中藥材標簽管理辦法范文

導語：如何才能寫好一篇中藥材標簽管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

“飲片”一詞最早見于清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的記載，而中藥飲片是中藥材依據中醫藥理論，經過加工炮制后，可直接用于中醫臨床的中藥，是祖國傳統中藥中的三大組成部分之一，是中醫臨床用藥、中成藥生產的重要原料。千百年來，我們都在利用其品種的多樣性、藥物的低毒性、配伍的方便性、療效的確切性，充分發揮其在治病救人方面的獨特作用。但由于缺乏統一、系統、完整的中藥飲片炮制規定和質量控制標準，以及監管不力、地方保護等諸多因素，中藥飲片市場陷入混亂，這不僅威脅到整個中藥飲片行業，還威脅到傳統中醫藥的發展和群眾用藥安全。因此，筆者認為如何加強對中藥飲片市場的有效監管，是我們亟待解決的熱點、難點和焦點問題。

問 題

（一）流通秩序不規范。通過近幾年來我們查處的案例來看：一是中藥材與中藥飲片混雜不分。直接購進、銷售、使用原生中藥材的現象較為普遍，這為安全經營使用中藥飲片埋下了隱患。二是掛靠經營飲片的現象較為突出?；鶎又兴庯嬈洜I企業大多是與各批發連鎖公司捆綁在一起，使用同一個企業名稱和資質，但實際是獨立核算，每年給掛靠企業繳納一定管理費而已。三是非法渠道采購的現象比較嚴重。不少基層經營、使用單位從正規渠道購買飲片樣品后，在巨大經濟利益的驅動下（毛利潤可達100%——200%，甚至更高），大量購進劣質中藥材進行防偽加工銷售；有的經營企業從黑市上購買散裝飲片和正規廠家的飲片包裝、標簽，進行改頭換面；有的“黑串”、“”商販非法銷售飲片，執法人員查處后就直接到合法企業去過票；有的零售單店和醫療機構留著正規廠家的飲片包裝和標簽應付檢查，實際銷售、使用的基本上都是從地下家庭式作坊生產的中藥飲片。

（二）飲片質量不穩定。中藥需特殊炮制的品種有400余種，其中毒性品種近30余種，需加入輔料炮制的有100余種，特別是一些藥材經過加工炮制后能增強療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性，才能達到安全使用的效果。否則，飲片難以發揮其應有的治療作用，甚至起到相反的作用。近年來，我們在執法監督檢查中發現，中藥飲片質量存在的主要問題：一是廠家不按規定生產。有的故意不按生產工藝生產，規避監管；有的變更工藝、處方、標準，卻不按規定申報；有的按批準的工藝、處方、標準進行生產，卻生產不出合格產品；有的不在符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求的車間、廠房生產；有的實際上就是偽劣中藥材的合法加工廠。二是缺乏正確的競爭意識。不少生產、經營、使用單位都是采取低價產品代替高價產品，以次充好、以假亂真、價格欺詐現象相當嚴重。三是經營使用管理不科學。中藥飲片的質量與中藥材的種植、采挖、生產、加工炮制、倉儲等息息相關，不少單位管理不到位，“七防”（ 防塵、防潮、防霉、防火、防蟲、防鼠、防污染）做得不夠，霉變、鼠咬、蟲蛀和有效成份喪失的飲片較多，造成質量變異，這在邊遠的鄉村醫療衛生機構中尤其普遍。

（三）有效監管未跟上。中藥飲片相比西藥而言價廉物美，可以隨癥加減，具有極大的靈活性和實用性，比較符合不同病因的病人而進行個性化給藥治療，深受農村市場和農民的歡迎，中藥飲片在基層很有市場。目前，監管部門一是對飲片安全的嚴峻形勢認識不到位；二是對安全風險的關鍵環節監管不到位；三是對違法違規行為處罰不到位；四是地方保護、執法環境影響監管工作的開展；五是監管隊伍素質不適應監管工作的要求，監管工作不盡人意。尤其對農村飲片市場檢查頻率相對較低，為假劣中藥飲片提供了一個生存空間，非法經營者為逃避監管，紛紛搶占農村市場。同時，國家對中藥飲片也還沒有一個統一標準，法律法規在有些具體規定上又不十分明確，加之基層監管部門人員少、任務重、設施差、經費緊，監督抽驗代表量不夠，因而很難對中藥飲片實施有效監管。

（四）法律法規不健全。《藥品管理法》第34條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”。可見，中藥飲片如同成藥一樣，必須從具有資質的企業購進，違者按《藥品管理法》第80條規定處罰。而國家對購進沒有實施批準文號管理的中藥材未進行資質規定（實施批準文號管理的中藥材品種也尚未出臺）。在使用方面，根據《藥品管理法》第10條的規定，《中國藥典》及各地制定的炮制規范，只是中藥飲片生產標準，未作為使用依據，雖然各地要求調配中藥處方應使用中藥飲片，但無法定約束力?！端幤饭芾矸ā返?7條規定，醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所用藥品不得擅自更改或者代用；《藥品管理法》第19條對經營企業也作了同樣規定，但對違反規定的，卻無相應罰則，因而造成使用上的混亂。

對 策

（一）完善法律法規科學監管。中藥飲片是特殊商品，它具有“簡、便、廉、驗”的特點，關系到百姓健康和安全。中醫用藥的標準其實就是飲片的標準，飲片亂了，中醫臨床作用就沒有了。所以，中藥飲片不同于普通商品，必須嚴格規范管理。國家應盡快制定全國統一的《中藥飲片管理辦法》和《中藥飲片炮制規范》，規范質量技術監測標準，規范具體行為操作要求，規范違法違規處理依據。作為基層監管部門，對中藥飲片的監管重點：一是中藥飲片企業購進、加工、檢驗和銷售過程的合法行為；二是中藥飲片經營企業、醫療機構采購、使用的規范行為；三是監督抽驗日常監管中易出現質量問題的中藥材、中藥飲片品種；四是建立重點監控區，重點監控飲片生產經營企業《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）實施情況。如果法律法規不能提供切實、充分、可行的生產、經營、使用飲片的依據和支撐，監管部門不嚴管重罰，中藥飲片的質量安全就得不到保證，監督管理也只能流于形式。

（二）實施身份管理建立檔案。由于中藥材產地不同，它的性、味、歸、經和作用就不會一致，為了提高中藥飲片療效，保護傳統醫藥的健康發展：一是對地道藥材實行規模化種植。如寧夏的枸杞、陜西的當歸、四川的黃連、云南的三七、內蒙的甘草、廣東的藿香、浙江的貝母等都是全國有名的地道藥材，因土質、氣候、水分等不同，藥材療效就大不相同，正如古人所言“凡用藥必須擇土地所宜者則藥力是，用之有據”。二是對中藥材實行身份管理。中藥材采收初加工后才能進入市場，還必須提供準確的產地、日期和相關的檢測依據等資料，讓飲片生產廠家做到心中有數，廠家提供的飲片和包裝資料才會真實可靠。三是加快對中藥飲片實施批準文號管理。推進《中藥材生產質量管理規范》（GAP）實施進程，進一步提高中藥材、中藥飲片市場準入門檻，擴大中藥材、中藥飲片種植、生產規模，規范中藥材種植、生產、養護，保證中藥飲片質量，促進中藥標準化和現代化建設。

篇2

1. 加強藥品質量監督管理

一切購銷活動必須在符合法律、法規和保證藥品質量范圍內進行，嚴格認真執行采購原則：即首先審查對方資質，留存供貨方資質證書復印件，簽定質量保證協議，嚴格杜絕不具備批發資格單位藥品流入醫院藥房。嚴格執行質量驗收制度，庫管人員首先根據發票對藥品包裝全部內容、藥品質量外觀及理化性狀進行認真檢查、核對、登記、然后簽收入庫。

2. 加強毒、麻、，貴重、新藥、特藥及有效期藥品的管理。

對毒、麻、的管理必按照《品管理辦法》、《管理辦法》及《醫療用毒性藥品管理辦法》的要求和有關規定嚴格管理：即品做到“二嚴”（嚴格審批品醫師方權、嚴格規范品處方）、“五?！保▽Ｈ斯芾?、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記）管理，嚴格執行處方限量，并對處方中病人姓名、住址、藥品、規格、數量、處方醫師、發藥人及病名等逐項造冊登記，做到帳物相符。凡首次引進的新藥須經醫院藥事委員論證批準后方能少量購進，并及時對藥品的藥理作用，臨床適用癥及注意事項介紹給臨床醫師，同時跟蹤了解新藥在臨床上的療效及不良反應情況，以便對醫院基本用藥目錄進行修訂。對特藥、貴重藥品的管理主要是建立統計藥品帳冊和藥品消耗，差錯記錄本，同毒、麻、一樣要進行逐日統計和交接班制度。對有效期的藥品管理，采取藥品效期一覽表的方法，隨時注意效期藥品的庫存、使用情況，盡量做到集中分類放置和先近后遠的使用原則。

