風險管理常用方法范文

導語：如何才能寫好一篇風險管理常用方法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：航空轉包;項目風險;風險管理

一、航空轉包項目

我國航空制造企業與世界知名航空制造企業之間的合作不斷深入，合作的形式也越來越多樣化，主要形式有項目合作、技術合作、聯合開發、轉包等。轉包項目是我國航空制造企業按照客戶的設計圖紙和技術規范生產，向客戶交付零件、組件、部件或者產品的合作形式。要開展航空轉包業務，首先公司的質量體系要獲得相應的認證；其次要完成客戶圖紙與規范的理解與轉化，并且要完成制造過程涉及的特種工藝能力的建設，獲得客戶的批準、還要完成符合國際航空標準原材料、標準件以及輔助材料的采購等工作。之后，開展工藝試驗，摸索加工與測試方法，再到生產效率提升，最后達到項目的成熟階段—高效的批量化生產。上述過程中的各種不確定性影響著轉包項目的成功與否，因此從項目立項開始就應對其進行識別與管理，即開展項目風險管理。

二、風險管理

風險管理是項目管理中最重要的一個環節。美國項目管理協會制訂的PMBOK中將風險管理分為六個過程：風險管理規劃、風險識別、風險定性分析、風險定量分析、風險應對計劃、風險管理和控制?；诤娇辙D包項目的特點，通過開展上述六個過程，并遵循以下幾個原則對風險進行識別和管控，最終降低項目的風險。（1）重視風險管理的重要性，風險管理不能流于形式；（2）對風險管理進行系統性的策劃；（3）注重風險的動態與跟蹤管理。1.風險管理規劃。風險管理規劃是對項目、訂單或者合同執行中風險管理流程進行系統性定義的過程。包括定義風險管理過程的各項子過程/活動、過程績效、過程檢查及分析改進等內容。2.風險識別。風險識別是風險管理過程中最重要、也是最難的環節。由于風險識別工作處在風險出現之前，加之受限于參與風險識別人員的知識與經驗水平，另外風險也在不斷地演變，這些都使得風險識別極具挑戰性。盡管如此，我們可以通過使用一些方法使得風險識別工作有章可循，例如檢查單法、頭腦風暴法、風險事件案例法、面談法、專家調查法等。另外國外航空企業常用的FMEA（失效模式與后果分析）也是風險分析非常有用的方法。3.風險分析。一般按照風險發生的概率和后果兩個維度對風險進行評定。風險值=風險發生的概率×風險發生的后果。當風險值＜9為低風險，屬于可接受風險等級；9＜風險值≤35，為中等風險，需要采取措施；風險值＞35，為高風險，需要特別關注并立即采取措施。企業可以根據自身的特點制定風險的評定準則。4.風險應對計劃。在風險識別之后，就要編制風險應對計劃。風險應對計劃的編制也可以采用頭腦風暴法和專家調查法。常用的風險應對方法包括：消除風險—在轉包項目中有的風險是可能通過某些手段消除的，例如采用不同的技術，工藝方法來消除技術上的風險，通過采用備份供應商的方法可以消除采購過程中存在的風險。降低風險—如果暫時找不到消除風險的方法，那么可以設法降低風險事件發生的概率或減少風險所帶來的影響。分擔風險—可以通過利益相關者來分擔風險和利益，這些利益相關者包括：供應商、分包商、合伙人甚至客戶。例如，對于技術開發難度很大的轉包項目，可以與客戶協商，讓客戶免費提供項目開發階段所需要的物料。消解風險—如果要去消解風險，那么可以以管理儲備的形式形成緩沖或在進度計劃中考慮額外時間。在應對計劃中需確定應對措施、責任部門、完成時間以及完成的標志。編制完成的應對計劃納入項目行動計劃跟蹤表，對其完成情況進行跟蹤。5.風險管理和控制。項目負責人應對風險應對計劃的完成情況及效果進行跟蹤和評價。如果制定的應對措施并未降低風險值，則應重新制定應對計劃。

三、結語

項目風險管理是國際知名航空企業運用最廣泛的項目管理工具之一。我國航空企業通過參與轉包生產業務，在獲得經濟效益和能力提升的同時，也應將這一方法運用于公司內部其它的管理中，從而達到企業管理水平的提升。

作者:張曉妮 單位:陜西航空電氣有限責任公司民機與國際合作部

參考文獻：

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摘 要 目的：研究風險管理在內科護理中的應用方法及其效果。方法：2011年4月起對本院30名內科護理人員進行風險管理培訓，主要對其風險管理意識進行培訓，以風險意識調查表、患者滿意度以及醫患糾紛投訴率作為判定標準。結果：培訓前后護理人員有了明顯的改變，主要包括對風險因素的普遍認識，對風險的整體認識，對待風險管理所做的行動取向以及對待風險管理的態度明顯高于培訓前，兩者差異有統計學意義（P

關鍵詞 風險管理 內科護理 患者滿意度

Analysis of the application effect of risk management in Department of Internal Medicine nursing

Li Zhen

The Second People's Hospital of Ningyang County，Tai'an City，Shandong 271411

Abstract Objective：To explore the application method and effect of risk management in Department of Internal Medicine nursing.Methods：30 nursing staff in Department of Internal Medicine received the risk management training from April 2011.The training content was mainly the consciousness of risk management.Evaluation standards were the risk consciousness questionnaire，patient satisfaction and the complaint rate of doctor-patient relationship.Results：After the training，the nurses had significantly changed，including the common understanding of risk factors，the overall understanding of risk，the action oriented towards risk management and attitude towards risk management.These were significantly higher than that before the training.The difference was statistically significant（P

Key words Risk management； Department of Internal Medicine nursing；Patient satisfaction

資料與方法

本次風險管理培訓課程開始于2011年4月，培訓對象為我院內科護理人員30名，其中本科學歷20人，大專學歷10人；主管護師10名，護師6名，護士14名；年齡25～34歲，平均（26.4±3.2）歲。風險管理培訓授課方式是進行相關的風險意識教育以及風險防范的相關培訓，每周開課1次，整體風險管理培訓共開課30周。

方法：培訓方案包括以下幾項：①風險管理基礎理論培訓：主講人為我院護理部理論知識與實踐經驗達到相關水平的副主任護師。其講解的有關內容具體包括內科護理人員的責任、內科護理人員如何實施相關措施、對重癥患者急救措施的實施，著重講解了對重癥心急梗死的患者的緊急預案，對處理方法加以講解。②風險管理的基本技能培訓：包括的范圍廣，著重講解了心腦血管疾病的緊急救治措施，以及各種相關儀器顯示結果的讀數，如清楚了解心電圖的相關知識等。③在風險管理中精神境界的培養：強調護理人員是院內體現人文關懷的重要組成部分，護理人員的人文精神非常重要，加強人文觀念的培養有助于促進醫患關系的和諧，同時也有利于患者疾病的康復，護理人員必須做到待患者如親人，態度親和，行為語言得當，工作方式嚴謹，注重溝通，注重患者心理活動，與患者建立良好的醫患關系。④加強護理人員的感染防范意識：內科是一個特殊的科室，護理人員的綜合素質對內科的發展極為重要，對于內科護理人員而言，注意整體衛生非常重要，護理人員要注意注射方面的感染，并對注射感染等一系列的感染事項做詳盡的講解。⑤內科風險管理機制的建立：加強風險管理意識的培養，要求護理人員必須定期對所做工作進行評定，并以小組的形式進行討論，各組之間也要進行交流，召開會議，工作中的優點與不足都需要點評。⑥護理人員基礎法律常識的教育以及法律意識的培養：護理人員應有自我保護意識與對待患者的責任感，嚴格按照規定履行自己的義務，給患者一個滿意的答復，提高自身價值。

統計學方法：采用SPSS 12.0統計學軟件對本次試驗所得數據進行統計學分析，所得數據的對比采用χ2檢驗，以P

結 果

培訓前后護理人員理論知識方面的改變：培訓前后護理人員有了明顯的改變，主要包括對風險因素的普遍認識、對風險的整體認識、對待風險管理所做的行動取向以及對待風險管理的態度明顯高于培訓前，兩者差異有統計學意義（P

培訓前后護理人員實際操作方面的改變：護理人員的風險管理意識有了明顯的轉變，而患者的滿意率也有了極大的提高，由于護理人員的進步，醫患糾紛投訴率與以往相比減少了10%，這3個方面的改變與培訓前相比有很大差異（P

討 論

內科護理要求較為嚴格，風險管理要求包括主管護師、護師和護士必須牢牢掌握內科護理的基本理論常識，對內科護理的知識不僅要求掌握，而且要求運用到實踐中去，特別是應用護理程序對患者的健康狀況以及患者的各項數據做出準確的評定，并做出最基本的護理學診斷，從而全面掌握患者的病情，而以此為基礎展開護理工作，為患者做出預期的計劃與目標，制訂相應的護理辦法，并尋找相應的護理措施，對患者做出系統的護理，幫助患者早日痊愈。

護理人員必須準確無誤地了解和掌握常用藥物的治療效果，并熟知其不良反應，當患者出現不良反應的時候，在第一時間做出正確判斷，并視情況報告給上級醫生或者自行處理[1，2]；同時，護理人員也要時時注意危重患者的變化，及時準備好應急預案并配合醫生開展搶救工作；護理人員必須掌握專業的溝通技巧，與患者的溝通、與上級醫生的溝通都有助于患者的恢復和病情的好轉，同時應對突發事件時也能夠及時處理好醫護合作關系，在此基礎上，對患者的進行治療，效果更佳。另外，護理人員應當熟練掌握規范的操作流程，對常用的護理技術，應準確無誤地操作，特殊檢查前后更應給予規范的護理。熟練掌握預防疾病的常識，對于保健方面的知識也要做到熟知，并正確處理人際關系，在此基礎上，才能夠指導患者做自我保健，能夠對家庭常見疾病做簡單的治療。

