藥品生產范文10篇

各市食品藥品監督管理局：

根據《****省藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查方案》，省局于近日組織了對大容量注射劑類藥品的飛行檢查,發現部分企業存在潔凈區管理和操作不規范,環境監測不符合要求,物料、中間產品管理不嚴格,生產車間維護保養不夠等問題，個別企業存在滅菌

柜未定期驗證，注射用水循環溫度不夠,批生產記錄和檢驗記錄數據不完整、不真實等嚴重缺陷。為進一步加強藥品生產監督管理，及時消除安全隱患，現提出以下要求,請結合省局《關于進一步加強藥品生產監督管理工作的通知》（皖食藥監[20****]112號]）一并執行。

一、目前正值大容量注射劑生產旺季，各地要提高風險意識，切實加強藥品生產企業的監督管理。要按照省局制定的《藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》（皖食藥監安[20****]81號），立即組織對轄區內藥品生產企業飛行檢查后的整改情況進行監督復查。監督復查的重點包括大容量注射劑等高風險藥品和企業可能存在安全隱患的重點環節和崗位，尤其是關鍵崗位人員情況，質量保證情況，質量檢驗情況，物料管理情況，生產管理情況、注射劑無菌生產情況，藥品銷售及不良反應情況，自檢情況等。

二、各市食品藥品監督管理局要通知所派駐企業監督員加大駐廠監督力度，增加對注射劑類藥品生產企業巡檢次數，在對企業GMP管理系統全面監督基礎上，加大對物料、制水、環境監測、稱量、配制、滅菌、檢驗等關鍵點的監控，發現問題立即指出并監督糾正。

三、在監督復查過程中，對飛行檢查限期整改未到位的企業要按照《藥品管理法》的規定予以處罰；對存在嚴重缺陷和有安全隱患的，應采取停產整頓措施，必要時收回藥品GMP證書。

為切實規范派駐監督員工作，充分發揮監督職能作用，依據國家食品藥品監督管理局《派駐監督員管理規定（暫行）》，結合本市實際，特制定。

一、指導原則

樹立和實踐科學監管理念，落實企業是藥品安全第一責任人的要求，堅持參與不干預、監督不包辦的原則，確保駐廠監管工作有效實施，消除藥品質量隱患，防范重大藥害事故的發生。

二、派駐范圍

對本市高風險藥品生產企業派駐監督員，派駐范圍暫定為三類：第一類是血液制品；第二類是注射劑；第三類是特殊藥品。

三、檢查的基本程序

摘要：通過對專業群建設文件要求的闡述，診斷當前專業群實訓基地建設中存在的主要問題及原因，結合高職藥品生產與服務專業群建設實踐，提出專業群產教融合實訓基地建設思路，為提高專業群建設成效提供參考。

關鍵詞：高職；藥品生產與服務專業群；產教融合；實訓基地

1專業群建設有關文件要求變化的闡述

1.1專業群建設探索階段

專業群建設思想的提出始于20世紀90年代。隨著對專業群建設理論探索和實踐驗證的不斷深入，其展現出了在產教融合、校企合作及復合型人才培養等方面的積極作用，逐漸得到各級政府及各職業院校的關注并日益受到重視。國家從政策上對專業群建設給予支持和指導，是從《教育部財政部關于實施國家示范性高等職業院校建設計劃加快高等職業教育改革與發展的意見》（教高[2006]14號）和《教育部關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》（教高[2006]16號）兩個文件開始。上述兩文件的頒發，標志著專業群建設正式在全國范圍內開始探索，但重點是在國家示范性高等職業院校實施和試點。之后，國家在《教育部財政部關于進一步推進“國家示范性高等職業院校建設計劃”實施工作的通知》（教高[2010]8號）中對優化專業群專業結構等專業群建設有關內容提出了新要求，并明確將專業群建設納入對示范校驗收的范圍。2015年7月，教育部在《關于深化職業教育教學改革全面提高人才培養質量的若干意見》（教職成[2015]6號）中進一步強調了專業群設置、組建和結構調整原則，指出了專業群建設的主要任務和目標，為專業群建設明確了方向。

