醫療器械生產企業監管制度

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第一章總則

第一條為加強醫療器械生產企業的日常監管，規范醫療器械生產行為，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《安徽省醫療器械生產企業質量信用分類管理辦法（暫行）》等法規、規章和規范性文件，結合我省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在安徽省內從事醫療器械生產和監督管理的單位及個人。

第三條醫療器械生產企業的日常監督檢查是指食品藥品監督管理部門依法對轄區內已取得合法資質的醫療器械生產企業生產行為和生產過程實施監督檢查的過程。日常監督檢查包括：質量體系檢查、專項檢查、產品質量監督抽驗、質量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。

第四條醫療器械生產企業的日常監管工作按照屬地監管的原則實行分級負責。

第五條為推動醫療器械生產企業誠信體系建設，合理使用監管資源，提高監管效能，醫療器械生產企業的日常監管應與質量信用管理相結合。

第二章職責權限

第六條安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械生產企業日常監管和質量信用管理工作的指導和檢查；組織開展對全省醫療器械生產企業的質量信用等級評定工作；制定全省醫療器械生產企業年度日常監管指導意見和相關管理規定；根據本省醫療器械監管實際，制定、公布和調整全省醫療器械重點監管品種和重點監控企業，并上報國家食品藥品監督管理局備案；不定期的組織對醫療器械生產企業進行監督抽查。

第七條設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）負責本轄區內醫療器械生產企業的日常監管工作和轄區內醫療器械生產企業的質量信用管理工作;制訂轄區內醫療器械生產企業年度日常監管工作實施方案,并組織實施；參與對轄區內醫療器械生產企業質量信用等級的評定工作。

第八條上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作負有監督、指導、培訓的職責。

第三章檔案管理

第九條市（縣）局對轄區內醫療器械生產企業按一企一檔的要求建立健全醫療器械生產企業日常監管檔案和質量信用管理檔案。日常監管檔案應作為企業質量信用評價的依據。

日常監管檔案應包括以下內容：

（一）企業基本概況：企業名稱、生產企業許可證、醫療器械注冊證、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址（生產企業含委托生產地址和跨省設立生產場地）、生產范圍、通訊方式、工商注冊類型、注冊資金、生產的具體品種；

（二）變更事項：企業資質和產品資質許可事項及登記事項變更情況記錄；

（三）質量體系考核或認證及跟蹤檢查記錄；

（四）產品質量監督檢/抽驗記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質量投訴、舉報核查和處理記錄；

（六）重大產品質量事故、不良事件的調查、處理報告；

（七）現場監督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；

（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（九）違法廣告記錄；

（十）食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。

質量信用管理檔案內容包括：企業登記注冊信息、日常監管信息、監督檢查反饋信息。

企業登記注冊信息有：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人（負責人）、生產范圍、生產品種、企業許可證編號、產品注冊證編號、發證有效起止時間、變更、換證信息等；

日常監管信息：日常監管和專項整治工作中的監督檢查記錄和企業違法、違規的不良行為記錄、年度醫療器械生產企業質量信用等級審核記錄等；

監督檢查反饋信息：對企業實行行政和技術監督的相關信息。如行政處罰通知書、質量抽樣記錄、質量公告、企業整改報告等。

第四章重點范圍

第十條醫療器械生產企業的日常監管應貫徹“突出重點，兼顧一般，優扶守信，嚴查失信”的原則，強化監管責任，明確工作重點，突出監管效能。重點檢查范圍如下：

（一）國家和省重點監控品種的生產企業；

（二）產品質量監督抽驗不合格的生產企業；

（三）有舉報投訴或存在產品質量隱患的生產企業；

（四）未執行國家強制性標準的生產企業；

（五）上年度信用評價非守信等級的生產企業；

（六）省局、市局認為需要加強監督檢查的企業。

第五章檢查內容

第十一條醫療器械生產企業的日常監督檢查按《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查項目表》（附表1）進行。主要對以下幾方面進行檢查：