3. 加強藥品的在庫養護

藥品在入庫驗收后，分別存放在冷藏庫和常溫庫，藥品養護員對在庫藥品應按季檢查，做好養護，詳細記錄，建立藥品養護檔案。特別是中藥材進行定期檢查，對易質變、霉蛀的藥材采取個別存放，除按時進行日光曝曬及控制倉庫溫濕度外，每年4～10月還應該時用磷化鋁熏倉。

4. 加強處方審核復查制度的管理

收方計價后，藥劑人員按照《處方管理辦法》嚴格遵守“四查十對一交代”原則，即：查處方、對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；對瓶簽，查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量，查用藥合理性，對臨床診斷，向病人交代清楚。對中藥處方的管理上要求嚴格執行“三查五對”，即查配方、查用量、查配伍禁忌；對藥名，對實物，對分量，對劑量，對處方腳注。核對無誤后，在藥袋上填明煎法，服用方法及注意事項，方可發出。要求稱量誤差一般不超過±3％～5％，并作為中藥處方的質量管理的一項重要內容來抓。按《處方管理辦法》規定，處方分為四色：即淡紅色為品處方；淡黃色為急診處方；淡綠色為兒科處方；白色為一般處方。同時建立計價、配方、發藥、簽字，核對復查簽字或單人雙簽字。確保無差錯事故發生。

5. 加強藥品質量檢驗工作的管理

醫院藥檢工作必須大力發展，職責范圍必須擴大到商品藥物，質量控制延伸到病房藥品。檢驗手段除快檢和化學分析外，應有先進的儀器分析，質量范圍除定性定量檢查外，尚有衛生學檢查和毒理學檢查，必要時還應做生物利用度監測。

6. 加強臨床藥學工作的管理

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關鍵詞：醫院藥房；拆零；藥品管理

【中圖分類號】R19【文獻標識碼】B【文章編號】1674-7526（2012）08-0312-01

1藥品拆零后存在的問題

首先是擺藥室環境臟、亂、差。病區“擺藥室”是醫療單位病區藥房的一個工作室，負責全病區病人口服單劑量藥品的配方和分發工作，就其環境來說，部分醫院沒有專門設置擺藥室，而與門診藥房、辦公室、休息室、值班室、藥庫等混在一起，擺藥時門窗敞開，人員隨意走動，操作人員不戴帽子、手套、口罩，操作臺上全是拆開包裝的藥品，四周堆滿雜物和辦公用品，一些醫院還將擺好的藥品放置在走廊過道上。另外就是藥品質量難以得到保證。擺好藥的藥盤在沒有蓋子的情況下通過室外進入病區，由于藥品長時間地暴露在空氣中，可發生氧化還原反應而導致含量下降、液體制劑顏色變化，還可產生分解使雜質的含量上升，嚴重影響患者的用藥安全。同時，由于住院患者使用藥品的周轉速度比較快，藥劑人員常常將同一藥品拆除包裝后集中裝在磨口瓶中，不同廠家不同批號的藥品混放在一起，增加了藥品過期和錯發的機率。

其次是門、急診藥房“發藥”不規范。根據衛生部新頒布的《處方管理辦法》和對藥品處方限量使用的規定，普通處方用量不得超過7天常用量，急診處方不得超過3天常用量，藥房在調配處方時勢必會產生藥品拆零。一般情況下，藥劑人員將藥品拆零后應標明用法、用量便直接發給患者。然而，患者對藥品的名稱、規格、何時失效及特別注意事項等有關藥品的信息卻不得而知，一旦患者服用此藥產生藥物不良反應或藥品發生質量問題，再追查相關信息，不僅醫院特別被動，而且也不符合有關法律法規的要求。

有一些拆零藥品在儲存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類藥品質量發生變化的概率，時間長了，沒有用完的拆零藥品易受外界環境影響發生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類藥品拆零后數量較少，無法運用檢測手段來認定藥品的不合格情況。

第三是拆零藥品“儲存”不規范。有一些拆零藥品在儲存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類藥品質量發生變化的概率，時間長了，沒有用完的拆零藥品易受外界環境影響發生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類藥品拆零后數量較少，無法運用檢測手段來認定藥品的不合格情況。病房一般都備有固定數量的急救或常用藥品，護理人員為確保備用藥的數量，隨時可以憑醫師處方到藥房取回藥品，添加到備用藥瓶，日積月累，備用藥不斷添加，藥品何時過期卻不得而知，護理人員在藥品管理方面又缺少一定的經驗，從而使病區拆零藥品的管理存在很大的漏洞和盲區。

2加強對藥品拆零管理的幾點建議

一是加強管理、改善衛生條件。負責藥品拆零的人員直接與藥品接觸，其健康狀況對藥品質量會產生重要影響。首先藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容；其次拆零藥品應集中存放于拆零專區，并保留原包裝的標簽。拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進專門藥柜，以防藥品污染。中藥材、中藥飲片拆零應配有專用的衛生容器。其次拆零藥品應集中存放于拆零專區，并保留原包裝的標簽。拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進專門藥柜，以防藥品污染。中藥材、中藥飲片拆零應配有專用的衛生容器。但是，在大部分醫院中，從事藥品拆零的人員均沒有健康檔案，醫院也很少為其進行體檢；加之調配工具不清潔，環境衛生狀況差，極易造成藥品在拆零銷售過程中的人為污染。因此，醫院負責人要加強從事拆零藥品人員以及拆零藥品的管理，定期對其進行健康體檢，著力改善工操作人員、工作間的衛生條件，確保藥品的質量。

二是規范拆零藥袋。拆零藥袋首先應符合藥品包裝材料的規定，并在藥袋上注明銷售單位、品名、規格、用法、用量、生產批號及有效期等內容。拆零數量要準確無誤，非處方藥每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書；其次是拆零近效期藥，應向購藥者講清失效日期，給以提示，保證患者在使用時間內不過期失效，保證患者用藥安全有效。但是，由于缺乏統一的規范要求，許多醫院使用的拆零藥袋均不能完整地標注上述內容，有的拆零藥袋上甚至什么都不寫；包裝材料更是五花八門，有牛皮紙袋、白紙袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包裝袋充當藥袋；杜絕包裝材料和標識的不規范，給拆零藥品的銷售使用造成了極大的安全隱患。

三是建立符合要求的拆零藥品專區。醫院要提出建立“拆零藥品專區”的要求，各級醫療機構應根據本院床位數，設計與其相適應的操作空間并相應設置更衣換鞋緩沖區，操作間應配備空調、藥品架、藥品柜、防塵簾、紫外燈、轉椅、專用拖鞋等設施，藥品須原包裝上架，藥盤應全部配有盒。

第四、著力解決藥品儲存條件。儲存方面應按藥品的保存條件嚴格執行，特殊藥品應配備冰箱、冰柜，以保證藥品的儲存條件；另外， 當有效期藥品改變原外包裝而置于其它容器內時，應將其失效期醒目標記在新的容器上，以便隨時檢查是否過期失效。對有效期的藥品不得脫離原內包裝儲存，即嚴禁將其倒入磨砂瓶中儲存使用， 以防多次補充藥品時混淆，出現過期失效，杜絕以磨砂瓶盛裝拆零藥品。四是拆零數量要準確無誤，非處方藥每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書，嚴禁拆零銷售。

四是健全規章制度。制訂擺藥室的崗位責任制及各類登記表。為規范操作行為，徹底消除隱患，按規定建立工作人員崗位責任制、擺藥室工作制度、衛生消毒清場制度，制訂門、急診藥房拆零藥品目錄及發藥須知。根據《藥品經營質量管理規范》和《醫療機構藥劑管理規范》的規定：拆零藥品配發時應標明藥名、規格、服法、用量、有效期。

參考文獻

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為了加強進口獸藥的監督管理,規范獸藥進口行為,保證進口獸藥質量,農業部、海關總署制定了《進口獸藥管理目錄》,進一步明確了海關管理的范圍。

獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑),主要包括:血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

進口規定

首次向中國出口的獸藥,應由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊,經審查合格的,發給進口獸藥注冊證書,并該獸藥的質量標準。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的,中國境內機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件,憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理《進口獸藥通關單》;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑農業部或省級人民政府獸醫行政管理部門簽發的《進口獸藥通關單》辦理通關驗放手續。

進口獸藥實行目錄管理。2010年納入《進口獸藥管理目錄》管理的獸藥詳見農業部、海關總署公告2009年第1312號。

獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口。《進口獸藥通關單》實行一單一關,在30日有效期內只能一次性使用,內容不得更改,過期應當重新辦理。

國內急需的獸藥,由農業部指定單位進口,并發給《進口獸藥通關單》。

經批準以加工貿易方式進口獸藥的,海關按照有關規定實施監管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的,應當按規定辦理《進口獸藥通關單》,海關憑《進口獸藥通關單》辦理內銷手續。未取得《進口獸藥通關單》的,由加工貿易企業所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀,海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由加工貿易企業承擔。

