醫療機構醫療質量管理辦法范文

導語：如何才能寫好一篇醫療機構醫療質量管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

本文擬通過對衛生監督部門和醫療機構的問卷調查,采集相關數據,對《辦法》在實施過程中的適用性進行分析,以便為進一步強化實施《辦法》提供參考依據。

1 材料與方法

1.1 資料

《辦法》共分4章22條款,其中條款6~11界定了43種違法行為,并根據違法行為的嚴重程度,設置了1~12分的不良執業行為記分分值;條款13對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序進行了規定。圍繞上述條款的各項規定,制定了調查問卷,著重了解:

《辦法》是否涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為;

《辦法》所列舉的不良執業行為在實踐中經常發生還是偶爾發生;

《辦法》對不良執業行為的表述是否清晰;

《辦法》對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序是否具有可操作性;

《辦法》對醫療機構不良執業行為的記分處理是否與不良執業行為后果的嚴重性相聯系并有助于減少或杜絕不良執業行為的發生。

向各級衛生監督部門和各類醫療機構發放調查問卷270份,其中衛生監督部門100份,醫療機構170份,

共回收問卷242份,回收率為89.6%。

1.2 方法

① 系統性評價準則:《辦法》涵蓋了主要的、且后果嚴

重或較嚴重的不良執業行為。如果對“某項在實踐中

屬于主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為已被《辦法》所涵蓋”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的系統性評價結果為“達到要求”。

② 合理性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為描述清晰。如果對“《辦法》對某項不良執業行為描述清晰”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的合理性評價結果為“達到要求”。

③ 可操作性評價準則:《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行。如果“《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行或大部分可行”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為認定程序的可操作性評價結果為“達到要求”。

④ 成效性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為。如果對 “《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的成效性評價結果為“達到要求”。

2 結果

《辦法》共界定了43種不良執業行為,并針對這些不良執業行為,分別制定了43項記分規定。基于衛監部門的實際操作性,確立了4項不良執業行為認定程序,其中1項程序同時與醫療機構相關,故也對醫療機構做了問卷調查。對42種不良執業行為記分規定(略去定義寬泛的某種不良執業行為)的系統性、合理性、成效性及相關的4項認定程序的可操作性的問卷調查結果見表1。

另外,還對不良執業行為的發生頻率進行了問卷調查,結果見表2。

表1 對不良執業行為記分規定和認定程序的評價結果

評價準則調查對象記分規定/程序總數認同率

96%~100%90%~95%80%~89%70%~79%60%~69%60%以下

系統性 衛監部門424200000

合理性 衛監部門424200000

醫療機構424110000

可操作性衛監部門4002011

醫療機構1001000

成效性 衛監部門423831000

表2 不良執業行為發生的頻率

不良執業行為發生頻率調查對象行為種數認同率

80%以上70%~79%60%~69%50%~59%40%~49%30%~39%20%~29%10%~19%0%~9%

經常發生衛監部門420000137823

醫療機構40*0000000040

偶爾發生衛監部門420188613411

醫療機構40*00101251912

*:在針對醫療機構的問卷調查中,有2種不良執業行為的問卷調查數據出現異常,予以剔除,故不良執業行為種數為40。

3 討論

3.1 不良執業行為認定內容的系統性

問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》所界定的各大類不良執業行為已總體涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為”的問卷認同率達到96%以上,由此可見,《辦法》具有很強的系統性。

3.2 不良執業行為認定內容的合理性

問卷調查結果顯示,在《辦法》所認定的42種不良執業行為中,97%的問卷調查認為“41項不良執業行為界定清晰”,92%的問卷調查認為“剩余的1項不良執業行為界定清晰”,由此可見,《辦法》具有很強的合理性。

3.3 醫療機構不良執業行為認定程序的可操作性

問卷調查結果顯示,目前《辦法》所規定的大部分認定程序具有比較強的可操作性,但值得提出的是,針對“衛生行政部門應當在監督檢查后的7日內制作《醫療機構不良執業行為記分通知書》,并送達該醫療機構”和“醫療機構不良執業行為分值為1分的,執法人員可以當場作出記分處理,填寫預定格式、編有號碼的《通知書》,并送達醫療機構”這2項認定程序,分別有52%和67%的衛生監督機構認為可行,明顯低于其他認定程序的認同率。

3.4 抑制不良執業行為發生的成效性

問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》對不良執業行為的記分總體上有助于今后避免再發生此類行為”的總體認同率達到93%以上,但個別不良執業行為的記分有待進一步完善。如超過10%的調查問卷顯示,《辦法》對“發生醫療事故,醫療機構負次要或者輕微責任的,予以記1分”的規定不能完全避免今后再發生此類行為。由此可見,《辦法》對不良執業行為具有比較強的抑制作用。

3.5 不良執業行為發生的頻率

問卷調查結果顯示,“目前《辦法》所界定的大部分不良執業行為偶爾發生”的填答率遠遠高于“經常發生”的填答率,這足以體現不良執業行為發生的偶發性和散發性。

3.6 醫療機構與衛生監督部門的問卷差異

問卷調查結果表明,醫療機構與衛生監督部門針對同一問題的回答存在一定差異,尤其是對“不良執業行為的發生率”的認識,衛生監督部門對“《辦法》認定的各類不良執業行為經常發生或偶爾發生”的填答率遠高于醫療機構。造成這種差異的原因在于醫療機構與衛生監督部門所處的地位和所扮演的角色不同,作為被監督者的醫療機構從主觀上更傾向于這種不良執業行為不發生,扮演監管角色的衛生監督機構則更關注不良執業行為的監管,因而在一定程度上主觀傾向于不良執業行為可能會發生。

綜上所述,《辦法》在系統性、合理性、可操作性和成效性等方面總體均達到要求,但在不良執業行為認定程序的可操作性方面,部分規定有待進一步完善。與此同時,針對不良執業行為的發生具有偶發性和散發性的特點,應適時適度加強衛生監督部門的監管力度。

4 參考文獻

[1]盧春燕,粱新初.在衛生監督中衛生標準的應用及存在的問題\.職業與健康,2007,23(15):1344-1345.

[2]于青,舒德嶧,姚元庚,等.公共場所相關法律法規在衛生監督執法中的應用\.現代預防醫學,2006,33(4):646-647.

篇2

一、基本工作情況

（一）高度重視，組織到位。

我局歷年來高度重視醫院管理年活動，將醫院管理年活動作為全局中心工作和醫院管理工作的頭等大事，列入重要議事日程，局黨委和局長辦公會多次進行專題研究；成立了主要領導為組長的合川區“醫院管理年”領導小組，根據活動進展情況分年度制定了“醫院管理年活動”方案，確定了每年活動的重點內容、工作步驟及工作要求，并將“醫院管理年”活動納入目標管理、院長評優和醫院等級評審，實現了“全局有人管，大事有人抓，工作有人做”。

（二）及時部署，廣泛宣傳發動。

我局通過召開動員會，下發文件等形式對醫院管理年活動進行了周密部署和安排。為便于各醫療機構掌握醫院管理年的主要內容和要求，結合我區實際，我局在XX年的時候，將醫院管理年涉及的六個方面33項指標歸納為“六要六不要”（即一要嚴格制度、保障安全，不要違反規范、造成事故；二要合理布局、流程便捷，不要增加環節、就診繁雜；三要改進服務、醫患和諧，不要態度生硬、激化矛盾；四要強化管理、降低成本，不要有章不循、放松監管；五要合理收費、信息公開，不要巧立明目、增加負擔；六要救死扶傷、崇尚醫德，不要利欲熏心、道德缺失），要求各醫療機構將醫院管理年活動的主要精神以及“六要六不要”通過新聞媒體、院報、標語、板報以及制作成小卡片下發給每個職工等多種形式開展廣泛、深入的宣傳。與此同時，在醫院管理年活動宣傳過程中，我們還注重典型引路，通過組織先進人物事跡報告會等形式，切實加強職工職業道德、職業紀律、職業責任、職業技能教育，發揚優良傳統和作風，增強職業使命感和榮譽感，進一步營造了良好的社會氛圍和輿論氛圍。

