藥品監管系統范文

導語：如何才能寫好一篇藥品監管系統，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

根據《省人民政府關于改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（鄂政發〔2013〕36號）和《省編辦關于縣級食品藥品監管體制改革有關部門職責調整機構整合和人員編制劃轉的通知》（鄂編辦文〔2013〕133號）精神，我區早行動、早部署，積極穩妥開展食品藥品監管體制改革工作。筆者親身經歷此輪機構改革，目前我區食品藥品監督管理系統"機構、職能、人員" 已改革到位，新組建的咸安區食品藥品監督管理局于2014年4月正式揭牌運行。

人力資源是食品藥品監督管理系統資源構成的第一資源，直接影響食品藥品監督管理事業的發展。為合理配置食品藥品監督管理系統人力資源，提高人力資源質量，筆者就本系統食品藥品監督管理工作人力資源進行分析，為制定咸安區食品藥品監督管理隊伍發展策略提供調研資料，也可為其他食品藥品監督管理兄弟單位提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 人員基本資料 資料由咸寧市機構編制委員會辦公室、咸寧市咸安區食品藥品監督管理局提供。

1.2方法 區食品藥品監督管理局機關（以下簡稱區局機關）、所屬稽查分局及各鄉鎮食品藥品監督管理所（以下簡稱鄉鎮食藥所）工作人員納入統計分析，重點分析人員崗位配置、性別、年齡、學歷、專業、職稱、執業資格、人員編制及食品藥品系統聘任認證檢查員情況等。

2結果[1～5]

2.1 人員崗位配置情況 經咸寧市咸安區機構編制委員會辦公室審定核準的"三定方案"，咸安區食品藥品監督管理系統共核定編制人員86人。目前相關職責人員已劃轉到位，共到位75人，其中區局機關20人，稽查分局16人，各鄉鎮食藥所共39人。

其中區局機關主要以原區食品藥品監督管理局、區質量技術監督管理局、區商務局劃轉人員為主，稽查分局人員主要以原區衛生監督管理局劃轉人員為主，各鄉鎮食藥所工作人員主要以原鄉鎮衛生院劃轉人員為主，各鄉鎮食藥所負責人則以原區工商局劃轉人員為主，其出發點是考慮到工商局人員本身具有執法管理經驗，適合新崗位前期工作的開展。

2.2 性別分布情況 全區食品藥品監督管理系統中男性工作人員55人，女性工作人員20人，男女比例為1：0.36。從性別結構來分析男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監督管理事業的發展男性比例數量還將會呈上升趨勢。

2.3 年齡分布情況 區局機關主要以40～50歲人員為主，稽查分局為30～40歲左右人員比例相持平，鄉鎮食藥所為30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看區局機關工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉鎮食藥所工作人員則比較年輕。全系統人員平均年齡為40.4歲，年齡層次總體合理。

2.4 學歷分布情況 區局機關20人中，本科學歷為 5%，大專學歷為60%，中專（高中）及以下學歷為35%?；榉志?6人中，?？茖W歷為31%，中專（高中）及以下學歷為69%。鄉鎮食藥所39人中本科學歷為5%，大專學歷為33%，中專（高中）及以下學歷為51%。數據分析表明區食品藥品監督管理系統人員本科學歷、大專學歷、中專（高中）及以下學歷分別為9%、40%、51%。反映出擁有本科學歷人員較少且無研究生學歷人員，整體層次比重較大集中在中等水平。符合我國省市縣食品藥品監督管理系統越往基層人員學歷越走低的趨勢[6]。

2.5專業構成情況 區食品藥品監督管理系統工作人員中，藥學專業（含中西藥）為7%、醫學專業（含中西醫結合、防疫、醫士、醫學檢驗、衛生管理）為13%、護理專業為10%、食品專業為4%、公共衛生專業為1%、法律專業為2%。經濟專業為4%、工商管理專業為21%、其他專業為38%。 數據顯示劃轉人員專業分布呈現多元化而專業性不強，其中涉及主要專業有藥學、醫學、食品、法律專業人才嚴重缺乏。

2.6職稱類別等級及執業資格情況 區食品藥品監督管理系統專業技術人員中中級職稱（含醫藥工程師、主管藥師、主治醫師、主管護師、主管技師、中級經濟師）為34%，初級職稱（含醫師、護師、護士、醫學檢驗技士）為5%。通過分析得出全區系統擁有專業技術職稱人數較多，中級職稱比例較高，這一部分擁有專業技術職稱的人員主要是在原區衛生監督管理局、衛生院人員和少數原區局機關工作人員。取得執業資格的執業護士為10%，其他執業資格無（如執業醫師等），與食品藥品相關的執業資格如執業藥師（含中西藥）為2%。

2.7 人員所屬編制情況 經咸安區食品藥品監管體制改革領導小組辦公室研究決定"保留劃轉人員的職級待遇，逐步消化"的文件精神，新組建的區食品藥品監督管理局人員編制情況分別存在有行政公務員編制、參公管理事業編制、事業編制、機關工勤編制和事業工勤編制。

2.8 食品藥品系統聘任認證檢查員情況 從聘任認證檢查員類別來看區食品藥品監督管理局擁有國家GMP檢查員1人，市級零售GSP檢查員5人。從認證檢查員崗位分布來看區食品藥品監督管理局擁有國家GMP檢查員1人、市級零售GSP檢查員3人、稽查分局擁有市級零售GSP檢查員1人、鄉鎮食藥所擁有市級零售GSP檢查員1人。

3討論

食品藥品監督管理機構的監督管理能力由多種因素決定，人員配置和人員素質是起關鍵作用的。咸安區食品藥品監督管理局人員從劃轉到位及崗位配置情況來看基本合理，但新組建的鄉鎮食藥所也暴露出一些突出問題，主要表現在：

3.1 鄉鎮執法人員的水平參差不齊 鄉鎮食品藥品監督管理所為縣級食品藥品監督管理局的派出機構，是最前沿的一線基層機構，也是暴露出執法問題最多的部門。由于鄉鎮執法人員多以原衛生院人員為主，負責人以工商局人員為主，這種配合優點是便于前期執法工作開展，但后期就顯得"后勁不足"，在"四品一械"監管中工商局人員對食品流通環節較為熟悉，衛生院劃轉人員對"四品一械"監管對象大部分都較了解，也熟悉本鄉鎮情況，利于執法工作開展，但缺乏執法工作經驗，不懂執法、不會寫執法文書。這種組合可以互相彌補各自的不足。但這種參差不齊執法模式在短期內將無法改變，只有不斷加強學習培訓才能逐漸熟悉業務。在鄉鎮食藥所由于人手少，往往承擔著多項監管任務，尤其是非專業人士進入食藥系統的，熟悉業務的時間則更長。

3.2 鄉鎮執法人員數量總量相對不足 咸安區行政區域下轄10個鄉鎮（不含3個社區街道），按照"關口前移、重心下移"的要求此次共成立了10個鄉鎮食藥所，按鄉鎮人口5萬人以下核編4～6名；人口5萬以上核編6～8名的標準配置，平均到每個鄉鎮約為4名編制。筆者所在的馬橋鎮為咸安區鄉鎮群中經濟文化較為適中為代表來進行闡述，我鎮有常駐人口3.2萬，有食品藥品生產經營戶230多戶 （含自然消減和平均以每月2戶的速度在增加），我所實有執法工作人員3人，要對他們生產經營做到全程監管，按照每次監管執法需安排2人的規定，我所3名監管工作人員即使全天候馬不停蹄工作也很難匹配，更別說本級政府及上級局交辦的其他工作事宜等。

故以此原則定編鄉鎮食藥所人數是遠遠不夠的，建議按照本行政區域人口數量萬分之三的標準，明確人員編制或是按照區域被管理對象數量一定比例（如2%）配備食品藥品監管人員。重點考慮鄉鎮行政區域的人口、食品藥品監管任務量等因素，兼顧考慮行政區域面積、交通等因素，按照保障履職的原則，爭取同級編辦的支持。

篇2

【關鍵詞】LIMS質量管理藥品檢驗業務流程

一、背景資料

近年來，藥品安全事故頻發，2006年齊二藥事件、2012年鉻膠囊事件屢次觸動公眾脆弱的神經。食品藥品檢驗所作為藥品監督管理重要的技術支撐部門，擔負著為科學監管提供數據支持的責任。藥品檢驗系統復雜，儀器多樣，數據量大，傳統的檢驗流程為手工抄寫，紙質記錄，近年來隨著計算機的應用普及，大量的紙質記錄被電子化保存在服務器上，但其記錄本質依然是人工操作。面對越來越多的安全事件，如何提供科學、可靠、禁得起質疑的檢驗報告是藥檢所面臨的重要挑戰。

二、LIMS簡介

LIMS是Laboratory Information Management System的縮寫。誕生于20世紀70年代，以完成實驗室數據的采集、處理、儲存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化學》雜志上發表了一系列的論文，闡述LIMS的定義，數據結構和網絡結構。他將LIMS解釋為：一種管理實驗室數據，并將結果發送給客戶的先進技術。它必須支持整個數據生命周期。確保整個生命周期內，實驗數據的采集、存儲、分析、打印數據和存檔。借助計算機系統實現人工的或自動的管理數據[1]。LIMS系統全面覆蓋ISO/IEC17025的全部25個要素，對實驗相關的人、機、料、法、環、測等因素進行控制。實現數據自動采集、數據自動記錄、公式自動計算、結果自動判斷。最大程度的避免了人工操作可能帶來的失誤，大大加強數據的可靠性。進而提高實驗室的整體管理水平。

三、LIMS系統在食品藥品檢驗所的應用

3.1LIMS系統的目標

建立規范化的食品、藥品、保健品化妝品的檢驗流程。

建立完善的檢驗標準數據庫，加強檢驗標準有效期管理，提高標準檢索和選擇的準確率。利用檢驗中的數據自動添加檢驗標準至標準數據庫。

實現對各種儀器、試劑、標準品及其他供應品的管理，使工作人員能及時了解儀器狀態，試劑、標準品數量。方便管理人員及時了解并更新庫存。

實現對檢品的全面管理，相關人員可以及時掌握檢品的在檢狀態，及時了解科室檢品負載，方便管理科室合理分配檢品，檢驗人員合理安排檢驗工作和周期。

文件自電子化管理，實現對質量手冊，程序文件等質量文件的全程管理。

建立全面質量管理系統，使實驗室質量在可控情況下運行。[2]

