藥械市場整頓和規范實施方案

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一、主要目標

（一）監督檢查面達到百分之百；

（二）違法行為處罰率達到百分之百；

（三）藥品市場秩序得到進一步規范；

（四）轄區無藥械安全事件發生。

二、工作重點

（一）在藥品生產環節，主要是對GMP的執行情況進行全面檢查。重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況等內容，對違規企業依法予以處罰。

（二）在藥品流通環節，主要是規范藥品經營主體行為，加強藥械質量監管。

1、加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，重點是藥品批發企業掛靠經營藥品行為，藥品批發企業配送庫無證經營藥品行為，藥品批發企業分支機構自行采購藥品的行為，對違規企業依法予以處罰；

2、全面清理藥械經營主體資格，從嚴查處取締無證經營藥械行為，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業出租（借）柜臺、轉讓《藥品經營許可證》和“一掛兩超”行為；

3、嚴厲查處藥品零售連鎖企業未按要求實施藥品分類管理、未憑處方銷售處方藥的行為，藥品連鎖門店“連而不鎖”，自行采購藥品的行為，經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，其執業藥師或者其他經資格認定的藥學技術人員未在崗而銷售乙類非處方藥以外的行為；

4、加強中藥材和中藥飲片的質量監管，繼續整頓和規范中藥材市場。一查經營中藥材冒充中藥飲片行為；二查未經批準擅自加工、分裝中藥飲片行為；三查銷售假劣中藥飲片的行為；四查生產銷售不符合包裝規定的中藥飲片行為；五查醫療機構從非法渠道購進中藥飲片行為等。

5、加強對生物制品和特殊藥品的監督檢查。一查無證或超范圍經營生物制品和特殊藥品；二查保管環境、措施和制度不符合規定生物制品和特殊藥品；三查非法渠道采購生物制品和特殊藥品；四查養護、運輸冷鏈設備不符合要求生物制品和特殊藥品。

（三）在藥品使用環節，主要是加強藥品、醫療器械的采購、儲藏和使用的監管，確保藥品、醫療器械質量安全。

1、加強對醫療機構藥械管理制度執行情況的監督；

2、重點加強對醫療機構注射劑、生物制品、特殊藥品、醫療器械及醫院制劑的質量監管，嚴查使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰等不符合法定要求醫療器械的違法行為。

3、開展隱形眼鏡、義齒、骨科植入器械及醫院使用的大中型醫療器械專項清理檢查；

4、加強對個人設置的門診部和個體診所等醫療機構用藥備案管理，從嚴查處超范圍使用藥品行為。

（四）加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，查處國家、省食品藥品監管部門通報的藥械品種，主要是國家食品藥品監督管理局通報的標識為廣西平南制藥廠生產的假膅脂寧膠囊（批號*1101、*0901、*1201）；遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司20*年生產的所有涉案人用狂犬病疫苗；衛生部、國家食品藥品監督局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的“雙黃連注射液”（批號：*09028、**030，規格20毫升/支）；從嚴查處生產、經營、使用假劣藥械行為。

（五）加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度。

（六）進一步開展對轄區各類藥械生產、經營、使用單位的情況調查，建立翔實的基礎信息庫。

（七）開展對藥械生產、經營企業從業人員資質清理和法律法規宣傳培訓工作。

三、工作要求

（一）落實整規責任。本次整規工作實行“劃片包干、條塊結合，任務到組，責任到人”的責任體制。

（二）加大執法力度。堅決糾正藥械專項整治中存在著“打不疼”、“打不死”的問題，做到案情沒有查清的不放過，責任人沒有依法處理的不放過，內外勾結的人員沒有追究責任的不放過，防范整改措施不到位的不放過；加強與公安、工商等部門的協作，形成打假工作合力，抓好大案要案查辦；加強與刑事司法工作的銜接，涉嫌犯罪案件及時移送，絕不滯留在行政執法環節。

（三）規范執法行為。做到依法行政、文明執法、公正執法、廉潔執法。對案件調查處理做到程序合法、事實清楚、證據充分、定性準確、裁量恰當；對重大、復雜案件及聽證案件的處理必須經案審會決定；行政執法文書做到書寫規范、卷面整潔、用語恰當。

（四）加強執法監督。認真糾正監管不到位、有法不依、執法不嚴、以罰代管等行為，保證行政執法公平公正。凡在行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊以及辦錯案、亂辦案、違反《四川省藥品稽查人員廉潔行政十不準》的行為，將從嚴追究有關人員的責任。

（五）強化組織保障。成立“*食品藥品監督管理局藥械市場專項整治和規范工作領導小組”*