（三）強化培訓、提高人員素質

我局通過舉辦各種培訓班、三基競賽等形式，努力提高人員素質，為全區醫院管理年活動開展奠定了基礎。如舉辦重慶市政協助推合川活動全區管理人員培訓班；與重慶天安保險公司共同舉辦了全區醫療質量、醫療糾紛防范與處置培訓班；邀請重醫兒童醫院、重醫附二院、大坪醫務等上級醫院專家教授就如何加強醫療質量管理、執行醫療安全核心制度、醫患溝通的理論與實踐等方面進行專題講座等。XX年、2010年，我局先后兩次與區總工會、團區委共同舉行了醫務人員技術操作和護理知識競賽。通過競賽，促進了我區醫療機構和醫務人員加強三基知識的學習和訓練，進一步提高了我區醫務人員三基水平。

通過培訓學習，進一步提高了全區各級醫療機構及其醫務人員對認真執行醫療安全核心制度、提高醫療服務質量、加強醫患溝通的認識，強化了各級醫療機構質量意識和醫療風險防范意識，提高了各級醫療機構防范和處置醫療糾紛的能力，為全區醫院管理年活動開展奠定了堅實的基礎。

（四）營造良好執業環境，和諧醫患關系

一是積極開展平安醫院建設活動。與區委宣傳部、區社會治安綜合治理委員會、區公安局、區民政局、工商局合川分局等六部門聯合開展了《以“關愛生命、強化服務、防范糾紛、構建和諧”為主題的平安醫院專項活動》，深入扎實開展醫療安全管理，重點加強醫療行為規范、規章制度落實、基礎質量提高和醫務人員責任心教育，2010年9月18日，我局在錢塘中心衛生院召開了全區平安醫院建設暨醫政工作現場會，會上通報了全區平安醫院創建以來的基本情況和醫政工作的情況以及2010年1-8月醫療糾紛情況，就當前醫療糾紛的特點、今年幾例典型的醫療糾紛及目前全區醫療質量存在的問題進行了分析總結，進一步推動了平安醫院建設工作，全區平安醫院建設取得了初步成效。

二是積極貫徹實施《合川區醫療糾紛防范與處置試行辦法》。為更好地防范與處置醫療糾紛，合川區政府于XX年年底出臺了《合川區醫療糾紛防范與處置試行辦法》（簡稱〈辦法〉），從2010年1月開始實施。

三是加大農村醫療責任保險推進力度，實現醫療責任保險在公立醫療機構全覆蓋。從2010年1月1日開始，我們在全區各公立醫療機構啟動了農村醫療責任保險工作并制定了《合川區醫療責任保險實施方案》，通過近兩年的努力，在各醫療機構和天安保險公司的共同努力下，截止目前，全區 家公立醫療機構與天安保險公司簽訂了正式參保合同，參保醫務人員 人，實現了醫療責任保險在公立醫療機構的全覆蓋，天安保險公司共協助衛生局和醫院處理醫患爭議 多起，累計支付賠款 萬元，賠付率為 %。

四是推行醫患溝通制度。近幾年來，我區發生的一系列醫療糾紛歸結起來有一個重要的原因是因為醫患溝通不到位，因此，我局將推行醫患溝通制度作為開展醫療質量工作的重要內容，對醫患溝通時間、內容、技巧都做了明確要求：要求接診醫師和住院病人溝通要在病人入院后8小時內完成和急診病人或家屬的溝通必須在病人入院后2小時內完成，并按規定的形式和要求將溝通情況記入病歷中，醫務人員應向患者或家屬介紹患者的疾病診斷情況、主要治療措施、重要檢查的目的及結果、患者病情及預后、某些治療可能引起的后果、藥物不良反應、手術方式、手術并發癥及防范措施、醫療費用等。通過通過推行醫患溝通制使患者和家屬在就醫過程中達到“三明白”（病情明白、治療措施明白、治療費用明白）。 （1） 醫院管理年活動工作總結一文如不符合您的要求，推薦參考以下同欄目文章：

                

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（五）強化醫院感染管理、維護群眾身體健康

一是認真貫徹衛生部《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》和《醫院感染管理辦法》，舉辦了一期有關多重耐藥菌感染及預防、控制措施等方面知識的培訓。二是強化手衛生工作。將手衛生操作納入了醫院管理年醫務人員考核內容之一。三是加強重科室醫院感染管理。重點是口腔科、內窺鏡、以及新生兒室的醫院感染管理工作。四是切實做好醫療廢物處置工作。加強與環保部門的協調，并積極與北培、永川醫療廢物處置機構銜接，2010年10月31日，我局正式與重慶同興醫療廢物處置有限公司達成委托處置協議，目前主城區醫療廢物處置工作規范有序。

（六）加強醫院藥事管理、提高合理用藥水平

認真貫徹《衛生部處方管理辦法》，加強處方規范化管理，積極開展處方點評制度；繼續嚴格執行衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《重慶市抗感染藥物使用管理規范》。在區直醫療機構推行了抗菌藥物分級管理制度。

（七）嚴格制度、強化責任追究。

按照“三不放過”的要求，制定了《合川區醫療糾紛及醫療事故責任追究制度（試行）》，進一步強化了醫療機構和醫務人員的責任意識。近年來共通報醫療機構 家，處理醫務人員 人。

（八）堅持依法行政，嚴把醫療服務要素準入關。

結合開展百日醫療機構專項清理整頓活動，進一步做好醫療市場清理整頓，協同有關部門治理違法醫療廣告、打擊非法行醫活動。嚴格準入審批行為，貫徹落實《執業醫師法》、《護士條例》及有關配套文件。

（九）建立手術分級管理制度

外科、婦產科手術病例是醫療安全隱患較為突出，醫療糾紛發生機率較高的專業，是醫療安全的重點環節。鑒于我區近期發生多起外、婦科糾紛均與部分基層醫療機構或基層醫務人員超越自身條件或技術水平開展手術有關的實際情況，2010年，我局在認真研究、充分醞釀的基礎上，制定了《重慶市合川區手術分級管理制度（暫行）》，建立手術分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫師的專業技術能力進行審核并通過后，方可授予相應的手術權限，并實施動態管理，有效地杜絕了部分基層醫療機構或基層醫務人員超越自身條件或技術水平開展手術的情況。

（十）加強血液質量管理工作

我局認真貫徹執行《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，通過強化培訓、加強無償獻血宣傳和招募、建立從血液的采集、檢測、制備、貯存、運輸等各環節的質量控制體系等措施，進一步規范采供血活動和臨床用血管理，保證臨床用血安全。今年9月，重慶市合川中心血站接受衛生部血液質量專項督查受到好評。

（十一）強化督導，推動落實。

近年來，針對醫院管理年活動開展的不同時期和階段，我局先后6次組織督查組對全區范圍內醫療機構的進行了醫院管理年活動及醫療質量管理督查。督查采取事先不打招呼、直接查閱資料、實地查看及現場考核等方式，重點對各醫院在醫院管理年活動中宣傳動員、醫療質量與醫療安全、改進服務、財務管理、依法執業、行風建設等情況進行綜合督查，并在督查過程中就發現的問題進行現場講評，下達《督查意見書》，要求要求各醫療機構針對發現的問題，一邊推進實施，一邊抓好整改。同時在每次集中督查結束后，通過召開專題研討會、下發督查通報等形式對全區醫院管理年及醫療質量管理好的經驗、存在的問題及時進行歸納分析，把醫院管理年活動的成果轉變為醫院工作的常態，逐步建立起抓管理、促質量的長效機制，有效推動了醫院管理年活動深入開展。

