醫療器械檢驗報告范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械檢驗報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策?，F將調研情況匯報如下：

一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況

截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區）涉械企業分布如下：

稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）

嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）

一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）

二分局轄區43家（為經營企業）

三分局轄區27家（為經營企業）

鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）

2、生產、經營規模

我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。

4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息平臺，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期信息。

篇2

國家食品藥品監管局日前《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》，對藥品、醫療器械違法行為加大了打擊力度。

《實施意見》規定，依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件，從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照國務院《特別規定》，沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

對藥品生產經營企業被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，《實施意見》明確，應依照《特別規定》，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。

《實施意見》強調，藥品銷售者購銷記錄、醫療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》規定責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》予以處罰。

據了解，為進一步貫徹《特別規定》，目前，國家食品藥品監管局正在起草《藥品召回管理規定》《藥品出口管理規定》等相關規定，近期將上網征求意見。

篇3

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》?，F印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：

一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。

二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南

2．《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

國家食品藥品監督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫療器械生物學評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標準能夠正確而有效地實施，特制定本指南。

本指南為醫療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細菌內毒素”）、除菌和動物源性醫療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術語

（一）醫療器械：同《醫療器械管理管理條例》。

（二）制造者：醫療器械制造者或商標持有人/單位。

（三）評價者：醫療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫療器械制造者對生物安全性評價負責。

（四）審查者：對醫療器械管理負有職責的行政管理部門或受其委托負責醫療器械審查的機構。

三、醫療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（二）評價者

應當經過培訓并在醫療器械生物學評價方面具有長期實踐經驗。

（三）評價要求

1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。

2．對醫療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），不應當局限在生物學試驗上。

4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。

5．在進行生物學試驗時，應當：

（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優化試驗方案，降低試驗成本。

6．應當按GB/T16886－ISO10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。

注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。

7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫療器械生物學評價的策略和所含程序；

（2）醫療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫療器械材料與市售產品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；

（5）已有數據和試驗結果的匯總；

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

四、醫療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：

1．制造產品所用材料來源或技術條件改變時；

2．產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內最終產品發生變化時；

4．產品用途改變時；

5．有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。

若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產品的國家標準、行業標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業提交了沒有發生第四條第（一）款規定的情況的聲明，在該產品重新注冊時，不要求補充生物學評價。

（二）重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進行。

重新評價應當在以往評價所形成文件的基礎上開展，以避免重復不必要的生物學試驗。重新評價應當按照第三條規定的程序進行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內容應當形成文件。

五、醫療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應當接受過GB/T16886標準的培訓。

（二）審查依據

GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。

（三）審查要求

1．應當根據產品使用說明書中所述的用途和產品的生物學危害的風險大小確定生物安全性審查嚴格度，必要時應當聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫療器械生物學評價報告》。

3．作為生物學審查的輸出，對所出具的每項審查結論，應當盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應條款。

注：《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：

《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點

一、醫療器械生物學評價的策略和所含程序

醫療器械生物學評價程序應當按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產品在流程圖中所走的路線是不一致的，應當對所走的路線予以詳細說明。

二、醫療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務對醫療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認的材料化學名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應方獲取材料的成分信息；

4．從醫療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學分析；

6．有關標準。

注：采用經過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未得到認可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫療器械/材料與市售產品的等同性比較

與上市產品進行等同性比較的目的，是期望證明該產品與上市產品具有相同的生物安全性，從而為確定該產品的生物學評價和/或試驗是否可以減化或免除。

產品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產品的用途是否等同，由于醫療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產品材料和用途與上市產品具有等同性，就表明注冊產品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產品與上市產品具有完全的等同性，還應當證明兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產品、材料、生產過程進行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應當從毒理學等同性進行比較。與同類產品材料比較的原則是，所選用的材料和生產過程引入物質的毒理學或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫療器械和/或材料與已上市醫療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應的證據。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學等同性：

1．擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．擬用材料與現行標準規定材料的一致性及擬用材料符合現行標準中規定的用途、接觸時間和程度；

3．擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史；

4．擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規定的允許極限；

5．擬用材料中含有的化學物質或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性（假定接觸相似）；

6．擬用材料中含有的化學物質或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性（假定接觸相似）；

7．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數量不變,唯一區別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少；

8．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學試驗的理由和論證

評價可包括有關經驗研究和實際試驗。如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結果可能不必再進行試驗。

由于醫療器械的多樣性,對任何一種醫療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應當根據醫療器械的具體情況考慮應做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應當對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進行記錄并形成文件。資料性數據和材料的歷史試驗數據都可以作為放棄的理由，但要附這些數據。

五、已有數據和試驗結果的匯總

（一）國內外相關文獻檢索與評審

醫療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的基礎上，由具有理論知識和實驗經驗的生物學專家開展的醫療器械的生物學評價的效率為最高。因此，相關生物學文件檢索的數量的多與少，是體現醫療器械生物學評價結論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經開展過的生物學試驗報告和新開展的生物學試驗報告（如果有）