內科護理中的風險管理理念，要求護理人員通過護理心理學知識與患者進行交流，這也是常用的方法之一。通過護理人員與患者的交流了解更多的有關患者病情方面的相關信息，以真誠的態度關心患者的身體狀況，必要時給予一定的心理疏導。要求護理人員了解營養學等有關的知識，能夠對患者的飲食做出合理的規劃，指導患者合理膳食，平衡患者體內所需的各種營養。護理人員在其工作中應給予患者適當的關心，尊重患者。對患有各種疾病的患者進行護理學方面的評估，從而對患者進行整體護理。護理人員應具備良好的職業態度，對護理工作有著執著的追求；護理人員應有良好的學習態度，應有良好的職業操守，做事認真負責。

內科護理的風險管理主要包括護理人員對其的認識、態度，以及行動取向，本次研究通過對30名護理人員的風險管理培訓，增強了護理人員對風險因素的認識，患者滿意率明顯升高，醫患糾紛投訴率明顯降低，表明本次培訓效果優異。總之，風險管理培訓在內科護理中效果出眾，值得推廣。

參考文獻

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[論文摘要] 2005年7月21日我國開始實行以市場供求為基礎、參考一籃子貨幣進行調節、有管理的浮動匯率制度以來，人民幣升值勢頭強勁。在此背景下，在華跨國公司面臨著巨大的交易風險。跨國公司應如何根據一些指標、數據對人民幣匯率的波動程度進行預測，并在此基礎上確定風險管理的方針，成本控制型或利潤創造型，通過選用合理的風險管理方式或其組合進行風險管理以降低交易風險，本文提出了四點建議。

2005年7月21日我國開始實行以市場供求為基礎、參考一籃子貨幣進行調節、有管理的浮動匯率制度以來，人民幣對美元升值勢頭強勁。人民幣升值給在華跨國公司的交易風險管理帶來了巨大的壓力。

一、人民幣升值背景下交易風險產生原因

交易風險是一種外匯風險，指跨國公司進行跨國業務取得外幣債權債務后，由于業務發生日的匯率與結算日的不同，而使跨國公司在結算這些外幣債權債務時可能出現的損益。

在固定匯率制或單方面釘住匯率制（中國進行匯率改革前的匯率制度)下，交易雙方之間，如中國和美國，并不會產生交易風險。但在浮動匯率制下，結算貨幣和本國貨幣的匯兌關系產生波動，而匯率波動必定造成一方受益一方受損。在人民幣升值背景下，以美元為結算貨幣、人民幣為本國貨幣的在華跨國公司在出口業務上將面對交易風險，即人民幣的升值將使公司直接受損，而在進口業務上則會直接受益。

交易風險的出現源于匯率的變化和業務發生日與結算日的匯率不同，因此匯率是影響交易風險的關鍵因素。圍繞匯率展開的交易風險管理屬于金融風險管理的分支，金融風險管理的理論發展影響著風險管理水平。

二、金融風險管理相關理論回顧與綜述

金融風險管理的產生與發展主要得益于以下原因：首先，在過去的幾十年時間里，世界經濟與金融市場的環境和規則都發生了巨大的變化。金融市場大幅波動的頻繁發生，催生了對金融風險管理理論和工具的需求;其次，經濟學特別是金融學理論的發展為金融風險管理奠定了堅實的理論基礎；最后，計算機技術為風險管理提供了強大的技術支持。

20世紀60年代后，金融學作為一門獨立學科的地位得以確立。期間產生了金融學理論界和實務界被廣泛接受和運用的經典理論和模型。在風險管理領域，Sharp和Lintner等人創立“資本資產定價模型”（CAPM)，認為風險資產的定價要和其所承受的風險成正相關關系，并通過無風險資產收益率和風險資產收益率的關系作為定價模型。Rose的“套利定價模型”(APT)，把影響風險資產收益率的因素加入模型，成功地提出了風險模型在套利技術下的定價原理。Black和Scholes的“期權定價理論”將影響期權價格的因素定量化，提出了決定期權價格的數學模型，從而使得期權成為可以交易的具有市場價格的金融產品，進而成為風險管理的重要工具。

交易風險管理也依賴于管理學的發展。Hunter 與Timme(1992)指出， 企業管理人發現公司常常暴露在外匯風險中， 不管是進口企業或出口商， 常常面臨換算風險和交易風險， 故經理人必須設計外匯的避險策略。面對多種避險策略，管理人必須評估策略的優劣。

三、交易風險管理一般模型及方法

交易風險管理一般模型主要包括三個方面:一是風險識別和預測;二是對風險控制進行決策;三是選擇合適的風險管理技術。

1.風險預測

交易風險管理是“必修課”，而這門“課程”最重要的基礎就是對匯率變動的預測。

理論上，在匯率波動的量化上，遠期可以參考卡塞爾的購買力平價模型（盡管實證支持并不很有力），而作為短期匯率風險的交易風險來說，利率平價這個套利模型更受推崇，也更具實證價值。

2.風險管理決策

這個環節將會決定采用哪些方法來進行交易風險的管理。一般來說，風險管理的目標分為兩類:一類是成本節約型;另一類是利潤創造型。前者指通過風險管理，使交易風險的損失盡可能小，以節約總成本，選擇這種目標的公司所采用的風險管理技術多為保守型，且管理相對靜態和被動；利潤創造型則是保留風險帶來的收益，并將風險控制在一定程度，以利潤創造為目標的公司使用的風險管理技術較先進，管理更積極，但是會產生新的風險。因為以利潤創造型為目標的公司多采用金融衍生工具進行風險管理，而這些工具本身就含有極大的風險。

交易風險管理和會計風險管理，一般在進行外匯風險管理時不可兼得。跨國公司需要處理好兩者的關系，明確公司更關注哪類風險，并進行相應的風險管理。

3.交易風險管理

正確選擇對外交易中的計價貨幣、外匯儲備、提前和延遲收付款、參加外匯保險等方法可以在成本節約型風險管理中使用。成本節約型企業更多傾向于遠期外匯交易，利潤創造型公司則偏好期貨、期權等金融衍生產品進行套期保值。

四、在華跨國公司交易風險管理常用方法及對在華跨國公司交易風險管理的建議

1.在華跨國公司交易風險管理常用方法

人民幣目前正面臨單方面升值預期，中國采取的是小幅度漸進升值的方式，在華跨國公司可以清楚預期人民幣匯率目前會小幅度持續升值。

目前，中國的金融市場并不完善，多種金融產品、金融衍生品缺失，金融服務滯后。因此，在華跨國公司的交易風險管理只好采用傳統風險管理方法進行單一管理，即只能是成本節約型的風險管理目標，較為被動。

在華跨國公司，目前普遍采用遠期外匯交易進行風險管理。遠期外匯交易保值是交易雙方通過簽訂外匯交易合同， 事先約定未來的交割幣種、數量和匯率，到期按預定條件進行實際交割。一般是客戶與銀行簽訂合約，客戶通過這種交易，能保證在未來某一時刻，以確定的匯率獲得所需貨幣， 從而有效地避免匯率波動的風險。

2.對在華跨國公司交易風險管理的建議

根據一般模型，以及實證中的情況，對在華跨國公司交易風險管理提出了一些建議:

(1)理論上，在匯率波動的量化上，可以考慮利率平價模型。但是，中國目前的利率并不是完全按照資本市場的供需關系來定的，所以用利率平價模型來進行人民幣匯率變動的量化預測是肯定不準確的。而且，在現階段，人民幣匯率制度還是有管理的浮動匯率制。

根據現實(歷史)經驗，有兩個指標極其需要關注，一個是美元兌人民幣一年期海外無本金交割遠期外匯（NDF）市場上對人民幣遠期匯率的報價，另一個就是中國人民銀行的外匯掉期業務報價。

理論上，根據Kaen和Hachey，Hartman和Swanson的研究，他們考察了美國國內利率引導離岸市場利率的情況，提出了著名的“境內優先說”。用在人民幣匯率上就應該是國內遠期匯率引導NDF。但是，在人民幣匯率上，外匯管制弱化了本土信息優勢的功能，NDF一直充當了匯率波動引導者的角色。NDF比境內遠期要更準確地從事“價格發現”。值得注意的是，在投機資本的驅動指標上，NDF對熱錢的風向標作用明顯不斷增強，同時，國內匯率市場要越來越看重NDF在人民幣匯率問題上的位置和沖擊的力度。NDF目前的日均交易量已經做到了6億美元左右，大約在亞洲外匯市場排名第三，其市場規模和地位進步神速。新加坡作為目前最大的人民幣NDF離岸市場，其報價已經顯著制約了國內人民幣對美元遠期匯率的報價。香港也具有很大的影響力。

另外，中國央行與十家商業銀行于2005年11月25日進行了一筆金額達60億美元的人民幣與美元掉期業務，當時將一年期人民幣與美元的交易匯率定為7.85。2006年11月24日，外匯即期市場上，美元兌人民幣的中間價出現了“驚人的巧合”，報價正好是7.8526。由此可以看出，央行的掉期業務的匯率波動預測極具指導意義。

(2)跨國公司在考慮選擇成本節約型或利潤創造型時應該結合自身情況，甚至針對不同的業務采用不同的目標。一般地，對于金融機構來說，通常采用的是利潤創造型風險管理目標。由于金融衍生工具的實質是創造風險的金融票據，且金融機構的核心業務就是與資產的增值緊密相關，因此將風險杠桿化，使用衍生工具管理風險并創造利潤是首選。相反地，對于非金融機構來講，由于這些公司的核心業務仍是商業交易，所以采取傳統、簡捷、實用的風險管理方式，即對沖風險更為合理。

