藥品安全示范縣創建工作計劃

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一、總體要求

認真貫徹落實黨的十八屆三中全會和縣黨代會精神，緊緊圍繞“一條主線”（監管創新年），突出鑄造“三個亮點”（把行政指導、誠信體系建設、社會參與等逐步打造成在市以上有影響的監管工作品牌），扎實開展“四項行動”（織網、亮劍、架橋、共治），嚴格落實“五項措施”，全力鞏固藥品安全示范縣創建、藥品“兩打兩建”以及保健食品“打四非”成果，繼續確保全縣無重大食品藥品安全事故發生。

二、工作重點

1、培植“三個亮點”。一是推進食藥誠信體系建設。分環節深入推進食品藥品誠信體系建設，打造政府、企業、個人三位一體的誠信體系。以優化審批和政務公開為重點，加強政府誠信建設；以電子監管和誠信評級為核心，強化企業誠信建設；以實施獎懲機制和媒體宣傳為抓手，推進誠信體系建設；以教育培訓和“四比四看”為動力，深化個人誠信建設。二是深化藥監行政指導工作。把說服、教育、示范、規勸、建議等柔性手段融入食品藥品監管工作全過程，促進食品藥品監管執法剛柔相濟。針對重點、重大項目的特點和企業的需求情況，通過郵件提示、短信提醒、電話通知、上門輔導、QQ群服務等多種方式方法，對企業進行相關法律法規政策和專業業務知識的指導和服務。加強崗位的分類培訓工作，明確各崗位的工作特點、工作要求、工作內容以及工作目標，增強干部職工對行政指導工作的認知度和參與度。三是實施監督管理社會共治。即充分發揮市場和社會的作用，推動食品藥品安全社會共治。堅持政府主導作用。加快轉變政府職能，動員社會力量參與治理，讓行業協會、第三方監督機構和公眾等都為食品藥品安全獻計出力；建議將食品藥品安全專項整治行動列入政府工作重點，爭取將保健食品藥品動態監測等工作列入下年度縣政府為民辦實事項目。強化部門協同。主動爭取公安、郵政等相關部門的支持配合，切實增強工作合力；依托縣食品藥品安全委員會工作平臺，聯合工商、衛生、質監、公安、文廣新等部門聯合開展食品藥品廣告非法宣傳專項督查。突出企業主體責任。督促企業加強文化建設，切實負起質量安全的第一責任。發揮群眾參與作用。著眼調動消費者和社會監督的積極性，建立科學有效的互動平臺，讓相關案件舉報投訴有門、有果、有獎；在網站、報紙、電視臺刊播公益廣告，向社會公告和消費預警；征集150名技術人員組建食品藥品普法志愿者隊伍，深入開展食品藥品知識進社區、進農村、進企業、進學校、進機關等活動，為監管工作的開展營造良好的輿論氛圍。

2、開展“四項行動”。一是開展“織網行動”。以縣鎮村專兼職監督、協管工作線和遠程電子監管線為“經”；以公安、衛生、工商等職能部門及行業協會為“緯”；以社區為“面”，以企業為“點”，編織縱向到底、橫向到邊，反應敏捷、運行自如的縣域食品藥品安全監管網絡，致力鑄造“滿意型食藥監”。二是開展“亮劍行動”。1月份啟動以保障“兩節”、縣“三會”期間食品藥品安全為重點的“春雷行動”；4月份啟動以鞏固2013年保健食品“打四非”成果，專項打擊保健食品、化妝品違法生產、經營行為為重點的“正源行動”；7月份啟動以鞏固藥品“兩打兩建”成果，會同公安、衛生等相關職能部門，聯合開展以嚴厲打擊食品、藥品、醫療器械違法犯罪活動，力爭攻克一批大要案件的“雷霆行動”；10月份聯合工商、公安、文廣等部門啟動以嚴厲打擊違法藥品、醫療器械、保健品、化妝品違法廣告為重點的“秋風行動”，奮力打造“威嚴型食藥監”。三是開展“架橋行動”。圍繞服務企業裂變擴張、跨越發展，組織人員深入藥品生產經營企業開展新版GMP、GSP培訓；服務啟動藥業公司醫藥產業園項目建設；跑省服務九陽生物制藥公司的原料藥注冊跨省技術轉移工作；服務吉瑞達電子有限公司新上三類醫療器械項目，全力構造“服務型食藥監”。四是開展“共治行動”。開通“鄉藥監”騰訊或新浪政務微博、論壇，與網民互動；在《報》開設“食藥在線”專欄；開通藥械?；a品“違法行為曝光網”，辦好案件曝光、企業曝光、產品曝光、廣告曝光、消費提示等核心模塊，讓公眾積極參與社會監督；開展“民情懇談”活動，印制“食藥安全服務監督聯系卡”，組織“藥監開放日”活動；開展食藥安全志愿“一線服務”活動，組織執業藥師和食藥安全志愿者宣傳食品藥品安全知識走進社區、走進農村“雙走進”、第四個“全國安全用藥月”、社區藥學服務等親民便民惠民活動；與媒體合作，通過短信平臺食藥安全公益短信和預警信息，廣泛動員社會社會各界參與食藥安全監管，傾力建造“創新型食藥監”。

