新開辦藥品零售企業管理制度

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第一條為加強對藥品零售企業的監督管理，促進全市藥品零售企業健康有序發展，根據《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規和國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》、河北省人民政府《河北省醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》以及河北省食品藥品監督管理局《河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則（試行）》的有關規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條藥品零售企業的設置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求。實行規范建立，依法審批。

第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發企業和零售連鎖企業到農村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉鎮以下商業企業開辦乙類非處方藥銷售專柜。

第四條擬開辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者應當向*市食品藥品監督管理局提交書面申請。

任丘市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向任丘市食品藥品監督管理局提出申請；黃驊市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向黃驊市食品藥品監督管理局提出申請。

第五條擬申請開辦藥品零售企業者應當提交以下材料：

（一）書面申請。其內容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業名稱、經營地址和倉庫地址、經營類別、經營方式、經營范圍、房屋產權關系、商業用房證明、擬建藥品零售企業營業場所面積、倉儲面積、設施設備情況、法定代表人、企業負責人、質量負責人、其他從業人員的基本情況等；

（二）從業人員花名冊；

（三）擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證明原件及復印件，原單位同意從事藥品經營（或現無業）的證明和個人簡歷（質量負責人簡歷中應注明從事藥品經營質量管理工作的經歷），專業技術人員執業資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復印件；

（四）其他從業人員的相關證明材料；

（五）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的證明材料；

（六）工商行政部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件；

（七）經營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；

（八）申請人聯系方式、地址、郵編、電話。

以上材料一式兩份（采用A4紙）。

第六條開辦藥品零售企業的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關法律法規和所經營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。

第七條新開辦藥品零售企業從業人員總數不得少于3人。從業人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經營工作的經歷，經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。

第八條在縣城以上開辦藥品零售企業必須至少配有執業藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在鄉鎮所在地開辦藥品零售企業必須配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在農村開辦藥品零售企業必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執業藥師、從業藥師資格的藥學技術人員，藥品零售企業負責人和藥學技術人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經營中藥飲片的零售藥店從業人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質量負責人應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，年齡不超過65周歲。

開辦藥品零售連鎖企業公司至少配備執業藥師兩名；其門店縣城以上應配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執業藥師、從業藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術人員。

第九條開辦經營乙類非處方藥的藥品零售企業必須配有高中以上文化程度并經設區市食品藥品監督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。

為進一步方便農民購藥，支持“萬村千鄉市場工程”龍頭企業在其農村的連鎖門店內經營乙類非處方藥品，制定以下優惠條件：

（一）在農村連鎖門店內經營乙類非處方藥，由連鎖企業總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提交書面申請。

（二）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經設區市食品藥品監督管理部門考試合格的從業人員。

（三）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，具有與其經營規模相適應的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。

（四）經營乙類非處方藥的農村連鎖門店，其保證經營藥品質量的必要管理制度和設施設備可適當簡化，但必須能保證藥品質量合格。

在*市區超市或商場內開辦藥品零售企業或乙類非處方藥品零售企業（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區超市或商場內新開辦藥品零售企業或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應不小于1000平方米。乙類非處方藥經營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環境必須符合經營藥品的要求，在超市等其它商業企業內設立藥品零售企業的，必須具有獨立的區域。

第十條申辦藥品零售企業須具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在*市城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設立乙類非處方藥銷售專柜不受營業面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設倉庫。不準在城鎮住宅用房內設置藥品零售企業和藥品倉庫。

第十一條新開辦藥品零售企業必須具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。

第十二條新開辦藥品零售企業必須具有保證所經營藥品質量的規章制度和設施設備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監督部門實行實時監控的系統聯網，定期上傳數據。按照GSP的要求，依法經營。

第十三條經*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局批復籌建后，三個月內提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。

第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》的條件要求。

第十五條藥品零售企業營業時間內必須有執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員在崗，營業員必須經過考試合格方可上崗。

第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據有關規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業，應當按照GSP的要求進行籌建，當地藥品監督管理機構要加強監督、指導和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；3.擬建藥品零售企業營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；5.企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；6.從業人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業法定代表人或負責人經設區市食品藥品監督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。

第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內，對申請材料進行核實，并依據《河北省開辦藥品零售企業驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》組織現場驗收。經驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局核發《藥品經營許可證》；申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發《藥品經營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。并且應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第二十一條新開辦的藥品零售企業在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，按照規定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據《藥品管理法》第79條予以處罰。

第二十二條申辦者的申請內容、有效證明材料及其他相關材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規定：吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十三條藥品零售企業的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經同意核發的《藥品經營許可證》的有關信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局網站進行公布，以便公眾進行查詢。

第二十四條各級藥品監督管理機構、藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品經營活動；禁止利用藥品監督管理職權和職務上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規定查處。

第二十五條本辦法中的面積指藥品經營的面積，經營非藥品的另行增加面積，與藥品嚴格分開。

第二十六條依據河北省人民政府《河北省醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》要求，截至2011年底所有藥品零售企業必須配備執業藥師，同時應符合相關規定。