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關鍵詞：電力企業，風險管理，定量風險評估

0、引言

電力作為高風險產業，不僅源于其公用事業屬性，以及技術資金密集、供求瞬時平衡、生產運行連續等特征，同時電力項目投資額巨大、建設周期長、沉沒成本高，而且，隨著電力體制改革和電力市場建設進程的深入，市場主體越來越多，電力交易關系復雜，不同主體之間協調困難，電力行業規劃建設、生產經營的不確定性加大、電力市場風險增加。根據“十一五”期間電力體制改革的任務，面對我國電力市場化發展的現狀，增強風險意識，樹立風險觀念，加強風險管理將是電力企業的重要任務。本文在闡述了企業風險管理基本框架流程及其主要內容的基礎上，提出電力企業定量風險評估的主要內容及方法，以期推動電力系統風險管理工作的開展。

1、風險管理的主要內容

風險作為客觀存在，要求人們考察研究風險時，要從決策角度認識到風險與人們有目的活動、行動方案選擇及事物的未來變化有關。風險的形成過程和風險的客觀性、損失性、不確定性特征共同構成風險形成機制分析和風險管理的基礎。

人們一般對風險持厭惡態度，都想減小風險損失，追求風險與收益的均衡優化。風險管理的提出與發展與企業發展狀況、社會背景密不可分。風險管理作為一門管理學科，首先在美國應運而生，之后傳到西歐、亞洲、拉丁美洲。美國大多數企業都設置專職部門進行風險管理，許多大學的工商管理學院都開設風險管理課程。風險管理作為一門科學與藝術，既需要定性分析，又需要定量估計；既要求理性，又要求人性；不但需要多學科理論指導，還需要多種方法支持。

源于風險意識的風險管理主要包括風險分析、風險評價與風險控制三大部份。根據風險形成的過程，風險分析需要進行風險辨識、風險估計。風險估計需要進行頻率分析與后果分析，而后果分析又包括情景分析與損失分析。通過風險分析，可得到特定系統所有風險的風險估計，對此再參照相應的風險標準及可接受性，判斷系統的風險是否可接受，是否采取安全措施，這就是風險評價。風險分析與風險評價總稱為風險評估。為進行風險定量化估算，要進行定量風險評估(QuantitativeRiskAssessment—QRA)。在風險評估的基礎上，針對風險狀況采取相應的措施與對策方案，以控制、抑制、降低風險，即風險控制。風險管理不僅要定性分析風險因素、風險事故及損失狀況，而且要盡可能基于風險標準及可接受性對風險進行定量評價。對于以盈利為目的的工業企業也希望將風險損失價值化并給出貨幣衡量標準。風險管理就是風險分析、風險評價、風險控制三者密切相聯的動態過程，見圖1。

2、風險管理的組織實施與基本流程

為有效實施風險管理，企業應由專門的組織及相關人員按一定程序組織實施風險管理工作。據《幸?！冯s志對美國500多家大公司的調查知，84％的公司由中層以上的經理人員負責風險管理。風險管理的趨勢是董事會下屬設立風險管理委員會全面負責公司風險管理，組織實施的流程是：①制定風險管理規劃；②風險辯識；③風險評估；④風險管理策略方案選擇；⑤風險管理策略實施；⑥風險管理策略實施評價。

3、電力企業定量風險評估(QRA)

電力企業QRA的建立與發展從內部來看，不僅已有可靠性分析、安全分析、質量管理、項目管理等各專業分析作基礎，從外部而言有電力用戶、政府與社會公眾、咨詢機構等眾多相關主體的關注。電力企業QRA對企業的作用主要體現在：通過QRA有利于企業將風險水平控制在規定標準的風險水平之內，并符合最低合理可行原則；通過開展QRA可幫助企業全面識別風險，并按輕重緩急排序，以有助于管理者將精力、財力、物力集中于風險控制的重要緊急領域，使風險管理決策更為合理、效果更好、成本最小；通過對各種風險控制方案或安全改進措施進行QRA，使決策者對方案措施進行優劣選擇，為公司提出決策支持。電力企業的風險將對其它企業和主體帶來連帶影響，并產生放大效應，電力系統安全、可靠、高效、優質是各行各業和政府管理部門共同的愿望。電力企業實施QRA具有現實意義。

3.1電力企業QHA的基本框架模式

電力企業QRA是指在工業系統QRA的基礎上，考慮電力系統的技術經濟特點及運行規律，結合電力體制改革及電力市場化進程而以概率模型表征的全面風險管理理論方法。為便于實施風險管理，保證風險評估質量，滿足風險評估過程各階段的不同要求，構建如圖3所示的適用于電力企業QRA的基本框架模式。在具體實施時，允許依實際情況而有所改變。

3.2電力企業QRA的主要工作內容

(1)確定目標及范圍。包括風險管理的目的與意義，待分析系統的設備配置、工作流程、資金、人員、管理、信息、地區、人文環境等，即確定QRA實現目標和實施條件等。

(2)風險辨識。即找出待評價系統中所有潛在的風險因素，并進行初步分析，通過安全檢查看系統是否達到規范要求。風險辯識的基本途徑有歷史事故統計分析、安全檢查表分析、風險與可操作性研究(HZOPS)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式影響及危急分析(FMECA)、故障樹分析(ETA)、事故樹分析(ETA)、風險分析調查表、保單檢視表、資產風險暴露分析表、財務報表、流程圖、現場檢查表、風險趨勢估計表等。為配合保險公司對出險事項的處理，可采用從下至上的歸納法、從上至下的演繹法及兩者綜合運用。針對特定風險，可選用基于系統平面布置的區域分析、隱含事件分析、德爾菲法及基于事故樹分析的風險事故網絡法等。風險辯識不只局限于系統硬件，還應考慮人為因素、組織制度等系統軟件。風險綜合集成是指對所有風險按其特性類型分門別類加以匯總整理。因電力工業特點及電力市場化改革特點，把電力系統風險按廠網分開的行業結構進行分類。

對于發電企業而言，主要有電源規劃風險、報價競價上網風險、供求平衡風險、市場力抑制風險、備用容量風險、信用風險、法律風險、項目風險、中介機構風險等。對于電網企業而言，主要有電網規劃風險、電網融資風險、購電電價風險、電力交易轉移風險、輔助服務風險、成本分攤風險、輸電阻塞風險、輸電能力風險、備用率風險、電力監管風險等。另外，電力企業還將面臨電力可靠性、安全性、穩定性風險及電能質量風險等。

風險綜合集成后的初步風險分析是對已辯識出的風險進行初步分析評估，確定風險的等級或水平。風險水平低的可忽略不計或僅作定性評估，風險水平高的要在定性分析基礎上，進行定量評估。

(3)頻率分析。即確定風險可能發生的頻率，其方法主要有歷史數據統計分析、故障樹分析與失效理論模型分析。歷史數據統計分析是根據有關事故的歷史數據預測今后可能發生的頻率。因此要建立風險數據庫，既作為QRA的基礎，又作為風險決策的依據。故障樹分析作為一種自上而下的邏輯分析法，把可能發生的事故或系統失效(頂事件)與基本部件的失效聯系起來，根據基本部件的失效概率計算出頂事件的發生概率。失效理論模型分析是在歷史數據與專家經驗的基礎上，采用某種失效理論模型來計算風險發生頻率。

(4)風險測定估計。根據風險特性及類型，運用一定的數學工具測定或估計風險大小。常用方法主要有主觀估計法、客觀估計法、期望值法、數學模型法、隨機模擬法和馬爾可夫模型法等。

(5)后果分析。即分析特定風險在某種環境作用下可能導致的各種事故后果及損失。其方法主要有情景分析與損失分析。情景分析通過事件樹模型分析特定風險在環境作用下可能導致的各種事故后果。損失分析是分析特定后果對其它事物的影響及利益損失并歸結為某種風險指標。

(6)風險標準及可接受性。風險標準及可接受性應遵循最低合理可行(ALARP)原則。ALARP原則是指任何系統都存在風險，而且風險水平越低，即風險程度越小要進一步減少風險越困難，其成本會呈指數曲線上升。也就是說，風險改進措施投資的邊際效益遞減，最終趨于零，甚至為負值。因此，必須在風險水平與成本間折衷考慮。如果電力企業定量風險評估所得風險水平在不可接受線之上，則該風險被拒絕，如果風險水平在可接受線之下，則該風險可接受，無需采取風險改進措施；如風險水平在不可接受線與可接受線之間，即落人ALARP區(可容忍區)，這時要進行風險改進措施投資成本風險分析或風險成本收益分析。

分析結果如果證明進一步增加風險改進投資對電力企業的風險水平減小貢獻不大，則該風險是可接受的，即允許該風險存在，以節省投資成本。ALARP原則的經濟學解釋類似投入要素的邊際收益遞減規律一樣，風險與風險措施投入間的風險曲線也呈邊際收益遞減規律。

3.3電力企業QRA常用方法

根據電力企業QRA的工作內容和實現要求，結合電力企業本身特點，電力企業QRA常用的方法主要有：安全檢查表即實施安全檢查的項目明細表；故障模式與影響分析技術和故障模式影響分析與致命度分析(FMEACA)技術；風險與可操作性研究技術；事件樹分析技術；基于概率影響圖技術、人工智能、專家系統、可靠性工程技術期望值法、風險主觀、客觀估計法、模糊評估法等。

