食藥監局藥品安全整治方案

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為認真貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、區政府《關于印發全區產品質量和食品安全專項整治行動方案的通知》（煙牟政辦發[2012]55號）的通知精神，推動我區藥品安全專項整治深入開展，市食品藥品監督管理局區分局決定自9月上旬至12月底在全區范圍內開展為期4個月的“藥品安全專項整治行動”。

一、總體目標

（一）整治與規范相結合，制售假劣藥品違法行為得到及時查處和有效遏制，藥品市場秩序實現規范有序，全區無重特大藥害事故發生。

（二）藥品質量穩步提高。藥品監督抽驗合格率達到95%以上。

（三）有效解決藥品經營企業經營、超方式、超范圍經營藥品行為。清理和查處藥品零售企業出租或轉讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。

二、整治重點

（一）藥品研制生產環節

1、完善藥品包裝、標簽、說明書管理。依法查處未經備案的藥品說明書、擅自在藥品說明書增加適應癥或功能主治等嚴重違法違規行為，重點加強對2012年10月1日以后生產藥品的標簽和說明書的監督檢查。

2、加強對特殊藥品監管。完善特殊藥品監控信息網絡建設，加大日常巡查力度和網絡監控，對發現的異常情況和警報信息，及時跟蹤調查，嚴防各類不安全問題發生。

（二）藥品流通環節

1、全面開展藥品經營企業監督檢查。重點對2006年以來新開辦的藥品批發企業進行監督檢查；嚴厲查處藥品經營中的掛靠經營、超方式和超范圍經營行為；嚴厲打擊藥品生產、經營企業為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據掛靠經營、體外循環等違法違規行為。

2、嚴格藥品經營企業管理。加強藥品零售企業行為監管，嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。監督和教育藥品零售企業加強銷售人員管理，藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品專售區域，設置明顯的分區標志。

3、大力整治虛假違法藥品廣告。嚴密監測夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報并移送工商行政管理部門查處。對嚴重欺騙和誤導消費者的虛假違法廣告藥品采取行政強制停售措施。

4、加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企GSP跟蹤檢查力度，對違反GSP現場檢查驗收標準三項（含三項）以上關鍵項者，現場收回GSP證書。對檢查發現問題情節嚴重的，責令其停業整頓；對不符合藥品經營準入條件及GSP規定，被責令整改而逾期不改正，繼續從事經營活動者，報上級主管部門依法吊銷藥品經營許可證，撤銷GSP認證證書。

5、深化農村藥品“兩網”建設。建立健全鄉（鎮）食品藥品安全監管機構建設，大力開展農村藥品“兩網”建設，適時開展“兩網”建設評價工作，確保全區農村藥品監督網覆蓋率達100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在98%以上。

（三）醫療器械環節

1、進一步強化醫療器械生產監督檢查。繼續開展國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報存在違規行為企業的質量管理體系專項監督檢查。強化醫療器械生產企業日常監管，依法查處違法違規行為，查封存在重大安全隱患的醫療器械產品和生產企業。

2、整頓醫療器械流通秩序。進一步加強醫療器械上市產品的質量監督，對高風險產品和市場檢查中發現的質量可疑產品進行重點檢查，加大對醫療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經營和銷售、使用無證產品以及擅自擴大適應癥等醫療器械流通領域的違法違規行為。

（四）藥品使用環節

1、按照《省藥品使用條例》的要求，對全區藥品使用單位，特別是農村醫療機構進行全面檢查。重點檢查藥品購進渠道是否合法，購進記錄是否規范，管理制度是否健全。對中藥材、中藥飲片、急救藥品和常用藥品以及生物制品等品種進行重點檢查。

2、加強對醫療制劑室的監督檢查。禁止醫院制劑對外銷售；加強藥品（醫療器械）不良反應事件的監測。

三、實施步驟

專項整治行動分三個階段進行；

（一）動員部署，自查自糾（2012年9月上旬-9月14日）。召開全區“藥品安全專項整治行動”動員部署會議，制定“藥品安全專項整治行動方案”；采取多種形式，加大宣傳力度，督促企業對存在的問題認真開展自查自糾。

（二）拉網檢查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“職權法定、屬地管理、分級負責”的原則，結合本地實際，突出抓好重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的拉網式檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，堅決依法予以查處。

（三）集中整治，重點攻關（2012年10月16日-12月31日）。根據監督檢查的結果和存在的突出問題，確定集中整治重點單位、重點環節、重點產品。按照“標本兼治，重在治本”的原則，采取強有力的措施，集中解決專項整治行動中發現的重大隱患和突出問題，建立長效監管機構，切實規范藥品市場秩序。

四、工作要求

（一）加強領導。成立以局長為組長的全區藥品安全專項整治工作領導小組，具體負責組織開展專項整治活動，并對重大問題進行協調，對專項行動進行督導，對整治情況進行總結，并提出建立長效機制的意見。

（二）落實責任。根據各執法組監管區域劃分，按照“誰分管誰負責”的原則，進一步明確目標，落實責任，統一調度，密切配合，突出重點，強化措施，抓好對責任區域內的所有涉藥單位的監管，確保檢查覆蓋率達到100%。工作情況列入年度崗位目標考核。

（三）加強協調。要切實發揮好牽頭作用，主動與衛生、工商、公安等部門搞好協調，建立部門間的信息溝通和工作協調機制。特別是對上級督辦的案件，要加大工作力度，確保落實到位。

（四）創新機制。結合專項行動，不斷創新監管新機制，對屢查屢犯的違法企業，建立“黑名單”制度，實行重點監管。要進一步健全完善日常監管責任制、實時監控制、誠信管理、聯合執法等制度。積極推行并建立藥品監管人員“駐店”、“駐醫療機構”的監督管理制度，實施劃片包干、分工明確、責任到人的監管機制，有效杜絕各類不安全問題發生。

（五）建立健全并認真落實食品藥品安全信息報告制度。進一步規范食品藥品安全信息的報送、匯總、等工作，及時準確掌握全區食品藥品安全信息，并向上級機關和有關領導報送，保證食品藥品安全信息渠道暢通。

（六）加大執法力度。堅決依法查處藥品經營和使用環節各種違法違規行為。對制售假劣藥品、違規經營藥品、掛靠經營、超方式、超范圍經營藥品、出租、出借柜臺、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為進行嚴厲打擊；對性質惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，一查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關處理。同時，要強化執法監督，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴肅查處有法不依、執法不嚴等行為，確保政令暢通。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。