藥監局年度工作計劃（市）

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20**年，是全國深入學習實踐科學發展觀的重要一年，是全面夯實**世博會食品藥品安全保障工作基礎的關鍵年。食品藥品安全形勢依然嚴峻，只有積極應對，迎難而上，開拓進取，攻堅克難，才能取得食品藥品監管工作的新成效。

一、指導思想和總體要求

以鄧小平理論和“**”重要思想為指導，深入學習實踐科學發展觀，認真貫徹落實黨的**、**三中全會、中央經濟工作會議和**市委第*次黨代會等會議精神，大力弘揚20**年“抗震救災”和“**奧運”精神，牢固樹立科學監管理念，堅持公眾生命安全高于一切的原則，按照市政府的總體部署，緊密結合本市實際，應對熱點、抓住重點、解決難點，針對薄弱環節，勇于改革，大膽創新，不斷增強監管工作的科學性、主動性、針對性和有效性，扎實推進世博會食品藥品安全保障準備工作，全力保障公眾的飲食用藥安全。

二、主要任務和重點工作

（一）以迎世博為契機全面提升監管水平，構筑食品安全防線

全面推進餐飲業量化分級監管。在全市建立**0條具有引領、示范效應的食品安全示范街，使其成為服務經濟發展、促進文明城區建設和滿足公眾需求的安全消費場所。全面實施大中型餐飲單位量化分級管理，努力推行其他餐飲消費單位量化分級管理。按照風險高低確定監督檢查頻次，全面實施飯店的監督公示。采取各種有效措施逐步規范食品“四小行業”（小餐飲店、小熟食店、小食品店、小超市），提高亮證率。積極開展餐飲各類從業人員培訓，支持行業協會和業界推行“五常法”、“6T實務管理”。強化連鎖餐飲企業自身管理，探索標準化、規范化管理。

加強高風險集體供餐單位監管。以提高具證率和規范管理水平為重點，將學校、企事業單位和建筑工地食堂以及盒飯、桶飯作為食物中毒高風險領域，會同教育、建設、工會等有關部門，積極落實防范食物中毒關鍵措施。繼續對學校食堂實施量化分級管理，并延伸到大專院校和幼托機構，進一步提高A級食堂比例。督促企事業單位和工地食堂落實自檢等各項管理制度，組織互助組（協會）、建筑公司開展互查；鼓勵專業經營公司承包企事業食堂；加強對盒飯、桶飯生產單位的監管，實施量化分級管理，促進其加強硬件建設，運用科技手段監控“溫度”和“時間”等關鍵點。加強對居家養老、白領午餐等新興就餐形式的指導和規范。

進一步規范食品市場經營。建立食用農產品批發市場自檢制度，要求42個批發市場全面建立自檢制度，明確專管人員。繼續完善連鎖超市、便利店和賣場電子臺帳，協助連鎖總部開展食品索證和供應商資質核查以及重點食品的“飛行”檢查；建立重點食品品種、經銷商數據庫；規范生鮮食品進貨、驗收、經營以及過期食品銷毀、登記；加大對抽檢不合格食品的追蹤、下架、召回、通報和處罰力度。建立批發市場農產品進場交易準入制度，督促市場查驗進場交易農產品檢驗證明，完善農產品臺帳，對蔬菜、水產品、肉類、菌菇類重點農產品進行市場自檢。推進郊區食品安全放心店建設。

強化肉類食品綜合監管。全面貫徹《**市生豬產品質量安全監督管理辦法實施細則》，鼓勵屠宰場建立生豬養殖基地以及批發市場與品牌豬肉對接。完善“生豬產品可追溯監控系統”，規范以違禁藥物自檢和運銷戶管理為重點的企業自身管理。推行豬肉及其內臟預包裝。建立專職肉品監督員制度和監督工作規范，加強屠宰場的監管。監督推進餐飲單位、集體食堂和肉食品加工企業落實進貨索證索票和臺帳制度。

開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治。落實針對重點區域、重點產品和重點單位的專項整治行動方案，以城鄉結合部的小加工企業、食品小作坊為重點，通過明查暗訪、產品抽檢和舉報線索摸排等方式，全面梳理排查，開展突擊檢查行動，追溯非法添加物源頭，依法嚴厲查處。加強食品行業誠信和自律機制建設。打擊取締非法食品添加物加工銷售黑窩點，切斷非法食品添加物的供應渠道。