從境外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的獸藥及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出口的獸藥,免予辦理《進口獸藥通關單》,由海關按照有關規定實施監管。從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的獸藥,應當辦理《進口獸藥通關單》。

以暫時進口方式進口的不在中國境內銷售的獸藥,無需辦理《進口獸藥通關單》。暫時進口期滿后應當全部復運出境,因特殊原因確需進口的,依照相關規定辦理進口手續后方可在境內銷售。無法復運出境又無法辦理進口手續的,經進口單位所在地省級人民政府獸醫行政管理部門批準,并經進境地直屬海關同意,由所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀,海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由進口單位承擔。

進口少量科研用獸藥,進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌(毒、蟲)種、細胞的,應當向農業部申請《進口獸藥通關單》,海關憑《進口獸藥通關單》辦理通關驗放手續。

獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理,除遵守獸藥進口的管理規定外,還應當遵守國家關于品、、毒性藥品和放射性藥品的管理規定。

進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注。

此外,獸藥進口單位進口暫未列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥時,應如實申報,主動向海關出具《進口獸藥通關單》;對進口同時列入《進口藥品目錄》的獸藥,海關免予驗核《進口藥品通關單》。

法律責任

提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥批準證明文件的單位,根據《獸藥管理條例》和《獸藥進口管理辦法》規定,撤銷其獸藥批準證明文件,并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出動。

篇5

第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

第三章藥品經營企業管理

第十四條辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條國家對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

第三十八條禁止進口療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口品和國家規定范圍內的，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

第七章藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產企業、經營企業或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

第八章藥品監督

第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

第九章法律責任

第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。

第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；

（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；

（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。

第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監督管理人員、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。

第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

篇6

王老吉，并不等于不支持民族企業，也不等于忘記了這個企業在為災區捐款捐時捐出天文數字的表現。也許正是源于對民族企業的愛護，才更應該嚴格對待它成長的每一步。就像父母對待兒女，難道一味的溺愛就是親父母，挫折教育的都是后爹媽？哪個不能接受批評的孩子能進步？企業也一樣，老百姓就是你的衣食父母，還不能提點意見了？然而王老吉不能理解，當葉征潮發給他們律師函的時候，希望他們能夠謹慎對待，王老吉置之不理，逼得葉征潮只能提訟。網上總拿捐款一個億來說事，好像捐了那么多錢，大家不管怎么的也得支持它，喝它。那是不是只要做過慈善的，就永不問責了呢？黑社會捐個一個億，就可以隨便殺人販毒，大家就得一味忍受，不能吱聲？雖然例子舉的極端了點，但道理一樣。再說，這一個億的捐款，不是早就受到質疑是一次商業炒作的策劃嗎？企業的原意是否出于慈善，我們尚不得知。更不能因為它的捐款而放棄質疑的聲音。

王老吉在這次事件中的做法實在讓人覺得太過愚蠢，或許它還以為是會有05年北京那次訴訟同樣的效果？難道它沒有考慮王老吉已經不是當年的王老吉，你可是捐款一個億?。‰y道它忘了三鹿剛倒下，大家神經還很緊？王老吉開始的態度好像很無所謂。首先葉征潮發出律師函的時候，置之不理。然后當衛生部在違法濫用食品添加劑專項整治工作情況會上，回答大公報記者有關王老吉問題，明確指出關于王老吉茶的問題，因為食品安全法已經規定，既是食品又是藥品的名單是衛生部公布的，衛生部也過名單，王老吉中的有些成分和原料的確不包括在內。這個時候，全國的媒體都注意到這個話題，并給予報道?？赏趵霞獏s選擇了在自己網站上聲明書，從自己配方的合法和傳統兩個角度，證明是媒體胡說八道，其實意指衛生部做法錯誤。而后又有廣東省食品行業協會（粵食協）會長張俊修帶領協會一批人等召開緊急說明會，為王老吉喊冤，似乎以為協會的話好過當事人自己證明。但大家都明白，這些所謂的協會不過是企業的狗，哪有骨頭就往哪走。張俊修在屏幕上的表現也頗為滑稽，很是氣急敗壞。而作為王老吉本身，卻并沒有出現，躲起了貓貓，似乎為了掩飾協會與其的關系。其實誰又看不出來你們有一腿呢？

我們再看他們所依據是哪條法律。1987年10月的《禁止食品加藥衛生管理辦法》第七條規定：不宣傳療效并有30年以上連續生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并向衛生部備案，可以銷售。2005年，廣東省衛生廳組織的專家評估意見指出，王老吉涼茶中的雞蛋花、夏枯草等原料為傳統涼茶制作配料，毒理學安全性評價及人體試食試驗證明產品食用安全。2005年4月25日，衛生部批復同意廣東省衛生廳將“王老吉涼茶”備案。《食品衛生法》規定：食品不得加入藥物。但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外。

但我們也可以看到《禁止食品加藥衛生管理辦法》第七條規定：在食品衛生法生效以前，傳統上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有三十年以上連續生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并向衛生部備案，可以銷售，銷售地區不限。而《食品衛生法》頒布及生效時間為一九九五年十月二十五日，王老吉備案已經是二OO五年的事，《食品衛生法》早就生效了，在其中并沒有《禁止食品加藥衛生管理辦法》同樣的規定，因此本身這個備案已經沒有了實際效力，現在拿這個久遠的部門規章來對抗國家法律，恐怕是行不通的。另外《食品安全法》今年的六月一日也即將實施，其中明確規定生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛生行政部門制定、公布。也就是說，目前也只有2002年《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是藥品的名單，而葉征潮也已經在其中查找，并無夏枯草的名字。所以王老吉在涼茶中添加夏枯草的行為，今時明日都是不符合法律規定的。

可它為什么還非要咬著夏枯草不放呢？據說廣東的涼茶中，大部分都有這個配料，夏枯草也是一個重要的去火藥物。因此，如果沒有這個成分在內，那么怕上火，喝王老吉也沒用了。其實消費者，包括葉征潮并不希望王老吉把夏枯草從配料中除掉，因為夏枯草雖然在很多中醫論述中強調不能為脾胃虛寒者食用，同時很多廣東人也都在網絡上表達過，不是什么體質的人都可以喝廣東涼茶的，但也有很多脾胃正常的人是可以喝的，并有效果的。因此，完全可以保留這個配料，由衛生部將其添加到既是食品又是藥品的名單中。但是王老吉一定要有適宜人群的警示，讓可以適用的人繼續暢飲，讓脾胃虛寒的人另選其他飲品。王老吉重視到這一點，才是它繼續保持國有飲料龍頭位置的途徑。有一個適宜人群的警示標志，勢必會失去一些消費者。但是如今事情已經到了這個地步，網絡信息這么發達的今天，如果弄的似是而非，王老吉將失去更多的顧客，包括完全可以飲用并達到去火效果的顧客群，因為在這場爭論中，在三鹿奶粉事件后，人們是不能完全相信有爭議的食品的，還不如避而遠之。而且真的喜歡這個飲料的人，是不一定會在意這個適宜人群標志的。試問哪個香煙上沒有吸煙危害健康的字樣？有幾個煙民又因為這個而不吸了？喜歡你就不怕傷害，但是怕隱瞞。所以說王老吉在處理這個問題上，實在不是一個負責任大企業的做派，反倒很猥瑣，很激動。不是去想怎么解決問題，而是希望消滅問題。問題的重點不在夏枯草能不能吃，而是誰能吃。王老吉，你真夠愚蠢的。這樣的問題爭吵的時間越長，對你就越不利，還不如正面接受，積極改變，不要期待用法律的滯后和疏漏，來遮掩你的不道德與不負責。你會失去的更多。

篇7

二手藥擺上自發市場 藥品基本都過有效期

2005年7月，據天津市郭女士反映，她在位于自家小區后面的自發市場里發現了一個規模很大的二手藥市場，這個市場有10多個攤位，而且出售大量的過期藥品，希望有關部門能夠予以關注。按照郭女士提供的線索，記者清晨來到該自發市場。穿過擁擠的攤位和熙熙攘攘的人群，終于在一個小巷中找到了這個二手藥市場。

在小巷兩側，大約有10幾個出售藥品的攤位，所謂攤位，其實都是擺的地攤兒，藥品就凌亂地堆放在地上的報紙或破布上，每個攤位都有幾百種藥，甚至有幾個較大的攤位達到了近千種,不僅有各種抗菌藥、抗腫瘤藥等處方藥，而且還有大量的“地奧心血康”“六味地黃丸”以及止疼藥、一次性輸液器等。

這些藥品的外包裝大多數都是臟兮兮的，而且基本上都已過了有效期。記者隨手拿起一盒“速效救心丸”，看到包裝上面寫著“有效期：2003年3月”，記者以給家人買藥為借口詢問攤主：“這種藥早就過期了，還能吃嗎？會不會有副作用？”操著東北口音的30多歲女攤主解釋說：“沒關系，放心吃吧，中藥沒有過期的說法?！闭f著，女攤主從地攤上拿起20多盒“速效救心丸”說：“你從這些盒里挑吧，這里有的藥是剛剛過期的。”