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    關鍵詞：電力企業，風險管理，定量風險評估

0、引言

電力作為高風險產業，不僅源于其公用事業屬性，以及技術資金密集、供求瞬時平衡、生產運行連續等特征，同時電力項目投資額巨大、建設周期長、沉沒成本高，而且，隨著電力體制改革和電力市場建設進程的深入，市場主體越來越多，電力交易關系復雜，不同主體之間協調困難，電力行業規劃建設、生產經營的不確定性加大、電力市場風險增加。根據“十一五”期間電力體制改革的任務，面對我國電力市場化發展的現狀，增強風險意識，樹立風險觀念，加強風險管理將是電力企業的重要任務。本文在闡述了企業風險管理基本框架流程及其主要內容的基礎上，提出電力企業定量風險評估的主要內容及方法，以期推動電力系統風險管理工作的開展。

1、風險管理的主要內容

風險作為客觀存在，要求人們考察研究風險時，要從決策角度認識到風險與人們有目的活動、行動方案選擇及事物的未來變化有關。風險的形成過程和風險的客觀性、損失性、不確定性特征共同構成風險形成機制分析和風險管理的基礎。

人們一般對風險持厭惡態度，都想減小風險損失，追求風險與收益的均衡優化。風險管理的提出與發展與企業發展狀況、社會背景密不可分。風險管理作為一門管理學科，首先在美國應運而生，之后傳到西歐、亞洲、拉丁美洲。美國大多數企業都設置專職部門進行風險管理，許多大學的工商管理學院都開設風險管理課程。風險管理作為一門科學與藝術，既需要定性分析，又需要定量估計；既要求理性，又要求人性；不但需要多學科理論指導，還需要多種方法支持。

源于風險意識的風險管理主要包括風險分析、風險評價與風險控制三大部份。根據風險形成的過程，風險分析需要進行風險辨識、風險估計。風險估計需要進行頻率分析與后果分析，而后果分析又包括情景分析與損失分析。通過風險分析，可得到特定系統所有風險的風險估計，對此再參照相應的風險標準及可接受性，判斷系統的風險是否可接受，是否采取安全措施，這就是風險評價。風險分析與風險評價總稱為風險評估。為進行風險定量化估算，要進行定量風險評估(quantitative risk assessment—qra)。在風險評估的基礎上，針對風險狀況采取相應的措施與對策方案，以控制、抑制、降低風險，即風險控制。風險管理不僅要定性分析風險因素、風險事故及損失狀況，而且要盡可能基于風險標準及可接受性對風險進行定量評價。對于以盈利為目的的工業企業也希望將風險損失價值化并給出貨幣衡量標準。風險管理就是風險分析、風險評價、風險控制三者密切相聯的動態過程，見圖1。

 

2、風險管理的組織實施與基本流程

為有效實施風險管理，企業應由專門的組織及相關人員按一定程序組織實施風險管理工作。據《幸?！冯s志對美國500多家大公司的調查知，84％的公司由中層以上的經理人員負責風險管理。風險管理的趨勢是董事會下屬設立風險管理委員會全面負責公司風險管理，組織實施的流程是：①制定風險管理規劃；②風險辯識；③風險評估；④風險管理策略方案選擇；⑤風險管理策略實施；⑥風險管理策略實施評價。

3、電力企業定量風險評估(qra)

電力企業qra的建立與發展從內部來看，不僅已有可靠性分析、安全分析、質量管理、項目管理等各專業分析作基礎，從外部而言有電力用戶、政府與社會公眾、咨詢機構等眾多相關主體的關注。電力企業qra對企業的作用主要體現在：通過qra有利于企業將風險水平控制在規定標準的風險水平之內，并符合最低合理可行原則；通過開展qra可幫助企業全面識別風險，并按輕重緩急排序，以有助于管理者將精力、財力、物力集中于風險控制的重要緊急領域，使風險管理決策更為合理、效果更好、成本最小；通過對各種風險控制方案或安全改進措施進行qra，使決策者對方案措施進行優劣選擇，為公司提出決策支持。電力企業的風險將對其它企業和主體帶來連帶影響，并產生放大效應，電力系統安全、可靠、高效、優質是各行各業和政府管理部門共同的愿望。電力企業實施qra具有現實意義。

3.1  電力企業qha的基本框架模式

電力企業qra是指在工業系統qra的基礎上，考慮電力系統的技術經濟特點及運行規律，結合電力體制改革及電力市場化進程而以概率模型表征的全面風險管理理論方法。為便于實施風險管理，保證風險評估質量，滿足風險評估過程各階段的不同要求，構建如圖3所示的適用于電力企業qra的基本框架模式。在具體實施時，允許依實際情況而有所改變。

3.2  電力企業qra的主要工作內容

(1)確定目標及范圍。包括風險管理的目的與意義，待分析系統的設備配置、工作流程、資金、人員、管理、信息、地區、人文環境等，即確定qra實現目標和實施條件等。

(2)風險辨識。即找出待評價系統中所有潛在的風險因素，并進行初步分析，通過安全檢查看系統是否達到規范要求。風險辯識的基本途徑有歷史事故統計分析、安全檢查表分析、風險與可操作性研究(hzops)、故障模式與影響分析(fmea)、故障模式影響及危急分析(fmeca)、故障樹分析(eta)、事故樹分析(eta)、風險分析調查表、保單檢視表、資產風險暴露分析表、財務報表、流程圖、現場檢查表、風險趨勢估計表等。為配合保險公司對出險事項的處理，可采用從下至上的歸納法、從上至下的演繹法及兩者綜合運用。針對特定風險，可選用基于系統平面布置的區域分析、隱含事件分析、德爾菲法及基于事故樹分析的風險事故網絡法等。風險辯識不只局限于系統硬件，還應考慮人為因素、組織制度等系統軟件。

風險綜合集成是指對所有風險按其特性類型分門別類加以匯總因電力工業特點及電力市場化改革特點，把電力系統風險按廠網分開的行業結構進行分類。

對于發電企業而言，主要有電源規劃風險、報價競價上網風險、供求平衡風險、市場力抑制風險、備用容量風險、信用風險、法律風險、項目風險、中介機構風險等。對于電網企業而言，主要有電網規劃風險、電網融資風險、購電電價風險、電力交易轉移風險、輔助服務風險、成本分攤風險、輸電阻塞風險、輸電能力風險、備用率風險、電力監管風險等。另外，電力企業還將面臨電力可靠性、安全性、穩定性風險及電能質量風險等。

風險綜合集成后的初步風險分析是對已辯識出的風險進行初步分析評估，確定風險的等級或水平。風險水平低的可忽略不計或僅作定性評估，風險水平高的要在定性分析基礎上，進行定量評估。

(3)頻率分析。即確定風險可能發生的頻率，其方法主要有歷史數據統計分析、故障樹分析與失效理論模型分析。歷史數據統計分析是根據有關事故的歷史數據預測今后可能發生的頻率。因此要建立

風險數據庫，既作為qra的基礎，又作為風險決策的依據。故障樹分析作為一種自上而下的邏輯分析法，把可能發生的事故或系統失效(頂事件)與基本部件的失效聯系起來，根據基本部件的失效概率計算出頂事件的發生概率。失效理論模型分析是在歷史數據與專家經驗的基礎上，采用某種失效理論模型來計算風險發生頻率。

(4)風險測定估計。根據風險特性及類型，運用一定的數學工具測定或估計風險大小。常用方法主要有主觀估計法、客觀估計法、期望值法、數學模型法、隨機模擬法和馬爾可夫模型法等。

(5)后果分析。即分析特定風險在某種環境作用下可能導致的各種事故后果及損失。其方法主要有情景分析與損失分析。情景分析通過事件樹模型分析特定風險在環境作用下可能導致的各種事故后果。損失分析是分析特定后果對其它事物的影響及利益損失并歸結為某種風險指標。

(6)風險標準及可接受性。風險標準及可接受性應遵循最低合理可行(alarp)原則。alarp原則是指任何系統都存在風險，而且風險水平越低，即風險程度越小要進一步減少風險越困難，其成本會呈指數曲線上升。也就是說，風險改進措施投資的邊際效益遞減，最終趨于零，甚至為負值。因此，必須在風險水平與成本間折衷考慮。如果電力企業定量風險評估所得風險水平在不可接受線之上，則該風險被拒絕，如果風險水平在可接受線之下，則該風險可接受，無需采取風險改進措施；如風險水平在不可接受線與可接受線之間，即落人alarp區(可容忍區)，這時要進行風險改進措施投資成本風險分析或風險成本收益分析。轉載于范文中國網 。

分析結果如果證明進一步增加風險改進投資對電力企業的風險水平減小貢獻不大，則該風險是可接受的，即允許該風險存在，以節省投資成本。alarp原則的經濟學解釋類似投入要素的邊際收益遞減規律一樣，風險與風險措施投入間的風險曲線也呈邊際收益遞減規律。

    3.3  電力企業qra常用方法

根據電力企業qra的工作內容和實現要求，結合電力企業本身特點，電力企業qra常用的方法主要有：安全檢查表即實施安全檢查的項目明細表；故障模式與影響分析技術和故障模式影響分析與致命度分析(fmeaca)技術；風險與可操作性研究技術；事件樹分析技術；基于概率影響圖技術、人工智能、專家系統、可靠性工程技術期望值法、風險主觀、客觀估計法、模糊評估法等。

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    對風險的處理有回避風險、預防風險、自留風險和轉移風險等四種方法。

    (1)回避風險?；乇茱L險是指主動避開損失發生的可能性。如考慮到游泳有溺水的危險,就不去游泳。雖然回避風險能從根本上消除隱患,但這種方法明顯具有很大的局限性,因為并不是所有的風險都可以回避或應該進行回避。如人身意外傷害,無論如何小心翼翼,這類風險總是無法徹底消除。再如,因害怕出車禍就拒絕乘車,車禍這類風險雖可由此而完全避免,但將給日常生活帶來極大的不便,實際上是不可行的。

