藥品流通規范方案

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為認真貫徹落實全省藥品流通監管工作會議精神，按照全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動的總體要求，結合我市藥品流通領域的實際，制定**年全市整頓和規范藥品流通秩序工作方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，進一步整頓和規范藥品流通秩序，加強對藥品流通領域的監督檢查，嚴厲查處藥品流通領域違法違規行為，強化藥品流通領域的規范管理，提高藥品流通企業的質量管理意識和誠信經營意識，保障公眾用藥安全，促進藥品流通產業的健康發展。

二、工作目標

通過整頓和規范藥品流通秩序專項工作，進一步提高藥品經營企業質量責任意識，深刻理解GSP的精神實質，自覺按照GSP規定經營藥品，完善藥品質量控制體系，確保經營藥品質量可控。增強藥品監管部門的責任感，樹立科學監管理念，提高依法監管的能力，建立和完善藥品流通監管的長效機制，促進藥品流通秩序明顯好轉。

三、主要內容

（一）嚴厲打擊經營假劣藥品的違法行為，依法查處各種形式的無證經營、出租出借藥品經營許可證的行為，查處和糾正藥品批發企業掛靠經營以及藥品零售企業出租、出借柜臺等行為，發現以各種形式掛靠經營等出租出借“許可”權利的應當立案查處，情節嚴重的依法吊銷許可證。

（二）強化藥品批發企業、藥品零售企業GSP認證后的監督檢查，健全完善認證后的監督檢查制度。繼續做好GSP跟蹤檢查工作，主要是藥品質量控制制度，采購渠道及藥品供應商資質的合法性，有關票據的真實性合法性（隨貨同行、原始憑證等），各項記錄的真實性，藥品儲存養護的規范性等。今年未列入跟蹤檢查的企業要結合日常檢查工作進行抽查，有舉報投訴的要重點檢查。發現違反GSP規定的要按照《藥品管理法》及《藥品監督行政處罰程序規定》的有關條款給予警告和整改、停業整頓和罰款的處罰，情節嚴重的吊銷許可證。按照省局的要求，各縣局自6月份開始，務必于每月的上旬將上一個月縣局檢查填寫的《藥品經營企業日常監督檢查記錄》上報市局，由市局匯總統一上報省局市場監督處備案。

（三）加強疫苗流通企業的監督檢查，重點是檢查企業質量管理人員的配備、疫苗質量管理制度執行情況、疫苗冷鏈設施設備的使用和維護、疫苗購銷渠道和儲運管理。查處無疫苗經營范圍的藥品批發企業違規經營疫苗的行為。

（四）進一步整頓和規范藥品廣告秩序，加大藥品廣告的日常監管力度。一是加強對違法藥品廣告和相關企業的管理，建立健全違法藥品廣告警示制度。特別要加強對出現在媒體虛假藥品廣告上的零售藥店的監督檢查，嚴禁藥店參與虛假廣告的傳播，一經發現嚴厲查處。對群眾投訴多、具有潛在質量隱患的品種要進行監督抽驗。二是做好媒體藥品廣告的監測，發現違法藥品廣告的要做好核實、取證工作，及時移送工商行政管理部門查處。三是加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯系，完善藥品廣告協查機制，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告行為。建立藥品虛假廣告緊急停播、?？ぷ鹘ㄗh制度，及時制止虛假廣告的傳播。四是嚴格執行違法藥品廣告的統計上報制度，每月三日前按時將上月監測的違法廣告情況填表上報，零數據也應上報。

（五）認真貫徹落實《藥品流通監督管理辦法》，加強藥品分類管理制度執行情況的監督檢查，重點做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗情況的檢查，發現藥品零售企業違規銷售處方藥的，要予以糾正。自5月1日起，按《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）第三十八條規定進行處理。

（六）加強對基層醫療機構藥品質量的日常監管，要對縣以下醫療機構藥品采購渠道、藥品儲存條件和藥品臺賬記錄的真實性和完整性進行檢查。要加強對達標“規范藥房”的監督檢查，防止出現回潮現象。全面推進個體診所、學校、廠礦醫務室、社區醫療服務站等縣以下醫療機構的藥品規范化管理。

