藥品監督管理工作講話

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同志們：

今天，我們在這里召開全國食品藥品監督管理工作會議。會議的主要任務是：全面貫徹黨的*、十七屆三中全會、中央經濟工作會議、中央紀委三次全會和全國衛生工作會議精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，全面總結*年食品藥品監管工作，深入分析當前監管形勢，研究部署2009年工作任務。

下面，我按照國家局黨組研究的意見，總結*年的工作，并就2009年的工作做出部署。

一、堅持改革，勇于創新，食品藥品監管成績顯著

剛剛過去的*年，我們隆重紀念了改革開放30周年。1978年，黨的十一屆三中全會開啟了我國改革開放的歷史新篇章，也開啟了我國食品藥品產業發展的歷史新時期。經過30年的快速發展，我們徹底結束了缺醫少藥的局面，食品藥品供應充足，質量顯著提高，已經能夠較好地滿足人民群眾生活的基本需求。

改革開放以來，特別是1998年國家藥品監督管理局、2003年國家食品藥品監督管理局成立以來，食品藥品監管工作，從小到大、從弱到強，經受了一次又一次考驗，取得了顯著成績：逐步建立了一支高素質、專業化的監管隊伍；構建了較為完備的行政監督和技術監督體系；形成了以《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為龍頭的法律法規體系、以《中國藥典》為核心的標準體系；建立了涵蓋藥品、醫療器械研制、生產、流通和使用各環節的重要監管制度，實施了中藥材GAP和藥品GCP、GLP、GMP、GSP等管理規范；探索建立了食品安全綜合監督的基本框架和工作格局；拓寬了國際交流與合作的渠道和領域。經過30年發展，食品藥品監管體系更加健全，監管能力明顯提升，監管法治化水平大幅提高，國際影響力不斷擴大，食品藥品監管工作實現了從傳統監管向現代監管、從經驗監管向科學監管的重大轉變。

尤其是2006年以來，我們以科學發展觀統攬全局，提出樹立和實踐科學監管理念，把確保公眾飲食用藥安全作為一切工作的出發點和落腳點，大力開展集中教育，堵塞監管漏洞，完善監管制度，嚴格隊伍管理，重塑隊伍形象；大力開展專項整治，解決突出問題，應對重大事件，凈化市場環境，建立長效機制。三年來，全系統團結一致、迎難而上、奮發作為，監管力度前所未有，整治成效十分顯著。我們用實際工作成效，扭轉了被動局面，在規范市場秩序和干部隊伍建設兩個“戰場”打了翻身仗。

在食品藥品監管工作的具體實踐中，我們積累了非常寶貴的經驗，那就是：必須把握正確的監管方向，以科學發展觀為指導，大力實踐科學監管理念，堅定不移地維護公眾飲食用藥安全；必須把食品藥品監管置于經濟社會發展大局，通過強化監管，促進經濟社會又好又快發展；必須不斷解放思想、與時俱進，用發展的眼光和改革的思路研究新情況、解決新問題；必須全面加強行政監督和技術監督能力建設，嚴格依法行政，努力提高監管的科學性和法治化水平；必須打造一支“政治強、業務精、作風硬”的監管隊伍，不斷提高監管能力和水平；必須大力加強黨風廉政建設，有效制約監管權力，確保監管公平與公正；必須緊緊依靠各級黨委和政府，與有關部門密切配合，廣泛動員社會各界參與食品藥品安全保障；必須進一步擴大國際交流與合作，與國際社會共同維護食品藥品安全。

改革開放以來取得的豐碩成果和寶貴經驗，為*年工作奠定了堅實基礎。在極不尋常、極不平凡的*年，面對突如其來的特大自然災害，面對北京奧運會的百年盛事，面對各種食品藥品安全事件的嚴峻考驗，面對國際金融危機的嚴重沖擊，在黨中央、國務院的堅強領導下，全系統深入學習實踐科學發展觀，齊心協力、攻堅克難，各項工作取得顯著成效。