3.2解決方案

根據對系統目標的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，結合本所《質量手冊》要求，將系統分為數據管理和質量管理兩大功能，數據管理重點解決業務流程、數據的采集、數據的輸入、數據的審核、數據的計算、結果的判定以及綜合查詢和統計報表的生成等功能。而質量管理功能主要實現質量控制和可溯源，分別對“人”（人員）、“機”（儀器）、“料”（標準物質）、“法”（檢驗方法）、“環”（環境）等五個因素進行控制[3]。

數據管理主要包含的模塊為：

（1）任務管理模塊，管理系統所有在運行的樣品和已完成的但尚未歸檔的樣品，可以設定樣品的分析周期、分析方法。按照樣品的狀態標注不同的顏色加以區分。通過對樣品數量和儀器情況的分析，可以根據設定條件自動完成樣品的科室間負載均衡，也可以通過提醒、通知等方式提醒業務管理人員調整樣品發放。

（2）數據采集模塊負責儀器的連接和實驗數據的自動采集。這是整個系統中最為復雜的模塊，根據儀器的特點，將儀器分為4中類型，第一種為老式儀器，無任何通訊接口，如帶積分儀的液相色譜。這種儀器完全沒有辦法進行數據采集，原則上是必須要淘汰掉的儀器，由于特殊原因必須保留的，采用手工輸入數據的方法。第二種為模擬信號輸出，這種儀器一般使用年限已經很久，沒有特殊原因也該予以淘汰，確實不能淘汰的，采用A/D模數轉換將模擬信號轉為數字信號，通過網絡存儲進LIMS數據庫。第三種為帶RS232接口的儀器，如早期的電子天平，這種設備通過加裝RS232轉RJ-45轉換器的方法，使用一臺控制電腦控制可以1臺或多臺儀器數據采集，并將數據通過網絡傳輸到系統中。第四種為配置工作站軟件的現代分析儀器，這種設備儀器工作站可以輕松接入系統。接入系統的儀器可以實現數據的自動采集，儀器數據主要分為兩種類型，一種是數值集合，如裝量差異檢查項一次產生10組數值。這種類型的數據可以直接變成一行或多行記錄保存在數據庫中。另一種是圖譜類數據，如液相色譜生成的液相圖譜，對于圖譜類數據，要求實驗人員將圖譜保存為PDF或EXCEL格式，上傳至LIMS系統中，系統將根據預設的讀取條件解析PDF或EXCEL，自動采集出計算所需的數據保存于數據庫中。

（3）數據計算及結果判斷模塊。自動采集的數據和手工輸入的數據保存到LIMS數據庫后，系統根據預設的計算公式和修約規則，自動完成數據的計算和結果修約。同時判斷檢驗結果是否合格。減少了人工干預可能造成的數據錯誤，大大提高了數據分析的準確性和可靠性。

（4）綜合查詢模塊?？梢蕴峁┤炕蚓唧w時間段的歷史數據查詢分析。即可以基于檢品信息對檢品進行查詢，也可以針對某一個檢驗項目的具體內容，如最大值、最小值、標準差、置信區間等進行查詢。根據查詢結果，生成趨勢圖、餅圖、直方圖等分析圖表。借助數據挖掘技術，可以對儀器產生的大量數據進行分析，如針對某個品種的含量測定項目，尋找同一品種、同一廠家、不同批次樣品之間或者同一品種、不同廠家樣品之間質量差異，根據數據挖掘的結果，進一步可以分析得出質量差異的原因。進而對藥監局藥品監管提供科學的數據支持。

（5）報表模塊。采用動態關聯技術，系統根據實驗產生的相關數據自動生成各項報表和記錄表格，如：檢品卡、檢驗流轉單、檢驗原始記錄、質量報告、不合格表格、抽樣統計表等。開放式設計功能可以將在表單的任意位置添加數據項，支持建立明細表、主從表、交叉表等多種報表形式，并支持SQL查詢語句和標準函數計算。理論上可以實現任意情況報表的制作。

質量管理主要包含的模塊為：

（1）人員管理模塊。人員是實驗室的基礎，也是所有管理模塊中最難管理的部分。為了達到人員、技能、崗位三要素的匹配。人員管理不僅要記錄人員靜態信息，如年齡、學歷、職稱、工作經歷等，更重要的是對人員技能和崗位匹配情況的管理，人員培訓記錄、技術技能、崗位要求等信息進行動態跟蹤。隨時發現崗位需求變化，在人員上崗前對其進行崗位技能培訓，保證在崗人員擁有崗位必須的資質。并對技能證書到期換證等提供預警信息。

（2）儀器管理模塊。儀器管理是質量可溯源的重要環節。LIMS系統將儀器按類型分類，對不同類別的儀器按要規定設定各自的檢定周期，維修計劃，校準計劃等。并設定儀器狀態，一旦儀器超期未檢定或被設定為停用，系統將自動拒絕對這臺儀器的訪問，該儀器再重新設定為可用之前，其產生的一切數據視為非法數據，保證進入LIMS系統的數據的可靠性。

（3）材料管理模塊。材料即“料”，是ISO17025質量控制的關鍵環節，包含對標準品、對照品、試劑、耗材、計量器具等[4]。材料管理不同于普通辦公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只關注庫存數量和庫存上下限。而材料管理更重要的是管理材料來源、材料性質和材料去向。除了管理庫存信息，還需對標樣真值、不確定度、校驗情況、領用記錄等信息管理，從而保證檢驗數據的可溯源性。

（4）檢驗標準管理模塊。標準是整個檢驗過程的基礎。只有選擇了正確的標準，才能得出正確的結論。但藥品標準類別復雜，光成冊標準就有《中國藥典》、《衛生部成方制劑》、《新藥轉正標準》等數百本。還有大量廠家試行標準、轉正標準、修訂標準。所以造成標準管理難，定位難。標準管理采用文檔版本管理技術，存儲標準在不同時期的轉正、升級及修訂并設定生效期和作廢期。保證選擇標準時可以正確定位當前時間下有效的標準。并通過藥品條形碼或藥品批準文號與品種數據庫關聯?？梢灾苯油ㄟ^掃碼或輸入批準文號的手段快速定位某個藥品在具體時間下的有效標準。

（5）環境管理模塊。環境主要指實驗室的位置、分布情況、溫濕度及照度等物理條件。以樓層平面圖為基礎，通過不同顏色的標注來區別實驗室的功能。在實驗室區域顯示溫濕度等環境信息，當環境信息異常，可以自動彈出告警窗口。出現嚴重異常時，可以通過GPRS通訊設備自動通知管理人員和值班人員。結合門禁系統，設定不同人員進入實驗室的權限。

四、結束語

本所LIMS根據本所業務需求和ISO 17025的要求設計。通過對流程、人員、儀器、標準物質和環境的追蹤達到檢驗流程的自動化管理和檢測數據可溯源性要求。減少了人工錄入、手動計算、數據傳輸方面的差錯，大大提高了工作效率，提高了實驗室的自動化水平和規范化標化程度。

參考文獻

[1]楊海鷹，影響LIMS成功實施的幾個關鍵因素，現代科學儀器，2005，（02）

[2]李健，陳為，藥檢實驗室信息管理系統建設思路，中國藥事，2012年第26卷第10期：1083-1087

篇3

[關鍵詞] 藥品檢驗;管理系統;網絡

[中圖分類號] R954[文獻標識碼]B[文章編號]1673-7210(2010)05(a)-248-02

藥品檢驗事業作為關系到國計民生的重要行業,規范管理制度和優化管理方式尤為重要,這也對藥檢所的管理及技術把關提出了越來越高的要求[1]。藥品檢驗管理系統在藥檢所日常管理工作,保證藥檢工作高效、順利運轉中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學化、規范化、標準化管理,先進的藥品檢驗管理系統的應用與藥檢工作相結合是實現這一目標的一個重要手段。筆者結合我所工作的需要,自1997年起,陸續開始使用藥品檢驗管理系統,隨著計算機軟、硬件的不斷發展,經歷了從DOS 到WINDOWS、從文字處理到數據庫管理、從單機到網絡的不同階段。本文對我所各個階段藥品檢驗管理系統應用的情況和特點進行了論述,并對藥品檢驗管理系統在藥檢工作中應用的前景做一展望。

1 單機使用階段

1997年,我所引入上海藥檢所開發的運用Foxpor數據庫管理軟件編制的藥品檢驗管理系統,使用的是MS-DOS系統平臺的單機,整個管理系統采用菜單式設計,采用由用戶移動光標進行有關檢品內容的輸入,只要按照熒光屏上的中文提示進行操作。特點是界面簡單清楚,操作簡便易學,輸出靈活、準確。有檢品卡數據的錄入、修改、查詢、統計和報告書數據的錄入、打印等功能。

該系統具有功能模塊小,對計算機硬件要求不高,具備一些基本的藥檢管理功能等特點,可以對藥檢管理工作中的一些數據進行輸入、修改、增刪、檢索、統計等方面的處理。只需一臺計算機即可對藥檢管理工作中的數據進行一些必要的處理,成本較低,同品種檢品卡不需重復填寫,從而大大減輕了管理人員的勞動強度,也使計算機真正應用到我所藥檢管理工作中去,使藥檢管理工作真正進入到計算機管理的時代。但由于DOS 操作系統的局限性,該藥品檢驗管理系統在具體使用上仍存在功能不夠豐富,操作界面也不夠直觀,上報表格不能自動生成等不足。收集的信息僅限于藥品的表觀,不能反映藥品的內涵。

