藥品安監及注冊工作計劃

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一、加強日常監督管理

按照省局的工作安排和《省藥品質量日常監督檢查管理辦法》的規定，各市區局（分局）對轄區內的藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、第二類精神藥品經營企業、使用特殊藥品原料藥生產制劑的企業每半年至少檢查一次。對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、第二類精神藥品經營企業的生產經營情況按許可驗收標準進行檢查，對使用特殊藥品原料藥生產制劑的企業的購進、儲存、使用情況進行檢查。在檢查時做好《現場檢查筆錄》，并建立企業監管檔案。《現場檢查筆錄》復印件每半年報市局藥品科，市局視監管情況對上述企業進行抽查。對轄區內的其他藥品生產企業由市局按照藥品GMP或許可標準每年進行至少一次日常監督檢查，對存在安全隱患的企業加強檢查頻次，檢查情況將歸入企業監管信用檔案。檢查采取不事先通知企業的形式，檢查程序及發現問題的處理按《省藥品質量日常監督檢查管理辦法》執行。

二、繼續深入開展生產領域藥品安全專項整治

一是對高風險企業實施駐廠監督，對正常生產的企業每月至少駐廠2-3天；二是對基本藥物生產企業加強監管，對基本藥物逐品種開展生產工藝和處方核查，建立核查監管檔案；三是在高風險和基本藥物生產企業推行質量受權人制度；四是強化含麻黃堿類復方制劑生產監管，對其麻黃堿原料購進、儲存、使用情況及成品購買方資質證明材料審核留存、銷售票據管理和結算資金流向情況進行重點檢查，建立監管檔案。

三、做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證工作

市局將根據省局的換證方案制定換證實施方案，換證先由企業自查提出申請、市局進行材料審查并組織現場檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業相關人員工作會議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實施宣貫工作

新版GMP將率先在新開辦、高風險和基本藥物生產企業實施，市局將加強培訓，督促上述企業制定實施計劃，盡早進行軟硬件的改造，監督實施。

五、加強對特殊藥品的監管

一是市局對特殊藥品區域性批發企業每季度檢查一次，并適時對特藥流向進行非現場電子監控，發現異常及時檢查處理；二是市局對使用特殊藥品原料藥生產制劑企業每次申請購買原料藥時進行現場檢查、出具初審意見。

六、配合省局做好藥品注冊工作

一是完成省局委托的藥品注冊現場核查工作；二是督促企業完成藥品再注冊工作；三是加強對藥包材特別是高風險藥包材生產和使用環節的監督檢查工作。