1.2高水平專業群建設階段

各市食品藥品監督管理局：

目前天氣炎熱,各種疾病多發,藥品生產任務繁重，為進一步加強藥品生產監督管理，保證藥品質量，現提出以下要求,請認真貫徹執行。

一、認真貫徹落實中央和省委省政府的抗震救災統一部署，切實加強藥品生產企業的監督管理。要根據省局制定的《藥品GMP跟蹤檢查

和飛行檢查工作方案》（皖食藥監安[20****]81號），立即組織對轄區內的藥品生產企業進行一次全面的監督檢查。

二、開展監督檢查的范圍為持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業和醫療機構制劑室。要根據企業實際，制定有針對性的檢查方案，抽調精干的檢查人員，實行監督檢查責任制。要注重檢查實效，不走過場。

三、各市在組織監督檢查時，要加強對安全生產的檢查，要督促企業切實加強安全生產工作，完善安全生產規章制度，排查安全隱患，特別是使用易燃易爆溶媒的工序環節要嚴格執行有關規定，嚴防發生生產安全事故。

摘要:目的探討“兩票制”實施以來，在國家醫療保障局成立的大環境下企業發展的短期及長期營銷戰略。方法比較“兩票制”前后生產企業營銷戰略的被動轉變情況，對比外企全球成熟營銷戰略理念的變化和差距。結果藥品的特殊商品屬性區別于其他商品的市場營銷，藥品營銷具有專業性和學術性的高標準要求，且是連接生產企業與醫生及患者的重要環節，是藥品知識和醫學知識相互鏈接的重要媒介。隨著醫藥衛生體制改革進入“深水區”，國家對醫藥市場提出了“兩票制”、國家醫療保障局等統籌的戰略規劃，要求改變傳統的藥品營銷模式，找到適合企業發展的短期及長期營銷戰略，且需要企業對研發部、市場及銷售部、政府事務部制訂更加清晰、明確的戰略規劃。結論學術化是藥品營銷戰略的方向。

關鍵詞:營銷戰略;兩票制;國家醫療保障局;國家監察委員會;醫藥衛生體制改革

隨著老齡化社會的快速到來，加劇了醫療資源的短缺現狀，低出生率所催生的“優生優育”現狀對醫療保障提出了更高要求，傷醫事件的增多及醫患矛盾的增加促使醫患關系畸形化。為解決社會和民眾的民生需求，國家在2018年推進醫療行業的改革，適時推出了“兩票制”這一決定性改革措施，以及后來的“三醫聯動”即國家醫療保障局的成立及國家監察委員會的設立，對醫藥企業的研發、生產、銷售產生了深刻影響，對企業的傳統營銷模式帶來了更高挑戰。因此，藥品生產企業建立長期且符合行業發展趨勢的營銷戰略規劃顯得尤為重要。本研究中對企業面臨的困難和挑戰進行剖析，并借鑒國外企業成功的營銷方案，提出適合中國國情的解決方案。

