精神疾病診斷思路范文

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篇1

關鍵詞：軍隊；精神分裂癥；前驅階段；高危人群；早期甄別

一、引言

軍人作為一個特殊的群體，常常需要在各種極端惡劣的條件下從事軍事活動，特別是經歷過戰爭、搶險救災、突發事件等重大應激事件的官兵，可能會因為心理負荷過大、準備不足產生精神障礙。調查顯示，第二次世界大戰期間，美軍精神疾病患病率為7%，造成的戰斗減員占傷病減員總數的23%。日軍在1938～1945年間，因精神疾病住院的人數為10454人，其中精神分裂癥患者多達4384名，因此在戰場上，精神障礙者也被稱為“沒有傷口的傷員”[1]。即使在和平年代，精神疾病也是造成部隊非戰斗減員的主要原因之一。全軍精神障礙流行病學調查發現，部隊各類精神和心理障礙的總患病率為2.56%，其中精神分裂癥患病率為0.16%，居精神疾病的首位[2]。

在各類精神疾病中，因精神分裂癥給部隊造成的疾病負擔最為沉重。據統計，在歷次戰爭中，精神分裂癥患者的比例位居各類重性精神疾病的首位，達到20%～45%[1]。部隊多次住院的精神疾病患者中，精神分裂癥（80.5%）和情感性精神障礙（9.3%）是最常見的兩種疾病，多次住院不僅給患者帶來巨大的精神痛苦，給部隊帶來沉重的負擔，而且嚴重影響軍隊士氣，削弱作戰效能[3]。

由于治療精神疾病特別是精神分裂癥存在治愈率低、預后較差等問題，疾病的早期預防受到重視，從以往只注重控制癥狀的傳統治療思路，逐漸轉向預防醫學和全程治療的新理念。2004年起在全軍推廣使用的“中國征兵心理檢測系統”即是此領域的一項重要實踐，該系統有效防止了可能具有精神疾患和適應障礙的應征公民進入部隊[4]。2006年，102醫院全軍心理疾病防治中心也編制了《軍人精神疾病預測量表》用于軍事人員精神狀況的評價和預測[5]。以上兩套系統均可用于官兵精神健康狀況的整體評估，但不針對特定疾病作出診斷。因此，有必要在目前部隊精神衛生防治工作的基礎上，更有針對性地開展對重性精神疾病――精神分裂癥的早期甄別、干預工作，為進一步減輕部隊疾病負擔、控制兵員質量、提升戰斗力打下基礎。本文簡要介紹了近年來精神分裂癥早期預防領域提出的概念和篩查標準，比較了預測疾病轉歸的多種甄別技術，希望能借鑒已有的研究成果，為部隊精神衛生防治工作的開展提供新思路。

二、精神分裂癥的前驅階段

1.前驅階段概念的提出

近年來在精神分裂癥的早期甄別和干預研究領域取得了一系列突破性的進展。對精神分裂癥患者及親屬的回溯研究發現，約有80%～90%的患者首次發病之前一段時間內就已經出現感知、思維、言語和社會功能等方面的異常，因此研究者提出了精神分裂癥前驅階段（prodromal stage）的概念[6]，并將符合前驅階段表現的個體定義為精神分裂癥發病的高危人群。前驅階段通常指疾病首次發作前的1～5年，根據癥狀和病情發展又可分為早期、中期和后期。在早期，個體通常會出現非特異性的思維、情感和認知功能缺陷，包括睡眠障礙、焦慮、抑郁、自我感知、壓力耐受和思維組織等方面的問題，這些細微的變化一般很難被察覺；在中期，可出現比較明顯的陰性癥狀，包括情感體驗、意志表達能力下降、思維刻板貧乏、社交孤立等，這些異常癥狀逐漸影響個體的學業和工作；在后期，閾下陽性癥狀逐漸顯露，包括低于疾病診斷標準的不尋常思維內容/妄想觀念、多疑/偏執、夸大觀念、知覺異常/幻覺和言語紊亂等。閾下陽性癥狀的出現對疾病發生有著較高的預測意義，是目前判斷前驅階段高危人群的主要指標[7]。

2.前驅階段癥狀的生理機制

前驅階段行為表現的變化過程與精神分裂癥的神經發育異常模型相符。該模型認為疾病是在遺傳與環境因素的共同作用下，神經系統發育偏差逐漸累積直至最終爆發的結果。疾病早期的遺傳因素包括一系列微效基因的交互作用，早期環境因素包括產前感染、營養不良，分娩時及圍產期的事故等。在疾病高發期――青春期和成年早期，參與注意、執行控制等高級認知功能的前額葉皮層會經歷神經元突觸連接的修剪和白質軸突的髓鞘化，建立興奮-抑制平衡，最終發育成熟，這一過程出現偏差將使早年發育累積的異常更為凸顯，在外界應激刺激的誘發下，可能爆發達到診斷標準的精神病性癥狀。神經發育異常模型與多數精神分裂癥患者的病程發展相符，同時也得到了許多基因研究與神經影像研究的支持。該模型為整合有關精神分裂癥基因學、神經解剖學、神經生理學和病因學等方面的事實提供了一個很好的框架。

3.前驅階段研究的實踐意義

開展精神分裂癥早期篩查工作有助于及時識別疾病的高危人群，并在個體發病后給予恰當治療。研究發現，首次正式接受治療前患者精神病性狀態的持續時間（the duration of untreated psychosis，DUP）越短，則其對藥物治療的反應越好，大部分陽性癥狀和陰性癥狀的改善越明顯。此外，DUP與個體認知功能的恢復情況也顯著相關[8]。認知功能的改善直接影響患者自理能力和社會功能的恢復，因此，精神分裂癥的早期治療越來越受到重視[9]。2004年，世界衛生組織和國際早期精神病協會通過共同宣言，呼吁各國盡早開展精神疾病的早期援助工作，制訂相關標準識別其風險人群，建立干預服務機構并進行普及宣傳教育。目前全世界已有近200個早期干預中心[10]，其重要工作之一就是推動精神分裂癥的早期識別和干預。

三、前驅階段的甄別技術

尋找有效的前驅階段甄別技術是開展疾病預防工作的前提條件。從20世紀90年代起，研究者以長期臨床經驗為基礎，編制出多套判別高危人群的半定式訪談量表，通過長期的追蹤調查驗證量表的預測效度。此外，為尋找更接近生理層面異常的“生物標記”，研究者嘗試從神經心理測驗、神經影像學和神經生理學等不同層面進行探索，這些研究豐富了我們對于前驅階段病理機制的認識，并為尋找更具預測力的指標提供線索。

與神經心理測驗類似，多數神經生理學指標只能反映出病理改變的部分異常。疾病特異性的生理指標和認知缺陷可以作為有效的輔助檢查手段，提高量表甄別的預測

效度。

四、問題與展望

2007年全軍精神障礙的流行病學調查顯示，近年來部隊重性精神疾病占疾病總人數的比例雖有所下降，但其對部隊管理和執行任務所帶來的影響卻不可小覷。由于軍人職業的特殊性，部隊精神分裂癥患者不僅會影響軍隊日常管理和戰斗力的提升，甚至可能造成重大的安全隱患。在疾病負擔方面，用于康復和治療的花費要遠遠高于對疾病預防工作的投入。因此，開展部隊精神疾病的早期預防，特別是重性精神疾病的篩查和防治工作意義重大。

