商品包裝標識管理辦法范文

導語：如何才能寫好一篇商品包裝標識管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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20xx年最新保健食品標識管理辦法全文第一條為了加強對保健食品標識和產品說明書的監督管理，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)和《保健食品管理辦法》的有關要求，特制定本規定。

第二條本規定適用于在國內銷售的一切國產和進口保健食品。

第三條本規定所用定義如下:

保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

功效成分:指保健食品中產生保健作用的組分。

食品標識:即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其它有關信息。

最小銷售包裝:指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。主要展示版面:指消費者選購商品時，在包裝標簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。

信息版面:是緊接主要展示版面右側的包裝表面。如果因包裝設計原因，緊接主要展示版面右側的信息版面不能滿足標簽標示的要求(如折疊的包裝袋，時，則信息版面可選擇右側版面右側的下一個版面。

保健食品專用名稱:表明保健食品的主要原料、產品物理形態、食品屬性的名稱。保健食品作用名稱:在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。

保健作用聲明短語:以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。

第四條保健食品標識與產品說明書的所有標識內容必須符合以下基本原則：

保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與衛生部頒發的《保健食品批準證書》所載明的內容相一致。

應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。

應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同。

不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的動用。

第五條保健食品標識與產品說明書的標示方式必須符合以下基本原則:

保健食品標識不得與包裝容器分開。所附的產品說明書應置于產品外包裝內。

各項標識內容應按本辦法的規定標示于相應的版面內，當有一個信息版面不夠時，可標于第二個信息版面

保健食品標識和產品說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認和識讀。背景和底色應采用對比色。

保健食品標識和產品說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。

必須以規范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，但必須與漢字內容有直接的對應關系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應的漢字。

計量單位必須采用國家法定的計量單位。

第六條保健食品標識與產品說明書必須標示本《辦法》附件1(參見保健食品標識與產品說明書的標識內容及其標識要求)所規定的各項內容，其標示方式必須符合本《辦法》附件1所規定的相應要求。

篇2

[關鍵詞]定量包裝 凈含量 計量抽查 監管

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）17-0361-01

隨著定量包裝商品凈含量國家監督專項抽查工作的深入開展，對我區域管轄內的白酒、純凈水的凈含量進行了專項抽查。

白酒、純凈水凈含量標注平均抽樣合格率分別只有89.5%和88.7%，低于90%，說明這兩種定量包裝商品在凈含量標注方面存在問題較多，主要表現在：一是標注字符高度不符合規定；二是法定計量單位的選擇和標注方式不符合規定；三是違規使用“R、不小于、±”等符號。

在區域內開展對定量包裝商品凈含量的計量監督檢查中，還發現本區商品定量包裝的不合格率遠大于經濟發達的地區。經濟欠發達地區受資金及發展意識所限，小企業、小商品、小作坊在縣域經濟所占的比重較大。因此，這也給定量包裝商品的監管帶來較大難度，給定量包裝的普及性、標準性帶來障礙。這就更需要質監部門結合地方經濟發展的實際情況，加強對與人民生活密切相關的定量包裝商品的凈含量進行定期或不定期的監督檢查頻次與檢查力度。

大部分企業進貨部門對較大批量的定量包裝商品的不主動取商品凈含量檢測報告，缺乏必要的商品凈含量計量檢測手段，沒有商品凈含量進貨驗收記錄，使定量包裝商品的凈含量不足的問題不被重視。這些都說明商業、企業缺乏定量包裝商品的法制計量管理知識，管理落后的現象普遍存在。

一、定量包裝商品的凈含量不合格的主要原因：

（一）企業領導、管理部門計量法制意識淡薄，企業仍然存在重質量、輕計量的管理現象。

根據JJF1070-2005《定量包裝商品計量監督管理辦法》中第十三條規定：“對定量包裝商品實施計量監督檢查進行的檢驗，應當由被授權的計量檢定機構按照《定量包裝商品的凈含量計量檢驗規則》進行?！薄抖堪b商品的凈含量計量檢驗規則》是保證企業生產定量包裝商品的凈含量計量準確的依據。

