藥品醫療器械監管通知

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各市、縣食品藥品監督管理局：

為貫徹落實9月16日省政府第16次常務會議和9月17日省食品藥品安全協調委員會會議精神，認真汲取三鹿嬰幼兒奶粉事件的教訓，進一步加強全省藥品、醫療器械（下稱：藥械）監管工作，預防和杜絕重大藥械安全事件發生，現將有關事項通

知如下：

一、各級食品藥品監管機構要從構建和諧社會、落實科學發展觀的高度，以對人民群眾生命安全高度負責的精神，充分認識當前進一步加強藥械監管工作的重要性和必要性，按照省政府常務會議提出的“三防四到位”（即防漏查、防錯判、防瞞報，全面排查到位、責任主體到位、整改措施到位、政府監管到位）的要求，結合工作實際，立即對轄區內可能存在的藥械安全隱患進行全面排查和整改，切實保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

二、加大對高風險藥械品種的監管力度。要以血液制品、大容量注射劑、小容量注射劑、中藥注射劑等高風險藥品生產企業為重點，加大藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度，落實駐廠監督員責任，監督企業嚴格按照GMP規范組織藥品生產，著力消除藥品質量安全隱患。要強化對一次性使用無菌醫療器械、植入材料、介入器材、角膜塑形鏡等重點監控醫療器械品種的監督檢查，確保產品質量安全。

三、嚴厲打擊掛靠、過票等藥品流通環節的違法違規行為。按照屬地管理的原則，以突擊檢查為主要方式，進一步強化藥品經營日常監管工作，重點打擊掛靠、過票等違法違規行為，對不按照法定要求和條件實施經營的，依法予以嚴肅查處。組織開展疫苗經營企業的專項檢查，規范疫苗流通行為。強化藥械廣告監管，加大對違法藥械廣告的懲處力度，規范藥械廣告行為。

四、進一步加大市場巡查力度。要突出農村地區、城鄉結合部、旅游景區（點）、車站、碼頭、機場等重點地區和重點部位，扎實組織開展藥械市場專項檢查活動，加大對抗生素類、解熱鎮痛類以及容易摻雜使假的中藥材等重點品種的監督抽驗力度，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的違法行為。依法加強對列入興奮劑目錄藥品的生產、批發和零售環節的監督檢查，鞏固和深化興奮劑專項整治成果。

五、加強藥械安全突發事件應急工作。加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，對重大藥械安全事件，要反應迅速，按照相關應急預案的要求，及時上報，果斷處置，確保應急機制高效運轉。同時，要加強對轄區內藥械、藥包材生產企業的安全生產檢查，嚴防發生安全事故。

六、加強值班和信息報送工作。近期，各市、縣局要嚴格落實值班和領導帶班制度，確保通訊、信息暢通。各地藥械監管的工作動態實行周報制，各市局要于每周一上午，將上周的工作動態書面報省局辦公室，同時發電子郵件。重大工作情況要及時上報。電話：（傳真），電子信箱：

特此通知。