醫療器械監管會領導講話

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各位領導，同志們：

大家好！

今天召開的醫療器械監管會議，主要任務是對工作進行全面的總結并提出新的要求，按照、的要求和工作部署，動員全系統廣大干部職工繼續保持和鞏固奮發有為、昂揚向上的發展勢頭，創新作為，加壓提升，全力推動事業更好更快發展。在這里，我主要講以下幾點：

一、醫療器械貫徹實施GMP的意義，為什么說醫療器械《規范》是重點工作

在全省醫療器械行業中貫徹實施GMP，會給醫療器械行業的產銷、監管會乃至廣大消費者帶來怎樣的影響？在這里，我引用國家食品藥品監督管理局醫療器械司司長郝和平同志說過的話來向大家說明解釋?！斑@既是與國際接軌的舉措，也是經濟發展的要求，更是人們對醫療器械質量關注程度不斷提高的需求，其根本目的是從源頭上建立醫療器械生產企業的規范標準和約束機制，從而全面提升我國醫療器械生產企業的整體素質和醫療器械監督管理的水平?！?/p>

目前，我省醫療器械生產企業中有不少屬于生產規模較小，基礎設施、工作環境、資源配置、生產能力都還較為薄弱，在企業管理水平上也還有待進一步提高，主要體現在生產行為不規范，質量意識淡薄，自律性差等方面。另外，由于企業硬件和軟件條件差，醫療器械產品質量很不穩定，其中以一次性注射器、輸液器的質量較為民眾所關注。而最突出的問題就是企業經營者、管理者素質水平還需要進一步提高。有的既不懂管理，也不懂技術，甚至弄虛作假、違法經營，從中牟取暴利，嚴重危害了消費者的利益，出現這些問題，我認為根本的原因是缺少一種規范標準和約束機制。因此，要強化醫療器械生產企業監督管理，全面提升醫療器械生產企業管理水平，從源頭上解決由于生產不規范而出現不合格醫療器械產品的狀況，在醫療器械行業推行GMP就越發顯得是重中之重。

二、醫療器械誠信體系建設

我局要將醫療器械誠信體系建設作為一項重點工作來抓。一是加強宣傳。利用廣播、橫幅等各種方式方法，廣泛宣傳誠信建設活動的重要性，表彰誠實守信企業，營造良好氛圍。二是強化培訓。努力加強對企業的教育培訓，增強企業責任意識、誠信意識。在開展日常監管的同時，積極地樹立典型、宣傳典型，并定期召開交流會，相互交流先進的經營理念和管理方法，使企業充分認識誠信經營、規范生產對樹立自身品牌形象，提升企業知名度的重要性。三是樹立示范效應。進一步完善誠信獎懲激勵機制，采取對誠信企業享受相關行政政策等措施，鼓勵更多企業積極主動的參與誠信體系建設。

三、醫療器械不良事件監測工作

各地各級食品藥品監管部門要充分認識醫療器械不良事件監測的重要性，各司其責，各市局今年要堅決杜絕零報告；各藥品不良反應監測中心，要全力做好區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作；要加強領導和溝通協調，切實提高不良事件報告的數量和質量，充分發揮監測工作的應急和預警作用；加強宣傳和培訓，提高監測人員、基層上報人員和醫務人員的監測意識和報告監測數據的能力和水平；加強督查和檢查，區局器械處和自治區藥品不良反應監測中心要抓緊制定監測工作評價標準，年底將對檢測工作進行檢查、評估、表彰。

四、機構改革后省、市、縣三級實權劃分，強調上下一盤棋思想

面對貫徹GMP所帶來的一定程度上的機構改革后，省、市、縣三級的實權劃分，實事求是的制定標準，加強督辦檢查，促進各項決策的落實，認真、科學地搞好部門與部門之間、上級與下級之間的溝通協調工作，避免互相扯皮、推委，出現工作空檔，確保各方面通力合作，默契配合，步調一致，保持上下一盤棋思想，按時、按質、按量完成領導布置的各項任務。

同志們，前途是光明的，道路是曲折的，為了事業又快又好的發展，我們在新的一年里一定要發揚艱苦奮斗，不驕不躁，團結友愛的革命精神。相信勝利一定屬于我們！

我的講話完畢，謝謝大家！