（一）出色完成抗擊特大自然災害食品藥品安全保障任務。四川汶川特大地震后，我們立即啟動應急預案，緊急調配藥品、醫療器械，集中力量嚴把捐贈產品質量關，開通緊缺藥品快速審批通道，派出行政組和專家組奔赴災區，全系統廣大干部職工，全力以赴，眾志成城，保證了災區藥械供應和質量安全。四川、甘肅、陜西等地震重災區沒有發生一起重大藥害事件，監管工作得到了國務院領導的充分肯定。全系統尤其是災區監管人員，面對災難，表現出強大的凝聚力和戰斗力，彰顯了“忠于職守、無私奉獻、團結互助、自強不息”的精神風貌。事實證明，我們這支隊伍敢打硬仗、能打硬仗，有能力克服各種困難，有能力應對各種挑戰。

（二）勝利完成北京奧運會食品藥品安全保障任務。我們全面強化藥品監管，深入開展奧運食品安全保障專項行動，建立重大事故報告和聯合督查制度，嚴格落實安全責任，確保了全國食品藥品市場穩定有序，確保了賽事承辦城市沒有發生重大食品藥品安全事故。從*年3月開始，我們聯合八部門，開展了為期半年的興奮劑專項治理。北京、青島、上海、天津、沈陽、秦皇島等地周密部署，全國各地廣泛動員，密切配合，堅持“五個凡是，五個一律”和“監管地域無盲區、監管單位無盲點、監管環節無斷層、監管品種無遺漏”的要求，對3000多家藥品生產企業、1.2萬家藥品批發企業、29.9萬家藥品零售企業、17.8萬家化工類企業進行嚴格檢查，實現了全國范圍內無非法生產、無非法經營、無非法進出口興奮劑的目標。在這場特殊的攻堅戰中，我們經受了考驗，收獲了寶貴的奧運遺產，向世界展示了我國食品藥品監管取得的巨大進步。

（三）進一步鞏固和深化食品藥品專項整治。我們采取堅決措施，下大力氣解決重點和難點問題。一是基本完成藥品集中審評、批準文號清查和注冊現場核查任務。堅持“依法規、按程序、照標準”，組織審評專家，完成2.5萬個過渡期品種的審評，基本解決了審評嚴重超時的歷史遺留問題，進一步規范了藥品研發及注冊申報秩序。完成17.7萬個藥品批準文號清查，清除了涉嫌造假的藥品批準文號，建立了完整準確的數據庫，為今后的藥品監管工作奠定了堅實基礎。推進藥品和三類醫療器械注冊現場核查，保證了注冊申報資料的真實性和規范性。二是強化高風險品種安全監管。注射劑生產工藝和處方專項檢查取得重要進展。藥品GMP飛行檢查、派駐監督員、質量受權人等措施進一步保障了藥品安全。血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品已開始實施電子監管。高風險醫療器械生產質量管理規范不斷完善。三是強化日常監管。加強了藥品生產經營許可管理，繼續深化農村藥品“兩網”建設。加大了藥品廣告審查和監測力度。妥善處理了多起藥品和醫療器械召回事件。四是認真履行食品安全綜合監督職責。開展食品安全調查評價，健全食品安全信息監測，推進食品安全危害因素監控試點。71個市縣成為第二批國家級食品安全示范縣。

*年，全國食品藥品監管系統共查處各類藥品和醫療器械違法案件29.75萬件，涉案總值5.95億元，搗毀制假窩點363個。對1196家注射劑生產企業在生產的15536個品種進行了核查，責令停產402個品種。依法撤銷藥品廣告批準文號128個，對違法廣告情節嚴重的藥品采取了577次暫停銷售的行政強制措施。

