市中藥現代化項目申報材料

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為了進一步貫徹國家中醫藥現代化發展戰略，全面提升*中醫藥產業自主創新能力，提高中醫藥產品的科技含量，*市科學技術委員會決定*年度中藥現代化專項項目指南，重點支持基于傳統驗方和現代臨床的創新藥物研究、中藥質量和安全評價研究、中醫診療技術的應用研究等三個研究專題。本專項突出繼承與創新并重、中醫中藥協調發展，鼓勵以應用為導向、產學研結合。

一、研究目標與內容

專題一基于傳統驗方和現代臨床的創新藥物研究

研究目標：完成2-3個中藥新藥的臨床研究，申請生產批文；完成3-5個中成藥的二次開發，建立適應工業化生產的現代制劑技術、中藥藥效物質基礎評價方法；完成3-5個中藥新藥的臨床前研究，申報臨床批文；初步闡明5-10種中藥或天然植物資源的物質基礎，發現10-20個活性化合物，為現代中藥和創新藥物的研發奠定基礎。

研究內容：

1、中藥新藥的臨床研究及中成藥的二次開發

針對已進入Ⅲ期臨床的中藥新藥，按照新藥審評辦法，開展中藥新藥的臨床研究；對支撐產業發展、市場前景好、年銷售額超過3000萬元的中成藥大品種，開展藥效物質基礎、作用機制和現代制劑技術（高生物利用度或緩控釋制劑）的應用研究，針對重大疾?。ò滩。┧幬镞M行臨床療效再評價。

2、基于經典方及經驗方的中藥新藥創新研究

圍繞重大、疑難疾病和中醫藥治療的優勢病種，按照新藥審評辦法，重點開展心腦血管疾病、神經精神性疾病的臨床前研究，完成制備工藝、質量標準、穩定性等藥學研究以及藥效和毒理學評價；針對上述病種開展基于中藥或天然植物資源的藥效物質分離、分析及篩選，發現活性化合物。

專題二中藥質量和安全評價研究

研究目標：制訂的中藥材標準納入2010版中國藥典一部中藥材標準；完成有毒中藥材的質量標準和安全性評價研究，制備10種毒性成份的中藥化學對照品；揭示人參生長年齡與生物活性之間的關系，完善山參的質量評價標準；形成北冬蟲夏草子實體產業化必需的菌種體系，達到年產20噸子實體的生產能力。

研究內容：

1、中藥材國家標準的研究與制訂

根據國家藥典委確定的任務，開展60余種中藥材有效、有毒成份的定性和定量測定方法及標準研究，起草2010版中國藥典一部中藥材標準；選擇5-6種未列入《醫療用毒性藥品管理辦法》的有毒中藥材，開展質量和安全性研究，制備有毒成分的中藥化學對照品，為臨床安全用藥提供依據。

2、珍稀天然資源及其替代產品的生物學評價與規?；a關鍵技術研究

開展不同條件下生長的人參（如山參、林下參、移山參、栽培參）的生物學評價研究，從細胞水平研究探索不同參齡人參的生物活性差異，評價不同條件下生長的人參有效成份與生物活性間的關系。開展人工培育北冬蟲夏草子實體的產業化技術研究，重點突破菌種篩選、復壯、保存關鍵技術，研究制定規模生產所需的光照、溫濕度可控標準和標準生產操作規程。

專題三中醫診療技術的應用研究

研究目標：建立以中醫三級醫院為核心、社區衛生服務中心聯動的糖尿病及早老性癡呆中醫綜合防治模式，并在2-3個社區中加以推廣應用；完成1-2種常見病的艾灸療效評價，建立科學的評價方法和標準；初步闡明艾灸效應的作用機理及科學基礎；完成新型特定波長紅外激光灸療儀的研制，申請產品注冊。

研究內容：

1、中醫“治未病”理論在疾病預防方面的應用研究

以中醫“治未病”理論為指導，重點支持預防Ⅱ型糖尿病及早老性癡呆的相關研究。對社區易患人群進行糖調節受損篩查或認知功能障礙的評價，重點開展該人群的中醫體質、證型及其與高危因素間關系的研究。形成有中醫特色的糖尿病及早老性癡呆危險因素評價標準及中醫藥干預的臨床方案，并評估其在預防中的有效性。

2、艾灸療法治療有效病癥的臨床與機制研究

（1）艾灸臨床療效驗證：選擇適宜艾灸治療的膝骨關節炎、橋本氏甲狀腺炎等病證，采用隨機盲法，開展臨床有效性的驗證研究。

（2）艾灸效應的機制研究：開展艾灸及艾灸療效的紅外輻射光譜和熱力學研究；艾灸對肥大細胞脫顆粒、離子通道的影響及機理研究；艾灸有效信息的傳輸和整合及對動物靶器官的作用研究。

（3）新型灸療儀的研制：根據艾灸的生物物理學、細胞生物學和神經生物學特性，研制特定波長紅外激光等新型灸療儀，為針灸臨床及家庭保健提供新的灸療手段。

二、研究期限

*年10月31日前完成

三、申請條件：

1、專題一：開展臨床前研究的候選藥物須初步完成的動物體內、體外藥效學或作用機理研究?；谥兴幓蛱烊恢参镔Y源的活性化合物篩選研究的項目必須具備良好的前期工作基礎和研究條件，并已明確有效部位。

2、專題二：申請中藥材國家標準的研究與制訂項目的單位必須已與國家藥典委員會簽訂《2010版中國藥典一部標準研究課題任務書》。

3、專題三：中醫“治未病”理論在疾病預防方面的應用研究本項目應由三級甲等中醫醫院或相關研究機構牽頭申報，且具有較好的前期工作基礎。

4、申報單位應具備較強技術實力和基礎，具備實施項目研究必備條件。企業牽頭項目應承諾不低于1：1的匹配資金。

5、申請項目必須有較好的前期研究基礎，鼓勵產學研聯合申請，多家單位聯合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協議或合同。

6、國內外合作項目必須有合作協議或授權協議，涉及許可研究、專利等，申報時需附許可研究批件復印件、有關知識產權批件復印件等。

7、所有附件要求上傳到網上。

四、申請方式

1、本上在線受理科研計劃項目可行性方案，并下載相關表格《*市科學技術委員會科研計劃項目課題可行性方案（*版）》，按照要求認真填寫（詳見：6、網上填報備注）。

2、課題責任人年齡不限，鼓勵通過課題培養優秀的中青年學術骨干。課題責任人和主要科研人員，同期參與承擔國家和地方科研項目數不得超過三項。

3、已申報今年市科委其它類別項目者應主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。

4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。

5、本課題申請起始日期為*年6月4日，截止日期為*年6月25日。課題申報時需提交書面可行性方案一式4份，并通過“*科技”網站在線遞交電子文本1份。書面可行性方案集中受理時間為*年6月18日至25日，每個工作日上午9：00～下午4：30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。

6、網上填報備注：

（1）登陸“*科技”網，進入網上辦事專欄；

（2）點擊《科研計劃項目課題可行性方案》受理并進入申報頁面：

-【初次填寫】轉入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應的指南專題后開始申報項目（需要設置“項目名稱”、“依托單位”、“登錄密碼”）；

-【繼續填寫】輸入已申報的項目名稱、依托單位、密碼后繼續該項目的填報。

（3）有關操作可參閱在線幫助。

五、聯系方式