    (2)預防風險。預防風險是指采取預防措施,以減小損失發生的可能性及損失程度。興修水利、建造防護林就是典型的例子。預防風險涉及一個現時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠大于采取預防措施所支出的成本,就應采用預防風險手段。以興修堤壩為例,雖然施工成本很高,但與洪水泛濫造成的巨大災害相比,就顯得微不足道。

    (3)自留風險。自留風險是指自己非理性或理性地主動承擔風險?！胺抢硇浴弊粤麸L險是指對損失發生存在僥幸心理或對潛在的損失程度估計不足從而暴露于風險中;“理性”自留風險是指經正確分析,認為潛在損失在承受范圍之內,而且自己承擔全部或部分風險比購買保險要經濟合算。自留風險一般適用于對付發生概率小,且損失程度低的風險。

    (4)轉移風險。轉移風險是指通過某種安排,把自己面臨的風險全部或部分轉移給另一方。通過轉移風險而得到保障,是應用范圍最廣、最有效的風險管理手段,保險就是其中之一。

    風險管理和保險無論在理論上,還是在實際操作中,都有著密切的聯系。從理論起源上看,先出現保險學,后出現風險管理學。保險學中關于保險性質的學說是風險管理理論基礎的重要組成部分,且風險管理學的發展在很大程度上得益于對保險研究的深入。同時,風險管理學后來的發展也在不斷促進保險理論和實踐的發展。從實踐看,一方面,保險是風險管理中最重要、最常用的方法之一;另一方面,通過提高風險識別水平,可以更加準確地評估風險,風險管理的發展對促進保險技術水平的提高起到了重要的作用。

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關鍵詞：中小企業；決策樹；風險管理

前言

中小企業的問題是全世界都避不開的一個長久問題。自從19878年改革開放以前，中小企業猶如一顆耀眼的明珠在各個行業全面綻放光彩，取得了巨大的進步與成就，已經成為我國經濟發展過程中的中堅力量。然而，市場瞬息萬變，行I競爭激烈是各個企業無法回避的事實，這也是風險管理的來源。經濟形勢的下滑、世界形勢的嚴峻、人口紅利的消失使中小企業風險管理遇到了前所未有的挑戰。如何有效識別風險來源、管理和規避風險是中小企業實現持續盈利、長久發展、贏得廣闊市場立于不敗之地的關鍵要素。我國的中小以鄉鎮企業、個體、私營企業為主體，普遍存在著數量多、經濟實力弱小、企業壽命短、管理活動簡單且效率低下、經營規模小、抗風險能力等等特點。所以如何加強中小企業風險管理能力具有十分重要的現實意義，這不僅關系到企業能否持久發展，更關系到經濟發展社會穩定。

一、中小企業風險管理現狀

企業風險管理是企業在追求企業未來發展戰略目標的過程中，努力將各類不確定因素產生的結果控制在預期可按受的范圍內的方法和過程，以確保實現組織整體利益的實現。中小企業風險管理現狀存在以下幾個特點：

1.企業管理者缺乏風險管理意識

目前我國中小企業大多是單一的產權結構，基本上實行家族所有、家族決策的經營管理模式，所有權與經營權高度統一，這導致很多高層管理者是家族企業的繼承人，他們因具備血緣、親緣關系的先天優勢往往容易忽視自身能力的提高，容易導致處理、收集市場信息的意識不夠，再加上我國中小企業先天不足、底蘊淺薄，使得很多中高層管理者缺乏市場判斷、風險管理的意識。可以說，中小企業管理者的風險意識淡薄是造成面對風險時手足無措的原因之一。

2.風險管理機制尚不完善

最高管理者與中層管理者之間可能由于存在一定的血緣、親緣、地緣等關系使得他們礙于情面，不建立企業風險管理機制，即便建立了企業風險管理機制也只是一紙空文，不付諸實踐。這樣的風險管理機制只是暫時的、被動的、階段性的，對企業提高抗風險能力的作用是微乎其微的。

3.各項風險管理技術方法運用能力差

中小企業風險管理能力的提高除了樹立風險意識、建立相應的風險管理機制以外，掌握相關的技術方法也是極為關鍵的。中小企業受到自身經濟實力、管理理念的限制，往往不能通過購買風險管理的軟件、咨詢相關的風險管理專家來提高自身的風險管理水平。此外中小企業由于缺乏高端的管理人才也無法建立相關的風險管理模型來有效識別、管理、控制風險。

二、決策樹法

決策樹法是企業常用的定量風險分析決策方法，其結構簡單、學習成本低、可解釋性強，能夠為中小企業進行風險決策提供有效的技術支持。

1.決策樹法的概念

決策樹是在已知各種情況發生概率的基礎上，通過構成決策樹來計算損益值，評價項目風險、判斷項目可行、獲得滿意方案的風險決策方法。

在企業管理中，企業內、外部大部分條件是知道的、但還存在無法預知無法控制的一些不確定因素，所以管理者的方案會出現好幾種不同的結果，并且可以根據以往的資料來推算各種結果出現的概率。決策樹法就是利用了概率論的原理，借助樹狀圖，按照客觀規律的大小，計算出各個方案的期望值，進行比較選擇一個滿意的方案。

2.目前國內外關于決策樹的研究現狀

目前，決策樹作為最廣泛的歸納推理算法之一，在國內外眾多領域得到廣泛的關注與應用，主要包括企業風險決策與數據挖掘系統。決策樹成熟算法目前有有ID3、C4.5、CHAID、CART等。為了解決采用后剪枝技術容易出現的過擬合現象，一種全新的組合方法被提了出來――隨機森林，其極大地提高了算法的泛化能力。

3.決策樹法的應用條件

使用決策樹法進行風險決策時應具備以下條件：企業管理者的目標明確且清晰；有多個可能出現的情況；每種情況都有企業管理者無法預測無法控制無法避免的不確定因素；決策者能夠估計每種情況出現的概率；每種情況的期望值能夠計算。

4.決策樹的組成

一顆完整的決策樹是由以下四個要素構成的：決策結點、方案枝、狀態結果、概率枝。

5.決策樹建立的步驟

一是決策樹的繪制：繪制決策樹圖形，按照訓練樣本數據集從左到右依次遞歸展開。

二是決策樹的修剪：對生成的決策樹進行檢驗、校正和修正的過程。主要是用測試數據集中的數據校驗決策樹生成過程中產生的初步規則，將那些影響預測準確性的分枝剪除。

三、決策樹法在目前企業風險管理中的應用

目前，中小企業自身基礎薄弱、生命周期普遍較短，那么如何才能實現中小企業持續不斷地發展呢？管理學者認為，中小企業作為抗風險能力較差的群體，在市場瞬息萬變的今天，只有持續提高其風險管理能力、提高對外部環境變化的反映能力、促進管理效率的提高才能在市場上站穩腳跟，擴大市場前景，實現源源不斷得盈利目標。而決策樹法作為科學的風險型決策分析方法，具有學習成本低、可解釋性強、科學性高等特點，可為廣大中小進行企業風險管理提供技術支持。

1.企業運用決策樹法的優點

決策樹法能夠為中小企業的管理人員和決策分析人員提供科學的決策支持，提高風險管理能力，實施風險控制。它具有下列優點：①它是一個簡單清晰、容易理解的決策過程，能直觀的顯示整個決策問題在時間和決策順序上不同階段的決策過程。②決策樹法用樹形結構圖的形式展現決策樹，往往向人們展示的是各因素的交互作用，有利于中小企業周密全面的思考。③計算量相對較小，便于操作，學習成本低，中小企業企業管理人員容易掌握。④面對比較復雜的問題，決策樹能夠方便地表達各階段決策與整體決策的前后關聯與相互影響，利于管理者逐級思考。

2.決策樹在企業風險管理的具體應用

一是決策樹法在企業投標中的應用。

決策樹法作為成熟的定量分析方法，簡單可行，易于操作，增加了招投標決策工作的科學性。目前常見于建筑市場的鐵路施工項目、工程投標報價項目等投標項目決策過程。常見的投標決策目標有兩個，一個為謀求最大的經濟效益，一個是謀求最低的費用、支出、或損失。若投標決策目標為最大值，則選擇最大期望值的方案，若投標決策目標為最小費用、支出、損失時，應選擇期望最小值對應的方案。中小企業通過將競爭對手在內的外部環境、本身的經營管理情況、施工過程中各種風險因素的估計、實現預期利潤的可能性等因素建立到決策樹中，使投標決策有理有據，增加決策的科學性以此控制可能的風險。

二是決策樹法在中小企業信用風險控制中的應用。

對于小型商業銀行、小型金融機構而言，如何辨別所面臨的信用風險成為做出理想決策的關鍵因素。傳統的信用風險管理方法主要包括引進專家系統、保險轉移風險、客戶對象多樣化、信用評分方法來分散和降低風險、出售信用風險資產。目前除了這些傳統方法，最常用的是現代風險度量模型。決策樹作為常用數據分類方法之一，已經廣泛被用于現代信用模型。通過對決策樹的數據挖掘技術的應用，能夠較為科學的評估客戶的信用等級做出科學的借款決策，減少借款人發生違約的可能性，避免承擔財務上的損失。

三是決策樹在企業營銷中的應用。

決策樹已經被深入發展為數據挖掘技術，現已被廣泛用到營銷銷售領域，多用于對企業客戶的細分、新客戶類型的預測、挖掘企業潛在客戶、數據庫營銷等等領域。目前汽車行業、快消品行業、通訊行業等已經廣泛應用決策樹的數據挖掘技術。數據挖掘技術中決策樹算法能夠較為準確的分析客戶需求、提高用戶滿意度、制定有效的營銷策略以此較少企業營銷決策的失誤，避免人力、物力、財力的浪費，減少財務損失的風險。

