藥品醫療器械監管意見

導語：藥品醫療器械監管意見一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據國家食品藥品監督管理局《20****年藥品、醫療器械市場監督管理工作要點》，結合實際，現提出20****年全省藥品、醫療器械（下稱：藥械）流通監管工作指導意見。

一、指導思想和目標

（一）指導思想。深入學習貫徹黨的十七大精神，以科學發展觀為指導，全面樹立和實踐科學監管理念，以建立健全覆蓋城鄉居民的藥械安全保障體系為目標，以健全長效監管機制為關鍵，以規范藥械經營主體行為、農村藥品“兩網”建設、重點地區和重點品種監管等工作為重點，著力推進藥械流通監管的規范化、信息化建設，堅持在實踐中探索，在探索中創新，努力開創藥械流通監管工作新局面。

（二）工作目標。到20****年底，努力實現以下目標：

1、藥械經營主體行為進一步規范。藥品經營企業100%實施GSP認證；藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，藥品零售企業跟蹤檢查覆蓋面達到80%以上。高風險醫療器械（包括一次性使用無菌醫療器械、植入器材和介入器材，下同）經營企業監督檢查的覆蓋面達到100％。

2、農村藥品“兩網”的運行效能進一步提升。所有的縣以上醫療機構和75%以上的鄉鎮衛生院、45%以上的村衛生室（含個體診所和城市社區衛生服務機構）的藥房達到“規范藥房”要求。

3、藥械經營企業藥品安全信用體系建設進一步深入。藥品批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%，探索建立高風險醫療器械的質量安全信用評價機制。

4、藥品流通監管信息化建設進一步推進。年底前，所有的新開辦藥品批發企業和部分原有的藥品批發企業使用藥品經營企業信息管理軟件，接受藥監部門的遠程、實時監管。

二、強化藥械經營許可監管，優化市場發展環境

（三）嚴格藥械經營企業市場準入。進一步完善、提高藥械批發、零售企業的許可標準，嚴格審批新開辦藥械經營企業，把好藥械市場的準入關口。適度提高藥品經營企業換證、變更許可事項的條件，逐步縮小新老企業的差距，全面提升全省藥品經營企業的硬件條件和管理水平。

（四）完善藥械市場退出機制。按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定，結合日常監管、藥械安全信用體系建設等工作，完善藥械市場退出機制，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。

（五）推進藥品流通體制改革。進一步推動藥品流通領域的資源整合，鼓勵同行業兼并重組，引導藥品流通企業集約化、規?；洜I，提升藥品流通行業的競爭力和集中度，促進我省現代醫藥物流發展。

三、加大日常監管力度，規范藥械經營使用主體行為

（六）落實企業是藥械安全第一責任人的責任。加強對藥械經營企業負責人、質量管理人員的培訓，探索建立藥械批發企業質量受權人制度，進一步落實企業的藥械安全主體責任。

（七）強化藥械經營企業的日常監管。在藥品方面，省局制訂《安徽省藥品經營企業監督管理辦法》，各市、縣局按照屬地管理的原則，以GSP認證跟蹤檢查為抓手，以突擊檢查為主要方式，進一步強化日常監管工作，重點打擊掛靠經營、超方式和超范圍經營等違法違規行為，對不按照法定的要求和條件實施經營行為的，依法予以嚴肅查處；完善藥品銷售人員備案管理制度，加強藥品銷售人員的監督管理。建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、市局培訓上崗證以及經勞動部門鑒證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，供公眾查詢。

在醫療器械方面，繼續強化骨接合用金屬植入物監管，進一步鞏固專項整治成果；重點抓好高風險醫療器械經營企業的監督檢查，規范監督檢查記錄，建立日常監管檔案。

（八）扎實做好藥品GSP認證工作。繼續做好新開辦和認證期滿的藥品經營企業的認證工作，督促、指導專營體外診斷試劑的藥品經營企業實施GSP認證，總結認證工作經驗，完善認證現場檢查操作辦法，探索創新認證管理模式，著力提升GSP認證的公信力。加強GSP認證檢查員的培訓和繼續教育工作，強化認證紀律，保障認證工作健康開展。

