藥源性興奮劑突發事件預案

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1、總則

1．1編制目的

建立健全突發事件應急處置機制，提高應急處置能力，及時有效處置藥源性興奮劑突發事件，為第十一屆全運會的成功舉辦創造良好環境。

1．2編制依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《反興奮劑條例》、市政府《突發公共事件總體預案》以及《省十一運食品藥品安全工作組藥源性興奮劑突發事件應急預案》等法律法規和規定，制定本預案。

1．3適用范圍

本預案適用于自印發日至第十一屆全運會結束，我市范圍內藥源性興奮劑突發事件的應急處置。重點品種為蛋白同化制劑、肽類激素，重點事件為造成或可能造成重大影響的事件。

1．4工作原則

（1）統一領導，各司其責。在市十一運食品藥品安全工作組（以下簡稱市工作組）的統一指揮領導下，堅持“早發現、早報告、早控制、早處置”和“誰主管、誰負責”的原則，落實責任制。

（2）快速反應，協同應對。突發事件發生后，應及時啟動應急預案。有關部門要相互協作，互相配合，確保信息收集、情況報告、指揮處置等環節的緊密銜接，在最短的時間內控制事態。

（3）依法行政，規范管理。嚴格執行相關法律法規，加強興奮劑管理，使相關管理工作規范化、制度化。

2.組織體系及職責

2.1十一運食品藥品安全工作組為藥源性興奮劑突發事件處置的領導機構，其職責是：

（1）研究制定突發事件應急處置措施；

（2）統一領導和指揮突發事件的處置工作；

（3）研究處理突發事件處置過程中的其他重大事項。

2.2成立相應的藥源性興奮劑突發事件應急領導機構和辦事機構，負責領導、指揮本轄區內藥源性興奮劑突發事件的應急處置工作。

2.3藥源性興奮劑突發事件應急領導機構要加強應急值班工作，安排雙人24小時值班，做好記錄。應急事件發生時，所有相關人員必須在職在崗。

3、信息監測及報告

3.1藥源性興奮劑突發事件信息監測要做到早發現、早報告。加強信息監測，收集以下信息：

（1）群眾舉報的；

（2）媒體曝光的；

（3）日常監督執法中發現的。

3.2信息報告

3.2.1信息報告形式和內容

與事件的發生、發展、控制過程相對應，分初次報告、進展報告、結案報告。

初次報告：即事件發生之初，報告事件名稱、事件類別、發生時間、發生地點、發生單位和事件發生的簡要經過，以及報告單位、報告人員姓名及聯系方式。

進展報告：即事件處置過程中，報告事件的發展變化、處置進程、態勢評估、控制措施等，對初次報告進行補充和修正。

結案報告：即事件結束后，分析并報告事件發生的原因及影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議。

3.2.2信息報告時限

藥源性興奮劑突發事件應急辦事機構接到突發事件信息后，應立即報告市工作組辦公室。需書面報告的，應在接到信息后2小時內報告，并根據突發事件的發展態勢，按照3.2.1的要求逐次填寫初次報告、進程報告和結案報告并上報。

4、應急響應

4.1應急處置的一般措施

（1）確定事件目標；

（2）組織檢查組第一時間趕赴現場；

（3）采取緊急措施，控制事態發展；

（4）查明事件原因，依法提取有效證據；

（5）對突發事件涉及的藥品（產品）及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施；

（6）對已流入市場的立即采取緊急控制措施；

（7）對涉案的所有企業和個人依法從重查處；

（8）對突發事件信息報告內容進行核實并確認，同時報告領導小組。

4.2.1發生下列情形的具體處置措施

（1）事件涉及藥品生產企業涉嫌未經批準擅自生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的；涉嫌使用未取得藥品批準文號的蛋白同化制劑、肽類激素原料生產藥品的；涉嫌未按規定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素的。