（四）妥善處置重大食品藥品安全突發事件。三鹿牌嬰幼兒奶粉事件發生后，按照國務院事故處置領導小組的部署，國家局積極參加調查和后續處置工作。各地食品藥品監管部門在當地黨委、政府的領導下，認真履行食品安全綜合監督職能，主動協調，加強督辦，有效維護了社會穩定。與此同時，及時發現并穩妥處置了肝素鈉、靜脈注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等嚴重藥品不良事件，完善了嚴控問題藥品、徹查事件原因、及時通報信息、正確引導輿論等工作機制，應急處理能力明顯提高。

（五）大力推進基本藥物制度和長效監管機制建設。按照醫改領導小組部署，積極推進基本藥物制度建設，提出基本藥物制度建設方案，初步遴選基本藥物目錄。加快法規制度制修訂，積極參與《食品安全法》的制定，推動《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《處方藥和非處方藥管理條例》的制修訂，完善醫療器械召回管理辦法、中藥注冊管理補充規定等重要規章和規范性文件。各地加快推進地方法規制度建設，積極探索長效監管機制，取得了顯著效果。

（六）著力強化藥品和醫療器械技術監督工作。一是加快完善標準體系。根據《政府工作報告》要求，啟動修訂2000個品種的藥品質量標準。二是加強審評認證工作。完善“三制一化”工作機制。審評工作實施資料審查、樣品檢驗、現場核查“三結合”，細化流程，落實責任。完善認證制度，強化認證檢查。三是強化檢驗檢測工作。開展藥品質量控制關鍵技術攻關，推進國家醫療器械檢測中心建設，全面提升藥品和醫療器械檢驗檢測能力。改革藥品評價抽驗方式，強化上市后質量控制。四是加快監測評價體系建設。ADR報告數量有所增長，質量明顯提高，分析運用能力和安全評價水平進一步提高。

（七）扎實推進國家食品藥品“*”規劃實施。在國務院有關部門和地方各級政府的大力支持下，國家食品藥品“*”規劃實施取得重要進展。截至*年10月，各省完成規劃項目159個、重點工作專項107個，批準基本建設項目2145個，批準投資60億元。*年，中央財政共投入20.5億元，重點支持中西部地區行政機構辦公業務用房建設、執法裝備配備、藥檢所實驗室改造、檢驗儀器設備配備以及藥品標準修訂、藥品抽驗、ADR監測等。積極推進監管工作信息化建設，信息化“3511”工程立項審批取得重要進展。

此外，食品藥品監管體制改革穩步推進。國家局按照《國務院機構改革方案》的要求，配合中央編辦，認真編制“三定”規定，完成食品安全綜合協調和消費環節食品、保健食品、化妝品監管相關職責的交接。對外宣傳成績顯著，我國首部藥品安全監管狀況白皮書，向國際社會展示了我國藥品安全監管的巨大成就。黨風廉政建設成效顯著，建立健全了懲防體系，領導責任制和責任追究制進一步完善。以落實中美合作協議為重點，對外交流與合作取得新進展。

上述成績的取得，是黨中央、國務院正確領導的結果，是有關部門大力支持的結果，是全系統廣大干部職工奮力拼搏的結果。在此，我代表國家局黨組，向所有關心、支持食品藥品監管工作的有關部門和社會各界，表示衷心的感謝，向全系統廣大干部職工，致以誠摯的問候！

二、貫徹落實科學發展觀，深化對當前食品藥品監管重要問題的認識

按照中央的部署，食品藥品監管系統正在扎實開展深入學習實踐科學發展觀活動。在學習實踐活動中，我們以科學發展觀為指導，以“大力實踐科學監管理念，確保公眾飲食用藥安全”為主題，努力在提高思想認識、推動科學發展上實現新突破。當前，食品藥品監管工作處于改革與發展的關鍵時期，我們必須以學習實踐活動為契機，繼續解放思想，努力提高認識，不斷改革創新，勇于打破制約和阻礙科學發展的思想禁錮，破解影響和困擾科學發展的難題，積極探索符合基本國情、促進科學發展的新思路，以思想的大解放推動監管工作實現新跨越。