二、存在的主要問題

盡管我區在醫院管理年活動取得了一定成效，但仍存在著一些問題和不足：一是部分醫療機構對醫院管理年活動的認識不到位，重視不夠，存在松懈思想。二是院科兩級質量管理體系不健全或雖有組織但履行職責不力。三是醫院各項工作制度特別是醫療安全各項核心制度有待于進一步健全、完善和落實；四是缺乏有效的評審和考核制度。五是管理干部隊伍不穩，缺乏必要的培訓。六是急診急救“綠色通道”不暢通。七是人才缺乏仍是制約鎮街衛生院提高醫療服務質量的突出矛盾。

三、下一步工作重點

加強醫院管理是一項長期的、堅持不懈的重點工作，今后，我區將鞏固成果、持續推進醫療質量工作，把醫院管理年活動引向深入。針對存在的問題，重點做好以下幾方面工作：

（一）緊緊圍繞“以病人為中心，以提高醫療服務質量”這個主題，切實抓好醫院各項法律法規和工作制度的落實。重點抓好各項法律法規和醫療服務質量和醫療安全核心制度的落實。進一步建立健全醫療質量和醫療安全的核心工作制度，加強對醫務人員監督檢查，確保各項法律法規、醫療質量和醫療安全核心工作制度的有效落實。

（二）以加強醫療文書書寫為重點，切實做好病歷書寫和管理制度的落實，提高醫療質量。按照衛生部《病歷書寫基本規范》要求，加強對住院病歷書寫的監督檢查和評價工作，切實履行院、科兩級病案質量管理組織職責，從基礎抓好病案的書寫質量，提高病案書寫的水平，保證醫療活動的基礎質量、環節質量和終末質量。 (2) 醫院管理年活動工作總結一文如不符合您的要求，推薦參考以下同欄目文章：

                

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（三）抓好《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《處方管理辦法》的落實，提高醫院合理用藥水平。進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理，認真落實《指導原則》中提出的具體要求；加強臨床藥師素質的培養，提高臨床藥師技術水平；建立和完善本機構基本藥物處方集和目錄，提高醫務人員的合理用藥水平，減輕患者就醫負擔。

（四）抓好醫院感染控制各項工作，提高醫院感染控制水平。認真貫徹落實《醫院感染管理辦法》要求，建立健全醫院感染監測網絡，加強醫院感染控制工作管理，做好前瞻性調查和目標性監測，有效預防和控制醫院感染，為提高醫療服務質量提供強有力的保障。

（五）進一步轉變服務理念，加強醫院內涵建設，提高管理隊伍的管理能力和水平。進一步轉變醫院管理者的發展思路和服務理念，端正辦院方向，從注重外延和硬件發展，轉向充實內涵，加強醫院思想道德建設、人員素質建設、文化建設和學科建設上來，用科學的發展思路、先進的管理理念、忠誠的服務精神和人道的服務文化，改善服務質量，提高服務水平。一是強化醫院院長的責任，提高院長的政治素質和管理能力，使院長把主要精力放在加強和改善醫院管理、維護公益性質上來，減少專業技術，同時，加強和培養專業化醫院管理干部，為醫院管理工作提供強有力的支持。二是加強醫院文化建設，提高醫院的整體服務能力。三是加強重點學科建設，提高醫院技術水平。

（六）進一步加強急診能力建設。健全各醫療機構急診科或急診搶救室，暢通醫療急救綠色通道，并通過組織培訓、開展崗位練兵等多種形式，努力提高醫務人員急診急救技能，切實提高急診能力和急救水平。

（3） 醫院管理年活動工作總結一文如不符合您的要求，推薦參考以下同欄目文章：

篇3

一、依法行政，嚴格醫療服務要素準入和管理

（一）加強醫療機構審批和日常監管。按照《長沙縣“xx”區域衛生規劃》的內容，結合我縣醫療衛生能力現實狀況，嚴格進行醫療機構設置審批。進一步規范醫療機構審批權限和程序，加強醫療機構執業注冊、登記管理工作，繼續施行醫療機構檔案和信息化管理。

（二）加強人員準入和執業行為管理。認真貫徹實施《執業醫師法》和《護士條例》，依法嚴格規范執業醫師和執業護士的執業資格注冊。

（三）加強醫療機構的技術準入。依照《醫療技術臨床應用管理辦法》，加強全縣醫療技術臨床應用準入及管理，提高醫療質量，保障醫療安全。

二、開展全縣醫療機構校驗工作

為加強對全縣醫療機構的監督管理，規范醫療機構執業行為，保障醫療服務質量和醫療安全，依據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》和《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等有關法律、法規和規章，縣衛生局將對全縣所有發證醫療機構進行校驗工作。

三、狠抓醫療質量，確保醫療安全

（一）繼續開展“以病人為中心、以醫療質量為核心”的醫院管理年活動、創建優質服務醫院、優質護理示范工程工作。

（二）完善醫療糾紛處置機制，加強醫療質量和醫療安全監管。繼續完善醫療機構醫患糾紛預防和醫療投訴處置機制，重點加強醫療質量和醫療安全監管，杜絕重大醫療責任事故，醫療糾紛發生率下降10％以上；病歷合格率達100％、優良率達90％；建立民營醫療機構誠信服務體系，創建1所醫療質量信得過的民營醫院；保持無償獻血率100％、成分輸血率100％。

（三）積極推行公立醫院改革措施。繼續鞏固加強便民惠民、“三好一滿意”工作，推行臨床路徑管理、同級醫院檢測結果互認、單病種管理、總額預付、電子病歷等醫院管理措施，適時推進縣級醫院試行公立醫院改革。

（四）進一步加強醫院感染管理。醫院要加強對院感科室的人員配置，要加強對重點科室的院感控制，特別對新生兒病房、血液透析室、重癥監護室、感染性疾病科、手術室、消毒供應室、臨床實驗室、輸血等科室要加強檢查指導，醫院要按照《醫院感染管理辦法》和相關的技術規范抓好院感管理。

（五）加強規范抗生素臨床應用管理。貫徹落實《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方管理辦法》，嚴格執行抗菌藥物分級使用規范、處方點評制度和抗菌藥物動態監測制度，確保臨床合理用藥、合理治療。

（六）深入落實雙向轉診制度。在2012年工作的基礎上，繼續有效加強市縣兩級醫院與基層醫療機構的對口指導協作，全面簽訂推行雙向轉診制度的合作協議，落實社區（鄉鎮）首診、雙向轉診、分級醫療的制度措施。

四、提升醫療服務質量，開展醫療理論和技能操作競賽

為提升全縣醫療機構醫療服務質量，提高醫護人員理論和技能水平，縣衛生局將舉行醫護人員職業技能操作競賽和醫護人員“三基理論”知識競賽。

五、認真做好中醫藥事業的發展工作

（一）繼續加強中醫藥事業的管理工作，努力打造中醫藥服務品牌，提高中醫臨床療效和科技創新能力，增強中醫競爭優勢。

（二）進一步擴大中醫藥適宜技術的臨床應用，提高基層醫療機構的中醫藥應用率。

（三）繼續加強農村中醫人才隊伍建設，扎實推進城鄉社區中醫藥服務工作。加強名老中醫學術繼承工作，切實增強我縣的中醫藥發展基礎。

篇4

為了加強對醫療器械檢查工作落到實處，我局年初召開了醫療器械日常檢查工作會議，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、稽查股全體成員參與的醫療器械日常監督領導小組，確保了醫療器械日常監管工作的順利進行。