生物學試驗應當由有生物學試驗資質的機構按GB/T16886－ISO10993系列標準規定進行并出具報告。

六、完成生物學評價所需的其他數據

（一）按標準進行的檢驗數據

用化學分析數據（定量與定性）和物理表征數據（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數據。

（二）相關臨床使用信息和/或臨床研究結論

目前的生物學試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，醫療器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床,驗證其人體應用的安全性。因此，在醫療器械已經有臨床評價數據的情況下，充分利用臨床數據進行生物學安全性評價是提高評價質量的重要方式。對已經有臨床研究數據的醫療器械，對其進行生物學再評價時，應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。

醫療器械/材料的臨床數據主要來自于（如果有）：

1．國內外相關該醫療器械/材料的臨床研究報道；

篇4

關鍵詞：

醫院信息系統(Hospital Information System,HIS) [1]在學術界已公認為新興的醫學信息學的重要分支。美國該領域的教授Morris.Collen曾著文為其下了如下定義：利用電子計算機和通訊設備，為醫院所屬各部門提供病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲、處理、提取和數據交換的能力，并滿足所有授權用戶的功能需求。在我國泛指圍繞收費、門診、住院、院長決策和物品和資產管理等系統等所組成的結合體。功能為：支持行政管理與事務處理業務，提高醫院的工作效率、效益。這篇文章所涉及的主要是護士工作站、醫生工作站、和收費系統等相關模塊。

LIS系統(Laboratory Information System) [2] 即 實驗室（檢驗科）信息系統。LIS系統的實施的目的是提高檢驗的效率、效益、降低運行人力資源成本，控制費用漏洞。流程是：通過醫生工作站提出的檢驗申請，生成患者的化驗條碼標簽，在生成化驗單的同時將患者的基本信息與檢驗儀器相對應；當檢驗儀器生成檢驗結果后，系統會根據相應的關系，通過數據接口和檢驗結果核準將檢驗數據自動與患者信息相對應。

    要研究HIS系統和HIS系統的對接，就要要研究HIS與LIS的相關概念。

1. 數據交換流程設計的目標和原則

1.1數據交換流程設計的目標

目前醫院的HIS系統正在由財務為核心向以病人為中心過渡，醫生工作站和電子病歷在HIS系統中占據了越來越重要的地位，并逐步實現醫療文書電子化。共享 LIS 與 HIS 數據資源的目標，就是實現 HIS 與 LIS 的無縫對接，各業務工作環節密切相扣，以減少檢驗科工作量，降低差錯率，為醫生的病情診斷提供有效、實時的資訊，提高工作效率。

1.2系統設計的原則

在LIS與HIS其他子系統連接時，通過數據接口來交流信息，數據接口應遵守有關行業標準（HL7）和醫院的規定，保證接口雙方的安全。簡單和標準化的數據接口穩定，也便于維護[4]。

（1）系統性原則：系統是作為一個整體而存在的。因此在設計時，要從整體的角度進行考慮，使系統有統一的信息代碼、數據組織方法和設計規范和標準，以提高系統的設計質量。

（2）高效性原則：在系統設計時，合理編輯各種程序代碼，提高運行速度，做好代碼的優化處理，以便縮短處理流程，減少處理時間。

（3）可靠性原則：可靠性是評價系統設計質量的一個重要指標，也是一個基本出發點。只有設計出的系統是安全可靠的，才能在實際應用中發揮它應有的作用。

（4）靈活性原則：系統對外界環境的變化要有很強的適應力，數據庫各種表和代碼的名稱，存儲結構等標志要鮮明，有利于進行其他系統的接口設計。設計人員應具有一定的預見性，使其具有交好的開放性和結構的可變性。

（5）開放集成性：接口的實現可以利用現有成熟軟件并且提供其他系統利用本系統的接口。

2. 系統結構及數據交換流程分析

通過對江蘇省內各醫院的研究和分類，總結出三種主要的設計方案，概括如下：

（1） 方案A的工作流程：

首先醫生使用HIS系統從門診醫生工作站錄入檢驗醫囑并且手工開立同步檢驗申請單，接著護士按照醫生開立的檢驗申請單采樣，然后將檢驗申請單及其對應的樣本送至檢驗科；在檢驗科，醫生使用LIS系統錄入檢驗申請單上的病人標識號等信息，LIS系統利用這些特征信息，從HIS系統中讀取病人的相關信息及電子檢驗醫囑并且顯示，檢驗科將當前檢驗申請單中的檢驗項目與顯示的電子檢驗醫囑進行逐一比較核對，確認無誤后收費，收費信息返回HIS系統；當收費確認后檢驗科室相關人員手工對樣本進行登記，手工排樣，然后檢驗樣本獲得檢驗報告；LIS系統審核檢驗報告，同時向HIS系統發送電子檢驗報告單。

（2） 方案B的工作流程：

檢驗科醫生使用LIS系統提取HIS系統中的病人信息，錄入檢驗申請單，檢驗申請單存于LIS系統。護士使用LIS系統的護士站程序打印檢驗申請單，打印條碼粘貼條碼試管，或者使用預制的條碼試管采樣，然后將檢驗申請單及其樣本送至檢驗科；檢驗科使用LIS系統錄入條碼號，從LIS系統中讀取對應的檢驗申請項目并顯示，檢驗科確認后收費，收費信息返回HIS系統；LIS系統對條碼試管排樣，然后檢驗樣本獲得檢驗報告；LIS系統審核檢驗報告，醫生從LIS系統的醫生站中獲取報告結果。

（3） 方案C的工作流程 :

