食藥監管指導意見

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2011年，全市食品藥品監管工作總體要求是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，緊緊圍繞市委市政府重要決策部署，以保障食品藥品安全為中心，加快推進縣區食品藥品監管體制改革，積極履行餐飲服務食品、保健食品、化妝品監管新職能，重點加強高風險產品和基本藥物質量監管，嚴厲打擊各種違法行為，鞏固規范藥械市場秩序，提高服務醫藥經濟發展能力和水平，大力加強基礎設施、技術支撐、監管隊伍和機關文化建設，切實保障全市人民群眾飲食用藥安全，促進醫藥經濟又好又快發展。

一、繼續推進食品藥品監管體制改革

（一）重點推進縣級食品藥品監管體制改革。加快進度，積極穩妥做好機構改革中的職能、人員、編制劃轉工作，按照公開競爭和干部選拔任用條例，選拔一批優秀人才充實到食品藥品監管系統，配好配強干部隊伍，加強機構和人員建設。

（二）完善局機關下屬單位機構改革。完善市藥品檢驗所和區、開發區事業單位改革，加強領導班子和干部隊伍建設，確保食品藥品監管工作得到加強。

二、著力加強餐飲服務食品安全監管

（三）嚴格餐飲服務許可。按照事權劃分嚴格餐飲服務許可，認真執行餐飲服務食品安全相關法律法規，嚴格現場核查，切實把好餐飲服務食品安全準入關。

（四）推行餐飲服務食品安全公開承諾制度。嚴格執法程序，強化監督檢查，建立完善監管執法檔案，深入推進量化分級管理制度。大力推行餐飲服務食品安全公示和承諾制度，建立健全索證索票、進貨查驗、規范操作、健康查體和培訓教育等相關制度。

（五）加強餐飲服務食品安全示范創建工作。盡快啟動示范縣(區)創建工作，每個創建縣（區）在餐館、快餐店、小吃店、飲品店、食堂等5種業態，各創建10個示范單位。鼓勵有條件的縣區創建示范街。

（六）開展餐飲服務食品安全專項整治。進一步加強餐飲服務環節“地溝油”、乳制品、食品添加劑等專項整治活動，以學校、建筑工地、企事業單位集體食堂和小餐館、火鍋店為重點，加大監督檢查力度，嚴防群體性食物中毒事件的發生。在做好規定動作的同時，自選2-3個群眾反映強烈的問題開展整治活動。

（七）做好重點活動餐飲安全保障工作。按照《市重大活動餐飲服務食品安全管理辦法》及實施細則要求，嚴格落實責任，做好重大活動和重要節日餐飲服務食品安全保障工作。

三、切實抓好保健食品、化妝品監管

（八）健全監管檔案。進一步摸清保健食品、化妝品監管底數，健全生產、經營企業和品種檔案，做到一品一檔，一企一檔，一店一檔。

（九）做好保健食品有關許可工作。進一步理順保健食品生產衛生許可審批工作機制，規范許可審批程序，認真做好GMP認證申請轉報的審查工作。

（十）強化日常監督。規范、細化日常監督管理方案，建立規范的監督檢查記錄，健全監督檔案，做好保健食品、化妝品風險監測和保健食品違法廣告的日常監測。

（十一）規范市場秩序。以打擊保健食品非法添加藥物、化妝品違法添加禁用物質和虛假宣傳為重點，加強對標識標簽、購進銷售記錄、索票索證情況監督檢查，著力解決不按照批準內容、不按照保健食品GMP要求和化妝品生產企業衛生規范組織生產等突出問題，規范企業生產和經營行為。

四、繼續加強藥品、醫療器械日常監管

（十二）強化生產環節全過程監管。進一步完善非現場實時監控系統，重點做好丹紅注射液、中藥注射劑等高風險產品監管，抓好新版藥品GMP的宣貫工作，加強跟蹤檢查和飛行檢查，增加對注射劑、阿膠、無菌原料藥生產企業的監督檢查力度。加強特殊藥品監管，嚴防發生流弊事件。深入實施醫療器械生產質量管理規范，重點加強高風險器械監管，在三類醫療器械生產企業中全面推行質量授權人制度。建立醫療器械生產企業管理協會，試行質量審評專家聘用制度。