以食品衛生許可證換證為抓手整體提高食品衛生水平。全面梳理消費環節食品單位基本數據庫，開展食品從業人員規范化培訓，進一步提高企業硬件設施和管理水平。20**年下半年將進入食品衛生許可證延續高峰，對條件差、安全管理薄弱水平低的企業，必須責令其整改，整改不到位的，到期不予以換證或延期換證，做到“大換證、大整治、大提高”。

全力保障重點時節和重大活動食品安全。在元旦、春節、中秋、國慶等重大節日期間，對與市民日常生活密切相關的重點食品、節令食品，組織開展全市性集中檢查；對旅游景區、農家樂、大眾飲食街、小吃廣場等重點區域的公共餐飲進行專項整治，保障游客飲食安全。制定本市重大活動食品安全監督保障分類管理規定，做好重大活動食品安全保障工作；繼續探索社會重大活動市場化食品安全保障辦法。不斷完善突發食品安全事件應急預案，制定現場保障工作技術指南，建立食品安全關鍵控制點；以重大活動為背景組織開展食品安全事件應急演練。

（二）以質量安全為核心，嚴格藥品和醫療器械全過程監管

提高藥品、醫療器械注冊審評的科學性。認真開展藥品、醫療器械研制現場核查工作，規范研究機構的研制行為。做好藥品和醫療機構制劑再注冊工作，開展制劑藥學評價和臨床評價，規范使用說明書。堅持醫療器械注冊審評“三會（協調會、溝通會、專家會）”制度，提高注冊審評的科學性。制定科學合理、符合法規的醫療器械注冊技術審評指南，保證技術審評的高效、陽光。

加強藥品、醫療器械生產環節常態監督檢查。加強對高風險產品的監管，整合產品及生產企業的注冊、許可、認證、日常監督檢查、稽查、抽驗、不良反應等信息。加強安監、稽查和認證等人員的聯合檢查。編制《重點高風險醫療器械專項檢查指南》，用以規范企業行為，提高行政檢查的針對性、有效性。針對風險因素建立科學分析方法和評價方案，努力減少各類上市藥品和醫療器械中存在的潛在風險因素。對血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品實施電子碼監管。提高日常監管頻次，落實動態GMP，加強對藥品共線生產的監管。進一步明確市、區監管職責，根據產品風險高低，實行分類分級管理。繼續探索藥品生產企業駐廠監督制度，加大跟蹤和飛行檢查力度。加強對高危品種的原輔料質量抽驗，切實排除藥害隱患。通過不斷完善企業負責人約談制度、企業報告制度等，進一步強化企業的責任意識和質量意識。

實時監控藥品、醫療器械經營情況。順應藥品、醫械經營模式變化形勢，繼續支持、推進藥品第三方物流發展，探索建立醫療器械第三方物流監管模式。結合GSP重新認證，做好藥品經營許可證集中換證，加強對藥品經營企業監管，督促企業守法守規，建立誠信體系。圍繞20**年“世博會”及公眾24小時購藥需求，鼓勵連鎖企業發展電子藥柜業態。配合農村衛生服務改革，進一步加強農村用藥安全監管。按照統一規范、切合實際的原則，制定醫療器械經營許可指南類文件。充分利用“上市藥品實時監控系統”和“藥品行政監督管理系統”，堅持并完善“藥品經營企業行政檢查信息網上公告制度”，加大對藥品、醫療器械經營企業的監督檢查力度。

加強藥品、醫療器械不良反應（事件）的監測。繼續推進不良反應監測報告制度的實施，強化不良反應報告責任，加強不良反應監測報告綜合管理系統的建設，加強對藥物不良反應與醫療器械不良事件的監測。及時科學地分析、評價各類不良反應事件，采取果斷措施，防止事態擴大。繼續深入社區和居民家庭，開展安全用藥宣傳和“清理家庭小藥箱”活動，指導市民安全合理用藥。

加大藥品、醫療器械常態稽查力度。端正藥品稽查目的，明確行政目標，做到查辦一起案件，規范一類行為。圍繞提高藥品、醫療器械安全控制力，進一步創新案件查辦措施，完善案件查辦機制和績效考核辦法，提高辦案效率。針對市場熱點、焦點，定期排摸隱患，確定各階段性稽點；針對相對突出的、共性的問題，不定期組織開展專項檢查和整治行動。繼續對違法網絡藥品經營、違法廣告和地下“窩點”進行打擊，快速取締街頭違法收售藥品攤點。打擊“消字”、“妝字”號產品仿冒藥品行為。