利用 HIS 系統開立電子檢驗申請單，使用條碼試管采樣，在 LIS 中完成標本的管理和檢驗報告的數據交換流程。門診醫生使用HIS系統中的醫生工作站開立電子檢驗申請單, 檢驗申請單擁有一個唯一流水號；  護士利用HIS系統的護士站，打印檢驗申請單并采樣，使用條碼標識，然后將檢驗申請單及其對應的樣本送至檢驗科；  檢驗科使用LIS系統錄入條碼號，從HIS系統中讀取對應的電子檢驗申請項目，檢驗科確認后收費，收費信息返回HIS系統；LIS系統對條碼試管排樣，然后檢驗樣本獲得檢驗報告；LIS系統審核檢驗報告，同時向HIS系統發送電子檢驗報告單。

3. 確定最優化系統流程

通過對三個方案的闡述，可以看出不同的數據交換流程設計，直接影響到醫院的工作效率。

在方案A中，醫生開立檢驗醫囑而不是檢驗申請單，檢驗人員必須通過嚴格的比對工作

才能確定檢驗項目，這個工作非常煩瑣，容易出錯，直接影響到醫療工作效率。而方案B和

方案C中，病房產生電子檢驗申請單，檢驗人員不需要對比工作，降低差錯率，大大提高了

檢驗效率，縮短檢驗時間。

在方案B中，病區同時使用 HIS 系統和 LIS 系統兩套系統，加大了病房的工作量，而且

數據庫維護人員必須為每位用戶設置兩套系統的認證口令，對大型醫院來說，工作量是非常大的。

通過上面的對比可以得出結論，方案C的數據交換流程是比較完善的，同時也對 HIS 系

統廠商提出了比較高的要求，HIS 系統需要開發檢驗部分的功能，HIS 系統與 LIS 系統廠商

共同的努力才能實現這個數據交換流程的設計。

4. 實施過程及總結

在實施HIS或LIS系統時要考慮到兩個系統的數據交換。無論是先上哪個系統,都應該在洽談合同時明確接口方案和相應的開發費，避免日后出現配合等方面的問題。 醫囑接口需要醫院、HIS及LIS廠商共同配合才能完成。一般情況下，無論HIS或LIS廠商都需要對各自系統做必要的功能修改，必要時共同設計信息交換的數 據庫結構等。為開發醫囑系統，雙方均存在一定的開發工作量，單獨一方很難完成醫囑接口[5]。

參考文獻：

[1] 貽. 淺談醫院HIS系統的應用管理和開發[J]. 中國醫療器械信息, 2008, (09) .

[2] 劉剛. 醫院檢驗信息管理系統(LIS)建設實施[J]. 醫療裝備, 2009, (03) .

[3] 楊偉. LIS系統與HIS系統的接口實現[J]. 醫學信息, 2006, (10)

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【關鍵詞】檢驗 控制 臨床 質量

中圖分類號：R446文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）1-333-02

臨床醫學的發展，帶動檢驗科先進的分析器械的普及，如全自動分析儀等，先進的醫療器械決定了檢驗科在疾病治療過程中，會發揮越來越重要的作用。檢驗科主要的作用，體現在醫學實驗室與臨床治療不斷結合，很好的促進了檢驗醫學的開啟，加快了實行全面實驗室的管理，保證檢驗質量，為臨床提供及時準確的診斷指標。

1 臨川檢驗質量控制的概念

臨床應用中心的要求是檢驗質量作出規定的依據，質量達到應用要求，就必須實行質量保證，質量保證的系統包括兩個方面，即測定分析中心和測定前后的質量控制。重視實驗室的管理是進行質量控制的首要步驟，只有良好的實驗室管理，才能保證檢驗結果準確無誤。

質量控制的步驟有三個方面，第一，檢驗科檢驗人員必須與臨床醫生建立良好的合作關系，檢驗人員要為醫生正確講解影響檢驗結果的各種因素，保證檢驗結果能指引醫生做出正確的決定。第二，采集標本時要細心謹慎，保證標本的正確性、合格性，采集完之后，打上正確的標簽和標準，及時交送。第三，嚴格執行計算、登記和發報告等測定中心的質量控制，避免實驗誤差出現。這三個步驟任何一個發生問題，都會導致檢驗結果出現誤差或者不合格，所以臨床檢驗質量控制的每個步驟，必須嚴格執行。

2 臨床檢驗的性質與作用

臨床檢驗是一門綜合性應用學科，由多門學科交叉滲透、互相融合，涉及化學、生物學、免疫學、病理學、生理學、統計學等多門臨床醫學學科。臨床檢驗作為檢驗醫學的基礎,不僅是臨床醫學的一個分支，而且是臨床醫學最根本的基礎。臨床檢驗就是將病患的血液、排泄物、體液、脫落物與分泌物等標本，通過各種儀器和方法來檢測和化驗，并對檢驗全過程的各個階段進行嚴密的質量管理，以便確保其檢驗質量，為臨床應用提供有價值的分析資料。

正確的臨床檢驗結果能使醫生對病人的疾病作出準確的診斷和及時的治療，并且為對病人的療效觀察、預后提供依據，為臨床提供必要的咨詢。近年來，新的先進的儀器和分析檢測方法不斷引進，極大地推動了臨床檢驗的發展，使臨床檢驗在疾病的預防、診斷和治療中發揮更重要的作用。