2 雙機使用階段

1999年底,中檢所與北京云網技術有限公司合作開發了《藥品檢驗管理系統》網絡版及單機版軟件,并在遼寧作試點運行。該系統是根據《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》和中檢所關于藥品檢驗工作規章制度制訂的藥品檢驗流程,是利用Louts Notes平臺編制而成的[2]。我所由于受經費能力的限制,無法應用網絡版本,但是隨著我所檢品數量逐年的增加,單機版本已不能滿足我們對系統可用性的要求。因此,我所向中檢所與云網公司駐沈人員提出用兩臺計算機通過雙絞線做交叉對等網的大膽設想,得到了他們的大力支持。通過省所專業技術人員多次到我所對藥品檢驗管理系統進行安裝修改調試,2000年3月我所在遼寧省市級藥檢所率先開始試運行對等網的藥品檢驗管理系統。

我們使用兩臺計算機,應用WINDOWS98操作系統,同時安裝Lotus Notes軟件,從收檢過程、藥品檢驗錄入、檢驗記錄至檢驗報告書發出,實施全面的計算機管理。系統不僅在管理功能上有所加強,而且操作界面更加直觀,使用更為靈活、方便。應用本系統,首先大大降低了管理工作的難度,從而提高了工作質量。其次減少了工作量,以往查找數據、檢驗報告、報表等資料時,只能人工操作,工作重復率高,準確性差。應用本系統,只要利用提供的有效信息,就能迅速、準確查找所需要的內容。該系統功能強大,安全性高,可靠性強,便于操作、便于管理,且具有嚴格的權限控制和過程控制,可擴展能力強,貼近我所實際業務流程,為我所藥品檢驗工作的開展提供了優質高效的服務;但由于仍屬單機版本,只能在單一部門使用,無法實現各部門之間的數據共享,難以對藥檢工作的全過程實施及時、動態的管理。

3 多機網絡使用階段

隨著我國信息化進程的不斷推進,藥檢管理工作也進入了計算機網絡化管理的時代。在這種大環境的影響下,我所的藥品檢驗管理系統軟件也在不斷更新,不斷提高版本。2004年初,我所開始應用藥品檢驗管理系統網絡版。這個階段是由多臺計算機組成局域網,系統的基本網絡架構見圖1。

圖1 基本網絡架構圖

依靠計算機網絡實現藥品檢驗數據的網絡傳輸,加強對藥品檢驗流程的監控是藥品檢驗所工作的核心業務。該藥品檢驗管理系統應用Lotus Domino/Notes平臺,通過使用WINDOWSXP操作系統,結合最新的藥品檢驗所實驗室管理規范、報告書填寫規范和實驗室計量認證等要求,根據藥品檢驗所實際的組織機構和管理情況設計的規范化的業務流程。實現了從藥品收檢到藥檢報告書發出以及后期處理等全過程的實時、動態的管理。藥品檢驗流程見圖2。

圖2 藥品檢驗流程圖

整個流程均在網絡上完成。這套流程主要涉及的數據庫有檢品登記信息庫、科室流程庫、檢驗報告書庫、檢品留樣庫、藥品標準庫、試劑管理庫、標準品管理庫等[3]。收檢初始信息一進入網絡服務器后,便可讓各網絡終端快速準確地共享這一信息,各科室可根據各自的需要隨時對數據進行登錄或查尋,可以使管理者全方位地了解檢品的檢驗進度,標準品、試劑的使用情況[4],這樣不僅大大減少了無意義的重復勞動,且降低了錯誤的發生率,提高了工作效率。更重要的是做到資源共享、互通有無。通過模塊數據庫在網絡服務器上的應用,使藥品檢驗管理更加科學、有效[5]。

系統還對各環節操作人員的權限有嚴格的設置,建立了完整的管理體系。進入系統的人員通過設定各自的密碼,身份驗證后方可進入,任何人都不能越權操作。對各個環節各條數據的修訂系統也都有詳細的記錄,對關鍵數據的修訂采取嚴格的程序控制,確保了數據的準確、嚴謹和公正。另外,還具有討論交流、公告通知、檢品收費、電子信箱等支持網上辦公的功能。它把Lotus Notes的優點與藥檢所的業務完全結合,極大地促進了我所藥品檢驗工作的開展,提高了我所微機信息化管理的水平。

4 討論

十多年來,通過我所對藥品檢驗管理系統的應用,我們深深感到將計算機網絡技術引入現代藥品檢驗管理的過程中去,不但能促進藥檢管理方式改革,提供快捷方便的信息資源,而且可突破時空限制,提高決策的正確性和預見性,特別是今年在我所進行實驗室計量認證的時候,系統為我所藥品檢驗業務管理工作科學化、規范化提供了有力保證。

我所基本實現將日常辦公中檢驗藥品的一系列流程移轉到計算機網絡中操作,檢驗過程中涉及到的所有步驟(人力、物力、資源等)都是通過該系統來進行處理。極大地提高了我所在檢驗藥品過程中的效率,改善了原有的檢驗模式。使得任一種藥品檢驗的所有過程都能在系統中進行查看,便于領導對該過程實時進行掌握監控,同時也杜絕了在檢驗過程中出現的的現象,從而達到提高藥品檢驗水平的最終目的。

5 系統應用前景展望

藥檢機構的主要職責就是保證藥品的安全有效,保障人們的安全用藥。今后工作的重點在于充分利用網絡資源,建立高效、快捷并且功能強大的藥檢網絡管理系統。相信在不久的將來,藥品檢驗管理系統將依托寬帶技術和因特網平臺使各藥檢所內的局域網互聯互通,形成更大范圍的網絡系統,實現更加遠程、更廣范圍、更加方便快捷的數據交流與共享,使資源更好地轉化為生產力[6],產生更大的社會與經濟效益,推動我國藥檢事業在改革創新中飛速發展。

[參考文獻]

[1]孫悅,李莉.藥品檢驗所管理系統在藥品檢驗所的應用[J].藥學學報,2008,24(1):88.

[2]明曉紅,吳代紅,仲維貴.積極探索不斷擴展《藥品檢驗管理系統》的功能[J].中國藥事,2004,18(12):735.

[3]陳菊.新版藥品檢驗所管理系統軟件的實際應用[J].電腦知識與技術,2009,5(12):32.

[4]王坤,曾欣.《藥品檢驗管理系統》的特點及在我所的應用[J].中國藥事,2006,20(10):593.

[5]高立東.“藥品檢驗信息管理系統”的開發與應用[J].中華實用醫藥雜志,2005,20(5):71.

篇4

【關鍵詞】藥品檢測；儀器設備；管理

【中圖分類號】R19 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2014）2-0521-02

對藥品進行合理的分析與測試，才能獲得科學的檢測數據，同樣，只有對藥品檢測實驗室中的儀器設備實行規范化管理，對儀器設備定期進行檢測、校準與維護，才能確保儀器設備正常運行。然而，現階段國內很多藥品檢測機構，對儀器設備管理工作未引起重視，也未制定一套系統化的管理制度或方案，這使得整個企業或藥品檢測機構的管理質量和效率大大降低。本文就對比和分析了國外與國內儀器設備所采用管理模式的異同之處，并從我國實際出發，提出強化藥品檢測實驗室儀器設備管理工作，對確保藥品檢測結果可靠性有著非常重要的意義。

一 國內外儀器設備管理制度的比較

在驗室質量管理過程中，儀器設備的管理是必不可少的一個部分。雖然法律和權威機構對藥品檢測實驗室中的儀器設備管理，有著不同的說明與規定，不過，在國際上通用和我國實施的相關管理制度中，（國際上的《檢測與校準實驗室能力的通用要求》，國內實施的《實驗室資質認定評審制度準則》），對設計、安裝、運行儀器設備等方面所提出的要求，都較為具體。

藥品的檢測，需要符合藥典中的相關規定，目前國際上較長使用的藥典規范主要有：《美國藥典》和《歐洲藥典》等，而國內則實行《中國藥典》。對比國際上的通用兩部藥典與國內的中國藥典，我們會發現，儀器設備管理的各個要素基本相同。針對檢測實驗室而言，其對儀器設備的管理大體可分為設計、安裝、運行及性能這四個部分。各國所采用的藥品檢測方法上則有所不同，《美國藥典》中提出了4Q的定義（計劃確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）以及性能確認（PQ）及實施計劃；歐洲藥典中，明確規定了實際中儀器設備的技術指標，而在《中國藥典》中，則對藥品檢測用儀器設備的技術指標做出了重要表述[1]。藥品檢測實驗室承擔著為社會提供公證檢測數據的重大責任，因此，它不僅要采取正確的檢測方法，還應適應檢測實驗室自身的發展需求。基于4Q管理模式較為系統，且有著明顯的應用價值與意義，本文認為，我國藥品檢測儀器設備應學習和借鑒國外這一系統化管理模式。

二 國外的儀器設備4Q管理模式分析

儀器設備管理中的DQ、OQ、IQ、PQ統稱為4Q管理，它貫穿于儀器設備管理的各個環節，彼此之間是唇齒相依的關系。

2.1 計劃確認（DQ）：DQ，實質上是對儀器設備的性能、功能及運行方式等做出表述與說明。在前期的設計中，采購儀器設備的人通常會從自身需求出發，確定其所需儀器設備的品牌、性能參數、尺寸等，然后將這些詳細的參數與供應商給出的技術說明做出對比。而這一過程中，購置儀器的人也可對其產品供應商的資質、生產實力、品牌形象等做出科學評價。

2.2 安裝確認（IQ）：IQ，即按照事先的計劃來選定儀器，并采用正確的方式進行安裝，在該種環境下，該儀器可用于正常的藥品檢測。IQ檢查的內容主要分為下列幾點：首先，儀器設備的安裝環節，其次，所選儀器是否符合供應商所提供的儀器設備的技術參數及適用條件；再者，合理安裝儀器，并認真做好記錄[2]。

2.3 運行確認（OQ）：OQ，即儀器安裝后，被證實與其各項技術指標相符合，且能正常運行。該種儀器管理模式要求在儀器使用環境下來檢測儀器硬件，這里有兩點需引起重視：1檢測儀器的項目，應同儀器日常應用項目相關，使用者也可按需進行選擇；2.應根據國內儀器檢測的相關法規，來設定判斷儀器設備合格與否的各項標準。

2.4 性能確認（PQ）：PQ，即儀器被證實可正常運行，且與使用者規定的各項性能指標相符。要提高儀器設備運行的穩定性，我們就必須對儀器設備進行常規性維護，采用受控的方式變更和檢測系統。國內儀器設備計量和國外的PQ模式的相同之處在于：二者確認儀器設備性能指標的頻率都是一周，且對于專用于藥品檢測的儀器設備而言，用戶可提出不同的需求。