2015年，我局多次組織對醫療器械生產企業、經營企業和使用單位進行分層次、分批次培訓，著重加強對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章和規范性文件和學習，重點通過學習和培訓，加強與醫療器械生產、經營、使用企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識；通過學習，要求企業每季度寫出企業的自查報告，以備我局更好的做好監管相對人的日常工作。

為加強醫療器械的監督管理和規范醫療器械市場秩序，遏制各類違法違規案件的發生，確保醫療器械安全，按照年初下達的工作指標，結合我縣的實際情況，我局制訂了醫療器械生產、經營企業和醫療機構的日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查醫療器械生產企業8家次，檢查醫療器械經營企業75家次，檢查醫療器械使用單位45家次。

2015年，根據省、市局的要求，我局組織開展了醫療器械“五整治”專項行動、體外診斷試劑質量評估和綜合治理、質量安全管理等專項整治行動。在積極做好宣傳動員工作，努力提高器械生產、經營、使用單位的思想認識的基礎上，我局組織工作人員就醫療器械生產單位的生產記錄，經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行檢查查，并要求各器械生產、經營、使用單位對檢查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所生產、經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為稽查股這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

2016年，我們將繼續以“信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

1、加大監管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業、重點部門和關鍵環節的監管，要嚴格執行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據上級指示，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和等醫療器械的專項檢查，切實轉變監管方式、加大執法力度，進一步規范我縣藥品醫療器械市場秩序。

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一、2011年工作目標

緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，大力弘揚高尚醫德，加強行業作風建設，進一步解決醫療衛生服務和行業作風中存在的突出問題，保障人民群眾健康權益，推進醫改順利進行，促進社會和諧。

二、活動范圍

全國各級各類醫療機構，重點是二級以上公立醫院。衛生監督、疾病預防控制等其他衛生機構可以參照本方案，結合實際組織開展“三好一滿意”活動。

三、2011年工作內容和要求

(一)改善服務態度，優化服務流程，不斷提升服務水平，努力做到“服務好”。

1.普遍開展預約診療服務。全國所有三級甲等綜合醫院實行多種方式預約診療，城市社區衛生服務機構轉診預約的優先診療。到2011年底，城市社區轉診預約占門診就診量的比例達到20%，本地患者復診預約率達到50%，其中口腔科、產前檢查、術后病人復查等復診預約率達到60%。

2.優化醫院門急診環境和流程。貫徹落實《關于進一步改善醫療機構醫療服務管理工作的通知》(衛醫政發〔2011〕12號)，將改善人民群眾看病就醫感受作為加強醫療服務工作的創新點和突破點，落實便民、利民措施，通過預約掛號、合理安排門急診服務、簡化門急診和入、出院服務流程、推行“先診療，后結算”模式、 提供方便快捷的檢查結果查詢服務等，積極探索、創新，有計劃、有重點地推進各項改善醫療服務的措施，做到安排合理、服務熱情、流程順暢，不斷促進醫療服務水平的提高。

3.廣泛開展便民門診服務。全國有條件的三級醫院開展雙休日及節假日門診，充實門診力量，延長門診時間。鼓勵、支持三級醫院醫務人員到基層醫療衛生機構開展執業活動。

4.推廣優質護理服務。全國三級醫院全部開展優質護理服務，50%的三級甲等醫院優質護理服務覆蓋50%以上的病房，40%的地(市)級二級醫院和20%的縣級二級醫院開展優質護理服務。完善并落實專業護理人員編制和內部收入分配等政策。

5.推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認。按照《衛生部辦公廳關于加強醫療質量控制中心建設推進同級醫療機構檢查結果互認工作的通知》(衛辦醫政發〔2011〕108號)要求，在加強醫療質量控制的基礎上，大力推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認工作，促進合理檢查，降低患者就診費用。

6.深入開展“志愿服務在醫院”活動。逐步完善志愿服務的管理制度和工作機制，積極探索適合中國國情的志愿服務新形式、新內容、新模式，促進醫患關系和諧。在醫療機構為社會搭建向患者奉獻愛心的平臺，將志愿服務引入醫療機構;同時，醫療機構要組織廣大醫務人員以志愿者身份深入基層，特別是流動人口集中生活工作的場所以及康復、養老等機構，開展公共衛生、醫療服務和健康教育等志愿服務，使人民群眾切實感受到改善醫療服務的實效。

7.建立健全醫療糾紛第三方調解機制和醫療責任保險制度，認真落實醫療投訴處理辦法，嚴格執行首訴負責制，深入開展創建“平安醫院”活動，嚴厲打擊“醫鬧”，構建和諧醫患關系。

(二)加強質量管理，規范診療行為，持續改進醫療質量，努力做到“質量好”。

1.落實醫療質量和醫療安全的核心制度。嚴格落實首診負責、三級醫師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度，嚴格落實《病歷書寫基本規范》和《手術安全核對制度》，規范病歷書寫和手術安全核對工作，保障醫療質量和醫療安全。

2. 健全醫療質量管理與控制體系。貫徹落實《醫療質量控制中心管理辦法(試行)》，推進國家醫療質量管理與控制中心、重點臨床專業國家級醫療質量與控制中心建設，完善管理制度、質量控制標準和指標體系，提高醫療質量管理與控制水平。要建立醫療質量、醫療安全評價體系，啟動醫院質量評價工作。要切實加強醫院內部管理和基礎醫療質量管理，繼續強化臨床專科能力建設和醫務人員培訓，加強醫療服務過程中重點環節、重點區域、重點人員管理，持續改進醫療質量。

3.嚴格規范診療服務行為，推進合理檢查、合理用藥、合理治療。認真落實臨床路徑、《臨床技術操作規范》、《臨床診療指南》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等規章、規范，開展抗菌藥物臨床應用專項整治行動，嚴格規范醫師處方行為，促進合理檢查、合理用藥、合理治療。大力推行臨床路徑和單病種付費，促進醫療質量管理向科學化、規范化、專業化、精細化發展，規范診療行為，控制醫療費用不合理增長。

4.加強醫療技術和大型設備臨床應用管理，保證醫療質量安全和患者權益。地方各級衛生行政部門要切實加強醫療技術臨床應用管理，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，建立嚴格的醫療技術準入和管理制度，對違規擅自開展新技術、配置大型設備的行為要堅決予以查處。

(三)加強醫德醫風教育，大力弘揚高尚醫德，嚴肅行業紀律，努力做到“醫德好”。

1.繼續加大醫德醫風教育力度。要堅持以正面教育為主，繼續培養和樹立一批先進典型，加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳表彰力度，結合衛生行業特點，深入開展宗旨意識、職業道德和紀律法制教育，引導廣大醫務人員樹立良好的醫德醫風。

2.制定完善醫德醫風制度規范。制定醫療機構從業人員行為準則，研究制定《關于加強公立醫院反腐倡廉建設的指導意見》，協調有關部門出臺《醫療衛生管理違紀違法行為處分規定》，研究制定《執業醫師法》等醫療衛生法律法規中有關罰則條款的實施辦法，切實加大對醫療衛生領域違法違紀行為的懲戒處罰力度。繼續認真抓好醫德考評制度的落實，進一步細化工作指標和考核標準，建立對醫務人員有效的激勵和約束機制。

3.堅決查處醫藥購銷和醫療服務中的不正之風案件，嚴肅行業紀律。嚴肅查處亂收費、收受或索要“紅包”、收受回扣、商業賄賂等典型案件，充分發揮辦案的警示作用。注意發揮查辦案件的治本功能，推動完善制度、堵塞漏洞，凈化醫藥衛生體制改革的社會環境。