（十三）強化流通環節監管。嚴格藥械經營許可和GSP認證，加強藥械廣告的監測。加強抗菌藥物零售管理及含特殊藥品復方制劑經營監管。在鞏固農村藥品“兩網”建設成果基礎上，大力開展藥品安全示范縣創建活動；積極推動藥品現代物流業發展，開展第三方物流試點。

（十四）深入推進藥械安全風險因素分級管理。完善預警和風險干預控制機制。加強高風險和問題較多藥械的分析預測，加大抽驗頻次和監督檢查力度，防范重大藥械安全事件發生。

（十五）全面強化基本藥物質量監管。參加招標的國家基本藥物品種今年4月1日前必須全部實行電子監管。省增補品種按規定在今年12月31日前實施到位。繼續做好企業生產工藝和處方核查；開展配送企業和醫療機構基本藥物質量監督檢查，對基本藥物生產企業和批發企業每年至少專項檢查兩次；對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗；強化基本藥物不良反應監測和評價，完善基本藥物安全預警和應急處置機制。

五、做好食品藥品稽查和抽驗工作

（十六）提升稽查效能。進一步暢通網絡和電話舉報投訴渠道，建設網絡稽查信息平臺，強化市縣聯動機制，加強與公安、工商、衛生、郵政等部門合作，建立稽查工作長效機制。

（十七）抓好藥品安全專項整治，繼續保持打擊制售假劣藥品行為的高壓態勢。以農村和城鄉結合部為重點，打擊非藥品冒充藥品、利用互聯網等媒體虛假藥品信息和非法銷售藥品以及通過郵遞銷售假藥等違法行為，堅決查處危害性大、影響惡劣的大案要案。認真檢查評估專項整治工作成效，建立完善監管長效機制，鞏固擴大整治成果。

（十八）做好食品稽查工作。加大對餐飲服務環節無證經營、違法添加食品添加劑等違法行為的打擊力度，嚴防食物中毒事件發生。強化保健食品、化妝品日?；楣ぷ?，規范保健食品、化妝品的生產和經營。

（十九）做好食品藥品抽驗工作。藥品重點加強對小規模針劑生產企業生產的產品，偏遠省市生產的中成藥、壯陽藥、補腎藥以及片劑、膠囊劑高風險產品的抽驗；食品抽驗根據2011年省局抽檢計劃，結合社會關注的熱點問題，認真做好抽驗工作。

六、力促醫藥產業又好又快發展

（二十）提高服務水平，爭取引進一批好的醫藥項目。以論壇期間簽約和意向項目為重點，積極收集信息，加大投資引導力度，出臺更加優惠的服務措施，爭取有更多的醫藥項目落地，重點做好國藥集團在菏建設的四大基地項目，確保2011年醫藥生產企業銷售收入達到150億元。

（二十一）集中精力抓好在建項目的服務工作。重點做好東藥制藥硫氰酸紅霉素、方明30000噸?；撬帷㈩ｚ椣蠕h紅霉素和棒酸項目、潤澤12億支粉針劑擴產項目、立海潤生物科技7-ACA項目等醫藥大項目服務工作，加快項目投產進度。

（二十二）加快醫療器械產業發展。重點加大對巨野溫州工業園溫光公司、默瑞克醫療器械、五洲醫療器械和康壽醫療器械公司的幫扶力度，促進項目早落地、早開工、早投產、早收益。

（二十三）做好醫藥流通企業的服務工作。加快扶持步長等幾個新醫藥銷售公司建設，為企業在審批、立項、GSP認證等方面提供全方位服務；助推舜王城中藥科技園建設；推動醫藥有限公司向規?；⒓s化方向發展。