（三）以維護消費者根本利益為主旨，大力整頓保健食品和化妝品市場秩序

嚴格行政許可，加強生產管理。嚴格保健食品、化妝品生產經營企業行政許可，大力推進保健食品GMP和化妝品生產企業衛生規范管理；探索保健食品、化妝品生產企業分類管理制度，根據風險確定監管頻次。完善飛行檢查機制，明確檢查的重點環節和關鍵項目。對保健食品、化妝品生產企業實行年度和重大安全事件報告制度。加強對保健食品和化妝品OEM生產的監管。深化保健食品、化妝品生產企業屬地化監管工作。

強化監督抽檢，規范市場秩序。制定科學的抽檢方案，加大對使用單位的抽檢力度，及時發現和控制問題產品。對保健食品、化妝品批發市場和經銷單位進行專項整治，建立索證、進貨臺帳登記制度，切實加強市場監管，規范經營秩序。加強對“性保健食品和成人用品商店”、連鎖保健食品專賣店（柜）和美容美發院等監管。

加強宣傳和公示，加大處罰力度。開展保健食品、化妝品知識宣傳，建立預警制度，及時將監管信息、消費警示向社會公布，提高公眾自我保護能力。依法懲治夸大產品功效等嚴重欺騙和誤導消費者的行為，凈化保健食品和化妝品市場。嚴厲查處地下生產、加工、銷售“窩點”。及時查處消費者舉報投訴的問題。

（四）以及時發現問題產品為目標，加強食品藥品抽檢和安全評價工作

提高抽檢工作的針對性、科學性和覆蓋面。把抽檢作為及時發現問題產品，客觀、科學評估食品藥品安全現狀的有效手段。進一步增強抽檢針對性，優化抽檢結構，提高抽檢效能，科學制定年度抽檢工作計劃，合理安排食品藥品評價抽檢、監督抽檢、專項抽檢、快速抽檢和委托抽檢的比例和結構，按照風險高低確定抽檢的頻次，提高抽檢的覆蓋率和檢驗檢測效率。提高生產領域抽檢比重，增大分局抽檢的自主性，控制快速檢測的數量，利用好社會檢測資源。根據抽檢結果，及時調整日常監督檢查的重點，加大對不合格產品企業跟蹤督查的頻次，同時，及時公布抽檢結果，對問題產品及其生產經營企業進行嚴肅查處和公開曝光。

提升食品藥品安全檢驗的技術能力和水平。加強檢驗技術機構的能力建設，明確檢驗的目的和責任，高質高效完成日常檢驗任務，為日常監管提供技術革支撐。加強對食品藥品質量與安全的相關性研究，著力提高對突發性食品藥品安全事件的應急檢驗能力，充分發揮在實施風險源排查、風險評估和高風險干預方面的作用。通過不斷開拓新的檢驗檢測領域，并加強與研發機構的合作，逐步形成檢驗監測、研究與評價共同發展的技術體系，運用食品藥品檢驗新技術新方法的研究和檢驗成果，為日常監管提供支持，為迅速查明食品藥品危害事件發生的原因提供科學依據。

啟動食品藥品安全評價監測中心建設。研究明確局食品藥品安全評價中心的主要任務、工作機制，加快推進評價中心的全面建設。在19個區縣分局掛牌設立食品藥品不良反應監測分中心，全面掌握食品污染物監測、食品藥品抽檢、藥品不良反應的情況，開展風險評估，進行綜合分析和科學評價，及時發現潛在的風險，發出安全警示，提前消除安全隱患。

提高食品藥品安全應急處置能力。根據產品抽檢和安全評價的結論，確立階段性監督檢查和案件稽查的重點，迅速有效地查辦存在安全隱患的案件。對抽檢和安全評價認定不合格的產品，及時采取停售和召回措施，防止其引發大的安全事件。反思“三鹿奶粉”等事件的深刻教訓，加強行業“潛規則”的發現和應對，將事故隱患消除在萌芽狀態。進一步完善行刑銜接機制，依法懲治各類違法犯罪行為。完善市、區兩級食品藥品安全突發事件應急查控機制，規范應急查控措施，定期組織預案培訓及演練，提高應急處置能力，做到一有情況，能夠快速、準確、全面查控問題產品，有力、有效控制事態發展。

（五）以全市“迎世博**天行動”為動力，全面推進世博食品藥品安全保障各項準備工作

籌建世博食品安全實時監控中心。建設以信息化為支撐的網格化實時監管體系，與世博園區安保系統相融合，實現世博食品安全監控信息實時匯集、安全隱患及時發現、突發事件快速處置。實施指揮中心、現場實時監控點、若干實驗室和監測室、世博物流監控系統、世博食品安全應急處置網絡等項目建設。