（一）貫徹落實科學發展觀，深化對科學監管理念的認識

科學監管理念，是食品藥品監管系統貫徹落實科學發展觀的具體體現。國家局黨組在深入學習貫徹科學發展觀的過程中提出科學監管理念，這一理念在近年來全系統的監管實踐中得到了不斷豐富和發展。深入貫徹落實科學發展觀，必須緊密結合食品藥品監管實際，深化對科學監管理念的認識。

要進一步把握好“又好又快”的辨證關系。中央經濟工作會議強調，全面建設小康社會，必須把經濟社會發展真正轉入科學發展的軌道上來，堅持增長速度和提高質量效益相統一，進一步提高經濟發展質量和水平；必須痛下決心加快解決經濟發展質量不高的問題，避免引發系統性經濟風險、信用危機和社會動蕩，從而影響發展進程。對食品藥品監管工作而言，必須牢固樹立安全發展的理念，科學把握發展質量和發展速度的關系，始終把人的生命安全放在至高無上的地位，絕不允許任何人以損害人民生命健康來換取企業發展和經濟增長。中央反復強調指出，質量和速度，本質上是“好與快”的關系。必須深刻認識到，圍繞發展這個大局，“又好又快”是發展目標，“確保安全”是發展基礎，我們必須堅持“好”字優先，牢牢把守安全這一工作底線，努力實現產品質量好、產業結構好、市場秩序好、經濟社會發展好。實踐證明，只有保障了“好”，才能實現真正的“快”，才是真正的科學發展。否則，將為發展埋下安全隱患。在這個問題上，慘痛的教訓必須深刻牢記。新的形勢下，我們必須高度警覺，始終擺正“好與快”的關系，堅持高標準、嚴準入、重規范、強監管，堅定不移地走科學發展的新型道路。

要進一步解決好“怎樣監管”的關鍵問題。大力實踐科學監管理念，需要我們繼續解放思想，更新觀念，積極探索，深入實踐。在解決好“為誰監管”的基礎上，我們要進一步解決好“怎樣監管”的問題。當前，面對嚴峻的食品藥品安全形勢和復雜的工作局面，要正確認識并妥善處理食品藥品監管工作中的重大關系，努力使監管工作更加全面、更加協調、更加科學。要更加注重統籌食品監管與藥品監管，在全面履行藥品、醫療器械監管職能的同時，積極探索履行消費環節食品安全、保健食品、化妝品監管新職責；更加注重統籌行政監督與技術監督，在全面加強監管隊伍建設的同時，充分發揮專業技術支撐機構的作用，不斷提升監管工作的科學性與權威性；更加注重統籌部門監管與社會治理，在認真履行監管部門法定職責的同時，充分調動社會各界參與食品藥品治理；更加注重統籌全面監管與重點監管，在全面監管與全程監管的同時，強化對重點產品（高風險產品）和重點環節的監管；更加注重統籌政府責任和企業責任，在建立健全安全責任體系的同時，更加重視推動地方政府“總責”和企業“首責”的落實；更加注重統籌城市監管與農村監管，在全面提升城市食品藥品監管水平的同時，大力強化農村食品藥品監管。

