醫療器械綜合監管工作要點

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2013年全市藥品醫療器械綜合監管工作的總體要求是：以黨的十八大精神為指導，全面貫徹落實省市局藥品醫療器械監管工作精神，大力踐行科學監管理念，統籌推進新版GSP、GMP深入實施，著力鞏固藥品安全示范市創建成果，著力解決影響藥品流通安全的突出問題，繼續做好基本藥物生產經營監管，做好無菌藥品、中藥制劑的質量監管工作，發揮ADR監測工作的技術支撐作用，著力于提高醫療器械生產經營企業的規范化程度，進一步鞏固藥品醫療器械信息化建設，進一步完善藥品醫療器械誠信體系建設，進一步提升日常監督管理效能，抓好監管隊伍作風建設，求真務實，真抓實干，全力推動全市藥品醫療器械監管工作邁上新臺階。

一、認真貫徹實施新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）

1、廣泛宣傳實施新版GSP的重要意義，提高企業法制意識、規范意識和自律意識。

2、大力推進企業貫徹實施新版GSP，加強企業經營管理、質量管理和風險控制，完善各項制度建設，改善儲存保管條件，規范藥品經營行為，促進藥品經營企業健康發展。

二、鞏固藥品安全示范市創建成果

3、繼續圍繞“保障更加有力，機制更加健全，基礎更加扎實，監管更加精細，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標，鞏固創建工作成效，認真落實示范市創建驗收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。

三、著力解決藥品流通環節突出問題

4．加強含特殊藥品制劑的監督管理。督促藥品經營企業建立健全并嚴格執行含特殊藥品制劑銷售異動報告、購銷審查確認、流弊責任追究等制度，督促藥品零售企業公開向社會承諾并嚴格執行“十二個不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復方制劑等情況。明確企業主體責任，杜絕流弊事件發生。對檢查中發現違規銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴肅追究企業及當事人責任。

5、嚴厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規行為。重點檢查經營企業上下游客戶有關票據、購銷合同、賬冊登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規定銷售處方藥等違法違規行為。

6、加強中藥材、中藥飲片經營質量監管。督促藥品經營、使用單位嚴格執行市局《關于進一步加強我市流通環節中藥飲片質量監管的有關規定》（常食藥監通〔2013〕8號）；不得銷售和使用不符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規范》要求的中藥飲片。加強對中藥材、中藥飲片經營企業的監督檢查，重點檢查企業資質、購銷渠道、飲片質量、全檢報告、審方調配、儲存保管等內容。

7．開展冷藏藥品經營質量專項檢查。重點檢查冷藏藥品儲運設施設備和在途溫濕度控制情況；通過遠程監管系統，加強對藥品倉儲溫濕度控制情況進行監督抽查；對數據造假、失真的企業進行通報和處理。對不符合《省藥品冷鏈物流操作規范》等有關規定的，責令限期整改；對經整改仍不能達到規定要求的，核減其冷藏藥品經營范圍。

四、強化藥品流通使用單位日常監管

8、加強醫療機構藥品使用質量監管。貫徹實施國家局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等規定，督促醫療機構重點做好藥品儲存保管，建立健全質量管理體系。

五、強化監督檢查，努力防范藥品安全風險

9、落實新進入基本藥物目錄品種的質量監管。對照調整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產實際情況，及時更新數據庫，做好新進品種的處方工藝核查和電子監管賦碼工作。繼續深入開展基本藥物品種風險排查，加大對基本藥物電子監管工作的監督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規定進行核注核銷，企業預警處理率達100%。

10、加強對高風險類藥品生產質量監管。認真制定檢查計劃，統籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結合藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理工作，對迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續關注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執行情況，督促企業抓緊工藝研究和質量考察，或理性停止熱不穩定產品的非無菌生產，防止產品質量出現大的波動。

11、加強對中藥生產質量監管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產條件，進一步規范供應商審計、進廠檢驗、工藝驗證、質量控制等工作，有效防范中藥生產領域的突出風險。