記者問道：“你們賣的這些藥都是從哪收來的？”女攤主回答說：“有的是挨家挨戶收來的，還有的是從藥店和醫院收來的過期藥?！惫P者問：“都是哪家藥店、醫院收來的藥品？”女攤主警覺地搖了搖頭，沒有回答。

處方藥隨處可見 隨便買

隨后筆者又走了幾個攤位，發現這些藥販基本上都出售必須經醫生處方才能購買的精神類藥物――“羅拉”“硫磺嗎啡片”“舒樂安定”等，而且價格很低，在一個藥攤兒前，記者花了10元就買了三盒過期的精神類處方藥物“羅拉”。攤主告訴記者：“沒有假藥，都是剛剛收來的，雖然剛過有效期，頂多藥效差些，但是不會對人造成危害?！庇浾邌枖傊鳎骸斑@種藥不是處方藥嗎？能在攤兒上隨便出售嗎？”攤主回答說：“那是在醫院或藥店需要處方，在這里用什么處方？我們這里的生意很好，就是因為可以隨便買到各種藥。”

藥品來源主要靠收購二手藥去向曝黑幕

一名20多歲的男青年手里提著一個塑料袋來到攤前，塑料袋里裝著20多盒藥。男青年問攤主：“你這里收藥嗎？”攤主馬上回答說：“收，按照過沒過有效期定價。”筆者看到男青年從袋中拿出一盒大包裝的“六味地黃丸”和10多盒消炎藥。

一般而言，藥販子回收藥品正好為藥品過多的人們提供了“賺錢”的渠道。但是，藥品多余的責任不完全在這些人身上，醫院開大處方給病人增加負擔的同時也增添了多余的藥品。另外，小包裝藥品缺少，100粒包裝的藥品司空見慣，這是造成藥品多余的又一個因素。當然，也不排除有少數不必自己掏腰包吃藥又心存不良動機者，特意到醫院多開藥品，賣給藥販子套取現金。

記者假裝有藥品出售，對藥販子進行“火力偵察”。記者問：“你需要哪些藥品？”藥販子回答：“基本上所有的藥都需要。常用藥的價格在有效期內的按原價50％收購，過期的按原價20％收購。不是常用的藥品，折扣再低一點?！?/p>

“回收的藥品你賣到哪里去？難道過期的也能賣出去？”面對敏感的問題，藥販子頗為警覺，連忙質問：“你究竟是賣藥的，還是了解情況的？”為了穩住藥販子，記者只能謊稱自己手頭有大批過期藥品，怕沒有出路，所以先要打聽清楚。聽說記者手頭上有大批過期藥，藥販子眼中閃出興奮的目光，便滔滔不絕地介紹起回收藥品的去向。

他們回收來的藥品主要有三個去向：

第一，賣給藥店。這些藥販子一般都有固定的下家，他們把回收來的沒有過期的藥品賣給某個藥店，按原價打七八扣，從中獲取較為豐厚的利潤。同時，能夠一下子出售，又比較安全。不過，他們選擇的往往是規模較小的偏遠地區的藥店。

第二，賣到農村或經濟落后地區。現在在農村及經濟落后地區，缺醫少藥的現象仍然存在。有些人們尚未解決溫飽問題，生病后，一般都向藥販子購買便宜藥。當然，這些藥都是過期藥。藥販子往往把搞來的過期藥和無批號藥貼上新標簽后再賣出去。不過，也有些藥販子嫌麻煩，不換標簽，原樣出售。這是因為農民根本不懂用藥常識，不知道或者看不懂藥品使用說明。

第三，賣給黑診所。這些黑診所沒有行醫執照，行醫者大多數沒有經過正規學習，他們服務的對象基本上是進城打工者。民工難以承受昂貴的醫藥費，因此黑診所成了他們就醫的場所。而黑診所往往與藥販子臭氣相投，用過期的藥品糊弄民工。

“二手藥”危害不亞于阜陽奶粉事件

很多人認為，使用過期的藥品沒有多大問題，只是療效稍微降低而已，加大劑量同樣可以達到治療的目的，其實不然。回收藥的危害究竟有多大？有關醫學專家指出，洶涌的藥品回收暗流對百姓生命安全構成極大威脅，如不及時遏制，極有可能構成公共衛生事故的巨大隱患，藥品過期后除了會降低療效外，有的化學藥品還會發生化學變化，產生毒性。這樣的藥不僅不能治病，還會導致毒素在體內聚集，最終導致病變或出現中毒現象。而過期的針劑給人注射就更危險了。即使藥品外觀沒有發生變化，但只要過期了就不能再使用，人們應該有足夠的認識，不能抱有僥幸心理。

而精神類藥物，須憑醫生處方購買。這類藥物也是限量的，處方必須載明患者的姓名、年齡、性別和藥品名稱、劑量、用法等。根據《藥品流通監督管理辦法》中的有關規定，城鄉集貿市場禁止銷售中藥材以外的其他藥品。

一位醫學教授告訴記者：“在某種意義上，過期藥和無批號藥比阜陽劣質奶粉的危害更直接更嚴重，如果成批量的過期藥和無生產批號的藥品集中流入某地，服用該藥的患者極有可能出現集體中毒或死亡事件。由于藥品流入地多為外地縣市、偏遠農村等，當地醫療衛生條件較差，缺乏醫療人才和檢測設備，對突然發生的醫療衛生事件反應遲鈍，后果真是不堪設想?！?/p>

打擊“二手藥”不能手軟

目前，回收藥品的藥販子有的明火執仗，有的暗渡陳倉。在街上吆喝回收藥品的一般都是“生意”不大者，“生意”做得比較大的一般都不露面，他們通過張貼所謂的廣告或者提供手機號碼，由手下雇用小工出面。

但是，從目前狀況看，光靠藥品監管部門、工商等政府部門的力量是不夠的，政府部門稽查量大面廣，對“打一槍換一個地方”的藥販子，很難實施有效的打擊。要使藥販子沒有市場，不能僅靠執法者，作為消費者，絕不能貪圖蠅頭小利把藥賣給藥販子，這種做法極有可能釀成大禍。

居民家里過期失效藥品的回收需要引起有關部門的重視，應加強宣傳教育力度，普及醫藥知識，讓市民懂得如何正確使用藥品，合理儲存藥品，減少不必要的浪費。

如今在大醫院和大藥店的過期失效藥品有回收渠道，而在百姓家中的過期藥品也不是個小數字。建議有關主管部門在社區服務站設立過期藥品回收箱，集中回收過期失效藥、效期不清的藥以及變質藥。

篇8

藥品有別于非藥品。藥品的概念在《藥品管理法》第一百零二條給出定義，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而非藥品冒充藥品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品這六大類產品，在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示暗示預防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱相同或名稱類似等冒充藥品的違法行為。其表現形式主要是以下幾個方面：

（一）產品標示或未標示非藥品批準文號，外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標簽進行標注，即標注藥物“成分”、“功能主治”（或“適應癥”）、“用法用量”等。如標示“對XX癥狀具有預防、保健作用，需使用XX療程”。

（二）產品標示或未標示非藥品批準文號，外包裝、標簽或說明書等載體的文字完全不描述藥品法定特征，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。

（三）非藥品的產品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導消費者。常見的有“健胃消食片”、“復方甘草片”等標示為食準字的非藥品。

（一）公眾對健康的需求。隨著經濟社會的發展，人民物質生活水平的提高，不同年齡階層的人們更加重視健康。如體弱多病的老年人有健康方面的需求;愛美人士有美容瘦身等方面的需求;亞健康人士有營養保健等方面的需求等。這樣龐大的需求，給違規生產經營者提供了巨大的市場。

（二）不法分子對經濟利益的追求。非藥品規避了藥品研發、生產、流通、使用過程中的各項嚴格審批、認證、檢驗、準入等程序，使之成為一個周期短、見效快，低投入、高回報的產業，一些不法生產經營者急功近利，為謀取高額利潤，規避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類產品申報注冊，更有甚者，直接標注虛假文號招搖上市。在流通領域，非藥品沒有經營許可限制，利潤空間比藥品要大很多。

（三）法律法規滯后導致監管無法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品這六大類產品中，以保健食品為例，現行可操作的只有2005年7月1日出臺的《保健食品注冊管理辦法》，而《保健食品監督管理條例》卻遲遲未能出臺，與蓬勃發展的保健食品市場相比，我國保健食品的立法工作已經嚴重滯后，雖然有《食品安全法》《特別規定》等一系列法律法規，但由于操作性不強，讓執法部門對保健食品市場難以形成有效監管。同樣，消毒產品和化妝品的管理衛生部都曾制定過相關規定，但因久未修訂，早已不能適應當前市場發展形勢。