（二）貫徹落實科學發展觀，深化對食品藥品監管形勢的認識

食品藥品安全形勢與產業發展水平、監管工作基礎、經濟社會發展整體狀況等因素密切相關，受到內因和外因交互作用的影響。一是要正確認識宏觀經濟形勢對食品藥品安全的影響。*年下半年以來，世界經濟金融形勢風云突變、急劇惡化，我國經濟發展面臨著嚴重困難和嚴峻挑戰。中央經濟工作會議明確指出，“保增長”是政府工作的重中之重，越是在經濟困難的時候，越要高度關注民生。應該看到，宏觀經濟形勢變化后，食品藥品產業的結構調整可能會加快，產業集中度和管理方式等都可能發生新的變化。這是積極的方面。但我們也必須看到，由于生產經營困難增多，有的企業可能違反標準和規范進行生產經營，挑戰安全底線；有的企業在重組、并購過程中產生的矛盾和糾紛，可能對生產經營和質量管理等產生影響。對食品藥品監管部門而言，在“保增長”的壓力下，“保民生”、“保安全”的難度加大，要求更高，任務更重。必須強化質量安全第一的意識，全面提高食品藥品質量安全水平。二是要正視影響食品藥品安全的深層次矛盾和問題。當前，食品藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期。這個總判斷是由我國社會主義初級階段的基本國情決定的，與食品藥品產業發展和監管工作的階段性特征密切相關。經過兩年多的專項整治，我們解決了一些影響食品藥品安全的突出矛盾和緊迫問題。但是，隨著整治工作的不斷深入，監管基礎不牢固、監管能力不適應的問題更加凸現。當前比較突出的是：食品藥品產業多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規?；?、產業化、集約化程度不高；企業的誠信意識和守法意識淡?。皇称匪幤窐藴鼠w系不健全，相當數量的標準水平偏低；審評審批與監督管理存在脫節現象；生產經營質量管理規范落實還不到位；不合理用藥現象仍然突出；影響消費環節食品安全的因素比較復雜，工作要求高，監管力量嚴重不足；食品藥品安全問題國際壓力增大。這些矛盾和問題，時刻提醒我們必須保持十分清醒的頭腦，增強抓鞏固、抓深入、抓根本的決心，決不能因為過去取得了一些成績而有絲毫的麻痹和松懈。三是要看到改進和加強食品藥品監管的有利條件。在民生問題日益受到關注、食品藥品需求不斷提高的情況下，食品藥品安全工作被擺在更加突出的位置，中央經濟工作會議對食品藥品監管工作做出了重要部署。中央和各地不斷加大投入，加快食品藥品監管系統的基礎設施和技術能力建設。地方各級黨委、政府也越來越多地關注和重視監管工作，一些地方已經將食品藥品安全工作納入干部考核體系。這些變化，為食品藥品監管工作邁上新臺階創造了更多的有利條件。

（三）貫徹落實科學發展觀，深化對食品藥品監管體制改革的認識

中央對國家和省級以下食品藥品監管體制進行調整，是我國深化行政管理體制改革、積極穩妥推進大部門體制的重要步驟，是轉變職能、理順關系、優化結構、提高效能的具體體現，是進一步理順權責關系、明確地方政府責任的重要舉措。各級食品藥品監管部門的廣大黨員、干部，一定要按照解放思想、改革創新的要求，用發展的眼光、辨證的思維，從全局的高度，正確認識這次機構改革，堅決執行、認真落實中央的決策和部署。

食品藥品監管體制改革是全系統上上下下普遍關注的問題。國務院辦公廳關于省以下食品藥品監管體制改革方案出臺后，在基層引起了較大的反響。有的同志擔心實行分級管理體制后，會出現地方保護、監管執行力降低、監管投入不足、監管隊伍不穩的問題。這些認識和想法，反映了同志們對監管事業的高度負責。隨著改革的逐步深入，對這次機構改革的認識也將逐步深化。首先，要看到監管任務更加繁重。改革后，我們負責消費環節食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械五大與公眾健康緊密相關產品的監管，健康相關產品的監管相對集中，具體監管責任更重。部門的監管定位更加清晰，監管職責更加突出，消費環節食品安全監管、中藥民族藥監管和食品藥品稽查等工作將得到強化。其次，要準確認識省級以下監管職責的變化。改革后，省級以下食品藥品監管體系發生了變化，由垂直管理改為地方政府分級管理；管理方式發生了變化，由領導關系改為業務指導關系；責任格局發生了變化，地方政府對食品藥品安全負總責，并管理和保障監管隊伍、行政編制、工作經費等。但是，食品藥品監管部門所承擔的具體監管責任沒有淡化，改進和加強監管工作的要求沒有弱化，保障公眾飲食用藥安全的根本任務沒有變化。第三，要善于把握新體制下進一步加強監管的機遇。這次體制改革，是挑戰，但也有機遇。我們要勇于開拓創新，因勢而導，順勢而為，乘勢而上。要把握好職能定位，厘清工作思路，探索工作新機制，形成更加完善的監管工作格局。要在當地黨委、政府的領導下，緊密結合各地監管實際，更加充分地調動各方面的積極性，實施食品藥品安全的社會治理，不斷提高監管能力和水平。

