醫療器械可靠性范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械可靠性，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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一是研發力量不足，擁有自主知識產權的核心技術較少。在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40％多，歐洲占30％左右，日本占15％-18％，而中同僅占2％?？鐕具€壟斷了大部分醫療器械產品的核心技術，國內醫療器械生產企業至今無法與之競爭。雖然從醫療器械產品門類上看，我國比較齊全，但高端產品較少，特別是技術含量較高的大型醫療設備主要依賴進口，出口的雖然有部分高端醫療器械產品，但主要是技術含量較低、常規性的醫療設備，從我省情況看，也是如此。造成這種狀況的根本原因是我國醫療器械生產企業科研力量薄弱，研發經費較少。

二是產業集中度較低，低水平重復現象嚴重。美國醫療器械前50家企業的集中度1992年就已達到92％，而我國醫療器械前50家企業的生產集中度到2000年還徘徊在40％左右。產業集中度低必然導致低水平重復，隨之而來的問題就是企業數量多、規模小、發展水平低、市場競爭力較弱。江蘇也存在類似問題，盡管近年來出現了集中化的趨勢，但與世界先進水平相比仍有較大的差距。

三是產品結構不合理，整體水平偏低。從產品結構看，有關資料表明，目前我國大型高檔醫療器械的銷售僅占整個醫療器械銷售的10％左右，許多高精尖設備還不能生產或由于技術不過關還不能批量生產，而眾多生產企業只能集中在常規性、一次性醫療器械的生產上，大量的企業生產相同的、低檔次的產品，長此以往極易造成惡性競爭的局面。從生產水平看，有關數據顯示，目前，我國醫療器械產品的總體水平比國際水平要落后20年左右，主要醫療器械產品中達到世界先進水平的不到10％，多數國產醫療器械的返修率和停機率都高于國外同類產品，部分產品標準低于國際標準，由技術導致的質量問題成為醫療器械行業的嚴重困擾。再者，醫療器械工業涉及機電、物理、光學和計算機等許多學科的尖端技術，其發展也依賴于機械、電子、化工等基礎工業以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業的發展，而我國的基礎工業發展較慢、高新尖端技術創新較少，這在一定程度上也制約了醫療器械行業的技術水平。

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，進入門檻較高。目前中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，全國17．5萬家醫療衛生機構擁有的醫療儀器和設備中，有15％左右是20世紀70年代前后的產品，有60％是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代帶來的市場需求將促進中國醫療器械市場快速增長。這對于醫療器械企業來說，是機遇，也是挑戰，只有充分發揮自身的優勢，不斷進行技術創新以保持產品的生命力，才能使醫療器械企業獲得可持續的發展，并在越來越激烈的市場競爭中占據一席之地。結合實際情況看，要使江蘇醫療器械行業在今后一段時間獲得較快的發展，應從以下四個方面開展工作：

一是加大政策扶持力度，提高行業競爭水平。雖然影響行業發展的因素很多，但政策環境的改善無疑是最重要的因素。一方面，政府應通過制定稅收、信貸等優惠政策，如投資抵減稅等政策，取消不利于國內企業的醫療器械價格收費規定，來逐步規范市場，創造有利于企業發展的環境，扶持醫療器械行業的發展：另一方面，由于醫療器械行業是一個充滿競爭的行業，許多產品的生命周期很短，新產品的誕生需要有創新和很高的研發投入，在目前狀況下，國內單個企業無論是從資金上還是技術上，都難以完成大規模的研發。因此，政府應對開展重大技術創新活動的醫療器械企業給予一定的優惠政策和資金支持，并考慮搭建一個公共的技術平臺，幫助協調我國醫療器械研發中的重大問題。

二是調整行業結構，培育企業集團。江蘇醫療器械行業要保持較快的發展速度，應把常用的量大面廣的醫療器械作為發展重點，通過資本運作、股份制改造、聯合兼并，進一步優化資源配置，走規模化、集約化的發展之路。應鼓勵生產企業聯合兼并，實現經濟上規模、上水平，并形成5―10個大型的企業集團，以提高生產集中度和市場占有率：鼓勵中小型企業特別是非國有的中小型企業走“專、精、特、新”(即專業化、精密、特定市場、新穎和新技術)的發展道路。同時，加強醫療器械行業管理。加強專業協作，鼓勵中小型企業成為大型醫療器械企業的戰略伙伴，從而在江蘇范圍內克服大而全、小而全弊端。

三是加大研發力度，創立擁有獨立核心技術的自主品牌。研發是行業發展的重要支柱，對醫療器械行業來說，尤其如此。國外大型醫療器械企業每年都要從銷售收入中拿出一定的資金用于發展創新性技術，讓不斷誕生的新產品成為企業獲利的源泉。過去的10年中，擁有獨立核心技術的高檔進口產品，在中國市場上為其生產企業賺取了巨額利潤，近年來，隨著東軟、萬東、安科、海扶等民族企業的崛起，在諸如CT、核磁、彩超、超聲刀等方面的技術突破，才使得外商不得不將高不可攀的價格降下來，這是市場規律作用的結果。沒有自主知識產權、沒有先進的技術能力。就永遠不能對進口產品的價格造成壓力。所以。我們應加大研發力度，在高端技術產品上有所突破，努力形成更多的擁有獨立核心技術的品牌，占領更大的市場空間。對江蘇醫療器械行業來說，尤其應加大研發力度，優先發展滿足國內市場需求的產品及品種，更新換代國內市場缺乏或空白的常規產品和基礎產品，以及質量可靠、性能穩定、功能齊全、物美價廉的普及型產品和機電一體化的診斷、康復、理療型醫療器械，同時，還應把自主開發與引進國外先進技術結合起來，與工業共性技術和基礎技術的研究開發結合起來，積極地、及時地采用其他行業的技術成果，加快產品的更新換代和生產技術的現代化。

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關鍵詞 醫療器械；管理；維護

中圖分類號R197 文獻標識碼A 文章編號 1674-6708（2011）35-0060-02

0 引言

隨著我國現代化科學技術的迅猛發展，以及科學技術在醫學領域中的廣泛應用，各種新型醫療儀器設備，特別是高、精、尖醫療儀器設備發展十分迅速。自20世紀90年代開始，我國在醫療儀器設備方面發展很快，與此同時，也引進了許多進口儀器設備，逐步加快了各級醫院醫療儀器設備更新換代的速度，使得我國的醫療衛生條件有了較大改善。