建設世博食品安全追溯平臺。通過確定供博食用農產品定點基地、供博食品生產定點企業、供博食品指定物流公司，采取“技防”、“人防”措施，實現世博食品從農田到餐桌全過程、點對點的可控和追溯。開展制定世博食品標準、世博監測動態共享數據庫、世博食品監控軟件開發、世博食品溯源技術應用等項目建設。

研究建立世博食品安全突發事件應急機制。充分利用現有檢測資源，集成先進的食品安全信息技術和檢測技術，研究建立世博食品安全風險分析預警平臺。制定各類突發食品安全事件的應急預案，做好人員物資和技術儲備，采取針對性措施，按危害和風險程度對事件實行分級管理。建立世博食品安全應急指揮協調機制，并與世博醫療急救體系搭建溝通渠道。

（六）以提高公眾和行政相對人的認知水平為根本，深入開展宣傳培訓工作

打造立體宣傳網絡，著力提高公眾食品藥品安全意識。在市局統一組織開展大型宣傳活動的基礎上，各區縣分局結合轄區實際，不斷創新形式、拓寬渠道、豐富內容、挖掘載體，開展與市民生活密切相關的食品藥品安全知識“進社區、進學校、進機關、進工廠”系列宣傳活動。同時，通過開設專欄、專版等形式，與大眾傳媒聯手宣傳食品藥品安全信息、相關法律法規、工作動態以及健康飲食和科學用藥常識。針對社會關注的熱點問題，制作系列宣傳片和宣傳冊，利用政府網站、自辦刊物和短信平臺等進行廣泛的宣傳。通過全方位宣傳科學合理的飲食用藥常識，增強市民的食品藥品安全意識和自我防范能力，促進市民養成良好的飲食衛生習慣和正確合理的用藥方法。

完善教育培訓體系，不斷提高行政相對人的質量責任意識。依托相關專業院校和社會教育機構，采取傳統課堂培訓模式與實地考察學習、網上培訓和網上考核相結合的方法，以及通過以會代訓、召開現場會、舉辦專題培訓班等形式，分層次、分類別開展業務培訓，不斷提高企業負責人和質量管理人員的相關專業素養。強化培訓結果的考核應用，將行政相對人參加教育培訓的情況及時記入各單位監管誠信檔案，作為對其進行日常監管和信用等級評定的一項依據。通過開展食品藥品安全相關法律法規教育，強化企業“產品質量第一責任人”的法律意識、責任意識和道德觀念。

充分發揮輿論引導作用，營造良好的食品藥品安全監管氛圍。完善新聞發言和信息披露制度，主動向媒體提供與民生息息相關的食品藥品安全信息，及時、科學、準確地傳遞政府部門的聲音，形成客觀、公正、透明的輿論環境。加強與新聞宣傳主管部門和新聞單位的溝通聯系，共同策劃組織新聞宣傳活動，增強宣傳的針對性和有效性。通過正確把握輿論導向，提高市民對監管工作的支持度和認可度，增強消費信心。

（七）以規范執法、陽光行政為抓手，進一步促進監管責任落實

進一步健全法規制度。依據國家的法律法規，制定出臺相應的規范性文件，為依法行政提供完備的法律支撐。對消費領域食品監督管理、世博會第三方管理實施、豬肉屠宰監督管理、藥品生產領域的監督管理、興奮劑監督管理等方面的法規進行完善。

加強責任體系建設。加強行政行為規范化建設，進一步明確各個崗位的任務、職責和權限，將食品藥品安全監管責任落實到人。建立完善執法有依據、行為有規范、權力有制約、過程有監控、違法受追究的行政執法責任制度體系，規范行政監督執法行為的依據、程序、標準和幅度，壓縮行政執法的自由裁量范圍，防止發生行政執法行為的缺位或越位。

組織行政執法檢查。對各單位行政執法情況進行監督檢查，在系統內公開執法檢查結果。對典型案例進行匯編，加強針對性培訓，提高行政執法辦案能力。加強行政效能監察工作，落實過錯責任追究，推進服務政府、法制政府、責任政府、廉潔政府、高效政府建設。

落實政務公開規定。嚴格依法、規范、及時公開政務信息，主動接受行政相對人和社會公眾的監督。全面落實監督公告制度，進一步做好監督檢查信息公開工作，及時將日常監督檢查、巡回檢查、飛行檢查、專項檢查的結果“上網”、“上墻”、“上報”公布，警示和引導公眾安全消費。尤其是在監督檢查和抽檢中發現質量不合格的產品時，本著對人民群眾生命安全高度負責的精神，及時采取果斷控制措施，并及時向社會警示信息，防止發生安全事件。