（二）企業缺乏計量設備的配備，缺乏定量包裝商品法制計量管理知識，使用計量器具方法不正確，管理落后的現象普遍存在。

企業為了降低成本配備自檢的計量器具準確度低，起不到真正的自檢作用，不能及時發現生產中存在的問題。為了保證計量設備量值傳遞的準確性，要求用于檢驗的計量器具應滿足被測定量包裝商品最大允許短缺量的1/5。對于新購進的計量設備和計量器具，認為出廠是合格，不需要檢定和校準，稱量時產生的誤差不清楚，也影響了定量包裝商品的計量準確性。

計量設備的配備和檢驗用計量器具的選擇都應符合JJF1070-2005《定量包裝商品的凈含量計量檢驗規則》中允許短缺量的要求。

（三）企業采用的自檢方法不正確，忽略定量包裝商品質量、水分和溫度影響的誤差。

生產以體積單位的標注的定量包裝商品的凈含量，均為（20±2）℃條件下的體積，有的企業往往忽略溫度影響，結果造成了高溫天氣生產的產品，其凈含量出現負偏差；也有的企業只控制單件凈含量的誤差不超過允許短缺量，而對每批的平均凈含量不檢測，從而造成定量包裝商品平均凈含量不合格。不符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》中第九條規定：“批量定量包裝商品的平均實際凈含量應當大于或者等于其標注凈含量?！?/p>

企業對外包裝物品質量方法自檢不正確。以單件包裝物品作為整批包裝物品的去皮皮重，忽略包裝物品的質量，結果造成定量包裝商品凈含量計量不準確。

在生產定量包裝粳米中，企業在自檢中往往忽略超過檢準水分含量的影響，如氣溫高，濕度小，粳米水分極易揮發，凈含量減少；氣溫低，濕度大，大米極易吸收水分，凈含量增大。因此在滿足GB1354-2009《大米》的要求下，凈含量應是扣除皮重和扣除超過標準規定的水分含量。

（四）企業受高額利潤的驅動，故意進行不正當競爭。

大部分進貨部門不主動索取商品凈含量檢測報告，沒有商品凈含量進貨驗收記錄，使定量包裝商品凈含量不足的問題不被重視。有些生產企業和經銷商相互勾結，故意短斤少兩，以市場價或低于市場價出售，賺取更多的非法利益，嚴重擾亂了市場經濟秩序。

二、針對抽查后反映出現的問題處理與監管情況：

各有關質量技術監督部門針對抽查反映出現的問題，依據有關法律、法規的規定，主要做以下幾方面的工作：

（一）依據《計量法》和《商品計量違法行為處罰規定》對定量包裝商品凈含量不合格的生產企業給予相應的處罰，限期整改，并到期進行復查。

（二）召集抽查不合格的生產企業開分析會。幫助企業逐家分析原因，在企業的自愿的原則下，幫助企業配備規定要求的計量器具，建立和完善保證體系。

（三）要加大《定量包裝商品計量監督管理辦法》和《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》的宣貫力度，不留死角，使各類定量包裝商品生產企業進一步樹立計量法制意識，加大社會宣傳，營造全社會共創誠信計量的生產、消費環境。

（四）針對各自所轄區內存在的問題，采取相應措施。尤其對凈含量抽樣合格率較低的純凈水定量包裝商品生產企業，要進行重點跟蹤監督抽查。

（五）定量包裝商品計量監督管理是政府法制計量工作的重要內容，建立健全定量包裝商品的計量監督管理機制，完善計量監督管理制度，強化計量監督管理力度。

（六）強化創新，大力開展定量包裝商品計量保證能力確認

定量包裝商品計量保證能力“C”標志認證，是從源頭上保證定量包裝商品凈含量準確性的創新性工作。經濟欠發達地區在開展此項工作時，不能貪多求快，而要嚴格掌握標準，條件成熟一個，推薦確認一個，維護認證工作的嚴肅性。對基本具備條件的企業，則保護其積極性，搞好指導幫扶，從為企業培訓業務骨干入手，加大定量包裝商品計量保證能力“C”標志認證講座的頻次，幫助定量包裝商品生產企業健全完善計量監管體系，配備包裝和檢測設備，大力推進企業定量包裝商品計量保證能力“C”標志認證工作。