三、關鍵措施

1、圍繞轉職能，探索監管新路徑。一是繼續做好機構改革準備。完成新的縣級食品藥品監管機構組建工作以及鎮級食品藥品監管機構設置任務。推進食品藥品“網格化管理”，組建好鎮（區）基層監管隊伍一支隊伍，整合好食品藥品協管員、信息員兩支隊伍，充分發揮“網格”作用，實現數據化管理，進一步摸清底數，掌握動態情況。推進食品藥品安全宣傳，扎根基層，宣傳進村到戶入企，進一步提高公眾飲食用藥安全知曉率。開展食品生產、流通及消費市場情況調查，為全面開展監管奠定基礎。建立健全食品生產、流通和消費監管機制，完善配套制度，確保監管有效。二是試點建設學校食堂“陽光后廚”。與教育部門溝通配合，在有條件的學校食堂試點建設“陽光后廚”。即在小型學校食堂廚房安裝透明玻璃，大中型學校食堂操作間安裝攝像頭、飯廳安裝顯示屏，使學生、老師和家長對學校食堂后廚情況包括從業人員行為都能看到，改變傳統“廚房重地，閑人免入”的狀況，基本實現后廚透明化、監管社會化和網絡化。并將監控設施與監管部門聯網，實現監管電子化，將監控資料按期備份留存，隨時可以抽查監督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清責任，保護各方面的合法權益。同時，扎實推行“四查兩透明”制度，即學校食品安全管理員日檢查、食品安全志愿者周檢查、食品藥品監管部門月抽查和學校之間學期互查制度，確保學校食堂“兩透明”，即后廚操作透明和原料采購透明。三是開展“質量診所”活動。充實調整全縣食品安全專家成員庫，定期組織食品安全專家深入全縣食品生產、經營企業進行巡查“診脈”，對企業的生產經營質量保證體系現場摸查會診，幫助企業查找問題，提出整改意見，提高企業食品質量安全管理水平。

2、圍繞規范化，構筑監管新格局。一是進一步爭取地方政府重視與支持，加快建立食品藥品安全組織、考核評價、技術支撐和制度規范體系，堅決落實地方政府負總責的要求。二是通過將規范標準通俗化公示在企業營業場所顯著位置，加強日常動態等級評定，開展藥品經營企業誠信點評活動，宣傳指導公眾掃描“誠信二維碼”，加強電子監管和視頻監管，加強藥品安全誠信體系建設，適時組織食品藥品誠信體系建設現場會，全面推開食品安全誠信體系建設。三是加大藥品生產企業執行新版GMP的跟蹤檢查力度，全面深化質量授權人制度，推進藥品生產質量管理科學化、規范化。四是大力推進新版GSP實施力度，鼓勵、支持小藥店加盟大型藥品零售連鎖企業，同時全面深化藥品經營企業實施藥品進銷存計算機遠程監管系統和店容店貌規范化建設，形成規范化經營管理全新模式。五是深入實施《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，進一步規范醫療機構藥庫、藥房、藥械的設置，特別是廠校醫務室的用藥管理，提高規范化管理水平。