近二十年來精神分裂癥前驅階段的研究對部隊開展精神衛生防治工作提供了兩點啟示：

1.重視前沿研究成果的追蹤及在實踐中的轉化和應用。在中文文獻里，針對軍事人員精神疾病防治的研究相對較少。部隊官兵長期處于封閉化管理狀態，需要應對隨時可能出現的各種急難險重任務考驗，其精神健康狀況值得關注。有研究證實，在部隊和軍事院校開展心理檢測篩查工作后，軍隊重性精神疾病的比例已有所下降，這為疾病預防工作實施的有效性提供了驗證支持。

2.重視不同層面甄別手段的結合。部隊高度集中化的管理模式為大樣本追蹤調查提供了便利條件，可以使用結構化問卷和訪談量表進行初篩，甄別可疑的高危人群。在此基礎上，通過疾病特異性的神經心理測驗和生理檢查，作出驗證性判斷。對有較高發病概率的個體需要關注其精神健康狀況，必要時提供適當的支持性心理咨詢；對達到疾病診斷標準的個體要及時給予藥物治療，阻斷病程發展。此外，影像學研究可以幫助我們認識疾病機理，對病理發展過程認識的不斷深入，將為疾病的早期干預提供更加明確的目標。

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篇2

1.深圳市中醫院針灸科， 廣東深圳　518033;2.深圳市婦兒醫院中醫科，廣東深圳　518033

[摘要] 目的 探討中風后抑郁患者針刺治療前后事件相關電位P3檢測結果的變化，討論調任通督針法對中風后抑郁患者大腦認知功能的影響。方法 80例中風患者，隨機分入抑郁組和非抑郁組，并設立40例正常對照組。中風兩組均重用任督脈腧穴，以通陽扶正為法；在治療前后進行P3檢測結果及漢密爾頓抑郁量表評分比較，觀察中風兩組治療前后P3潛伏期和波幅的變化。結果 治療前，抑郁組與非抑郁組，抑郁組與正常對照組，非抑郁組與正常對照組之間波幅、潛伏期及漢密爾頓抑郁量表評分比較差異有統計學意義(P<0.01)。治療后，中風兩組的P3潛伏期測定均較治療前縮短,波幅均增大(P<0.01)，兩組間比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療后抑郁組與正常對照組比較，兩組P3潛伏期差異無統計學意義(P>0.05)，但波幅差異有統計學意義(P<0.01)。抑郁組漢密爾頓抑郁量表評分比較治療前后差異有統計學意義(P<0.01)。結論 中風后抑郁患者的P3檢測結果異常，調任通督針法的干預能改善中風后抑郁患者腦功能受損狀態。

[

關鍵詞 ] 調任通督；針法；中風后抑郁；P3檢測；臨床研究

[中圖分類號] R749.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742(2014)03(a)-0018-03

The Influence of “Connecting and Regulating Ren Du” Acupuncture on Event-related Potential (P3) Check Results for Post Stroke Depression

GOU Yanhua1 PI Min1 KANG Ping1 YANG Zhuoxin2

1. Department of Acupuncture and Moxibustion, Shenzhen TCM Hospital, Shenzhen, Guangdong Province, 518033, China;

2. Department of Traditional Chinese Medicine, Shenzhen Women and Children’s Hospital, Shenzhen, Guangdong Province, 518033, China

[Abstract] Objective To discuss the effect of “connecting and regulating Ren Du” acupuncture on the cognitive function of post stroke depression sufferers by observing the event-related potential (P3) check results before and after the acupuncture therapy for the patients. Methods 80 cases of patients with stroke were randomly divided into depressive group and undepressive group, and 40 healthy cases were selected as the normal control group. In the two groups of stroke patients, Ren and Du Meridians acupoints were reused and the acting yang and strengthening the body resistance method was used. Before and after the treatment, the P3 check results and Hamilton Depression Scale scores were compared, and the change of P3 incubation period and amplitude of two groups of stroke patients were compared and observed. Results Before treatment, the differences between depressive group and undepressive group, depressive group and normal control group, the undepressive group and normal control group in amplitude, the delitescences of P3 and Hamilton Depression Scale scores were statistically significant (P<0.01). After treatment, the delitescences of P3 of two groups of stroke patients significantly shortened than those before treatment, and the amplitudes enlarged (P<0.01), but there was no statistically significant difference in amplitudes and delitescence of P3 between the two groups (P>0.05); After treatment, comparing the amplitude and the delitescences of P3 of the depressive group with those of the normal control group, the two groups had no statistically significant difference in P3 delitescences (P>0.05), but still had statistically significant difference in amplitude (P<0.01). Comparing the Hamilton Depression Scale scores of the depressive group before and after treatment, there was statistically significant difference (P<0.01). Conclusion The P3 check results of post stroke depressive patients are abnormal; “connecting and regulating Ren Du” acupuncture therapy can ameliorate the impaired brain function of the post stroke depressive patients.

[Key words] Connecting and regulating Ren Du; Acupuncture manipulation; Post stroke depression; Event-related potential (P3) check; Clinical Research

[基金項目]深圳市衛人委課題(201303090)。

[作者簡介]緱燕華(1975-)，女，甘肅天水人，博士，副主任中醫師，從事針灸治療神經精神類疾病的研究。

[通訊作者]楊卓欣(1962-)，男，廣東揭西人，博士，主任中醫師，從事針灸治療神經精神類疾病的研究。

中風后抑郁(Post Stroke Depression, PSD)是腦血管意外常見的并發癥之一，臨床上以中風后持續的情緒低落、興趣減退等為主要癥狀。據有關文獻報道，PSD發病率為30%～65%[1]。事件相關電位P3檢測作為反映大腦認知功能的客觀生物學指標，簡便易行，結果客觀可靠。針對PSD患者存在不同程度的認知功能障礙，該研究2010年1月—2012年2月期間運用調任通督針法治療中風后抑郁患者，探討治療前后事件相關電位P3檢測結果的變化，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

治療組所有患者均來源于在該院針灸二病區住院的首次中風患者，且發病前均思維能力，理解、記憶能力正常，無精神情志異常病史，共計80例，隨機分為兩組，抑郁組和非抑郁組。正常對照組來源為無精神病史和精神病家族史，在我院體檢科體檢的的健康老人。受試者年齡為50～70歲，3組在性別構成、病程時間、職業、受教育程度、既往用藥史、中醫證型上均差異無統計學意義。

1.2 治療組診斷和納入標準

選擇在該院針灸科住院，首次發病的80例腦卒中患者。中風診斷：符合1995年中華醫學會第4屆全國腦血管病學術會議修訂的《各類腦血管疾病診斷要點》標準[2]，并經頭顱MR或CT證實。發病前沒有腦功能受損問題，小學以上文化，能配合治療患者。抑郁證診斷：根據1994年公布執行“中國精神疾病分類方案與診斷標準》第2版修訂本(CCMD-II—R)的腦器質性精神障礙抑郁狀態的診斷標準，采用漢密頓(Hamilton)抑郁量表(HAMD)17項評分，總分<7分為無抑郁，8～17分為輕度抑郁，17～24分為中度抑郁，≥24分為重度抑郁；意識清楚，無智力障礙，能正常交流并完成抑郁量表的評定[3]。中醫病癥診斷符合《中醫病癥診斷療效標準》[4]郁證診斷。停用抗抑郁藥物或其他影響腦功能藥物10d以上。

1.3 治療方法

針灸取穴：主穴：水溝、百會、神庭、膻中、關元、合谷、太沖。配穴：痰濁加豐隆、陰陵泉；血瘀加血海、曲池；氣虛加足三里、氣海操作方法：百會、神庭快速刺入帽狀腱膜下疏松結締組織0.5～0.8寸，予高頻率小幅度捻轉補法，并接電針儀，使用80Hz連續的密波，電針時間30min。關元直刺1～1.5寸，用提插捻轉補法。水溝向上斜刺0.3～0.5寸，用雀啄法，以眼球濕潤為度。膻中平刺0.5～0.8寸，行高頻率捻轉瀉法。余穴按穴位針刺常規操作。治療1次/d，留針30min，分別于治療前后觀察時間相關電位P3潛伏期和波幅變化。