(四)深入開展行風評議，積極主動接受社會監督，努力做到“群眾滿意”。

1.要認真開展患者滿意度調查和出院患者回訪活動，征求意見和建議，有針對性地改進服務。

2.繼續以開展民主評議行風作為推進衛生糾風工作、維護群眾利益的重要載體，積極組織、主動參與民主評議行風活動，以評促糾、注重整改。繼續發揮行風監督員的作用，高度關注并積極參與政風行風熱線，認真傾聽群眾呼聲，及時解決群眾反映的突出問題，努力讓社會滿意。要積極探索建立科學的衛生行風評價機制，更加客觀、公正地反映衛生行風狀況。

3. 全面推行醫院院務公開制度，進一步落實院務公開各項要求以及《醫療機構院務公開監督考核辦法(試行)》，增強醫療機構院務公開意識，推動醫療機構進一步優化服務流程和內部民主管理決策。

四、活動步驟和安排

按照階段性與長期性相結合的原則，2011年活動總體分為學習宣傳、查找問題、整改提高3個環節，一方面要有所側重，集中時間解決突出矛盾和主要問題，另一方面，三個環節要有機結合，邊學邊查邊改邊建，統籌兼顧、有序推進，不斷取得階段性成效。

(一)學習宣傳環節。衛生部召開“三好一滿意”活動視頻會議，對全國醫療衛生系統開展“三好一滿意”活動進行全面動員部署。地方各級衛生行政部門和醫療衛生單位要迅速組織行動，明確組織機構，制定實施方案，細化工作措施，明確責任要求。要通過廣泛深入的宣傳和思想發動，統一思想、提高認識，引導廣大干部職工充分認識開展“三好一滿意”活動的重大意義，切實增強參與活動的積極性和主動性。要組織干部職工認真學習領會中央有關會議及文件精神，全面貫徹落實全國衛生工作會議和全國衛生系統紀檢監察暨糾風工作會議部署，加強社會主義榮辱觀、社會公德、職業道德教育。要加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳力度，充分發揮示范帶頭作用。

(二)查找問題環節。地方各級衛生行政部門要采取多種形式深入基層、深入群眾調查研究，廣泛征求意見，全面了解醫療衛生服務和行業作風建設方面存在的問題。各醫療機構要摸清行風建設現狀，深入了解和掌握患者對醫療服務的意見和建議。要通過召開座談會、設置意見箱、開通熱線電話和網上溝通等多種方式，主動征詢群眾意見建議，找準群眾對醫療服務中不方便、不放心、不滿意的主要問題。

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加強醫療機構審批管理，嚴把準入關是醫療機構監管工作的關鍵環節，是衛生計生行政部門依法行政的具體體現。三年來，嚴格按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《云南省醫療機構管理條例》、《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》、《云南省衛生廳轉發衛生部關于醫療機構審批管理若干規定的通知》、《昆明市2011-2015年醫療機構設置規劃》等法規、規章和規范性文件，嚴格準入，積極引入社會和民間資本進入醫療服務市場，舉辦各級各類醫療機構，對于緩解群眾“看病難”發揮了積極的作用。三年里共完成醫療機構設置審批？家，執業登記？家，校驗？家，變更？家。

但在工作中也不少問題，一是現行醫療機構審批管理主要法規《醫療機構管理條例》和原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》均是1994年制定并實施的，明顯滯后于經濟社會發展；二是醫療機構基本標準體系不完善，如沒有國家近年來大力提倡發展的老年病醫院和臨終關懷醫院基本標準；三是《云南省醫療機構管理條例》部分條款與《醫療機構管理條例》、原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》同一內容要求不一致，如《云南省醫療機構管理條例》規定醫療機構變更設置申請人、類別和執業地址的，應當重新辦理設置審批，而原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》規定只需申請辦理變更手續；四是醫療機構尤其是公立醫療機構時有不按規定申請校驗，但現行醫療機構審批管理法規均沒有對此有行政處罰的條款。

下一步工作：一是積極呼吁國家衛生計生委修訂《醫療機構管理條例》和原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》；二是積極呼吁國家衛生計生委或省衛生計生委制定老年病醫院和臨終關懷醫院基本等?？漆t院基本標準；三是提前告知醫療機構校驗有關事項，督促其按期校驗。

二、加強醫療質量管理，保障醫療安全。

1.開展抗菌藥物專項整治活動，并取得明顯成效：一是各醫療機構抗菌藥物品種數量達到限定范圍，品種結構較為合理；二是住院患者抗菌藥物使用率、門診患者抗菌藥物處方比例、急診患者抗菌藥物處方比例和抗菌藥物使用強度等抗菌藥物臨床應用相關控制指標明顯下降；三是再者清潔切口手術預防使用抗菌藥物有所規范。

2.積極組織開展臨床路徑管理工作。為進一步規范臨床診療行為，控制醫療費用，提高醫療質量，保障醫療安全，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務，按照國家和省有關開展臨床路徑管理工作的要求和部署，我局在全市二級以上公立醫院大力推行臨床路徑管理工作，并取得初步成效：一是大多綜合三級醫院和所有二級綜合醫院的病種數均達到要求（三級綜合醫院不少于40個病種數、二級綜合醫院不少于10個病種數）；二是進入臨床路徑管理的患者平均住院日、平均住院費用、人均藥費情況整體有下降趨勢，患者對臨床路徑管理服務的滿意度不斷提升。

3.加強院內感染控制工作

督促醫療機構加強醫院感染控制工作，落實《醫院感染管理辦法》、各項規章制度與技術操作規程，三年來全市醫院感染管理工作逐步得到規范，沒有發生重大醫院感染安全事故。

4.開展醫療質量控制工作。為加強我市醫療質量控制工作，提高各級各類醫療機構診療水平及服務質量，通過資料審核、現場審核、專家評審、公示等程序，原市衛生局先后成立了26個醫療質量控制中心。大多醫療質量控制中心均按照工作職責開展本專業質量控制工作。如護理、控感、藥事、病理、口腔、病案、康復等多個醫療質量控制中心圍繞建立和完善醫療質量管理與控制長效工作機制，面向各級各類醫療機構開展專題培訓，有效地促進了本專業質量管理水平的提高。

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（一）實施“進一步改善醫療服務行動計劃”。根據國家衛生計生委《進一步改善醫療服務行動計劃》，圍繞人民群眾看病就醫反映突出的問題，結合新形勢下醫療服務需求變化，通過改善環境、優化流程、提升質量、保障安全等措施，著力改善群眾看病就醫感受，構造和諧醫患關系。

（二）加快發展優質社會資本辦醫。貫徹落實市政府下發的《關于大力促進民營經濟跨越式發展的意見》和省十部門《社會辦醫促進工程實施意見》，促進非公立醫療機構健康發展，滿足群眾的多層次醫療服務需求。重點支持優質社會資本舉辦康復、老年病、護理院等?？铺厣t療機構，提高老年康復醫療服務能力。

（三）科學編纂“十三五”衛生規劃。鞏固“十二五”衛生規劃發展成果，科學規劃醫療機構設置，統籌做好區衛生事業第十三個五年發展規劃，進一步優化配置醫療衛生資源，實施衛生強區戰略。

（四）扎實推進和完善分級診療制度。堅持以人為本、因病施治、分級診療的原則，認真貫徹落實《市分級診療及雙向轉診工作實施方案》、《區衛生局關于規范分級醫療服務工作的通知》等一系列配套文件，強化不同層級醫療機構功能定位，推進縣級醫院臨床重點?？平ㄔO，提升縣級醫院和基層醫療衛生機構服務能力；嚴控大型公立醫院發展規模、限量提質，健全醫療機構間的分工協作機制。進一步規范分級診療服務，全面推行門診患者基層首診制度，推動基層醫療衛生機構實現與縣（區）和市、省級醫療機構的雙向轉診。通過強化監督考評，開展重點監測評估，將病人就醫流向、醫院收治病種構成、雙向轉診率等內容與醫院等級評審復查有機結合，一并納入目標考核及各類專項考核中，確保縣域內就診率達90%左右。