（一）生產許可證有效性檢查

企業生產的產品是否符合《醫療器械生產監督管理辦法》和有關《生產實施細則》的要求。

（二）生產條件的符合性檢查

企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》附件1《醫療器械生產企業許可現場審查標準》的要求。

（三）產品合法性檢查

企業生產的產品是否符合《醫療器械注冊管理辦法》等要求。

（四）企業質量體系有效性檢查。

企業是否符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》及相關生產實施細則的要求。

第六章分類監管

第十二條醫療器械生產企業的日常監管應以質量信用管理為基礎，按照守信、警示、失信、嚴重失信四個等級施行分類監管。同時，應確保監管工作的覆蓋面。

（一）對評定為質量守信等級的企業，除專項檢查和舉報核查外，實行有因檢查；

（二）對評為質量警示等級企業，實行飛行檢查；

（三）對評為質量失信企業，實行質量跟蹤檢查；

（四）對評為嚴重失信企業，實行不定期的產品質量監督抽查和質量體系檢查，并列入省局重點監管企業名單；

（五）對尚未評定質量信用等級的企業，結合本地實際，進行監督檢查和指導；對新開辦的企業，應加強法規宣傳，幫助企業提高質量管理意識，并建立企業質量信用管理檔案。

第七章監督檢查

第十三條監督檢查時，食品藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：

（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；

（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員的相關任命及資格證明以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業質量管理體系運行與溯源性文件和記錄；

（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）企業違法、違規的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。

第十四條從事醫療器械生產企業和個人不得拒絕食品藥品監督管理部門依法監督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監督檢查人員對企業的技術秘密負保密責任。

第十五條監督檢查人員應當熟悉和了解有關醫療器械法規、規章和規定以及相關的專業管理知識。檢查組應由兩名以上具有執法資格的人員組成，并按行政執法程序進行。監督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。

第十六條實施監督檢查時，不得妨礙企業正常的生產活動，嚴格遵守廉政紀律，履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督。

第十七條監督檢查結束后，檢查組應根據現場檢查情況進行評定匯總，做出處理意見（需檢驗結果方能做出結論的除外），填寫《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應客觀真實記錄企業在醫療器械相關法律法規落實方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負責人或質量負責人簽字，并附相關資料。

現場檢查中發現有違法、違規等行為，應依法處理，制止行為繼續發生。及時填寫《安徽省醫療器械生產企業不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。

被檢查單位對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。

第十八條食品藥品監督管理部門人員實行崗位責任追究制度，對在檢查中未履行監督檢查職責，應追究其主管人員和其他相關責任人的過錯責任；對在檢查中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，應依法追究相關法律責任。

第八章相關要求

第十九條市局應根據省局每年制定下發的《年度醫療器械生產企業日常監管工作指導意見》，結合本轄區的實際，制定本轄區年度醫療器械生產企業日常監管工作實施方案，并及時上報省局備案。實施方案中要明確重點檢查范圍和檢查要點，認真組織實施。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

第二十條市局要按照國家局《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，做好醫療器械生產企業日常監督檢查情況的分析匯總工作?！夺t療器械生產企業日常監督檢查匯總表》（附表4）、《醫療器械生產企業日常監督檢查情況報告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報省局醫療器械處。

《醫療器械生產企業日常監督檢查情況報告》應包含以下內容：

（一）日常監督的基本情況、主要措施及經驗；

（二）檢查中發現的主要問題及處理措施；

（三）填報生產企業相關數據。

第二十一條市（縣）局應建立和完善生產企業日常監督檔案、生產企業質量信用檔案的同時，要做好醫療器械生產企業質量信用等級的審核和評定工作，質量信用等級的評定要客觀、公平、公正，確保信用等級評定質量?！栋不帐♂t療器械生產企業質量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫療器械生產企業質量信用等級審核表》（附表7）及相關記錄于每年12月底前上報省局醫療器械處。

第九章附則

第二十二條本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十三條本辦法自公布之日起施行。