藥監局藥品批發企業制度

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第一章總則

第一條為加強我市藥品批發企業的監督管理，規范藥品批發企業的開辦審批工作，促進我市醫藥經濟產業的健康有序發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合*市實際情況，特制定本規定。

第二條*市行政區域內藥品批發企業《藥品經營許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本規定。

第三條藥品批發企業是指只將其購進藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

第四條*市藥品監督管理局負責制定藥品批發企業的驗收實施細則并實施藥品批發企業的《藥品經營許可證》的認定、監督管理工作。

區縣藥品監督管理分局受*市藥品監督管理局委托負責轄區內藥品批發企業的日常監督管理工作，并負責建立和維護轄區內藥品批發企業的日常監督管理檔案。

第五條新開辦的藥品批發企業應當自取得《藥品經營許可證》30日內向*市藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第二章開辦條件

第一節組織機構

第六條開辦藥品批發企業應滿足《藥品管理法》第十四條的規定。

第七條企業應建立以企業負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業質量體系、實施企業質量方針、并保證企業質量管理人員行使職權。

第八條企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。負責藥品從進貨到銷售所有物流環節的質量管理和控制。并在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第九條企業應建立質量體系，確立并實施企業的質量方針，并制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。

第二節人員要求

第十條企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

第十一條企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第十二條企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。

第十三條企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經營質量管理的實際工作經驗。

除質量管理機構負責人外其質量機構還應配備至少一名與其經營范圍相適應專業的執業藥師或執業中藥師。

第十四條企業專職從事質量管理工作的人員均應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或大專（含）以上藥學或相關專業學歷。人數不應少于企業員工總數的（4%），且不得少于3名。以上人員應經相應的專業培訓和*市藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業從事藥品驗收、倉儲養護、分揀配貨的人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓并經藥品監督管理部門考試合格。

第十六條負責物流管理的部門負責人應具有藥學或物流相關專業中級以上技術職稱。

第十七條企業應具備維護和管理現代物流設施設備的能力。

第十八條企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第三節場地、設備、設施

第十九條開辦藥品批發企業應具有與其經營規模相適應的營業場所和輔助、辦公用房。

藥品批發企業應具有與其所經營的藥品和規模相適應的現代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應有與其經營規模和品種相適應的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。

第二十條企業應設置驗收養護室，其面積不得小于50平方米。

驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備和用于藥品驗收養護的儀器設備。儀器設備包括分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。

第二十一條物流場所應劃分待檢庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，并具有明顯標志，實行色標管理。

第二十二條物流場所和辦公區、生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

第二十三條藥品批發企業的物流場所應建立與其經營規模相適應的現代化物流系統。

合格品庫（區）應建立符合現代化物流要求的集成化倉儲系統和集成化倉儲管理信息系統。

集成化倉儲系統由入庫管理設備系統、貨架系統、堆垛設備、庫內輸送設備、出庫設備、環境監測及控制設備、配送車輛及設備和計算機網絡設備構成。

集成化倉儲管理信息系統由管理軟件系統、數據庫系統及數據處理系統構成。

第二十四條集成化倉儲系統至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫管理設備由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能夠實現對采購貨物的信息的數字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規格、生產廠家、生產批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數、總數量、單件編號、貨位編號。

（二）貨物信息自動識別設備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設備組成。能夠實現對已編碼的貨物的自動識別并實現與相關模塊間的數據交換。

（三）貨架系統應包括貨架、貨位電子標識設備。至少具備當前貨位數量顯示、缺貨預警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設備至少應實現自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；

（五）庫內輸送設備應能實現輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫設備包括出庫運送設備、貨物識別分揀設備、貨箱、貨箱標識制作設備、包裝信息收集設備組成。貨箱標識至少應包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環境監測及控制設備由分布于各庫區的溫濕度傳感器、電視監控設備、自動空調系統及主控計算機系統組成。至少能實現24小時溫濕度的自動監測及控制、報警功能，并能自動記錄環境溫濕度參數和控制記錄。