3 規范臨床檢驗質量管理

首先，標準化認定檢驗人員的資格和檢驗室的室內質控質評，正確操作檢驗過程，撰寫檢驗報告。其次，保證實驗室安全防護系統的設計和建造，規范安全管理制度和個人防護用品配備，杜絕臨床實驗室生物安全防護出現漏洞。

4 臨床檢驗標本的質量控制

首先，成立臨床檢驗標本質量控制小組。有小組長帶領，制定檢驗標本質量控制流程和檢驗員考核辦法，加強檢驗人員對檢驗標本質量控制工作的重視。保證臨床檢驗標本的質量不單是技術問題，關鍵是檢驗人員的意識和醫院科室的管理問題。檢驗結果能否真實正確的反映病患的病情，重點就是檢驗標本的質量控制。我院在標本采集和送檢過程中存在的諸多問題，經檢驗科和護理部、醫務科等多方協作，加強檢驗人員與醫生和護理之間的溝通合作，在臨床檢驗標本質量控制方面，取得了顯著療效。

5 制定正確的檢驗報告制度

首先，檢驗報告應該準確、全面地反映檢驗對象的情況。其次，檢驗結果的特性要盡可能的作出詳細的說明，能有效地作為醫療證據呈現。檢驗報告的撰寫標準包括以下幾個方面，第一，檢驗報告的頁眉，包括采樣時間、檢驗目的，然后有次序的粘貼到病歷表上，這樣臨床醫師就可以很容易的發現應該做的檢驗漏檢與否。第二，為了便于檢驗咨詢，檢驗報告單要標明的單位或者科室的相關信息，其中包括單位或者科室名稱、地址、電話、報告單編號等。第三，注明檢驗標本的來源信息。包括其姓名、性別、出生日期、臨床科室、住院床號、標識號、醫師診斷、標本的類別、申請的時間、采集的時間、申請醫師名字、采樣人員、標本狀態、診斷、檢驗的目的、急診或者常規、檢驗費和檢驗號等。第四，檢驗標本的檢驗結果信息。包括檢驗項目的編碼、項目的名稱、檢驗結果、單位、重點提示、參考范圍、檢驗的方法及儀器等。第五，采取正確的臨床檢驗報告撰寫形式。臨床檢驗報告應該簡潔、有層次、組合明確、排列清晰、報告內容詳盡，方便臨床醫生觀看分析和病歷檔案的規范管理，也要方便成批打印和查詢。第六，要確保病人的信息安全，資料發放和運送要有專人負責。

6 臨床檢驗質量控制的方式

臨床檢驗質量控制的方式，包括檢驗前、檢驗中和檢驗后的全面質量控制。首先，檢驗前質量控制。主要包括正確詳細的填寫檢驗申請單，檢驗者的準備情況，檢驗標本采集、運送等。檢驗科人員要詳盡的告知臨床醫生、醫護人員和患者檢驗標本時的采集方法、流程等要求，確保采集環節的統一質量控制標準，避免外因干擾檢驗的正常進行，保證實驗前檢驗標本的完整性，減少每一環節的誤差。第二，檢驗中質量控制。常規檢驗中保證檢驗室內質量控制和監測儀器性能質量控制，保證結果的穩定性和正確性，使用正規的有質量保證的試劑、標準物以及質控品。堅持定期的檢驗室內質控，重視記錄的重要性，建立健全的數據記錄，保證資料的原始性和準確性。第三，檢驗后的質量控制。檢驗師根據臨床診斷，確認檢驗報告是否正確，對檢驗結果進行再次分析和確認，保證檢驗報告的合格性，然后及時發放。為確保這一檢驗方式的規范，要嚴格制定報告審查制度，由專業的、有經驗的高級檢驗師對報告做最后的質量控制監督和檢查。

7 保障檢驗人員的專業素質

檢驗科室檢驗人員的專業素質是提高臨床檢驗質量的關鍵。檢驗人員要具備高尚的思想品質，要有責任心，熱愛本職工作。檢驗人員要有科學的工作態度，在檢驗工作過程中，要認真細心，嚴格按照檢驗流程操作。檢驗人員要有正確的人生觀和價值觀，這樣他才會具備事業心和良好的工作責任感。檢驗人員要有精湛的業務素質，具備扎實的理論基礎，正確熟練的操作技能，且有上進心和責任感，能隨著社會發展，不斷充實自己的專業知識，提高自身的專業技術水平。醫院要重視提高檢驗人員的業務技能，尋找多種形式去加強檢驗人員的技能培訓，定期組織專業技術操作考核，指定專業檢驗師對新檢驗員教導，合格后才能單獨上崗。

總之，檢驗科室為臨床治療提供可靠準確的檢驗數據，高質量的檢驗報告，是臨床檢驗質量控制的最高目標。所以檢驗室必須重視檢驗工作的質量，保證檢驗報告的準確可靠。檢驗科室必須找出質量控制中出現的問題，解決臨床檢驗質量控制中的任何一個可能出現的誤差，保證檢驗資料的正確指導性，使臨床檢驗成為解決醫療問題的重要且有效地環節。