（七）經濟欠發達地區對定量包裝商品的計量監管工作，不能滿足于原有的成就與既定模式，而應不斷向經濟發達地區的計量監督管理部門學習。在工作中不斷探索創新，努力追求業務的持續拓展，從源頭上開拓定量包裝商品凈含量準確性、創新性的工作局面 ，切實采取適合地方企業管理的必要措施，探索有效的監管理途徑，以加強對定量包裝商品的計量監督與管理。

對監督抽查中發現的問題，及時采取措施。轄區內的定量包裝商品生產企業有針對性地進行跟蹤服務，幫助企業配備符合生產要求的定量包裝計量器具和建立合理的計量監督措施。同時加大計量法律法規的宣傳力度，提高生產企業的計量法制意識和計量管理水平。

隨著定量包裝商品凈含量國家監督專項抽查工作的深入開展，標志工作的大力推廣，被抽查的大多數企業強化了計量法制意識，加強了定量包裝商品的計量管理，改善了定量包裝商品凈含量計量計費檢測手段，從而提高了抽樣合格率。

要把民生計量工作抓緊、抓好，抓出實效，要讓老百姓看到計量的作用，體會到計量的溫暖，感受到計量帶來的實惠。面向社會開展計量服務工作，著力保障和改善民生，完善實惠管理，促進社會公平正義。發揮計量技術優勢，充分履行行政職能，增強做好民生計量工作的實惠責任感。

參考文獻：

[1] JJF1070-2005《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》.

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關鍵詞 藥用包裝材料 抽驗 監管

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產、流通及使用全過程，其質量好壞直接影響藥品質量。隨著藥品監管水平的逐年提高，我們還應提高藥包材的監管水平，保證人民安全用藥。近年來，上海市食品藥品監督管理局每年都對全市范圍內生產和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進行了抽驗。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測試所檢驗，并對檢驗不合格的產品依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗的基本情況，結合筆者在監管中的實踐，提出對于藥包材現狀的監管對策。

1 近年我市藥包材抽驗結果分析

從2006年起，上海市食品藥品監督管理局稽查大隊建立專門的科室負責全市藥包材的抽樣和抽驗不合格案件的查處。由專人負責抽驗計劃的制定和實施，通過兩年的實踐，對全市藥包材的質量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗結果匯總

2006年抽驗藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的44家藥用包裝材料企業進行了全覆蓋抽驗，共抽驗76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對58家藥包材使用單位（藥品生產單位），共抽驗174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的31家藥用包裝材料生產企業進行了抽驗，共抽驗69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對44家藥包材使用單位（藥品生產單位、醫療機構），共抽驗133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進口樣品1件，合格。

1.2 抽驗結果分析比較

通過以上匯總結果可見，藥包材抽驗的不合格率較高，連續兩年在10％以上。本市生產的藥包材的抽驗不合格率2007年明顯提高，不得不引起監管部門的充分注意。2006年抽驗中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經分析認為可能是使用單位加強了對供應商把關的緣故。2007年抽驗結果表明，復合膜和軟膏管（瓶）質量存在較嚴重的問題。

2 藥包材監管對策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據，在監管實踐中有很大的運用價值。但在一些細節方面，尚存在一定的局限性。比如，未規定停止使用不合格藥包材后對藥包材本身的處置方法；而將使用未經注冊的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執法實踐中，操作起來有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發展。筆者認為，可以從以下幾方面提高藥包材的監管水平。

2.1 完善法規，從源頭上規范藥包材生產

根據《辦法》的規定，我國藥包材實行注冊管理制度。即藥包材只有通過注冊批準才能生產和使用，藥包材注冊管理工作由藥品注冊管理部門負責。新材料的發展速度很快，新型制劑業不斷對藥包材提出新的要求。而藥包材日常監管卻沒有對應的法規或規章加以約束。違規行為得不到及時發現、糾正及處理，從而影響藥包材質量乃至藥品質量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產監督管理辦法》，制定相應的生產監督管理辦法，加強藥包材日常管理，規范藥包材生產質量管理行為，逐步推行實施藥包材GMP認證。

2.2 結合實際，確定監管重點

分析、匯總已有的抽驗數據，確定重點監控的品種。具體地講，可結合2007年我市藥包材抽驗的情況將復合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監管重點。另外，通過了解業界動態(例如石油漲價對塑料制品原料的影響，國際鋁價的提高對鋁箔生產企業的影響)，加強對有關企業的監管，在抽驗人力、物力有限的情況下，作到有所側重。

