藥品流通環節專項檢查工作方案

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為進一步加強藥品流通環節質量安全監管，切實保障公眾用藥安全。按照市市場監督管理局《關于開展藥品流通環節專項檢查工作的通知》（延市監發〔2021〕84號）要求，縣局決定在全縣范圍內開展藥品流通環節專項檢查?，F將有關事項通知如下：

一、檢查內容

（一）重點檢查對象

1.2019年以來嚴重違反藥品GSP的藥品經營企業；

2.2019年以來屢次違反藥品GSP的藥品經營企業；

3.2019年以來多次被投訴舉報的藥品經營企業和使用單位；

4.2019年以來抽檢檢出不合格藥品的經營企業和使用單位；

5.委托其他企業儲存、運輸藥品的藥品批發企業(零售連鎖總部)及接受委托儲存、運輸業務的藥品批發企業；

6.2020年以來新開辦的藥品經營企業；

7.其他需要重點檢查的藥品經營企業和使用單位。

（二）重點檢查內容

1.藥品批發企業。一是購銷渠道合法性檢查。重點檢查企業是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等行為；是否存在從非法渠道購進銷售藥品行為；是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構銷售流向行為；是否存在違法違規經營疫苗、中藥配方顆粒等國家明令禁止經營品種的行為；是否存在偽造或篡改計算機系統數據，藥品購銷記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯等行為；是否按照要求對國家集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種在入庫驗收、銷售出庫等環節收集、校驗、上傳藥品追溯信息。二是儲運條件合規性檢查。重點檢查溫濕度系統是否按規定監測和記錄數據，是否嚴格按照規定貯藏條件儲存、運輸藥品；是否在核準地址以外場所儲存藥品以及是否按規定對其委托儲存、運輸藥品企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估和監督等。

2.藥品零售企業。以城鄉接合部、農村地區、二級以上醫療機構周邊的零售藥店為重點開展零售環節檢查。一是藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業藥品購銷存記錄、票據、憑證，檢查是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購進醫療機構制劑并銷售等行為。二是執業藥師配備情況檢查。檢查零售藥店是否按要求配備執業藥師(或藥學技術人員)以及是否在崗執業等情況。三是處方藥銷售情況檢查。對未按規定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點檢查是否存在未按規定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。

3.藥品使用單位。以診所、門診部、衛生院等藥品使用單位為重點開展使用環節檢查。一是使用藥品來源渠道檢查。重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質量情況檢查。重點檢查是否存在使用假藥或過期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過法定要求等行為。三是使用藥品的儲存管理檢查。重點檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

（三）重點檢查品種

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾醋等特殊藥品復方制劑；

3.疫情防控用藥品；

4.國家藥品集中采購中選品種等；

5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫保藥品。

二、檢查時間及方式

（一）檢查時間。2021年5月開始，2021年12月底結束。

（二）檢查方式及職責分工。各單位負責對本轄區藥品批發、零售、使用單位開展專項檢查，對檢查中發現的違法違規問題要嚴厲查處，依法及時予以公開，形成有效震懾。

三、有關要求

各單位要在2021年10月10日前完成藥品流通環節專項檢查，并于10月15日將專項檢查工作總結及統計表格(附件)報送縣局藥械?；?。總結包括檢查情況、發現問題及處理情況等。