藥品經營企業檢查工作計劃

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為認真貫徹落實全省食品藥品監管工作會議精神，進一步深化和鞏固藥品市場專項整治成果，提高藥品經營企業質量管理水平，確保人民群眾用藥安全。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范認證管理規定》等法律法規和省局要求，我局將繼續組織對藥品經營企業實施GSP跟蹤檢查?，F根據我市實際，為切實做好本年度GSP認證跟蹤檢查工作，制定本工作計劃。

一、跟蹤檢查的對象及時間

（一）檢查對象

1、我市轄區內*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業；本年度已安排再認證的企業，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。

2、在本年度發生經營規模、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經營企業，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。

（二）檢查時間

1、準備階段：*年2月20日至3月10日。

2、現場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。

3、總結上報階段：*年10月10日至*年10月20日。

二、檢查標準及檢查人員組成

（一）檢查標準：嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。

（二）檢查人員：由各縣（市、區）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現場檢查組，檢查組實行組長負責制。

三、職責分工

（一）市局負責制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區）工作進行督查；制訂直管零售企業GSP跟蹤檢查方案并組織現場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結。

（二）各縣（區、市）局負責制訂本轄區內藥品零售企業GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現場檢查；向市局上報檢查記錄和結果。

四、檢點內容和方法

（一）檢點內容

全面檢查企業自首次GSP認證后的質量管理體系運行情況，從設施設備、人員資質、許可事項、進貨把關、質量驗收、儲存陳列、日常養護、分類管理、內部評審、制度落實等重點環節開展檢查。重點抓好以下工作：

1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監管的要求，在我市藥品經營企業逐步推行GSP軟件系統電子化管理。

2、嚴格藥學技術人員在崗履職的檢查，對現場檢查及核實質量負責人不能在崗執業的，延期檢查，并要求企業限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經營許可證》。

3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發的《關于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規定藥品零售企業不得經營的藥品一律不得經營，否則依法嚴厲查處。

4、嚴格落實國家局《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；禁止經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。嚴格落實藥品經營企業購銷產品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。

5、嚴格取締藥品經營企業出租轉讓柜臺、掛靠經營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。

6、貫徹落實國家局《關于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規范含興奮劑及其復方制劑的經營行為，嚴把市場準入關。藥品批發企業未經核準不得經營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經營企業未按規定銷售興奮劑及其復方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規定進行處理。

（二）檢查方式

檢查工作嚴格按照GSP現場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現場、問情況、查資料等方式進行。

五、工作要求

（一）各縣（市、區）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結合市場監管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責任和目標，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監督科。

（二）嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定的行為，應依法嚴肅處理。

（三）對檢查中有缺陷項目的企業，檢查組要嚴格落實整改，要求企業如實上報整改報告，并及時安排現場復查。

（四）認真做好總結匯總工作。各（縣、市）局于*年10月20日前將檢查記錄、結果、跟蹤檢查匯總表和工作總結（原件和電子版各一份）報市局藥品市場監督科。