藥品分類管理思考

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1997年1月15日，《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中發〔1997〕3號文中，作出了國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度的決定。1999年4月19日，國家藥品監督管理局、衛生部、國家中醫藥管理局、勞動和社會保障部、國家工商行政管理局關于我國實施處方藥

與非處方藥分類管理若干意見的通知。1999年6月18日，國家藥品監督管理局第10號令了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布于2000年1月1日起實施藥品分類管理制度。自此，標志著我國藥品分類管理制度的實施正式啟動。

一、實施藥品分類管理制度的意義

目前，在我國上市的中西藥品數以萬計，除了麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的有二個：一是有效地加強對處方藥的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。二是通過規范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。其重大意義概括起來說有三個：一是有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。二是有利于醫藥衛生事業健康發展，推動醫藥衛生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛生保健”目標的實現；為醫藥行業調整產品結構，促進醫藥工業發展提供良好機遇。三是有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

二、藥品分類管理中存在的問題

從2000年1月1日起，7年來實施藥品分類管理工作的成效來看，由于中國國情和相關政策的不完善，在處方藥銷售管理工作中還存在諸多問題。

（一）藥品分類管理法規體系尚不完善。目前在藥品分類管理方面，只有原國家藥品監督管理局局令《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，而根據《藥品管理法》應制定的涉及藥品監督、醫療衛生體制、醫療保險、藥品廣告及價格管理等方面的行政法規尚未。

（二）藥品分類管理相應罰則不明。雖然國家食品藥品監督管理局有一系列的部門規章和文件，但這些部門的規章對不實施藥品分類管理的行為沒有強制性的處罰措施，造成企業在藥品分類管理工作中只是被動應付，不愿作資金投入，不愿做實質性的工作，導致藥品分類管理工作浮于表面。

（三）現行的醫療衛生體制導致醫療機構處方外流量比較小，從而削弱了實施藥品分類管理的基礎。在一些基層醫院，由于自身醫療設備條件的限制，缺乏競爭力，以藥養醫的現象十分普遍，為了生存不得不想方設法阻止處方外流。而零售藥店在得不到合法處方的情況下，為了銷售處方藥只好采取請坐堂醫師開處方，有的藥店甚至搞虛假處方。同時由于醫院阻止處方外流也給百姓購藥帶來不便。

（四）處方的真實性存在問題。盡管衛生行政部門出臺了《處方管理辦法（試行）》，但處方的真實性、開方者資格等仍無法準確判別，直接影響了藥品分類管理制度運行的實際效果。

（五）執業藥師制度流于形式。由于現行法律規定小型藥店，可以不配備執業藥師，所以絕大多數小型藥店沒有執業藥師，就是在一些大型藥店，執業藥師也只是作為領取《藥品經營許可證》的一塊敲門磚，駐店執業藥師并未真正擔當起用藥咨詢、指導合理用藥的重任。

（六）藥店人員素質差在一定程度上阻礙了藥品分類工作的進行。開辦藥店的政策放開以后，一些地方的藥監部門由于把關不嚴，隨意降低開辦藥店的人員準入條件，在一些地方的鄉鎮藥店甚至沒有一個藥學專業技術人員，僅有一個藥學相關專業的人員和二個高中生就辦起了藥店，試問這樣的人員素質如何對藥品實施分類管理。

（七）公眾素質和傳統用藥的影響。公眾文化素質的低下和傳統的自我藥療習慣，使廣大群眾對處方藥憑處方銷售還有一個適應過程。中國有史以來的用藥習慣都是付錢買藥，要改變這種局面對很多人來說確實有些不太習慣；另外由于公眾對處方藥的不良反應缺乏足夠的認識，人們只途方便，因而對購買抗生素等處方藥時藥店索取處方不理解。

三、藥品分類管理存在問題的對策

（一）加快藥品分類管理法規體系建設的步伐

藥品分類管理是一項系統工程，涉及藥品監督、醫療衛生體制、醫療保險、藥品廣告及價格管理等多個工作部門，所以要搞好藥品分類管理工作，一定要盡快建立一整套切實可行的藥品分類管理法律法規，同時加快醫療衛生體制改革進程，在政府資金應用上給公共衛生以足夠的投入，切實解決醫院以藥養醫的問題。

（二）盡快出臺‘處方藥與非處方藥分類管理條例’

由于現行的法規沒有對不實行藥品分類管理的行為進行處罰的依據，加上目前藥品零售企業普遍效益不好，造成一些企業對藥品分類管理工作不愿落到實處，盡做表面文章。很多藥品零售企業不索取處方，照賣抗生素和注射劑等處方藥，事后搞虛假處方登記平賬應付檢查。如果法律不規定對這種行為進行處罰，藥品分類管理工作很難有實質性的進展。

（三）建立本地區處方醫師檔案

藥品分類管理涉及處方藥和處方二個關鍵因素，因此處方真實性和合法性是藥品分類工作的一個關鍵因素，藥監部門應積極配合衛生行政部門，建立起本地區執業醫師和助理執業醫師的檔案和簽字留樣，有條件的地方可建立處方醫師數據庫，以備在監督工作中對藥店的處方進行真實性審查。

（四）盡快提高藥品零售企業從業人員素質

從當前我縣藥品零售企業從業人員構成來看，95%的小型藥店沒有執業藥師，大部分只有一個藥師，鄉鎮所在地的藥店大部分沒有藥師，有的甚至連一個藥士職稱的人都沒有，只有一個藥學相關專業人員（如護士）外加二個高中學；在大型藥品超市一般也僅配備了一名執業藥師。藥店從業人員雖然都由設區市藥監部門進行了培訓，并且拿到了上崗證書，但由于一些人藥學基礎知識較差，加上平時不善于學習，就其知識結構而言，僅僅二、三天的培訓很難使他們擔當起指導合理用藥的重任。因此有必要建立一套完整的藥學從業人員培訓體系，督促其結合本職工作積極主動地進行自學，盡快提高藥學專業知識水平。

（五）盡快出臺執業藥師法

目前，藥學專業人員、執業藥師的數量不足、分布不合理，嚴重地影響了藥品分類管理工作的推進。近些年來，我國執業藥師人數雖有大幅增加，但整體數量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業，藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導的作用。因此盡快出臺‘執業藥師法’，使所有零售藥店盡快配備執業藥師是推進藥品分類管理工作的重要措施。

（六）加大藥品分類管理的宣傳力度

藥品分類管理是一項系統工程，需要全社會的參與。藥監部門應充分利用廣播電視、報刊等多種媒體，對藥品分類管理進行廣泛的宣傳，爭取社會輿論對藥品分類管理工作的支持，爭取公眾對藥品分類管理工作的理解，促成良好的藥品分類管理的社會氛圍，只有這樣有才能促使藥品分類工作的順利進行。