（八）以保障都江堰市人民飲食用藥安全為己任，高質量開展對口援助工作

選派好援建人員并做好后勤保障工作。根據市委、市政府的統一部署，按照市衛生局的規劃方案和有關要求，選派政治素質好、專業技術精、實踐經驗豐富的監督員到都江堰市開展對口援助工作，并定期組織輪換。關心援建人員的生活和身體健康狀況，主動為其分憂解難，確保其安心災區工作。

協助當地政府做好日常監督檢查工作。以對災區人民群眾生命健康高度負責的精神，積極配合當地監管部門，全面開展監督檢查工作，搞好宣傳培訓，嚴密防范集體食物中毒事故。

三、保障措施

1、樹立和落實科學監管理念。積極實踐科學發展觀，堅持公眾利益至上的原則，當公眾利益和商業利益發生沖突時，堅決維護公眾利益。緊緊圍繞高風險行業、高風險企業、高風險品種，開展風險評估和分析，掌握風險發生的規律和特點，緊緊抓住風險高的關鍵環節，針對性采取應對措施，切實加強監管。進一步整合食品藥品監管隊伍資源，建立統一、權威、高效的監管協調機制。

2、充分發揮食品安全聯席會議的組織協調作用。落實地方政府負總責，積極履行聯席會議辦公室的職能，及時向相關監管部門和外地有關部門通報食品安全重大情況，研究制定解決突出問題的對策措施，組織開展聯合整治行動，增強食品安全監管合力。

3、充分發揮基層監管網絡的有效監控作用。進一步健全和完善基層監管網絡，在重點區域設立分支機構，推進監管重心下沉到基層一線。利用鎮（街道）、村（居委會）的力量，充分發揮監督員、協管員、信息員和廣大市民群眾的作用，及時發現和處置問題，努力消除監管盲點和安全隱患。

4、充分發揮技術機構的服務支撐作用。加強食品藥品檢驗檢測、安全評價、藥品不良反應監測等技術支撐體系建設，提高食品藥品監管技術保障能力。增強工作責任心，提高檢測識別能力，切實做到檢測數據準確、分析評價客觀、檢測結論可靠，保證檢驗報告的科學、真實、準確，為監管執法提供可靠的技術支持。

5、進一步加強信息化建設。完善行政審批網上平臺及其他應用系統；對各系統的數據進行清理、整合、共享，建立一體化查詢系統，創新信息化應用模式；完成“誠信項目”及“RFID示范應用項目”的建設實施，進一步尋求深化應用；加大信息化培訓力度，提升信息化系統應用水平及實際操作能力。

6、進一步優化行政審批流程提高行政辦事效率。深化行政審批制度改革，積極推進35項網上審批項目，方便行政相對人辦事。進一步規范業務受理工作，積極推進電子政務，簡化審批程序，減少審批環節，縮短審批時限，提高服務質量和一次性辦結率。匯總全局行政審批實施具體流程、說明、文書，匯編行政審批流程指南。

7、建設高素質監管隊伍提升行政執法效能。加強監管隊伍基礎理論知識、操作技能、GMP認證等培訓工作，通過集中培訓、輪崗鍛煉和技能演練，增強行政執法人員的責任意識、法治意識和服務意識，提高監管執法的能力、水平和效能。繼續開展效能監察，進一步規范執法行為，提高執法效率。加強對新進人員的培訓，加速行政監督、技術檢測骨干和學術學科帶頭人隊伍的培養，鍛造一支一專多能的復合型高素質監管隊伍。鼓勵改革創新，努力為優秀人才脫穎而出提供良好的成長環境和施展才華的舞臺。

8、堅持服務和指導促進食品藥品產業健康發展。在嚴格依法嚴格監管的前提下，把執法與服務緊密地結合起來，大膽探索加強監管與產業發展互促共進的途徑。充分發揮政府公共管理職能，把扶優扶強和打假治劣結合起來，通過監管營造公平、凈化的環境，推動產業發展上水平，在發展中提升食品藥品質量，在發展中解決影響食品藥品安全的問題。

9、充分發揮行業協會等社會組織的協調管理作用。調動行業協會組織企業開展誠信建設和推行規范管理的積極性，督促、指導企業加強質量管理，促進企業嚴格自律，做到誠信、守法開展生產經營活動。支持保險機構探索開展餐飲業食品安全保險。