醫療器械開發設計范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械開發設計，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：醫療器械；設計；感官體驗；人性化

1國內外醫療器械行業介紹及現狀

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識與資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，生產工藝相對復雜，進入門坎較高，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一。醫療器械行業是我國重點鼓勵發展的產業，并且市場潛力巨大，需求會持續增長，競爭將更趨激烈。面對如此巨大的市場潛力，國外眾多的醫療公司已經將目光鎖定中國醫療器械市場，國內13000多家醫療器械生產經營單位將如何去分享這一巨大的蛋糕，將是國內醫療器械生產經營單位必須面對，必須決策的問題。我國的醫療器械產品從無到有，已基本形成了一個獨立的產業分支。近幾年來，醫療器械產業已成為我國重點鼓勵發展的產業。高等院校、科研院所不斷地投身醫療器械科研開發領域?？萍紝嵙Φ脑鰪?，大幅度地提升了醫療器械產業的綜合實力，從而加快了醫療器械應用計算機技術、數字化技術、圖象處理技術、激光技術、核素技術、自動化技術等的步伐，縮短了產品更新周期，也研究或開發出一批具有局部或完全自主知識產權的醫療器械產品，

2設計在醫療器械上的應用

就設計而言，醫療器材如何在激烈的競爭市場中占有絕對的市場力并贏得先機？除了廣泛的銷售管道及優秀的能力外，優良的用戶體驗設計，才是最好的行銷利器。專業設備的設計一直都是工業設計中比較有挑戰性的領域，因為它要求設計機構和設計師對該設備所涉及的專業領域有一定的認識和了解，弄清原理，理清各種人機關系，然后才有可能設計出能被專業人士認可的產品來。醫療器械和設備的設計不僅直接關系到人體的健康問題，更重要的是它具有科學技術和設計藝術相結合的挑戰性。這類產品的設計事關人的健康甚至生命，這就要求工業設計機構投入更多的社會責任感和人文關懷，更全面細致和更人性化地考慮問題。

3感官體驗在醫療器械設計中所扮演的角色

由于多方面的原因，長期以來醫療用品和工具的設計開發基本上都是由醫療科技工作者或機械電子研究部門根據某一特定醫療應用領域的需要而設計生產的，其造型、色彩等設計因素幾乎是完全服從于產品的功能性和適應于醫務工作者的使用，醫療用品除治療目的外，所應具有的“人文關懷”的重要感官體驗設計因素往往被忽視或被放在了次要位置。事實上醫療設備是由醫院的管理者來購買，由醫生和護士來操作，最終是由患者來接受使用的。這意味著一組醫療器械或設備需要滿足三組顧客的需求，而不僅僅是個人或一個家庭，設計師應該按這三組使用者需要和關心的優先順序的不同，衡量各方面的因素來設計。另一方面，隨著人們自我保健意識不斷加強，更多的醫療器械正逐步走向家庭。醫療器械作為特殊商品，不同于普通的家電產品，當越來越多的復雜的醫療器械走入家庭，由病人自己操作時，用戶對這種特殊的產品也同時提出了更高的要求，設計感官體驗、人性化必將成為他們關注的焦點。設身處地地想一下：溫度計除了現有的玻璃管形之外還可以變成什么樣？讓孩子們一見就十分恐懼的注射器能不能變個可愛的造型？也許聽起來讓人產生懷疑，但這一切都在產品設計師的設計中發生了改變。

上述兩方面共同作用體現出了產品感官設計這個概念在現代產品設計中所扮演的重要角色，產品感官體驗設計一方面指人所使用的產品應以人機工程學為原則，用建立人與產品之間和諧關系的方式，最大限度地挖掘人的潛能，綜合平衡地使用人的機能，保護人體健康，從而提高效率。另一方面，它是指在滿足產品使用功能的前提下，以人的感性需求為著眼點，在產品的形態和色彩上滿足人的精神需求，協調和平衡人的情感，充分體現以人為本的設計理念。

4感官體驗在醫療器械設計中的應用

醫療器械應該特別注意使用時使用者與器械的交互的設計，尤其是病人使用時的觀感體驗，確保在操作器械時簡易而舒適。對醫療設備來說，病床、醫療椅等產品，在設計上不只是考慮操作要符合人機工程學，在材料上也應力求人性化，增加產品的親和力，以提高產品的“EQ”。而對于在野外救護和急救等環境下使用的醫療設備，體積輕巧、攜帶方便、便于拆裝、不要電源是要首先考慮的問題等等。另外，醫療器械設計的另一個重要研究領域就是人機界面的交互設計，這也是感官體驗的重要組成部分，醫療器械的人機界面設計主要包括顯示裝置和操作裝置的設計。舉例子說，顯示裝置的作用是對用戶的操作和各種狀態做出反饋和提示。所以在設計上應力求簡潔、明確、清晰，且數碼或液晶顯示界面上應盡可能少做裝飾和過多的色彩處理。色彩上一般采用低明度、低純度的中性色為底色和背景，顯示字體可采用背景的對比色，以增強顯示效果。按鍵設計應該盡量避免采用指甲不能完全接觸的光滑薄膜開關以及無手感的按鍵，應盡量增加手的觸感，便于舒適地操作。旋鈕設計應注意增加適當的阻尼，以保證旋鈕能較好地定位和操作。在設計中，人對產品的心理感覺和認識是隨著社會發展而變化的，設計的感性因素既要反映產品的時代特征和企業風格等因素，滿足人們對審美追求的精神需求，又要使產品形態和色彩具有合理的人機關系和心理作用。在設計的感性因素中，產品的形態和色彩是最為有效的兩個要素。產品設計應通過形態和色彩來反映產品功能、人機關系、結構、工藝等因素的語意內涵。產品形態的語意是指產品的外形所呈現或表達出來的含義，它是人們實踐認知的形態和經驗符號，涉及記憶、聯想、想象等心理學范疇。當人們接觸產品時，良好的形態語意能與人心靈溝通，產生親切愉悅的感受，不良的語意會引起人的冷漠、恐慌、厭惡和不愉快的情感。

5結論

在醫療設備設計中，加強對人的使用性進行研究，充分考慮用戶在功能、心理和審美等方面的需求，以感官體驗和人性化作為設計的立足點，可使設計最大限度地適應用戶的需求，尤其是病人這一特殊群體的使用需求，充分體現醫療設備在使用功能、人機關系、形態和色彩等方面對人的關懷與尊重，真正體現醫療設備的人性化設計，從而有利于增強產品的附加值和市場競爭力，更好地開拓醫療產品的市場。

參考文獻：

[1] 繆曉賓，許佳.認知心理學在醫療器械設計中的運用[J].重慶科技學院學報.

[2] 張小平，張敏言.醫療器械的情感化設計[J].包裝工程.

[3] 李月恩，劉敏.醫療器械的形態造型指導思想與原則初探[J].中國醫療器械信息.

[4] 懷偉，徐旭東.情感化設計在醫療美容設備中的應用研究.

