藥品監測報告工作方案

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*年我局的藥品不良反應工作再上臺階，取得了可喜的成績，ADR報告數量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應監測中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻。同時，根據*年省局安全監管工作會議精神，針對省局的責任目標和工作安排，我們要百尺竿頭，更進一步，提高報告質量，開展藥品再評價工作，特制定此工作方案。

一、制定依據

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《*省食品藥品監督管理局*年藥品安全監管工作要點》

二、工作內容

（一）保證數量，及時按時完成責任目標

根據省局下達的*年450份ADR報告責任目標，我們參照*年的ADR報告完成情況，將目標進行分解見附表，要求及時按時上報，上半年要達到責任目標半數以上，此項工作列入年終考核。

（二）轉變思路，創新監測，開展藥品再評價工作

對重點品種的ADR監測(如對疫苗、中藥、新藥等的ADR監測)重點展開，各縣（市）選擇適合本地區的2個以上品種進行重點監測，并匯總報告數據，形成評價報告，使統計數據集中化、目標化，提高報告質量，于9月份前上報評價報告。

（三）利用地方或本局網絡資源，切實加強ADR監測的宣傳、交流和咨詢工作

要求各縣（市）局在本地政府網站或本局網站上建立藥品不良反應監測和報告工作專門網頁，根據實際情況設計網頁內容，建成后以報告或信息形式上報市局，要求于5月底完成此項工作。網頁基本內容如下：

1、設置下載區，包含ADR申報程序和要求；ADR監測機構備案表；不良反應事件報告表；開展藥品不良反應監測工作流程的參考模式（包括對藥品生產、經營企業和醫療機構三種模式）；藥品不良反應監測工作開展情況自查表（要求成員單位按季度定期開展自檢自查并及時上報，有上網條件的可通過電子郵件的形式上報）；零報告單位ADR監測情況自查表；并將上訴表格報告情況、報告份額及原因分析按季度匯總報告市局。（以上表格模式可參考雞西市食品藥品監督管理局ADR專欄）

2、ADR報告表格及郵箱和聯系方式，建立在線報告模式，鼓勵個人上報ADR報告。并根據實際情況設置相應專欄或論壇等，切實加強ADR監測的宣傳、交流和咨詢工作，使ADR工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。

（四）強化培訓，提高基層報告人員專業素質

有計劃地開展藥品不良反應監測和報告培訓，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對報告單位負責人員的策略，專門對基層報告人員（如醫療機構醫師、護士，藥品經營企業營業員，藥品生產企業銷售員、質保人員）開展培訓，邀請省不良反應監測中心或省內專家，或組織局內相關人員進行專題培訓，做好ADR報告人員專業知識基礎建設，形成自然上報態勢。

（五）重心下移,完善基層監測網絡

完善ADR監測網絡，側重開展鄉鎮、村屯的網絡建設。

（六）側重拓展,增加藥品生產及經營企業ADR報告數

結合我局安全信用管理工作，切實加強藥品生產企業的ADR工作，以安全信用管理制約其加大ADR工作重視程度，以ADR工作補充完善安全信用管理體系，并通過計劃培訓、宣傳指導，協調市場、稽查等相關部門，穩步提升經營企業ADR報告數量。

三、工作分工

雞西市食品藥品監督管理局負責雞西地區（含六區）ADR工作。三縣（市）局負責本轄區ADR工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報市局。