醫療器械是臨床診斷、治療康復保健以及醫學研究必備的條件。醫療器械品種多，應用原形與性能各異，給臨床使用常保養以及維修工作帶來很多問題，由于使用廣泛，技術缺乏、設備維修困難的問題不僅是邊遠山區存在，就是城市醫院也不同程度的存在。本文就加強醫療器械管理及維護進行探討。

1 如何加強加強醫療器械管理及維護

1.1 加強醫療器械的儲存、安裝與維護

醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設置相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。放射等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。醫療器械庫（柜）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有驗收區、合格品區和不合格品區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械分類擺放、標簽清晰規范，醫療器械庫內外的環境應整潔。過期、失效或變質的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，并有醒目的辨認標識。

醫療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，并做好相關記錄。對涉及計量、檢驗等儀器應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地運行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。

1.2 加強醫療器械檢修管理

醫療器械檢修管理可以分為：事后（被動）維修；預防（主動）維修；狀態維修；改善維修及改造維修5種方式，下面將對5種方式分別進行介紹。

1）事后（被動）維修

事后維修也成為被動維修，是一種較傳統的維修方式，主要是指在發現醫療器械出現問題之后再對其進行修理的一種維修活動。這種維修方式的好處在于：不需要事前謀劃，簡單易行，而且，能充分利用醫療器械的零、部件的物理壽命，維修費用較低。適用范圍：對于非重要作用或可代用的醫療器械，可采用（被動）維修方式。

2）預防（主動）維修

預防維修，也成為主動維修，此維修方式是為了防止醫療器械性能劣化或降低醫療器械故障概率,按事先規定的計劃所進行的維修活動。如年、季、月安排的計劃性檢修。醫療器械的日常保養是預防維修的派生分支，是由醫療器械運行工或點檢人員，每天或每周對醫療器械進行的日常檢查、調整、換件等日常維修活動。主動維修的好處在于：通常根據醫療器械運行時間確定維修時間、周期。由于事前作了大量人、財、物的準備工作，一般能在規定的時間范圍內，保質、保量地完成規定的維修內容。適用范圍：起重要作用的或故障風險大于維修風險的醫療器械，應采用預防維修方式。對醫院重點醫療器械，如急救搶救設備、手術室設備和高值放射、超聲等影像設備，由于其重要性，應按照具體情況定期做好維護保養工作，確保該醫療設備穩定、持久地運行。高效的維修流程。

3）狀態維修

狀態維修是根據醫療器械狀態監測結果來進行的維修活動，其實質是預防(主動)維修的升級，是一種有的放矢且定量的維修活動。狀態維修的好處在于：它克服了以醫療器械運行時間確定的預防維修的不定量因素，有利于降低維修成本和減少準備工作。狀態維修的適用范圍是：醫療器械應配備較為完善的檢測裝置。狀態維修是醫療器械維護管理所提倡和發展的方向。

4）改善維修

所謂的改善維修是指用新工藝、新方法對醫療器械維修作業工藝的改進的維修方式。改善維修的好處：改善維修對提高維修水平，提高醫療器械維修質量有極大的促進作用。

5）改造維修

對醫療器械結構進行改造的維修活動，稱之為改造維修。改造維修的好處：提高醫療器械的性能或增強醫療器械的可靠性。但是，對于此種改造維修應持慎重態度。應事前有論證、有批準，事后有評估。

1.3 完善醫療器械管理及維護制度

完善的制度是有效開展工作的“基石”。主要包括：制定完善的采購驗收制度。在醫療器械采購階段，除了制定完善合理的采購流程外，還應加強新購設備論證工作，對醫療器械的功能及性能進行比較，考慮適合臨床使用的醫療器械。在驗收工作中加強新購醫療器械的功能性測試及安全性測試，避免不合格品進入臨床使用。制定培訓制度，加強專業培訓工作。要求供應商做好醫療器械臨床使用人員及工程技術人員的專業培訓，培訓內容應包括儀器的使用操作、大致結構、維護保養、應急處置、簡單故障排除等，保證工作人員能夠熟練掌握醫療器械的操作、保養、維修等技能。制定醫療設備巡查及維護保養制度。

2 結論

醫療器械在現代醫療中具有不可替代的作用，它不但大大提高了臨床診斷能力，而且成為多種疾病的主要治療方法和輔助治療手段。正因為此，醫療器械的管理及維護直接影響到醫院醫療工作的正常開展，具有極為重要的意義。

參考文獻

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[3]王曉坤，高山.三級甲等醫院醫療設備規范化管理初探[J].醫療衛生裝備，2007(7).

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1資料與方法

1.1一般資料

研究的對象是選取2011年4月一2012年7月來該院檢查的30例體檢人員的標本,有12例女性,18例男性,年齡在29一47歲之間。在空腹時段對其進行靜脈采血,靜脈抽血量為5mL,將抽出的血液置于2.5mL的兩支試管中,對一支試管進行人為溶血,血清分離后做備用,而對另外一支試管進行自然分離,并留下1.5mL的血清作為備用。

1.2治療方法

抽選出30個人的標本,通過生化分析儀對其標本溶血中的總膽紅素(TBIL)、膽紅素(DBIL)、肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基酶(ALT)、肌醉(Cr)、UA、TP、CHO、TG以及尿素氮等十項指標值進行檢測,并對比分析其臨床指標。

1.3統計分析

臨床所得數據均使用微軟excel表格進行記錄,SPSS17.0軟件統計分析,均數標準差以(牙士s)表示,計數資料采用xZ檢驗,以p0.05為差異具有統計學意義。

2結果

標本溶血在一定程度上影響著生化檢驗的結果,溶血對ALT、TBIL、AST、oBIL、CHO、ALB、TP、CK的影響非常明顯,p0.05,而對Cr、UA、BUN和TG沒有明顯的影響,p0.05。

3標本溶血的預防措施

3.1正確、規范采血的步驟

在采血時,要選擇彈性好、粗的經脈血管,避免在留有傷痕的位置采血。而且在采血的過程中,必須要對無菌操作的原則進行嚴格的遵守,要保證采血的醫療器械的完整無損,將血標本向試管內注人。如果有抗凝劑,就要立刻搖勻,防止出現過分震蕩,完成采血后,要馬上將其血標本送往檢驗科。