三 4Q管理模式的應用實踐

3.1 案例：我市某制藥公司內部的藥品檢測實驗機構，試圖追趕國內、國際儀器管理設備的前進步伐，該機構在滿足國內實驗室管理需求的基礎上，充分借鑒了國外的4Q管理模式，制定并實施了操控性強的制度規范，且這一規范中包含了國外的4Q管理的各個要素，如計劃確認，對應《儀器設備采購管理規定》、《儀器設備供應商評估管理辦法》；安裝確認則對應《儀器設備安裝及運行驗收規定》等，這就為該機構的儀器設備管理奠定了基礎，同時也明確了其工作目標。

3.2 4Q管理模式的應用：該檢測機構制定儀器設備管理制度，這實質上是向4Q管理邁出的第一步。本文認為要貫徹落實該制度規范，可從下列幾方面努力：一、積極宣傳、推廣機構制定的管理制度，并對藥檢人員進行知識、技能培訓；二、注重細節，并根據儀器設備4Q管理的要求來執行該管理制度。推廣制度時，應注意下列幾點：1）應對供應商的資質、能力等，進行認真、反復評估；2）在安裝過程中，應建立儀器使用者、供應商與管理人員三者間的和諧關系；3）建立與儀器校準、性能確認相關的實施細則，并對儀器安裝、運行等做好記錄；4）明確4Q管理思路，各部門間應密切合作[3]。此外，在儀器設備4Q管理過程中，還應做好監督檢查工作，要定期檢測、及時發現、分析實驗室儀器設備管理中存在的問題，并采取有效措施予以解決，可對藥品檢測機構進行內審，及時檢查儀器設備運行狀況及出現的問題，使管理水平得到穩步提升。

四 結論

儀器設備能否得到有效管理，與藥品檢測機構所提供檢測數據的可靠息相關，藥品制造企業或檢驗機構的儀器設備管理工作做好了，其在國內外行業中的信譽度也會上升。儀器設備管理是WHO預認證中一個重要的檢測項目，也是質量管理中的重要組分。為此，國內藥品制造企業或藥品檢驗機構應從自身實際出發，學習其他國家先進的管理技術、制度及經驗，用其管理標準來要求自己，為進入國際市場做好充足的準備。

參考文獻

[1]馬穎，田利，祁景琨，于欣，陶維玲，張河站，鄒健.食品藥品檢驗機構儀器設備管理監督檢查工作經驗探討[J].中國醫療器械雜志.2013（05）

[2]王冠杰，田利，祁景琨，馬穎，彭邁，鄒健. 國內藥品檢測用儀器設備系統化管理模式的完善與應用[J].中國藥學雜志.2012（21）

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關鍵詞：電子監管碼；藥監碼；監管碼樣式；關聯關系

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A文章編號：1007-9599(2012)04-0000-02

一、電子監管碼的應用背景和意義

中國藥品監管碼是根據對產品質量安全進行“源頭治理、全程監管、預防為主”的精神，對產品實行電子監管，為每件產品賦予的標識，是每件產品的唯一標識。目的是依靠覆蓋全國的藥監網平成產品狀態的查詢、追溯和管理，進而強化藥品質量的安全監督，確保公眾用藥安全，是國務院為加強產品質量和食品安全工作提出的建設“兩個鏈條、一個體系和一個網絡”中的監管網絡[1]。藥品電子監管碼改變了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤、實現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一。

藥品電子監管碼的主要特點包括：一件一碼、存儲信息動態預警、全國覆蓋、全程跟蹤、消費者查詢等特點。消費者只需撥打電話，或者通過互聯網，就可以輕松獲悉包括產品生產廠家、產品名稱、出廠日期、保質期等全面、真實、權威的信息。從2011年4月1日起，藥監管理部門對藥品從生產、經營到使用進行全程的電子監管，使藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送的全過程都在藥品監管部門的監控之下。

制藥企業是藥品的生產源頭，需要通過監管碼把藥品的生產信息、質量信息等傳輸到藥監管理網數據庫中，是整個藥監系統中最重要的一環，所以，制藥行業應該建立一套電子監管碼系統，用來完成下載藥監碼、掃碼、建立關聯、上傳到工作。

二、電子監管碼系統需要的軟硬件

（一）軟件需求

監管碼管理軟件。管理軟件是整個監管碼系統的核心，軟件應該包括監管碼的下載、建立生產訂單、掃碼、關聯關系的建立和導出、異常處理、監管碼關聯關系上傳等功能，其中，掃碼和監管碼關聯關系的建立是整個軟件系統的關鍵。

監管碼設計、打印軟件。電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管，而為每件產品賦予的標識[2]。。監管碼設計軟件應該包括國家規定樣式的模板，并且可以對模板進行編輯，比如，修改條碼的長度、寬度、字體、顏色等格式。為了滿足不同形狀的包裝，國家藥品電子監管網規定了三種藥品電子監管碼樣式[3]，分別為樣式A、樣式B、樣式C，生產企業可以根據具體情況任選一種樣式使用。此外，在藥監碼的印刷方面，對印刷的區域、印刷的顏色等方面也有一定的標準要求。

（二）硬件需求

掃碼設備。掃碼設備是進行藥品掃碼的工具，根據掃碼速率或掃碼模式的需要，可以采用手動掃碼槍或者激光掃碼設備，前者操作簡單，但速度比較慢；后者掃碼范圍更廣，并且可配備智能掃碼光柵，但是價格比較高。此外，還可以在一次掃碼數量方面選擇設備，比如，一次掃碼一個，一次掃碼五個等。

網絡環境。企業中的電子監管碼系統需要的網絡環境包括：互聯網和局域網二種。藥監碼的下載、監管碼關聯關系的上傳都需要互聯網的支持；而企業內部則需要構建一個電子監管碼的局域網，包括用來存儲監管碼信息、關聯信息、訂單信息等資料的服務器，以及與服務器相連的各種設備，如工控機、打印設備、掃碼設備等。構建網絡環境需要的網絡設備包括光纜、光纖收發器、路由器、交換機、超五類雙絞線、服務器等。

其他硬件設備。包括條碼打印機、標簽剝離器、標簽回卷器等。

三、電子監管碼在制藥企業中的操作流程

制藥企業在生產過程開始前，需要通過藥監網平臺提前申請藥品電子監管碼，為藥品賦碼生產做準備；在藥品包裝過程中，按不同的包裝形式，通過賦碼軟件完成關聯關系；在藥品下線后，制藥企業通過賦碼系統導出藥監碼關聯關系，并上報至“中國藥品電子監管網”，完成電子監管信息上報工作。

具體操作流程如下所示：

下載藥監碼。藥監碼是國家藥監網下發的、具有固定格式的一組數字。制藥企業必須通過申請獲得藥監碼，并登陸藥監網平臺下載。每一個藥監碼都是唯一

的一組二維碼，并根據藥品的名稱、規格及包裝級別進行區分。藥監碼下載后，儲存在企業電子監管碼數據庫中。

建立生產訂單。制藥企業根據生產計劃制定生產訂單，生產訂單的內容包括：訂單號、生產批號、藥品名稱、保質期、訂單數量、包裝級別等信息，包裝崗位根據訂單的信息進行賦碼、掃碼操作。

賦碼。賦碼是根據生產訂單中藥品的信息，對每個包裝進行貼碼操作。按貼碼方式的區別，賦碼可以分為二種，貼標賦碼和打印賦碼。監管碼按藥品規格和包裝級別的不同，通過打印機，以一定的模板樣式打印后，直接粘貼在藥品包裝盒上，即是貼標賦碼；將藥監碼批量導出至印刷廠，通過印刷廠直接把藥監碼印制在藥品包裝盒上，為打印賦碼。前者操作靈活，但效率較低；后者提高了生產效率，但也增加了生產成本。

建立關聯關系。這是監管碼操作流程最為關鍵的一步工作，藥監碼掃碼、建立關聯，都在這步中完成。建立關系的操作主要通過軟件系統解決，一般在掃碼的同時建立關聯關系。

監管碼按藥品包裝級別的不同，掃碼流程也有所不同。如果藥品為三級包裝，即大箱、中包、小盒，則該藥品掃碼步驟可以按中、小、大來進行。

例如，藥品A的規格為1x20x8，即一個大箱裝有二十中包，一個中包里又包含八個小盒，這箱藥品A的掃碼步驟可以是這樣的。如下圖所示：

藥品A監管碼的關聯關系為三級關聯，即三級監管碼按1：20：8的關系建立關聯。同理，如果藥品為二級包裝，掃碼步驟為小包、中包，關聯關系為二級關聯。

關聯關系的導出和上傳。訂單完成生產后，可以按一定的時間間隔將關聯關系導出，導出的格式要符合國家藥監網平臺規定的要求，導出的關聯關系通過藥監網平臺上傳至藥監網。

綜上所述：下載、賦碼、掃碼、建立關聯、導出、上傳，構成了電子監管碼在制藥企業中的主要流程。

四、制藥企業電子監管碼應用中的注意事項

制藥企業電子監管碼的實施和應用，從明確需求、開始實施以至正式運行，這個過程不僅需要完善的硬件設備和軟件系統，更需要從管理制度、人員培訓上做好充足的準備。監管碼在實施和應用過程中注意的事項主要有以下幾點：

應用系統的選擇。應用系統主要指電子監管碼的管理軟件，主要完成建立訂單、監管碼維護、建立關聯關系等工作，是整個監管碼系統的核心。可以說，應用系統選擇是否合適，關系到系統實施能否順利完成，甚至以后的生產能否進行。目前，市場中的電子監管碼應用系統主要分為C/S結構和B/S結構二種，二種結構的系統各有優缺點，可根據企業的情況選擇。

完善的網絡環境。電子監管碼系統的各項操作流程都離不開網絡，下載、建立關聯、上傳都需要網絡的支持?？梢哉f，網絡的暢通是系統能夠穩定運行的關鍵。所以，企業電子監管碼系統的實施和應用，必須以完備的網絡環境為前提。此外，由于監管碼系統對網絡環境的依賴性，可以考慮專網專用，建立獨立的電子監管碼網絡，避免其他網絡活動的干擾。