四是決策樹在企業投資決策中的應用。

中小企業的投資決策無法避免市場層出不窮的風險，而一旦決策失誤則會給企業帶來巨大的失誤，后果是無法估量的。因此投資決策的方案選擇、風險管理與規避直接決定企業投資的成敗進而決定企業戰略的成敗。決策樹分析是目前企業決策分析中經常采用的一種方法，根據一批已知的訓練數據建立一顆決策樹，對數據進行預測，通過判斷各種投資方案出現的概率及最終期望值確定投資問題的決策方案，這將幫助企業在投資中減少風險避免損失，爭取獲得最大的經濟效果。

四、中小企業運用決策樹法實施風險管理的對策分析

中小企業在管理能力、經營規模、經濟實力、等方面略顯不足，都處于明顯的劣勢，這也使得中小企業抵抗市場風險的能力較弱，一旦面臨大的風險，容易陷入經營困境，甚至會導致資不抵債、庫存嚴重積壓、破產倒閉等后果。因此中小企業的風險后果相當嚴重。為了保證企業中小經濟活動的連續性、穩定性、高效性和安全性，企業必須正確選擇管理決策方法，盡量規避風險，建立起完善、有效的企業風險管理機制。

1.要樹立風險意識

風險是無處不在的，既包括自然風險、市場風險、社會風險等外部風險，也包括市財務風險、經營風險等內部風險。中小企業由于其自身弱小性，因此要將風險管理提升到戰略管理的高度，樹立較強的風險意識，并將風險意識貫穿企業生產經營的始終，提高對風險的預測、分析能力把握機會，規避風險，切不可風險來臨之際才意識到風險管理的重要性。

2.提高管理層的科學決策能力

能否成功得實施企業風險管理，與企業本身管理層的管理決策能力密切相關。因此提高管理層的科學決策能力顯得尤為重要，這就要求管理層掌握與運用一些基本的科學決策的方法，包括決策樹等定量分析方法，管理層也應掌握一些基本的數據分析工具，比如Matlab，Spss等。這就要求企業對管理層加強培訓、提高其科學決策的能力。

3.要注重市場調查，降低決策風險

運用決策樹法等科學決策方法計算概率、期望值時，數據是必不可少的。企業在面對風險決策時，要開展科學的市場調查，運用多種渠道來源獲取市場信息、消費者信息、競爭對手信息等外部信息。在平時的生產經營過程中，注意內部數據資料的積累，建立本企業專有的數據資料，為以后的科W決策做好準備。

4.定性分析與定量分析方法相結合

各種各樣的風險時常出現在中小企業經營管理的過程中，其帶來的后果與損失也是中小企業難以承擔的，而我國中小企業抗風險能力有限，這就要求中小企業管理者在做好組織結構建設、加強內部控制等定性決策方法來規避風險的同時，應充分運用定量科學決策技術的手段，如決策樹法等定量風險分析方法。充分利用決策樹在決策時具有層次清晰、簡單明了、生動形象的特點，為管理者在進行風險決策時提供一種簡便、快捷、有效的決策方法。

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[關鍵詞] 靜脈輸注；化療藥物；風險管理；效果觀察

[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] C [文章編號] 1674-4721（2013）05（c）-0144-02

我國流行病學調查表明惡性腫瘤成為第一位致死疾病[1]。隨著對腫瘤認識不斷深入，對腫瘤進行綜合治療受到越來越多的臨床學家的推薦，化療越來越多地用于腫瘤的治療中，其中靜脈輸注化療藥物是化療的主要方式[2]。但是在進行靜脈輸注化療藥物時，會因為多種原因導致化療藥物外滲，從而引發外周性靜脈炎、局部組織紅腫乃至壞死等不良反應[3]。這不僅給患者帶來痛苦，影響化療的正常進行，還很容易導致醫患、護患矛盾，造成醫療糾紛。自2008年7月起本院對靜脈輸注化療藥物的風險制訂了管理對策，取得了一定的效果，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2006年6月～2010年6月在本科室進行化療的患者，其中2006年6月～2008年6月在本科化療患者107例，2008年7月對靜脈輸注化療藥物進行風險管理至2010年6月進行化療的患者136例。

1.2 靜脈輸注化療的風險因素分析

1.2.1 患者自身因素 患者在化療前已經經過多次靜脈輸液化療，血管條件變差，靜脈穿刺帶來困難；部分患者的穿刺部位曾經進行過放射治療，進行靜脈化療藥物的輸注導致了“放射追憶反應[4]”發生。

1.2.2 護理因素 化療藥物由于其毒副作用大，其配置麻煩、靜脈穿刺以及穿刺后護理均需要很高的技術水平，一些低年資、護理操作技術不熟練的護士往往會混淆名稱相似藥物、對藥物劑量的計算錯誤，加上靜脈穿刺技能不熟練、對患者巡視不夠細心，其結果是很容易造成化療藥物的外滲。

1.2.3 化療療程因素 化療往往需要進行4～6個療程，每個療程治療時間不等?；颊哌M行的化療療程越長，發生化療藥物外滲的可能性越大。加上化療藥物的毒副作用導致患者自身功能的下降，化療藥物外滲導致局部組織的腫脹疼痛甚至發生局部組織壞死。

1.3 風險管理措施

1.3.1 強化護士風險意識 加強對護士的責任心的教育，組織所有護士學習和醫療有關的法律法規，向所有護士強調在工作時不能存在任何的僥幸心理，強化護士的責任心，提高護士的風險認識，讓護士認識到只有不斷加強護理的水平和責任心才是規避風險最好的方法。

1.3.2 加強專業知識學習和專業技能訓練 定期組織各種學習活動，讓護士掌握常見化療藥物的名稱、常用劑量、藥理學作用以及毒理學知識，利用層流柜進行化療藥物的配置方法，讓護士熟悉常用化療藥物的不良反應，發現化療藥物外滲后的硫酸鎂濕敷等常規處理方法，處理步驟，并且定期對護士進行專業知識和專業技能考核，只有通過考核后才能對進行化療藥物等方面的相關操作。

1.3.3 改進靜脈穿刺方法 反復穿刺是導致化療藥物外滲主要原因之一。只要患者的經濟能力能夠承受，均采用靜脈留置針方法進行穿刺，靜脈留置針能夠顯著地減少穿刺的次數，加上靜脈留置針柔軟，對血管刺激小，發生靜脈炎、藥物外滲的可能性明顯地低于使用普通頭皮針進行穿刺[5]。

1.3.4 強化化療巡視工作 患者及家屬往往對化療藥物外滲造成的危害意識不足，因此護士在進行巡視時，不僅要觀察化療藥物的不良反應，還要仔細觀察輸液是否通暢，穿刺的患肢是否有腫脹，穿刺部位組織是否有紅腫疼痛等現象，一旦發現有化療藥物外滲，及時予以重新穿刺、外滲部位硫酸鎂濕敷等處理減少化療藥物對局部組織的刺激。

1.3.5 細化工作流程 制定化療藥物的配置、靜脈穿刺的方法的操作流程，護士進行操作時要嚴格按照操作流程進行，不得不按照操作流程進行操作。對患者進行巡視的頻率、巡視觀察的項目均制成表格，對于已經完成的項目要在表格上簽字以便核對[6-7]。

1.4 觀察指標

分別觀察風險管理實施前和實施后護理差錯、化療發生外滲、靜脈炎、局部組織壞死病例數量，并且對化療患者的護理進行滿意度調查[8]。

1.5 統計學方法

使用SPSS 12.0統計學軟件進行統計處理，計數資料采用卡方檢驗，以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

在風險管理實施后，護理差錯、化療藥物外滲、靜脈炎、局部組織壞死發生率明顯較實施風險管理實施前顯著減少，并且差異有統計學意義（P < 0.05），見表1。實施風險管理后化療有128例患者對護理工作表示滿意，而在實施風險管理前有91例患者對護理工作表示滿意，明顯低于實施風險管理后，并且差異有統計學意義（χ2=5.54，P = 0.019）。

3 討論

隨著對腫瘤綜合治療的認識不斷加深，使用化療進行腫瘤治療的患者也越來越多，其中化療的主要方式就是利用靜脈輸注。但是由于化療藥物的毒副作用、患者自身條件的限制以及護士的操作水平、責任心等多方面的原因，導致了化療藥物外滲并且導致的靜脈炎、局部組織紅腫、疼痛、壞死等一系列并發癥。這些并發癥不僅給患者的治療帶來了困難，而且也加劇了醫患、護患之間的矛盾，甚至引發醫療糾紛。

對靜脈輸注化療的風險進行分析，結果發現，導致化療藥物外滲引發一系列并發癥的主要原因在于護士對化療藥物的名稱不熟悉，對化療藥物的基本藥理學作用、基本毒理學作用不了解，對患者和家屬的健康宣教力度不足，加上在巡視時對患者的觀察不夠仔細，當化療藥物外滲時沒有及時發現和處理，加上患者自身條件的限制，化療療程長，導致了化療藥物外滲的發生率增加。

針對化療中存在的風險，提出并且實施了減少化療藥物外滲的對策，重點加強了護士的專業知識、專業技能的培訓，強化了護士的責任心，加強護士巡回的頻率和觀察項目，細化了操作流程，該用靜脈留置針進行穿刺。通過對進行風險管理前后的護理質量以及患者對護理的滿意程度，發現通過風險管理提高了靜脈輸注化療藥物的護理質量，提高了患者對護理的滿意程度。

[參考文獻]