3.2對醫務人員的技術素質和思想素質進行加強

發生溶血現象的原因中,有一部分是由于醫務工作人員不認真的工作態度以及不熟練的操作技術引起的。所以,加強醫務工作人員的技術素質和思想素質是非常重要的。對醫務工作人員進行定期培訓,使醫務人員的操作技術進行不斷提升,樹立醫務人員良好的職業形象。在對每一個標本進行處理時,工作態度要高度認真,對正確處理標本的方法進行熟練的掌握,而且還要充分認識到對質量進行控制的重要性[3]。經過相關的業務培訓,規范采血步驟,對其質量進行嚴格控制,加強醫務工作人員的職責意識,保證溶血發生率的降低。

3.3對醫療器械產品的質量進行嚴格把關

現階段,市場上的醫療器械一般都較為復雜,很多不合格的醫療器械也在這個行列。所以,醫療器械使用單位必須要與相關的質檢部門進行工作上的積極協調,對醫療器械產品的質量進行嚴格把關,此外,在選購醫療器械時,必須選擇那些比較正規的生產商,杜絕使用不合格的醫療器械。

3.4聯系臨床科室,分析查找原因

如果檢驗科的工作人員發現標本有溶血的現象,必須立刻向臨床科室報告,并對其產生的原因進行認真查找,防止再次出現溶血情況,此外,還要聯系醫生,告訴醫生檢測的結果不準確的可能性,必須要進行再次抽血檢驗。

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【關鍵詞】中國醫療器械產業；現狀；問題；對策研究

我國是全球醫療器械十大新興市場之一，就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以，目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。

一、中國醫療器械產品出口現狀

中國自己能生產的醫療器械產品大多數是附加值較低的常規中低檔產品，而臨床上所需的高、精、尖醫療器械與新型實用醫療設備多數需進口。常規醫療器械產品的更新換代慢、科技含量低，產品質量不能滿足醫療衛生高質量的要求，產品返修率與停機率高于國外同類產品，產品的可靠性不穩定。并且，中國仍然沒有擺脫傳統的出口附加值較低、污染較重的常規手術器械、衛生材料，而進口價格昂貴的大型、高檔醫療設備的進出口模式，高新技術產品出口比重較低。出口產品主要集中在低端產品上，高技術含量、高附加值的產品少。例如，2009年有著顯著的特點，特征是進口商品以高技術附加值的設備，如醫用x射線設備；彩色超聲波診斷儀等商品為主，價值較高，且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術含量的、低產品附加值、大宗的產品為主，如棉制手術用巾；藥棉、紗布、繃帶；導管、插管等為主，價值較低。

二、中國醫療器械產品出口存在的主要問題

（一）醫療器械市場中國企業所占份額低

與全國工業引進外資平均水平比較，無論是銷售額、資產總額還是出口額，醫療器械產業外資均占有主導地位。如美國GE公司、Siemens公司、Philips公司等為代表的跨國公司基本控制著中國醫療器械高端產品市場。盡管深圳邁瑞等公司在病人監護儀、生化分析檢測儀等產品打入國際市場并占有一定份額，但與跨國公司相比小得多，邁瑞公司2005年銷售收入達到18億元人民幣，還不到GE公司CT機一個產品的銷售收入，GE的CT機2005年銷售收入約50億元人民幣。

（二）產業結構與產品結構不合理

中國醫療器械企業規模過小，產業組織結構分散，使產業競爭力水平處于較低水平。雖然近年來中國醫療器械制造業通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平相比仍有較大差距。2007年中國共有醫療器械企業近6000家，中小企業占80%以上，而大型企業所占的比例不足15%。產業集中度的嚴重偏低導致中國醫療器械制造業的規模效應和潛在生產力難以發揮，使醫療器械制造業的生產管理水平和生產利用率低，市場占有率低，抵御風險能力也偏弱。

其產品主要集中在低端產品上，高技術含量、高附加值的產品少。大企業產品門類主要集中于醫學成像產品上。中小企業高新技術產品少，多數產品是勞動密集型或簡單的資源易耗性醫療用品，產品的同質化現象和規模不經濟現象嚴重，如一次性醫療用品企業近千家，而能生產磁共振MRI的廠家不到10家，CT機內資生產企業僅3家，B超生產企業近60家，多數是黑白超，能生產彩色B超企業就很少了。

（三）技術落后與創新不足

與發達國家相比，中國技術水平相對較低，這是影響中國醫療器械產品出口的一大重要原因。資料顯示，中國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到10%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了中國醫療器械產品的競爭力，極大影響著中國醫療器械產品的出口。

（四）資金和投入不足

經濟因素制約了醫療器械產品出口的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。中國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，國外大的醫療器械制造商人才集中、技術先進、資金雄厚，然而目前中國大多。

三、發展中國醫療器械產業出口的對策措施

（一）政府對策

政府主管部門要從具體項目入手，扶持一批市場需求量大、發展前景好、具有創新技術、自主知識產權的新產品，發展民族工業，實現產業化，加速科技成果的轉化。建立國家醫療器械發展基金，建立工程與醫學臨床密切結合的新體制，加強醫療器械工業共性技術和研究開發，鼓勵已具有名牌效應的大型機電企業從品牌、資金實力入手，快速培育成為醫療器械名牌企業。引導和加強行業之間的專業化協作，充分發揮各行業的優勢，提高技術開發能力和產品性能質量。對量大面廣的醫療器械，特別是一次性消耗產品，以規模經營為目標，向規?；?、集約化發展，鼓勵兼并聯合，淘汰一批小規模、低素質的生產企業。

醫療器械新產品市場準入的管理，對醫療器械的安全起著極其重要的作用，有關部門應該合理簡化行政審批程序，提高審批效率，保證企業及時把握市場機遇，降低技術創新風險，同時有步驟的進行技術評價體系的改革，開放第三方技術評價機構，也有利于提高技術監督機構的技術水平和管理效率，保證行政監督管理質量和效率的提高。

（二）企業對策

企業要立足于技術創新，加大新產品研究投入力度，提高產品開發檔次，盡快將科研開發的成果轉化為生產力，為出口提供良好的貨源，這樣才能用優質的產品參與國際競爭。當今醫療器械的生產格局已發生深刻的變化，硬件向軟件轉化，數控加工替代傳統的機械加工，微機技術、納米技術得到廣泛應用，生產工藝、科學技術日新月異。不少企業紛紛通過ISO9002質量體系認證及CE認證，以此來完善加工工藝，健全管理體制，確保產品質量。因此，加大科技創新，努力提高產品質量是擴大出口的有效途徑之一。另外，強化研發能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前中國醫療器械企業的當務之急。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。其次足要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前中國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。

四、總結

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是當今世界發展最快、貿易往來最為活躍的產業之一。但市場分散、集中度不高且管理不規范等問題使中國醫療器械產業總體水平比較低，國際競爭力弱。國內醫療器械企業要走出國門，進入國際市場。出路只有一條，通過依靠政府強大后勁支持和自身的各方面努力。

參考文獻：

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[5]楊素萍.企業技術進步與產業結構調整[J].理論與改革,1999(1):54-55.

