中藥制劑室工作制度
時間:2022-11-06 09:57:00
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(二)制劑室必須按《藥品管理法》規定取得許可證。
(三)所配制制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后,方可使用。
(五)應認真執行核對制度,配制制劑及合劑時應認真填寫制劑單,稱量必須準確,經核對無誤后方可投料,配制含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑,應兩人核對,稱時及核對人員均應在制劑單上簽字。
(六)應執行制劑半成品檢驗制度,制劑及合劑半成品及檢驗合格后,方可分裝。分裝時應嚴格核對。
(七)要加強制劑與合劑的標簽管理。制劑標簽內容包括:制劑名稱、規格、處方組成、適應證、用法用量、注意事項、注冊編號、內服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。
(八)中藥制劑室應根據崗位技術要求、制定詳細的技術操作規程,并健全崗位責任制、確保制劑質量。
(九)要搞好技術資料檔案管理,制劑配制單及檢驗報告書應保存三年以上。對發生的制劑質量事件,應有詳細的檔案材料備查。
(十)制劑室應加強經濟管理,搞好成本核算努力降低消耗,提高經濟效益。
(十一)制劑工作人員應衣帽整潔,室內物品陳列有序,經常保持室內衛生。
(十二)在制劑、合劑配制過程中,無關人員不得進入制劑室。
(十三)制劑室所用的衡器具,必須按照《計量法》規定進行定期檢驗,確保計量準確可靠。
(十四)制劑室要有防護措施,注意安全生產。