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關鍵詞 科技評估 風險投資 風險管理

1 科技評估

1.1 科技評估的概念

2000年12月28日科技部頒發的《科技評估管理暫行辦法》將科技評估定義為“是指由科技評估機構根據委托方明確的目的，遵循一定的原則、程序和標準，運用科學、可行的方法對科技政策、科技計劃、科技項目、科技成果、科技發展領域、科技機構、科技人員以及與科技活動有關的行為所進行的專業化咨詢和評判活動”。從更廣泛的意義上來講，科技評估是對與科學技術活動有關的行為，根據委托者的明確目的，由專門的機構和人員依據大量的客觀事實和數據，按照專門的規范、程序，遵循適用的原則和標準，運用科學的方法所進行的專業化判斷活動。其結果要歸結為能夠回答委托者特定目的評估結論和評估分析。

1.2 科技評估的范疇

科技評估的范疇主要是職能性評估和經營性評估兩大方面，職能性評估是指對政府科技活動有關行為進行的客觀的、科學的評價和判斷，為政府有關部門發揮決策、監督職能提供服務。經營性評估是指對企業或其他社會組織與科技活動有關行為進行的客觀的、科學的評價和判斷，為他們對被評事物的決策、判斷提供參考依據。在市場經濟條件下，科技評估作為一種咨詢活動，不應僅僅只為政府決策服務，還應深入到市場中的各類科技活動之中，接受非政府機構委托的評估任務，如企業投資項目的科技評估、風險投資機構投資的科技評估、企業產權交易中的科技評估等。

1.3 科技評估的分類

科技評估可從不同角度分類。從評估時間上，可分為事先評估、事中評估、事后評估和跟蹤評估四類。事先評估是在某項科技活動實施前所進行的評估，主要包括實施該項活動必要性和可行性兩方面內容。它常常帶有預測的性質，但不同于一般的預測分析；事中評估是在科技活動實施過程中進行的監督性評估，著重檢驗是否按照預定的目標、計劃執行，對前面工作的進展與預期效果進行比較，并對未來進行預估，以發現問題，調整或修正目標與策略；事后評估是科技活動完成后進行的評估。另外，從評估空間上，可分為國家評估和地方評估；從評估規模上，可分為宏觀評估、中觀評估和微觀評估；從評估方法上分，可分為定性評估、定量評估及定性與定量相結合的評估；從評估形式上，可分為通信評估、會議評估、調查評估、專訪評估和組合評估等。

1.4 科技評估的方法

評估方法有廣義和狹義兩種概念，廣義概念包括評估準備、評估設計、信息獲取、評估分析與綜合、撰寫評估報告等評估活動全過程的方法，狹義概念特指評估分析與綜合的方法。

科技評估可選用的方法多種多樣，關鍵是要依據不同對象，有針對性地選擇評估方法。常用的分析評價方法有定性和定量結合的方法、多指標綜合評價方法、指數法及經濟分析法和基于計算機技術的評估方法等。

2 風險投資的風險管理

風險管理是通過對風險的識別、衡量和控制，以最少的成本將風險導致的各種不利后果減少到最低限度的科學管理方法。風險投資的風險管理的出發點和歸宿，都是企圖運用系統的、綜合的現代科學管理方法，有效地擴大投資活動的有利因素，控制和抑制不利因素，達到以最小的成本，安全、可靠地實現風險投資利益的最大化。

2.1 風險識別

風險識別是風險管理的第一步，是指對企業面臨的，以及潛在的風險加以判斷、歸類和鑒定風險性質的過程。存在于企業自身周圍的風險多種多樣、錯綜復雜，無論是潛在的，還是實際存在的，是靜態的，還是動態的，是企業內部的，還是與企業相關聯的外部的，所有這些風險在一定時期和某一特定條件下是否客觀存在，存在的條件是什么，以及損害發生的可能性等，都是在風險識別階段應予以回答的問題。在風險投資中，風險一般可以分為兩類：系統風險和非系統風險。系統風險是由公司之外的各種因素引起的，如戰爭、經濟衰退、通貨膨脹、高利率等與政治、經濟和社會相聯系的風險，是不能通過多角化投資而分散的，因此又稱作不可分散風險或市場風險。重要的系統風險有政治風險、法律法規風險和政策風險等。非系統風險也被稱作可分散風險，它是由公司本身的商業活動和財務活動帶來的，如企業的管理水平、研究與開發、消費者需求的改變、市場營銷風險以及法律訴訟等，其可以通過多角化投資組合而分散，是公司特有的風險。重要的非系統風險有決策風險、財務風險、信用風險、完工風險和市場風險。作為風險投資者，其關心的往往只是項目的系統風險，因非系統風險完全可以通過合理的投資組合而得到分散。

2.2 風險衡量

風險衡量對已經識別的風險進行分析評估，以確定其損害程度的過程。風險衡量的方法分為定性風險評價方法和定量風險評價方法兩大類，定性風險評價方法又可分為主觀評價法和客觀評價法，傳統的主觀評價法主要有觀察法、資產負債表透視法和事件推測法等?，F代的主觀風險評價方法致力于將傳統主觀方法涉及到的因素綜合在一起，并且設法將傳統上的主觀方法的定性分析特征轉向定量分析上，由此而將主觀分析擴展到能夠同時完成綜合評價風險因素與測量風險臨界值的雙重任務?，F代客觀風險評價法中，最具代表性的是“z記分”方法。作為一種綜合評價風險企業風險的方法，“z記分”方法首先挑選出一組決定企業風險大小的最重要的財務和非財務的數據比率，然后根據這些比率在預先顯示或預測風險企業經營失敗方面的能力大小給予不同的加權，最后將這些加權數值進行加總，就得到一個風險企業的綜合風險分數值，將其對比臨界值就可知企業風險的危急程度。定量風險評價方法主要有風險圖法、決策樹法等。

2.3 風險控制

風險控制是指在對風險進行全面的分析之后，實施各種風險控制工具，力圖在風險發生之前消除各種隱患，減少損失產生的原因及實質性因素，將損失的后果減少到最低限度。實施風險控制的步驟是風險預測——風險決策——實施決策方案——方案的成果評價。風險控制的主要方法有風險規避、風險預防、風險分散、風險轉嫁、風險補償、風險抑制等。

3 科技評估與風險投資的風險管理

科技評估與風險管理既有聯系也有區別，科技評估作為一種專業化判斷活動，在介入風險投資的風險管理后，其任務便是對風險進行識別和衡量，其結果作為風險投資機構投資決策和制定風險控制實施方案的依據?？梢姡陲L險投資的風險管理中，科技評估實質是風險的識別和衡量的過程，而風險管理還包括了風險控制的實施過程，這樣科技評估就可以作為風險管理一個組成部分，實現兩者的有機結合，促進共同發展?？萍荚u估與風險投資的風險管理的關系如附圖所示：

3.1 科技評估是提高風險投資管理效率的重要手段

科技評估經過近十年的發展，已有一整套較為完備的評估規范和技術方法，在評估設計、評估信息采集、綜合分析、評估質量控制等方面的研究已較為成熟，同時，由于科技評估機構長期致力于國家和地方各類科技計劃、科技項目、科研機構等方面的評估，對于科技產業、科技政策等方面的研究也是其他咨詢機構無法比擬的。而我國風險投資業尚處于起步階段，國家還未出臺較為完備的有關風險投資事業的行政法規，風險投資機構的風險管理機制還很不健全，對風險管理人才培訓的投入和重視程度還遠遠不夠，因此，將科技評估運用到風險投資的風險管理中將能充分發揮其作用，提高管理效率。

3.2 科技評估方法是衡量風險投資風險的有效工具

定量和定性方法相結合是科技評估方法應用的基本思路，這與現代風險評價所采取的方法既有相近又有其獨到之處，科技評估中最常用的方法是多指標綜合評估方法，它是在對多個影響因素進行分析研究之后，設計一套相應的評估指標體系，并對每一個評估指標都制定具體的標準和統一的計算方法，使其能對金額、人數等可計量的指標進行定量評估，同時對社會影響等因素亦可做定性評估的描述。這與上面介紹的“z記分”方法僅依靠可計量的數據作為評價基礎相比較更為有效。采取科技評估方法衡量投資風險也更為準確、可信。

3.3 科技評估是推動風險投資管理創新的動力

引入評估機制，使風險投資機構的投資選擇與投資決策相分離，使得風險投資管理更為透明化，也遏止了內部人員的“暗箱操作”等種種不良現象。通過獨立的、專業化的評估中介組織的運作，將能使風險投資機構的管理層能更客觀地認識到投資風險，從而可集中精力于投資決策，通過管理體制的創新，保證投資的科學性和安全性，也提高了投資成功率。

3.4 科技評估參與風險投資管理是其自身發展的需要

科技評估工作現階段主要是為各級科技行政管理部門，主要是國家和省、市科技管理部門服務，而且大部分科技評估機構是由科技管理部門所屬的有關單位，如軟科學研究機構、科技咨詢機構、科技情報機構等部門產生，但由科技管理部門所屬的單位評估科技管理部門的科技項目、科技計劃等等，在一定程度和一定范圍內不可避免的受到科技管理部門的影響。因而，評估水平難以提高。因此，科技評估機構作為一種社會中介服務機構，和各類資產評估機構一樣，應逐步社會化和多元化，如參與到風險投資管理的咨詢工作中，只有社會化、多元化，才能充分引進競爭機制，優勝劣汰，提高評估水平，促進科技評估事業的發展。