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[7]蒙志瑩,蔡天智.中國醫療器械行業現狀與國際化[J].中國醫療器械信息,2007(04).

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關鍵詞：微波技術 醫療器械 質量檢測

隨著社會經濟的發展，醫學技術手段逐漸發達，在這樣的背景環境下，微波技術得到了較為廣泛的應用。微波技術在醫療器械檢測中的應用，能夠有效地提升醫療器械質量，從而更好地促進醫療技術的發展和進步。本文主要探究了微波技術在不同醫療器械質量檢測中的應用，并就其未來發展趨勢進行了分析。

一、微波技術概述

（一）微波技術的含義

微波技術的發展，來自于現代物理科學的發展和進步，微波技術是一種無損檢測技術，具有較好的適應性，在檢測過程中，具有較高的安全性和效率性。在進行大型醫療器械檢測過程中，可以動態的對醫療器械情況進行反映，從而使人們更好地對醫療器械情況進行把握。

（二）微波檢測技術手段

現階段，微波檢測技術在發展過程中，在醫療器械檢測方面，主要應用到了射線檢測法、滲透法以及渦流檢測法，相關內容如下所示：1）射線檢測法。射線檢測法是一種效率性較高的檢測方法，在應用過程中，利用到了射線的投射性，能夠對不同醫療器械的射線進行吸收，根據醫療器械射線衰減度的不同，生成不同的圖像，通過對這些圖像的觀察，可以有效地判斷醫療器械的情況。該方法主要應用于醫療器械內部檢測，例如醫療器械的凸輪軸、曲軸檢測等[ 1 ]。2）滲透法。滲透法在對醫療器械檢測過程中，能夠對醫療器械的外表面進行有效檢測。在實際工作過程中，會利用黃綠色或是紅色的熒光滲透液，對醫療器械表面出現的裂紋以及存在的缺陷問題進行有效檢測，利用顯微鏡對醫療器械表面的缺陷進行放大，從而實現醫療器械外表面的檢測目的[ 2 ]。3）渦流檢測法。該檢測方法在應用過程中，主要對電磁感應技術進行了應用，利用磁場對醫療器械進行檢測。該檢測方法能夠對醫療器械的物理性缺陷進行發現，可以對醫療器械的表面以及近表面的缺陷問題進行較好的發現[ 3 ]。

二、微波技術在醫療器械檢測中的應用分析

在對醫療器械進行質量檢測過程中，主要目的是保證醫療器械具有較好的品質，能夠在應用過程中，發揮應有的作用。利用微波技術對醫療器械檢測時，主要涉及到了醫療器械外部品質、物理性質以及內部品質三個方面內容。該檢測技術的應用，具有無損性，符合當下醫療器械檢測需要。微波技術能夠有效地獲取醫療器械檢測過程中的相關內容，對醫療器械的性質進行較好的分析。其中，在進行醫療器械品質檢測過程中，主要涉及到了質量檢測和分級檢測。例如在對螺旋CT設備進行檢測時，可以利用射線檢測法，將醫療器械放在電磁環境下，通過射線反應，對螺旋CT設備進行成像，通過對圖像的觀察和分析，能夠對設備存在的問題進行有效的發現。同時，在對輸氧氣設備進行檢測過程中，主要判嗥渫獠咳畢藎這一過程中，可以利用滲透法。將黃綠色或是紅色的熒光滲透液涂在設備的表面，由于設備表面存在一定的缺陷，在涂抹熒光滲透液后，設備表面的圖像存在一定的差異性，通過對這種差異性進行分析，就能夠對設備外表面的缺陷進行較好的發現了。但是在利用滲透法進行設備外表面缺陷檢測過程中，由于設備表層的缺陷大小不一，容易導致滲透擴散，這就需要對熒光滲透液的劑量進行加大，保證圖像能夠更加清晰[ 4 ]。同時，在進行缺陷檢測時，觀察要注重從全面角度出發，切實保證設備檢測具有較好的質量。

三、微波檢測技術應用過程中存在的影響因素分析

在利用微波檢測技術對醫療設備進行檢測時，會存在一定的影響因素，這些因素在很大程度上影響到了檢測結果。這就需要我們在對微波技術應用時，對影響因素進行考慮，并采取有效的辦法對影響因素進行解決，從而更好地提升檢測質量和檢測效果。影響微波檢測技術的因素，主要涉及到了以下幾點：1）醫療器械檢測儀自身的質量。在對微波檢測技術應用過程中，醫療器械檢測儀自身的質量，對實現檢測功能來說，有著十分重要的影響。例如不同型號的彩色多普勒超聲探頭在應用過程中，其本身的性能存在一定的差異性，就會使檢測結果也存在差異。在對醫療器械檢測時，若是沒能夠采取標準化的檢測方法，會導致檢測結果具有較大的誤差，從而影響到了最終的檢測質量。2）檢測環境會對微波檢測技術產生一定影響。在進行醫療器械檢測過程中，微波檢測技術需要擁有一個較好的檢測環境，保證室內的溫度適宜，并且在進行實際操作過程中，檢測人員需要具有較強的專業性，這樣一來，才能夠保證檢測結果具有較高的質量。3）檢測方法選擇的影響。在對設備進行檢測時，不同的檢測方法會直接影響到檢測效果。例如在對一臺CT設備進行質量檢測時，利用渦流檢測法和滲透檢測法檢測時，關注點存在不同，這就會導致檢測結果存在一定的差異。這樣一來，為了更好地保證檢測效果和質量，就需要根據設備實際特征，選擇有效的檢測方法，從而保證檢測的可靠性。

四、結語

綜上所述，我們可以看出，在進行醫療設備檢測時，微波檢測技術得到了較為廣泛的應用。但是在對該技術應用過程中，要注重檢測方法的完善，并能夠保證檢測過程中，更好地影響檢測質量的問題進行處理，根據醫療設備特點，合理地選擇檢測方法。只有這樣，才能夠更好地提升醫療器械檢測效率和質量，從而更好地促進醫療技術的發展和進步。

參考文獻：

[1] 印暉，劉星，鄭滌新.醫療器械檢測中采用微波技術的應用效果觀察[J].化學工程與裝備，2014，11：220-221.