食品藥品監管局接濰坊市辦公室工作組通知后，立即啟動應急響應，組織進行現場檢查。查清涉嫌違法違規企業的相關資質證明文件及涉及藥品的注冊信息，查清涉嫌未經批準擅自生產銷售的涉及藥品的數量及銷售去向；查清涉嫌使用未取得藥品批準文號的蛋白同化制劑、肽類激素原料藥所生產藥品的數量及銷售去向，涉及原料藥的來源、數量；查清涉嫌未按規定渠道銷售的涉及藥品的生產數量、銷售去向及數量。經現場調查屬實的，應立即備案并采取緊急控制措施，對涉案藥品依法查扣并提取有效證據，按照《關于印發濰坊市食品藥品監督管理局全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作方案的通知》（濰食藥監發（2009）8號，以下簡稱《通知》）要求，依法從嚴處理。3日內向濰坊市食品藥品監督管理局書面報告調查處理的初步結果。

食品藥品監管局在結案后3日內將案件處理情況報市食品藥品監督管理局，由市食品藥品監督管理局形成突發事件結案報告送市工作組辦公室。

（2）事件涉及藥品批發企業涉嫌未按規定渠道購進、銷售蛋白同化制劑、肽類激素或超范圍經營的；涉及藥品零售企業涉嫌經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的，未憑處方經營興奮劑藥品單方制劑及含興奮劑并按處方藥管理的藥品的，經營未標注“運動員慎用”字樣含興奮劑藥品的；涉及無藥品經營資質的店鋪經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的。

食品藥品監管局接濰坊市辦公室工作組通知后，立即啟動應急響應，組織進行現場核查。查清涉嫌違法違規企業的相關資質證明文件，查清涉及藥品的購進渠道、數量、銷售去向及數量；藥品零售企業涉嫌未憑處方經營興奮劑藥品單方制劑及含興奮劑并按處方藥管理的藥品的，還應通過檢查銷售處方對事件進行核實；涉嫌經營未標注“運動員慎用”字樣含興奮劑藥品的，還應查清涉及藥品的標注情況、購進渠道及生產企業，對生產、經營該批藥品的生產企業、批發企業、零售藥店依法進行追蹤；涉嫌無藥品經營資質的店鋪經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的，應會同公安機關進行現場核查。經現場調查屬實的，應立即立案并采取緊急控制措施，對涉案藥品依法查扣并提取有效證據，按照《通知》要求，依法從嚴處理，3日內向市食品藥品監督管理局書面報告調查處理的初步結果。

食品藥品監管局應在結案后3日內將案件處理情況報送市食品藥品監督管理局，由市食品藥品監督管理局形成突發事件結案報告，并報送領導小組辦公室。

（3）事件涉及化工類企業擅自生產經營興奮劑的。

工商行政管理部門接到通知后，立即啟動應急響應，組織進行現場核查。查清涉嫌違法違規化工企業的相關資質證明文件，查清涉嫌擅自生產銷售的涉及興奮劑產品的數量及銷售去向。經現場調查屬實的，應立即備案并采取緊急控制措施，對涉案興奮劑依法查扣并提取有效證據，對生產源頭以及流通、使用渠道進行全面監控，最大限度追回產品，停止銷售、使用，防止次生事件的發生，并依法從嚴處理。3日內向市工作組辦公室書面報告調查處理的初步結果。

（4）事件涉及通過互聯網非法宣傳銷售蛋白同化制劑、肽類激素的。

（5）事件涉及非法走私蛋白同化制劑、肽類激素的。

4.2.2現場處理工作實行動態報告制度。即每日向市工作組辦公室報告一次突發事件的應急處置工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。重大情況隨時報告。領導小組根據需要將情況上報。

5、輿情監測和新聞

5.1輿情監測。通過多種渠道加強對互聯網和其他媒體的輿情監測，及時收集媒體有關興奮劑事件的報道。

藥源性興奮劑突發事件的應急結束必須滿足事件已經得到妥善處理，相關隱患、危險因素已消除或處于可控狀態的前提條件，報市工作組辦公室，市工作組辦公室核報市工作組組長批準后，結束應急響應狀態，轉入正常工作機制。