參考文獻

[1]黃舒婷.臨床免疫檢驗的質量控制[J].中外醫療.2009（24）：122

[2]嘉.臨床檢驗過程的質量控制分析[J].吉林醫學.2010（27）：4841～4842

[3]祁蕙燕.臨床細菌學檢驗的質量控制[J].中華醫院感染學雜志.2010（7）：1027

[4]張叢書.臨床檢驗分析前的影響因素和質量控制[J].檢驗醫學和臨床.2010（19）：2161

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何為醫療器械召回召回并非都退回原廠

現階段醫療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為?！?/p>

據了解，醫療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫療器械召回可以通過技術性手段完成，可以把風險控制在合理區域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫療器械控制風險的方法有多種，主要有醫療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。

醫療器械召回未被廣泛認知

醫療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前有關機構作了一次召回事件的相關調查，一個地區的監管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業則擔心自己的產品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭。據介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

何為醫療器械不良事件

國家藥品監督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重傷害，即導致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結構的永久性破壞，需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險，器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷惟有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。目前，我國對置入人體的器械規定的最短試用期為兩年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。由于我國醫療器械不良事件監測工作沒有開展，相關問題也無從掌握和分析。

醫療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫療器械召回有其特殊的規律。在我國醫療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫療器械生產、流通、使用環節直接影響醫療器械召回的有關因素，切實弄清醫療器械召回難在何處，為醫療器械召回制度全面實施打下基礎。

從近年來全國醫療器械專項整治和日常監管所發現的問題來看，各地都有一些醫療器械生產經營企業和醫療機構對醫療器械生產、流通、使用環節的流向信息管理不夠規范，難以保障每一件高風險醫療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫療器械順利召回的主要因素。

生產環節：企業對產品最終流向跟蹤不到位

在醫療器械生產環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是少數企業對高風險產品特別是植入性醫療器械產品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的最終流向(是仍在經營企業還是已經進人醫院，是尚未使用還是已經用在患者身上)。現在的問題是，少數生產企業對每件產品最終流向的跟蹤不及時，相關醫療機構向企業反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業很難迅速、完整地匯總出每一件回產品的最終流向信息此外，還有一些醫療器械生產企業對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業銷售給醫療機構的一臺醫療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業生產的一臺醫療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業怎么可能迅速查清產品最終流向?

經營環節：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握

在醫療器械經營環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是極個別企業在產品銷售中存在的“串貨”現象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業無法準確掌握產品的流向信息。

此外，還存在因為醫療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。

使用環節：產品使用記錄不科學，不完整

近年來，大部分醫療機構對醫療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環節各記一段、互不銜接，成為使用環節直接影響醫療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：

第一，記錄內容不完整。有的醫療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業簡稱、產品型號規格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當大。

第二，由于當前大部分醫療器械處于買方市場，部分醫療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業，發票上一般也僅記錄品名、規格、數量、金額等信息，使醫療器械生產、經營企業很難獲得產品終端使用信息。

第三，有些醫療機構醫療器械二級庫管理不規范。不少醫療機構對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存(有的直接存放于手術室)，醫院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫院產品信息系統，最后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫療器械使用信息出現錯誤。

第四，計算機系統管理漏洞可能帶來的隱患。在醫療器械專項整治中，某地方的藥品監管人員曾去抽查一家醫療機構某種醫療器械使用的最終流向信息，但這家醫療機構卻因電腦系統癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

第五，個別醫療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。

監管環節：對監督實施醫療器械召回經驗欠缺

盡管近年來，我國食品藥品監管部門先后監督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監管部門對監督實施各種類型的醫療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監管的相關法律法規還需要進一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫療器械召回順利進行的因素存在于醫療器械生產、流通、使用和監管各個環節。這就說明，在醫療器械日常監管中大力促進相關規定的落實，特別是大力促進醫療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規范和提高，不僅是加強醫療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要?！皢栴}器械”能否順利召回，除了法規和意識層面的問題之外，與相關企業和醫療機構平時的管理基礎、食品藥品監管部門日常的監管水平也直接相關。

使醫療器械監管走向規范化

突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區后，災區的每個動向都成為全國人民關注的焦點。隨著醫療急救工作的開展，所需的藥品和醫用物資不斷變化，而國內外醫藥企業并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫療器械。但與此同時，醫療器械的監管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知：為了做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質量安全，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械監管力度。該通知對醫療器械監管的各方面問題作了詳細的規定。比如，在捐贈的醫療器械方面，應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區提供的需求目錄，并且應經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品；在捐贈人方面，應對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應向所在地省級藥品監管部門提交受贈產品清單。醫療器械市場的不規范早已成為醫藥市場的頑疾――法律法規不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫療器械領域的監管力度繼續加大。

加強醫療器械產品的監管

近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。事實上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。有些醫療器械的設計或質量缺陷可能在產品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監測和研究，才能逐漸發現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫療器械的質量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業基本都是跨國公司。國內企業則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。

面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將實施的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。盡管企業在“召回”面前存有顧慮，但從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。

業內有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養醫”備受指責的情況下，醫院紛紛調整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養醫”逐漸演變成了“以械養醫”，或者左右手同時開弓。

“國家希望能從宏觀上對這類醫療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話?！贬t療器械行業協會人士說。

“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優勝劣汰，適者生存’。用暴力和關系牟利的時代就要過去了。企業要在競爭中強調服務水平和營銷能力。”北京德興醫藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫療器械召回之法規