(四)部門職能交叉、權責不清導致監管缺位。2008年以來，國家食品藥品監管局牽頭在全國范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治活動，并相繼了《藥品安全專項整治工作方案》《關于整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知》《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規范性文件，明確了“誰審批誰負責”的原則。從表面上看雖然各行政部門職責清晰、分工明確，在開展的非藥品冒充藥品專項整治中應各司其職，但是在具體實施過程中，除保健食品外的其它所有非藥品均沒有統一的數據庫可查詢，且分散于全國各縣市的各行政部門中，由藥監部門去完成跨部門、跨區域對外核查，本身存在極大難度，許多工作在實踐中將無法達成。同時還面臨著無檢驗標準、法律法規不完善、有禁則無罰則等問題，在執行中卻給基層食品藥品監管部門帶來了巨大壓力和行政法律風險。

（五）稽查執法辦案方面，多方原因導致查處效率不高。一

是定性難?！胺撬幤贰睆S家在生產時善打“球”，在外包裝及說明書上使用“適應范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來表述，使案件定性難。二是取證難。藥房不能提品來源，無購進和銷售記錄，致使案件無法追溯，造成案值小，通過處罰教育對當事人起不到震懾作用。三是執法難。由于目前在非藥品定性為假藥方面，2008年國家局在答復省局關于查處非藥品冒充藥品的回函中，明確了誰審批誰負責的原則，如果藥監部門對查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認其批準文號是否真實的情況下就作處理，可能導致行政不作為或亂作為后果，甚至還會面臨行政復議和行政訴訟。

（六）公眾被誤導，導致案件查處困難重重。非藥品冒充藥品的經營模式一是通過電臺、電視廣告等方式，在特定時段向公眾虛假廣告，變相的宣傳產品的功效，誤導消費者。二是通過健康知識講座，將老年朋友聚集在一起，通過藥托、免費贈送生活用品、組織旅游等方式，騙取老年朋友的信任，以達到銷售產品的目的。在執法實踐中，接到大部分的投訴舉報中，以非藥品案件居首，但是往往由于銷售者“打一槍換一地”難于監管，公眾被誤導后阻攔執法，導致案件查處困難重重。

（一）確定責任部門、理順管理體制。以此次食品藥品監管體制改革為契機，將食品、保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等非藥品從研發、審批、生產、銷售、使用都歸口一個部門管理。借鑒管理藥品的方法，制定產品標準，核發批準文號，重新規范包裝、標簽，并建立全國統一的信息公開查詢系統，本著“誰審批、誰監管”和責權相一致的原則，由審批部門統一進行全程監管，切實改變政出多門，表面多頭監管，實則相互推諉扯皮的局面。

（二）完善法律法規，做到有法可依。由于當前保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等領域法律法規滯后或缺失，應盡快重新立法制定配套的法律法規，通過完善法律體系，使監管有法可依，有章可循。在配套的法律法規未出臺之前，我們也呼吁出臺一些地方規章或行政解釋、司法解釋，來加強基層執法的可操作性，以利于案件的及時查辦，提高對非藥品冒充藥品的打擊力度。

（三）加大正面宣傳，增強公眾合理用藥意識。一方面各類媒體、電臺要加強行業自律，其主管部門要加強監管，嚴禁虛假廣告；二是加強對企業的誠信教育，促使市場主體規范經營，誠信守法；三是要加強對公眾的宣傳教育，普及藥品、醫療器械、食品與保健類產品的識別知識及真偽鑒別常識，尤其需要向社會公眾倡導正確的購藥、用藥知識，增強公眾自我保護意識和防范能力。

篇9

中華人民共和國藥品管理法實施條例第一章　總則

第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。

第二條　國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章　藥品生產企業管理

第三條　開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。

第四條　藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

第五條　省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條　新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

第七條　國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤飞a質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條　《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條　藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書;但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條　依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

第三章　藥品經營企業管理

第十一條　開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

第十二條　開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

第十三條　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

第十四條　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤方洜I質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條　國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條　藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。

第十七條　《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條　交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條　通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定?；ヂ摼W藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章　醫療機構的藥劑管理

第二十條　醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條　醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條　《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條　醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條　醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十五條　醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條　醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條　醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章　藥品管理

第二十八條　藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條　藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準;國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條　研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條　生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。

第三十二條　變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請;國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。其中，不改變藥品內在質量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出補充申請;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準，并報國務院藥品監督管理部門備案。不改變藥品內在質量的補充申請事項由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十三條　國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第三十四條　國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十五條　申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十六條　醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十七條　進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十八條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第三十九條　國家鼓勵培育中藥材。對集中規?；耘囵B殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十條　國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十一條　國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，并報國務院藥品監督管理部門備案;《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的再注冊由國務院藥品監督管理部門審批。

第四十二條　非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章　藥品包裝的管理

第四十三條　藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第四十四條　生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十五條　藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十六條　醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第七章　藥品價格和廣告的管理

第四十七條　政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第四十八條　藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第四十九條　經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經廣告的，必須立即停止。

第五十條　未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

第八章　藥品監督

第五十一條　藥品監督管理部門(含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同)依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十二條　藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十三條　對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十四條　國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第五十五條　藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第五十六條　藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第五十七條　依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章　法律責任

第五十八條　藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

(一)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的;

(二)開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

第五十九條　違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十條　未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十一條　未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十二條　個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十三條　醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十四條　違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第六十五條　藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第六十六條　生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第六十七條　藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第六十八條　藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第六十九條　藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十條　篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十一條　藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十二條　未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十三條　違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第七十四條　藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第七十五條　藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條　依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。

第十章　附則

第七十七條　本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

第七十八條　《藥品管理法》第四十一條中首次在中國銷售的藥品，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

篇10

述職報告主題一般是明晰的，但是，比起一般的事務性公文寫作來說主題要集中、新穎、深刻得多，要概括全文內容即對社會組織公務情況的深刻認識及辦事意向。下面就讓小編帶你去看看質量經理人年度工作述職報告范文5篇，希望能幫助到大家!

質量經理人述職報告120____年已經過去兩個月了，作為涂裝分公司的主管質量的副經理，在這一年的工作中，在很多地方需要總結，夯實自己。

1、思想方面

首先在思想方面，雖然積極貫徹公司的方針政策、經營理念，但對于社會形勢與發展、市場動態等多方面的情況了解不多，也并未主動的去學習了解，以至雖然始終在貫徹執行公司的方針政策，卻不能依據當前的社會形勢發展狀況以及汽車行業市場動態等方面的變化，結合公司的方針政策和經營理念以及目前公司的發展情況展開工作，只是單純的無思想執行。從某些方面降低了工作效率以及執行力，同時也會導致對于公司高層領導的指示理解上有差異。今后在這方面需要更多的關注國內外的政治經濟形勢和發展，以及汽車行業的各方市場動態等情況，再結合企業的發展狀況，在生產工作中方向性更好，對于上級領導安排的工作以及公司在當前和未來的發展目標任務有更好的理解，能夠更好提高工作效率和執行力。

2、工作方面

20____年我主要的工作是負責涂裝分公司的質量管理工作，主要負責內外部審核、產品質量的工作，以及車間的培訓工作。在電泳以及表面處理等方面，對于我個人來說，是一個新的領域，新的工藝，涂裝的質量與沖壓有相當大的不同，涂裝的質量主要是依靠設備的穩定性以及各項參數的監控及調配，這跟沖壓的質

量主要是依靠工裝有很大區別。通過在涂裝分公司工作的這幾個月里，我基本熟悉了電泳的工藝，從脫脂、水洗、表調、磷化、電泳到烘干，出成品。對于電泳的質量影響的因素很多，脫脂的溫度、磷化的效果、以及各項設備參數及化學試劑的配比，都會對最后的產品質量有影響，任何一項出問題都會導致出現批量的不合格品。及時這些都沒有問題，掛具沒有及時清理去除油漆，導致電泳過程導電不良，也會影響產件的質量。所以，關注油漆的產品質量不但要每天監控設備的各項參數以及設備情況，還要監督操作者的工作質量，不能偷工減料，打磨掛具時偷懶，打磨不到位影響產品質量。我在來到涂裝分公司這幾個月的時間里，主要的工作是每天關注現場的油漆線的操作者的工作狀態及工作質量，同時也觀察每天產出的產品是否出現質量問題，同時也學習電泳的工藝知識以及設備知識，在實踐中學習，盡快從一個外行變成能夠掌握并運用電泳的工藝知識及設備知識，能夠及早的成為一個內行。在日常的學習及檢查外，我還要每天關注自檢班的工作質量，每天與自檢班的檢驗人員溝通，是否發現問題，同時每天不厭其煩的告訴她們檢驗要認真負責，不能著急最求產量，不能放過一個有問題的產品，發現問題要及時上報給班長，檢驗是產品出廠的最后一道門，不能有一絲懈怠。我每周二在自檢班現場組織召開車間的質量例會，由分公司的全體中層干部以及生產線上的調度及班長共同參加，根據自檢班的檢驗人員在工作中發現的問題反饋，大家分析出現的原因，怎樣整改，如何在今后的工作中避免類似的問題出現，有哪些問題是我們當前立即能夠解決的，哪些需要在日常工作中注意的，哪些是需要制定長期措施進行整改。