2.3 加大日常抽驗力度

從抽驗數據可以發現，2006年質量較差的藥包材類別在2007年質量顯著提高。筆者認為，出于對成本的考慮，本市的某些藥品生產單位購入非本市生產的價格低廉的產品，而這些產品的質量往往難以保證。在對不合格藥包材嚴格查處后，使藥品生產企業的質量意識有所增強，加強了對供應商的把關。可見，較大的日常抽驗力度，對藥包材的質量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級藥包材檢測機構，提高抽驗能力，力求做到能對轄區內的藥包材生產和使用單位進行全覆蓋抽驗。

2.4 信息公開，嚴格執法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄在每季度一次的質量公告上。通過輿論和媒體的監督，使不合格藥包材的生產企業無立足之地，最終自然被市場淘汰。對某些故意變更材料和工藝，造成產品不合格的情況，依法嚴肅查處?？烧偌幇纳a和使用單位定期召開信息通氣會，讓業內單位了解藥包材發展的狀況和存在的問題。

2.5 搭建平臺，提倡共贏

始終堅持平衡社會公眾、企業利益和政府職責三者之間的關系。針對某段時期內集中出現的藥包材質量問題，可組織生產單位、使用單位及有關專家進行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應簡單地追求辦案數，一罰了之。如《辦法》中對使用不合格藥包材的藥品處理規定較為模糊。在案件查處實踐中，可以會同藥品和藥包材方面的專家，評估各類藥包材不合格項目的風險，進行合法、合理的處置。

3 結語

篇4

關鍵詞：不合格藥品；特定；鑒別

【中圖分類號】R917【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783(2012)04-0234-01

不合規藥品直接關系到我們的身心健康，對社會造成極大危害，依據查獲的途徑可把這些假藥分成四類：

第一類：檢查藥品包裝標簽說明書確定的假藥：我國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》以及相關的法律法規對藥品包裝說明書、標簽的格式均有嚴格規定，這類假藥的外包裝標簽說明書的設計都存在著違背法律法規的問題。諸如：坐骨神經痛丸、風濕骨刺片：均標示吉林藥業株式會社監制，沒有批準文號，包裝文字、格式均不符合藥品包裝、標簽和說明書管理規定。

澳美鼻炎靈：標示香港澳美制藥廠出品，批準文號格式不符合《藥品注冊管理辦法》的規定，包裝文字、格式也不符合藥品包裝、標簽和說明書管理規定。

海狗丸：標示香港寶和堂制藥廠有限公司出品，沒有生產批號，批準文號格式不符合《藥品注冊管理辦法》的規定，包裝文字、格式不符合藥品包裝、標簽和說明書管理規定。

第二類：通過快檢車信息查詢系統或者內容物性狀鑒別查獲的假藥：這類假藥多為中成藥。中成藥有易吸潮、性質不穩定的特點，近幾年很多生產廠家為了保證產品質量，都把以前裸板包裝的藥品增加了一層鋁泊以防受潮變質。這類假藥大都是裸板包裝，裸板包裝的中成藥如果儲存時間較長就易出現質量問題。諸如：臧密鹿胎丸 ：通過快檢車信息查詢系統查獲的假藥。標示“云南施普瑞生物工程有限公司”生產，批準文號“Z20025620”（違法份子盜用該廠批準文號，該廠批準文號為Z20025620的藥品名稱應為“丹綠補腎膠囊”）。丸子本身是用手工做成，丸子表面粗糙、大小不一。

銀黃清肺膠囊：標示生產企業，“湖南安邦制藥有限公司”，批準文號Z20020075。性狀描述的是“本品為膠囊劑，內容物為褐色顆粒，味苦”，而實際是粉末，是把原藥材打碎后沒有制粒就裝填的。

麝香風濕膠囊：標示生產企業，“福建省泉州恒達制藥有限公司”，批準文號Z35020007。該藥品正品膠囊內容物為灰褐色粉末，氣腥，味微咸；假藥膠囊內容物為白色粉末，無腥味。