據了解，我國醫療器械召回法規正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。

《特別規定》第九條第一款提出，

生產企業發現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或供貨商，并向有關監督部門報告。

國家食品藥品監督管理局2006年的《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》(即406號文件)規定，對在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。該文件規定，醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。該負責人說，這是現在開展醫療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監部門報告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規定，醫療器械生產企業在確認其醫療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監部門報告，同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫療器械，并將報告內容通告經營企業和使用單位藥監部門在接到相關報告后，將對召回產品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認召回計劃，確定召回級別。而醫療器械生產企業不能由于召回計劃中需要繼續討論的事項而延期啟動召回。

而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業，藥監部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規行為的，按照相關法律法規處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

企業面臨經濟和信譽考驗

事實上，近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生，但值得關注的是，涉及召回的基本都是跨國企業?！皣鴥绕髽I很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫療器械銷售的醫藥代表說。“但召回對國內很多企業來說，付出的代價太大。”一位國內醫療器械企業負責人對記者說。

記者從藥監部門了解到，企業簽訂一個產品是否要召回，需要送至醫療器械監管部門和法定的技術監測機構進行監測，如果第一次監測不符合，還要上報到國家級的技術監測機構，等待其下定論，過程相當復雜。而對于生產企業來說，一旦產品被召回，需要面對巨大的經濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。

“召回的是個別產品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業可能會因此傾家蕩產，國內企業基本經不起折騰。”上述企業人士說。

然而，在一些歐美發達國家，相關法規對醫療器械召回都有明確規定，一般情況下企業都是自愿實施召回。此前，SFDA醫療器械司有關負責人曾表示，完善的法規制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監管的必要手段。

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1．藥品購進

1.1藥品營銷企業的審核要求與首營企業的審核內容、辦法一致，只有經過審核并認定為合格方可建立藥品購銷業務關系。

1.2制定計劃由藥庫保管員根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。

1.3采購計劃的內容包括品名、規格、劑型、產地、數量、最新進銷價等，報科主任審核，經分管院長批準后執行。

1.4采購藥品和一次性醫療器械根據規定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的統一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經藥劑科主任報分管院長批準后采購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執行國家法律的有關規定。

與藥品經營企業簽訂合同時，必須注明品名、規格、產地、單位、數量、價格等詳細內容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產品質量保證條款。醫藥企業應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。

2．藥品驗收

2.1執行“二核對”、“一查驗”：核對醫藥企業的發票和隨貨同行、核對采購計劃（訂貨合同），查驗質量檢驗報告書、進口藥品注冊證等相關質量證明文件。

2.2 對照發票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。

2.3如果送達的藥品的規格或送貨數量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應當及時查明情況并做好記錄。

2.3.1驗收內容對藥品外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。

2.3.2查說明書：對藥品說明書上內容逐項與批件核對。

2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。

2.3.4進口藥品應有符合規定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”復印件，檢驗報告的復印件必須加蓋醫藥企業紅印章。

3．陳列存放

3.1將合格藥品按藥品養護和陳列要求存放到，常溫庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。

3.2驗收時發現不符合以上規定的藥品視為不合格品，移至退貨區，并填寫退貨記錄。

4．將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。

5．將發票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續，然后交藥品會計做金額帳。

6．驗收時限

6.1一般藥品應在當日內完成。

6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。

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關鍵詞：食品藥品；檢驗中心；檔案管理

中圖分類號：F407.82 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）012-0000-01

一、食品藥品檢驗報告書的作用

檢驗報告書是食品藥品檢驗機構在開展檢驗工作的過程中形成的對檢驗品的技術鑒定成果，記載了檢驗過程中的檢驗環節，是經過系統整理需立卷保管的文字資料。檢驗報告書是抽驗檢品質量是否合格的法定依據，是食品藥品監管部門實施行政許可和行政處罰的重要依據之一；對于生產經營企業來說，關系到生產經營企業的利益和聲譽，甚至關系到其生存。

食品藥品檢驗機構的檔案類別繁雜，而檢驗報告書是食品藥品檢驗中心的主要工作成果，所以檢驗報告書檔案的庫存量遠遠大于其他檔案的庫存量。黨的十以來，國家對食品藥品監管機構進行了改革，相應的食品藥品檢驗機構也進行了整合。完成整合后，食品藥品檢驗部門報告書的數量激增，所以做好檢驗報告書的檔案管理工作并發揮其利用價值既是食品藥品檢驗機構一項重要的管理工作，也是食品藥品檢驗機構面臨的一項挑戰。

二、食品藥品檢驗報告書歸檔存在的問題不足

目前檢驗報告書存檔工作存在問題主要體現在：1.檢驗報告書管理不夠完善。作為專業性比較強的事業單位，在檔案人員配置、檔案硬件、軟件配置等方面相對薄弱，造成檢驗報告書的歸檔工作落實不到位；一般文書檔案交于綜合科的檔案管理人員，而檢驗報告書檔案要么分布在各個科室，要么就存放于業務科。不管是在檢驗科室還是業務科室，一般沒有實行集中管理，而臨時管理人員不具備檔案管理方面的專業知識，不能實現檢驗報告書檔案的有效管理；2.歸檔制度不夠健全。因欠缺專業的檔案管理知識，歸檔制度不完善不統一，歸檔原則不夠強，有一定隨意性，降低了檔案本身的價值；3.檔案管理人員專業性欠缺。受人員、編制等現實條件的制約，一般的企事業單位沒有專設檔案管理人員的崗位。管理檔案的人員往往是兼職人員，而且大部分所學專業也不是檔案管理專業。檔案管理人員不具備專業知識，檔案管理意識不強，不同程度地影響了報告書歸檔的質量。

