食藥監局興奮劑治理方案

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年8月奧運會將在北京舉行。為了給北京奧運創造一個干凈、公平的競爭環境，切實做好市藥品類興奮劑的監督管理工作，確保全市藥品生產、經營環節不發生違禁興奮劑物質的藥源性事件，并為年在我市舉辦的十一屆全運會興奮劑治理工作打好基礎，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《反興奮劑條例》等法律法規及規范性文件，按照國家局、省局有關部署，結合我市藥品監督管理工作的實際，制定本方案。

一、工作目標及原則

（一）工作目標

通過興奮劑專項治理，督促企業規范生產經營行為，查處非法生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素等違法案件，確保我市轄區內藥品生產、經營環節不發生興奮劑物質的藥源性事件，確保不發生與藥品監管責任相關聯的興奮劑丑聞事件。具體目標是：藥品生產企業生產含有興奮劑目錄所列物質的藥品，必須在藥品包裝標簽或產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。藥品批發企業必須經省局批準方可經營蛋白同化制劑、肽類激素，并按規定將銷售記錄保存到有效期后兩年。藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），并在店內明示；其他列入興奮劑目錄的藥品必須嚴格執行藥品分類管理制度，一律憑處方銷售。所有藥品生產、經營企業年5月1日以后不得經營未在藥品包裝或產品說明書上注明“運動員慎用”字樣的含有興奮劑目錄所列物質的藥品。

（二）工作原則

1.統一指揮，上下聯動。全市興奮劑專項治理工作，由市局統一指揮，市縣兩級藥品監管部門上下聯動，在各自的職責范圍內開展。

2.整合資源，相互配合。各部門各單位按照本方案中所明確的任務和職責，通力協作，積極配合，確保完成各項治理任務。

3.分步實施，突出重點。興奮劑專項治理從現在開始，分三個階段進行，到年9月20日結束。專項治理中要突出重點區域、單位、品種，務求地區無盲點，企業無缺失，品種無遺漏。

4.狠抓落實，注重實效。各部門各單位要建立工作責任制，務必做到工作不走過場、不作表面文章，務求取得實效。

二、職責與分工

市局藥品安全監管處：負責市局興奮劑專項治理工作領導小組辦公室的日常工作，牽頭組織全市藥品類興奮劑的治理工作；負責起草治理工作方案，組織全市藥監系統工作人員和相關藥品生產企業人員反興奮劑法規和知識的培訓；對各縣（市）、區局（分局）監督檢查工作牽頭實施督導；對治理工作中遇到的問題及時向省局請示匯報。

市局藥品管理處：負責摸清我市生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素以及含有興奮劑目錄所列禁用物質的品種底數；檢查落實我市藥品生產企業是否在生產的含有興奮劑目錄所列禁用物質品種的包裝標簽或產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣，督促企業按時完成藥品類興奮劑說明書和標簽修改規范工作。

市局藥品市場監督處：負責組織對藥品經營企業的治理。檢查藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素是否取得經營資格，是否符合規定的相關條件；蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管和出入庫登記記錄的留存情況；蛋白同化制劑、肽類激素經營企業以及進口單位是否按照規定渠道銷售該類藥品。檢查藥品零售企業是否違規經營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）；負責組織對含興奮劑目錄所列物質的藥品是否注明“運動員慎用”字樣情況進行檢查。負責對網上銷售藥品類興奮劑的查處和治理。

市局稽查大隊：負責對專項治理中發現的違法、違規案件進行查處。

市局辦公室：負責專項治理工作的宣傳和后勤保障工作。

各縣（市）、區局（分局）：按照市局方案的總體要求，負責制定本轄區的專項治理行動方案，落實轄區內興奮劑治理的現場監督檢查工作。

三、工作階段劃分及工作內容

（一）排點及宣傳培訓階段（4月15日前）

在前期已開展治理工作的基礎上，進一步做好重點區域、企業、品種的排查工作。重點區域為火車站、汽車站、飛機場、旅游景點、省市政府機關所在地及各大醫院、賓館酒店周邊和重要交通干線兩側。重點企業為蛋白同化制劑、肽類激素生產和批發企業，重點區域內的藥品零售企業。重點品種為蛋白同化制劑、肽類激素。其中肽類激素的重點品種是“重組人促紅素注射液”。