12、加大對輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應商質量審計和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購、使用、檢驗符合國家局有關要求。

13、加強對醫院制劑的監管。結合醫院制劑再注冊后續監管工作，每年對制劑室開展不少于2次的現場檢查，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。

六、加強幫促引導，切實推進新修訂藥品GMP、GSP實施

14、大力推進企業實施進度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報小容量注射劑認證，防止因扎堆申報而不能在期限前獲得GMP證書。對于今年12月31日前未通過新版認證的無菌類藥品生產企業，必須切實做好監督停產工作。

15、加大督導幫扶力度。指導兩家藥品生產企業解決硬件改造、軟件完善和材料申報中存在的實際問題。督促兩家藥品生產企業做好升級改造期間的質量管理工作，努力做到統籌兼顧、平穩有序。督促指導藥業GSP認證和利康藥業《經營許可證》變更驗收工作，確保順利通過。

七、落實監測責任，進一步完善監測體系

16、進一步完善監測體系。以落實市局與市衛生局聯合下發的《轉發省食品藥品監督管理局省衛生廳關于加強藥品不良反應監測和監管工作的通知》為抓手，理清行政監管與技術監督的職責，細化工作制度，規范工作程序，落實報告和監測責任，加強與市衛生局的溝通協調，提高醫療機構監測工作水平。

17、推動迪賽諾制藥有限公司做好監測工作。落實藥品生產企業是藥品不良反應監測責任人的意識，加大對企業的培訓和檢查力度，督促藥品生產企業對所產藥品不良反應做到及時發現、準確上報、科學評估和有效預警。

18、進一步完善應急體系建設，繼續做好藥品醫療器械突發事件的宣傳、培訓，妥善有效處置突發事件。

八、加大監管力度，堅決杜絕流弊事件發生

19、切實抓好特殊藥品日常監管。要按照特殊藥品監督檢查工作方案的要求，保證麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營企業的檢查頻率，防范流失風險。注重發揮電子監管網的作用，定時登陸，主動追蹤，及時發現異常流向，確保數字證書周登陸率不得少于3次，及時處理有關預警，并對預警信息進行深入跟蹤核實。

九、加強醫療器械生產經營企業監管，規范企業生產經營行為

20、加強醫療器械法律法規宣傳，加大監管力度，增強企業法律責任意識，完善企業質量管理體系，促使我市醫療器械產品質量水平進一步提升。

21、保持高壓態勢，強化醫療器械經營企業日常監管力度。加強對購銷憑證的檢查，重點關注經營產品來源和實際去向、高風險產品的安全性、質量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對擅自擴大、超越經營范圍和隨意變更注冊、倉庫地址等違規行為的查處力度；

22、加強對經營企業及醫療機構購銷記錄的監管，開展定制式義齒專項檢查。

十、推進藥品醫療器械信息化建設

23、進一步完善遠程監管。藥品安全示范市遠程監管覆蓋全部藥品醫療器械生產經營企業和醫療機構。要進一步督促企業健全和完善相關工作制度，提高數據上傳的及時性、真實性和準確性。加強遠程監管在日常監管、應急處置等方面的運用。

24、認真落實國家藥品電子監管要求。加大監督檢查力度，采取切實有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業預警信息處理率，增加政府端登錄頻次。

十一、加強誠信體系建設

25、開展信用等級評定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業分類分級管理，對企業信用等級情況予以通報或曝光，真正體現出“誠信受益、失信受誡。

十二、著力提升監管隊伍能力素質

26．嚴格執行中央八項規定、省委十項規定和省局十一項具體要求。嚴格落實黨風廉政建設各項規章制度，嚴格規范行政執法行為，分析查找崗位廉政風險，嚴格執行公務接待制度。

27．切實提高監管人員工作能力和水平，更加注重學習，更加注重工作實效，大力提倡“敢于負責、勇于擔當、狠抓落實”的優良作風；打造“業務精良、作風過硬、清正廉潔”的監管隊伍；營造“爭先創優、風清氣正、團結奮進”的工作氛圍。