皮毒清膠囊：標示生產企業，“甘肅康福藥業有限責任公司”，批準文號Z62021565。（信息查詢無相關信息），裸板包裝，膠囊殼不易被打開，藥粉有霉變味。

第三類是近紅外儀快檢未通過發現的假藥。

這類假藥多為化學藥或抗生素，也是市面上銷量較好的常用藥。

嗎叮啉（多潘立酮片），標示為“西安楊森制藥廠”生產，屬于外周多巴胺受體激動藥，可增強胃腸蠕動。真假藥品在外包裝、鋁塑板上的內容幾乎無差異，但通過真假比對，在沒有快檢車的情況下也可以初步判別真假，其特點是：

真：外包裝盒紙質較硬、白、所印批號、生產日期等信息字碼偏小，口嘗味甜。

假：外包裝盒紙質較軟、黃、所印批號、生產日期等信息字碼偏大，口嘗味苦。

阿莫西林膠囊標示為“哈藥集團制藥總廠”的，B-內酰胺類抗生素，青霉素類。快檢未通過，真假藥品在外包裝 、鋁塑板的內容格式上無任何差異，只有通過膠囊顏色和內容物判別，其特點為：

真：膠囊亮白、內容物純白色、味微苦 。

假：膠囊黃白、內容物黃白色、幾乎無味。

酒石酸美托洛爾片（商品名“倍他樂克”），標示為“阿斯利康制藥有限公司”生產，屬于B腎上腺素受體阻滯劑，主要用于高血壓、心絞痛、心肌梗死等病的治療。這類假藥危害性較大，病人一旦吃到假藥就會貽誤病情產生不可設想的后果。這類假藥在沒有快檢車的情況下無法從外包裝上看出問題，只有從藥片本身作手辨別，其特點為：

真：片色白中帶微黃、片硬脆、手壓不易破碎，味苦、酸。

假; 片色純白，片軟、手壓很易破碎（也有不易破碎的批號），味甜，入口易化。

非洛地平緩釋片（商品名“波依定”），標示為“阿斯利康制藥有限公司”生產，屬于鈣通道阻滯劑，也是用于高血壓、穩定性心絞痛的治療，這種假藥的辨別特點是：

真：片子薄膜衣橙色，口感滑、粘牙。對2008年4月以后生產的批號，說明書上標明了“修改日期：2008年03月31日”。

假：片子薄膜衣色澤偏紅，口嘗有沙粒感。2008年4月以后生產的批號，說明書未標明“修改日期：2008年03月31日”。

這種假藥目前僅發現規格為5毫克的。本企業生產的其他規格還未發現有假的。

第四類是快檢車沒有模型、無法在現場通過技術手段來辨別的假藥：這類假藥是通過留意價格比較高的品種以及常用且賣得比較好的品種，從其進貨渠道的合法性上加以辨別比較查獲。主要是一些復方制劑、進口藥、中成藥等。這種假藥造假技術高，它有符合我國《藥品注冊管理辦法》的注冊證號，不仔細研究足以亂真。諸如：

硫酸氫氯吡格雷片（波立維）：標示為“Sanofi Winthrop Industrie,France”生產，“杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司”分裝，屬于治療心肌梗死之類的藥物，其特點為：

真：防偽標記立體感、為兩層，條碼顏色為深藍色。有硫酸鹽的特性反應。

假：防偽標記平坦、為一層，條碼顏色為藍綠色。無硫酸鹽的特性反應。

復方利血平氨苯蝶啶片（北京0號降壓片）：標示為“北京雙鶴股份有限公司藥業”生產。

篇5

第一條為了加強對食品標識的監督管理，規范食品標識的標注，防止質量欺詐，保護企業和消費者合法權益，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品衛生法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》以及《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律法規，制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內生產（含分裝）、銷售的食品的標識標注和管理，適用本規定。

第三條本規定所稱食品標識是指粘貼、印刷、標記在食品或者其包裝上，用以表示食品名稱、質量等級、商品量、食用或者使用方法、生產者或者銷售者等相關信息的文字、符號、數字、圖案以及其他說明的總稱。

第四條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）在其職權范圍內負責組織全國食品標識的監督管理工作。