3、圍繞抓整治，建立監管新模式。一是實行“網格化、格式化、痕跡化”（“三化”）監管。網格化，即劃區包干，明確監管對象和監管責任人，構建部門監管和社會監督相結合的網格化監管格局。格式化，即實施“八查八看”格式化檢查，從查證照入手，看企業是否合法經營；從查管理制度入手，看企業是否規范執行各項規定。從查標識標簽入手，看產品是否符合要求；從查產品有效期入手，看企業是否定期檢查產品；從查資質和各種記錄入手，看企業有無供貨商及產品有效資質；從查購銷臺賬入手，看企業記錄是否齊全規范；從查人員健康狀況入手，看從業人員是否進行健康體檢，有無傳染病史；從查產品及店堂宣傳入手，看企業和產品是否存在違規宣傳現象。痕跡化，即針對不同監管對象、不同監管內容和不同監管類別，制定不同的現場檢查記錄，有的放矢，留存監管痕跡，提高監管效率。二是重點推行?；贰吧珮恕狈诸惐O管模式。建立經營企業“終身信用卡”跟蹤管理制度，將企業日常檢查、監督抽驗和行政處罰等情況記錄在“信用卡”上，采取量化積分，綜合評價，由高到低將經營企業的監管等級（從重點監管到優化監管）分成紅色（Ⅰ等）黃色（Ⅱ等）、綠色（Ⅲ等）三個等級，實施分類差別監管。三是探索建立“一體執法、兩輪并驅、三向并重”的“123”食品藥品稽查機制。一體執法，即確定“人員向大要案集中，政策向大要案傾斜”的工作思路，及時處理舉報投訴，全力開展嚴厲打擊危害食品藥品安全犯罪專項行動等有效措施，加大對制售假劣藥械、違法添加食品添加劑等重大違法違規行為的查處力度。兩輪并驅，即部門合作和政企合作齊驅。加強與公安、衛生、工商、質監等有關部門以及省、市、縣際間的交流與協作，不斷強化系統內外稽查工作信息的分享互動。建立電話、信函、電子信箱、來人等多種渠道投訴舉報受理途徑，對舉報制售假劣藥品等違法行為進行獎勵，鼓勵企業提供打假線索，尋找制假販假“窩點”，建立群眾參與的聯合打假機制。三向并重，即注重能力提高、注重嚴格監管、注重規范執法。

4、圍繞促發展，謀求監管新作為。根據縣委提出的開展“四比四看”活動要求，堅決踐行“四零”承諾：一是審批“零障礙”。為企業行政許可審批實行“一站式”服務，對受市局委托的行政許可審批項目，提供各種申報材料范本，實行一次性告知制度，并嚴格按規定工作日完成審批或材料受理工作。二是執法“零干擾”。今后所有赴企業“四品一械”質量安全等例行檢查一律嚴格履行報批程序，須經縣政府、縣優化辦或局長室批準后方可安排，否則一律不得擅自進行；影響企業正常生產經營的，追究相關人員責任。三是服務“零距離”。為企業提供新版GMP、GSP等質量規范員工培訓；幫助企業協調解決其他生產經營、項目建設中的實際問題。四是監管“零自由”。取消一切不必要的檢查、評比、達標、升級活動。進一步優化審批項目和程序，實行審批時限承諾制和超時審批默許制度。實行領導掛點和一線工作法，加大對中藥材、保健食品、化妝品產業和科技含量高企業政策咨詢、技術指導力度。同時，依托洋馬中藥材種植基地，大力發展當地藥材發展，著力構建起以洋馬為中心，大力支持菊花、丹參、栝樓為核心的中藥材生產加工基地。

5、圍繞提能力，爭取監管新效率。一是提升檢驗檢測能力。完成藥品、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全快檢室建設，配備快速檢驗設施設備，強化快檢技術，做好技術支撐。二是提升食品藥品安全應急能力。修訂完善《縣重大藥品、醫療器械安全事故應急預案》和操作手冊，出臺餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品安全事故應急預案和操作手冊，開展應急演練和培訓。建立完善風險評估制度，落實風險排查機制。三是提升依法行政能力。全面推行行政執法責任制，強化行政執法程序化，規范行政執法行為，繼續推行行政指導工作；開展執法案卷評查，提高案卷質量；進一步完善行政審批制度；以食品藥品安全信息為重點，推進政府信息公開工作；在保健食品、化妝品監管領域全面實行行政指導，改變以往在藥品和醫療器械單一監管領域實施行政指導的局限性，實現行政指導工作在監管業務范圍的“全覆蓋”。四是提升全員監管能力。開展食品藥品知識“大講堂”、食品藥品監管“金點子”征集、駐企跟班培訓服務、局企聯姻等活動，內強素質，外樹形象。