1.4 P3檢測

1.4.1 儀器和材料　機電誘發電位儀采用的是美國凱威實驗室(CADIVELL)生產的sierra型號。

1.4.2 檢測方法　患者仰臥，全身放松，保持精神集中。記錄電極置于Cz點，右側耳垂(A2)為參考電極，額極點(Fpz)為接地電極。采用純音刺激，非靶刺激規律出現，頻率為1000Hz，概率80%，強度65Db。靶刺激隨機出現，穿插于非靶刺激中，頻率為3000Hz，概率20%，強度65Db。受試者計算靶刺激次數，于檢測結束后報告核對。同時測量P3波幅與潛伏期。

2 結果

經t檢驗，治療前抑郁與非抑郁組間潛伏期、波幅比較差異有統計學意義(﹟P<0.01)，兩組分別與正常對照組比較,差異有統計學意義(﹟﹟P<0.01)；治療后抑郁與非抑郁組均較治療前潛伏期縮短，波幅增大(*P<0.01)，治療后抑郁組與非抑郁組間潛伏期、波幅比較差異無統計學意義(﹟﹟﹟P>0.05)，治療后抑郁組與正常對照組比較潛伏期差異無統計學意義(**P>0.05)，波幅差異有統計學意義(***P<0.01)。

經t檢驗，治療前抑郁與非抑郁組間差異有統計學意義(﹟P<0.01)，治療后抑郁組與治療前比較(**P<0.01)，非抑郁組與治療前比較,差異，有統計學意義(*P>0.05)。見表2。

聽覺事件相關電位P3檢測是針對大腦認知功能的客觀生物學指標。本研究治療前后P3結果表明，治療后，中風后抑郁組和非抑郁組的P3潛伏期均縮短，差異有統計學意義(*P<0.01)，兩組波幅均延長，差異有統計學意義(﹟P<0.01)。兩組間比較差異無統計學意義(﹟﹟﹟P>0.05)。說明調任通督針法可以改善中風后抑郁患者的認知功能。

3 討論

關于中風后抑郁的中醫病因病機，《景岳全書·雜證謨·非風》對此總結說“凡此病者，先傷五臟之真陰……蓋其陰虧于前而陽損于后，陰陷于下而陽乏于上，以致陰陽相失，精氣不交，所以忽爾昏聵，猝然撲到”，指出臟腑陰陽失于調和既濟是本病發病之關鍵。督脈總督諸陽，行于背部正中，“絡腎”、“入絡腦”、“貫心”，與腦的生理功能密切相關。任脈統任諸陰經，循行于腹部正中，經氣亦與腦相通，受臟腑之精血，與督脈經氣陰陽相通?！端貑柀q陰陽應象大論》云：善用針者從陰引陽，從陽引陰。據文獻報道，任督脈的經穴經常用于治療神經精神科的病癥，不少學者從調補任脈或調理任督二脈來治療抑郁癥、失眠癥、腦萎縮、中風等，臨床療效滿意[8-9]。調任通督針法的目的是通過針刺調節任督二脈經氣，充分發揮任督二脈疏通經絡，調節營衛的作用，平衡、溝通和協調全身陰陽，達到引陽入陰目的。該針法是針刺任督二脈經穴為主，結合臟腑經絡辯證取穴，從而調理和補益奇經氣血，溝通協調任、督二脈經氣平衡，調節五臟六腑，補虛瀉實，疏通經絡，平衡氣血陰陽。該課題組前期開展了一系列關于調任通督針法的研究[10-14]，并取得一定成效。

PSD的診斷除了臨床癥狀，主要依靠量表評分，包括漢密爾頓抑郁量表(HAMD)、Zung抑郁自評量表(SDS)、神經功能缺損程度評分(CNS)、生活自理程度評分(MBI)等[15]，臨床應用中以HAMD居多。但由于受中風患者病情、病程、心態、對醫生的信任程度等因素影響，在一定程度上造成HAMD分值的主觀性誤差。抑郁癥的認知功能障礙現在已經被大家所肯定，而事件相關電位P300已被證實是測定包括選擇注意、記憶、判斷、思維、動機、感覺、推理等高級心理活動的客觀指標，因此P300檢測對抑郁癥認知功能的評定有重要的意義[5-7]。

該研究中，治療前后HAMD評分變化和聽覺事件相關電位P3檢測結果差異表明，調任通督針法能明顯減低中風后抑郁患者的HAMD分值，緩解中風患者的抑郁癥狀；使中風患者P3潛伏期縮短，波幅增大，在一定程度上改善中風患者的腦功能狀態，尤其是改善中風后抑郁患者的大腦認知功能。對于中風后抑郁患者的HAMD評分值與P3檢測結果的相關性有待于進一步研究。

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篇3

【關鍵詞】腦電；注意力缺陷綜合種；腦機交互；注意力提升

1前言

注意缺陷多動障礙（ADHD）又稱多動癥，臨床主要表現為多動、沖動和注意力不集中三大核心癥狀，是兒童、青少年中最常見的行為障礙，也是學齡兒童患病率最高的慢性疾病之一。[1]多動癥患者因注意缺陷而常伴有學習困難。多動癥對于兒童的智力發展和知識積累具有很大的負面影響。注意力是所有能力的基礎，沒有注意力就是沒有記憶力，良好的專注力是學習成功的基本保障。如今社會的信息量龐大，各類信息通道如網絡、游戲、影視等干擾繁多，孩子更加好動，ADHD現象呈遞增趨勢。多動癥兒童本身也很苦惱，有時被誤認為智力低下，從而影響兒童對學習和生活的信心。針對該病藥物治療可以取得很好的療效，但因存在食欲減退、失眠等不良反應以及潛在的藥物依賴性等風險，使其在臨床應用上存在局限性。腦電生物反饋訓練由于療效持久、無不良反應且能夠很好地改善ADHD核心癥狀而得到越來越多的應用。本研究應用腦電技術[2,3]開發相關益智玩具開設玩具課程訓練改善ADHD注意力。利用對比前后分心值、緊張值和注意力值來判斷腦電益智玩具實際治療效果。