縣級以上地方質量技術監督部門在其職權范圍內負責本行政區域內食品標識的監督管理工作。

第二章食品標識的標注內容

第五條食品或者其包裝上應當附加標識，但是按法律、行政法規規定可以不附加標識的食品除外。

食品標識的內容應當真實準確、通俗易懂、科學合法。

第六條食品標識應當標注食品名稱。

食品名稱應當表明食品的真實屬性，并符合下列要求：

（一）國家標準、行業標準對食品名稱有規定的，應當采用國家標準、行業標準規定的名稱；

（二）國家標準、行業標準對食品名稱沒有規定的，應當使用不會引起消費者誤解和混淆的常用名稱或者俗名；

（三）標注“新創名稱”、“奇特名稱”、“音譯名稱”、“牌號名稱”、“地區俚語名稱”或者“商標名稱”等易使人誤解食品屬性的名稱時，應當在所示名稱的鄰近部位使用同一字號標注本條（一）、（二）項規定的一個名稱或者分類（類屬）名稱；

（四）由兩種或者兩種以上食品通過物理混合而成且外觀均勻一致難以相互分離的食品，其名稱應當反映該食品的混合屬性和分類（類屬）名稱；

（五）以動、植物食物為原料，采用特定的加工工藝制作，用以模仿其他生物的個體、器官、組織等特征的食品，應當在名稱前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字樣，并標注該食品真實屬性的分類（類屬）名稱。

第七條食品標識應當標注食品的產地。

食品產地應當按照行政區劃標注到地市級地域。

第八條食品標識應當標注生產者的名稱和地址。生產者名稱和地址應當是依法登記注冊、能夠承擔產品質量責任的生產者的名稱、地址。

有下列情形之一的，按照下列規定相應予以標注：

（一）依法獨立承擔法律責任的公司或者其子公司，應當標注各自的名稱和地址；

（二）依法不能獨立承擔法律責任的公司分公司或者公司的生產基地，應當標注公司和分公司或者生產基地的名稱、地址，或者僅標注公司的名稱、地址；

（三）受委托生產加工食品且不負責對外銷售的，應當標注委托企業的名稱和地址；對于實施生產許可證管理的食品，委托企業具有其委托加工的食品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、地址和被委托企業的名稱，或者僅標注委托企業的名稱和地址；

（四）分裝食品應當標注分裝者的名稱及地址，并注明分裝字樣。

第九條食品標識應當清晰地標注食品的生產日期和保質期。

食品的保質期與貯藏條件有關的，應當標注食品的特定貯藏條件。乙醇含量10%以上（含10%）的飲料酒、食醋、食用鹽、固態食糖類，可以免除標注保質期。

日期的標注方法應當符合國家標準規定或者采用“年、月、日”表示。

第十條定量包裝食品標識應當標注凈含量。對含有固、液兩相物質的食品，除標示凈含量外，還應當標示瀝干物（固形物）的含量。

凈含量應當與食品名稱排在食品包裝的同一展示版面。凈含量的標注應當符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定。

第十一條食品標識應當標注食品的配料清單。

配料清單中各種配料應當按照生產加工食品時加入量的遞減順序進行標注，具體標注方法按照國家標準的規定執行。

在食品中直接使用甜味劑、防腐劑、著色劑的，應當在配料清單食品添加劑項下標注具體名稱；使用其他食品添加劑的，可以標注具體名稱、種類或者代碼。食品添加劑的使用范圍和使用量應當按照國家標準的規定執行。