（二十四）力促餐飲服務、保健食品、化妝品產業發展。以餐飲服務“百千萬”示范創建為契機，加大對餐飲服務業的引導和幫扶，打造地方品牌，發展連鎖經營，實現全市餐飲業發展新突破。依托藥品和化工產業，穩步推進保健品、化妝品企業發展壯大。

七、全面加強監管能力建設

（二十五）做好“十二五”規劃編制工作。準確把握食品藥品監管工作面臨的形勢，提出食品藥品監管工作的發展目標、主要任務、重大項目和重點工程，努力爭取有關部門的支持，力爭將食品藥品監管重大建設項目列入各級“十二五”投資計劃，按時完成總體規劃和專業規劃的編制工作。

(二十六)加強技術支撐能力建設。加快基礎設施建設進度，建設全市統一的食品藥品檢驗中心和監測中心?？h區食品藥品檢驗所積極開展食品、保健品、化妝品的檢驗檢測擴項，提升檢驗檢測能力，進一步完善不良反應監測體系建設，加大人員培訓培養力度，為監管工作提供更加有力的技術支撐。

（二十七）大力推進信息化建設。配合省局認真落實《信息化建設三年規劃》，逐步建立起覆蓋全市從藥品生產、流通到使用全過程電子監管平臺；有效整合行政審批、稽查辦案、特藥監管、誠信管理、實時監控、基本藥物等管理系統，建立完善餐飲服務、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械監管信息資源庫。

（二十八）加強應急能力建設。制定完善應急管理預案，加強應急信息預警和信息報送，廣泛開展應急管理宣傳培訓，進一步提高組織協調能力、專業技術能力和風險防范意識。

八、加強監管隊伍和系統自身建設

（二十九）加強學習培訓。以提高業務能力和執法水平為中心，重點強化餐飲服務、保健食品、化妝品監管等方面的法律法規及相關業務知識培訓。以編制“十二五”規劃為契機，制定完善培訓規劃和年度計劃，加大資金投入，提高培訓效果。繼續開展全市稽查執法大比武活動。

（三十）深入推進依法行政。強化依法行政理念，細化執法標準和工作規范，嚴格執法程序，規范執法行為，堅決杜絕有案不辦、大案小辦等行為，堅決防止亂罰款、亂收費、亂攤派現象。加強執法監督和執法評議考核，嚴格落實行政執法責任制，確保執法公正。廣泛開展餐飲服務、保健食品、化妝品監管規范執法年活動。

（三十一）繼續推進機關文化建設。學習借鑒外地先進經驗，結合實際，進一步豐富機關文化建設的載體，規范日常行為，在提升機關軟實力上下功夫。全面展現服務精神、管理理念和核心價值觀，塑造好食品藥品監管機關品牌，努力爭創全國食品藥品監管系統機關文化建設示范單位。

（三十二）加強黨風廉政建設。認真貫徹落實黨中央、國務院和各級紀委全會精神，繼續推進黨風廉政建設責任制的貫徹落實。開展反腐倡廉教育，深入推進懲治和預防腐敗體系建設。加強制約和監督，進一步規范審評審批、認證檢查、檢驗檢測、稽查執法等行為。加強政風行風建設。繼續組織好“市長熱線”、“行風熱線”和“陽光政務熱線”的上線工作；積極辦理人大建議和政協提案；組織開展豐富多彩的機關文化活動；把行評工作納入目標管理考核，積極推進行風建設。

（三十三）深入開展創先爭優活動。突出爭創重點，豐富爭創載體，將創先爭優活動與監管工作緊密結合起來，充分調動干部職工的積極性、主動性和創造性。以紀念建黨90周年為契機，開展創先爭優活動，不斷提高隊伍凝聚力和執行力，始終保持昂揚向上的精神面貌、團結和諧的工作氛圍。

（三十四）加強責任體系建設。積極探索食品藥品安全責任體系建設，進一步明確事權劃分，加強對各地工作的指導、督導、考核、評價，推動“地方政府負總責”要求的落實。認真落實領導干部問責制，切實滿足全境覆蓋、全崗覆蓋、全員覆蓋、全程覆蓋“四全要求”。