爭創國家級藥品安全示范縣方案

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根據國家食品藥品監督管理局《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》（國食藥監安〔〕480號）和湖北省食品藥品監督管理局《關于開展藥品安全示范縣創建工作的意見的通知》（食藥監文〔2012〕77號）要求，市政府決定開展國家級藥品安全示范縣創建工作，為切實抓好此項工作，特制定本實施方案。

一、指導思想

以黨的十七大和十七屆四中、五中、六中全會精神為指導，全面落實科學發展觀，深化醫藥衛生體制改革，堅持以人為本，以關注民生、保障民生、改善民生為出發點，以提高基層用藥安全水平為目標，以鞏固省級農村食品藥品“兩網建設示范縣”創建成果為基礎，建立完善藥品安全長效監管機制，切實保障人民群眾用藥安全，為服務宜居、宜業、創新之城建設，推動宜城跨越式發展提供藥品安全保障。

二、工作目標

通過藥品安全示范縣創建工作，進一步落實“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；建立較為健全的藥品質量安全信用體系；建立健全信息暢通、反應靈敏、處置及時、政府與社會互動的藥品基層監管網絡體系，實現藥品監管網絡行政村的全覆蓋；建立健全源頭可控、配送規范、運行有序的農村藥品供應網絡體系，實現藥品供應網絡行政村的全覆蓋；建立科學有效的藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測和藥物濫用監測體系以及藥害事件應急處理網絡和機制；建立嚴厲打擊涉藥違法行為的工作機制，基層藥品市場環境更加凈化，轄區內無無證生產經營行為、無制售假藥行為、無違法藥品廣告、無藥品安全事件發生；廣大公眾的藥品安全知識和自我保護意識得到明顯增強；群眾對農村藥品市場秩序滿意度明顯提高。

三、工作任務

㈠進一步建立健全藥品安全責任體系和基層藥品安全監管體系。將藥品質量安全工作列入地方經濟社會發展總體規劃及政府目標考核內容，構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，地方政府和相關部門藥品安全監管職責明確，真正落實藥品安全責任制和責任追究制。市政府與鎮（辦、區）、鎮（辦、區）與村（社區）層層簽訂藥品安全責任書，建立完善市、鎮（辦、區）、村（社區）三級聯動的藥品安全監管體系。

㈡著力提升信息化監管水平和信用體系建設。創新藥品監管手段，提升監管效能，實施“藥品網上監管系統升級完善工程”，建立健全藥品在線遠程監控、動態實時監管平臺，對轄區內藥品生產、經營企業和鎮（辦、區）以上使用單位信息化監管全覆蓋。全面開展誠信體系建設，轄區內藥品生產、經營和使用單位全部建立誠信檔案，并實施分類監管。

㈢進一步鞏固深化“兩網一規范”建設工作。配好配強鎮（辦、區）、村（社區）兩級三員，開展系列培訓，使其有效發揮作用，并建立考核、培訓和案件報告等制度。農村藥品供應體系完善，基層涉藥單位采購渠道規范，并與藥品配送單位簽訂保障藥品質量配送協議，藥品供應網覆蓋全部行政村。繼續開展標準藥房工程建設，各類醫療機構藥房規范化管理達標率達到100%。

㈣進一步建立健全應急處理體系建設。完善藥品（醫療器械）應急處置預案及應急處置操作手冊，定期開展藥品（醫療器械）應急演練，杜絕重大藥品質量安全事故或負面影響較大的藥品質量安全事件發生。

㈤加強藥品不良反應和合理用藥監測體系建設。進一步健全完善藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測體系和工作機制，完成上級藥監部門下達的監測任務。加強合理用藥監測工作，衛生院以上醫療機構建立處方評估制度，每月對處方按不少于5%的比例進行抽查。建立常態化過期失效藥品回收機制和平臺，每個行政村（社區）設立家庭過期藥品回收點，及時做好回收藥品品種的登記和保管工作。

