藥品安全監管計劃

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**年，全市藥品安全監管工作總體要求是：認真貫徹落實省局安監工作會議精神，努力踐行科學監管理念，做好藥品生產專項整治工作,規范藥品研制、生產秩序，繼續做好特殊藥品監管和藥品不良反應監測，突出重點，強化監管，注重實效，渡過難關，努力實現“三個明顯減少和一個確?！?，全面提升藥品安全監管水平。

一、加強藥品生產監督管理，深化藥品生產專項整治，強化對藥品生產企業的動態監管和現場檢查工作，完善日常監督制度，確保進入市場的藥品安全有效。

1、繼續深入貫徹全省整頓和規范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產企業專項整治工作，使違法行為得到處理，違規行為得到糾正，藥品生產秩序根本好轉。

2、對注射劑藥品生產企業試行派駐監督員制度，按照省局的統一部署和具體要求，向注射劑藥品生產企業派駐監督員，同時對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。

3、分類監督、突出重點，進一步加強對藥品生產企業的日常監管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質量和效果。

對注射劑高風險產品進行重點監管。**年除積極配合省局對藥品生產企業進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產企業進行駐廠監督，對其他藥品制劑生產企業GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產企業GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

4、深入貫徹醫療機構制劑監督管理辦法，依法加強醫療機構制劑日常監督管理，對全市兩家持證單位進行一次檢查。

5、配合省局做好環球藥業等企業GMP證書到期復認證工作。

6、完善長效監管機制，強化動態監管，建立藥品生產信用體系，探索開展遠程監控網絡建設試點工作，增強企業的守法自律意識。

7、加大對藥品生產企業違法違規行為查處力度，嚴厲打擊和查處違法違規行為。

8、加大培訓力度，重點加強對基層監管人員和企業質量管理人員的培訓，今年計劃開展兩次培訓。

二、進一步推動實施GLP、GCP，規范藥品研究過程，提高藥品研究質量，強化藥品研究監督管理

9、貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監督管理辦法，全面加強藥物研究監管工作。指導和監督豐原科技開發公司和蚌醫附院開展實施GLP、GCP工作。繼續開展藥物臨床試驗機構資格工作，完善藥物臨床試驗監管體系。

10、加強日常監管，加大事中監督力度，對本轄區內藥物臨床試驗機構承擔的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進行現場檢查。按照省局部署，開展臨床前研究機構登記備案工作。配合省局對藥品臨床前研究和臨床研究過程進行隨機和有因監督檢查。

三、繼續加強藥品不良反應監測工作，提高藥品不良反應報告的質量，發揮藥品不良反應監測預警作用。

11、繼續貫徹落實"藥品不良反應報告和監測管理辦法，進一步加強全市藥品不良反應監測體系建設，完善和健全全市藥品不良反應監測網絡。

12、繼續開展藥品不良反應監測培訓，穩步提高藥品不良反應病例報告的質量和數量，提高新的、嚴重的藥品不良反應病例報告數量，提高藥品不良反應報告可利用度。

13、進一步發揮藥品不良反應監測預警作用，配合做好突發事件應急處置工作，引導和監督藥品生產企業的藥品不良反應監測工作。。

四、進一步做好特殊藥品監督管理工作

14、進一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》和國家局有關規范性文件，做好相關人員的特藥管理法規和業務知識培訓工作。

15、完善特藥監管責任制，按照層級與下一級機構和重點監管單位簽訂特殊藥品管理責任書，進一步明確監管部門和特殊藥品相關企業的任務與職責。

16、加強日常監管，對本行政區域內麻醉藥品、一類精神藥品區域性批發企業和重點監管的特殊藥品生產企業至少每月進行一次監督檢查，對其他特殊藥品生產企業、第二類精神藥品批發、零售企業以及使用特殊藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；做好重點品種的監管工作。

17、加強對醫療用毒性藥品、興奮劑類藥品經營日常監督工作，繼續做好禁毒工作。

18、制定**市麻醉藥品、精神藥品濫用和安全管理突發事件應急預案，完善麻醉藥品、精神藥品突發事件的應急機制，按照省局部署，開展特藥監控信息網絡建設工作。

19、加強藥物濫用監測網絡建設，拓寬藥物濫用監測的覆蓋面和監測范圍，深入開展藥物濫用監測工作。