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【關鍵詞】醫療器械檢測平臺；虛擬儀器

一、前言

根據醫療器械檢測效率的提高和檢測成本的降低的迫切要求，本文提出三種與計算機結合的方案，這些方案能夠有效的提高效率，降低檢測成本醫療器械常規參數的檢定要求，并且使得檢測更加趨于自動化、智能化。一、醫療器械準確檢測檢定的必要性

1.保證醫療器械的質量

通過檢測才能保證醫療器械的參數設定是否達到使用要求，也才能夠確保醫療器械的使用質量，實際的使用情況能否滿足要求；都必須要經過檢測的器械設備才能夠投入到真正的醫療過程中去。

2.保證器械安全性

只有進行仔細的檢測，才能確保器械使用到實際工作過程中具有良好的安全性；安全是醫療工作的重中之重；通過有效檢測，能夠發現設備是否存在嚴重的安全故障，是否會對醫療使用造成不利影響等。

3.保證性能可靠，減少因器械參數不正確導致的事故

如今有很多的醫療器械由于自身帶有放射性或者其它一些功能，使用不當都有可能對患者造成二次傷害，若CT設備參數不正確也可能會導致患者受到的輻射過強；或者超聲設備如果強度過高也會導致機體內一些組織器官受到破壞；只有加強對設備的檢測檢定才能夠避免類似問題的出現，確保醫療的質量。

二、我國醫療器械檢測設備的現狀

1.檢測設備便攜性較差

如今我國大多數醫療器械檢測設備都在專業的檢測機構內，很多專業儀器設備都屬于大型設備，或對工作環境的要求較高，這就必須要專門的設備存放區域，專業的管理；實際上這樣的情況是對檢測資源的一種浪費；也正因此，導致很多器械無法得到及時、便捷的檢測。

2.檢測機構對于檢測設備研發的投入較為欠缺

檢測機構對于檢測設備本身的改進和研發缺乏認識，很多時候工作重點放在現有設備的管理使用上；缺乏研發就是缺乏核心競爭力，無法真正意義上的提高我國檢測機構，檢測設備的檢測水平；所以未來醫療器械的檢測設備必須要更多的進行改進研發。

3.由于醫療器械涉及多學科標準難統一檢測有困難

醫療器械設計不僅涉及電子產品的硬件設計，軟件設計，還涉及生物、醫學等很多學科；這也導致醫療器械自身的復雜性較高，國家對于器械的制造有嚴格的衛生要求，但是對于儀器本身的參數要求缺乏真正的規范，比如：許多醫療器械并沒有相P的國家標準或行業標準，舉個簡單的例子，同樣是紅外體溫計，耳腔式的有GB/T21417標準，但是體表式的卻沒有任何標準。這也造成器械的檢測工作中有很多的困難。

三、幾種經濟便攜的檢測平臺的構建

1.基于單片機的檢測平臺

由于單片機的價格便宜、性能良好所以在很多醫療器械的檢測場合都已得到較好的應用；單片機從最初的8位的8051系列單片機發展到32位的ARM系列，性能不斷提升的同時，其功能也不斷地完善，利用單片機功能已經能夠實現越來越多的需求。單片機實行嵌入式系統，嵌入式系統的最大特點是其具有目的性和針對性，所以這讓基于單片機能夠直接、自動、智能的去完成特定的工作；也就是說在醫療器械的檢測工作中單片機能夠自行根據已設定好的程序去完成工作；但是單片機器械檢測平臺，綜合檢測功能要實現，是比較復雜的，目前還是只能夠實現單一的功能，也需要進行專門的“量身定做”，雖然說功能上有所缺陷，但是實用性、實時性、便攜性、移動性都有著出色的效果。

2.基于虛擬儀器的檢測平臺

Labview是目前最為成功、應用最廣泛的虛擬儀器開發軟件。它是一種基于圖形化編程語言的計算機語言技術，可以方便進行虛儀器的開發。通過數據采集卡配合安裝有Labview軟件的PC平臺，我們可以搭建起靈活多變的醫療儀器檢測平臺，將現有的計算機主流技術與革新的靈活易用的軟件及高性能模塊化硬件結合在一起，建立起功能強大有靈活易變的計算機的測試測量控制系統，實現多參數的快速在線或離線檢測，且檢測結果可以很方便的以圖形化等直觀方式顯示，檢測數據也可以很方便的和數據庫連接存檔。

虛擬儀器技術的優勢在于可由用戶自己定義儀器的各項功能，且定義的功能比較靈活，也很容易構建，所以在科研、開發、測量、檢測、計量、測控等領域將會有極其廣泛的應用。

在進行數據采集硬件采購的時候，可以考慮使用國內生產的芯片，這樣能夠大大減少設備的成本；同時可以考慮采用usb接口的數據采集卡設備，這樣能保證檢測設備在很多環境下都能夠發揮有效作用，只是需要針對不同的器械設備做不同的優化，也就能夠實現對多種醫療器械的檢測控制。

3.基于PLC和觸摸屏技術的便攜檢測平臺

基于該技術的平臺能夠真正的實現對醫療器械參數功能的綜合測定，而不是對單一功能的測定；因為加入了觸摸輸入的部分就能夠更好地實現控制，在各種條件下對設備進行參數的檢測。甚至能夠模擬出器械在不同工作情況條件對設備的相關參數進行檢定。將電腦和PLC通過串口RS232相連，通過專業的PLC專用編程軟件GXDeveloper，就可以對PLC進行編程。同樣，將電腦和觸摸屏通過串口RS232相連，使用觸摸屏專用編程軟件GTDesigner對觸摸界面進行編程。程序被寫入PLC和觸摸屏的ROM后，PLC和觸摸屏之間通過RS232串口相連進行通訊，也能夠滿足對一些基本參數的動態顯示需要。如果說采用觸摸屏進行輸入成本依舊偏高可以采用一般液晶屏進行代替。

四、結束語

通過本文的探討，發現如今能構建的經濟便攜式的醫療器械檢測平臺，其實用性是比較高的；但是綜合性能普遍都存在問題；未來的便攜式、經濟性醫療器械檢測平臺應朝著網絡化發展，利用云技術在增加檢測平臺的移動、便攜性的同時提高其性能，增加可使用的范圍。

參考文獻：

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[關鍵詞]高技術醫療器械；政策法規；闕如；政策建議

[中圖分類號]E221

[文獻標識碼]A

[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02

醫療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實現醫療目的(診斷、治療等)的技術裝置?，F代醫療器械的突出特征是綜合性高技術，已明顯區別于傳統意義上的醫療器械。高技術醫療器械產業是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技領域，是一個國家先進制造業和高科技尖端水平的標志之一。

1　我國高技術醫療器械產業的市場現狀

我國目前已經成為世界第三大醫療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術醫療器械市場的70％被發達國家的公司壟斷瓜分，且貿易逆差巨大呈逐年增加的態勢。國外醫療器械產品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術醫療器械產業造成了巨大沖擊，對醫療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴重的是，這些進口設備中，有相當一部分是發達國家已經淘汰的二手設備，在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術醫療器械產業的形成和發展是一個在技術、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術醫療器械的發展迫切需要正確的政策導向及法規保護。

2　我國高技術醫療器械產業發展中相關政策法規的闕如

2．1　技術標準落后且陳舊

我國目前在醫療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業標準，其中等同或等效采用國際標準的只有109項，僅為總數的1/5。由于技術標準落后，就貿易技術壁壘而言，在醫療器械產品領域我國幾乎處于不設防狀態，這令國外產品甚至二手設備可以長驅直入。目前，我國醫療器械產業的相關標準制定與標準化研究嚴重滯后于產業技術發展，很多國內企業仍然在現行嚴重滯后的國家標準和行業標準下進行產品的設計和生產，導致生產出來的產品不能夠符合國際標準，使得我國高技術醫療器械產業在進口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。

2．2　出口產品缺少政府的低息貸款政策支持

美、歐、日等國政府往往為購買其高技術醫療器械出口產品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業作后盾，提供強有力支持。而在我國，買方當地財政往往又給予從國外進口的高技術醫療器械產品提供貸款擔保。反過來，我國國產的高技術醫療器械則沒有這種貸款擔保，更缺乏相關的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。

2．3　進口稅收方面政策存在弊病

我國制定的高技術醫療器械整機進口關稅一直在4％左右的較低水平，而國產高技術醫療器械涉及的大部分依靠進口的零部件的關稅比整機進口關稅高很多。比如目前CT整機進口關稅為4.5％，而CT中的電機進口關稅為35％。這樣的關稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫療器械產業的發展。