（八）配送車輛及設備包括車輛識別系統及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應具有符合藥品運輸要求的冷藏設備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應符合其他有關規定。

（九）計算機網絡設備至少包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網設備、程序邏輯控制系統（PLCS）、數據存儲及備份設備組成。主要實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及存儲功能。

第二十五條集成化倉儲管理信息系統應至少包括如下子系統和功能：

（一）入庫管理子系統：至少應包括首營企業及首營品種管理、藥品信息管理、質量檢驗數據錄入及查詢、盤點作業及退貨管理功能；

（二）倉庫管理子系統：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據、出庫復核及預警功能、堆垛機控制功能、倉庫環境監測及控制、養護計劃功能、效期預警功能、溫濕度預警功能、揀貨區作業規劃、包裝區規劃、倉儲區規劃、儲位分配、月臺規劃調度功能；庫房環境控制記錄建檔及維護、養護記錄建檔及維護；

（三）分揀規劃子系統：至少應包括揀貨訂單調度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護；

（四）包裝規劃子系統：至少應包括包裝單元標識制作、揀貨復核、包裝訂單調度、補貨計劃及調度、與自動包裝設備之間的資料轉換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；

（五）配送管理子系統：至少應包括派車管理、月臺使用計劃及調度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉儲管理信息系統必須在每個物流環節和質量控制環節設立相應的訪問權限、數據管理權限和最高管理者權限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質量負責人或最高管理者的管理授權。

集成化倉儲管理信息系統應具備配送車輛的自動化管理功能。

集成化倉儲管理信息系統應具有可以接受*市藥品監督管理局監管的條件。

第二十七條藥品倉庫應具備符合GSP要求的7防設施和設備。

第二十八條國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品的物流條件另有規定的從其規定。

經營中藥飲片的藥品經營企業開辦規定由*市藥品監督管理局另行制定。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第二十九條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2.執業藥師執業證書原件、復印件；

3.擬經營藥品的范圍；

4.擬經營場所、物流場所地理位置圖及周邊環境衛生情況；

5.物流設備設施目錄；

6.集成化倉儲系統技術方案和實施計劃；

7.集成化倉儲管理信息系統技術方案；

8.藥品批發企業籌建申請；

9.藥品批發企業籌建申請信息電子文件。

（二）*市藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）*市藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本規定第二章規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準的證明文件或營業執照；

3.擬辦企業組織機構情況；

4.營業場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7.集成化倉儲管理系統概況和集成化倉儲信息管理系統測試報告；

8.藥品經營許可證電子申報軟盤；

（五）*市藥品監督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十條*市藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第三十一條*市藥品監督管理局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的企業名稱、法定代表人、質量負責人、企業地址等有關信息在*市藥品監督管理局網站公開。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依照《中華人民共和國行政許可法》有關規定予以處理。

第三十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第三十四條藥品批發企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

*市藥品監督管理局應當自受理企業變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，*市藥品監督管理局按照本暫行規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品批發企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》和本暫行規定的要求重新辦理《藥品經營許可證》。

第三十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，應提交由企業上級法人簽署意見的變更申請書。

第三十六條企業因違法經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第三十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。*市藥品監督管理局應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第三十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由*市藥品監督管理局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監督管理局申請換發《藥品經營許可證》。*市藥品監督管理局按本《暫行規定》規定的申辦條件及換證程序進行審查。符合條件的，收回原證換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

*市藥品監督管理局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第四十條*市藥品監督管理局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第四十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）*市藥品監督管理局需要審查的其它有關事項。

第四十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）*市藥品監督管理局可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第四十三條《藥品經營許可證》現場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監督管理局按照開辦藥品批發企業驗收實施標準制定。

第四十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第四十五條*市藥品監督管理局或接受委托的藥品監督管理分局對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監督管理局注銷《藥品經營許可證》：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

被注銷《藥品經營許可證》的，*市藥品監督管理局應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。

第四十七條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向市藥品監督管理局報告，并在《首都醫藥》雜志上登載遺失聲明。*市藥品監督管理局在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第四十八條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。