㈥進一步加大藥品監管工作力度。1、生產環節。轄區內生產的基本藥物品種全部實施電子監管碼，對生產的基本藥物全部進行處方和工藝核查，并建立監管檔案。按照上級藥監部門下達的日常監督檢查計劃，按時完成轄區內藥品、醫療器械生產企業的日常監督檢查任務。醫療器械生產企業按規定要求全部通過質量管理體系考核。2、流通環節。轄區內藥品經營企業、高風險醫療器械和特殊驗配以及社會關注的體驗類醫療器械經營企業全部建立監管檔案。對轄區內藥品經營企業監督檢查全覆蓋，且平均每家每年2次以上，高風險醫療器械和特殊驗配以及社會關注的體驗類醫療器械經營企業每年1次以上。依時依規完成轄區內藥品零售企業藥品經營質量管理規范（GSP）認證（含到期再認證）工作，藥品零售企業《藥品經營許可證》到期換發，按時完成藥品經營質量管理規范（GSP）跟蹤檢查任務。3、使用環節。對轄區內醫療機構使用藥品、醫療器械監督檢查全覆蓋，對二甲以上醫療機構使用特殊藥品的監督檢查全覆蓋。4、稽查工作。認真貫徹落實藥品安全專項整治任務，建立“信息互通、配合密切、部門聯動”的主要監管部門聯合打假機制，加大打假力度，嚴查藥品、醫療器械違法違規行為。完成上級藥監部門下達的藥品、醫療器械抽驗抽樣任務，對監督抽驗不合格的藥品、醫療器械全部進行立案查處。建立藥品、醫療器械廣告監測平臺，加大監督查處力度，對監測到的違法廣告全部移送工商部門查處。

四、工作步驟

㈠申報動員階段（2012年11月—12月）。完成國家級藥品安全示范縣創建試點申報工作，制定實施方案，成立創建工作領導機構，明確職責分工，召開創建工作動員會。并通過新聞媒體等全方位宣傳創建活動的重要意義和具體內容及要求，動員社會各界關注和支持藥品安全示范縣創建工作，營造良好創建氛圍。

㈡組織實施階段（2012年1月—2012年8月）。根據《湖北省藥品安全示范縣創建試點考核驗收標準》的要求，對照實施方案全面梳理各項工作，分解落實各項創建指標任務，建立健全臺帳登記和檔案管理制度，并對進展情況定期督促檢查，確保完成各項考核指標。

㈢自評整改階段（2012年9月）。對照創建考核驗收標準，認真做好自評，進行查漏補缺，對發現的問題及時整改，使各項指標達到國家級藥品安全示范縣標準，做好迎檢準備工作。

㈣迎接考核驗收階段（2012年10月—11月）。及時完成示范創建工作資料整理、歸檔，認真總結創建工作特點和主要成效。向省創建辦提出驗收申請，迎接考核驗收。

五、工作要求

㈠加強組織領導。成立宜城市創建國家級藥品安全示范縣工作領導小組，由市政府主要領導任組長，分管副市長任副組長，相關部門主要負責人為成員，統一領導全市藥品安全示范縣創建工作。領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監督管理局，具體負責創建工作的指導、協調和督查工作。各級各部門也要成立相應領導機構，確保創建工作順利推進。

㈡強化協作配合。藥品安全示范縣創建工作是一項涉及面廣、政策性強的社會系統工程。市創建工作領導小組辦公室要認真分解創建工作任務，落實責任，加強對各鎮（辦、區）、各有關部門的指導和督查；各鎮（辦、區）負責推進和深化轄區內藥品安全示范縣創建工作；市食品藥品監管部門負責全市創建藥品安全示范縣工作的統籌安排和組織實施，并加大對藥品市場的監管力度，嚴厲查處生產經營使用假劣藥品、非法渠道購入藥品及無證生產經營藥品等違法行為；市衛生部門負責基本藥物制度的實施，加強合理用藥監測，建立健全藥物濫用監測體系，全面取締無證行醫，協同市食品藥品監管部門抓好各級醫療機構藥品規范化管理、藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測體系、藥害事件應急處理網絡和藥品電子監管網絡建設等工作；市工商部門負責查處藥品、醫療器械違法廣告，協同市食品藥品監管部門全面取締無照生產經營藥品、醫療器械的行為；市人口計生部門負責計生藥具管理，協同市食品藥品監管部門抓好計生藥械規范化管理工作；市公安部門負責依法打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪活動，依法查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒行政執法活動的治安案件和刑事案件；市財政部門負責藥品安全示范縣創建工作的經費保障；市宣傳部門負責藥品安全示范縣創建的宣傳報道工作，組織新聞單位做好創建工作的宣傳報道和輿論監督。各級各部門要各司其職，加強溝通，密切協作，合力推進藥品安全示范縣創建工作。