在日常的質量管理工作之外，我還在這幾個月接受了主機廠以及其他客戶的審核，通過審核也看到了我們的不足之處，通過審核提出的整改項，讓我們知道

了哪些地方我們做的不好，需要改正提高，尤其是奧迪的審核，給我們敲響了警鐘，讓我們知道了在質量體系的管理上我們還差的很多，需要我們努力認真的去的學習提高自己，提高管理能力，讓我們能夠達到奧迪對于我們的要求。在質量的管理上還要更加謹慎嚴格，不斷的提高自身的技術能力以及管理能力，對于質量的重視程度仍然要加強，找到更好的質量管理辦法，加強體系建設，更好的控制產品質量。

質量管理以外，我還負責分公司的培訓工作，按照公司人力資源部的要求，制定分公司的培訓計劃以及各項培訓的課件，并按照計劃的時間進行車間級的培訓，提高車間員工的綜合素質，能夠更好的保證質量的前提下完成生產任務。

在管理上，作為分公司的副經理，為上級領導分擔管理壓力是本職工作，但在這方面做的還不夠好，5S管理還不到位，雖然每天都對于車間的衛生進行清掃清潔，但做的還不夠細致，還不到位，而且5S管理并非只是打掃衛生，對于車間的定置定位還不明確，對于車間員工的約束還不夠，還需要進一步加強5S管理力度，提高執行力。在外協產品的出貨及返回的數量的管理不夠嚴密，出去的數量和返回的數量并為進行核對，體現了在管理上的疏漏以及責任心不強，在今后也需要加強，并對自身有所約束。

3、學習方面

在學習上，雖然現在每周都保持著學習，但大多數都是公司安排的培訓，自學上還不夠，在工作中所缺乏的知識的學習還不夠積極，對于生產管理、質量體系、5S管理等方面的學習還很不足，在不斷的積累工作經驗的同時，理論知識的學習也同樣重要。在社會知識、政治、哲學、生產、管理等多方面的知識還是要多多掌握，不斷的學習深造，提高自身的綜合素質和能力。

在今后的工作中，對于我自己，還是要加強自身的學習，對于企業管理、財務知識、精益生產、5S管理、以及一些工作所需要專業知識(如金屬材料學等)等，不斷的用這些知識充實自己，并同時在工作中不斷的向公司的優秀管理者們學習他們的經驗，并實用到自己的工作中來，積累工作經驗，嚴格要求自己，認真做好每一件事，加強自我修養，提高工作效率，加強執行力，保持不斷的學習，不斷的進行自我反省自我批評，端正態度，加強責任心，提高工作效率，做好本職工作，積極完成公司安排的任務，為早日完成公司的百億目標做出貢獻。20____年的工作重點： 嚴格質量管理

加強工藝質量管理：優化工藝流程;健全工藝規范;嚴格按工藝流程、圖紙、指導書操作和考核;做到監督嚴控把關。

加強制造質量的控制：加強工藝質量，強化工藝巡檢，制定工藝巡檢制度，包括巡檢內容、巡檢記錄、巡檢考核;生產過程嚴格控制把關，發現問題及時處理，避免出現重復的低級的質量問題。

提高質量管理體系能力，普及質量體系知識：根據公司質量管理體系要求，針對車間現有情況，對公司質量管理體系進行細分，按照公司質量體系規定，建立分公司的質量管理體系制度，并隨時跟蹤。在車間內部做好質量體系的宣傳及培訓，讓車間的所有員工都了解質量體系的作用及重要性，全員參與到質量體系管理當中。加強員工的學習與培訓，質量要走群眾路線。

質量經理人述職報告2項目部各位領導、各位同行：

我代表某項目經理部作某在某工程上的質量管理工作述職報告，一家之言。衷心希望能學習兄弟單位在工程質量管理方面的經驗和做法。

某太鋼項目部承擔的工程項目是某總包的，某工程。工程實際開工日期是8月22日。

某項目部建立了某工程項目質量的管理體系，由項目總工程師具體負責項目質量工作。在某的工程上我們的做法是：

1、首先理順質量管理的思路，有目標、有依據、統一認識，才能切實有效地開展工作：

1)正確認識某打造無以倫比的精品工程的質量目標。

2)項目質量管理的依據是工程承包合同、設計文件、施工圖紙、國家及政府有關部門頒布的有關質量管理的法律、法規性文件(《建筑法》、《建設工程質量管理條例》)某質量管理體系文件和有關質量檢驗與控制的專門技術法規性依據。

3)原文下發某項目部制定的各項質量管理規定，并遵照執行。

2、明確質量管理的方法

1)以質量體系的有效運行，確保工作和實體質量。要求各專業施工單位在工程開工前必須做好以下各項工作：建立專業單位的質量管理體系，并明確相關的責任人員的工作職責;劃分分部分項工程，編制單項施工技術方案(或分部工程施工方案);配備齊全承擔工程項目所涉及到的各類施工規范、標準、法規等。

2)各專業施工單位在工程施工過程中必須堅持：

分解項目工序，堅持工序作業指導書指導施工;各工序未交底清楚，作業層未理解不施工;堅持“三檢制”，真實、及時的填寫質檢記錄，施工過程每道工序都要堅持自檢、專檢和交接檢并向監理或業主報驗合格后方能轉入下道工序;堅持計量器具、檢測設備在檢定的有效周期內使用;堅持施工日志制度;堅持周計劃制度;以書面形式反映各類關鍵、特殊的技術問題。

3)以人的工作質量確保工序質量，以工序質量確保工程質量;從訂貨、采購、檢查、驗收、取樣、試驗等方面全面控制投入產品的質量;全面控制施工過程，重點控制工序質量;堅持質量標準，嚴格檢查，一切用數據說話，嚴把分項工程質量檢驗評定或施工質量驗收關;嚴防系統性因素(如使用不合格材料、違反操作規程、施工機械設備突出性故障等)的質量變異。

4)以某三標一體化貫標表格規范工作質量，做到有記錄、有再現性、有追溯性。

5)貫徹“以預防為主”的方針，實行質量責任終身制。項目部每周組織一次技術、一次質量專題會，主要介紹、交流分部工程或分項工程的施工程序、施工方法、技術和質量要求。明確工作方法、程序，用指導、引到的工作方法加強事前質量管理，盡可能避免或減少事后出現質量問題的批評與處罰。

6)項目部組織有關質量管理人員每月進行兩次質量大檢查：每月第二個周六，以檢查質量體系運轉情況和相關資料為主;每月第四個周六以檢查實體質量和相關資料為主。并對兩次質量大檢查的結果進行評比和總結，不合格項目按太鋼頒發的質量管理規定中相對應的處罰規定進行處罰。

某在某的工程剛開始，打造無與倫比的某精品工程，不是一個人、一個工序的問題，并且精品質量也不是檢查出來的，而是上上下下共同努力構建出來的。

質量經理人述職報告3在股份公司我主管技術和質量工作，____年是股份公司市場占有率提高、銷量、產量不斷加的一年，是質量穩中有升的一年，____年我主要做了如下工作：

1.在總產量不斷上升的時候，狠抓了質量工作

歷史的經驗告訴我們，產量攀升時最大的問題是與質量的矛盾問題。過去生產過和不能有效受控，而質量監控又不能及時反映質量狀況，質量狀態缺乏質量的數據評價，而是粗放的模糊描述，導致在生產過程中不清楚質量水平，不能自我約束，自我控制，導致發動機出廠以后才暴露出大量的問題。基于前車之鑒，____年我們采取動態檢查質量，動態評定質量，動態解決質量問題，用準確的數據描述并預測未來用戶使用的質量。

對應這種想法，采用了動態質量與碰頭制度，解決當天現場發生的和潛在要發生的質量問題;動態質量與評審，周匯總評價，適時分析出質量的狀態和要改進的方面;工藝紀律的針對性檢查和未定的評審，解決當前熱點問題使生產過程可靠控制;將過去經常存在的問題警示化發給基層，強調控制的重點。廠內周質量故障分析會，與車廠的信息綠色通道等措施，均對質量的即時、準確、存放、有數控制起到了積極的作用。

____年的質量指標(外場在線故障率、廠內試車故障率、廢品損失率、三包故障率)中，前三項____年較以前有長足的進步，但三包故障率指標完成的不好，究其原因一方面與三包故障期的延長有關，而更重要的一方面是我們新產品的可靠性和壽命確定還有較大的差距，需要我們不懈努力。

2.產量壓力較大的情況下，狠抓了新品研究的工作

____年新品的研制項目比較多，既有對現有新產品的改型換代長遠發展的新產品，如______發動機和____系列前驅動變速器，又有研制和生產同時進行的，如超短發動機新產品，在新產品研制上，除了教育干部職工提高對新產品的高度認識外，主要強調了制定計劃的科學性、合理性、現實性;強調執行計劃的嚴肅性;年初在制定計劃時深入細致的分析研究，使計劃比較符合實際，在執行過程中即時檢查，協調出現的問題，強調任何單位、任何個人不能以任何理由不按計劃完成試制任務，提高了計劃的嚴肅性。另外，定期與工具廠的新品例會等及時解決出現的問題，保證計劃的順利實現。

