藥品藥包材生產和特殊藥品監管工作計劃

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按照省局《2016年全省藥品生產和特殊藥品監管工作計劃》部署，根據《省食品藥品監管管理局藥品安全監督管理規范化指導意見》和市局《2016年食品藥品監管工作要點》、《2016年藥品藥包材醫院制劑生產和特殊藥品監管工作計劃》要求，結合我縣實際，制訂本計劃。

一、檢查范圍和頻次

1、對本轄區高風險藥品生產企業GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產企業監督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區經營企業每季度開展一次以上監督檢查。

二、檢查人員和時間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產企業檢查；組織開展本轄區內藥品藥包材生產企業、藥品經營使用單位檢查工作。

2、監督檢查每家生產企業原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。

三、檢查依據和標準

藥品：藥品生產質量管理規范（2010年新修訂）、市藥品生產現場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產企業監督檢查標準、市藥包材生產現場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例、市醫療機構“規范藥房”現場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現場檢查量化分級表（16表）。

四、重點檢查對象和內容

根據《省食品藥品監督管理局藥品安全監督管理規范化指導意見》要求及市局要求，重點側重于機構人員變化，廠房、設施、設備、物料、生產等現場管理及變更層面的檢查?，F場檢查以企業質量管理體系運行為主線，根據不同企業及產品質量風險特點，突出檢點。

（一）藥品生產企業

1、重點檢查對象：雙鶴藥業有限責任公司戴店工廠。

2、檢查內容：人員機構是否發生變更；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更；廠區、生產車間是否發生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據；生產現場管理管理情況特別是無菌生產過程控制及滅菌工藝執行情況；

（二）特殊藥品企業

1、重點檢查對象：結合我縣無特殊藥品生產企業的實際，重點檢查含麻黃堿復方制劑經營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產企業

1、重點檢查對象：省縣友誼醫藥包裝材料有限公司

2、檢查內容：所生產的藥包材是否具有國家局核發的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內；購進藥包材是否有合法票據以及同批次同規格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更，查備案資料；廠區、生產車間是否發生變更，查備案資料；所生產的藥包材質量標準存檔是否齊全，對質量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。

檢查結束分別填寫《現場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現場檢查量化分級表》，并根據現場檢查結果打分、評級并按月公示。

五、相關要求

1、按照相關標準突出重點認真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。

2、對檢查中發現的缺陷應責令企業整改；存在嚴重質量隱患需要采取緊急措施的，應責令企業立即改正或停產限期改正，同時報告市局。凡發現企業有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理。同時在檢查報告中具體說明，并附相關證據材料。

3、監督檢查結束時，向檢查企業反饋檢查情況，被檢查企業負責人或相關負責人員應簽字確認，拒絕簽字的，予以注明。