藥監局化妝品監管制度

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第一條為加強*市化妝品的監督管理，保證消費者的使用安全，促進化妝品行業的健康發展，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》，制定本辦法。

第二條本辦法適用于*市行政區域內從事化妝品生產經營的公民、法人或者其他組織。

第三條*市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥品監督局”）負責*市行政區域內的化妝品監督管理工作，并指導市藥品監督局各分局開展轄區內的化妝品日常監督管理工作。

第四條對化妝品生產企業的監督實行衛生許可證制度。從事化妝品生產的企業應申請并取得《化妝品生產企業衛生許可證》（以下簡稱《衛生許可證》）?！缎l生許可證》有效期4年，每2年復核1次?！缎l生許可證》的管理辦法由市藥品監督局另行制定。

第五條*市為提高化妝品質量，鼓勵化妝品生產企業實施良好生產規范等質量管理體系。

第六條生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合《化妝品衛生規范》。禁止使用化妝品禁用原料、未經批準的化妝品新原料和超量使用限用物質生產化妝品。

第七條生產企業生產的產品應與衛生許可核準的內容相一致。

第八條生產企業在化妝品投放市場前，應按照《化妝品衛生規范》對產品進行質量檢驗，對質量合格的產品應附有合格標記。未經檢驗或不符合質量標準的產品不得出廠。生產企業應建立產品質量跟蹤制度。

第九條對化妝品的品種實行分類管理。

國產特殊用途化妝品應經市藥品監督局出具審核意見，報國務院衛生行政部門審批后方可組織生產。

*市企業生產的非特殊用途化妝品應于產品投放市場后2個月內報市藥品監督局進行備案。具體辦法由市藥品監督局另行制定。

第十條化妝品應有標簽，指導消費者安全、合理地使用化妝品。

第十一條化妝品的標簽應與審批（備案）內容一致。

第十二條國產化妝品的標簽應注明產品名稱，生產企業名稱、地址和衛生許可證編號，生產日期和保質期（或生產批號和限用日期），凈含量。國產特殊用途化妝品還應注明批準文號。

進口化妝品的標簽應注明產品名稱，原產國名、地區名（指臺灣、香港、澳門），制造者名稱、地址或經銷商、進口商、在華商在國內依法登記注冊的名稱和地址，生產日期和保質期（或生產批號和限用日期），凈含量，進口批準文號或備案文號。

對可能引起不良反應的化妝品，標簽上應注明使用方法、注意事項。

化妝品的標簽不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

第十三條化妝品的標簽所用文字應是規范的漢字，可以同時使用漢語拼音或外文，但必須拼寫正確。進口化妝品應同時使用規范的漢字標注各項內容。

第十四條化妝品的廣告宣傳應科學真實，不得有下列內容：

（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；

（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；

（三）宣傳醫療作用的。

第十五條化妝品經營單位應核實所銷售化妝品的有效證明文件，并留存下列復印件：

（一）《衛生許可證》；

（二）國產特殊用途化妝品衛生許可批件；

（三）進口化妝品衛生許可批件或備案憑證；

（四）國產非特殊用途化妝品備案證明。

第十六條化妝品經營單位不得銷售下列化妝品：

（一）未取得《衛生許可證》的企業所生產的化妝品；

（二）無質量合格標記的化妝品；

（三）標簽不符合本辦法第十二條、第十三條規定的化妝品；

（四）未取得批準文號的國產特殊用途化妝品；

（五）未取得批準文號或備案文號的進口化妝品；

（六）超過使用期限的化妝品；

（七）變質的化妝品。

第十七條化妝品經營單位發現不符合本辦法第十六條規定的化妝品，應及時報告所在地的市藥品監督局分局或*市藥品稽查辦公室，不得自行作銷售或退、換貨處理。

第十八條市藥品監督局各分局對轄區內的化妝品經營單位實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的情況。

檢查結果應告知經營單位，并每年報市藥品監督局。

第十九條化妝品監督人員實施化妝品監督時，應2人以上并出示有效證件。

化妝品監督人員應對生產企業提供的技術資料保密。

第二十條化妝品監督人員有權按照國家規定向生產企業和經營單位抽檢樣品，索取與監督有關的安全性資料。任何單位不得拒絕、隱瞞，不得提供假材料。

第二十一條市藥品監督局負責組織年度化妝品抽檢工作，并質量公告。

第二十二條市藥品監督局指定具備條件的檢驗機構負責*市的化妝品檢驗工作，化妝品檢驗機構對檢驗報告的真實性負責。

化妝品檢驗機構的資格認定辦法，由市藥品監督局另行制定。

第二十三條抽檢樣品的生產企業或進口商對化妝品監督抽檢結果有異議的，可自收到化妝品檢驗結果之日起10日內向市藥品監督局提出書面復檢申請。市藥品監督局指定的化妝品復檢機構應在規定期限內作出復檢結論。

第二十四條市藥品監督局、化妝品監督人員及檢驗機構不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品，不得監制化妝品。

第二十五條*市各級醫療機構、化妝品生產和經營單位發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應及時報告所在地的市藥品監督局分局，市藥品監督局各分局按季度匯總后報市藥品監督局。發現可能與使用化妝品有關的嚴重不良反應，市藥品監督局各分局應立即上報。