2腦電訓練對注意力的培養

在過去的幾十年間，國內外的科學家們一直在開發一種被稱為腦機接口（簡稱BCI）的人機交互技術[4-5]，在這種技術的幫助下，只要大腦能夠擁有正常的思維，哪怕四肢無法活動，其思維波段也能幫助他們交流信息，發出指令和控制機器。[6]現在，隨著研究的不斷深入，這種技術的應用前景已經十分明朗。該技術可以運用于醫學研究，通過思維訓練與控制對行動不便與注意力不集中的患者提供幫助，同時也可以運用于兒童的益智教學中。同時，如今有越來越多的的國內外父母開始轉變其育兒方式，逐步開始認識到注意力培養的重要性，并將益智玩具作為注意力培養、開發兒童創造力和手眼協調性的工具。同時腦電波技術被證實在思維訓練過程中有極好的輔助效果。腦電技術已經成為了炙手可熱的一個技術。而專業的、通過腦電波思維訓練的人機交互類玩具是目前市場上卻極其缺乏，可謂需求量十分龐大。在國內，企業與高校也認識到思維訓練的重要性，近年來，浙江大學就在腦電波思維控制方面研究成果顯著，例如：猴腦電波控制機械手抓本子拿杯子，利用腦電波診斷網癮等。在企業中，海爾集團率先開發出"腦力波電視"，這款電視可以通過耳機監測腦電波，并轉化為數字信號，與電視中設定的游戲進行互動。在國外，尤其是發達國家，對注意力的培養十分重視，俄國教育學家烏申斯基就曾說過：“注意是學習的門戶?！比绻淮蜷_這扇大門,人們就無法學習,也就無法獲得知識與技能。所以越來越多的科技公司投身于腦電波產品的研究與開發中，例如PLX設備公司就推出了XWave頭戴設備，該設備采用了NeuroSky的eSense技術[7]，能收集從腦部釋放到前額的微弱電脈沖，并將這微弱的電脈沖模擬信號轉換為數字信號。通過XWave頭戴設備,使用者可以通過自己的思維控制iPhone中的特定思維訓練軟件，通過思維控制軟件中圖形的大小與形狀。近年來，人機交互技術領域技術的應用潛力已逐步展現，像浸入式游戲等的動作識別技術，應用于虛擬世界與現實生活中的遙控機器人及遠程醫療等的觸覺交互技術等等，對于兒童產品高科技化也成為趨勢，越來越多的人意識到在幼兒及少兒時期智力培養的重要性，通過思維控制技術訓練兒童智力必將成為一種常見的教育手段。[8]但是目前市面上對兒童智力開發與注意力的培養方面的產品形式十分單一，缺乏實質性作用，而通過思維控制技術訓練注意力的產品就更加缺乏。[9]開發有效的、互動性強的兒童益智產品成為非常必要的事情

3產品設計思路

本次設計主要針對注意力不集中的兒童進行思維集中訓練，通過腦電設備采集兒童腦電信號，通過無線藍牙技術設備傳輸到Arduino控制芯片上，將信號轉化為物理機械開關控制器[10]，PWM技術實現腦電信號輸入Arduino控制芯片。裝置通過開關進行傳動過程。整個產品由Mindflex腦電頭套、Arduino控制芯片、電源適配器，電池，藍牙，導線等元件材料共同實現功能。利用這種控制，就可以實現兒童通過自身的注意力集中指數控制玩具，通過這種交互行為達到訓練提高兒童注意力的效果。本設計是針對兒童群體的益智玩具[11-14]，所以外觀的設計上要偏向可愛圓潤的造型，避免出現鋒利的直角造型。即能激發使用群體的興趣又能保證他們的安全，同時又不分散注意力，成功的進行思維集中訓練。結合了調研數據以及對兒童喜好的觀察后，設計了游戲交互形式與方案。該方案是一款意念控制的泡泡機，泡泡是隨風無規律運動的，并且反射周圍環境的各類自然色。色彩豐富且有很強的互動性，可以吸引孩子的注意力。這款腦電控制的泡泡機正是利用這一點，通過腦電信號接收放大，啟動泡泡機，使其工作運轉。孩子在娛樂中無形中就鍛煉了注意力的集中，還可以為多動癥患兒提供輔助治療。通過計算機軟件建模，利用精雕機制作出的泡泡機外部樣式基本模型（如圖1），并在此基礎上進行修改和完善。手工焊接藍牙控制板與Arduino控制板（如圖2），并連接馬達，制作出簡易的控制板模型，并寫入腦電波控制程序進行實驗。本產品效果圖分為兩個主體，分別為泡泡機與腦電信號收集耳機。（如圖3）

4交互控制設計

用戶將腦電耳機與泡泡機都接上電源，然后使耳機與泡泡機內的藍牙進行配對，配對過程中腦電耳機的指示燈是藍紅交替閃爍，對當配對成功后藍的指示燈常亮。使用者將耳機佩戴至頭部，集中注意力，腦電信號通過腦電耳機捕獲，再通過藍牙傳輸到泡泡機內單片機上，單片機收到信號后，對信號做出處理，如果腦電信號中的注意力集中指數高的話，便可以觸及開關使得泡泡機頂部的指示燈亮起，此時就會給機內馬達供電，馬達帶動皮帶轉動，使得風扇轉動。泡泡機成功運轉。反之如果注意力松懈的話，則指示燈就會熄滅，馬達也就停止轉動。

5實驗

本研究選取30例（10女，20男）ADHD癥狀進行課程訓練。患兒平均年齡8.23歲。研究對象均符合精神疾病診斷與統計手冊，未同時進行藥物治療，并排除聽力障礙、外傷性腦損傷、精神發育遲滯、孤獨癥譜系障礙、癲癇及神經系統的其他疾病。本實驗課程外不再使用其他干預訓練效果的方法，也確認被試者未再使用相關ADHD藥物治療。本實驗20次為一個療程，每周3次，每次訓練30min，并分上下課時，上課時為15min，休息5min，下課時為10min。實驗前后對比，分心值平均下降9.1%，緊張值平均下降7.6%，注意力值平均上升12.3%。本研究應用SPSSl0.0軟件進行統計處理。治療前后比較采用配對f檢驗，P<0.05為差異具有統計學意義。[15]

6總結

該設計是將當今市場上原有的傳統兒童玩具形式與腦電波思維訓練創意整合設計，整合設計了兒童注意力培養與腦機交換技術的一款玩具，針對目前一些兒童注意力不集中，無法專心學習的現象，設計出了一款具有實際意義，能輔助注意力訓練的兒童玩具。設計過程中始終以兒童的角度思考問題，考慮兒童喜好與其行為特征，逐步確立并完善產品形式與產品結構。

參考文獻：

[1]任靈敏,張赟,和慧麗等.視聽整合連續測試對腦電生物反饋治療ADHD療效的評估[J].首都醫科大學學報,2014(5).

[2]黃安湖．P300腦電誘發電位的分類識別及在腦機接El中的應用[D]．濟南:山東大學,2008．

篇4

我國生物科技與產業

將發展領域

在近日開幕的第二屆中國生物科技與生物產業發展論壇上,科技部副部長王偉中介紹了我國生物科技與產業發展的重點。

這些重點領域包括:加強生命科學前沿基礎研究,不斷探索生命科學的規律;加速培育生物技術,大幅度提高農作物的產品和品質;大力發展生物醫藥技術以及重點疾病預防、疾病診斷等技術,為全面提高人民健康水平提供有力支撐;大力發展工業生物技術,促進傳統產業升級改造,推進綠色制造業發展;加速發展生物智能,緩解能源短缺壓力;加強生物技術研究應用,不斷改善生態環境:加強生物技術深度開發,培育一批新的生物產業;加強生物安全研究。

王偉中說,生物科技和生物產業已成為許多國家優先發展的選擇。在多年的培育和支持下,特別是在國家科技計劃基金的專項扶持下。我國生物科技發展迅速,已經具備了較好的產業基礎:在基因組和蛋白質組、干細胞、生物信息、生物醫藥、生物育種等前沿領域的原創能力不斷提升,產生了一批有重要影響的成果;對產業支撐和引領作用不斷增強,在農業、工業、環保等領域突破了一些關鍵技術。

與會專家說,近年來,全球生物產業銷售額幾乎每5年翻一番,增長速度是世界經濟平均增長率的近10倍。預計到2020年,生物經濟的規模有望達15萬億芙元,超過以信息技術為基礎的信息經濟,成為世界上最強大的經濟力量。我國在人類基因組研究、動物轉基因技術以及疾病相關基因研究等領域,已經達到了國際先進水平。生物技術可以說是我國高新技術領域與國外差距最小的領域,但我國生物工程大部分技術成果還未實現產業化,具有自主知識產權的新產品比較少。為此,專家們提出了一些對策和建議。

(來源:新華網)