3　發展我國高技術醫療器械產業的政策建議

3．1　研究實施高技術醫療器械技術標準化戰略

針對高技術醫療器械技術標準嚴重落后的現實，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立我國高技術醫療器械技術／質量標準體系。由醫療器械技術專家及行業專家、權威醫學研究人員及臨床醫生、政府主管部門等組成“國家高技術醫療器械產品技術／質量標準研究委員會”，對比、銜接國際高技術醫療器械產品技術／質量／標準及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術醫療器械產品技術／質量標準體系，還要建立以行業管理為基礎的進口產品監管體系。其次，要加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構。在歐美發達國家，一般高技術醫療器械產品制造商將生物學評價、通用安全要求測評及認證等委托知名的中介實驗室評價，確保評價的客觀、公正和權威。而目前我國十分缺乏這種國際認可的獨立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權威性的醫療器械產品生物學評價、通用安全要求測評及認證實驗室或機構，成為中國的NAMSA，建立起嚴格的審查管理制度。

3．2　實行國產高技術醫療器械產品政府采購優先制度

經過十多年發展，國內一些較大的高技術醫療器械企業迅速崛起，有的甚至可以與進口產品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機、超聲等系列產品的研制和生產中，東軟集團改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業也都具有各具特色、性能可靠的產品。但是，由于進口產品先入為主，國產企業很難改變進口產品的壟斷局面以及各級醫療機構推崇進口產品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復失地。由此，建議政府主管部門(國家發改委、衛生部等)適當收權，加強監管，抑制盲目采購國外高技術醫療器械產品的傾向。

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關鍵詞：嵌入式系統；醫療器械；應用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

隨著計算機和信息技術的不斷發展，計算機的智能化控制不斷被各種控制系統所引進，取代了傳統的繼電器控制模式。嵌入式系統因為其性能高、兼容性強的優勢有效提升了醫療效果和醫療精度，從而在醫療器械領域發揮了巨大的作用。

1 嵌入式系統的概念及發展

嵌入式系統是軟件和硬件的綜合體，是進行控制或者輔助的裝置，也是機器設備運行的裝置。嵌入式控制系統的雛形就是上世紀六十年代用于對電子機械電話交換控制的“存儲式程序控制系統”。到了七十年代的時候Intel公司把控制電路和算術運算結合起來推出了Intel 4004處理器，隨后各種升級的處理器的從而誕生了“工業控制微機系統總線”到了九十年代在數字通信就技術的需求下，嵌入式系統在醫療器械，加點、通信等方面進行融合發展。嵌入式系統發展的第一個階段是單芯片為基礎的可編程控制器系統，廣泛應用于工業的控制系統當中。在進入發展的第二個階段，嵌入式系統是以嵌入式CPU為基礎，系統的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用戶界面的設計還是不能得到廣泛的認可。在進入發展的第三個階段，嵌入式系統是以嵌入式操作系統為標志的，系統的兼容性得到了進一步的提高，具有了強大的應用程序接口和嵌入式應用軟件。最終發展到Internet為標志的嵌入式系統。

2 嵌入式系統的特點

首先嵌入式系統的微處理器的及程度很高，設計的面積越來越小型化移動能力強。嵌入式系統一般與具體的應用現結合，不需要進行硬件和軟件的區分，所以就不需要用戶對程序進行修改。嵌入式系統的實用性也有了很大的提高，例如其對實施多任務有強大的支持能力，并且中斷響應時間很短，使系統內部的代碼和實時內核的執行時間大大減小。嵌入式系統的軟件結構已經模塊化，其強大的存儲區保護功能，避免了軟件模塊之間產生交叉的錯誤。嵌入式系統相對于傳統的系統處理器擴展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系統的可裁剪性的提高使得系統的配置得以精簡化。

3 醫療器械與嵌入式系統

3.1 醫療器材對嵌入式系統的要求

因為醫療器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及處理數據的能力和速度的高要求。所以嵌入式系統的以其這些方面的優點與醫院醫療器械進行了很好的匹配。來彌補醫療器材在醫療作業時的低效能。

3.2 嵌入式系統在醫療器械中的應用

嵌入式系統在醫療器械中的應用日漸普及，但是嵌入式系統在醫療器械中應用時還要有很多方面進行注意。不同的醫療機構對同一種醫療器械的功能要求是不一樣的，就需要嵌入式系統進行不同的模塊設計，以至于更好的滿足醫療機構各自的要求。醫療工作經常是不分地點和時間的，所以醫療器械使用的便捷度要求就會提高。嵌入式系統基本都有背板，這樣可以實現系統多功能的響應。因為醫療器械幾乎是時刻都在使用中，所以需要增加其使用周期壽命。如今，嵌入式系統已經延伸到了醫療器械的各個領域。例如，監護設備、生理檢測設備、核磁共振、X射線成像系統以及各種治療的醫療器械都需要在嵌入式系統的支持下才能更好的體現使用的效果。

4 嵌入式系統在醫療機械中的發展趨勢

科技信息技術的不斷發展，醫療技術的發展離不開信息技術的輔助，以嵌入式系統進行支持的醫療器械產品已經成為當今各個醫療機構必不可少的技術器械。現在醫學技術的不斷進步，精密儀器，高尖端技術以及生產工藝的發展使得醫療器械的控制越來越復雜，所以對嵌入式系統要有很好的處理能力。嵌入式系統也朝著網絡連接化發展，支持遠程控制和遠程軟件的升級，這種方式逐漸會成為醫療的主導方式。醫護要求的越來越高，醫療器械的更新速度也必須加快，所以嵌入式系統的研發周期也必須縮短。盡可能采用多任務編程技術，研發更完善的交叉開發工具。系統設計的復雜性不能轉嫁給最終的用戶。一定要保持簡潔易用的特性。手機就可以很好的證明小型設備也可以具有多控點、流暢、直觀的用戶界面。醫療器械一定要向這個方向不斷發展，因為在進行現場醫護治療時很多時候醫療器械不易攜帶，所以不能對醫療有更好的輔助作用。例如，在地震災害后，醫護人員進行災難現場救護時，如果醫療器械可以便于攜帶，那對于整個施救的過程會起到很大的積極意義。

大眾在進行醫護治療時，對醫療器械的安全程度的關心越來越高，所以嵌入式系統一定要功能、信息數據以及使用質量等方面的安全完全符合標準?，F在便攜式的醫療器械的不斷增加，對設備配置的要求就越來越高，但是這樣器械的成本就會越來越高。嵌入式硬件系統正好解決了這一問題，因為其可靠性較高但卻成本低，耗能低。所以在醫療器械中得到了廣泛的應用。醫療設備是實時系統，在復雜的醫療設備中可以采實時多任務系統。這樣可以在合適的系統中進行各功能的醫療器材的使用，大大的縮短了醫療時間。醫療設配幾乎在一天二十四小時內不間斷的使用中，所以更需要醫療設備的有方便和一致性高的性能保證，能夠完成規定時間的醫療檢查和診斷。

5 嵌入式系統實際中的應用

嵌入式系統在電子血壓計中的應用，使血壓計在傳統的基礎上體積縮小了很多。電子血壓計在使用的過程中，控制模塊會控制氣泵對氣袖進行施壓，并且對傳感器返回的數據進行記錄，把氣泵施加的壓力控制在合適的范圍內。嵌入式系統在對參數監護儀中的應用，可以將傳感器采集到的人體的信號轉換為可被嵌入式系統識別的數字信號，然后對數字信號進行濾波、放大、量化等處理后即可被傳輸到處理模塊進行分析。分析時信號超出人體正常參數的話，會向醫護人員發出報警，同時把這些參數存儲到存儲模塊中，為以后的診斷進行備份。

6 結語

綜上所述，嵌入式系統在醫療器械中的廣泛應用，使醫療器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，還能讓醫護人員實現遠距離的醫療實踐。所以嵌入式系統在醫療器械中的應用，為醫療事業的發展起到了重要的意義。