____年完成____樣機1臺的研制，超短發動機批量生產，前驅變速器主要零部件均在制造過程中，____變速器改進五檔型進入批量生產。

3.技術準備工作和新產品結構的調整工作

技術準備工作先行于生產，技術準備工作要有預見

性，要有前瞻性，敏感地準確預測市場的變化，做好前期的能力儲備，為生產量的提高留下一定的提前期。對發動機從零件到裝試線進行生產線和逐工序測評，并結合新產品結構調整和經濟性分析，對生產線進行補充完善，專項技術改造，涉及組織結構調整和新產品結構調整的生產線進行堅決的調整，對204車間齒輪線進行調整和專項技術改造，對207和212車間曲軸線進行合并調整，對211和213車間沖壓焊接線進行了合并調整，這些，均使資源進行了優化配置，發揮了資源的效益。

4.技術改造工作

完成1.95億元____二期雙加工和零部件生產的新產

品規劃工作，配合__研究院完成可行性研制報告，進行初步設計。對零部件的生產和生產線進行反復的調研和設計，并與國內外廠家進行大量的交流，即將建成前驅變速器殼體線，齒輪線和____發動機的毛坯生產線。

對超短機的專用零部件進行生產線的設計，建成缸體專用補充生產線，機油泵殼體生產柔性線和吸氣管柔性線，超短機的裝配試車線。完成前驅變速器的裝配線。新的缸體線協調，廠內安裝和調試。

5.其他工作

____年完成技術攻關 項，質量攻關工作 項，

對壓盤，油封漏油，齒輪折斷，漲緊輪響，分離軸承異響等 項外場的重大質量故障攻關取得明顯的成效。

狠抓了售后服務工作，強調以人為本的服務，改善軟硬件服務狀態;與車廠建立了定期的售后服務走訪制度，溝通了和車廠的關系，為整機營銷提供了保證或消除部分障礙。

牽頭與韓國兩家公司進行了合資的談判工作。

6.不足之處

自身的能力和水平有一定的差距，在協助總經理主

管的工作方面沒有創新性的工作。對技術中心的工作未起到應有的作用。質量改進工作尤其外場重大故障率的解決方面指導和領導的不到位，成效不顯著。技術進步工作還比較薄弱，技術進步給生產和經營帶來的貢獻不大。技術人材的培養，開發技術的掌握、新項目新技術的掌握還有較大的差距。

7.____年重點工作

首先要抓好上產量的質量穩定和質量穩中提高工

作，對外場的主要故障要解決好，其次抓好新新產品的研制和新新產品生產準備建線工作。重點抓好____前驅動變速器的工作。抓好生產線的整體規劃工作——新新產品建線，老產品進一步提高生產能力，日產達1300~1500臺;老線的新產品結構調整工作。抓好新缸體線轉產工作。

質量經理人述職報告4公司各位領導、同事們：

我叫-，20____年4月來公司擔任質量管理部經理一職。我重點負責GMP認證有關工作和質量管理部日常工作，雖然涉及面廣，頭緒多，但在公司領導的帶領下、在其他班子成員的配合下，在本部門同事的熱情支持和幫助下，努力履行著自己分管的所有工作，現就多半年來的工作從以下幾個方面進行匯報：

1、服從工作安排，積極投身制水系統改造20____年3月30日我正式聘入公司開始工作，一周后被臨時安排負責制水系統的現場監管和聯絡工作，該系統主要設備為二級反滲透裝置，從設備設計、選型、采購聯絡、安裝及調試運行各環節，我和QA積極參與和實踐，對采用二級反滲透制水設備提出了自己明確的意見和主張，并獲得大家的一致認同;

在該設備選購過程中，我們積極聯系生產商，在8小時內迅速聯系到4家制水設備生產商，為公司緊張有限的訂貨期限贏得選擇的時間和空間，有效地緩解和避免了設備采購的緊迫性和盲目性，為啟動預備采購方案做了積極地鋪墊和補充。二級反滲透制水設備從到廠安裝至純化水水質合格運行累計7天，在此期間，我全面跟蹤，加班加點，全心關注和學習制水系統的制水、分配、循環和儲存等各個環節，積極參與活性炭柱、石英砂柱的更換和清洗，耐心檢查、督促和協調現場安裝、運行過程中出現的各種各樣問題，并下班后整理成書面報告，次日及時向上級匯報，使存在的問題得到有效落實和解決，促進了制水系統硬件改造的順利完成。通過學習和實踐，我們了解了二級反滲透系統制水原理，維護保養，操作使用方法，提升了業務技能;同時踐行了科學、高效的工作方法，為今后的有效管理提供了方法借鑒。

2、加強現場巡查，促進硬件改造整體推進2010年4月是公司硬件設施處于全面改造的關鍵時期，除制水系統外，空氣凈化系統、廠房設施、設備維護等系統和項目均需不同程度的技術處理或維護措施，波及到生產、質量、工程、物料等多個部門，繁雜多樣的問題和矛盾容易集中凸現，在此期間，我每天下午16：00后深入基層一線，檢查和記錄發現的各種問題，并通過檢查、記錄、整理、匯報、落實再檢查循環工作模式不斷加以解決。

通過加強現場巡查和監督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發揮了積極作用。

3、安排和部署驗證總體計劃，主動完善相關驗證活動驗證是實施GMP的基礎，也是GMP認證檢查必不可少的內容，為了搞好驗證實施，保證驗證活動有序開展，我結合公司實際，制定了一份較為系統而詳盡的驗證總體時間安排計劃，主要為凈化空氣系統、空壓系統、設備驗證、設備清潔驗證及產品工藝驗證的具體時間安排，為公司各類驗證活動有計劃、有步驟實施提供了工作主線和依據，該計劃內容基本覆蓋了公司所有的關鍵驗證對象和系統，符合GMP驗證內容的原則要求，驗證時間有條不紊，與生產時間相吻合，合理安排了生產和驗證活動，體現了生產活動與驗證實施相輔相成，相互統一的本質規律。

由于驗證工作量大，我主要負責空氣凈化系統、空壓系統及設備清潔驗證活動的實施，累計完善驗證項目25個，其中涉及公用設施驗證8個，設備清潔驗證17個，達到了共用系統驗證、關鍵的生產工藝設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為GMP認證檢查創造了堅實基礎和條件。

4、參與物料和設備供應商審計，積極履行質量監管職責2010年4月12月期間，我先后4次對藥材供應商進行實地考察，第1次考察藥材供應商為個體，其主要經營門店為東郊萬壽路藥材市場，按GMP要求，其不符合供貨資質條件，主要原因為：1.該供應商為證照掛靠經營;

2.藥材飲片加工場所無GMP證書;3.飲片貯存條件不符合GMP要求;4.供應商GMP觀念淡薄，飲片包裝形式不符合公司質量要求?，F場考查結束后，我及時向上級領導書面匯報了考察情況，并明確提出有關處理意見，即不得從該供應商購進藥材或飲片。第2次考察主要對象為西安中藥飲片廠、西安盛興中藥飲片廠，考查結果確認符合審計要求，并明確向上級領導作了交換意見，要求今后中藥材應從通過GMP認證中藥飲片廠購進，并有QA共同參與確定供應商。借鑒中藥材供應商現場考查的辦法和經驗，隨后對2家真空減壓濃縮罐生產商進行了實地考察，并將考察結果和意見向公司領導作了書面匯報。第

3、4次主要考察了多種名貴藥材和問題藥材如鹿茸、紅參、羊藿、韭菜子的來源，通過市場調查了解了藥材質量狀況和現狀，開拓了視野，增長了見識，對把好藥材源頭質量關具有十分重要的意義。

總之通過物料或設備供應商的現場考查和信息反饋，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質量監管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導。

5、積極參與GMP文件的修訂及會審，鞏固和完善軟件新成果

修訂和審核 1文件是日常工作內容必備可少的一部分，GMP認證檢查前，我主要參與了質量管理部門相關文件和技術文件的修訂、審核，文件類別有《質量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規程》11個，《質量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規程79個，質量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發膠囊”、“感冒退熱顆?！钡犬a品工藝規程進行了反復復核和及時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所規定的內容相一致;通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，控制產品質量起到良好的促進作用。刪除了質量管理文件、衛生管理文件與客觀實際情況不相適應的部分，使文件更加切合實際和具有可操作性，更好地滿足規范指導生產和檢活動的要求;積極協助QA修訂、審核產品召回管理規程，刪繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活動與國家相關法規制度要求相一致，文件層次脈絡清楚，面貌煥然一新;GMP認證后，《中國藥典》(2010年版)的頒布實施，我積極督促相關質量標準和檢驗操作規程的修訂，使相關文件與藥典標準有效接軌，保證新舊標準體系平穩過渡。