[2] 范春光，孫立魁，劉成虎，李娜，侯麗.人全血IL-1β試驗在醫療器械體外熱原檢測中的應用前景探討[J].中國醫療器械信息，2015，02：45-49.

篇6

隨著科技發展，現代醫療器械越來越數字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫療企業來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規劃管理和預測監控在醫療器械生產企業中對產品質量的保障起到極其重要的作用。科學地建立醫療器械質量控制管理體系，降低醫療器械開發和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫療事故的發生具有重要的意義。而體外診斷醫療器械作為醫療器械的分支，不同國家和地區在醫療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫療器械質量管理體系要求》（ISO13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產之后的任何變更也都必須有風險規劃和監控，避免更改造成失敗的后果。醫療企業的風險管理一般遵循《醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準》（ISO/IEC14971：2012）來控制風險。ISO14971要求企業在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產品開發周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，并且根據這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。

2案例介紹

醫療器械中，結構件是器械的支撐部分，關系著產品功能是否能精確實現，是生產中重要的一環。一般醫療器械生產企業選擇外協生產，因此在變更時，不僅涉及到技術層面，更關系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。失效模式及影響分析（FailureModesandEffectsAnalysis，FMEA）是一種根據經驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設計、生產時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產品不斷改善，最終得到可靠的產品滿足客戶的要求。結構件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統地對項目風險進行全過程的識別、評估及監控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。

3風險識別

第一，根據WBS識別每一項任務在人員、技術、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質量、成本等風險。第二，參考以前類似新開發結構件的風險分析報告。但是由于產品不同，對于結構件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區別對待。第三，頭腦風暴法?？梢哉偌椖肯嚓P人員不受拘束地提出任何可能風險。通過以上分析，得出結構件更換的風險有如下五類：（1）技術風險（尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術能力和生產能力、法律法規的變更）；（4）物流風險（庫存和新產品的過渡方法、新產品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。

險分析

4.1定性分析

先將風險清單中的風險根據其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規風險為非常嚴重風險；關鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。

4.2定量分析

有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發生頻率、檢測度。風險評估系數=嚴重度×發生頻率×檢測度對定性分析的結果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發中進行驗證及整改。通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規要求。在模具正式量產后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。所采取的措施有：（1）和供應商充分溝通，保證供應商熟悉公司質量標準。圖紙需通過公司審核；（2）根據近期訂單量通知供應商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責人和財務監控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產，否則需要供應商調整后重新送樣通過，并保存在質量部。

5結語

篇7

全市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治在市局統一領導下，由市局醫療器械監管處牽頭負責，藥品安全監管處、稽查處、行政許可處、政策法規處、辦公室、財務處、監察室依職責分工合作。

二、工作目標

（一）藥品原輔料專項整治

1.進一步強化轄區內藥品生產企業（含藥包材生產企業）首負責任，確保市藥品藥包材生產企業生產的每一批次產品質量安全可靠，確保不發生一起源發于的藥品安全責任事件。

2.督促藥品生產企業樹立風險管理意識，對從原輔料開始直至生產的各個環節可能存在的隱患，及時進行風險評估，做到企業自查率100%，風險評估率100%。

3.從快、從嚴、從重查處違法生產藥品（含藥包材產品）的行為，做到現場檢查覆蓋率100%，問題及時整改到位率100%，違法行為查處率100%。

4.結合“誠信做企業，誠信做產品”、“四進四送一聽”活動，服務企業發展，宣傳典型企業，曝光違法行為，普及安全用藥知識，打造藥品生產監管的社會共治共享大格局。

（二）醫療器械“五整治”

1.采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，著力整治醫療器械注冊、生產、經營、使用環節的突出問題，營造醫療器械監管的高壓態勢。

2.按照排查、整治、規范相結合的工作模式，進一步完善醫療器械長效監管制度機制，不斷提升監管效能，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

3.結合醫療器械質量萬里行活動，真實、系統展示市醫療器械產品質量及產業發展前景，曝光違法違規行為，懲惡揚善。

4.結合醫療器械質量萬里行和醫療器械安全宣傳月活動，逐步建立醫療器械監管新聞宣傳和醫療器械安全使用科普知識宣傳的工作制度機制。

5.通過綜合手段，吸引社會各方參與醫療器械監管活動常態化，努力營造社會共治、多方共贏的良好氛圍。

三、整治重點

（一）藥品原輔料

結合轄區各藥品生產企業（含藥包材生產企業）的實際情況，重點整治用于生產藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質量可靠性和投產規范性，重點查處違規使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質量標準或低限投料、原輔料未經檢驗、或使用經檢驗判定不合格原輔料進行生產等違規違法行為。

（二）醫療器械

1.注冊環節：重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。

應根據《省醫療器械注冊資料核查管理規定（試行）》和《關于進一步明確醫療器械注冊資料核查有關事宜的通知》要求，加強對首次注冊申報審核環節中送檢樣品生產過程和臨床試驗報告的真實性核查。質量管理體系考核人員負責樣品生產過程的真實性核查，臨床試驗核查人員負責臨床試驗報告的真實性核查，核查人員對核查結果負責。醫療器械檢測人員如發現檢品的真實性有疑點，應及時上報市局器械處。

2.生產環節：結合日常監管重點和生產環節監管薄弱點排查，重點整治不合格原材料投產、關鍵工序未按規定驗證或未按工藝規程生產、擅自委托生產和未按產品標準進行出廠檢驗四種行為。

（1）不合格原料投產行為和關鍵工序未按規定驗證或未按工藝規程生產行為：重點檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導管、一次性使用導尿管（包）十類產品投產原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標準問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生產：重點檢查定制式義齒是否未經備案擅自委托生產；

（3）未按產品標準進行出廠檢驗行為：重點檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標準進行出廠檢驗等行為。

上述重點產品生產企業較少的地區，也可結合轄區產品特點，自行確定重點產品、重點企業，圍繞上述重點違法違規行為開展專項整治。

3.經營環節：結合日常監管重點和經營監管環節薄弱點排查，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證銷售、驗配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗配類醫療器械，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