參考文獻：

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關鍵詞:醫療器械;風險管理;思考

在現代醫療系統中，醫療器械是不可缺少的重要環節，在疾病預防、診治、保健及康復等各個環節都被廣泛應用。同時，醫療器械表現出的作用與價值也使得臨床醫師對此依賴性愈發變強，但需要注意的是醫療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風險，也就是說任何的醫療器械都可能在生命周期發生相關不良事件。我國自2003年以來，醫療器械風險事件上報率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫療器械不良事件，將醫療器械管理中存在、潛在的風險因素盡量予以控制，是提升醫療質量的關鍵［1］。醫療器械的風險管理是保障醫療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動，屬標準、規范化管理程序，需貫穿至醫療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫療器械實施風險管理現狀、各部門職責及實施重點。

1醫療器械風險管理起源

20世紀60年代，風險定量化理念首先被飛機制造業與航空事業提出和應用，并逐漸發展至國防、宇航工業;70年代開始，核電工業也開始運用安全評價與風險分析，后逐漸應用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業部門，并因此獲得豐厚回報，進而促進先進國家與國際組織的醫療器械領域對風險管理的重視;20世紀末，西方國家首先對部分存在風險較大的醫療器械部門嘗試實施風險管理，至此，風險管理理念被正式引入醫療器械領域［2］。

2醫療器械實施風險管理現狀

2.1醫療器械風險管理意識不強

醫療器械不良事件誘發因素復雜，可能為器械本身設計問題和材料問題，也可能是使用問題或患者自身問題。而醫療器械應用安全與質量問題并非近些年才出現頻繁，只是原來人們對此的關注力度不夠。目前對于醫療機構購入醫療器械后的保養、維護、報廢等方面尚缺乏明確法規對其規范。也就是說，醫療器械在購置并運行一段時間之后，什么時間需要對質量參數進行檢查，該檢測那些參數，如何定義安全與風險評估標準，是醫療器械的管理重點。但目前醫療機構技術監督部門仍存在檢測設備與技術水平相對受限的問題，對部分升級、換代較快的器械缺乏了解，導致此環節在醫療器械管理中存在空白較大，屬潛在風險。

2.2醫療器械的維護、維修方面管理落后

醫療器械的更新換代腳步逐漸加快，醫療機構采購醫療器械的需求也呈現出逐年增加的趨勢。但其中存在的問題同樣突出，主要體現在醫療器械種類、數量劇增及臨床技術、工程人員的欠缺，而且兩者互相矛盾。因此，目前醫療機構還處于事后維修階段，缺乏醫療器械預防性的維護與預知性的保養，進而導致醫療器械故障率增加，不良事件頻發。

2.3醫療器械規范操作的程度不高

醫療器械相關產品具有種類多、數量大的特點，且涉及的學科、門類廣泛，一定程度上增加了操作難度。而臨床工作人員專業知識受限，醫療器械說明書上的用語太過專業，加上部分外文的說明書誤譯、誤解對臨床人員造成誤解，容易導致操作不當或操作失誤;此外，對臨床操作人員培訓工作不全面，導致對風險事件預防措施所知甚少或面對不良事件處理不到位，同樣會影響醫療器械效果。

2.4醫療器械管理制度尚不完善

在目前醫療機構中，其內部器械科主要負責購置與管理，財務部門負責核算，各臨床科室負責器械使用。醫療器械在整個購置、使用、報廢過程存在一定的使用與管理脫節和使用與核算工作脫節的現象，說明重視購置疏于管理，關注使用但輕視維護。目前對于醫療器械的管理還僅局限于資產管理，缺乏技術系統方面的重視及管理，導致某些器械報廢無規范標準，高頻率使用卻沒有完善的維護與保養，以致一些醫療器械長時間處于“帶病作業”狀態，埋下了使用安全隱患［3］。

3醫療器械風險管理控制措施

3.1增強關于醫療器械風險管理的意識

醫療機構作為醫療器械實施風險管理主體，需要加強醫療器械規范使用方面的管理工作，設立管理重點，對于部分應用風險高且與患者生命相關性高的器械(麻醉機、呼吸機、手術器械、除顫器等)，應強化相關治療檢測、控制工作，最大程度保障使用安全。同時需加強安全監測工作，發現問題及時反饋，令生產廠家掌握不足，及時改進，及早控制風險，避免不必要的損傷。

3.2強化醫療器械維修水平

目前較大型的醫療器械多是由廠家和采購機構簽訂維修保障合同，無須院方工程技術人員參與。加上當今技術資料、配件來源等方面限制，維修工作開展受到制約，導致臨床工程技術相關人員業務能力出現危機，而醫療機構對于技術人員是否需要存在或發展產生懷疑。實際上院內工程技術人員能夠起到的保障與支撐作用是無須質疑的，其主要工作內容應為:評估并選擇準備采購的醫療器械;安裝、檢驗、調試醫療器械;對使用中的醫療器械定期進行維護;維修故障器械;對醫務人員進行相關培訓;參與臨床研究與科技開發等。

3.3提高操作人員素質

醫療器械使用人員的知識結構、素質水平無法跟上醫療器械的快速發展，是醫療器械不良事件的重要隱患。要求操作人員必須重視自身知識、技術水平的提高，熟練掌握所用器械的正確方法，掌握并規范使用環境與操作流程。

3.4科化管理醫療器械

論證購置、簽訂合同、到貨驗收、入庫建檔、保管保養、報廢等方面均制定科學化管理流程并實施管理。做到產品易追溯，職責能分清，奠定醫療器械風險管理的基礎。對相關管理結構、部門職能、崗位職責及各項操作規程進行優化與完善，做到管理人員、設備時有章可循，嚴格執行制度化、標準化、規范化管理;重視醫療器械質量管理，嚴禁使用計量檢驗不合格的醫療器械，對超出使用年限、老化嚴重的器械實施報廢處理，杜絕“帶病作業”現象。4結論現代醫療機構需要重視醫療器械的風險管理，作為醫療器械的使用者，也有必要擔負起這個責任，降低風險因素，減少醫療器械相關不良事件，讓廣大患者成為最大的受益者，同時也是醫療機構總體管理、服務質量的體現。

作者:劉紅光 王銀虎 高群 單位:山東省青島市中心醫院

參考文獻:

［1］郭艷，楊保新，楊永環.我國醫療器械行業發展概況及發展趨勢［J］.中國醫療器械信息，2011，17(7):36－38.

篇6

目前，我國的體驗營銷環境已初步形成。我國大多數大企業也開始了實施體驗營銷的步伐，并取得一些成果，但很多企業對它的運用還不到位。然而，科學技術的發展為體驗營銷創造了良好的環境；激烈的市場競爭為體驗營銷提供了廣闊的發展空間；商品經濟日益趨向同質化促使消費者更追求個性體驗。人類進入了體驗營銷的時代，體驗營銷將會成為營銷模式的主導。

體驗營銷是以創造、引導并滿足消費者的體驗需求為目標，以服務產品為舞臺，以有形產品為載體，通過整合各種營銷方式創造忠誠顧客的一個動態過程。其核心理念是：不僅為顧客提供滿意的產品和服務，還要為他們創造有價值的體驗，真正實現顧客的理想和價值。

二、醫療器械行業的發展概述及奧博醫療器械公司簡介

（一）醫療器械行業的發展概述

醫療器械行業是知識和資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技產業，是衡量國家制造業和高科技尖端水平的標準之一，也是關系到民生健康的快速發展的朝陽產業之一。高端的醫療器械市場被國外所占據，我國醫療器械行業雖然底子薄、基礎差，但近年來厚積薄發，以年增長率13%―15%的速度在加速發展。