（九）推進藥械經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥品批發企業藥品安全信用分類管理工作，探索開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理工作；探索制定高風險醫療器械質量信用分類管理實施辦法；建立違法企業“黑名單”制度，督促藥械企業加強行為自律。

（十）拓展藥械流通監管的廣度和深度。以宣傳貫徹《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》為契機，進一步加大對農村醫療機構的監督檢查力度；強化對醫療機構藥房“托管”、賓館、車站、機場等場所銷售藥品以及互聯網藥品交易服務的監管，探索制定行之有效的監管辦法和措施，進一步擴大監管的覆蓋面，消除監管盲區。

四、完善廣告審查監督機制，規范藥品廣告行為

（十一）嚴把藥械廣告審批關口。嚴格審查藥械廣告內容，確保審查批準的藥品廣告內容真實、合法。同時，及時將省局審批或備案的藥械廣告在網站公布，供市、縣局和公眾查詢。

（十二）加大藥械廣告監測力度。全省統一配備藥械廣告監測系統和設備，提高監測的能力和水平。探索改進藥品廣告監測方法，對以公眾人物名義為產品功效作證明的藥品廣告和擅自擴大適應癥的醫療器械廣告進行重點監測，及時將監測到的違法藥械廣告移交工商行政管理部門查處。

（十三）加大對違法藥械廣告的懲處力度。省局對有嚴重違法廣告問題的藥品進一步加大暫停銷售的行政強制措施。各市、縣局要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對違法、違規藥品廣告品種的抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品廣告監管機制。進一步完善違法藥械廣告公告制度和藥品廣告企業信用管理制度，建立違法藥械廣告“黑名單”制度，提高公眾對違法藥械廣告的辨別能力和自我防范意識。

五、深化農村藥品“兩網”建設，保障農民用藥安全

（十四）強化“兩網”建設的政策和經費支撐。爭取省政府就“兩網”建設專門下發文件，進一步強化各級政府的領導作用和相關部門的職責，落實專項經費，完善工作機制，為“兩網”建設提供有力保障。各地要努力將“兩網”建設列入當地民生工程和年度目標任務，層層落實目標責任制，繼續依靠行政力量和組織保障推進“兩網”建設的深入開展。

（十五）深化農村藥品監督網絡建設。進一步完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系。定期對農村藥品協管員、信息員進行法律法規和業務知識培訓，多途徑、多渠道組織“兩員”參加協管協查活動，充分發揮其在宣傳教育、信息反饋、執法協助、舉報投訴等方面的作用。健全和完善農村藥品監管信息報送、舉報投訴、快速反應和協同聯動機制，進一步提升網絡運行質量，提高監管效能。認真落實“兩員”的考核和獎懲制度，對成績突出的予以表彰，對起不到協管作用的予以解聘。

（十六）強化農村藥品供應網絡監管。加強農村藥品采購、供應渠道的監管，防止假劣藥品流向農村。推行有配送能力的藥品批發企業向農村醫療機構集中配送供應藥品，支持、引導每個縣通過競標等方式確定3―4家藥品配送企業，對農村涉藥單位的藥品實行統一配送。引導國家定點生產的基本用藥進入農村，促進農村“兩網”建設與實施基本藥物制度的有機結合。結合商務部門“萬村千鄉”市場工程，鼓勵大型藥品批發企業和零售連鎖企業向農村延伸網點，引導、促進現代農村藥品流通業態健康發展。