三、明確目標，開拓進取，全力做好2009年各項工作

今年是新中國成立60周年，也是深化醫藥衛生體制改革和食品藥品監管體制改革的重要一年。做好今年工作，意義重大。中央經濟工作會議提出，食品藥品質量安全和生產安全事關人民群眾生命、事關社會穩定、事關國家聲譽，必須高度重視并切實抓好食品藥品質量安全；建立最嚴格的食品藥品生產標準；建立權責利相對應的法律追究懲治體系；嚴厲打擊各種違法違規生產經營行為。中央經濟工作會議還特別強調，要深入開展食品藥品安全專項整治，抓法制、抓源頭、抓標準、抓監管，全面開展食品藥品安全大檢查，堅決杜絕不合格產品進入市場。

根據中央部署，今年食品藥品監管工作的總體要求是：全面貫徹黨的*、十七屆三中全會、中央經濟工作會議、中央紀委三次全會和全國衛生工作會議精神，深入貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，以改革、發展、穩定為主線，以確保人民群眾飲食用藥安全為目標，把深入開展食品藥品安全專項整治，與推進監管體制改革結合起來，與提高標準和完善規范結合起來，與履行食品安全監管新職責結合起來，與強化藥品醫療器械全過程監管結合起來，與加強隊伍監管能力建設結合起來，標本兼治，著力治本，大力凈化食品藥品市場秩序，促進經濟社會又好又快發展。

圍繞上述要求，各級食品藥品監督管理部門要全力以赴抓好以下七項工作：

（一）穩妥推進食品藥品監管體制改革

食品藥品監管體制改革關系全局，影響深遠。各級食品藥品監督管理部門要在地方黨委、政府的領導下，認真落實國務院關于調整省以下食品藥品監督管理體制的總體要求，積極探索新體制、履行新職能、形成新機制。要按照國務院辦公廳123號文件要求，保持機構和人員的相對穩定，保證相對獨立地依法履行職責，確保對消費環節食品安全、保健食品、化妝品以及藥品、醫療器械研究、生產、流通、使用全過程實行有效監管。要高度重視并推動落實“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系，在地方黨委、政府的領導下，合理界定行為主體、監管主體、相關領導的責任，形成權責利相對應的責任體系。要切實關心基層同志的實際困難，妥善解決異地交流任職干部安排問題，確保思想不散、隊伍不亂、工作不受影響。年中，我們將召開專題會議，集中研究新體制下如何創新和完善監管工作新機制的問題，請各地認真思考、積極探索。