數據備份工作。監管碼數據、關聯關系等信息是監管碼系統的重要數據。如果出現信息丟失，企業的生產訂單有可能會出現返工，重新進行賦碼、掃碼、建立關聯關系操作，造成人力和物力的浪費。

人員的培訓工作。電子監管碼系統在應用過程中，無論在軟件系統的應用，還是在藥品賦碼、掃碼的操作中，都需要具用一定技術知識和操作熟練度的人員，所以，應該對專門人員進行培訓，使其掌握操作流程，這樣才不會在生產中出現差錯。

五、總結

根據國家的相關規定，電子監管碼系統已成為制藥企業中關鍵的一個應用系統。系統實施的好壞，關系到系統能否正常應用，以及企業是否能夠順利的生產。制藥企業在電子監管碼系統的實施過程中，應該根據企業的實際需求和具備的環境，對軟件系統和硬件設備進行合適的選擇，并且在管理制度和人員培訓上做好充分的準備。只有這樣，才能使電子監管碼系統在企業中得到順利的應用。

參考文獻：

[1]王曉紅.電子監管碼賦碼解決方案的探討[J].印刷與技術,2008年第12期

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一、工作目標

全市實施藥品電子監管的總體目標是：至2013年底前在全市全面實施藥品電子監管，確保藥品在生產、流通和使用環節的安全，實現流向可追查、質量可追溯、責任可追究，及時打擊制售假劣藥品違法行為、及時實現問題藥品的追溯和召回，最大限度保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

二、實施步驟

（一）全市的藥品生產、批發企業的電子監管工作，要按照省局的總體部署，按規定要求，落實各個階段工作任務，確保正常、有序運行。

（二）根據各市、區的實際情況，堅持先試先行和分類推進的工作原則。

實行一攬子工程方案，要積極協調有關部門，落實藥品電子監管平臺建設項目的實施。

三、工作要求

（一）學習先進，扎實工作。至目前乳山市已形成了三級網絡全覆蓋、藥品品種監管、數據收集全自動的藥品三級網絡電子監管體系。在我市率先實施了藥品電子監管工作。全市食品藥品監管系統要認真學習和借鑒乳山市的經驗，結合各自工作實際，切實把藥品電子監管工作做為一項創新機制、提升監管能力和水平的大事抓緊抓好。

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【關鍵詞】溯源服務系統;RFID;藥品（保健品）

引言

藥品是一種特殊的商品，其生產過程的控制與其它工業產品有著不同的要求。藥品生產企業是必須在國家藥品監督管理局的監督管理下、按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）嚴格運作的特殊生產企業。因此，藥品生產企業的內部管理應當是一個以質量管理為核心并集采購、生產、儲運、銷售、人員、設備、廠房等管理于一體的完整體系?，F代制藥企業的生產是一個完整的系統化工程，除生產部門本身外，與其密切相關的還有工藝部門、質檢部門、設備維護部門、售后服務部門等等。這些部門往往是生產活動的實際執行部門，普遍具有專業性強、響應速度快、工作強度大等特點，其管理活動更具復雜化和多樣化，而保健食品的生產與流通管理的要求也接近藥品。

目前，王老吉總部、全國OEM生產廠商及其倉儲網點生產、庫存及配送管理方面的主要問題有：生產作業過程關鍵質量信息采集監控困難、原材料及產成品出入庫及倉庫管理效率低、產品供貨時間長、人工誤操作多、人力成本高、產品損耗率較高、物流信息及時性較差、流通過程防偽防竄貨及質量追溯困難，應用新技術與方法改進廣州王老吉藥業股份有限公司目前的生產、倉儲、配送及流通管理體系已成為當務之急。該系統能與王老吉公司正在使用的SAP ERP系統實現信息集成，項目將重點研究并解決基于無線RFID的食品藥品存儲環境溫濕度傳感技術、食品藥品運輸存儲過程中RFID信號防碰撞技術及小包裝、大包裝條碼編碼信息與托盤、貨位等RFID編碼信息的關聯歸并與分解計算技術等關鍵技術問題，項目研究成果將首先全面用于改善王老吉藥業對其總部及OEM廠商在生產、庫存、配送過程中的產品跟蹤定位、環境溫濕度及產品效期監控等管理過程，并爭取進一步拓展應用到王老吉藥業的供應鏈管理全過程，成為制藥行業藥品物聯網應用的典范，并對推動我國制藥行業信息化水平的提升起到積極的促進作用。

1.系統功能架構圖

在與廣州市食品藥品監督管理局電子政務系統實現信息集成，并采用廣州市藥品監督信息交換與管理系統（PJ18）作為藥品編碼及分類管理信息的基礎上，開發出示范企業基于RFID的的藥品（保健品）溯源服務系統，其主要功能包括： RFID標簽管理系統、RFID賦碼系統、RFID數據采集系統、RFID信息加密系統、防偽防竄貨管理系統、綜合查詢系統、統計分析及預警系統、用戶管理系統等模塊，其系統功能架構如圖1所示。

2.系統主要功能模塊

2.1 RFID標簽管理系統

生產企業根據國家規定的藥品編碼規范以及藥品劑型編碼規范 ，定義藥品類型的RFID標簽的EPC編碼規則;生產企業根據藥品類型、生產計劃向藥監所申請批量的RFID標簽以及一系列的標簽號（指RFID標簽的EPC）;對標簽庫存狀態進行管理，包括目前庫存的可使用狀態的標簽數量，庫存的未使用 RFID標簽數量，已經使用標簽數量等，以方便生產企業了解目標其標簽的庫存情況。

2.2 RFID賦碼系統

生產企業工作人員將電子監管碼標簽貼到藥品上，然后經過紅外電子監管碼讀寫設備，讀取電子監管碼的20位編碼，并錄入藥品名稱、藥品規格、藥品單位、藥品價格（生產價格）、藥品冷鏈運輸的最低溫度、藥品冷鏈運輸的最高溫度，所屬藥品類別等藥品基本信息，實現藥品信息與藥品電子監管碼的綁定。如圖2所示。

生產企業工作人員利用紅外電子監管碼讀寫設備，讀取電子監管碼的20位編碼，并獲取該藥品的基本信息，之后經過RFID標簽讀寫設備，獲取RFID標簽的EPC碼，將電子監管碼的20位編碼與RFID標簽的EPC進行關聯。

2.3 RFID數據采集系統

生產企業、經銷商、醫藥公司的冷庫門口需安裝RFID識讀設備，工作人員的工牌內嵌入RFID標簽，入庫時識讀設備會讀取出入庫人員的個人信息，并將信息上傳至監管數據平臺。做到監管到人，防止醫藥公司因為內部管理問題導致藥品丟失。如圖4所示。

2.4 RFID信息加密系統

藥品的電子標簽通過維護兩個獨立的資料文件（公開和私密）并允許標簽所有者控制資料披露，從而達到保護機密信息的目的。嵌體的私密模式可顯示所有資料，而公開模式隱藏機密資料并以用戶定義的普通號碼代替嵌體的EPC編碼。在公開和私密模式間切換需要密碼。用戶可有選擇地將標簽切換至短程模式，私密文件資料僅能在非常小的范圍內訪問，從而保證信息的安全性。

2.5 防偽防竄貨管理系統

2.5.1 藥品流通

流通企業購入藥品：醫院藥房或者經銷商需安裝RFID小批量入庫點數器，藥品大包裝通過點數器后，點數器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內的信息上報給監管數據中心平臺。

企業銷售（出庫）藥品：生產企業或者經銷商需安裝RFID小批量入庫點數器，藥品大包裝通過點數器后，點數器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內的信息、以及錄入運輸批號（出庫單號）、藥品流向單位（收貨單位）、送往目的地、車牌號、送貨員，上報給監管數據中心平臺。

2.5.2 藥品銷售

消費企業零售藥品：醫生處方到達藥房后，藥房工作人員通知患者帶齊二代身份證來藥房領取藥品。藥房電腦登陸監管數據平臺，并在電腦上安裝RFID識讀設備和身份證識讀設備。藥房工作人員在發放藥品前，需將藥品放在RFID識讀設備上讀取RFID標簽內的廠家名稱、品名、規格、批號、生產日期等信息。然后將患者的二代身份證放在身份證識讀設備上，讀取患者的姓名、性別、年齡、住址和身份證號，并在系統上填寫患者的聯系方式。隨后系統將藥品（保健品）信息和患者信息進行綁定，并向監管數據平臺上傳數據。如圖5所示。

2.5.3 查詢統計

藥品稽查：可以根據藥品的防偽認證，例行稽查工作時，通過藥監服務器下載稽查數據到稽查便攜設備上，臨時數據在現場通過3G/GPRS進行數據的更新，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息。

防竄貨查詢：可以根據生產批號或者藥品監管碼查詢藥品流通情況，查詢信息包括：企業名稱、企業負責人、聯系電話、生產批號、藥品名稱、庫存量（這一批次號）、銷售數量;

防偽查詢：可以根據藥品電子監管碼查詢，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息，包括藥品名稱、規格、單位、生產企業、生產日期、企業聯系電話、生產批號。

手機短信查詢：用戶可以通過手機發送藥品上標簽的EPC，查詢到藥品信息，藥品信息包括：電子監管碼、生產企業、生產日期、生產批號、規格、單位。如圖6所示。

2.6 綜合查詢系統

可以根據生產企業名稱、藥品名、生產批號查詢藥品流通信息，信息包括生產企業名稱、藥品名、生產批號、患者姓名、患者聯系方式;消費企業可以通過生產批號、藥品名稱、時間段查詢零售列表，查詢信息包括：生產企業、零售企業名稱、藥品名、規格、生產批號、患者、患者聯系方式;可以根據企業名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢藥品購進記錄明細，明細包括：企業名稱、生產企業、藥品名稱、從何處購進、購進時間、購進數量;可以根據企業名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢銷售明細，明細包括：企業名稱、生產企業、藥品名稱、銷售時間、銷往企業、銷售數量;通過對冷藏車廂的GPS定位系統，將車輛的運行位置數據通過GPRS傳輸給數據平臺。目的是使醫藥公司、接貨單位可以隨時在數據平臺中了解車輛的具置，如圖7所示。