1國內企業“兩票制”前后營銷模式對比

1．1“兩票制”實施前的營銷模式。國內生產企業大多采用制招商模式，配合當地商做好藥品招標及當地醫保價格的維護，僅保留生產企業生產成本及相應利潤，即所謂的底價發貨模式[1]。商按底價給生產企業打款發貨，商則按政府的招標價銷售，生產企業賦予商絕對的權利，商還可進行分區分銷，同時完全掌握當地配送商資源，即商在底價批發形式拿到藥品后，委托商業公司進行配送，指定商業公司返款賬戶，同時自行進行臨床推廣。這種模式于20世紀80年代興起，于90年代日趨完善，在我國醫療事業缺醫少藥、百廢待興的階段，很大程度上促進了我國醫藥事業的快速發展，誕生了不少大企業[2]。模式為藥企原始資本的快速積累奠定了基礎，從而使企業有實力將高比例資金投入到研發和生產硬件改造上，使企業有動力提高生產質量管理規范(GMP)管理水平，提高藥品質量，有資金去研發新產品。但負作用也非常明顯，如發票管理混亂、偷稅漏稅時有發生，不能很好追蹤藥品流通流程;同時不注重藥品本身“治病救人”的價值體現，單純追逐利益，導致輔助用藥銷量巨大，藥品價格居高不下，對有限的醫療資源造成巨大浪費。1．2“兩票制”下企業營銷模式正在變革。我國2018年初推出了“以產品為中心”的“兩票制”的實施，減少了流通環節的成本，提高了藥品的可追溯性，便于監督管理;同時，提高了商的營銷成本，縮減了利潤空間，提高了生產企業的話語權?！皟善敝啤蓖瑫r帶動了行業的變革，對于市場覆蓋率較大、銷售額較好的產品，生產廠家大多會鼓勵合同銷售組織(CSO)推廣，或收回市場權，建設直營隊伍及推廣。醫藥CSO公司可提供多個品種的市場推廣工作，包括產品定位推廣、區域市場快速覆蓋、醫院開發、培訓等，還能替制藥企業分擔風險，協助處理產品各類公關事務。對于市場推廣力度較弱的小型生產企業，還要和商成為利益共同體，輔助商做好學術推廣，逐步深入市場終端，熟悉市場，掌控市場[3]。由于國家金稅三期軟件上線及稅務的調整，后一種模式給生產企業及商帶來了巨大的財務處理票據難度。以產品為中心的營銷模式使生產企業承擔的風險則更大。

2國內企業在變革中面臨的困惑

1新時期藥品生產質量管理現狀

1.1醫藥生產人員素質偏低

藥品生產并不是一個機械的生產活動,它需要藥品生產人員在遵守標準規范的同時靈活的配合專業機器生產。但就現階段來說,在藥品生產環節,藥品生產人員的醫藥理論知識、應用實踐知識、職業道德素質等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規范

藥品生產質量的關鍵在于藥品生產材料,因此藥品材料的選擇是非常的關鍵。但就現階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質量缺乏監測,從而導致因藥品生產材料質量不合格而出現的藥品質量問題。

1.3藥品生產管理水平低

第一章總則

第一條為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。

第二條本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原

料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章機構與人員

第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配

為了做好2014年藥品生產監管工作，確保藥品質量安全，根據市局《2014年市藥品生產監管工作方案》，結合我縣實際情況，制定本實施方案。

一、指導思想

緊緊圍繞藥品生產關鍵環節和突出問題，以風險防控為工作主線，以完善落實責任為抓手，全面做好日常監管工作，認真開展專項檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過方案的實施，使藥品安全保障水平得到進一步提升。中成藥監督檢查覆蓋面達到100%，基本藥物監督檢查覆蓋面達到100%，高風險藥品監督檢查覆蓋面達到100%，特殊藥品監督檢查覆蓋面達到100%，不良反應監測報告數達到每百萬人口不少于500份，（不少于上年度報告數），不發生重大藥品安全事件。確保高風險類藥品以及基本藥物生產質量安全，嚴厲打擊非法添加提取物等的違法違規行為。

三、工作安排

為鞏固和深化藥品安全專項整治成果，進一步規范全市藥品生產流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，根據《全省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》，結合我市實際，制定本方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，堅持“快速、全面、嚴查、重懲”的原則，以開展藥品生產、經營企業現場檢查為核心，以查處違法案件和追究違法者責任為關鍵，集中力量、集中時間，集中解決當前藥品生產流通領域的深層次問題，進一步規范藥品生產經營企業行為，確保人民群眾用藥安全。

二、工作目標

通過集中整治行動，使全市藥品生產流通領域存在問題得到有效解決，藥品生產經營秩序持續好轉，藥品安全保障水平不斷提高，藥品安全穩中向好的形勢進一步鞏固。

三、工作重點