（二）著力完善標準體系和監管法規制度

把建立最嚴格的質量安全標準和法規制度，作為深化食品藥品專項整治的基礎性、戰略性工程。一是要全面提高質量安全標準。加快實施藥品標準提高行動計劃，加強標準制定的國際合作，完善藥典標準的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質量標準修訂提高工作，抓進度、保質量做好2010年版中國藥典的制修訂工作，積極推進中藥、民族藥標準的修訂和規范工作，力爭用3至5年的時間，完成全部上市藥品標準的全面提高，形成比較健全的藥品標準體系。建立健全醫療器械標準化管理機構，加快高風險醫療器械標準的制修訂。二是要完善法律法規體系。要把法制建設擺在更加突出的位置，加快建立科學完備的食品藥品監管法律制度。加緊完成《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，積極開展《藥品管理法》和《化妝品衛生監督條例》的修訂研究工作，做好《食品安全法》的宣傳貫徹工作。鼓勵地方積極探索，先試先行，積累經驗，將實踐成果逐步上升為法律制度。三是要完善監管規范。全面落實《藥品注冊管理辦法》及其配套制度，繼續制定藥品醫療器械技術審評指導原則，統一審評審批尺度。全面修訂《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》，盡快出臺《醫療器械生產質量管理規范》，敦促各類企業嚴格守法經營、全面加強質量管理，認真履行社會責任。

（三）切實加強食品消費環節、保健食品和化妝品監管

要深入研究食品消費環節、保健食品和化妝品監管新職能，在保持監管連續性的基礎上，做到措施上有創新，制度上有突破，安全保障水平有提升。一是要積極探索監管方式。要大力整合消費環節食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械行政監督和技術監督資源，同時充分利用社會力量，努力形成監管合力，提高監管效能。二是要逐步提高準入門檻。梳理相關法規、規章和技術規范，建立更加科學、合理、公開、高效的保健食品、化妝品審評審批機制，逐步提高技術門檻。加強對各地食品許可工作的指導和監督。三是要深化量化分級管理。嚴格落實索證索票制度，落實農村集體聚餐報告制度，強化學校食堂和建筑工地食品安全監管。開展保健食品和化妝品生產企業信用體系建設試點，積極推進分類管理。四是要加強監測預警。對餐飲、保健食品和化妝品的重點品種、重點環節進行風險監測，完善安全預警體系。五是要保障重大活動和重大節慶食品安全。完善食品安全應急措施，強化風險管理，全面防控重大食品安全事故。

（四）大力規范藥品醫療器械生產經營秩序

凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。一是要嚴把產品準入。嚴格藥品和醫療器械審評審批，嚴格現場核查，將機構核查與品種核查緊密結合，將實施藥物GLP、GCP與注冊前現場檢查緊密結合，確保注冊申報資料的真實、可靠。二是要嚴控過程質量。全面推行藥品質量受權人制度，進一步完善向高風險企業試行派駐監督員制度，積極探索藥品質量受權人制度與派駐監督員制度的有機結合。全面提升監督實施藥品GMP水平，逐步實現藥品GMP認證由劑型認證向品種為主的質量管理體系認證轉變。加強中藥制劑源頭質量監管。嚴格醫療器械生產質量體系監督檢查。三是要嚴查安全風險。完善藥品醫療器械抽驗方式，大幅提高上市產品抽驗數量和覆蓋面。加強藥品不良反應重點監測和再評價，早發現、早解決安全隱患。強化對重大藥品安全突發事件的防控和查處，最大限度降低危害和影響。繼續加強特殊藥品監管，防止流入非法渠道。推進血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監管，提高上市藥品的可追溯性。四是嚴究事故責任。對食品藥品企業違反法律、標準生產經營，食品藥品監管部門失職瀆職的，造成重大安全事故的，要嚴格依法追究相關責任人的法律責任。

（五）努力解決群眾關注的重點難點問題

享受到安全、有效、方便、價廉的醫藥衛生服務，是人民群眾的熱切盼望。我們要高度重視并努力滿足公眾的健康需求，順應民心、傾聽民意、維護民生。一方面，要積極推動建立國家基本藥物制度。服務大局、準確定位、積極作為，配合做好國家基本藥物目錄遴選、調整和管理工作，加強基本藥物生產、流通和使用監管，優先提高國家基本藥物的標準，確?；舅幬镔|量可控。加強農村藥品配送和監管，繼續深化農村藥品“兩網”建設，發揮“兩網”在基本藥物供應和質量安全保障中的重要作用，為農民謀實惠。另一方面，要堅決整治和嚴厲查處損害群眾切身利益的不法行為。針對當前藥品、保健食品市場存在的問題，嚴厲打擊普通食品、保健食品、化妝品、保健用品、消毒產品和無文號產品等仿冒藥品的違法行為，嚴厲打擊在保健食品中違法添加藥物的行為，嚴厲打擊利用互聯網違法信息和銷售假劣藥品的行為。不管這些問題發生在哪個地方，涉及到哪個部門和哪些企業，都要一查到底，堅決整治。

