藥品安全整治工作方案

導語：藥品安全整治工作方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導思想和總體目標

全面貫徹黨的十八大會議精神，深入開展藥品安全專項整治，堅持標本兼治，著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品生產、經營秩序，嚴厲打擊制售假藥品違法行為，確保公眾用藥安全。

通過整治，使全縣藥品安全責任體系得到進一步落實，藥品質量安全控制水平得到明顯提高，企業安全責任意識得到顯著增強，藥品生產經營秩序得到進一步好轉，違法違規行為得到有效打擊，人民群眾切身利益得到切實保護。

二、組織機構

成立縣藥品安全專項整治行動領導組：

辦公室負責整治行動的具體事宜，包括整治行動信息收集、匯總、上報工作。

三、檢查對象

全縣所有藥品、醫療器械生產經營企業，醫療機構。

四、時間安排

2013年6月20日——10月20日

五、工作任務

（一)自查自糾階段(6月20日——30日)

各藥品生產、經營企業及醫療機構必須認真對照《藥品安全專項整治工作實施方案》進行自查自糾，找出存在的問題，提出整改的具體要求（包括：存在的問題、薄弱環節、整改措施、整改時間等），及時跟進整改，措施落實到位，并形成書面報告，于6月30前報專項整治行動領導組辦公室。

打擊規范階段（7月1日——10月20日）

1、打擊生產企業制售假劣藥械行為：生產假藥、劣藥行為；生產不符合醫療器械國家標準或行業標準的醫療器械行為；未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械行為。

2、打擊經營企業銷售假劣藥械行為：銷售假藥、劣藥行為；銷售水貨藥品行為；食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品銷售的行為；經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械行為。

3、打擊無證生產經營行為：打擊制假售假地下窩點和無證經營單位個人。

4、打擊違法違規宣傳行為：未經批準宣傳、超范圍宣傳、保健食品非法宣傳治療功效等違法行為。

5、整治藥品生產企業不規范生產行為：生產企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題或生產過程存在偷工減料的；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的；企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑等行為。

6、整治藥品批發企業經營不規范行為：批發企業“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照行為；對購銷方資質審查不嚴格行為；對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致等行為。

7、整治藥品零售企業經營不規范行為：組織開展含麻黃堿類復方制劑、基本藥物、疫苗等重點品種的監督檢查。進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨行為；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清行為；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營，購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實等行為。

8、整治醫療機構使用藥械不規范行為：非法渠道購進藥品行為；藥品儲存使用混亂行為；使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械行為；從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械行為。

六、工作要求

（一）各藥品、醫療器械生產經營企業醫療機構要高度重視此次專項整治行動，嚴格按照法律法規要求，規范生產經營使用行為，建立和完善各項規章制度和記錄，增強藥品安全意識，確保藥品質量安全。

（二）藥品執法人員要高度重視本次專項檢查，保持高壓態勢，加強藥品稽查，徹查大要案件，集中力量依法查處危害公眾安全、涉及面廣、后果嚴重、影響惡劣的違法案件，對重大典型案件及時予以曝光。構成刑事犯罪的案件案件及時依法移交司法機關處理。

（三）執法人員在檢查中必須亮證執法、文明執法，嚴格按照法定程序查處違法案件，杜絕“吃、拿、卡、要”行為，對在專項整治工作中失職瀆職、包庇縱容違法違規行為的工作人員，要嚴肅查處，追究相關人員責任。