（五）探索醫師多點執業。待市衛生計生委關于醫師多點執業暫行管理辦法出臺后，開展醫師多點執業工作。重點引導醫療資源向基層流動，促進優質資源在本區域內合理流動。實施醫師執業信息化管理。

二、加強醫療質量管理

（一）強化基層醫療機構醫院感染管理。各基層醫療機構根據《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》等規定，提升院感管理工作能力和水平，建立院內感染防控長效機制。各醫療機構要重點加強消毒供應室、治療室、換藥室、手術室、口腔科室等關鍵部位的感染預防和控制。

（二）規范臨床合理用藥。推行各級各類醫療機構合理使用抗菌藥物，落實抗菌藥物臨床應用各項控制指標，探索建立長效監管機制。加強激素類藥物的管理。

（三）開展優質護理服務。加強護理服務內涵建設，加強護理管理及?？谱o理培訓，推進護士崗位管理，穩定護士隊伍，充分調動護士積極性，提高護理管理水平及護理質量。

（四）提升醫療服務能力。引導醫務人員樹立“以病人為中心、以問題為導向”的服務理念，改善人民群眾看病就醫感受。開展醫務人員“三基”訓練考核，加強操作技能培訓，提高醫務人員的質量意識和服務能力。

（五）完善疾病應急救助制度。

完善疾病應急救助基金核報核銷管理辦法，按照省六部門《關于進一步加強疾病應急救助基金申請支付工作的通知》，全面推進疾病應急救助制度。

（六）保障臨床用血安全。

加強無償獻血宣傳并配合市中心血站組織好無償獻血工作，組織開展臨床合理用血督導檢查，保證臨床用血100%來自專業供血機構供應，確保臨床用血安全。

三、強化醫療服務要素監管

（一）加強醫療機構準入。落實行政審批許可制度，規范醫療機構設置審批、執業、變更登記管理。

（二）加強醫療機構監管。增強依法執業意識，規范執業行為。聯合衛生監督機構對醫療機構的執業范圍、人員資質、醫療廣告等進行日常監督。嚴厲打擊“非法行醫”，建立醫療機構長效管理機制，維護正常醫療秩序。

（三）加強醫師、護士準入管理。做好醫師、護士的注冊管理工作。開展好醫師定期考核工作。

（四）強化醫療技術臨床應用準入管理。嚴格按照《醫療技術臨床應用管理辦法》和《醫療機構手術分級管理辦法》,建立規范的手術分級管理制度及醫療技術風險預警機制。嚴格掌握手術適應癥。嚴肅查處未經批準開展技術項目的違規行為。

（五）開展醫療機構校驗工作。按期保質完成醫療機構校驗工作。由區衛生執法監督機構進行現場監督檢查。對達不到標準的醫療機構給予暫緩校驗，限期整改；對違法違規的醫療機構依法立案查處；對檢查中發現的問題單位進行通報和記分管理。

四、完善醫療糾紛調處機制

保持依法懲治涉醫違法犯罪行為的高壓態勢，嚴厲打擊醫鬧、傷醫、殺醫事件，維護正常醫療秩序。加大多部門聯合處置重大醫療糾紛力度，推行醫療糾紛第三方調解機制，推進醫療責任保險分擔機制。各醫療機構要完善投訴處理機制，建立統一投訴渠道，避免多頭管理，提高效率。強化醫療缺陷管理，夯實醫療安全工作基礎。重視關鍵環節醫療質量，從嚴要求，把醫療安全隱患消滅在萌芽狀態。及時受理醫療事故技術鑒定申請，妥善處理醫患糾紛。

五、深入推進醫療行風建設

持續抓好行業糾風工作，開展整治衛生計生領域損害群眾利益不正之風專項行動。推進糾正醫藥購銷和醫療服務不正之風，深入貫徹落實醫療衛生行風建設“九不準”，進一步加強衛生計生系統行業作風建設。貫徹落實《醫療機構從業人員行為規范》，繼續強化院務公開執行力度，督促各級各類醫療機構建立服務信息公開制度，對服務效率、服務價格、醫藥費用、便民惠民等信息進行公示。進一步完善社會評價制度，加強對行風工作的輿情監測。

六、做好其它醫政工作

（一）做好突發公共事件的醫療救治工作。

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根據縣衛生局《關于在全區醫療衛生系統開展“三好一滿意”活動的通知》精神，在我院第一階段活動落實的基礎上，進行了第二階段的整改落實活動，現將活動具體開展情況匯報如下：

我院結合深化醫藥衛生體系改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，大力弘揚高尚醫德，加強行業作風建設，進一步解決醫療衛生服務和行業作風中存在的突出問題。從而保障人民群眾健康權益，推動醫改順利進行，促進社會和諧。

（一）改善服務態度，優化服務流程，不段提升服務水平，努力做到“服務好”。

1、優化醫院門診環境和流程。為貫徹落實《關于進一步改善醫療機構醫療服務管理工作的通知》（衛醫政發【】12號）和《20__年全區醫療管理工作要點》，將改善人民群眾看病就醫感受作為加強醫療服務工作的創新點和突破點。實行窗口工作人員提前十分鐘掛牌上崗、取藥等情況一般不超過5分鐘。加強門診服務窗口和診室彈性排班；實行窗口、出院、電話、入戶等多種預約方式，方便患者檢查，力爭做到隨到隨查；全面推行檢驗檢查報告及時發放制度，在確?；颊唠[私的前提下，合理安排節假日門急診和住院醫療服務，完善醫院標識和就診流程引導系統；推進醫院信息化建設，減少不必要的重復檢查。

2、優化急救服務。完善院前急救，加強院前、院內急救醫療服務的協調配合，確保急救醫療服務無縫銜接。加強醫院標準化、規范化建設，完善急診綠色通道。對急危重癥病人應先搶救、后結算，確保及時施治；根據急診流量，合理調配急診力量，適時配備急診加強班。院內要組建24小時生命救援隊，配備相應的搶救設施，及時救治危重患者。

3、改進住院服務。全面實施以合理配置護士人力、實行責任護士制度、規范提供分級護理和整體護理服務為核心的優質護理服務示范工程活動，要以“技能好、會溝通”為重點，盡快提升年輕護士技術操作能力和人性化服務水平。加強病區規范化建設，嚴格探視和陪護管理，為住院患者創造整潔、安寧的住院環境。推行住院服務中心化，為住院患者提供陪檢等服務，方便住院患者。認真落實出院患者電話隨訪制度，出院患者一周內電話隨訪率應達到95%以上。

4、推行同級醫療機構檢查、檢驗結果互認。按照《衛生部辦公廳關于加強醫療質量控制中心建設推進同級醫療機構檢查結果互認工作的通知》(衛辦醫政發[]108號)要求，在加強醫療質量控制的基礎上，大力推進同級醫療檢查、檢驗結果互認工作，促進合理檢查，降低患者就診費用。

5深入開展“志愿服務在醫院”活動。要盡快組建志愿者服務隊，開展多種形式的志愿者服務，教育并引導患者養成健康的生活方式。

6、建立健全醫療糾紛調解機制和醫療責任保險制度，認真落實醫療投訴處理辦法，嚴格執行首訴負責制，深入開展創建“平安醫院”活動，構建和諧醫患關系。

(二)加強質量管理，規范診療行為，持續改進醫療質量，努力做到“質量好”。

1、健全醫療質量管理與控制體系，提升醫療質量。依法加強執業準入和監管，嚴格落實首診負責、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、死亡病例討論、交接班等核心制度，嚴格落實《病例書寫基本規范》，規范病歷書寫工作。強化醫療技術分類管理，嚴格醫療技術臨床應用能力、權限審核，堅決查處違法違規開展醫療技術臨床應用現象。健全醫療質量控制網絡，完善醫療質量管理與控制組織體系、制度和機制，及時、完整、如實、準確上報質控信息。繼續強化臨床專科能力建設和醫務人員培訓，加強醫療服務過程中重點環節、重點區域、重點人員管理，持續改進醫療質量。