（七）加快藥品經營企業信用體系建設，建立藥品經營企業藥品安全長效監督管理機制。爭取年內推行應用藥品經營企業信用體系計算機管理系統。各縣要結合專項檢查做好藥品經營企業信用信息的采集，對企業信用進行規范而科學地評價，促進藥品經營企業提高質量意識和道德信用。

四、工作步驟

（一）組織實施。

一是檢查對象：主要是藥品批發企業、零售（連鎖）企業、基層醫療機構、有關廣告媒體。重點檢查疫苗經營企業、新開辦藥品批發企業、GSP飛行檢查中有嚴重缺陷項的企業、有投訴舉報的企業、有加盟店的藥品零售連鎖企業、設置在城鄉結合部的藥店和近年來在日常檢查中問題較多的企業。

二是檢點：藥品批發企業：有無掛靠經營行為；藥品采購渠道及相關的合法資質，隨貨同行票據等原始憑證、驗收復核等記錄的真實性；質管人員在崗情況，新辦企業一年內變更質量負責人及質量機構負責人；在庫藥品養護及不合格藥品處理；企業有無向無證商店超市等供應藥品。藥品零售連鎖企業：藥學技術人員配備、加盟藥店的配送、店堂廣告、門店擅自進貨等。零售藥店：藥學技術人員兼職掛職；出租出借柜臺；藥品供應商合法資質、處方藥憑處方銷售和登記銷售、店堂廣告、乙類非處方藥店超范圍經營處方藥和甲類非處方藥?；鶎俞t療機構：向無證的機構或個人采購藥品、儲存條件、過期失效藥品處理、有關記錄、管理制度。有關媒體：廣播、電視中各類有關藥品廣告的專家講座。

（二）時間安排

按照全市整頓和規范藥品市場秩序的總體部署，藥品流通秩序專項檢查從**年5月開始，12月中旬基本完成。專項工作分四個階段進行。

第一階段：5月至6月初動員部署，組織學習，提高認識、明確任務，布置工作。

第二階段：7月集中開展自查自糾，各藥品批發企業、零售連鎖企業和藥店要對照《藥品經營質量管理規定》和本方案的檢點進行自查，發現問題進行整改，不得回避、隱瞞。市縣藥品監管部門要加強指導，督促轄區內企業按時做好自查自糾。

第三階段：8月至11月底開展監督檢查，市縣食品藥品監督管理局要按照本方案的要求進行檢查。除重點對象、重點內容外，還要對藥品經營企業自查和整改情況進行檢查，檢查他們是否按照要求認真自查和整改，對有舉報投訴的要集中力量進行核查，對敷衍了事、避重就輕、走過場的企業要提出警告。

第四階段：12月總結提高，建立健全長效監管制度。市縣食品藥品監管部門要認真整理和總結專項檢查工作的成果、經驗、問題和教訓，提出進一步加強藥品流通領域監管的意見和建議，為探索和建立藥品流通長效監管機制做貢獻。總結報告內容：檢查工作總體情況，包括企業自查情況和監督檢查情況；檢查工作取得的成效；藥品流通領域在的主要問題；案件情況和有關違規問題處理情況；加強監管機制和制度建設的意見。

五、工作要求

1、認真學習、提高認識。市、縣藥品監督部門要認真學習《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號），認真落實省局藥品流通工作會議精神，提高思想認識，從維護人民群眾根本利益出發，全力做好整頓和規范藥品流通秩序專項工作。

2、加強組織領導，明確責任，落實任務。各縣要結合本地實際和突出問題，加強檢查工作的科學性和有效性研究，要把專項工作與GSP跟蹤檢查、日常監管、農村藥品“兩網”工作、信用體系建設、藥品稽查等工作結合起來，做到統籌兼顧，整體推進，使專項檢查達到預期效果。

3、強化自律意識，開展自查自糾。藥品經營企業要積極開展自查自糾，做好自查自糾動員工作，使企業有關部門和人員明確目的、責任和義務。實事求是，查找內部問題，對存在的違規問題要采取有力措施及時整改，對于經營中存在的違法問題要如實上報，自覺接受有關部門處理，如有瞞報、虛報，一經查實將從重處罰。同時，要深刻認識和理解GSP精神實質，把藥品質量管理落實到企業經營的各環節上，做到藥品質量可控可追溯，確保所經營藥品安全有效。