現場檢查的對象，不應僅限于已申領《醫療器械經營企業許可證》的經營企業，還應將檢點覆蓋到高校周邊的集貿市場、大型小區周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規高發地段，易反復地區應安排多次檢查，防止違法違規行為死灰復燃。檢查過程應將現場執法、法規宣傳、科普普及有機結合，可以采用包括發放傳單、張貼警示、現場科普等多種方式擴大執法效能。

4.非法宣傳行為：重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個人消費用醫療器械未經審批或篡改審批內容擅自違法廣告；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳；非法夸大產品功效和適用范圍等行為。

5.使用環節：重點整治醫療機構違規使用無證體外診斷試劑和無證大型診治用醫療器械的行為。

四、依法查處

在此次專項行動中，發現違法違規行為的，一律依法從快、從嚴、從重處理；情節嚴重的，應分別依法依規吊銷違法企業的生產、經營、產品注冊的相關證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。新修訂的《醫療器械監督管理條例》公布后，自實施之日起，醫療器械“五整治”嚴格按照新修訂的條例執行。

五、實施步驟

全市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治自2014年3月14日起至8月中旬結束。分動員部署、檢查整治、評估總結3個階段。

（一）動員部署階段（3月14日～4月8日）。各轄區局依據本工作方案，認真進行動員部署，結合當地實際，制定具體實施意見，找準工作重點，細化工作分工，制定行動計劃，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查整治階段（4月9日～7月20日）。各轄市區局為實施主體，對轄市區內相關單位進行全面檢查整治。

現場檢查整治藥品和藥包材原輔料應注重原輔料的合法性和產品標準的符合性，發現存在可疑問題的原輔料應進行針對性抽驗。醫療器械“五整治”現場檢查中應注重體系性核查與技術性抽驗相結合，對生產、經營環節發現的可疑問題品種，特別是生產環節原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產品，可立即進行針對性抽驗，使用省醫療器械檢驗所提供的綠色通道，確保檢驗結論準確及時。對監督檢查中發現的其他問題，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震懾力。發現重大線索或重大案件應及時上報市局。

市局將于4月15前組織全市醫療器械生產、經營企業和有關單位積極參加國家總局的醫療器械使用知識竟賽；4月中旬至5月中旬開展醫療器械“開放日”專題活動；于6月初組織對醫療器械“五整治”專項行動的情況開展監督檢查和督查督辦；6月16日至24日期間，準備接受總局對我市醫療器械“五整治”專項行動的督查。

藥品、藥包材企業原輔料質量管理自查情況應于4月15日前上報市局。

市局將于6月30日前完成我市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治中期總結；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長效機制建立工作。

（三）評估總結階段（7月21日～8月10日）?，F場檢查整治及查處結束后，各轄市區局應對醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治工作進行認真總結，于8月5日前將總結材料上報市局，市局于8月10日前上報省局醫療器械“五整治”總結材料。總結材料應內容詳實，至少包括專項行動總體情況（含注冊、生產、經營、使用、廣告五環節檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗情況等）、違法違規案件查處情況（對已處罰的企業要詳細報告查辦情況及處罰結果）、質量萬里行活動情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機制等）。

六、工作要求

（一）加強組織領導。各級食品藥品監管部門要加強向當地黨委、政府請示匯報，爭取更大支持，監管部門要高度重視藥品生產使用原輔料的監管和醫療器械注冊、生產、經營、使用、廣告方面存在的突出問題，加強醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治的健全組織、周密部署，扎實推動各項工作順利開展，通過專項行動的實際成效為機構改革營造良好的輿論氛圍和社會氛圍。各轄區局的實施方案和檢查計劃，于4月8日前上報市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領導小組辦公室。

（二）形成整治合力。專項行動的現場檢查整治工作主要由市、縣（區）兩級藥品和醫療器械監管人員實施，案件查處工作由各級稽查部門負責，市局和轄區局之間要加強溝通，同時要密切與工商、公安等部門的協同配合，做好行政執法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。

（三）嚴格從嚴執法。專項行動中，各地要認真排查、深入挖掘潛在的風險和存在的問題。要嚴格按照《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業堅決曝光，該召回的產品堅決召回，確保專項行動取得實效。

（四）強化輿論宣傳。專項行動期間應全程加強輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照國家總局新聞宣傳工作方案，嚴格執行新聞紀律，規范信息公開，認真落實舉報獎勵制度。

（五）做好信息報送。各轄區局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領導小組辦公室報送工作進展、案件統計、主要成效和工作中遇到的問題，對已處罰的企業，要詳細報告案件查辦情況和處罰結果。重大線索或重要案件的信息應及時報送。

篇8

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》?，F印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：

一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。

二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南

2．《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

國家食品藥品監督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫療器械生物學評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標準能夠正確而有效地實施，特制定本指南。

本指南為醫療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細菌內毒素”）、除菌和動物源性醫療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術語

（一）醫療器械：同《醫療器械管理管理條例》。

（二）制造者：醫療器械制造者或商標持有人/單位。

（三）評價者：醫療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫療器械制造者對生物安全性評價負責。

（四）審查者：對醫療器械管理負有職責的行政管理部門或受其委托負責醫療器械審查的機構。

三、醫療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（二）評價者

應當經過培訓并在醫療器械生物學評價方面具有長期實踐經驗。

（三）評價要求

1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。

2．對醫療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），不應當局限在生物學試驗上。

4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。

5．在進行生物學試驗時，應當：

（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優化試驗方案，降低試驗成本。

6．應當按GB/T16886－ISO10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。

注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。

7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫療器械生物學評價的策略和所含程序；

（2）醫療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫療器械材料與市售產品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；

（5）已有數據和試驗結果的匯總；

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

四、醫療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：

1．制造產品所用材料來源或技術條件改變時；

2．產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內最終產品發生變化時；

4．產品用途改變時；

5．有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。

若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產品的國家標準、行業標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業提交了沒有發生第四條第（一）款規定的情況的聲明，在該產品重新注冊時，不要求補充生物學評價。

（二）重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進行。

重新評價應當在以往評價所形成文件的基礎上開展，以避免重復不必要的生物學試驗。重新評價應當按照第三條規定的程序進行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內容應當形成文件。

五、醫療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應當接受過GB/T16886標準的培訓。

（二）審查依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（三）審查要求

1．應當根據產品使用說明書中所述的用途和產品的生物學危害的風險大小確定生物安全性審查嚴格度，必要時應當聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫療器械生物學評價報告》。