上藥引入研發副總裁

隨著原中國人民第二軍醫大學藥學院院長姜遠英加盟新上藥主管研發與技術創新工作,重組后的新上藥行政班子組成人員中分管研發、營銷、生產技術和投資的4位副總裁全部到位。

據披露,姜遠英生于1963年,為藥理學教授、博士生導師。在1997年9月至2009年12月期間,先后擔任中國人民第二軍醫大學藥學院副院長、院長等職。姜遠英曾牽頭負責多項國家、軍隊、上海市重大研發項目或重大研發平臺,是國家重點學科“藥學一級學科”的學科帶頭人,中國人民第二軍醫大學重大新藥創制綜合大平臺的負責人等。

上藥集團董事長呂明方向記者表示,“姜遠英教授的加盟,將有助于新上藥進一步提升研發與技術創新能力,加快整合現有研發資源,建設新上藥以中央研究院為核心的研發體系,持續推進新上藥在國醫藥行業自主創新領域的領先水平?！?/p>

此前,重組后的新上藥任命的新的行政班子中,除了新競聘上任的總裁徐國雄,分管營銷、生產技術和投資的副總裁及財務總監均已亮相。

“通過市場化方式引入一位負責研發的副總裁后,新上藥的管理班子最終將由‘一正、四副、一總監’組成。”呂明方向記者介紹。

記者了解到,上海醫藥董事會對新的管理層的經營指標要求是:任期內3年,公司稅后盈利年復合增長率不能低于20%,否則將面臨引咎辭職。

(來源:每日經濟新聞)

外企主導我國醫院市場,

上海羅氏以13.8億元居首位

近日,在第64屆API期間召開的原料藥市場信息會上,中國化學制藥工業協會公布了2009年藥企銷售前100位的排名。

據中國化學制藥工業協會統計,2009年,排在前100位企業的增幅為23%,比整體增幅高0.8%,環比下降1.9%,51%的企業增幅超過平均值,環比下降13%。

在排名前100位的企業中,上海羅氏、遼寧大連輝瑞和山東齊魯制藥分別以17.2%、27.2%和26.6%的增長率保持了前三甲的地位。

在藥品進口方面,2009年22個城市進口藥品為123.4億元,同比增長了24.6%,增幅比上午高出2%。在14個大類中,4個大類藥品增幅超過平均值,其中血液和造血系統藥物增幅最高,達到了45.4%,肌肉骨骼系統和神經系統藥物分列2、3位,分別增長了44.5%和37.3%,泌尿系統和性激素藥物增長了28%。

在2009年醫院藥品銷售前10位中,上海羅氏以13.8億元銷售額位居首位,大連輝瑞則以12.1億元位居第2位,國企業齊魯制藥此次躍升至第3位,銷售額為11.9億元。除齊魯制藥外,躋入前10位的國企業還有江蘇恒瑞制藥(銷售額為9.7億元)、揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司(銷售額為7億元)、哈藥集團制藥總廠(銷售額為6.7億元)。

在居前100位的企業中,?？谄媪χ扑幱邢薰?、瑞士諾華制藥和成都天臺山制藥的增幅都超過了50%。

和上年相比,2009年新進入前200位的企業有6家,這些企業是:Baxter Healthcare Corporation、山之內制藥(中國)和北京世橋制藥等。其中,Baxter Healthcare Corporation因其人血白蛋白的銷售增長達到117%,推動該公司進入了前200位。

山之內制藥的增幅位列前100位企業中的第1位,其產品他克莫司是從鏈霉菌中提取的免疫抑制劑,2008年在樣本醫院銷售額僅為千萬元,2009年用量翻番,跨上億元臺階,位列第44位,同比增長94.3%。

在2009年,輝瑞公司的5個主打品種表現突出,其中抗癌藥伊立替康和心血管用藥多沙唑嗪增幅達到20%左右,塞來昔布在2008年僅有3個城市銷售,2009年擴大到22個城市,銷售金額從14萬元猛增到1500萬元。在5大品種的推動下,輝瑞在2009年取得了27.17%的增幅。

據中國化學制藥工業協會專家委員會副主任沈賢姬介紹,由于跨國企業多數在中國建有獨資或合資企業,不少進口品種已經完成了國產化的過程,因此品種調整幅度非常大。

據統計,新增品種為144個,2009年不再購進的進口品種為62個;在736個進口品種中,70%左右的品種購藥金額同比增長,其中40%的品種增幅在50%以上;26%的品種購藥金額同比下降,其中69個品種降幅在50%以上,占進口品種近10%。

在736個進口品種中居前30位品種的購藥金額占41.7%。前30位品種中,50%的品種增幅超過了平均值,其中瑞士輝凌制藥的脂肪乳進口同比增長221%,使得脂肪乳列前30位品種申增幅第1位;輝瑞制藥的抗感染類藥物伏立康唑的進口

增長達到了89%,帶動該產品列增幅第2位;二異丙酚有多家企業的產品進口,促使品種同比增長67%,列進口增幅第3位。

隨著品種的調整,原本進口為主的3個品種進口量下降,這3個品種為他克莫司、紫杉醇和重組促卵泡刺激素。他克莫司是由山之內制藥(中國)有限公司在國生產,從而取代了日本藤澤和愛爾蘭藤澤的進口產品,使得該產品進口金額下降19.4%;紫杉醇國產化用量已經達到90%,因此,進口產品購藥金額下降了10.7%;重組促卵泡刺激素進口量也大幅下降,主要也是受到國生產產品的沖擊。

(來源:醫藥經濟報)

中小醫藥流通企業決戰

“最后一公里”

在“國”字號企業并購的豪門夜宴中被吃掉,不是必然的選擇。事實上,由于手上握有”最后一公里”的終端渠道,反而可能成為中小企業絕地反擊的完美底牌。

河南圣光集團正計劃將河南省108個縣全部納入戰略聯盟,并爭取在近幾年將股份公司運作上市。

通過收購一定數量的商業公司控股權,將控股母公司變成省級平臺。通過該平臺拿到省級配送權,并且控股母公司對所有的醫藥生產企業作出承諾,承諾回款和對基層的直接配送。與此同時,對于任何一個下屬的縣公司,控股母公司直接替其回款――圣光正在運行的模式,被認為是目前申小企業結盟中前途光明的一種。

在大企業并購壓力下,“梁山義”般的抱團就有了存在的可能?！伴_始是收購了平頂山的醫藥公司,后來一個季度就做了13億元的銷售,由此看到,基層基本藥物需求是有多么大的增量?！痹u價該模式,中國醫藥企業管理協會副會長王波認為,河南圣光主導的模式未來產生的增量或許將無法想象。

而聯盟發展的順暢也讓圣光集團方面躊躇滿志,圣光集團醫藥物流有限公司董事長周運杰公開表示,“我們賺的就是‘最后一公里’的錢”,并要力爭在2015年實現年銷售收入500億元的目標。

目前,圣光正在逐步開發河北、山東、陜西、湖北、安徽等周邊省份市場,最終使戰略聯盟形成覆蓋全國的醫藥銷售網絡。

在南方,華南地區規模最大的醫藥商業聯盟之一,南方醫藥合作組織由華南30多家中小型醫藥商業企業組成,為適應新醫改市場變革的典型特征,這一組織在成立之初就特征明顯――既有包容性強的特點,不同于一般會員制聯盟的排他性;但與此同時,松散型的通病也難以避免。

而在另一醫藥大省四川,本土商業龍頭四川科倫主導的“藍海A聯盟”就更多了一點與大商業對抗叫板的意思。

“通過聯盟的3年運作,從2009年開始,我們統購分銷、經營權入股的方式已經落地?，F在,聯盟成員公司的采購人員直接到科倫總部來共同完成采購和分銷體系,對生產企業的服務更加直接,得到的支持也更大了。”該聯盟主要負責人之一劉亞蜀指出。