（十七）促進“兩網”與“新農合”有機結合。落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定的“規范藥房”制度，進一步加強醫療機構藥房規范化建設，要將“規范藥房”作為審批“新農合”、“城市醫?！奔吧鐓^衛生服務定點醫療機構的必備條件，加大對未達標藥房的監督檢查力度，提升農村醫療機構和城市社區衛生服務機構的藥品質量管理水平。會同衛生部門選擇一批管理規范的零售藥店作為“新農合”定點藥店，切實保證廣大農民群眾用上質量安全、價格合理的藥品。

（十八）總結推廣“兩網”示范縣經驗。總結各地創建“兩網”建設示范縣的經驗和做法，查找存在的問題和不足，及時推廣先進經驗，以點帶面，全面提升我省農村藥品“兩網”建設的整體水平。

六、強化重點地區和重點品種監管，消除藥械安全隱患

（十九）強化亳州、阜陽、太和等重點地區監管。亳州市要以實施《亳州市中藥材市場管理辦法》為關鍵，以建立健全質量追溯機制和責任追究機制為著力點，進一步創新中藥材市場監管的思路和辦法，鞏固和擴大中藥材市場整治成果。阜陽市及太和縣要繼續加大市場巡查力度，繼續保持打擊制售假劣藥品和地下藥品交易的高壓態勢，規范藥品托運等物流渠道，著力凈化市場環境；強化對大型藥品批發企業的監督和指導，督促企業引進藥品現代物流系統裝置和設備，改善營業場所、藥品倉儲等硬件設施，提升企業質量管理水平和整體形象。

（二十）加強對疫苗等重點品種監管。嚴格疫苗經營準入，加大對疫苗、血液制品等品種的購銷渠道、倉庫管理、票據管理以及藥品質量、相關證明文件的監督檢查力度。結合奧運藥品安全保障工作，開展蛋白同化制劑、肽類激素等品種的專項檢查。組織開展電療、磁療、光療及隱形眼鏡經營企業的專項檢查，重點整治物理治療設備擴大適應癥、包裝標識不規范以及不符合標準等問題，重點檢查隱形眼鏡的購進渠道和質量。

（二十一）提高應急管理水平和能力。加大對重點地區和重點品種的監控力度，建立健全藥械市場監測預警體系；建立完善重點地區的藥械安全突發事件應急預案，完善應急機制，抓好培訓和演練，切實做到居安思危，有備無患。

七、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，積極為公眾安全合理用藥提供方便、快捷的服務

（二十二）著力將家庭過期失效藥品回收工作向農村延伸。在進一步做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，周密組織，嚴格管理，強化宣傳，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二十三）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制。總結、推廣一些市、縣的有益經驗，建立完善以“四統一”（統一定點標識和回收箱，統一登記表，統一銷毀，統一考核和獎勵）為主要內容的管理辦法，將此項工作與規范零售藥店行為、藥品分類管理、誠信體系建設、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

八、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平

（二十四）推進藥械經營企業信息化建設。省局將進一步加快藥品批發企業信息管理軟件的推廣和應用，各市、縣局要積極推廣相對成熟的藥品零售企業信息管理軟件，鼓勵、引導藥品經營企業運用信息化手段強化質量管理，規范藥械經營行為。

（二十五）構建藥械流通遠程、實時監管平臺。加快推進藥械流通監管信息化建設，構建信息化監管平臺，在企業普遍使用信息管理軟件的基礎上，著力實現對全省藥械經營企業的遠程監管、實時監管，進一步提升藥械流通監管的水平和效能。

九、著力推動藥械流通監管工作任務和責任的落實。

（二十六）各地要結合實際，制定藥械流通監管工作實施方案，明確目標，分解任務，細化責任，切實做到劃片包干、責任到人，形成“一級抓一級，層層抓落實”的工作機制，著力將藥械流通監管工作向基層和縱深延伸。加大督查和指導力度，及時發現和解決問題，以督查推動責任落實，確保藥械流通監管工作的各項部署和任務落到實處。同時，積極探索制定轄區內藥械流通安全綜合評價指標，建立完善藥械流通安全綜合評價體系。