3．作為生物學審查的輸出，對所出具的每項審查結論，應當盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應條款。

注：《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：

《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

一、醫療器械生物學評價的策略和所含程序

醫療器械生物學評價程序應當按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產品在流程圖中所走的路線是不一致的，應當對所走的路線予以詳細說明。

二、醫療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務對醫療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認的材料化學名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應方獲取材料的成分信息；

4．從醫療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學分析；

6．有關標準。

注：采用經過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未得到認可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫療器械/材料與市售產品的等同性比較

與上市產品進行等同性比較的目的，是期望證明該產品與上市產品具有相同的生物安全性，從而為確定該產品的生物學評價和/或試驗是否可以減化或免除。

產品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產品的用途是否等同，由于醫療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產品材料和用途與上市產品具有等同性，就表明注冊產品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產品與上市產品具有完全的等同性，還應當證明兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產品、材料、生產過程進行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應當從毒理學等同性進行比較。與同類產品材料比較的原則是，所選用的材料和生產過程引入物質的毒理學或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫療器械和/或材料與已上市醫療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應的證據。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學等同性：

1．擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．擬用材料與現行標準規定材料的一致性及擬用材料符合現行標準中規定的用途、接觸時間和程度；

3．擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史；

4．擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規定的允許極限；

5．擬用材料中含有的化學物質或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性（假定接觸相似）；

6．擬用材料中含有的化學物質或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性（假定接觸相似）；

7．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數量不變,唯一區別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少；

8．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學試驗的理由和論證

評價可包括有關經驗研究和實際試驗。如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結果可能不必再進行試驗。

由于醫療器械的多樣性,對任何一種醫療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應當根據醫療器械的具體情況考慮應做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應當對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進行記錄并形成文件。資料性數據和材料的歷史試驗數據都可以作為放棄的理由，但要附這些數據。

五、已有數據和試驗結果的匯總

（一）國內外相關文獻檢索與評審

醫療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的基礎上，由具有理論知識和實驗經驗的生物學專家開展的醫療器械的生物學評價的效率為最高。因此，相關生物學文件檢索的數量的多與少，是體現醫療器械生物學評價結論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經開展過的生物學試驗報告和新開展的生物學試驗報告（如果有）

生物學試驗應當由有生物學試驗資質的機構按GB/T16886－ISO10993系列標準規定進行并出具報告。

六、完成生物學評價所需的其他數據

（一）按標準進行的檢驗數據

用化學分析數據（定量與定性）和物理表征數據（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數據。

（二）相關臨床使用信息和/或臨床研究結論

目前的生物學試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，醫療器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床,驗證其人體應用的安全性。因此，在醫療器械已經有臨床評價數據的情況下，充分利用臨床數據進行生物學安全性評價是提高評價質量的重要方式。對已經有臨床研究數據的醫療器械，對其進行生物學再評價時，應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。

醫療器械/材料的臨床數據主要來自于（如果有）：

1．國內外相關該醫療器械/材料的臨床研究報道；

篇9

【摘要】醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，

是醫療機構開展醫療、預防、保健、教學、科研各項工作必須具備的物質基礎，也是社區衛生服務中心六位一體工作的保障。社區醫療機構應加強對醫療器械的供應管理，保證進入社區中心醫療器械是安全、價廉、高質量是社區醫療機構后勤管理人員的重要工作。

【關鍵詞】醫療器械；供應管理；服務居民健康；六位一體

Medical equipment, means alone or combined with the use of apparatus, equipment, utensils, materials or other items, is medical institutions for medical treatment, prevention or health care, teaching and research all work must have the physical infrastructure and community health service center six one of the community should be protected. medical institutions to increase the supply of medical equipment management, keep to the community centre the medical instrument is safe and cheap and high-quality community support is the medical establishment of management of the important work.

隨著科學技術的迅猛發展。各種各樣代表先進技術的醫療器械陸續進入社區，對社區衛生服務中心的建設和發展起著重要的作用，它既是服務廣大社區群眾物質基礎，同時又是醫生防病治病的得力助手。它的使用關系到病人的身體健康和生命的安危。因此，本著為人民服務和對病人負責的宗旨，改進過去不科學的管理方法。建立一套現代化的管理方法，勢在必行。

一、管理人員必須作風端正，具備較高的管理素質

采購部門是器械管理中的重要部門，采購人員的政治覺悟和管理水平十分重要。

首先讓他們充分認識到醫療器械在社區衛生服務中心中的特殊地位和貢獻，以及它的作用和內涵。這樣才能使他們了解到自己工作的神圣使命，認識到自己工作的崇高職責。

其次，要加強物質文明和精神文明的建設．培養良好的職業道德，教育他們敬業愛崗，廉潔奉公。在利用經濟手段管理時，不能單純追求本單位及個人利益，要處理好病人、社區衛生服務中心和個人三者之間的利益關系。考慮病人的承受能力，不盲目進貨，如果貪贓枉法、假公濟私，只能損害社區衛生服務中心在社會中的信譽，造成嚴重的后果。

另外，還要求采購員認真學習服務行業知識，用服務行業理論來武裝自己的頭腦。掌握社區衛生服務中心運行的特點和規律，虛心向有經驗的管理人員學習、請教。

二、建立年度計劃必須作到科學化、系統化、程序化

“沒有規矩．不成方圓”。沒有計劃，干任何事只能半途而廢，甚至寸步難行。建立計劃必須具備一個完善的機構，要求從宏觀和微觀上制訂措施，中心領導進行整體控制，科室人員具體實施。年度計劃必須形成一條龍，中心領導――醫療器械委員會――總務器械科――使用科室的分級管理方式，由科室擬好年度計劃，報總務器械科匯總，總務器械科提出方案。再上交醫療器械委員會審批?？倓掌餍悼啤⑹褂每剖业裙餐撟C，擬定計劃上交醫療器械委員會討論。中心領導集中研究審批．再由總務器械科落實執行。

年度計劃要達到科學性、實用性，必須遵守四個統一。即：統一器械計劃、統一器械管理、統一采購、統一發放。沒有統一性，只能是盲目管理，造成損失和浪費。所以，對年度計劃要實行高度統一管理。

另外要嚴把計劃關、審核關、審批關。年度計劃要針對中心各科室的需要．處理好供求關系?？剖掖_實需要的要進行嚴格審核、審批。強化約束機制，強化質量意識，加大控制力度，把審批后的年度計劃落到實處。