2.7 統計分析及預警系統

2.7.1 企業藥品庫存統計

統計信息包括：企業名稱、藥品名稱、生產企業、規格、當前庫存量。

2.7.2 企業藥品庫存預警

待企業的庫存數量達到警戒數量時，系統進行提示。

2.7.3 藥品冷鏈運輸預警

在冷藏車廂內部安裝6個冷鏈標簽，主要起到監控廂內溫度的作用。冷鏈閱讀器可以隨時讀取車廂內的溫度，通過GPRS每隔10分鐘向數據平臺傳輸當前車廂溫度，當溫度超過設置的溫度時，閱讀器將向數據平臺發出告警，并通過手機短息的方式通知生產企業負責人。

2.7.4 企業出入庫數量預警

工作人員將大包裝箱放入RFID出入庫點數器，大包裝進入點數器之后，讀頭會讀取大標簽上的信息。并將信息上報給監管數據平臺，如果出現數據不符，監管平臺將會告警。

2.7.5 假藥預警

利用RFID讀寫器讀取藥品上的RFID標簽的EPC碼，系統自動查詢相關藥品數據，并進行分析，如果出現假藥，系統自動告警。

2.7.6 竄貨

果發現藥品的實際流通數據與藥品計劃流通數據不符，系統將會自動告警。

3.結論

本文結合廣州王老吉藥業藥品安全管理體系的現狀，以 RFID電子標簽為數據載體，結合EPC編碼體系對藥品進行唯一標識，實現數據的自動采集，研究一個溯源服務系統，實現藥品從下線、入庫、盤點到出庫全過程網絡化的環境監控。

參考文獻

[1]張文敏.食品供應鏈中的食品安全保障體系研究[D].北京：北京交通大學，2007.

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關鍵詞 基本藥物 電子監管 配送企業 實證研究

中圖分類號：F203； R954 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2013）05-0042-05

藥品電子監管是利用現代化的信息、網絡、編碼技術對藥品流通全過程實施電子監控的一種新型監管手段[1]。通過其可以及時掌握藥品流通信息，確保藥品購銷渠道的合法性和可追溯性，為基本藥物的質量安全提供保障。藥品配送企業實施電子監管可將信息流、物流與政府監管融為一體，加快流通領域改革，對企業來說既是機遇也是挑戰。

江蘇省是我國藥品流通大省，近年來為推進藥品電子監管做出了一定的努力。截至目前，江蘇省基本藥物配送企業已全部納入電子監管，基本藥物在流通環節的電子監管網已基本建立。其中，南京作為省會城市，共有13家基本藥物配送企業，率先履行政策決定，在全省起到了一定的模范帶頭作用。然而，這些配送企業電子監管實施情況具體如何，效果如何，尚存在哪些問題？本文以其為實證調研對象，從政策執行情況和實施效果兩個方面進行系統分析評價。

1 調研對象簡介

南京市共有基本藥物配送企業13家，目前已全部加入中國藥品電子監管網。其中，國有企業5家、民營企業7家和股份制企業1家。為了解配送企業電子監管實施情況，筆者分別對13家藥品配送企業以問卷形式進行了調研，回收率100%。

南京市基本藥物配送企業類型較全，國有和民營企業比例相當。從企業規模來看，2011年銷售額在15億元以上的有4家、10億 ～15億元的有2家、5億～10億元的有1家、1億～5億元和1億元以下的分別為5家和1家企業。其中，經營基本藥物品種數量為1～100種的為2家、100～1 000種的為7家、1 000種以上的為4家?？梢?，這13家企業的企業規模及經營基本藥物品種數目分布全面。故選取南京市基本藥物配送企業作為本次實證調研對象具有一定的科學性與代表性。

2 電子監管執行情況

根據要求，基本藥物配送企業需要進行軟硬件改造、相關人員培訓及制定監管制度，最終實現電子監管碼及時地核注核銷。本文從軟硬件改造、監管碼核注核銷、專職人員配備和企業制度配備4個方面進行調研分析，力求全面反映電子監管政策的執行情況。

2.1 軟硬件改造

藥品配送企業為實施電子監管需要購置或更新的軟硬件主要包括：大量掃碼器、用于處理數據的電腦以及與電子監管功能匹配的軟件系統。據調查，南京市13家基本藥物配送企業已全部按要求配備了相應軟硬件，合格率達100%，這與基本藥物配送企業自身具備較好的軟硬件設施基礎有密切關系。

2.2 監管碼核注核銷

藥品監管碼是否能夠及時核注核銷是藥品配送企業實施電子監管的關鍵。配送企業藥品流量巨大，若沒有及時進行出入庫掃碼、核注上傳、核銷數據，將嚴重影響電子監管對藥品流向的追蹤，削弱電子監管的效能。

據調查顯示，全部的配送企業已開展基本藥物監管碼核注核銷，其中10家企業表示“完全能夠正常開展核注核銷工作，做到‘逢碼必掃，掃完即傳’”；2家企業表示“基本能正常開展”，核注核銷率平均達98%；僅有1家企業表示“僅個別品種或個別月份實現了核注核銷，尚未能正常開展”。由此可見，藥品配送企業電子監管碼核注核銷總體執行情況良好。

2.3 專職人員配備

藥品電子監管是一項全新且任務較為繁重的監管工作，工作人員不僅需要對本企業經營流程十分熟悉，還需具備扎實的計算機操作基礎以及設備應急處理能力，企業是否為電子監管配備專職人員是企業能否順利實施電子監管政策的重要保障。

調研結果顯示，所以配送企業都安排了至少1～2名專職人員負責電子監管事宜。然而，與藥品配送企業巨大的藥品流量相比，電子監管專職人員尚顯不足。

2.4 企業制度配備

企業內部工作制度是最切實有效的操作指南，有助于企業工作的規范化、有序化。電子監管實施制度應包括監管品種界定、監管碼操作流程、管理制度、維護更新與培訓制度、定期匯報程序等。

在13家接受調研的配送企業中，有10家企業按要求建立了專門的電子監管實施制度，另3家亦在其原有經營管理制度中增加了電子監管相關內容。然而，目前企業所制定的電子監管制度內容還很寬泛，操作性不強，難以對電子監管工作進行規范管理。

上述指標分析表明，南京市基本藥物配送企業實施電子監管總體情況良好，已基本能夠按照政策要求完成軟硬件改造及核注核銷等工作。但總體來說，亦僅以合規性作為標準，企業實施政策的積極性和主動性不強，這與該政策帶給企業的效益密切相關。

3 電子監管實施效果評價

雖然基本藥物配送企業已全部按要求實行電子監管，但實施效果如何才是評價政策是否有效的關鍵。實施效果即指企業實施電子監管所帶來的成本、效益等各方面的影響。電子監管不可避免地造成企業成本增加，但同時也促進了配送企業的信息化改革，提升其經濟效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念為基礎，根據調研結果，從實施成本和實施效益兩方面對藥品配送企業電子監管實施效果進行綜合評價。

3.1 實施成本

實施電子監管政策所需增加的成本，很大程度上影響了企業實施的積極性。成本支出包括短期成本與長期成本。表1歸納的企業實施成本是根據調研結果，由13家企業的平均數計算而來。

3.1.1 短期成本

短期成本主要包括掃碼器、電腦、倉庫及網絡系統等軟硬件投入，需一次性支付，若費用較高則會對企業的資金鏈造成一定的沖擊。

根據表1中平均費用的計算，企業為實施電子監管需一次性投入約7萬元。對于規模較大的配送企業來說，5萬元的一次性投入并不是負擔，大部分企業都能及時消化這部分成本，經營狀況所受影響不大。此外筆者發現，企業規模越大，短期成本支出越高，相應軟硬件配備也越先進。如南京華東醫藥有限責任公司除表中項目外，還為倉庫配備10個無線路由器，共計2萬元，先進的設備最終提高的是工作效率與企業效益。故企業可根據自身情況適當增加短期成本投入，考慮設備的兼容性和擴展性，保證電子監管實施順暢。

3.1.2 長期成本

長期成本需要每年持續支付，主要包括數字證書的年費、人員的工資以及培訓費用，其耗資量比短期成本大許多。

根據表1，配送企業平均每年需要支付19萬元左右的長期成本，給企業帶來較大的經濟壓力。其中比例最高的是專職人員費用，幾乎占全部長期費用的98%。由此可見，目前我國藥品電子監管專業人員稀缺，企業藥品電子監管的人力成本較高。

成本負擔是影響電子監管政策實施最直觀的障礙因素。以年利潤1 000萬元左右的中等規模藥品配送企業為例，按表1計算，電子監管實施成本約占年利潤的3%，這很可能已經使企業經營基本藥物的利潤降低了一半甚至更多。

企業為化解經濟負擔，一方面會尋求政策制定者政府的幫助。但是，目前政府支付部分僅為企業初次入網費300元，除此之外，實施電子監管的企業不能得到任何補助或獎勵，且電子監管只作為藥品招標的準入門檻而非有利條件；另一方面，企業通常會將增加的成本分攤在產品銷售價格上，但此番電子監管針對的是利潤微薄且競爭激烈的基本藥物，流通環節又是如今壓制藥價的主要環節，升價空間幾乎為零。綜上所述，配送企業實施電子監管的高昂成本只能由自身消化，大大地影響了企業的積極性與政策實行效果。

3.2 實施效益

藥品配送企業電子監管以信息在線的監管方式，獲取企業真實完整的藥品購銷數據，從而建立起多功能網絡監管平臺，為企業經營秩序和效益提供保障。其中，穩定高效的庫存管理系統和明確有序的市場是保證藥品配送企業效益的兩大重要條件[3]。結合電子監管的特點，下文從平臺功能利用、庫存管理改善、竄貨現象規范這3個方面的情況對電子監管政策的實施效益進行評價。

