中藥注射劑生產監督通知

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各市食品藥品監督管理局，省藥品不良反應監測中心，省藥品審評認證中心：

為貫徹落實國家食品藥品監督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會議精神，進一步加強我省中藥注射劑生產監管和不良反應監測工作，現就有關要求通知如下：

一、切實加強中

藥注射劑生產全過程的監督檢查，及時消除質量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產企業進一步提高風險意識，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓，對本企業生產的注射劑品種逐一排查，切實加強生產全過程的管理，嚴格按照藥品GMP組織生產。重點針對原輔料采購檢驗、提取純化生產工藝、滅菌工藝、生產工藝驗證和成品檢驗、產品放行等關鍵環節展開排查。

督促轄區藥品生產企業還要對近年來生產品種的生產質量情況進行全面自查，要注重收集并及時分析上報本企業產品的不良反應情況，對不良反應報告較多、質量原因退貨頻發的品種，要深刻分析原因，對存在質量安全隱患的品種，要立即停止生產,并報告當地食品藥品監督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產的監督管理力度，要結合正在開展的注射劑處方和工藝核查等項工作，針對上述關鍵環節，再次進行現場核查，進一步排除質量安全隱患。要選派業務熟悉、責任心強的人員進行核查，要細化工作要求，落實核查責任制，防止流于形式走過場。對核查中發現的質量安全隱患，應要求企業采取立即暫停生產等有效措施。

省局將于近期組織專家對各市初審上報的處方工藝核查資料進行評審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項監督檢查為契機，全面加強藥品生產企業特別是高風險藥品生產企業的監督管理。各地派駐企業監督員要加大工作力度，增加對注射劑類藥品生產企業巡檢次數，對檢查中發現的問題，要監督企業整改到位。要加大對中藥注射劑的監督抽驗力度，及時匯總上報抽驗結果，并將有關信息反饋給藥品生產企業。對發現的違法違規問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處。

二、加大不良反應監測力度，建立健全信息反饋制度

各級藥品不良反應監測中心要嚴格落實藥品不良反應報告和監測制度，進一步加強藥品不良反應監測工作。嚴密監測刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應，保證監測信息及時暢通，一旦發生嚴重不良反應，必須立即報告，依法采取果斷措施，防止嚴重不良事件重復發生。

各市局要加強對不良反應監測工作的領導，充分發揮藥品不良反應監測工作在藥品安全監管中的作用，切實加強對藥品不良反應報告的分析評價力度，指導臨床合理用藥和為監管工作提供技術支撐。要定期對我省藥品生產企業品種不良反應報告進行匯總和分析，及時反饋給相關藥品生產企業，為企業排查安全隱患提供服務。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產監管水平

省藥品審評認證中心要對GMP認證企業進行跟蹤檢查，制訂有關計劃，進一步加大藥品生產跟蹤和飛行檢查工作實施力度，制定檢查方案，抽調精干人員，實行監督檢查責任制，確保監督檢查取得實效。

四、全面落實“問題藥品”監督召回的各項要求

各市要立即對黑龍江省完達山制藥廠(黑龍江省完達山藥業股份有限公司)所有注射劑產品監督召回工作進行再落實、再檢查。要求轄區內所有藥品經營和使用單位暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的所有注射劑產品，配合做好黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產品的監督召回工作。要制定出細致的工作方案，對廣大基層、農村的查控情況進行拉網式檢查，確保黑龍江省完達山制藥廠所有注射劑產品停止銷售和使用，避免發生新的不良事件。

省局將對各地、各單位開展監督檢查的情況進行抽查或督查。

特此通知。