三、食品藥品檢驗報告書歸檔的建議

1.報告書規范是做好歸檔工作的前提條件。報告書的書寫隨意性比較大，經過多年的總結，現在的報告書的書寫有一定的規范要求，這對于做好歸檔提供了一個良好的開端。報告書的重要價值，決定了報告書的地位。首先報告書要確保有效性，一份有效的報告書才能真正發揮其作用，其次報告書書寫要規范，報告書完整規范，能夠提升報告書的利用價值。對檢驗報告書進行歸檔管理，前提這必須是有效規范的報告書，在以后的工作中才能發揮歷史資料的作用，實現一定參考價值。

2.依法歸檔是做好歸檔工作的根本。國家提倡依法治國，在工作中，具體到檔案工作中一樣講究依法治檔?！胺ā贝蟮絿业姆?，比如說保密的義務，如果因為檔案管理人員泄密造成重大影響，就要受到相應的法律制裁?！胺ā毙〉絾挝粌炔繖n案管理制度，現有的檔案管理制度主要有檔案工作崗位責任制、文件、材料收集歸檔制度 、檔案鑒定制度、檔案借閱管理制度 、檔案保密管理制度 、檔案復制制度、檔案統計制度、檔案庫房管理制度、檔案銷毀制度等。要建立適合本單位的制度，嚴格按照制度管理檢驗報告書檔案，制度是管理檔案的依據，既能讓我們盡快熟悉檔案工作，也能減少檔案管理方面的錯誤。

3.領導重視是做好歸檔工作的保障。首先領導重視在無形中起著引導作用，從而引導全體職工對檔案工作的態度，重視的結果就是在日常工作中加強對檢驗報告書的管理。其次因為領導重視，為人員、軟件、硬件設施的投入增加了籌碼，從而為做好檢驗報告書的歸檔工作提供了現實條件。

4.明確責任是做好歸檔工作的手段。首先要明確報告書統歸綜合科管理。報告書管理比較分散，造成報告書歸檔工作的困難。一般文書檔案、會計檔案、聲像檔案歸綜合科管理，相對于檢驗科室，在檔案管理方面綜合科具備一定的經驗。其次在各個環節報告書都要規范管理。存放在各科室期間，科室要明確專人管理，針對報告書的暫管要參照單位內部檔案管理制定，按照綜合科統一的分類方式、歸檔格式來進行日常管理。

篇9

為加強股室工作職能，強化全局干部職工責任意識，增收節支，確保全年工作任務的順利完成，經局務會研究,報局黨組同意，制定本辦法：

一、股室工作目標管理

（一）股室基本工作任務

根據市局《區、縣（市）食品藥品監督管理局工作目標管理考核細則》內容，各股室基本工作任務如下：

1、辦公室：負責機關日常事務管理、黨風廉政建設、法制、財務、人事教育等工作。

2、食品安全綜合監督股：負責食品安全監管工作。

3、藥品監督股：負責藥品注冊安全監管、藥品市場和醫療器械監管等工作。

4、稽查股：負責藥品稽查工作。

（二）監管任務

1、辦公室：負責××鄉、××鎮等區域內的涉藥、涉械單位的日常監督管理工作。

2、食品安全綜合監督股：負責××鄉、××鎮等區域內的涉藥、涉械單位的日常監督管理工作。

3、藥品監督股：負責負責××鄉、××鎮等區域內的涉藥、涉械單位的日常監督管理工作。

4、稽查股：負責××鎮涉藥、涉械經營使用單位日常監管和稽查工作，并對各鄉鎮衛生院、藥品經營單位經營使用假劣藥品、不合格醫療器械行為進行稽查。

二、費用核算：

本辦法所稱費用指股室日常監管或辦案所需的費用。其管理實行依程序審批，按確定比例限額實報實銷，超支不補，節余有獎，年終兌現的管理辦法。

1、股室費用范圍：辦公室、食品安全監督股、藥品監督股的費用，包括在負責區域內完成監管任務的交通費用、旅差費（含司機）、誤餐費、招待費等?；楣傻馁M用包括負責區域內完成監管任務的交通費用、旅差費、誤餐費、招待費以及稽查補貼（含主管局長的稽查補貼）、文印費、股室電話費等。

2、費用處理辦法:以任務按比例定費用支出，不得透支，節余在年終一次性按節余額的70%獎給節余的股室。

3、使用本局車輛，按0.60元/公里計入用車股室的費用，使用其他車輛，局里不承擔租車費用，由用車股室自理。

三、績效掛勾辦法

為鼓勵先進，鞭策后進，更好地完成工作任務，實行績效掛勾辦法，與績效掛勾的個人收入為稽查津貼與生活補貼，按人平每月200元的標準，實行績效掛勾。

辦公室、食品監督股、藥品監督股如完成了基本任務，由局里在年底統發實行績效掛勾的全額稽查津貼和生活補貼；如未完成基本任務，則按完成任務的比例發放。

稽查股不論是否完成基本任務或全部任務，其股室人員的稽查津貼（含主管局長）均從費用中列支，不能發放或不能足額發放，局里不予負責。如完成了基本任務，由局里在年底統發實行績效掛勾的全額生活補貼；如未完成任務，則按完成任務的比例發放實行績效掛勾的生活補貼。