3.2.1 平臺功能利用

電子監管網絡平臺是企業進行電子監管的主要工作平臺，配送企業對平臺功能的利用是實現庫存管理和市場監控的基礎，能從技術層面反映電子監管政策的作用。

目前，藥品電子監管平臺主要的功能包括：核注核銷、盤點結算、流向追蹤等。圖1統計了各項功能被調研企業運用的比例。

圖1所示各功能從上至下，能夠運用該功能的企業數量依次減少。其中“藥品盤點結算”出現例外，使用比例極低，究其原因主要是企業盤點結算一直都依靠商品條形碼進行，若使用電子監管碼，則需要將監管碼與條形碼合并或兩套系統并行，對企業來說難度很大，不易操作。

同時，由于技術等原因，只有極少數企業對數據進行深度開發，用于市場分析，然而這一部分卻正是電子監管政策最大的經濟效益來源?；谏鲜龉δ?，藥品電子平臺開發了差錯預警功能。差錯預警性能是電子監管系統的一大特點，能夠保障藥品流通的準確性，并有助于企業發現差錯來源，對癥下藥。配送企業電子監管平臺產生預警的差錯原因包括：購買異常增長、批準文號過期、藥品過期、庫存報損報溢和勾兌不符等。

電子監管系統的預警功能非常靈敏，能夠及時察覺企業操作中存在的錯誤。其中藥品效期、批準文號過期等重大失誤可被檢出，效果優于人工檢查；對配送企業庫存損溢及購銷穩定性也能有效地發現及維護；預警原因比例最大的是“未勾兌或勾兌不符”，即上游企業尚未進行核注核銷或藥品數量、上下游企業等銷售信息與原有系統信息不符合，這對企業流通渠道的規范性起到了重要的監測作用。然而，有近1/3的企業表示系統會出現假預警即誤報，且長時間無法消除，這不僅影響了企業正常的經營管理秩序，亦大大挫傷了企業對電子監管平臺的信心，從而影響企業實施該政策的積極性。

3.2.2 庫存管理改善

庫存管理是整個配送企業的核心管理系統，包括產品出入庫、貨品盤點、庫存周轉、優化配置庫存與購銷量等[4]。電子監管加強配送企業信息化程度，提高庫存管理效率是其重要功能之一（圖2）。

圖2顯示，所有企業都表明實施電子監管后藥品出入庫時間增加，甚至有約1/4的企業增加1倍以上。從庫存管理整體效果（圖3）來看，實施電子監管后僅有1家配送企業表示庫存管理效率有所上升，8家表示沒有變化，甚至有3家企業庫存管理效率反而下降。

由此可見，由于兩碼并行、拆零掃描困難等原因，電子監管并未切實改善配送企業庫存管理水平。此外，由于缺乏電子監管專業技術人員，缺乏對庫存管理技術的推進與革新的能力。

3.2.3 竄貨現象規范

“竄貨”是配送企業最常見的擾亂市場秩序的行為，是指經銷商在界定的區域外進行銷售，對藥價、經銷商、生產商、用藥者的利益都將產生負面影響。藥品電子監管可對藥品流向進行實時跟蹤，從而有效控制“竄貨”等違規行為，維護企業正當權益。

調研結果顯示，9家企業表示很少受“竄貨”現象困擾，剩余4家企業則認為電子監管并未明顯改善“竄貨”現象。由于電子監管并不涉及零售環節，而我國藥品流通的環節層次較多，配送企業利用電子監管只能追蹤到藥品下一分銷環節，無法對醫療機構及零售藥房的藥品來源進行跟蹤，因此對“竄貨”行為的發生難以進行規范。

藥品配送企業能夠初步利用電子監管平臺進行藥品核查、核注核銷、差錯預警，在一定程度上提高了管理效果，然而平臺更多的有用功能尚未充分利用，庫存管理、流向追蹤等功能也并未對藥品配送企業的庫存效率、竄貨現象產生明顯的促進作用，整體上配送企業電子監管政策實施效果不顯著。

電子監管并未達到預期效果，可能有以下4個方面原因：

1） 電子監管系統與企業經營管理系統不兼容，導致企業使用積極性不高，至今仍在使用原條碼或批號進行管理。

2） 電子監管平臺本身存在技術缺陷。調研顯示，網絡運行速度慢、勾兌延遲導致的假預警、退貨程序復雜成為電子監管平臺運行的“通病”，極大地影響了平臺功能的使用，降低監管效果。

3） 基本藥物配送企業中缺乏專業的電子監管相關人員，電子監管人力成本較高，且人員技術能力欠缺，難以對電子監管系統進行充分運用。

4） 零售企業尚未實施電子監管，導致追溯時信息鏈中斷，影響電子監管信息的完整性，亦在很大程度上使電子監管實施效果大打折扣。

4 對策與建議

4.1 完善技術，開發數據價值

藥品電子監管系統與企業原有系統的不兼容和電子監管平臺的不穩定等技術漏洞是阻礙電子監管發揮效用的“硬傷”。

筆者建議盡快開展流通環節已有物流碼和電子監管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過渡期，確保數據準確核注核銷，提高企業庫存管理水平。此外，政府還應督促軟件商及時提高網絡系統的穩定性，加快數據上傳速度；改進預警機制，減少假預警的產生；指定專人定期分析評估企業上傳數據，及時對不平衡的數據和可疑的企業開展核對和跟蹤檢查，以提高監管的針對性，保證數據真實完整。

4.2 加強專業人才培養，完善培訓機制

電子監管高額的實施成本讓很多企業望而生畏，其中，實施成本比例最高的是專職人員費用。因此，建議國家加強電子監管人才建設，培養專業管理人員。同時建立完整的培訓機制，全方位加強執法人員培訓。在培訓內容上，應對法律法規、執法手段、信息技術、設備維護等多方面進行講解；在培訓方式上，既可組織系統運營商、電子技術專家進行現場培訓，也可委托高校進行單獨培訓；在培訓周期上，根據具體實施情況確定培訓周期為1月或更長，并在每季度末和年末進行總結性培訓。

此外，部門領導應起到帶頭作用，帶頭抓、帶頭學、帶頭用、帶動其他人，才能搞好信息化建設、推進藥品電子監管[5]。通過加強對現有人員的培訓，提高相關人員的技術能力，為電子監管平臺作用的充分發揮、電子監管政策實施效果的進一步提高提供技術和人才保障，促進成本-效益的優化。

4.3 加快終端監管，提升消費者認知度

藥品零售環節是藥品安全監管的最終環節亦是最為關鍵的環節，藥品電子監管必須加快零售環節的覆蓋，才能掌控完整的藥品流通信息，提高可追溯性。此外，零售環節直接接觸消費者，實施電子監管有助于提升消費者對電子監管的認知度，提高電子監管碼的查詢率，形成強大的社會監督力量，提高監管效果，同時也增強了企業實施的積極性。

由于電子監管成本等問題，筆者建議零售終端電子監管可以從經營藥物種類較少的社區醫療機構以及小型連鎖藥店作為試點開始，逐漸擴大直至全面覆蓋。此外，政府還應加強對電子監管政策的宣傳力度，提高消費者對電子監管的關注度。

5 結語

藥品電子監管能有效促進藥品流通環節規范化，提高藥品購銷的合法性和可追溯性，對保障基本藥物質量安全意義重大。本文對南京市的實證分析表明，藥品電子監管政策在基本藥物配送企業中執行情況良好，但企業實施積極性尚顯不足，政策效果并不顯著。我國政府應進一步完善相關政策，借助電子監管政策的推進與實施進一步提高藥品流通監管效能，防范藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

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篇9

[關鍵詞] 藥品流通監管；存在問題；對策分析

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）24-164-03

Obstacles and solutions in the regulation of drug circulation

QIAN Yongxiang

Guangdong Zhongnan Pharmaceutical Company， Shenzhen 518020， China

[Abstract] Drug is not just a conventional commodity and particular regulation on the its circulation is needed， for its safety and efficacy directly relates to people's life and health， The drug regulation mechanism， which has been implemented since China carried our reform and open policy， plays a very important role in standardizing the drug circulation. However， with the continuous development of China's market economy， more and more deficiencies appear in the existing regulatory mechanism of drug circulation， restricting the development of drug circulation to some extent. Therefore， additional regulation is needed to standardize the order in drug circulation. This article describes the problems in existing drug circulation and proposes solutions， providing new insights into the management of drug circulation in the future.

[Key words] Regulation of drug circulation； Existing problems； Countermeasure analysis

由于藥品自身具有的特殊性，使得世界各國對其流通進行嚴格監管。例如：美國藥品流通由美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）進行統一管理；法國藥品監管由國家健康產品衛生局全權負責；德國制定了《聯邦德國藥品法》；日本制定了《日本藥事法》等。我國自改革開放以來，藥品監管體制也得到了初步發展，并在藥品流通中起到了重大作用。政府對藥品流通領域進行監管，從而能夠有效促進藥品產業的有序競爭以及發展。

1 我國藥品流通監管存在的問題

盡管我國藥品流通監管體制已經初步形成，同時流通監管工作取得了不錯的成績，但是與國外同行相比，還是存在一定差距。結合目前現狀，我國藥品流通監管仍然存在不足之處，在某些環節監管力度不夠，影響了藥品流通的進一步發展。

1.1 監管體系不完善

美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）是世界公認的食品藥品權威管理機構，已建立事前、事中以事后全程監管體系，同時監管工作重點放在了事前預防上，并且由兩個部門分別執行藥品技術的審批以及監督工作。有效降低了藥品流通不良風險，且分工明確，提高了監管的效率。但是，我國的藥品行業是“審批在中央，監督在地方”的監督體系，藥品流通監管主要側重于事前審批以及事后懲戒上。加之我國批發企業以及藥品零售企業比較多，相應的違法行為增多，監督部門往往出于應付，很少實質性的監管，更談不上事前預防。

1.2 監管職責劃分不清

在藥品安全事故出現后，監管責任很難認定，出現 ““誰批準，誰負責”互相推諉的現象[1-2]。比如保健藥品是向衛生部門申請的，而監督是由食品藥品監管部門執行的，執法過程中就容易出現“推責任，踢皮球”，不利于執法工作開展。這樣就很難清理淘汰生產條件和經營資質不足的企業，不能凈化藥品流通環節。

