藥品跟蹤檢查實施方案

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為進一步加強我縣藥品生產、經營單位監督管理，提高藥品生產、經營企業管理水平、根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》。結合我縣實際，決定對全縣藥品生產、經營單位開展認證后的跟蹤檢查，對檢查中出現的問題責令整改，并對整改情況進行復查，具體檢查實施方案如下：

一、領導機構：

為了加強本次專項行動領導，專門成立跟蹤檢查領導小組，各職能科室為成員。

二、檢查方式：

以《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》為標準，采取飛行檢查形式。

三、時間安排：

第一階段：2013年3月15日—3月31日為企業自查階段。

每二階段：2013年4月1日—5月15日為跟蹤檢查階段。

每三階段：2013年5月16日—5月30日為企業整改階段。

每三階段：2013年6月1日—6月15日為總結提高階段。

四、檢查內容：

本次檢查將突出兩個重點：一是了解企業自論證以來實施《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》情況，特別是企業質量體系運行情況；二是重點檢查企業認證時缺陷項目和在上年度檢查時出現問題條款的整改落實情況、GMP和GSP運行中存在的共性薄弱環節，主要是專業技術人員在職在崗情況；原輔料、藥品購進驗收、儲存養護及銷售情況；藥品質量檔案、質量管理制度考核、藥品生產、批發企業電子監控系統落實情況及各單位藥品的網上填報及不良反應的收集和上報工作情況。同時對保健食品冒充藥品、保健品非法廣告等情況進行檢查。

五、有關要求：

1、加強領導，精心安排。嚴格按照制定的方案和內容進行檢查。

2、做好跟蹤檢查記錄，進一步健全我縣藥品監管檔案。

3、對于檢查中發現的違法、違紀行為要依據相關法律予以處理。

4、檢查結束后匯總本次檢查情況總結。于2013年6月30日前上報市局。