三、嚴格控制進貨渠道、嚴把采購關

采購工作是管理工作中的重要環節。采購人員應按計劃靈活調整數量，保障供應。采購人員在進貨時要進行大量的調查研究，了解市場行情及進貨渠道。同時要掌握市場經濟運行的特點，地區不同，時間不同，價格相差甚遠，購貨渠道不同、讓利也不同。采購員在注意市場走勢的同時，必須機動靈活，進貨作到物美價廉。

采購人員對貨物的質量要求要嚴格。不能進沒有生產許可證、衛生許可證、產品合格證、沒有注冊商標及批文的醫療器械。包裝不完整、過期失效、以次充好的產品要嚴格禁止。

嚴格控制新器械．特別是計劃外器械。新器械如能合理利用，可以提高社區服務中心的服務質量。在購置新器械時要逐級上報，最后由中心領導決定。采購人員應精打細算，量力而行，不能舍近求遠，要處理好社區服務信譽與社會效益的關系。

對于回扣現象泛濫，須制定嚴格的采購程序、制度。簽定合同應有兩人以上參加，充分分析其利弊，折扣應寫在發票上。以便大家共同掌握折扣情況，增強透明度。

四、嚴格驗收、入庫．科學化管理倉庫

貨物入庫驗收，應以發票為依據。仔細核對貨物品名、規格、數量、批文、有效期等。認真清點、辨別真偽、檢查優劣等，嚴格審查入庫手續，驗收無誤后，倉庫保管員在發票上簽字。器械助理員上交中心領導。倉庫管理是一個系統管理工程，應抓好每一個環節。

科學化管理倉庫．直接影響到資金的周轉。因此，做到以下幾點十分必要：

L．倉庫人員應是具備倉庫管理經驗及相關知識的專業人士。

2．應用電腦管理。節省工作量，具有可靠性、準確性、完整性。

3．器械要分類保管，注意光線、溫度、濕度通風等儲存條件。

4．遵守先進先出的原則．防止積壓造成浪費。定期檢查，不能發放過期失效的器械。

5．做好安全防護工作，配備防火、防盜設備。

6．制定季度盤點制度．核對帳物?！?/p>

綜上所述．我社區衛生服務中心長期以來十分重視醫療器械管理人員的思想品質教育，嚴格制定年度計劃．嚴把采購環節．進行科學化庫房管理。使得醫療器械在社區中心中發揮其應有的作用，提高了社我中心區的醫療水平和社會效益．為中心正規化建設和服務廣大居民健康作出了巨大的貢獻。

參考文獻：

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[2]劉永蓮 醫療裝備 2002-04-15

[3]黃良謀 醫療設備信息 2005-02-28

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隨著我國醫療衛生事業的迅猛發展，作為醫院的重要支柱之一的醫療設備也隨之裝備到各級醫院，為之配套的醫療設備檔案管理者對醫療設備檔案資料采集、整理、統計分析、保存于利用的過程，其中心任務就是對有關檔案資料進行科學規范的保管，充分有效地利用，更好地發揮其社會效益和經濟效益。

一、醫療設備檔案管理的主要內容

1、負責設備儀器檔案文件材料的收集，整理，購置設備的可行性報告書

2、按照設備檔案的管理要求，歸檔文件要齊全完整卷內文件排列有序并保持其有機聯系，使檔案的歸檔率達到98%以上。

3、參加設備儀器的開箱檢驗，只針對完整、準確、系統的文件材料予以驗收。

4、按規定的歸檔時間將設備儀器檔案的文件材料按期歸檔。

5、相關從業人員要接受院綜合檔案室人員的技術指導。

二、醫療設備檔案管理工作的現狀

目前很大一部分醫療單位包括大型三甲綜合醫院都存在這樣一種現象：一是有關人員不重視醫療設備檔案資料管理規定，在設備購置驗收時，沒有設備檔案管理人員在現場參與；設備開箱驗收時拿走資料未能及時歸還，造成原始資料的損毀或丟失；在設備安裝、檢收、試驗等工作結束后，使用者不填報備案或填報內容不完整，從而造成了設備檔案的殘缺。二是不注意抓平時設備安裝工作中的施工、檢修現場記錄，而是在全部工作結束后突擊填寫相關數據，造成醫療設備檔案數據一定程度上的失實。三是設備檔案管理人員大部分還存在學歷層次較低，管理知識、能力水平參差不齊等問題。醫院的設備檔案管理內容繁多、復雜，醫療設備檔案管理尚未有標準模式，管理上缺少標準化管理，等等這些都會影響醫療設備檔案的連貫性和完整性，甚至會造成無法彌補的損失。

再者說來，醫療設備檔案的形成周期較長，直接導致了設備檔案管理制度的不完善。一般與設備的壽命相同，短則5年，長則20年，環節多且參與的部門和人員也多，不管在其中的哪一個環節，哪一個步驟出現了疏漏，都會對設備檔案管理的結果產一定的影響。

三、醫療設備檔案的未來發展

醫院是一個科技含量較高的行業，在醫療實踐活動中，擁有大批先進的醫療儀器設備，這些設備在疾病的診斷、治療、科研工作中起著無可替代的作用，如何加強設備和設備檔案的管理，最大限度地發揮設備在醫療、科研中的作用是醫院設備檔案管理者面臨的重要課題。

1、建立完善的管理網絡。在大數據時代以迅雷不及掩耳之勢覆蓋科技領域的今天，為了可以讓醫療設備信息管理系統更加的專業和完善，我們需要建立一套專業的檔案數字化平臺，該系統一定是功能強大且覆蓋范圍廣泛的。其主要功能包括：設備出入庫、建檔及修改、組合查詢、設備標牌設置、各類數據的動態統計等等。它一定能使得檔案管理者在查詢過程中簡便快捷，和紙質檔案互為補充，能夠極大地提高工作效率。

2、建立完善的設備檔案管理制度。醫療器械檔案，也是國家檔案的重要組成部分。它不僅是深入和發展醫療衛生事業及其他各項工作的必要條件依據，也是重要的信息資源。作為國家的寶貴財富，必須遵循統一領導、分級管理的原則，確保檔案的完整、準確、系統、安全，便于開發利用。隨著衛生體制改革的不斷深化，必須適應社會需求，降低醫療成本。迫切要求管理部門觀念更新，徹底改變舊的管理模式，切實加強設備檔案的管理，為醫院的長遠發展壯大所需硬件建設創造條件。