國外藥品監管相對有效的主要原因之一是法定處罰措施嚴明，檢查與執法到位，能促進整個醫藥行業的良性發展。

1.3 相關法律法規有待完善

從目前來看，我國還沒有形成統一規范藥品流通方面的法律體系，即使已經頒布，但是由于條款中因表述不夠明確，導致可操作性差，甚至出現監管部門在執法過程中無法可依的現象。正是缺乏完善的法律法規，出現監管體制不順暢，執法職責不清的現象[3]。

尤其是近年來，消費者維權意識的不斷加強，人們對藥品質量安全愈加重視起來。而我國尚未建立完整的藥品召回制度，當發生藥品質量事件，要求召回質量問題藥品時，沒有相應的法律文件對其進行規范，造成消費者維權缺失。

由于人們的思想容易受到廣告的影響，部分不法商家擅自未經審批的藥品廣告，或篡改藥品廣告審批內容等虛假違法廣告，嚴重欺騙和誤導消費者，但沒有完善的法律規范對其規范等諸如此類情況，都需要藥品監管相關法律法規進一步完善。

2 加強完善我國藥品流通監管的對策與建議

2.1 加強藥品流通監管部門自身建設

針對當前我國藥品流通監管部門對藥品的監管往往流于形式，大多沒有實質性的對藥品進行監管。甚至有些監管人員在面對金錢以及權利誘惑時，不免弄虛作假，放任藥品批發企業或者零售企業的違法行為[4]。因此，鑒于此種現象，必須強化干部隊伍的素質，主要提高其思想政治素質。同時按照學習型以及規范性機關的標準，培養一批藥學以及法學等專業人才，有針對性的加強藥品監管人員培訓力度，在監管隊伍中注入新的生機。另一方面，充分發揮協管員、監督員以及信息員的作用，將其聯合起來，調動監管的積極性，更好的為藥品監管服務[5]。

改革藥品監管部門內部結構，進一步明確、細分監管職責。關于此點，國家監管職能部門正在不斷完善。例如：今年5月份完成國家食品藥品監督管理總局改制[《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》（國發〔2013〕14號）]，即原國家食品藥品監督管理局順利轉變為國家食品藥品監督管理總局，下放了原國家食品藥品監督管理局的部分職責到個省食品藥品監督管理局，整合了原衛生部部分職責，優化了藥品生產、經營等環節行政許可事項。

2.2 不斷完善藥品監管相關法律法規

隨著我國經濟與社會的快速發展，部分現行藥品流通監管法律法規已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的銜接部分。比如《藥品管理法》是一個跨部門的法律，它涉及到市場、行政管理、執法。從內容來講，它不僅僅涉及政府的監管行為，還涉及《刑法》和民事關系。因此，它不是一個單純的行政法，應該是幾部法同步修訂，才具有可操作性。

比如剛的《藥品經營質量管理規范》，就是適應新醫改工作發展和藥品監管工作出臺的。近兩年內出臺的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》等，以及已被列入了2013年立法計劃的《藥品管理法》等。但關于藥品召回和藥品廣告審查方面，目前還沒有進一步完善。

只有藥品流通監管相關法律法規不斷適應新時代監管特點進行修改，才能為監管部門明確監管方向，進而對藥品流通環節進行有效監管，保證人民群眾用藥安全。

2.3 進一步完善藥品流通監管方法

采取日常監督和飛行檢查等多種形式相結合的監管方法，充分利用現有信息技術，加強GMP、GSP跟蹤檢查，建立科學合理的藥品抽驗機制。以此建立、完善企業誠信檔案，實行分類分級監管，強化企業誠信自律意識，提高企業誠信水平[5-6]。

充分發揮新聞媒體的輿論作用，形成良好藥品流通秩序。監管部門應加強與新聞媒體的溝通合作，及時傳遞整治藥品市場的信息，對于典型以及影響較大的藥品案件給予曝光，不僅對違法分子起到較大的威懾作用，同時還能夠促進其他經營企業守法經營。

不定期與衛生、工商以及公安等部門召開座談會，加強信息的交流，以國家相關法律法規為依據，明確各部門責任，落實責任追究制以及過錯責任制，加強各部門的聯合執法，并建立長效協作機制，形成齊抓共管局面，共同規范藥品流通秩序[7]。同時，監管部門針對市場監管中出現的新情況，積極組織力量制定相應的藥品監管工作規范，以滿足新的監管工作需要。

2.4 建立預防性和針對性相結合的監督管理模式

藥品批發企業可以分為區域性的核心藥品配送以及一般藥品批發配送企業，根據“不同的矛盾，只有不同性質的方法才能解決”的原則[8-9]，因此，必須根據藥品配送企業的性質進行不同的監管。對于區域性核心藥品配送企業不僅承擔了市場藥品的主要供應，同時還承擔了藥品市場的商業性以及政府性儲備，使其具有一定的社會責任，根據這一特性，應實施預防性行政監管。所謂預防性行政監管主要體現在扶植、培育以及服務，在日常的監督管理中對企業進行不斷的評價，實現企業管理的升級。由于一般藥品批發配送企業是柔性經營方式，其經營行為隨著市變化而不斷變化，鑒于此種原因，應實行針對性行政監管。根據企業配送藥品的屬性不同，找出藥品流通應監管的重點品種、品規，提高監管的針對性。

此外，隨著醫藥監管發展要求，藥品監管部門應探索預防性風險監管在藥品監管過程中的運用[10]。

3 加強藥品流通監管資源的投入力度

針對當前我國藥品流通監管資源投入不足現象，政府應加大這方面的投資。首先，應加大經費投入，特別是國家食品藥品監督管理局以及各省食品藥品監督管理局爭取將有關計算機管理系統的建設納入到國家財政預算，開發各種適用的監管軟件，建立健全有效的全國藥品電子監督管理網絡。其次，運用先進監管技術，尤其是計算機管理系統的建設，堅持以點帶面的原則，先實現縣級以上城區的藥品經營企業計算機管理系統，再逐步實現鄉鎮以及村的零售藥店的計算機管理系統，將電子信息監管與現場檢查有效結合起來，最終實現全方位的監管網絡。切實將流通監管職責落到實處，保護廣大消費者的人身利益。

總而言之，由于藥品自身具有的特殊性，其質量直接關系到人民的生命安全，因此，必須加強其流通監管，不僅需要上述對策，而且還需要藥品批發企業自身加強自律，按照相關法律規范，嚴格藥品流通安全，不投機取巧。只有藥品批發企業自律與政府監管有效結合，才能夠確保藥品的安全性。

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篇10

構筑完善的一體化信息系統

利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時的信息追蹤，一方面是藥品監管的趨勢，另一方面，企業也可以利用電子商務、信息增值服務和網絡郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關部門、下至企業，都對信息化建設投入了更多的關注。新版GSP在“設施設備”一章中專門對計算機信息系統的配置、硬件與網絡、操作管理、數據安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內大型醫藥流通企業都開發了自己的企業資源計劃系統（Enterprise Resource Planning ，簡稱ERP系統），把企業的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優化流程、規范管理。但是，各企業間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫藥流通體系的供應鏈上不能有效地擴展開來。大型醫藥流通企業應該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫藥信息化建設步伐，積極推廣應用全球衛星定位系統（GPS）、電子數據交換系統（EDI）、自動連續補貨系統（CRP）、電子訂貨系統（EOS）、銷售實時控制系統（POS）、尋車尋貨系統（KIT）、資金快速支付系統（EFl）以及條形碼技術，實現醫藥供應商、批發商、零售商、醫院、監管部門通過網絡信息共享，不僅能大大提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環節的效率，還能保證醫藥監管部門搜索假劣藥品信息，對指令等全天候監管。

構筑標準化、專業化、一體化管理體系

新版GSP對質量管理體系的要求是：藥品批發及物流企業應當建立藥品質量管理體系并使之有效運行，包括制定質量方針和目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。對質量體系內審、改進、內審適用范圍、質量風險管理、風險評估、風險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際的ISO標準達成一致。國控自2007年開始，就聘請了專門的咨詢機構，開始了集團內ISO9001標準的認證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質量管理體系認證的復審，完成了現有質量體系與國際標準的對接。但是，作為行業的領頭羊，有些問題還需要和監管部門一起探討，用自己探索的經驗和領先的思路為監管部門出臺法規提供依據。

藥品編碼沒有形成統一標準 。我國藥品編碼未實現標準化，無論是醫藥工商企業還是醫療機構，均自行設計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統內使用，大大增加了藥品監管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監管碼掃描、上傳是監管部門在編碼統一上邁出的重要一步。

藥品包裝規格不統一。要實現藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規格要統一。但國內各企業藥品包裝規格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。

冷鏈物流標準的滯后。2008年，浙江英特藥業與浙江省醫藥行業協會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈物流技術與管理規范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。這些地方規范規定：冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案；明確提出要建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；還明確了冷藏藥品的發貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環節的基本操作標準，以及溫濕度控制、監測等方面的管理要求。但是到目前為止，新版GSP雖然出臺了相關標準，但是還不很成熟，需要進一步驗證。

總之，如何協助政府制定、出臺統一的藥品編碼標準、統一的藥品包裝標準，提高物流效率、降低物流成本、加強政府監管；如何與通過GMP認證的生產企業完成生產到流通配送的完美對接，是大型醫藥流通企業質量管理的責任和方向之一。尤其是在美國大型醫藥物流企業―美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫藥（中國）進入中國之后，要求國內企業質量管理體系的標準化、專業化、國際化的提升顯得更加迫切。

實施集團化集中采購和多倉運營的監管

集團化集中采購、多倉運營是企業增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫藥流通行業發展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，到具有醫藥第三方物流資格的企業屬地的藥監部門備案，簽訂質量保證協議和委托驗收協議，規范各自的質量責任和義務。對于第三方委托后的多倉，可以統一接受網絡定單，就近入倉、就近發運，實現了物流和商流的異地運作，信息ERP系統和WMS系統的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄通過網絡及時地反映在業務系統內。大型醫藥流通企業對于這種模式目前也在探索和嘗試中。實際意義上的多倉運營，應該是集團內所有通過GSP認證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統，供集團內所有銷售企業留檔也是質量管理探討的方向。