縣藥品安全專項整治方案

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一、指導思想和基本原則

（一）指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，健全藥品安全管理工作機制，進一步規范藥品藥械生產經營市場秩序，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

（二）基本原則

1．標本兼治。強化執法，集中力量，采取有效措施，著力解決當前突出問題，努力完成整治工作目標；通過專項整治發現問題癥結，理清監管責任，強化監管措施，完善監管手段，落實規章制度，建立健全藥品質量安全保障長效機制。

2．突出重點。各部門要從實際出發，找準薄弱環節，重點攻堅。要明確重點區域、重點單位、重點環節，層層落實責任。

3．協同配合。各部門要按照統一部署，嚴格履行職責，做到令行禁止，密切協同，形成合力，使專項整治取得明顯效果。

二、整治目標和整治任務

（一）整治目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步促進藥品生產經營規范和質量標準的完善和實施，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平有更大提高，企業責任意識和誠信意識進一步增強，藥品生產經營秩序更加規范，保持我縣無重大藥品質量安全事故的良好態勢，人民群眾藥品消費信心得到增強。

（二）整治任務

1．落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

2．強化全過程監管。全面促進企業提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。

3．凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治重點

（一）嚴厲打擊生產銷售假藥行為。各部門要加強組織協調，統籌打擊制售假藥行為。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式銷售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（二）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用廣播、電視、報紙等媒體、互聯網虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規廣告的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。

（三）大力整治非藥品冒充藥品行為。藥品監管部門要聯合有關部門按照國務院批準的關于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為。按照“誰審批、誰負責”的原則，規范相關產品的上市許可，嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（四）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。根據國家關于基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷的監管工作。經濟部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。政府指定部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

（五）強化藥品生產監管。藥品監管部門要加強對企業生產的監管，強化藥品生產企業GMP日常監督檢查和跟蹤檢查力度，嚴格按照法定標準、生產工藝組織生產，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材等來源及質量控制等方面的管理，建立和完善藥品質量授權人制度和派駐監督員制度，提高企業質量管理及保障水平，堅決查處違規生產行為。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。

（六）強化藥品流通環節監管。藥品監管部門要加大對藥品經營企業GSP日常監督檢查和跟蹤檢查力度，對嚴重違反GSP的依法查處。在市場監管工作中，以規范藥品購銷中的票據管理為突破口，大力整治藥品流通環節中無證經營藥品、從非法渠道購進藥品、“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為，嚴格管理含特殊藥品復方制劑的銷售行為。

（七）加強藥品不良反應報告監測和臨床用藥管理。衛生行政部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥的宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門加強藥品（含醫療器械）不良反應（事件）報告和監測工作，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

四、時間安排

本次專項整治分四個階段進行。

（一）動員部署階段（2009年11月30日前）。做好宣傳及動員部署，成立領導和工作機構，層層落實責任，明確任務，結合本部門實際制定整治方案，確定專項整治工作責任人和聯絡員。

（二）自查自糾階段（2009年12月1日-30日）。各部門要對照整治工作目標和內容，切實開展自查工作，為下一步的整治工作打下良好基礎。同時要加大管理相對人的教育培訓力度，進一步提高企業主體責任意識，要求企業按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和整治工作的要求，認真自查，及時發現質量問題，切實開展整改。

（三）檢查整治階段（2010年1月1日-2011年6月底）。集中1年半時間，按照具體實施方案，認真履行部門監管工作職責，采取突擊檢查、抽查等形式，依據法律法規、按照法定程序組織檢查，對檢查中存在的問題，要督促限期整改，對觸犯法律法規的，應依法嚴肅查處。

（四）總結階段（2011年7月底）。通過一系列藥品安全整治工作，基本完成整治目標任務。整治工作機構要認真總結專項整治工作的做法、經驗、成果，探索和建立藥品安全的長效機制，進一步完善我縣藥品安全責任體系，健全藥品安全監督管理制度。針對存在的問題，監督管理相對人查漏補缺做好建章立制工作。全面提升藥品生產經營企業過程管理和質量控制水平，規范藥品經營行為，凈化藥品市場秩序。

五、工作要求

（一）為確保藥品安全專項整治工作取得實效，縣政府成立藥品安全專項整治工作領導小組（名單附后），統一領導全縣藥品安全專項整治工作。各鄉鎮、縣級有關部門要充分認識開展藥品安全專項整治工作的長期性和艱巨性，本著對人民群眾生命安全和身體健康高度負責的態度，狠抓落實，打好藥品安全專項整治的攻堅戰。

（二）食品藥品監督、衛生、公安、經濟商務、工商等部門要進一步明確工作責任，制定整治方案，提出具體措施，采取主動出擊與群眾舉報相結合、定期巡查與突擊檢查相結合、聯合執法與單獨執法相結合等方式，確保整治任務落到實處。要借助專項整治機遇，建立部門藥品質量安全監管工作協調機制，落實監管責任，形成藥品安全長效監管機制。