含麻黃堿類復方制劑整治方案

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一、工作目標

通過開展含麻黃堿類復方制劑專項整治行動，進一步完善監管機制，落實監管責任，強化監管措施，形成監管合力，規范經營秩序，嚴厲打擊違法違規行為，嚴防含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，切實保障人民群眾的切身利益，維護社會和諧穩定。

二、主要任務

藥品監管部門要以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，建立含麻黃堿類復方制劑購銷管理五項規定，開展警示教育和宣傳培訓活動，強化日常監管，依法嚴厲打擊違法違規行為。

（一）規范購銷行為，建立五項管理規定

1.建立含麻黃堿類復方制劑采購臺賬。藥品批發和零售企業采購含麻黃堿類復方制劑時，應按藥品GSP要求，并指定專人負責。從即日起，含麻黃堿類復方制劑單獨建立購進和驗收記錄，利用計算機管理的應每月單獨打印成冊。同時應完成當前庫存情況的登記造冊。

2.建立含麻黃堿類復方制劑批發銷售檔案。藥品批發企業應建立銷售檔案，嚴格審核客戶資質，加強票據管理，落實出庫復核以及流向追蹤管理，嚴禁使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。對一次銷售含麻黃堿類復方制劑50件以上的，應及時報告市食品藥品監督管理局。

3.建立含麻黃堿類復方制劑零售臺賬。藥品零售企業應安排專人負責專冊登記銷售信息，登記的內容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、銷售日期、營業員姓名等。零售臺賬要及時進行分析匯總，發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

4.設置含麻黃堿類復方制劑銷售專柜。藥品零售企業應當設置專柜銷售含麻黃堿類復方制劑，并由專人負責管理，嚴禁開架銷售含麻黃堿類復方制劑，并在經營場所醒目位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復方制劑目錄。

5.嚴格憑身份證銷售含麻黃堿類復方制劑。零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號碼。零售企業要對購買人身份證號等信息保密，不得作為他用。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。除處方藥按處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個最小包裝。

（二）加大監管力度，打擊違法違規行為

1.藥品監管部門加大對含麻黃堿類復方制劑經營企業的監督檢查力度。要對轄區內含麻黃堿類復方制劑經營企業的五項管理規定落實情況進行全面檢查，有針對性地開展監督檢查。對藥品批發企業，重點檢查相關資質證明材料的審核及留存情況、銷售票據管理和結算資金流向情況以及藥品進貨驗收情況，結合藥品電子監管網，重點核查藥品銷售的真實流向。發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查。對藥品零售企業，重點檢查企業執行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規定，查驗、登記購買者身份證件等情況。

2.藥品監管部門要加大行政執法力度，嚴格含麻黃堿類復方制劑的監督檢查，發現市場銷售出現異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品經營企業，應當按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定，給予行政處罰。對涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關處理。

（三）開展警示教育，做好宣傳工作

藥品監管部門要結合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯合印發的《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》等相關法規制度進行廣泛宣傳和培訓，使企業認清當前我國的形勢，了解違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。

各藥品零售企業在日常經營活動中應在店堂顯著位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復方制劑品種目錄，消費者舉報投訴電話“12331”，以及相應提示用語和宣傳材料等，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證件”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2個最小包裝”等。各藥品零售企業在經營過程中應做好向消費者的宣傳解釋工作。

三、時間安排

2013年9月至12月。

1、研究部署，制定方案。（9月20日前）：要認真研究部署我市含麻黃堿類復方制劑流通專項整治工作，制定切實可行的實施方案，對轄區相關藥品經營企業組織進行宣傳發動，督促企業嚴格落實五項管理規定，規范經營行為，張貼宣傳標語。

2、自查整改，規范行為。（9月30日前）：各企業全面開展自查整改工作，建立并完善采購臺賬、銷售檔案、零售臺賬專冊等，設置銷售專柜，張貼含麻黃堿類復方制劑目錄和宣傳標語。

3、全面核查，現場督導。（10月至11月）：加強領導，精心組織，統籌安排，集中監管力量，扎實開展專項檢查工作；在企業自查的基礎上，對轄區內的全部相關企業進行拉網式排查，對所有涉及企業逐一檢查梳理。要實地檢查相關企業經營管理制度和五項管理規定建立及落實情況。現場檢查要形成檢查記錄。對查實的違法違規行為要及時立案查處，對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關處理。

4、督查總結，鞏固提高。（12月）：認真總結經驗，分析管理漏洞和薄弱環節，探索建立含麻黃堿類復方制劑管理長效機制，完善含麻黃堿類復方制劑管理措施，進一步加強對重點品種、重點企業的監管，鞏固治理成果，嚴防出現反彈。