（二）奧博醫療器械公司簡介

奧博醫療器械公司2002年成立于昆明，屬哈爾濱奧博醫療器械有限公司的第三家分公司?？偣局攸c研究方向為腦病物理治療設備的開發與應用，以研發腦健康設備系列產品為企業的核心產業。分公司則負責產品的營銷推廣，擴大品牌知名度和市場競爭力。昆明奧博醫療器械公司在全國二十多個省的分公司及營銷中心中，業績水平一直名列前茅。目前昆明分公司在云南區域內擁有一家醫療器械產品體驗中心：昆明云津大廈店。經過十三年的不斷完善和發展，昆明奧博醫療器械公司通過體驗中心對產品的運營和推廣已經有了相對全面的體驗營銷模式和策略，注重消費者的情感體驗及幫助顧客達到理想的健康狀態。以下筆者將從體驗營銷的三個方面來分析昆明奧博醫療器械公司的體驗營銷策略。

三、奧博醫療器械公司的體驗營銷策略及分析

（一）奧博醫療器械公司的情感式營銷策略

情感營銷策略是奧博體驗中心營銷策略的核心，讓企業和消費者之間不再只是一種簡單的買賣關系，而是一種長期的伙伴關系甚至家人關系。體驗中心的大部分消費者是中老年人，當兒女的陪伴較少再加上身體病痛的時候，他們的內心更渴望的是愛和關懷，或許只是很小的一點關心也會讓他們很感動，內心很溫暖。生活中，人們有追求美好感覺得傾向。潛在客戶面對一個產品產生潛在購買動機后，他們的購買行為還要取決于對刺激物的感覺。他們會問自己：“這個產品給自身帶來的感覺如何？是好是壞還是一般?！比绻鸢甘呛?，那么顧客將會選擇更多的了解產品甚至購買。讓顧客獲得美好的感覺，是培養品牌忠誠度的關鍵。醫療器械產品的品牌繁多且大部分醫療器械產品屬于一次購買終身受用。所以奧博醫療體驗中心在重視感性成分中的品牌體驗，使信息接觸點、實物接觸點和使用接觸點的體驗方面保持了良好的一致性。

（二）奧博醫療器械公司的思考式營銷策略

對于高科技產品而言，思考式營銷方案是被普遍運用的。奧博醫療器械公司通過舉辦講座、發放健康手冊提醒人們關注自身健康、關心家人健康，意識到好的身體是幸福生活的前提條件。引發消費者的興趣，激發消費者的參與欲望，并獲得富有滿足感的體驗是營銷策略中的一個要點，也是活動策劃過程中的一個關鍵部分。但奧博體驗中心的思考營銷策略存在兩個問題：其一是健康知識講座的舉辦頻率過低，應該適當增加知識講座的次數；其二是廣告投放量小、覆蓋面窄，可以增加廣告投放的數量以及多種廣告宣傳方式。

（三）奧博醫療器械公司的關聯式營銷策略

奧博醫療器械公司實施的關聯式營銷主要是顧客通過自身感官系統的體驗來了解和認知治療儀，在醫護人員與顧客的溝通交流中建立感情，獲得顧客對企業及產品的信任。

奧博體驗中心應該進行市場細分，針對不同購買目的的顧客采用差異化的營銷體驗方式，建立消費者對產品和品牌的偏好區間，根據不同的需求為消費者提供差異化的治療服務，培養忠實顧客。

四、奧博醫療器械公司體驗營銷策略實施過程中的問題解決方案

奧博醫療器械公司自2002年成立至今，在云南已幫助兩萬多腦病患者擺脫病痛的折磨。奧博體驗中心也在不斷的發展，目前正在籌備成立第二家體驗中心。這也說明家用醫療器械發展前景是值得看好的，奧博腦復康治療儀在廣大消費者心目中是占有一定地位的。以上從3個方面分析了奧博醫療器械公司的體驗營銷策略，可以說奧博醫療器械公司的體驗營銷策略是針對實際運營而制定的，但也有以下幾點需要改進和完善：

（一）奧博醫療器械公司的情感式營銷策略建議

根據公司實際需求設計具有針對性的客戶關系管理系統，及時收集客戶信息資料，通過各個渠道對客戶的歷史數據進行分析，了解并獲得客戶的有效信息并應用到客戶服務中。利用智能的信息監管和個性化服務，建立立體化的客戶關系管理系統。

真實準確的記錄每一位前來進行治療儀體驗及產品購買的顧客信息（姓名、年齡、聯系方式、病因、治療方案、治療周期及售后反饋信息等）。在顧客暫時未決定購買但對產品持有興趣的時候，醫護人員主動聯系顧客并及時分享治療儀的最佳的使用方式；在顧客購買產品后，通過各種方式了解治療儀是否達到顧客的預期，并收集有關治療儀的疑問及對體驗中心服務的建議，切實關注消費者的需求，以消費者的體驗為導向設計服務方式和體驗環境，幫助顧客達到最佳的體驗效果。

（二）奧博醫療器械公司的思考式營銷策略建議

1、增加講座次數

奧博醫療器械體驗中心應該增加講座的頻率，不間斷的去刺激消費對個人腦健康的思考。當某個問題對消費者造成一定挑戰的時候，它會讓消費者感到迷惑但接下去也許會是著迷。

2、增加廣告投放量

建議在公司預算充足的前提下增加一定的廣告投放，同一廣告多次出現在消費者面前時會更容易引起關注，當消費者愿意花費時間來閱讀廣告里的內容時就能很大程度上促使他對腦健康的思考。而且廣告也有利于擴大奧博體驗中心的品牌影響力。

（三）奧博醫療器械公司的關聯式營銷策略建議

家用醫療器械屬于高科技產品，對性別和年齡區分以外，通過行為和心理這兩方面的因素來進行市場細分較為適宜。行為因素從顧客所追求的利益、對產品的態度、產品使用率及使用者情況幾方面進行分析；心理因素則需要了解顧客的生活方式、購買動機以及所屬的社會階層。

篇7

關鍵詞：制造業 企業產品設計與創新能力 研究

1、現代產品設計以及技術創新能力的內涵概述

對于制造業企業來說，如果想要在市場上取得可持續發展，贏得企業優勢，其核心在于取得產品競爭的勝利。而諸如產品性能、價格、售后服務以及產品相容性等這些重要的產品競爭要素都是在進行產品設計時就已經確定的，由此可見，產品的設計階段幾乎決定了產品整個生命周期，因此制造業企業想要在市場上獲得競爭優勢，其重點就在于產品的設計。而隨著時代的變遷，大眾的需求以及審美在不斷變化，因此現代的制造業產品在設計上有著設計的競爭性以及設計智力資源的分布式存在這兩個基本的特性。因此對于現代制造業產品的設計來說，其理論的核心在于創新。而對于制造業來說，其技術的創新一般有三種類型，分別是改良型的技術創新、自主技術創新以及產品集成型的技術創新。制造業企業通過先進的產品設計推出滿足大眾需求的新產品，而技術的創新能夠讓消費者享受到極佳的售后服務，從而通過不斷推陳出新，成為大眾需求的引導者，在競爭愈來愈激烈的市場上站穩腳跟，推動制造業行業的發展。

2、現代制造業企業產品設計以及創新能力的現狀

1984年，自美國產品開發管理協會創辦了《產品新管理》雜志之后，產品的創新管理系統開始流行。雖然目前國內外學者就制造業企業的產品創新模式仍然沒有達成絕對的共識，但通過查閱大量的文獻可以得出制造業企業產品的創新模式就是通過有關技術的選擇以及運用，為企業的產品設計提供工作思路，具有一定的指導意義。如今，相關學者對制造業企業產品設計以及創新模式的研究主要通過創新動力源、創新過程、創新主體以及創新平臺這四個角度進行，雖然已經取得一定的成績，為制造業企業的未來發展提供了相關的參考策略，但是，由于對制造業產品的創新模式的研究較少，因此沒有客觀被公認的觀點作為參考標準，因此相關的研究學者大多是仁者見仁、智者見智，各執己見，沒有辦法形成一個完整統一的理論體系，因此在對制造業企業產品設計以及創新能力研究的過程中仍然存在著諸多問題。以醫療器械制造為例，一是過去對于產品設計創新能力的研究都是通過宏觀角度開展的，因此對其的研究結果一般適用范圍較廣，但適用的針對性較弱，基本沒有針對醫療器械的產品設計以及創新能力做專門的研究。二是由于過去的文獻一般是研究產品創新模式的類型、特征，各種模式的優勢、劣勢，很少注重產品設計與創新能力的融合。特別是對于醫療器械產品，其設計的重點在于基于病情的實用性，對于創新模式的研究更是少之又少。三是制造業企業產品設計以及創新能力的研究方法有誤。目前相關學者對其的研究一般采用的是定性分析的研究手段，基本上沒有采用定量分析的研究方法。除此之外，當今的研究學者過于注重理論分析，忽略實際操作的重要性，從而往往導致紙上談兵的結果，而醫療器械產品側重的是治療效果，這樣一來就導致對醫療器械產品設計以及創新能力的研究失去真正意義上的指導意義。