（六）全面加強監管能力建設

加快實施食品藥品安全“*”規劃，為食品藥品監管工作可持續發展提供保障。一是要加快技術支撐體系建設。繼續完善藥品審評機制，全面落實“三制一化”，大力提高審評效能。完善藥品醫療器械檢驗檢測和不良反應監測體系。加大對省、市兩級藥品檢驗檢測機構的投入，全面提高檢驗檢測能力。加快完善覆蓋省、市、縣三級的藥品不良反應監測信息網絡。二是要加快行政執法基礎建設。全面完成中西部地區行政執法機構辦公業務用房建設。推進汶川地震災后恢復重建規劃的實施，盡快恢復災區監管部門的基本工作條件和技術監督能力。大力推進監管信息化建設。三是要加強監管人才隊伍建設。以“政治過硬、業務精良、作風清正”為目標，全面加強干部培訓和能力建設，不斷提高全系統的執行力和創造力。大力開展消費環節食品安全、保健食品和化妝品監管知識培訓。加強藥品GMP檢查員培訓，提升對國內外藥品生產企業現場檢查能力和水平。有計劃地安排各級干部，尤其是基層干部學習培訓。努力創造和諧有序充滿活力的系統文化，增強崗位責任感和系統凝聚力。

（七）加強黨風廉政建設和反腐敗工作

要認真貫徹十七屆中央紀委三次全會精神，組織黨員干部認真學習、深刻領會總書記的重要講話，進一步認清反腐倡廉形勢，明確反腐倡廉任務，落實反腐倡廉要求，切實把思想和行動統一到中央精神上來，不斷增強反腐倡廉的責任感和自覺性。一是要結合深入學習實踐科學發展觀活動，認真解決領導干部在黨性黨風黨紀方面存在的突出問題，尤其是與科學監管理念相悖的問題。二是要切實把貫徹落實懲治和預防腐敗體系《實施意見》擺在更加突出的位置，抓住重點領域和關鍵環節，增強反腐倡廉制度的約束力和執行力。嚴格執行黨內監督條例，認真落實民主集中制，大力推進陽光審批、政務公開等工作，切實從源頭上防治腐敗。三是要進一步加強執紀辦案工作，重點查辦違的政治紀律，利用手中權力徇私舞弊、收受賄賂，玩忽職守、失職瀆職，以及嚴重損害人民群眾利益等案件。繼續治理藥品、醫療器械生產經營領域商業賄賂，推動和促進糾風專項整治工作的深入開展。四是要切實加強對反腐倡廉建設的領導。嚴格執行黨風廉政建設責任制，做到一級抓一級、一級帶一級、層層抓落實，形成反腐倡廉的整體合力。要大力加強領導干部作風建設，堅持講真話、辦實事、求實效，狠抓工作效率和工作質量的提高，努力取得食品藥品監管反腐倡廉建設新成效。

同志們，2009年食品藥品監管改革與發展任務十分艱巨，責任特別重大。讓我們緊密團結在以同志為總書記的黨中央周圍，進一步增強責任感、使命感和緊迫感，以確保人民群眾飲食用藥安全為己任，始終保持拼搏進取、開拓創新、奮發有為、昂揚向上的精神狀態，解放思想，振奮精神，堅定信心，扎實工作，努力推動食品藥品監管事業改革發展，為構建社會主義和諧社會做出更大的貢獻！