四、獎懲辦法

1、對完成任務的股室，獎勵股室長500元、副股室長400元、股室其他工作人員每人200元。股室未完成任務的，取消股室長評先評優資格。

2、每份藥品質量檢驗報告補助檢驗人員1.50元。

3、罰沒款到位20000元以上的大要案件，給予案件發現人罰沒款到位數1.5%的獎勵。

4、對各股室完成市局目標管理考核任務情況，按有關規定另行給予獎懲。

5、涉及其他事項需要給予獎懲的，按省、市、縣有關規定給予獎懲。

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【關鍵詞】學發光免疫法；臨床檢驗；一致性

【中圖分類號】R51 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）11-0530-02

就當前化學發光免疫分析（CLIA）方法的使用情況來看，絕大多數醫院常規所運用的一般均包括2種或以上，這就導致了院內檢驗的結果其一致性可能存在一定缺陷。為具體了解不同化學發光免疫法的臨床檢驗一致性水平，就必須將其檢驗結果進行對比?；诖耍P者特選擇性激素為本研究所檢測的項目，共對3種CLIA系統的檢測結果一致性實施了對比研究，現報道如下。

1 材料與方法

1.1樣本來源 在征得同意的情況下選擇筆者所在醫院門診的50例普通患者，分別采集其靜脈血并分離血清以備檢測所用。

1.2儀器與試劑 Beckman Coulter Access系統、Tosoh AIA 360系統、Snibe Maglumi 2000系統及其各自對應的配套校準品；另外，還有Bio-Rad的定值質控品，關于此品，由于目前各免疫試劑廠家在制造時所選用的免疫血清有所區別，故國際上尚未制定有統一的可溯源標準，而Bio-Rad也正是在此種情況下仍獲得國際公認的第三方質控品，其相關系統的定值取自世界數百家大型實驗室的均值，因此幾乎不會受到某些離群數值的干擾，故本研究將其作為檢測系統的標準驗證品。

1.3檢測方法 參照美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件，每天進行10個標本的檢測，并對10個標本進行標號，先按①⑩的順序檢測1次，之后再按⑩①的順序再進行1次復檢，求其平均值，所有樣本共連續檢測5d完成。

1.4性激素濃度參考范圍 本研究分別對6種性激素進行檢測，經Access系統分析后，該6中性激素的名稱與濃度范圍分別如下：促濾泡素（FSH）為1.2～145mIU/ml；促黃體素（LH）為3.4～218.7mIU/ml；促乳素（PRL）為1.6～154ng/ml；雌二醇（E2）為2.3～2145pg/ml；黃體酮（PROG）為0.7～38.4ng/ml；睪酮（TESTO）為0.03～15.2ng/ml。

1.5統計學與一致性判斷方法 對檢測所得數值進行線性回歸以分析其相關性，將數據輸入Excel表后，以XY繪圖并作趨勢線分析，得出每次檢驗方法的線性回歸方程與相關系數r2值，以兩種檢測方法的相關系數r2作為判斷此兩種檢測方法結果一致性的依據，具體如下：在EP-9A2文件中規定r2≥0.95，則可判定其檢測結果一致；而我國食品藥品監督管理局醫療器械審評中心又于2011年4月制定并了《體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）指導原則》，該指導原則規定r2≥0.90即可判定兩檢測方法結果為一致?；诖?，本研究即參考以上兩個標準一起來進行3個CLIA系統檢測結果一致性的判斷。

2 結果

2.1 3種檢測系統對6種性激素檢測的偏倚

參考我國衛生部臨床檢驗中心的相關規定，其靶值在±25%的范圍均是能被接受的，將偏倚不超出允許誤差的1/2作為校準驗證的標準范圍。分別選擇用3個批號（分別為40231、40232、40233）的Bio-Rad定值質控品實施校準驗證，均進行3次檢測以取平均值并計算相對偏倚，計算公式為：相對偏倚=（靶值-測定均值）/靶值×100%。具體結果詳見表1。

2.2 3種檢測系統對6種性激素檢測結果的一致性比較

首先參照EP-9A2文件標準進行6項性激素檢測結果一致性的判斷，具體結果詳見表2。

3 討論

本研究結果顯示，采用不同的CLIA系統對性激素進行檢測的結果是存在一定不一致性的。醫院相關檢驗實驗室如果常規采用多種CLIA系統進行檢驗，那么就必須要求需在對各系統的檢測結果加以對比分析后才能給出最終的檢驗報告。而對可實現一致性檢測的項目，則應始終貫徹以一種檢測系統為主而以其他檢測系統實施一致性處理的指導方針，對檢測結果不能實現一致性的項目則建議僅采用單一的檢測系統實施檢測，以最大程度確保臨床檢驗結果的一致性。

參考文獻：

[1] EP9-A2.The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Approved Guideline-Second Edition，NCCLS，1995.