藥械生產單位監督檢查計劃

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根據我局2015年藥品、醫療器械監管總體工作思路，現結合本縣實際，特制定《2015年度藥械生產、經營、使用單位監督檢查計劃》如下：

一、總體思路和目標

堅持以科學發展觀為指導，深入貫徹實踐科學監管理念，不斷提升藥械監管工作水平，扎實履行藥械監管工作職責，進一步維護和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監督檢查對象

全縣藥品零售（連鎖）企業、膠囊生產企業、藥包材生產企業、醫療器械經營企業、醫療機構。

三、監督檢點

（一）生產企業

1、整改情況；

2、關鍵崗位人員變更及培訓；

3、膠囊企業生產過程規范化管理、藥包材企業實驗室規范化建設；原料供應商審計、配方工藝執行及原料、半成品、成品檢驗工作等情況。

（二）藥品經營企業

1、采購渠道是否合法；對首營企業和首營品種是否按規定審核批準；藥品收貨驗收、養護等記錄是否真實完整；

2、購、銷、存數據上報遠程監控平臺情況；

3、藥品零售企業的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復方制劑的管理是否符合規定；藥品零售連鎖門店藥品是否統一由總部配送；

4、新版GSP實施情況。

（四）醫療器械經營企業

1、質量管理制度執行情況；購進驗收、養護、銷售或驗配記錄是否真實完整；

2、經營條件有無降低；

3、隱形眼鏡經營企業，重點檢查供貨企業及產品的供貨憑證、資質證件、有無產品使用說明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執行是否到位、初始佩帶者眼科醫生的適宜性檢查是否到位。

（五）醫療機構

1、對醫療機構使用醫療器械的監督檢查關注從采購到銷毀各環節，重點檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌醫療器械；醫療設備（儀器）的使用，重點檢查是否建立操作規程和保養維修記錄，使用人員是否經過上崗培訓持證上崗等；

2、骨科植入器械是否實行統一招標采購、采購渠道是否合法、手術室使用是否先驗收后上手術臺使用、驗收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；

3、口腔診所重點檢查有關質量管理制度有否建立并執行到位、產品及購進渠道是否合法、驗收和使用記錄是否可追溯；

4、藥品采購渠道是否合法、購進驗收和近效期藥品養護記錄是否真實完整、藥品陳列儲存環境是否符合規定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養護情況;

5、購、銷、存數據上報遠程監控平臺情況。

（六）其它

1、《國家基本藥物目錄》藥品；

2、違法廣告；

3、非藥品冒充藥品；

4、違法經營、使用終止妊娠藥品；

5、上年度信用等級評定為C級、D級的單位；

6、上年度經檢查被立案查處的單位；

7、藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告；

8、藥品、醫療器械監督抽樣及快檢。

四、監督檢查頻次

1、全年對生產企業的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫療器械經營企業的檢查次數依據信用等級分類管理規定統籌安排；對醫院類醫療機構和鄉鎮衛生院不少于2次，其他醫療機構不少于1次，檢查覆蓋面達100%。檢查一般采取不預先通知的飛行檢查方式，檢查時間、責任分工詳見《檢查方案》（附件1）。

2、檢查相關記錄，嚴格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報《檢查情況統計表》（附件2），并將檢查筆錄復印送報藥械監管科。醫療機構的信用體系評定，由各基層站所在12月評定后上報藥械監管科。

3、各業務科室和基層所工作人員要加強相關法律法規、檢查標準的學習，不斷提高監督檢查水平，確保監督檢查的針對性和有效性。

4、相關科室和基層所應做到分工不分家，團結協作，確保日常檢查工作任務的完成。

5、對縣委、縣政府和上級食品藥品監督管理部門統一部署的藥械專項檢查，嚴格按要求貫徹執行。