3、提升制造業企業產品設計以及創新能力的策略

3.1 人才的培養

制造業企業產品設計以及技術創新是一個較為復雜的過程，它不僅包括了需求分析、性能的仿真以及試驗，還包括了概念設計以及產品的詳細設計，因此現代制造業產品設計的基礎和前提是確保對相關領域的知識具有足夠的掌握程度。這里所說的相關領域的知識不僅僅指的是過去現有的、已經學習過的知識，還包括潛在的、未來將要去學習以及獲取的知識。同樣以醫療器械為例，對于醫療器械產品，其設計的核心在于治療的效果，而為了實現產品的創新，相關制造業企業的工作人員在進行醫療器械產品設計的時候就需要儲備過硬的醫療知識，方能保證在利用新技術實現技術創新的前提下，保證醫療器械產品的實用性。而知識的儲備以及積累是一個長期的過程，鑒于此，制造業企業的相關領導者應該更加重視對相關人才的培養。譬如對于制造醫療器械產品的企業來說，一是相關管理者可以定期組織與醫學有關的培訓課程，并制定相應的考核制度以及監督管理制度，從提升對工作人員的培訓效果。二是企業可以挑選專業素養較高的人才作為重點培養對象，或者引進相關的醫學人才作為企業的產品設計指導，從而提升醫療器械產品的質量。

3.2 制造業企業產品設計以及創新能力模式的改革

一是制造業企業的創新模式需要滿足社會不斷變化的需求，突出動態化的特征。由于科學技術的進步，環境的變化，資源的短缺，制造業企業所面臨的市場環境在不斷發生變化，因此如果想要在復雜多變的市場環境下獲得可持續性的發展，制造業企業就需要保持一種隨時應對變化的動態化改革的狀態。事實上，從長遠的發展來看，沒有一種產品的發展是一成不變的，制造業企業的產品亦是如此。

二是伴隨著全球經濟一體化而來的是國際之間的貿易愈來愈頻繁，因此大部分制造業企業都需要跨越國界或者地域的限制來完成貿易，為了促進制造業企業的進一步發展，制造業企業可以以計算機網絡一級現代通信網路為平臺，通過與政府以及相關高校的合作來共建基于產品創新設計的虛擬組織，從而實現新產品的開發以及商業市場的拓展。譬如，制造業企業可以通過虛擬組織_展虛擬會議，保證會議的順利進行，節省不必要的開支。另外，隨著科學技術的進步，近年來諸如VR等技術的應用逐漸廣泛。因此制造業企業可以利用現代科學技術來完成產品的創新設計。特別是對于醫療器械產品，由于醫療器械產品一般是用于人體治療，因此在進行產品設計時存在一定的難度，進行最后產品檢驗的結果也會存在一定的誤差。所以有關的制造業企業可以利用VR等虛擬科學技術，模擬人體的結構來進行醫療器械產品的設計，提高醫療器械產品的適用性。而在醫療器械產品的檢驗環節，同樣可以模擬相關病情癥狀，檢驗醫療器械產品治療的相關指標，并針對不合格的指標進行產品改善，從而提高醫療器械產品的質量。

4、結論

制造業的創新能力是促進制造業發展和保障產業提升的基石。自中國加入WTO后，制造業大而不強、自主創新能力缺乏已成為制約其進一步發展的根本障礙。制造業作為國民經濟的支柱產業，一方面創造大量財富同時造成的環境污染等負面影響已直接威脅到人類生存與發展。在低碳經濟背景下提升制造業的經濟效益、改善生態環境，進行工藝創新尤其是綠色工藝創新成為我國制造業順應經濟發展的必然選擇。因此，了解制造業綠色工藝創新現狀，總結、設計綠色工藝創新路徑是加快培育和提升我國制造業綠色工藝創新能力，推動產業創新體系重構和產業升級的重要戰略。

參考文獻：

篇8

中華人民共和國醫療器械注冊證是我國對醫療器械生產者、銷售者和使用者實施全面管理的基礎。根據國家對醫療器械一詞的定義可知，醫療器械涵蓋了現代醫學在人類疾病診斷、治療和康復過程中所使用的全部工具和輔助設施（包括各種醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程）。醫院作為醫療器械的使用者，同時對醫療器械的管理也肩負了十分重要的任務。隨著人類對健康保障要求的提高，現代醫療器械的發展進程明顯加快，導致醫院在用醫療器械的數量和種類隨之急增；同時，由于醫療器械的生產、使用、維護、維修、管理和質量控制等越來越復雜，故這一管理任務必須由醫院的某個職能部門來實施，也就是日常所說的“維修科”、“器械科”或“設備科”等；目前，我軍正式改稱“醫學工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學科建設方向，即“臨床醫學工程學”已被提上了議事日程。從以下幾個方面可以看出醫學工程科發展的現狀和必要性。

1 醫學工程科的現狀

1.1 醫療器械的種類和數量增多

各醫院年度設備采購經費逐年遞增說明了這一點，例如國內某醫院從1987年設備采購經費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。

1.2 醫療器械的復雜性增加

表現為材料、生產工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質控要求嚴格，否則，醫療質量難以保障。

1.3 學術和管理界已高度重視該學科

2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫學院校教材-臨床醫學工程技術》一書；2007年1月人民衛生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫學工程教程》一書；同年，中國醫學考試網公布了《2007年臨床醫學工程技術專業考試大綱》［內容包括：(1)基礎知識（醫學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業知識（管理基礎知識、專業英語和計算機基礎）；(3)專業實踐能力；(4)專業知識（醫療設備知識和醫療設備管理）］。

2 臨床醫學工程學主要內容

2.1 臨床醫學工程學基礎內容

2.1.1 臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫療、教學和科研的問題，同時兼顧醫院整體發展的問題；經過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經濟和社會效益這兩個果實。

2.1.2 選型與評估

主要是一定要保證所采購醫療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫療器械產品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫療器械的安全防護、節能性和配套性等問題也應當高度重視。2007年10月國家衛生部辦公廳就城市醫療機構衛生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規格型號的醫療器械產品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3 采購計劃

醫療器械購置計劃應當有長遠規劃、中期計劃和年度計劃。制定醫療器械購置計劃應當堅持經濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括： （1）使用部門提出申請；（2）收集產品信息初步匯總；（3）分析研究產品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4 產品標準

醫療器械產品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業標準(YY)和產品注冊標準（有國產、進口兩種）；國際上一些非營利專業組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。

2.1.5 集中招標采購

可參考《招投標法》等相關法律法規以及各級管理部門的相關規定。

2.1.6 安裝、調試與驗收

（1)安裝與調試：主要內容一是使用環境的技術要求；二是安裝調試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調試的人員要做好安裝調試的各項準備工作；對大型設備安裝調試、使用和維修人員進行技術培訓；調試時要按照說明書進行；調試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機”；安裝調試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7 維護與維修

（1）維護：一般指周期性地對特定的醫療設備進行的預防性維護（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學維護工作主要包括： ①操作性能測試及調整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。