截至目前,“藍海A聯盟”不僅吸納了新龍體系、廣西泰華、重慶醫股,且諸如致力于構建橫向和縱向價值一體化的利益共同體――PTO聯盟也已經入盟。

在龍頭企業緊逼之下,市場網絡的強勢覆蓋,是促使浙江省大小商業企業走到一起的直接原因,盡管已經是浙江省最大的醫藥企業,但在新上藥和國藥等全國龍頭企業的夾擊之下,浙江英特已明顯感到了來自“上面”的壓力。

浙江英特常務副總經理羅國良接受《第一財經日報》采訪時指出,隨著新醫改的推進和基本藥物制度的實施,以往集中在大醫院市場的跨國藥企對于基層市場的需求越來越強烈――聯合14家地市級物流企業,發揮其在浙江省醫藥配送的“毛細血管”能力,將觸角伸至以往并不擅長的基層市場,是“副動脈”浙江英特“屈尊”主動聯合的根本謀劃。

而通過英特。到達以外資藥為代表的醫院高端市場,拓展新的網絡渠道和客戶,增強在商業競爭中的抗風險能力,對中小企業的吸引不言而喻。

資料顯示,2008年浙江省藥品消費市場約為400多億元,按全國每年15%的平均增長率泉看,2009年有望達到460億到480億元之間。浙江省藥品消費量約占全國的1/10,浙江市場不容忽視。

在商務部正在制定的醫藥物流標準和規劃中,兼并重組是主導思想,但相關負責人此前在接受記者采訪時也曾表示,對于中國目前有1.3萬家商業企業的現狀,一步到位恐怕不是現實的考慮,在一定時期,區域聯合的聯盟形式等或許都將成為中小流通企業探索區域化和特色化競爭的突破之處。

(來源:第一財經日報)

中國取消部分醫藥產品出口退稅

財政部、國稅總局日前聯合下發通知稱,經國務院批準,自2010年7月15日起將取消部分商品出口退稅。對此,專家指出,此次政策調整并不意味著中國外貿政策的全面轉變,而是一個非常審慎和有限的調整,主要是為應對節能減排目標的實現和減少貿易摩擦。

根據通知,此次出口退稅政策調整涉及的商品有6個種類,包括部分鋼材、部分有色金屬加工材、銀粉、酒精、玉米淀粉,以及部分農藥、醫藥、化工產品和部分塑料及制品、橡膠及制品、玻璃及制品,涉及406個稅號。

“這次政策調整涉及的406個稅號商品。大致相當于上次出口退稅政策調整的1/6。這說明此次政策的調整是一個非常審慎和有限的調整?！眹野l改委對外經濟研究所所長張燕生說。他表示,取消部分產品的出口退稅政策,實際上是全球金融危機告一段落后,國家繼續推進經濟增長方式轉變的政策調整,而此次調整比較明顯的特點是:調整力度比危機前要小。

據了解,為應對全球金融危機,中國連續上調出口退稅率。上一次對出口退稅率進行調整是2009年6月。中國對部分商品實行最高達17%的出口退稅率,涉及商品超過2600個稅目。

“此次政策調整,大的方向是按照淘汰落后產能的方向進行的,同時這也是減少國際貿易摩擦的一種措施。”張燕生說。

中國投資協會會長張漢亞對此表示認同。他說,此次取消出口退稅的產品,大多是高污染、高耗能的產品,這是國家改變經濟增長模式、調整經濟結構的政策體現。

近日,商務部新聞發言人姚堅曾公開表示,為實現“十一五”期間單位GDP能耗下降20%的目標,2010年將下調部分產品出口退稅率。他同時強調,下調出口退稅率并不意味著中國外貿政策的收緊,貿易政策的穩定是中國的首選。

(來源:證券時報)

醫改與監管

國家發改委嚴核部分

醫保品種突擊漲價

針對爆出的醫保目錄品種暗自大幅漲價問題,國家發改委網站近日發表聲明強調:“對于進入國家醫保目錄前,企業突擊漲價的,將嚴

格成本核查,屬于不合理漲價的,定價時一律不予認可;對于進入目錄后、政府定價前漲價的,將責令相關企業恢復原價,各地價格主管部門要加強監督檢查?！?/p>

國家發改委再次強調,價格主管部門制定的是藥品最高零售限價。主要是“防漲價”。目前,國家發改委正在研究制定新的藥品價格管理辦法,在控制漲價的同時,將配合招標采購,促進企業通過競爭合理降低價格。對于企業自主定價,正在研究“反暴利”的具體認定標準和程序,將依此打擊惡意抬高價格,損害消費者利益的行為。

國家發改委聲明申提到的《藥品價格管理辦法》剛剛結束最后一輪的意見征集,目前正式進入文件通道?！兜谝回斀浫請蟆吩诖饲矮@得的最后一稿《藥品價格管理辦法》(征求意見稿)中看到,對于政府制定和調整藥品價格的程序,新辦法明確將對政府定價和政府指導價品種,開展成本調查、價格調查,組織專家評審或論證,并在“必要時聽取社會各方面意見,審定并公布價格方案”。

其中,成本和價格調查,將實行普查與專項調查相結合的制度。而對于“新進入藥品定價目錄”且“尚未制定政府指導價的,由價格主管部門集中制定公布價格”。

現階段,中國藥價形成主要是3種渠道:進入國家醫保目錄的藥品由國家發改委制定價格;未進入國家醫保目錄但進入各省醫保補充目錄的藥品,由所在省制定指導價格;其余品種實行市場定價。

(來源:第一財經日報)

新版GMP將設3年過渡期,

藥企逾期不達標將被叫停

近日,在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上,國家食品藥品監督管理局安全監管司有關負責人透露,新版GMP有可能在2010年7月頒布。新版GMP實施后,將給予企業3年過渡期,逾期不達標的企業或車間將被責令停產。

據了解,中國目前實行的還是1998年版的GMP。此次相隔10余年。經過2009年9月、12月2次公開征求意見以及10余稿修訂,即將頒布的新版GMP對藥品生產企業的生產質量管理規范提出了更高的要求,由于涉及到一些生產改造投入,也牽動著藥品生產企業的神經。

國家食品藥品監管局藥品安全監管司郭清伍處長在上述論壇上透露,目前,新版GMP已經于近日的國家食品藥品監管局局務會議通過,所有技術層面的工作已經完成,將由國家食品藥品監管局法規司按程序上報給衛生部,最終由衛生部頒布。

“從整個國家的技術水平、生產形勢來說,可能會帶來一些負面影響,所以國家有關方面對規范內容以及實施方式也比較慎重。此前計劃在2010年6月底頒布,但現在看來,可能有些困難?！辈贿^,一位國家食品藥品監管局人士接受《每日經濟新聞》采訪時估計,“如果6月不頒布,應該會在7月?！?/p>

據介紹,新版GMP實施的基本原則是:新建企業或車間應達到新版GMP要求,按照新規范認證,現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。如果過渡期后達不到新版GMP要求的,將被責令停產,而藥監部門也會將監督檢查結果在網上公示。

“這是強制性的。過渡期可以按照新標準,也可以按照老標準實施,但最遲不超過3年期限?！鄙鲜鋈耸勘硎?。

據透露,有關部門還要求生產基本藥物、注射器類品種的企業在新版GMP實施后兩年內達到要求,涉及硬件改造的可適當延期,需要延期的,應在實施后兩年內向所在地監管部門報告實施進程,但最遲不超過3年。