第十二條食品標識應當標注企業所執行的國家標準、行業標準、地方標準號或者經備案的企業標準號。

第十三條食品執行的標準明確要求標注食品的質量等級、加工工藝的，應當相應地予以標明。

第十四條實施生產許可證管理的食品，食品標識應當標注食品生產許可證編號及QS標志。

委托生產加工實施生產許可證管理的食品，委托企業具有其委托加工食品生產許可證的，可以標注委托企業或者被委托企業的生產許可證編號。

第十五條混裝非食用產品易造成誤食，使用不當，容易造成人身傷害的，應當在其標識上標注警示標志或者中文警示說明。

第十六條食品有以下情形之一的，應當在其標識上標注中文說明：

（一）醫學臨床證明對特殊群體易造成危害的；

（二）經過電離輻射或者電離能量處理過的；

（三）屬于轉基因食品或者含法定轉基因原料的；

（四）按照法律、法規和國家標準等規定，應當標注其他中文說明的。

第十七條食品在其名稱或者說明中標注“營養”、“強化”字樣的，應當按照國家標準有關規定，標注該食品的營養素和熱量，并符合國家標準規定的定量標示。

第十八條食品標識不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的；

（二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；

（三）以欺騙或者誤導的方式描述或者介紹食品的；

（四）附加的產品說明無法證實其依據的；

（五）文字或者圖案不尊重民族習俗，帶有歧視性描述的；

（六）使用國旗、國徽或者人民幣等進行標注的；

（七）其他法律、法規和標準禁止標注的內容。

第十九條禁止下列食品標識違法行為：

（一）偽造或者虛假標注生產日期和保質期；

（二）偽造食品產地，偽造或者冒用其他生產者的名稱、地址；

（三）偽造、冒用、變造生產許可證標志及編號；

（四）法律、法規禁止的其他行為。

第三章食品標識的標注形式

第二十條食品標識不得與食品或者其包裝分離。

第二十一條食品標識應當直接標注在最小銷售單元的食品或者其包裝上。

第二十二條在一個銷售單元的包裝中含有不同品種、多個獨立包裝的食品，每件獨立包裝的食品標識應當按照本規定進行標注。

透過銷售單元的外包裝，不能清晰地識別各獨立包裝食品的所有或者部分強制標注內容的，應當在銷售單元的外包裝上分別予以標注，但外包裝易于開啟識別的除外；能夠清晰地識別各獨立包裝食品的所有或者部分強制標注內容的，可以不在外包裝上重復標注相應內容。

第二十三條食品標識應當清晰醒目，標識的背景和底色應當采用對比色，使消費者易于辨認、識讀。

第二十四條食品標識所用文字應當為規范的中文，但注冊商標除外。

食品標識可以同時使用漢語拼音或者少數民族文字，也可以同時使用外文，但應當與中文有對應關系，所用外文不得大于相應的中文，但注冊商標除外。

第二十五條食品或者其包裝最大表面面積大于20平方厘米時，食品標識中強制標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

食品或者其包裝最大表面面積小于10平方厘米時，其標識可以僅標注食品名稱、生產者名稱和地址、凈含量以及生產日期和保質期。但是，法律、行政法規規定應當標注的，依照其規定。

第四章法律責任

第二十六條違反本規定第五條第一款，食品或者其包裝上未附加標識的，責令限期改正，處以1萬元以下罰款。

第二十七條違反本規定第六條至第八條、第十一條至第十三條，未按規定標注應當標注內容的，責令限期改正；逾期不改的，處以500元以上1萬元以下罰款。

第二十八條違反本規定第九條、第十五條，未按規定標注生產日期和保質期、警示標志或中文警示說明的，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十四條規定進行處罰。

第二十九條違反本規定第十條，未按規定標注凈含量的，依照《定量包裝商品計量監督管理辦法》規定進行處罰。

第三十條實施生產許可證管理的食品，其標識未標注生產許可證編號及標志的，依照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條規定進行處罰。

偽造、冒用、變造生產許可證編號及標志的，依照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第五十一條規定進行處罰。

第三十一條違反本規定第十七條，未按規定標注食品營養素、熱量以及定量標示的，責令限期改正；逾期不改的，處以5000元以下罰款。

第三十二條違反本規定第十八條，食品標識標注禁止性內容的，責令限期改正；逾期不改的，處以1萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，按有關法律法規規定處理。

第三十三條偽造或者虛假標注食品生產日期和保質期的，責令限期改正，處以500元以上1萬元以下罰款；情節嚴重，造成后果的，依照有關法律、行政法規規定進行處罰。

第三十四條偽造食品產地，偽造或者冒用其他生產者的名稱、地址的，依照《中華人民共和國產品質量法》第五十三條規定進行處罰。

第三十五條違反本規定第二十條，食品標識與食品或者其包裝分離的，責令限期改正，處以5000元以下罰款。

第三十六條違反本規定第二十一條、第二十二第二款、第二十四條、第二十五條的，責令限期改正；逾期不改的，處以1萬元以下罰款。

第三十七條違反本規定第二十二條第一款的，依照本章有關規定處罰。

第三十八條從事食品標識監督管理的工作人員，、、包庇放縱違法行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條本規定規定的行政處罰由縣級以上地方質量技術監督部門在職權范圍內依法實施。

