藥監管理工作計劃

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**年工作的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六屆六中全會、全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議、全國、全省食品藥品監管暨黨風廉政建設工作會議精神，圍繞保證公眾飲食用藥安全這個中心任務，牢固樹立科學監管理念，全面推進依法行政，積極開展食品安全專項整治，整頓和規范藥品市場秩序，加強監管能力建設，不斷提高食品藥品安全保障水平。

一、全面整頓和規范藥品市場秩序

一是加強藥物臨床試驗管理，規范醫療機構制劑行為。加大對臨床試驗機構及研究項目的監督檢查力度，對臨床試驗機構資質、受試者權益保障、試驗用藥的管理和試驗記錄等重點環節實施重點檢查；引導和規范醫院制劑工作，從嚴查處無證、無批準文號違法配制、使用醫療機構制劑違法行為。

二是加強藥品生產監督管理，維護國藥準字公信力。加大藥品GMP飛行檢查力度，強化對藥品生產企業的動態監管和現場檢查工作，重點檢查關鍵崗位的人員變動、物料來源、生產工藝、出廠檢驗等環節。倡導企業自愿申請，由法定檢驗機構檢驗的方式進行質量監督。對醫療器械生產企業參照藥品生產企業監督管理，著力促進企業規范生產和發展。

三是加強藥品流通領域監管，打造安全用藥消費環境。強化經營企業的動態監管，全面檢查企業的物流、商流等環節。強化重點環節和重點品種的監管，教育并引導企業質量負責人、駐店藥師提高管理和服務水平。對零售藥店實施信息化管理，今年啟動零售藥店監管信息監管網絡建設。

四是加強藥品不良反應監測，不斷提高病例報告的質量。繼續擴大ADR監測的覆蓋面，逐步將監測網絡延伸至城市社區和鄉村衛生室；將ADR監測納入到縣局目標考核中去，在保持病例報告數穩定增長的同時，重點抓好報告的質量，同時認真做好報告的收集與分析。建立健全醫療器械不良事件的監測網絡，逐步開展醫療器械不良事件的監測工作。

五是加強虛假藥械廣告監測，規范藥械廣告市場秩序。嚴格履行藥品、醫療器械廣告監管責任，對違法藥品、醫療器械廣告的行為嚴密監測、及時移交，對違法廣告的品種加大抽驗力度。加強與工商、衛生等部門的聯系，協調新聞媒體建立虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力。

六是加強藥械信用體系建設，建立健全長效監管機制。與藥械生產企業簽訂質量責任書，明確企業是質量第一責任人。在零售藥店開展以“誠信承諾”為內容的爭創“誠信守法藥店”活動。建立信用信息公布制度，對轄區內重大違法案件、失信企業名單、違法藥械廣告、假劣藥品等向社會通報，促使企業規范生產，守法經營。

七是加強藥品稽查，創新工作模式。組織開展專項檢查活動，重點查處中成藥非法添加化學藥、假冒的民族藥品和性功能障礙藥品、擅自改換包裝說明書增加適應癥等違法行為。進一步健全稽查、藥檢聯合抽驗制度，加大抽檢力度，充分發揮藥品快檢車的作用，提高針對性。以省局稽查軟件系統為平臺，探索創新稽查工作機制和制度，完善案件文書的內審制度，健全執法文書案審辦法。

八是落實治理商業賄賂各項措施，鞏固治理商業賄賂工作成果。按照省局和**市治賄工作的總體部署，以建立和完善治理藥械企業商業賄賂長效機制為重點，督促藥械企業落實治賄的各項整改措施，發揮監管部門在治理藥械企業賄賂工作的牽頭作用。

二、強化食品安全專項整治

一是落實食品放心工程三年規劃和2005—**年食品安全目標管理責任書，突出農村食品安全整治，對各縣區、各食品安全監管部門進行綜合評價、總結，全面推進食品放心工程深入開展。

二是制定《**年全市食品安全專項行動方案》，明確工作重點，發揮綜合監督作用，按照監管環節督促各部門落實工作職責和任務。鞏固豆制品整治成果。牽頭協調有關部門齊抓共管，解決1到2件群眾普遍關心的熱點和難點問題。

三是加強重大食品安全事故應急體系建設，進一步完善應急報告、應急處置、應急保障。

四是總結信用體系試點工作經驗，全面推進食品安全信用體系建設。加快食品安全信用制度建設步伐，鼓勵食品生產經營企業通過努力，不斷提高食品安全信用水平。充分發揮行業協會作用，強化對食品企業的信用監督。