“未在規定時限達到新版GMP要求的企業或車間,應主動暫停生產,如果生產了,但未達到新版GMP要求的,即使產品檢驗合格,也不允許進入市場?！鄙鲜鋈耸勘硎尽?/p>

此前,有關人士預計“新版GMP的實施,合規企業僅硬件投入就需2000億～3000億元”。國家食品藥品監管局有關負責人對此予以澄清時說,根據最新的投資評估測算,投資應該在300億～500億元之間。而這個測算是按照1/3的企業從廠房開始,全部拆掉重建,并按照國高檔設備的標準測算得出的,可以說是“滿打滿算”。

據統計,目前中國藥品生產企業有6000多家。有藥監部門人士此前稱,預計此次新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。對企業來說,短期無疑將面臨GMP改造的壓力。國家食品藥品監管局有關人士指出,提高GMP標準的用意是提高企業生產技術水平,使我國藥品生產得到國際認可,更好地打入國際市場。從長遠來看,有利于產業規范化發展。

不過,外向型制藥企業不會太擔心新版GMP的實施改造問題。以出口為主的海正藥業有關負責人士向記者表示,“其實新版GMP實施對我們的影響不大,目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標準,由于目前企業產品出口占80%,現在所有新建的車間均是按照美國標準建的?！?/p>

中國醫藥企業管理協會會長于明德向記者透露,目前科技部、國家發改委有關部門正在做一個專項,用政府財力泉支持醫藥生產企業通過要求更高一些的國際GMP的認證,包括歐盟、美國FDA認證等,支持企業“走出去”。

(來源:每日經濟新聞)

國家藥監當局可能取消雙跨

品種,處方藥轉OTC似無希望

從中國非處方藥物協會和多家企業傳出消息,“國家食品藥品監管局將要取消‘雙跨’品種,該局正在制定文件,準備下文?！?/p>

雙跨品種是指藥品按照治療適應證的不同,既可以作處方藥又可以作OTC品種存在。目前國中西藥雙跨品種超過2300多種。

中國非處方藥物協會會長白慧良表示,“這個文件如果正在起草,希望國家食品藥品監管局相關部門能通過不同渠道與企業溝通,聽聽企業的意見?！钡窃诮盏闹袊鳲TC藥物協會與國家食品藥品監管局注冊司、藥品審評中心、藥品評價中心專題討論論壇上,國家食品藥品監管局注冊司等未明確給出答案。

而且國家食品藥品監管局藥品評價中心負責人張承緒表示,“其實作為雙跨品種,如果從政府監管部門管理來看,比較難辦,因為一個產品有兩張不同的說明書?！?/p>

OTC管理從國家食品藥品監管局安監司轉換到注冊司管理后,處方藥轉OTC已經停頓2年。參加論壇的中外企業也是極力呼吁重啟處方藥轉OTC工作。但是對此,國家食品藥品監管局方面答復:“暫時不恢復處方藥轉OTC工作?！?/p>

國現有4 673個OTC品種,化學藥有1000個,其余則是中藥品種。涉及雙跨的藥品中,中藥有2 000多個,約占中藥OTC的2/3;化學藥約300個。

如果取消“雙跨“品種,這就意味著,藥品要么按照處方藥存在,要么依照OTC品種存在。國家食品藥品監管局如要取消“雙跨”這

一政策,特使大品牌藥企陷入難以抉擇的境地?！安还苁菚和Ｒ埠?取消也好,我們希望國家食品藥品監管局注司在適當的時候召開會議,征求企業意見?！卑谆哿急硎?。

國家食品藥品監管局注冊司司長張偉表示,“西藥有雙跨,中藥要不要也要雙跨,還得討論?！钡赐嘎秶沂称匪幤繁O管局是否下文暫停或取消雙跨品種。

不過,國家食品藥品監管局藥品評價中心負責人張承緒表示,“雙跨品種矛盾點主要集中在中成藥。你認為自己的藥適合于OTC,那你就選擇OOTC,不要雙跨,要么你就作為處方藥賣,今后的規范調整主要是針對中藥?！?/p>

中國非處方藥物協會法律委員會主任、大連輝瑞公司注冊總監王紅梅代表非處方藥物協會建議,保留雙跨品種,“雙跨品種作為OTC,便于患者自我治療,有助解決看病難;作為處方藥,便于風險控制和專業指導”,“如果取消,不利于患者自我用藥,會增加患者、醫院以及國家的負擔”。

王紅梅建議,國雙跨品種的管理可以借鑒國外的實踐經驗,處方藥和OTC各自使用獨立的批準文號,便于管理;處方藥與OTC可以使用不同的說明書,以符合使用人群的需求和理解能力;非處方藥與OTC的商品名應有所區別,以免混淆。

一家企業注冊負責人舉例說,布洛芬400～600毫克,治療鳳濕關節痛,是處方藥;但是200毫克可以治療偏頭痛、頭痛病,這個時候是非處方藥。主要是根據不同量來劃分,如果國家食品藥品監管局取消雙跨品種,這就會面臨很多問題。

企業與國家食品藥品監管局爭議焦點不僅僅局限在“雙跨”存留,遲遲不啟動處方藥轉OTC政策審批,也讓一些國外企業心急如焚。

尤其是輝瑞、葛蘭素史克、諾華和強生等外資企業,在國市場主要產品為處方藥,其OTC產品數量較小,隨著國新醫改的擴容,這些企業希望加快投放OTC新品種。但是這要遭遇國注冊的難題。

上述藥企注冊負責人透露,“處方藥轉OTC,國家食品藥品監管局有2年沒有公布轉換品種了,企業都很著急,但是國家食品藥品監管局對這個事情態度不積極。”拜耳、輝瑞等外企明確表示,希望國家食品藥品監管局重啟“處方藥轉OTC”。

白慧良表示,“企業向國家食品藥品監管局評價中心申報了一批處方藥轉OTC,一年多了,希望還是給予批準。”但是,國家食品藥品監管局注冊司一下屬部門負責人明確表示,在注冊司沒有深入了解OTC之前,目前暫不會恢復處方藥轉換OTC的工作。之前,OTC品種的管理主要是由安監司負責,但是從2008年國家機構改革后,這項業務就轉到了注冊司。

而王紅梅建議,國家食品藥品監管局能恢復轉換工作,將治療慢性病的藥如降脂藥、心血管疾病預防藥和糖尿病藥等納入處方藥轉OTC范圍。她舉例說,辛伐他汀作為處方藥的主要適應證是高膽固醇血癥、冠心病等,作為非處方藥,每天10毫克可以用來降低冠心病的發生風險。

一行業分析人士表示,“現在外資企業希望國家食品藥品監管局能放開心腦血管藥品的處方藥轉OTC工作,輝瑞、拜耳這方面有很多品種,這也是它們的優勢品種,如果這方面放開,外企的影響力肯定大增?！?/p>

張偉表示,“有一段時間是比較審慎、緩慢地接手OTC的工作,我們現在是在現行法規條件下、現有工作模式下,盡量去完善,至少我們把程序簡化了些?！?/p>

他表示,現在處方藥注冊轉換沒有一個可以操作的規則,大家希望在現有框架下出臺一個OTC管理辦法,借助國外一些經驗,也在考慮研究制定管理辦法,但是很多東西需要研究,因為不光是注冊問題,注冊完了還有后續監管問題。

此前,OTC沒有單獨的法律法規管理,與非處方藥相關的現行的法規也就是《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》、《處方藥轉換非處方藥技術評價工作程序(試行)》。尚未實施的討論稿則有《處方藥非處方藥分類管理條例》、《關于征求非處方藥適應證范圍等評價原則意見的通知》。