2.1.8 報廢

要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9 信息和檔案管理

（1）按國家《醫療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫療器械分為：醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫療質量。

2.1.10 計量

加強醫學計量監督管理是衛生法規建設的主要內容，也是提高醫療水平、促進醫學技術發展的必要手段。醫院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。

2.1.11 不良事件監測與報告

醫療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫療設備在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療設備預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2 臨床醫學工程學要求

前面簡述了臨床醫學工程學的基本內容，隨著醫院的發展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫療器械質量安全控制的基本原則是：標準是基礎，計量技術是手段，醫療器械的質量安全是目的。內容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態檢測（日常工作之一）；④穩定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發揮醫療器械的現有功能的基本原則是：用技術和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫療器械的現有功能的基本原則是：應用新技術新方法優化現有性能。(4)積極開發醫療器械的新功能的基本原則是：應用新技術新方法拓展其新的應用領域。(5)醫療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。

2.3 臨床醫學工程學高級階段內容

為滿足醫院醫療、教學和科研的需要，對臨床醫學工程學科提出了更高的要求，也即設計或開發新設備、新器械和新耗材。是該學科的努力方向。

篇9

2009年，中國啟動新一輪醫藥衛生體制改革，“公益性”定位再次回歸。而此前的幾年內，醫藥衛生體制改革的“市場化”路徑在醫療衛生領域引領風潮，多數發達地區大中型城市醫院實現快速擴張。而由于政策性合理引導舉措的缺位與力度薄弱，中國縣市級醫院多數未能在前幾輪的擴張中牟獲紅利。這進而導致多數縣市醫院與大型三級醫院的差距愈發凸顯，使得中國新醫改在此局面下負重前行。

市場戰略轉身

作為新醫改的重要策略與主要抓

手，公立醫院改革、藥品零差率改革在大城市屢推難行。為彌合作為基層三級醫療體系龍頭的縣級醫院發展落后的局面，實現“大病不出縣”的醫改目標，2012年，公立醫院改革全面轉向縣級醫院，國家對于縣級醫院的財政投入傾斜度大幅加大。

無疑，這種轉變對于醫療器械領域市場產生了不小攪動，但這塊市場對于跨國大型醫療器械企業而言，“是咸魚還是沙丁魚”？業內多家廠商最初選擇了觀望與徘徊。相對于國際知名醫療器械廠商而言，土生土長的國內中小型企業在這一領域更為“吃得開”，其靈活的推廣和合作模式，便捷的售后服務隊伍等，都是其在基層醫療市場的競爭優勢。

在資深業內人士看來，目前，外資醫療器械企業要往“下”走有難度。畢竟，中國廣大的基層市場和不發達地區醫院的診療水平較低，醫務人員操控高端醫療設備的能力還不夠。因此，外資企業昂貴的高端設備并不對路。而以生產中低端產品為主的國內醫療器械企業，相對更了解本土市場，銷售終端也更易深入，開發的產品也適銷。因此，在基層醫療機構這一層面，從某種程度上來看，外資企業面臨被逼退的窘境。

而據飛利浦、GE、西門子等幾家外資醫療器械廠商在近幾年的行動步伐來看，外資企業紛紛完成了基礎醫療業務部門的建立、面向基層縣級醫院合理醫療設備的研發和售后團隊的建立。顯然，外資企業正以各種新的方式走進中國基礎醫療市場。

2012年9月，來自德國的醫療器械廠商西門子醫療在江西瑞金啟動名為“健康中國――重走路”的關注支持基層醫療行動，以此種方式為江西省內基層醫師提供培訓和交流等支持計劃。而GE醫療的步伐相對更早，2011年2月22日，GE醫療集團在北京宣布，全面啟動支持和關愛基層醫療的整合戰略“春風計劃”，多方位介入中國基礎醫療服務市場。

而對利浦醫療而言，其基礎醫療戰略工程“蒲公英工程”的啟動過程更是體現了飛利浦公司對于中國基礎醫療市場的重視程度。

飛利浦基礎醫療總經理曾進川原為國內一家主營醫療監護設備業務公司――深圳市金科威公司的總經理，其領導下的該公司在國內已確立第二名的市場位置。2006年，飛利浦啟動與該公司的收購談判。兩年之后，飛利浦成功將金科威收購至旗下，協助其對流程、產品、技術、質量等方面進行全程改造，加速產品的更新和換代，進一步開發中國中低端市場需求。飛利浦在華業務也由此得到進一步擴展。

中國成為飛利浦新戰略定位中的另一個本土市場，戰略布局近幾年快速擴展。除了在深圳依托金科威的基礎醫療業務平臺，飛利浦還在蘇州建立醫療影像生產基地，在蘇州和成都成立“飛利浦中國學院”，幾條戰線共同為中國本土市場服務。

多元化服務制勝

基礎醫療業務應該做什么？在2012年10月于成都舉行的第68屆中國國際醫療器械博覽會上，飛利浦了以“傳遞健康，惠及大眾”為主旨的“蒲公英工程”，工程的同時，即明確了市場定位與服務范圍。

據曾進川介紹，蒲公英的服務定位包含五個方面：適合產品、融資方案、便捷服務、培訓教育、信息平臺等多層面滿足基層醫療機構在不同發展階段的各項需求，設計打造完整的“基層價值鏈”。他告訴記者，對于如何理解適合的產品，他和他的團隊認為，“夠好不需要最好”才是真正最適合的產品。

“中國的基礎醫療市場，對醫療器械的需求和之前以飛利浦等幾家企業為代表的外資廠商的產品定位，實際差別很大。如何結合中國市場的實際，研發出符合基層醫院需求的產品，必須與現有的高端產品區別開來，產品的易用性和價格優勢都要最大限度彰顯?！痹M川說。

隨著國家全面實施“十二五”醫改規劃，基礎醫療與社會化辦醫獲得了社會各界前所未有的關注。針對國內醫療機構急需大量醫療設備卻資金不足的現狀，在11月3日廈門舉行的第70屆中國國際醫療器械博覽會上，飛利浦醫療了一體化創新金融解決方案。這一金融方案覆蓋3個月？15年的融資期限，填補了行業內5？7年融資期限空白的現狀。通過分期付款、融資租賃、外國政府貸款等具體措施，幫助國內各類醫療機構克服資金限制，實現醫療設備的提前購買。

“我們的金融解決方案與全球知名金融機構拉赫蘭頓共同合作。憑借在各自領域的領先優勢和專業能力，我們能夠更加高效地提供適宜的醫療設備和相應的融資方案。針對中國基礎醫療的‘零利率’特殊方案，就是我們合作綁定的優勢?！憋w利浦醫療保健大中華區總裁張文明告訴記者。

篇10

隨著現代血透設備的電子化和計算機化程度的不斷提高，使設備的安全性和準確性大幅提高，然而血透機不良事件還是時有發生，如何加強使用期間的管理，保證設備的安全、有效，成為需要解決的問題。建立信息化管理系統對于提高血透設備管理效率，進行質控和風險管理，降低因管理不善而產生的安全隱患，延長設備使用時間，具有十分重要的作用。本文嘗試如何構建血透設備質控信息化管理系統。

關鍵詞：

血透設備;信息化;管理過程

醫院使用環節是醫療器械全壽命周期管理的一個重要組成部分，也是一個薄弱環節。新版《醫療器械監督管理條例》明確了使用質量管理：醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量[1]。國家十分重視血透機的質控管理，在各地成立了質控監督管理中心。然而目前大部分血透中心設備管理還處在紙質登記階段，一些醫院管理系統對于血透機這一部分的構建缺乏應用價值，存在很多BUG，甚至有違設備質控的規定。隨著技術發展，血透設備作為高端醫療設備越來越智能化和自動化，大多具有兩套控制和檢測系統，大大提高了設備的安全性，但諸如：系統崩潰，控制失靈，管路泄漏，零部件老化不穩定，甚至是一個簡單的機械故障等問題，仍然有可能造成嚴重的后果。因此一個清晰的、系統的，科學的信息管理系統對于風險管理和質控管理有實際意義，便于找出問題，預防風險，杜絕安全隱患。