6、開展和參與GMP培訓，推動生產質量管理躍上新臺階實施GMP管理是藥品生產企業保障藥品質量的一個永恒主題，今年是公司迎接GMP再認證的關鍵年份，在投入資金做好硬件改造的同時，軟件的提升也是GMP認證檢查的一項十分重要的內容。

為此，從2010年4月份起，公司就開始著手準備對員工培訓的準備工作，進入5月份，GMP培訓已提上工作議事日程，由人事行政部會同質量管理部、生產技術部、設備工程部、物料部相關部門負責人及技術人員分別制定了各部門的培訓計劃，并由質量管理部參與制定了公司級的GMP培訓計劃，公司級的GMP培訓計劃及內容主要體現法規政策、GMP規范、微生物基礎知識及產品生產工藝技術等內容，部門級培訓主要內容為各相關崗位SOP培訓。6月～7月份，GMP培訓全面展開，我培訓講授的內容是《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設備清潔驗證等相關內容，各相關崗位的人員大部分均參加了培訓，80%的人員培訓成績優異，培訓總計4次，累計時間達6小時。GMP認證通過后，我積極按公司培訓計劃要求，先后對銷售部工作人員法規政策和產品知識方面的培訓，主要內容有《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告2和監測管理辦法》、《脫發與治療》等，累計4小時;對煎膏劑車間進行驗證管理等方面知識的培訓，累計4小時。通過多層次、多角度的培訓，使員工懂得按GMP組織生產是法律明確要求，更加清晰了假藥和劣藥的概念，了解了什么行為是合法的，什么行為是違法的;使藥品銷售人員學會正確用法律的武器武裝自己的頭腦，并掌握和了解了榮發膠囊治療脫發過程的基本機理及其治療特點和不足，對正確評估產品療效有了全面而客觀的認識，有助于該品營銷活動過程中的技術交流和宣傳。總之，培訓使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現質量管理體系的良好運行奠定了基礎和前提。

7、盡職盡責，努力當好排頭兵能擔任質量部經理一職是上級領導和大家對我的信任，因而我覺得要身體力行，做出表率。

為了做好本職工作，我在思想上積極要求上進，除認真學習國家有關藥品法律、法規政策外，還堅持每天盡量瀏覽和閱讀國家經濟、政治、文化等方面的理論知識，不斷提高自身的政治理論素養。在思想作風上實事求是，表里如一;在工作作風上認真嚴謹，堅持民主，每逢重大問題，能堅持跟領導或同事協商的原則，不搞獨斷專行，不搞一言堂，更不搞強迫命令，在工作中，都能發揮集體智慧，把每一項工作做好。講求實效;待人處事上光明磊落、誠實、守信;在工作期間做到衣著整潔得體、語言文明規范，努力在各方面使自己能成為標兵。雖然作為質量部經理，但我從沒有搞過特殊化，自進廠工作以來，我從沒有無故缺席、遲到或早退，有事請假。認證期間堅持無條件加班，積極配合公司領導的工作安排，做到了以身作則。作為質量管理部經理，應是總經理的助手和智囊團成員，因此，我非常重視團隊精神和服從意識，深知思想和行動上與保持一致才是提高工作效率的思想基礎，領導安排的工作任務能積極配合協助或獨立完成，我經常深入基層一線，并把存在的問題和自己的意見及看法能及時給公司反饋，發揮了員工和公司之間的橋梁和紐帶作用。

綜上所述，任職近一年來，雖然在自己的崗位上做了一些工作，取得了一定成績，但還存在薄弱環節，主要表現在：

1、對有關理論掌握仍不透徹，需繼續加強理論學習，提高理論水平。

2、對質量管理的工作經驗不足，對理化分析和微生物檢驗方面的知識學得不夠多，不夠精，需在下步工作中認真總結，提高業務技能。

3

3、下車間檢查次數少，深入車間檢查還應更扎實一些。

4、本人自信心不足，工作中主觀能動性和創新性不夠。

質量經理人述職報告5公司各位領導，同志們：

20____年，是我人生中比較重要的一年，由于工作方面的需要和上級領導的要求，我在年初就進入____公司擔任項目經理，當時感覺擔子很重，壓力也很大，但是在上級領導的支持和同事的幫助下，我認真履行一名優秀項目經理的職責，在保證施工人員安全和施工產品質量的基礎上，突出施工生產管理，提高各個施工隊伍的素質，認真總結經驗和教訓，細化施工任務和目標，強化施工管理，切實抓好項目管理工作，同時另方面也抓好思想政治工作和黨建工作，加強自身的道德品質修養，使我項目部員工的思想政治素質不斷提高，管理工作不斷進步，很好地完成了公司安排的全部施工生產任務，也獲得了業主及兄弟單位的認可和好評，簡述主要工作如下：

一、克服各種不利因素，堅決保證完成施工任務，扭轉局面，為轉虧為盈奠定堅實基礎。

進入工作角色，我和同事們就認真總結經驗和吸取教訓，抓住項目以施工為重點的施工理念，連續克服年初的資金緊張、施工環境惡劣、既有線施工復雜的各種困難，保質保量的完成施工任務，保住一個作為高速公路施工企業的根本，為爭取利益奠定堅實的基礎。

二、制定切實計劃、采取恰當措施，保安全、重質量、強化管理制度和體系。

1、按照現場實際情況制定合理可行的施工計劃，并進一步完善各項安全質量規章制度、完善管理體制，通過這一年來的施工生產實際，進一步完善安全、質量等管理體系。

項目部設立一名專職安全員，安全工作提高到了前所未有的高度。質量方面，絕不放松，強化強施工過程控制，堅持施工質量檢查制度，嚴格執行“自檢、互檢、交接檢”的三檢制度，使質量問題在每道工序作業中都能得以有效控制。

2、建立合適的獎罰制度，調動員工的積極性，通過完善內部承包機制、制定循環獎勵措施及月目標任務考核獎等手段，極大的提高了員工的勞動積極性，部分的緩解了因資金緊張帶來的消極影響。

3、提高生產效率，降低生產成本，通過不斷完善施工工藝，合理安排人員，精心組織，精心施工，在全體員工的努力下，比業主要求的工期提前一個月完成并交驗。

4、加強成本控制，積極配合公司內部的各項數據錄入工作，項目部每月定期召開成本分析會，認真分析上月存在的問題，找出不足，層層落實;

還專門成立數據采集及錄入部門積極配合公司的各項要求。

5、建設文明工地，協調好地方關系，進一步加強現場文明施工管理，成立專門負責文明施工的領導班子，進行文明工地建設相關工作，比如：保持工地衛生清潔，使道路干凈暢通，對橋梁外部進行裝飾，各種設備物資標識齊全，堆放有序等等，積極修復和協調業主、監理、設計及地方的各項關系，用汗水、笑容和工作成果來挽回公司的信譽和他們對公司的信心。

6、認真協助業主指揮部搞好由于高速公路封閉以后當地老百姓的出行問題和地方水系的暢通，積極出人、出機械、出材料修復道路、排水、挖溝和做壩。

7、關心員工生活、豐富其精神文明生活、提高個人修養，增加團隊的團結力和凝聚力。

保證員工工資的到位，建立項目部的閱讀室和活動室，積極組織各種集體活動，增加員工之間的配合和協作的能力。

8、加強黨建工作，培養新的黨員。

重視和加強黨建工作，經常組織黨員共同學習、研討、把握其思想動態、積極開展批評和自我批評工作，提高黨性和覺悟，發展優秀人才成為黨員，培養祖國的棟梁。

三、完善自我修養、提高自身業務水平，做一名優秀的領導。

1、擠出時間，通過閱讀和學習來豐富知識和提高個人修養，完善自身的價值觀和世界觀。

2、廉潔奉公、公平公正、遵紀守法、做好本職工作和履行崗位職責，不搞特殊化，注意勤儉節約，不搞高消費娛樂活動。

辦公條件因陋就簡，控制奢侈浪費。工作中實行“對事不對人”、“實物工作量考核”原則。

四、定期檢查和總結，及時發現問題、解決問題

項目部定期組織進行安全、質量和技術等有關方面的檢查與總結，總結成功的經驗和存在的不足，成功的加以推廣，發現存在的不足及時采取措施防止再犯，使工作在一個良好的循環狀態中前進。

以質量保安全、以安全保進度，全面細致，人性化的管理，以人為本，有制度、有落實，人人重視安全質量，人人實施安全質量。

五、存在問題

這一年來，自己雖然做了一些工作，也取得一點成績，但是還是存在是生產成本控制不力，工作不夠細致和全面的問題。

分析其原因：1、進度壓力大，造成人工、材料、機械設備投入過大。2、資金緊張、既有線施工交通復雜、安全資金投入過大。3、有些方面考慮不周、安排不夠妥當。以上說明我的工作力度還需要在今后工作不斷的完善。