3.5 科技評估促進風險投資實現動態管理

風險投資從進入到退出的全過程中，無時無處不存在著風險，實施某項投資決策前需要進行深入分析以確定各種存在風險的影響程度；進行投資后，還應深入到所投資的企業進行跟蹤調查分析，對企業生產經營、財務狀況，市場競爭狀況，企業的發展趨勢與步驟等，經常進行科學的、系統的分析與判斷，發現潛在的風險，及時采取有效措施，杜絕它的發生或降低它的危害；風險投資退出后，還要對風險投資的效果進行測評，總結經驗與教訓，作為今后投資決策的參考。可見，風險投資的風險管理是一個動態的過程，實現管理目標需要實施一系列的評估，科技評估的事前、事中和事后評估能夠滿足這一要求，促進風險管理動態管理。

參考文獻

1 國家科技評估中心編.科技評估規范，科技評估概論[m].北京：中國物價出版社，2001

2 杜沔.關于風險投資中的風險控制工具的探討[j].中國科技產業，2001(7)

篇10

[關鍵詞] 藥品生產;風險管理;風險評估;偏差

[中圖分類號] R951[文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210(2010)02(b)-143-02

風險管理的理念已被有效運用到經濟和政府管理的眾多領域中,如金融、保險、職業安全、公共健康等,尤其是一些風險水平高、類型復雜、危害嚴重的領域。風險管理雖然在現今的醫藥工業領域已有所應用,但仍有局限性。

2005年,人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)ICH Q9《Quality Risk Management(質量風險管理)》,正式確定了風險管理的概念,指導制藥企業進行風險管理。2006年5月,美國FDA關于ICH Q9的工業指南;2008年3月,歐盟正式將ICH Q9納入GMP認證體系。在新版GMP的修訂稿中,國家食品藥品監督管理局也加入了風險管理的內容,要求企業“對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核”,“并最終與保護患者的目標相關聯”[1]。風險管理已經勢在必行,并將其逐步應用在藥品的整個生命周期內,包括藥品研發、生產、銷售放行、運輸等環節。

在ICH Q9中,風險是危害發生的可能性和嚴重性的組合,主要包括:風險評估(Risk Assessment)、風險控制(Risk Control)和風險回顧(Risk Review)。風險評估是風險管理過程的第一步,一般包括風險識別、風險分析和風險評價三部分;風險控制包括風險降低和接受風險兩個部分;風險回顧是指通過一段時間的運行,對整個系統的風險進行審核[2-3]。

1 國內藥品生產企業應用風險管理現狀

1.1 企業缺乏風險意識

目前,國內藥品生產企業對風險的管理多數停留在通過直覺和經驗定性分析上,部分企業建立了專門的風險管理程序,但這些程序多束之高閣,停留在理論階段,未很好地指導實際工作。大多數企業甚至未建立風險管理的程序,且沒有意識到風險管理的重要性,缺乏風險意識。

1.2 企業未進行合理的風險管理

多數企業存在風險的判斷依賴判斷者個人經驗的情況,判斷者個人經驗的不同,對風險的評估就會不同,比較主觀。同一事件,可能經驗豐富的人會意識到風險,而有的人會認為沒有太大風險。風險評估也較片面,未全面進行考慮,極有可能會忽略掉某些方面較為嚴重的風險,甚至避重就輕。

1.3 企業未實施風險管理的培訓

培訓的作用,主要在于將我們控制質量風險的種種管理行為歸納匯總,塑造成一個完整的質量體系[4]。風險管理的意識需要經過培訓而成為員工的理念。同樣,風險管理工具也需通過培訓使使用者掌握,而培訓的缺乏,使得員工不能理解風險管理的分析工具,更談不上應用,甚至缺乏風險意識,最終,不能夠有效規避風險,從根本上降低風險。

在藥政法規蓬勃發展、不斷完善的今天,企業應逐步學習并實施風險管理,提高管理水平及管理的深度和廣度。國內藥品生產企業需要將風險管理的分析工具應用到實際生產管理之中,以保證能夠及時準確地評定風險的程度。

2 風險管理的分析工具

風險管理通過風險管理分析工具科學完整地再現管理過程的各個步驟,從而有效地分析、評估風險,從根本上降低或減少風險。下面介紹幾種常用的工具:

2.1 失敗模式及影響分析(FMEA)

FMEA是可靠性設計分析的一個重要工作項目,是用來檢查潛在失效并預防再次發生的系統性方法,也是風險管理最常用的工具之一[5]。FMEA是一種對工藝的失敗模式及其結果或產品性能可能產生的潛在影響的評估。一旦失敗模式被建立,風險就可被消除、減少或控制,FMEA需要對工藝認知非常深刻。

FMEA可用來排列風險的優先次序,監控風險控制行為的效果,也可用于分析生產過程以確定高風險步驟或關鍵參數。

2.2 過失樹狀分析(FTA)

FTA是對產品或工藝的功能性缺陷進行假設的分析方法,是用于確定引起某種假定錯誤和問題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結合使用,依賴于人員對工藝的理解,以確定錯誤因素。

FTA可用于找到投訴、偏差、OOS/OOT(Out of Specification/Out of Trend)的根源,確保針對性地解決問題,而不帶來其他問題。

2.3 風險分級和過濾

風險分級和過濾是一個用于比較風險并將風險分級的工具,它將每一個基本的風險問題盡可能地分解開,以包含風險中蘊含的各種因素,通過對各因素進行權重或對風險分值作刪減的形式進行,從而將風險分級以利于管理。

風險分級和篩選使管理者能夠定性和定量的評價風險,并根據風險等級的高低,采取對應的糾正預防措施。

風險分析的工具還有失敗模式、影響和關鍵點分析(FMECA),危害源和關鍵控制點分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA),支持性統計學分析等。

通常一些用來組織數據和簡化決策來構建風險管理的簡易的技術也會得到應用,如流程圖、因果圖、過程映射、檢查表等。風險分析管理工具也能與統計學分析工具結合應用,從而更好地實現風險管理。

3 風險管理在藥品生產管理中的應用

偏差是風險管理的重要組成之一[6]。藥品的生產過程中不可避免地會發生偏差,企業需要調查偏差發生的根本原因,并評估偏差給藥品生產、質量帶來的風險,從而確定相應的糾正措施和預防措施(CAPA),并做出產品的處置決定(如是否進行銷售放行),最大程度保證不合格的藥品不進入市場并預防偏差的再次發生,這就需要對偏差進行風險評估。

風險具備三個要素:風險發生的可能性、風險的嚴重性、風險的可檢測性。偏差的風險管理也不例外,企業可以對偏差的風險進行分類管理,以達到有效評估偏差帶來的風險,并根據偏差的等級確定糾正預防措施,并有效實施,以提高對偏差的管理與控制。企業可以根據需要將偏差按照風險的三個要素定義為3個級別。見表1。

偏差等級的劃分是根據偏差發生的可能性、嚴重性、可檢測性綜合考慮的結果。可通過風險優先數來計算,風險優先數RPN=O×S×D,其中,O為風險發生的可能性,S為風險的嚴重性,D為風險的可檢測性[7]。

RPNmax=27,RPN中=8;根據R值及出現的概率,可規定RPN≤3時為低風險,可改進;4≤RPN≤9時為中風險,可在一定時期內采取CAPA;9

在發生偏差時,可參照表1對偏差風險進行分級。如為1級偏差(低風險),可在適當時候針對偏差發生的根本原因進行改進。如為2級偏差(中風險),應制訂糾正預防措施時間表,按時完成糾正預防措施。如為3級偏差(高風險),應立即糾正。根據偏差的等級確定糾正預防措施的實施程度,可

以避免糾正預防措施過度增加成本或達不到預期的效果。

同時,由于藥品關系到人民大眾的生命安全,發生偏差產品是否放行必須根據偏差對產品質量的影響程度(偏差嚴重性)確定,應從工藝風險的角度進行評估。

另外,也可采用FMEA等方法建立失敗模式,消除或控制潛在的失敗,從而減少偏差的發生。如計量容器標識,可以在事前就預測到標識不清可能會導致操作困難、計量錯誤,從而預先采用較為清晰的標識方式,減少計量偏差。

4 總結

風險管理中風險分析工具的應用不是一成不變的,必須根據具體的問題、具體的過程選擇合適的一種或多種工具進行應用。風險管理是企業管理的新挑戰,企業應建立風險管理程序并進行培訓,以指導風險分析和評估。

總之,質量風險管理是一種管理工具,并不是僅僅建立專門風險管理的SOP就可以解決,而是要應用到GMP管理之中。風險管理理念及方法可以融入各種管理SOP中,如關鍵工藝參數的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風險評估對人員的要求比較高,企業也可建立風險評估小組,以保證風險評估的有效進行。

隨著GMP的發展,國內藥品生產企業應主動關注并適應國際國內藥政法規的變化,加強管理,與國際接軌,生產出高質量的產品。國內藥品生產企業應充分運用風險管理這種事前預防、事后評估的分析管理方式,對生產過程各個環節的風險了然于胸,更好地實現工藝的控制,規避風險,并充分評估產品質量風險,真正地對產品質量負責,對人民的健康負責。

[參考文獻]

[1]國家食品藥品監督管理局.關于對藥品GMP修訂稿征求意見的函[EB/OL].[2009-09-23]..

[2]ICH. ICH Q9: Quality Risk Development[EB/OL].[2009-09-02]..

[3]劉樹林,張義恩,郝曉芳,等.藥品生產過程質量風險管理探討[J].中國藥物警戒,2007,4(6):352-355.

[4]陸悅.藥企熱補藥品質量風險管理知識[N].中國醫藥報,2009-07-17(2).

[5]周育才.功能樹與FMEA的高效運用[J].質量與可靠性,2005,(1):16-18.

[6]國家藥品監督管理局藥品認證管理中心.歐盟藥品GMP指南[M].北京:中國醫藥科技出版社,2008:224.