2、嚴格規范診療服務行為，推進合理檢查、合理用藥、合理治療。進一步落實“三合理”規范，堅持因病施治，重點落實抗生素合理使用指導原則和規范，加強對抗生素尤其是三線抗生素臨床使用的檢測。一類手術預防性抗生素使用率、抗生素聯合使用率、三線抗生素使用率等指標保持在全區較低水平。繼續開展醫務人員“三基”抽考。認真落實臨床路徑、《臨床技術操作規范》、《臨床治療指南》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等規章、規范。大力推行臨床路徑和單病種付費，促進醫療質量管理向科學化、規范化、專業化、精細化發展。

3、加強醫療技術和大型設備臨床應用管理，保證醫療質量安全和患者權益。切實加強醫療技術臨床應用管理，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，建立嚴格的醫療技術準入和管理制度。

（三）加強醫德醫風教育，大力弘揚高尚醫德，嚴肅行業紀律，努力做到“醫德好”。

1、繼續加大醫德醫風教育力度。要堅持以正面教育為主，繼續培養和樹立一批先進典型，加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳，結合衛生行業特點，深入開展宗旨意識、職業道德和紀律法制教育，引導廣大醫務人員樹立良好的醫德醫風。

2、貫徹落實醫德醫風制度規范。認真貫徹落實《20__年全區衛生系統黨風廉政建設和糾風工作要點》（寧衛黨發[20__]10號），堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，大力加強懲治和預防腐敗體系建設，促進醫藥衛生體制改革順利進行。建立醫患溝通責任人制度，住院患者主要由責任醫生、責任護士負責溝通

，門診患者有接診醫師負責溝通。加強醫德醫風教育，落實醫德醫風考評、醫師定期考核和不良行為記錄等制度，加大醫院巡查和違法違紀行為懲處力度，嚴肅執業紀律。3、堅決杜絕醫藥購銷和醫療服務中的不正之風，嚴肅行業紀律。堅決杜絕吃、拿、卡、要、亂收費、收受或索要“紅包”、收受回扣、商業賄賂等不良現象的發生。強化治理醫藥購銷領域商業賄賂工作長效機制建設。加強經濟管理，健全內控機制，嚴格統方權限和審批程序。

（四）深入開展行風評議，積極主動接受社會監督，努力做到“群眾滿意”。

1、要認真開展患者滿意度調查和出院患者回訪活動，征求意見和建議，有針對性地改進服務。

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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.004

中圖分類號：R288 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）07-0008-02

醫院制劑是名醫、名院、名科建設的基礎，是醫院?？铺厣蛯W術特色的體現。繼2005年國家食品藥品監督管理局頒布《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》及《醫療機構制劑配制監督管理辦法》之后，2010年8月，衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局聯合出臺的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》，對簡化申報程序中使用歷史溯及、證明資料項目、臨床病例數量等各環節內容及標準進行了明確界定，對中藥制劑管理相關管理辦法與規定予以了進一步補充和完善，為醫院中藥制劑研發注入了新的活力。面對政策提供的發展空間，醫療機構應把握機遇，制定與之相適應的對策與措施，更好地發揮醫院臨床科研優勢、帶動醫院特色建設、推進中藥制劑研發工作不斷深化發展。筆者現就醫院中藥制劑研發思路闡述如下。

1 明確發展定位，制定研發戰略

通過對相關法規和國家對中藥制劑研發政策認真研究梳理，我們對制約中藥制劑發展因素進行深入分析，在充分考慮內部環境與外部環境、開發前景與社會效益、短期目標與長遠發展等各項因素的基礎上，明確提出了“以政策為依托，以市場為導向，先易后難、成熟一個、開發一個”的研發工作指導思想。通過合理利用法規政策中的有利規則，對申報制劑項目實施分類管理。其中，簡化程序申報制劑主要為本院長期使用、療效確切的經驗方；常規途徑申報制劑主要為已有一定臨床前研究基礎的處方。根據不同申報程序的特點，同時結合優勢病種篩選機制，優選出基礎資料扎實、研發成本低、研發周期短、研發效率與成功率高、有市場開發前景的制劑項目列入醫院制劑研發專項。

針對醫院臨床資源優勢明顯，但藥學研究力量相對薄弱特點，我們采取與專門中藥研究機構及大型制藥企業合作的方式，搭建起醫療機構、科研單位、制藥企業之間的橋梁，形成優勢互補、“醫產學研用”一體的鞏固聯盟，建立具有醫院特色的醫產學研用一體的中藥新制劑研發機制，進一步優化制劑研發環境，搭建創新藥物研發平臺，推進醫院中藥制劑向新藥的轉化。

基金項目：北京市中醫藥科技計劃（JJT2010-56）；北京中醫藥大學科研課題（2010-X-049）

通訊作者：劉文娜，Tel：010-67689923

2 強化組織保障，完善組織管理模式

制劑研發工作涉及制劑室、藥學部、中藥藥理研究室、臨床科室、科研處、醫務處、財務處、紀檢監察審計處等多部門。目前，大多數醫院缺乏相應的專門機構，其成效往往與管理者的重視程度和具體的管理經驗有關[1]，存在組織架構不完善、組織職能不健全、各部門協調工作難度大等問題。有鑒于此，本院設立了“新制劑研發管理委員會”（以下簡稱“委員會”）及工作組，對中藥制劑研發所涉及的研究、開發、申報、知識產權保護、成果推廣轉化等各項工作進行全方位、專業化管理，通過有效行使溝通協調職能，確保新制劑研究開發各環節工作有條不紊、無縫銜接。該委員會成員構成涵蓋了臨床重點專科管理、臨床藥學、制劑、臨床研究管理等部門。職能包括組織新制劑研究開發項目的實施、質量控制、維護相關知識產權、成果推廣及轉化等方面，重點是做好法規政策研究運用、組織運行管理制度制定、相關人員培訓指導、知識產權保護、臨床研究質量控制等工作。

3 規范管理制度，健全運行管理模式

3.1 健全項目立項審核制度

在中藥制劑研發過程中，建立了合理的項目篩選及立項審核制度。①建立以科室自查為主的申報處方首篩制度。組織全院臨床科室學習醫療機構中藥制劑注冊相關的法律法規政策，在各臨床科室及相關人員深入了解中藥制劑申報標準要求的基礎上，在全院范圍內廣泛征集院內制劑項目。②建立申報處方分類審核制度。根據簡化申報程序與常規途徑申報的不同要求制定相應的立項審核制度。

申請常規途徑申報制劑項目審核時應符合以下條件：①處方針對疾病為醫院優勢病種，且處方制劑安全有效，有較好的前期研究基礎；②處方固定，理法方藥合理，適應癥明確具體；③有較好的市場預期；④知識產權清晰。

申請簡化申報程序制劑項目審核時應側重以下方面：①處方審核。中藥制劑處方組成中不能含有毒性藥材、配伍禁忌、瀕危動植物、化學藥成分，藥味用量也不能超過法定藥品標準。②劑型與工藝審核。制劑劑型和工藝要盡量選擇與原組方臨床應用方式一致的提取工藝路線，在配制過程中不能有有機溶媒的參與，或采用新技術對其精制。③臨床資料審核。臨床資料收集時處方要相對固定，藥味、藥量變化不能影響處方組方原則，要求可溯源。