1.血透設備信息化管理系統構建

1.1軟件設計模式

目前有兩種軟件設計模式：C/S模式和B/S模式。C/S是客戶/服務器模式。服務器一般采用高性能的PC、工作站或小型機，基于本地網絡并采用大型數據庫系統，如Oracle和SQLServer?？蛻舳诵枰惭b專用的客戶端軟件。B/S是瀏覽器/服務器模式，客戶端只需安裝一個瀏覽器，服務器可以安裝Oracle、SQLServer或者MYSQL等數據庫。瀏覽器通過服務器同數據庫進行數據交互。C/S和B/S都可以進行同樣的業務處理，但隨著互聯網技術的興起，B/S成為新的發展趨勢。相對于C/S，B/S具有以下優點：①可以在不同的電腦進行操作，不用安裝專門的軟件；②系統的擴展維護簡單方便，通過任意一臺能上網的電腦就能進行維護和擴展，實現所有電腦同步更新；③具有很多專業的模版，資源豐富開發簡單，數據可以持久存儲在服務器不容易丟失。

1.2數據庫

三大數據庫sqlserver、Oracle、MySql各有其優缺點和應用場合：（1）Sqlserver：優點：具有更好的靈活性、易用性，與許多服務器軟件相關聯的集成性，有性價比；缺點：SQLServer只能windows上運行沒有絲毫開放性。Windows系列的系統偏向于桌面應用NTserver只適合小型企業。（2）Oracle：優點：Oracle能在所有主流平臺上運行（包括windows）完全支持所有工業標準采用完全開放策略使客戶選擇適合解決方案對開發商全力支持；Oracle面對海量級的數據，處理時具有較高的穩定性，適合大企業數據庫建設。安全性：獲得最高認證級別的ISO標準認證。性能：Oracle性能高，保持開放平臺下TPC-D和TPC-C世界記錄；缺點：對技術人員的專業水平要求較高；Oracle的收費也較高；對硬件設備的性能要求較高；管理和維護較復雜繁瑣。（3）MySql：優點：MYSQL具有輕量級、速度較快、特點；支持多種操作系統；mysql幾乎擁有了oracle提供的大部分功能，能夠承載絕大多數的應用，是開源數據庫并且免費，提供的接口支持多種語言連接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL數據庫經常搭配的是PHP語言，往往用于中小企業的數據庫建設。MySQL可安裝于Windows、Unix、以及OS/2等平臺，因此可以運行在個人電腦或者是服務器上；缺點：MySQL的缺點是安全性較差并且不支持熱備份，因為開源導致設計比較雜亂，面對海量數據需要較好的架構設計。因為ASP有ADODB組件，所以一般的數據庫都可以，包括Oracle，但是主要使用的是兩種數據庫MicrosoftOfficeAccess和MSSQLServer。其中，Access主要應用于中小型網站。他的優點就是簡單好操作，缺點就是數據量太大超過10G以上基本上就不能正常使用了。MSSQLServer簡稱SQL數據庫，主要應用于中型大型網站上，也是現在人們最常用的數據庫之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要優點就是運行速度穩定，容量大，對網站和數據的穩定有著重要的優勢。無論選用哪種數據庫都需要根據實際情況建立相關數據表并進行關聯，E-R設計，例如：用戶信息表，水處理系統耗材更換記錄表，血透機耗材更換記錄表，水處理系統水質檢測記錄表，設備檔案信息表，設備維修、保養記錄表。儀器設備檔案收集與整理工作不僅貫穿于儀器設備的采購、使用、保養、維修、折舊、封存與報廢的整個過程，也是包含了儀器設備在服務患者過程中的全部歷史記錄[2]。

1.3功能模塊設計

系統開發需要著眼于全局，可以作為獨立的功能模塊整合到醫院信息管理系統中去，并在使用中總結經驗不斷改進完善。利用無線網路技術和PDA可以實現檢測與管理同時進行，更高效和人性化[3]。功能：①應當依據國家對于醫療器械設備折舊的相關法律法規建立統一標準庫，引入較為先進的折舊算法，定期進行設備折舊計算，保證設備使用的經濟性。②警報及提醒功能：采用警報閾值設置的辦法，利用觸發式警報及提醒功能進行設備管理[4]。③信息化時代，醫院的信息化質控還要特別注意先進的數字化設備的數據管理問題，對這類數據管理問題包含：網絡化設備的病毒防護問題、數據按時備份問題、操作軟件管理問題、維護軟件管理問題，而此類設備常介于信息設備和醫療設備之間，難于區分，因而常常成為質控管理的空白區域[5]。

1.3.1工程師界面

①用戶信息管理：分為管理員和普通用戶。管理員具有對所有用戶信息增刪改查的權限，普通用戶只有查詢用戶信息，修改密碼等權限[6]。②血透機信息記錄模塊：包括血透機檔案，血透機維修記錄，血透機保養記錄，普通用戶可對相關信息進行查詢，管理員可以對相關信息進行增刪改查。血透機檔案記錄包括：編號、名稱、序列號、型號、價格、生產企業、商、使用日期。血透機維修記錄包括：編號、報修日期、故障描述、故障維修、狀態（未修復/已修復）、維修工程師、維修費用。血透機保養記錄包括：編號、保養日期、保養項目、保養人、保養費用。③血透機檢測和調校記錄包括：編號、檢測項目、檢測結果、檢測人、檢測日期、校驗操作。并設有閾值報警提醒功能。④統計與分析模塊：包括設備故障率在內的統計功能，能夠形成文件導出和打印。⑤風險評估模塊可以采用FMEA的風險評估方式，工程師輸入嚴重度（Severity）；發生度（Occurrence）；探測度（Detectivity），系統自動計算出相應的RPN值，進行風險評估。如表1，項目A/B/C的風險優先級分別是3/2/1。有時血透機雖然能正常運轉，但患者的某些臨床反應也能提示該設備存在的某些隱患，比如電導度值偏，超濾不準等。對血透機采取預防為主的主動維修方法是減少血透并發癥，延長血透機使用壽命的主要手段[7]。

1.3.2護士界面

護士在血透機的日常操作中，能夠第一時間發現異?，F象，她們的描述能讓血透工程師及時準確的了解設備狀況，采取正確的應對措施。設計設備故障信息模塊對故障/問題分類，提供單項或者多項選擇，在其他選項設置文本框輸入，最后提交行成記錄。在建議反饋模塊中，護士可以提交建議和反饋或者問題，形成記錄，待工程師回復。

2.小結

信息系統的建設是先進管理水平的外在表現，也是醫院數字化建設必須經歷的一個過程。管理系統的開發涉及到合理的管理、評估方法，又需要設計功能強大的軟件系統來支持，由于包括血透中心的在內的醫院設備管理屬于全壽命周期中的使用期管理，強調設備的安全性、有效性，基于這種需求的開發能夠做到有的放矢。

參考文獻

[1]蔣海洪.最新《醫療器械監督管理條例》研究與解讀:新舊對照、變化解讀與法條適用[M].北京:中國法制出版社,2014:136-137.

[2]朱紅秀.本院儀器設備檔案收集與整理[J].中國醫療設備,2013,28(1):88-89.

[3]張敘天.醫療設備安全應用與質量控制系統的構建[D].華中科技大學,2009.

[4]顏三忠.簡析醫療器械設備信息化管理[J].醫療裝備,2014,27(9):67-68.

[5]陸銀春.醫療機構在用醫療器械質控信息化管理[J].中國醫療設備,2011,26(5):35-36,46.

[6]張曉虹.醫療設備信息管理系統的設計和與實現[D].山東大學,2008.