藥品安全監管及注冊工作要點

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2014年，縣局按照市局藥品安全監管科工作安排，結合全縣藥品安監及注冊工作實際，確定開展1次集中檢查、1次藥品GMP跟蹤檢查、2次日常監督檢查、2項針對性專項檢查和3項風險評估，進一步履行監管責任，努力防控風險，確保用藥安全有效。為切實搞好上述工作，特制定藥品安全監管及藥品注冊工作要點。

一、開展集中檢查，著力解決突出問題

1、結合2012年度全縣藥品生產企業、特殊藥品經營企業監督檢查情況，確定由稽查隊負責對全縣2家藥品生產企業和第二類精神藥品經營企業，在春節后開展一次藥品安全監管領域集中檢查，現場檢查時間截止到2月底，3月3日前完成總結工作。

二、強化日常監管，確保檢查全面覆蓋

2、根據縣局關于印發《2014年度日常監督檢查工作實施方案的通知》和縣局《關于進一步規范特殊藥品監督檢查工作的通知》的要求，規范監督檢查程序，健全監督檢查檔案，及時進行總結評估。由稽查隊負責對中藥飲片、醫療機構制劑室、藥包材生產企業、二類精神藥品經營、使用單位進行現場檢查，要求對藥品生產企業、醫療機構制劑室的日常監督檢查年內不少于2次；對二類精神藥品經營、使用單位每季度檢查1次；對藥包材生產企業年內進行1次全面檢查。監督檢查信息全部登錄市局數字化監管平臺，實現信息共享。

3、規范藥品委托檢驗工作。按照要求藥品生產、配制單位需檢驗的一定要檢驗，自己不能檢驗的要委托檢驗，委托檢驗要符合省市局的有關要求。

三、認真實施專項檢查，切實達到“四有”要求

4、結合我縣藥品安全監管領域實際，根據市局第二類精神藥品監管情況和特定情況藥品生產企業生產、檢驗條件2個專項檢查方案，從2月份開始，由稽查隊負責進行專項現場檢查，全部工作在10月20日前結束，11月份進行總結評估。檢查要做到有方案、有記錄、有檔案、有總結的“四有”要求，確保活動的針對性和有效性。在工作中根據上級要求，及時增加相關專項檢查。

四、加快新版藥品GMP的實施，提升藥品生產質量管理水平

5、根據省市局的統一部署，將新版GMP實施納入藥品監管工作的重點，結合實際情況，有針對性地開展宣傳培訓，指導企業正確理解法律法規的各項要求。

6、開展藥品GMP跟蹤檢查。實行網格化管理模式，由分管稽查隊對2家藥品生產企業進行GMP跟蹤檢查，每季度檢查一次。

五、加強藥品注冊監管，從源頭上保證藥品質量

7、加強對藥品標準執行情況的監督檢查與指導，督促企業對照新標準及時申報補充申請，解決企業在執行新標準中遇到的疑難問題。

8、做好醫療機構制劑再注冊、醫療機構制劑注冊補充申請等事項的協調工作，根據相應工作程序，確保工作及時準確。

9、做好《省醫療機構制劑規范》實施工作。督促相關醫療機構，根據制劑規范的變更情況，及時開展驗證工作，做好說明書和標簽的變更，確保制劑規范的順利實施。

六、加強藥品不良反應和藥物濫用監測工作，全面提升監管水平

10、在穩定報告數量的基礎上，注重提高報告質量。全年ADR報告數量每百萬人口穩定在1200例以上，其中新的嚴重病例要達到20%以上，同時要提高報表的分類準確率和報告的均衡性。要加強與鎮（街道）食品藥品監督管理辦公室溝通聯系，強化基本藥物不良反應監測，發現異常情況及時采取風險控制措施。

11、圍繞禁毒工作的新形勢，加強調查研究，梳理藥物濫用工作的新特點，加強溝通協調，積極爭取公安、衛生等部門支持，推動藥物濫用監測工作再上新臺階。

七、創新安全監管方式，推行以企業為主體的誠信體系建設，試行風險評估干預機制

12、突出企業是第一責任人的意識，督促企業落實質量安全主體責任，推進企業誠信體系建設，全面實施質量受權人制度，進一步明確和強化質量受權人的工作職責。組織藥品生產企業、醫療機構制劑配制單位、藥包材生產單位和二類精神藥品經營、使用單位簽訂藥品質量安全承諾書，不斷完善質量保證體系，使企業切實承擔第一責任人的義務。

13、完善藥品安全風險分級分類管理、風險防控體系，結合歷年誠信評價和工作實際，及時采集監管數據，實現動態評價。對評價度低的單位適時進行調整，增加監督檢查頻次，隨時追蹤其整改情況。開展藥品生產、醫療機構制劑配制和特殊藥品經營使用評估，提升風險管理和防控能力，有效預防和減少風險發生。

八、強化服務意識，促進醫藥經濟快速發展

14、按照四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》精神，落實國家局提出的支持鼓勵政策，加強政策引導，支持醫藥企業通過兼并重組，推動醫藥產業結構優化和轉型升級，提高產品附加值和核心競爭力，促進全縣醫藥經濟的快速健康發展。