3.2 完善項目評估制度

項目評估是確定立項的重要參考指標，是對項目可行性、時效性、效益性等關鍵問題的綜合評定。為保證中藥制劑研發項目順利進行，立項前應進行項目評估。內容主要包括：①明確的評估內容。簡化申報程序制劑項目評估內容包括處方可行性、成藥性、臨床應用性、療效以及處方臨床應用證明材料、臨床療效總結資料的可溯源性審查；常規途徑申報制劑項目評估內容包括處方藥味組成、藥量、適應癥、成藥性、方藥配伍、處方臨床前研究基礎及臨床研究方案。②明確的評估標準與辦法。對需要評估的各項內容要有細化評定標準，具有較強的操作性。③確定評估人員。參加評估工作的人員應包括制劑研究專家、藥理研究專家、臨床專家、經濟學專家等多方面人才。

3.3 完善中藥制劑臨床試驗管理制度

中藥制劑研發“質量”是根本，本院充分借鑒中藥新藥臨床試驗質量管理模式，結合中藥制劑自身特點，以提高中藥制劑研發質量為出發點和落腳點，將PDCA（P：策劃；D：實施；C：檢查；A：改進）循環法應用于中藥制劑臨床試驗的項目管理。通過制定質量目標、設計質量控制體系要素、明確環節質量監控點的質量標準、編制臨床試驗重要環節的標準操作規程（SOP）、健全環節質量檢查記錄以及反饋評價修改補充完善SOP，構建起符合中藥制劑研發特點、操作性強的臨床試驗質量管理模式，并根據申報處方類別劃分，從待選項目中選取符合條件、具有代表性的中藥制劑研發項目納入既定質量管理體系中，通過對具體項目實踐示范性研究，驗證和評價其研究質量。

4 小結

我們認為，從制定中藥制劑研發發展戰略、理順組織架構、規范組織運行與質量管理等方面入手，可以強化管理軟科學在中藥制劑研發工作中職能作用的發揮。通過規范化、制度化、科學化的管理，并將其作為推動醫療機構中藥制劑研究與發展的一項重要手段與舉措，將保證醫療機構中藥制劑的長期、健康和可持續發展。

參考文獻：

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一、工作目標

堅持以人為本，貫徹以病人為中心的理念，認真履行衛生行政部門的法定監管職責，全面加強基層醫療機構監管體系和制度建設，強化監督管理，規范醫療行為，提高醫療質量，保障醫療安全，促進基層醫療機構科學健康發展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫療衛生服務。

二、工作范圍及主要內容

對轄區內各區屬醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、診所及衛生室、醫務室等）進行全面清理整頓，嚴格準入管理，規范執業行為，嚴抓消毒隔離，消除醫療安全隱患和突出問題，做到縱向到底，橫向到邊，不留死角，全面提高醫療機構醫療水平和質量安全。

（一）全面清理整頓，依法加強監管

1、對醫療機構注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，進一步規范醫療機構準入管理；同時，將醫療機構相關信息與“醫療機構注冊聯網系統”中的醫療機構信息進行比對，進一步完善醫療機構注冊聯網信息數據，做到底數清楚、信息準確、動態管理。

2、根據醫療機構功能定位，結合人員、設備和技術水平，嚴格核定診療科目，明確執業范圍?？剖疫_不到標準要求的，注銷相應診療科目；機構達不到基本標準的，依法暫停執業，責令限期整改，經整改仍不達標的，注銷《醫療機構執業許可證》。

3、以虛假違法醫療廣告和群眾投訴為執法監管的重要線索，加大對基層醫療機構超范圍執業、超范圍開展技術項目（手術）、出租承包科室、使用非衛生技術人員等違法違規案件的查處力度，涉嫌犯罪的及時移送司法機關。

（二）加強制度建設，規范執業行為

1、加強對醫療機構執業行為的監管，指導醫療機構加強基礎管理規章制度建設。落實醫療質量安全事件報告制度，健全醫療質量安全責任制。

2、完善區醫療質量管理委員會及各專業組職能，加強對轄區內各區屬醫療機構的指導與管理，落實各項醫療質量安全核心制度，嚴格按照診療常規和操作規范開展診療活動。

3、醫療衛生技術人員要嚴格按照法律、法規及規定開展執業活動。

4、按照有關法律法規以及病歷管理規定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。

5、遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應癥、禁忌癥等。及時報告藥品不良反應信息。重點規范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品。

（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故

1、加強醫療機構手術室、口腔科、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”。

2、規范醫療機構醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，建立健全一次性醫療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件。

3、落實醫療機構感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。

4、規范醫療廢物分類收集、存放、標識，做好醫療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫療廢物交送當地有資質的醫療廢物處置機構集中處置。不具備集中處置條件的地區，應制定符合當地衛生行政部門和環保部門管理要求的醫療廢物過渡處置方案，確定醫療廢物收集、運送、處置方式和處置單位。

（四）開展醫療廣告專項整治

通過對轄區內電視、廣播、平面媒體、互聯網絡的醫療廣告違法情況等實施監測，嚴厲查處違法醫療廣告行為，整頓醫療廣告市場秩序，進一步加強醫療機構監管，建全醫療廣告監管網絡，完善和落實各項醫療廣告監管制度，建立醫療廣告規范化、制度化的長效監管機制，創造安全的就醫環境，促進醫療衛生事業健康發展。

三、組織實施

集中整頓工作分為工作部署、組織實施、總結評估三個階段。各階段時間安排和工作重點如下：

（一）工作部署階段（2013年5月）

我局要按照國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局、省廳和市衛生局的要求，結合我區實際，制定集中整頓工作實施方案，部署集中整頓具體工作。

（二）組織實施階段（2013年6月-2013年7月）

1、貫徹落實。2013年6月底前完成轄區內醫療機構復核清理工作，并于6月15日前完成“醫療機構注冊聯網系統”中的信息錄入、修訂及核對復查工作。

2、督導檢查。7月底前，我局在全面復核清理的基礎上，結合2013年醫療機構年審校驗和醫療廣告專項整治行動等工作，對轄區內發證的醫療機構開展全面檢查及審核。

（三）總結評估階段（2013年8月）

針對檢查審核結果進行總結，并要求存在問題的醫療單位在規定期限內進行整改。

四、工作要求

（一）加強組織領導，強化常態監管

各醫療機構要加強組織領導，高度重視，并開展自查工作，將發現的問題和隱患及時處理。局各科室及區衛生監督所要加大督促檢查力度，落實監管責任制和責任追究制。對于不能依法履行監管責任，導致嚴重醫療質量安全事件的，要依法追究責任。各部門要認真履行職責，進一步完善各項規章制度，按照標本兼治、綜合治理的原則，實現常態化、系統化和制度化監管，實現關口前移、重心下沉。要強化與工商、環保、公安、藥監等部門的協調配合，建立監管長效機制。

各部門要加大對區屬醫療機構的監督檢查力度，認真貫徹實施《省醫療機構不良執業行為記分管理辦法（試行）》和《省醫療機構校驗現場審查管理辦法（試行）》，嚴抓日常監管；建立醫療機構日常巡查制度，對醫療機構的巡查每年不得少于2次；要做到日常監管與現場校驗相結合，宣傳培訓與教育處罰相結合，監督檢查與指導幫扶相結合，對監管檢查發現的違法違規行為，依法查處，重大案件及時報告，違法行為查處率100%，行政處罰務必做到實事清楚、證據充分、適用法律法規正確、程序合法、處罰適當、文書完整、準確規范，不斷提高醫療機構醫療水平和服務能力。

（二）加強教育培訓，營造輿論氛圍