五是加大食品安全宣傳力度，充分發揮專家委員會對食品安全綜合監管工作的科學保障和專業指導作用。開展食品安全專家進社區、進機關、進企業和進農村活動，通過專家宣傳講座普及食品安全知識，指導食品安全行動計劃的實施。

三、深化農村“兩網”建設

一是提升“兩網”運行質量，探索“兩網”建設長效機制。鞏固農村藥品監管網絡，對協管員和信息員實行積分動態管理，建立激勵機制，發揮監管效能。結合新型農村合作醫療制度改革，加強與衛生部門協調配合。圍繞“減少流通環節、降低藥品價格、方便農民購藥”的目標，支持市、縣藥品批發企業與農村衛生醫療機構合作，進一步規范農村藥品供應網絡。

二是組織“規范藥房”專項檢查，促進農村藥品規范管理。對鄉鎮衛生院、村衛生室達標的“規范藥房”進行專項檢查，擴大“規范藥房”的覆蓋面，提高農村醫療機構藥房規范化建設水平，保證農村藥品質量。

三是加強農村“兩網”宣傳培訓，夯實農村“兩網”建設基礎。開展農村藥品“兩網”建設宣傳到鄉進村活動，普及安全合理用藥知識。不定期組織協管員、信息員培訓，提高協管員、信息員素質，增強工作能力。

四、提高系統基礎保障水平

一是加強基礎建設。未完成基礎設施建設的縣局要積極主動地向當地黨委、政府請示匯報，爭取支持。嚴格執行國家基本建設程序和財經制度，按照《食品藥品監管系統基礎設施建設項目管理辦法》，規范項目管理，精心使用資金，確保項目順利實施。

二是組織資產清查。按照《安徽省食品藥品監督管理系統資產清查工作實施方案》的部署和要求，按時完成全市系統資產清查工作，摸清家底。

三是加快電子政務建設。進一步完善市局網站功能，豐富網站內容，提供公共服務，提高行政效率。加快市局局域網建設，打造以內部管理、行政執法、行政許可和藥品檢驗數據庫為基礎的綜合數據實時處理、查詢平臺。進一步完善藥品生產企業監督管理系統，開發藥品經營管理系統，提高信息化管理水平。

四是加強應急管理體系建設。要進一步健全食品藥品突發事件應急預案及其實施方案，確定主管部門和領導，明確人員、落實職責、分工合作，確保突發事件發生后，應急反應快，人員到位快，查處行動快，處置效果好。

五是強化新聞宣傳。按照省局“全系統辦信息”的要求，舉辦新聞宣傳講座，進一步提高系統新聞宣傳能力。改革宣傳信息考核辦法，把責任落實到人。加強新聞宣傳的計劃性與主動性，充分利用電視、廣播、報刊、網絡等新聞媒體，廣泛宣傳系統職能與監管成果，及時食品藥品安全信息。

五、加強系統自身建設

一是提高干部管理能力。重點抓好“一改、二推、三加強”工作：改革干部培訓方式，嘗試對口培訓、體驗式培訓等干部培訓教育新模式，加大干部培訓力度。推進干部交流，實行輪崗任職、上掛任職和下派任職相結合；推進事業單位人事制度改革，在藥檢所試行全員聘用新機制。加強人才服務，加強績效考核，加強人事基礎工作，提高隊伍總體水平。

二是提高依法行政能力。按照市局“五五”法制宣傳教育規劃和法律進機關活動的要求，完成年度工作任務；進一步劃分機關各科室的工作職責，梳理執法崗位，明確工作職責；加強行政執法督查，按照省局統一部署，開展執法效能督查年活動；圍繞監管重點，組織人員針對我市實際開展專題調研，攻克監管難點。

三是提高拒腐防變能力。認真開展黨風廉政教育，增強廉潔自律意識。繼續開展社會主義榮辱觀和“八個方面良好風氣”教育，提高實際效果。建立健全監督制約機制的基本框架，大力推進制度機制創新，完善“八項規范”。突出對重點部門、重點環節、重要工作、重要時刻監督檢查，確保權力正確行使。

四是提高服務發展能力。深化行政審批制度改革，完善行政服務中心食品藥品服務窗口建設，優化行政許可事項的辦理程序；深化政務公開，充分利用市局網站和市食品網公開行政事務；強化行政監察，保證政令暢通；完善機關效能建設綜合考評，適應機關效能建設改革的需要，建立效率優先兼顧公平的考核體系。

六、統籌兼顧做好其他事宜。繼續按照“五個不變”的原則，做好地方政府交辦的有關事宜。加強計劃生育工作，履行避孕藥械監管職責，落實人口與計劃生育工作責任。做好社會治安綜合治理、安全生產等工作。