上述藥企注冊負責人表示,“國家食品藥品監管局真正了解OTC的人不多,整個國家都沒有把OTC作為一個系統來考慮,過去管理本身政策模糊?！?/p>

(來源:21世紀經濟報道)

基本藥物價格降幅

或敲定:30%～40%

《醫藥經濟報》記者近日從可靠渠道獲悉,國家發改委醞釀的新一輪基本藥物價格調整幅度已經大致確定了。本輪降價幅度可達30%～40%。文件出臺后將有3個月的過渡期。

由于各地執行基本藥物招標采購以來頻現價格混亂的情況。國家發改委此前透露了將對基本藥物價格進行大范圍調整的思路,并明確表示要加強企業自主定價藥品的價格購銷管理,嚴格核定藥品價格形成,建立基本藥物動態調整機制和修訂藥品價格管理辦法這4大措施。不過,具體的降價幅度卻一直未浮出水面。

此前國家已連續25次對藥品價格進行調整,但對治理藥價虛高的收效并不理想。而對于此次30%～40%的降幅,業內不持樂觀態度。有不愿具名的業內人士表示,如此大幅度對基本藥物價格進行下調,最終將會導致普藥生產企業的生存更加艱難,醫院藥價虛高的問題仍難從根本上解決。

“這樣的降價,可以形象地比喻為頭痛醫腳,而且是甲頭痛醫乙的腳?！敝袊t藥企業管理協會會長于明德表示,醫改最重要的還是要解決以藥養醫的局面,而不是一味地對藥價進行下調。

某醫藥營銷人士對藥品營銷成本構成進行了粗略的分析,認為在目前,藥品成本大約60%的費用都用于藥品營銷,并且這部分的費用不會因為國家政策改變或藥品價格下降而改變,因此,如果要真正砍掉價格虛高部分,就要先從這60%開刀。

“如果沒有從體制和機制的層面上來進行改革,單純地出臺降低藥品價格的政策,將可能導致兩個結果:一是有些‘良心藥’從市場上消失,因為在目前的機制和體制下,企業要保證藥品質量,需要保證固定的生產成本,一旦利潤空間太小,將無法保證生產的持續,最終會使‘良心藥’消失;另外一種結果更加可怕,在藥品價格大幅下降之后,如果還能夠保證支出不合理的中間費用,那說明這種藥品很可能就是假藥?！毕嚓P專家對此指出,如果此次基本藥物降幅這么大,醫藥行業無論是制造業還是商業,都將遭遇新一輪的嚴峻考驗。

記者獲悉,由于擔心實施降價可能給醫藥產業帶來的巨大影響,中國醫藥企業管理協會已經向有關部門提交了一份報告,建議對本次藥品價格調整進行重新審議。

(來源:醫藥經濟報)

醫藥望

國藥醫工院研發的

抗抑郁新藥獲批生產

近日,由國藥醫工院和現代制藥聯合申報的抗抑郁藥――鹽酸米那普侖原料及其制劑(化藥3.1類)獲得國家食品藥品監督管理局頒發的生產批件及新藥證書。

抑郁癥是一種常見的精神疾病,其特點是患者長時期心情抑郁,失去各種興趣和快樂感。有關專家預測,在今后20年,抑郁癥將會上升為第二大常見病。目前臨床常用的三環類抗抑郁刑(TCA)等藥,抗抑郁效果不夠好,且會產生一些不良反應。而鹽酸米那普侖是一種新型的特異性5-H7和NE再攝取抑制劑(SNRI),在一系列顯示抗抑郁活性試驗中顯示,其活性高,明顯優于地昔帕明(desipramine)和丙米嗪(imipramlrle)。這種藥物無抗膽堿能作用,口服劑量超過100mg/kR有輕微鎮靜作用。它可用于治療抑郁癥的主要癥狀(焦慮、記憶與睡眠障礙和動作遲緩)而不產生自殺危險,耐受性好,不良反應發生率低,療效優于SSRI類藥。

這種具有類似TCA的活性而沒有TCA所產生的副作用的抑郁癥治療藥物,因其特有的療效將產生極大的經濟價值和社會意義,市場前景非常廣闊。

(來源:國資委網站)

世界首個胃病疫苗

有望于2011年年底上市

記者從近日舉行的國家科技重大專項匯報會上獲悉,作為國家科技重大專項“重大新藥創制”課題之一,由中國人民第三軍醫大學研制的世界首個胃病疫苗――“口服重組幽門螺桿菌疫苗”,取得了階段性進展。全國政協副主席、科技部部長萬鋼參加會議聽取匯報。

由于沒有胃病疫苗,人們長期只能用抗生素來對付幽門螺桿菌,但易復發和再感染,毒副作用較大,費用也高。據了解,“口服重組幽門螺桿菌疫苗”可使胃部黏膜表面產生對幽門螺桿菌的免疫力,保護率高達72.1%。

目前,該疫苗已獲得新藥證書,并引進了15億元投資,正緊鑼密鼓地推進產業化,有望于2011年年底上市。

(來源:重慶晚報)

“肝素系”:再創生化藥出口神話

2010年,隨著全球經濟的快速復蘇,國際肝素類藥物市場迅速擴容,從而對我國肝素原料藥的需求十分強勁。一季度,我國肝素及其鹽出口大幅增長,累計出口29噸,比2009年四季度增長了12%;出口平均價格為9 967美元/公斤,比2009年一季度增長了129%,相比2009年四季度增長了3.5%;出口額達到2.92億美元,比2009年一季度增長了124%,相比2009年四季度增長了15%。

在出口市場方面,2010年一季度,我國肝素及其鹽共出口到38個國家和地區,較上年同期增加了11個,其中對29個國家和地區的出口同比顯示為增幅。我國肝素及其鹽主要出口市場仍然為法國、美國、德國、奧地利和意大利,這5個國家從我國進口的肝素及其鹽占了我國一季度肝素及其鹽出口總量的93%以上,且同比增幅高達143%。其中,對法國的出口實現了量價齊升,拉動出口額同比增長了3.3倍,對德國、奧地利、意大利和關國的出口量雖有所下降,但由于價格的高漲,依然拉動出口額實現了同比60%以上的增長。

2010年一季度,我國共有24家企業出口肝素及其鹽,較2009年一季度減少了4家。其中,深圳海普瑞藥業、南京健友生物化學制藥、常州千紅生化制藥和煙臺東誠生化依然位列肝素出口前4位,所占比重高達77.37%。浙江惠隆對外貿易公司由于出口量的下降,由原來出口排名的第5位下降到了第7位,但由于價格的大幅攀升,出口額同比增幅依然達到了80%。肝素及其鹽出口居前10位企業中,除排在第10位的河北常山生化藥業出口額有所下降外,其他9家企業出口額都有80%以上的增長,出口價則同比實現了3位數的增長。

隨著人口老齡化加劇,肝素類藥物的適應證范圍不斷擴展,抗血栓類藥品的市場需求正在快速增長。2006年全球肝素類藥物銷售額為49.15億美元,2008年增長到59.9億美元,預計到2012年銷售額將達到91.02億美元,年復合增長率預計為11.03%。歐關已經實現集約化生產,肝素原料產量基本無提升可能,而我國作為生豬養殖大國,目前只有60%的豬小腸用于肝素粗品生產,肝素原料藥產量有較大的提升空間;

總體而言,在美國FDA和歐洲藥典修訂肝素標準,提高肝素要求的背景下,我國生產的肝素一季度出口仍實現了大幅增長,說明我國肝素質量已經基本達到國際標準,一季度的發展趨勢也說明,肝素仍處于供不應求的階段,未來發展趨勢艮好。