宣傳培訓工作：一是組織開展《反興奮劑條例》、興奮劑科普知識宣傳，印制宣傳冊，連同興奮劑目錄一并發放到市內所有藥品生產、經營企業，逐級開展以興奮劑專項治理任務、目標、要求為內容的教育培訓。二是召開全市興奮劑專項治理工作會議。各縣（市）區、局領導、轄區內全部興奮劑生產、批發和零售連鎖企業的負責人以及藥店片組長參加。會上市局與各縣（市）區局簽訂興奮劑專項治理責任書，部分重點企業簽訂興奮劑安全承諾書，并采取以會代訓的形式，組織專題培訓。三是縣（市）、區局將會議精神和培訓內容迅速傳達貫徹到轄區內全部藥品零售企業，組織安排轄區內的重點企業簽訂《興奮劑安全承諾書》。

（二）全面實施階段（5月31日前）

各部門各單位對轄區內生產蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和所有藥品批發、零售企業進行一次拉網式檢查，每個企業至少現場檢查一次。檢查有無違法違規生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的行為。組織檢查時要突出重點區域、重點單位，重點品種，堅持“嚴令禁止、嚴明職責、嚴格檢查、嚴肅處理”的“四嚴方針”，對違規生產經營興奮劑的企業，采取停產停業、公開曝光等強硬措施，直至吊銷許可證，涉嫌觸犯刑律的，依法移送公安機關追究刑事責任。

在生產環節，堅決取締未經批準從事蛋白同化制劑、肽類激素生產的非法企業；生產含有興奮劑目錄中所列物質藥品的企業全部按要求在包裝標簽或說明書上標注“運動員慎用”的字樣，對含有興奮劑的藥品未按規定標注的，必須依法召回；有出口銷售業務的生產企業，出口的渠道、程序和手續必須完備合法，符合國家的規定；興奮劑的內銷業務必須做到資質齊全、渠道合法、流向有追溯性。

在經營環節，批發企業必須經批準才能經營蛋白同化制劑、肽類激素，經批準的定點企業要制定嚴格的制度和程序保證不出現流弊事件；堅決打擊擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的非法行為。藥品零售企業不得經營除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，要在店堂內明示“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）”，自年5月1日起，2007年10月1日以前（含進口）出廠的含興奮劑所列物質的藥品包裝標簽或說明書未標注“運動員慎用”字樣的，不得銷往6個奧運舉辦城市；2007年10月1日以后出廠（含進口）的，未標注“運動員慎用”字樣的，所有藥品經營企業不得銷售。

（三）賽前戒備和賽時保障階段（9月20日前）

按照突出重點，兼顧一般的原則，對重點區域、單位、品種有針對性地開展檢查，對重點保障范圍以外的區域和單位進行巡查，確保賽前戒備和賽時保障階段不發生藥源性興奮劑管理問題。

四、工作要求

做好反興奮劑工作是成功舉辦“有特色、高水平”的北京奧運會的必然要求，關系到國家形象和榮譽。各部門各單位務必高度重視，迅速行動起來，確保我市在奧運會期間藥品類興奮劑監管工作的萬無一失。

（一）明確責任，落實到位

各部門各單位要抓好治理過程中各階段工作的落實，研究監管方法，創新監管手段，強化監管措施，定期分析和研究工作中遇到的難題，建立行之有效的工作責任制和責任追究制度，明確監管責任，實現責任到崗、到人。因未履行監管職責而導致發生藥源性興奮劑管理問題的，要追究相應責任。市局相關處室、縣（市）、區局要分階段將治理情況總結及時上報市局興奮劑治理工作領導小組辦公室。

（二）突出重點，強化監管

在興奮劑治理中，蛋白同化制劑和肽類激素較其他品種是重點，單方制劑較復方制劑是重點，生產藥品類興奮劑品種的企業較生產其他品種的企業是重點。

（三）加強宣傳溝通，務求取得實效

要充分利用報紙、電視、網絡等媒體，組織形式多樣的宣傳活動，在相關領域普及反興奮劑知識。要樹立大局意識，加強溝通配合，形成治理合力，保證政策、信息、情況上傳下達渠道暢通。通過興奮劑的專項治理，使監管能力水平有明顯提高，企業依法生產經營意識有普遍增強，確保轄區內不發生藥源性興奮劑問題，為北京奧運會的成功舉辦交上一份合格的答卷。