法律、行政法規對行政處罰另有規定的，依照其規定。

第五章附則

第四十條進出口食品標識的管理，由出入境檢驗檢疫機構按照國家質檢總局有關規定執行。

篇6

本標準規定了旅游購物商店的術語和定義、等級劃分、評定項目和要求、評分要求及標準。

本標準適用于山東省行政區劃內的旅游購物商店等級劃分與評定。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T17217城市公共廁所衛生標準

GB/T10001.1標志用公共信息圖形符號第1部分:通用符號

GB/T10001.2標志用公共信息圖形符號第2部分:旅游休閑符號

GB9670商場(店)、書店衛生標準

《山東省公共場所消防安全管理辦法》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

3.1

旅游商品

旅游者因其旅游活動或在旅游活動過程中所購買的實物商品。

3.2

旅游購物商店

指為旅游者購物提供服務或具備旅游購物基本功能的場所，包括旅游商品專營商店、專賣店和擁有旅游商品柜臺的綜合商店。

4等級劃分

通過本標準評定的旅游購物商店分為三個等級，由高到低依次為金牌旅游購物商店、銀牌旅游購物商店、銅牌旅游購物商店。

5評定項目和要求

5.1地理位置

位于城市、旅游景區（點）、購物街區或旅游交通沿線，符合區域布局要求。

5.2建筑及外部環境

5.2.1建筑布局合理，內、外裝修材料環保。

5.2.2建筑物上有明顯的店名和店徽標識，使用“好客山東”標志。

5.2.3設有足夠的停車空間。

5.2.4對經營場所的使用權達到兩年以上。

5.3旅游購物環境

5.3.1店內環境

5.3.1.1店內裝修裝飾別致，擺放綠色植物花卉和藝術品。

5.3.1.2照明良好、光線充足，燈光設計具有專業性。

5.3.1.3在入口處設置中外文對照的導購圖或商店布局圖。

5.3.1.4有空調，四季溫度適宜，空氣清新，通風良好。

5.3.1.5設有公共休息處，并有供游客使用的沙發或坐椅、茶幾；提供飲水服務；提供山東省和本市的旅游交通、景點介紹等讀物。

5.3.1.6有衛生間,位置合理，方便游客使用并符合GB/T17217的要求。

5.3.1.7有供游客使用的公用電話。

5.3.1.8公共區域有明顯標志，公共信息標志符合GB/T10001.1、GB/T10001.2的要求。

5.3.1.9設有旅游司機專用休息場所。

5.3.2安全、衛生要求

5.3.2.1遵守《山東省公共場所消防安全管理辦法》規定；消防及安全管理制度健全，建立安全事故處理預案及應急救援機制；消防、防盜、救護等設備齊全、完好、有效；配有專業保安人員，維護購物秩序。

5.3.2.2店內衛生符合GB9670要求。

5.4旅游商品

5.4.1不銷售假冒偽劣商品，商品須明碼標價。

5.4.2旅游商品品種、規格豐富多樣。

5.4.3旅游商品陳列合理，購物線路安排合理，方便顧客選購。

5.4.4所售旅游商品充分體現本地特色和地域文化特點。

5.4.5旅游商品具有收藏、紀念、欣賞、饋贈意義和實用價值。

5.4.6旅游商品包裝有文化特色，采用環保材質，并方便游客攜帶和運輸。

5.5服務項目

5.5.1提供咨詢服務。

5.5.2提供包裝服務。

5.5.3提供訂貨服務。

5.5.4提供送貨服務。

5.5.5提供郵寄服務。

5.5.6提供外語導購服務。

5.5.7可使用銀行卡消費，提供正規銷售發票。

5.5.8為殘疾人、兒童和老年人等提供特殊服務。

5.5.9提供小件物品寄存服務。

5.6服務要求

5.6.1服務人員

5.6.1.1禮貌待客，對游客熱情適度；對賓客一視同仁，尊重宗教習慣。

5.6.1.2服務人員端莊、大方；表情自然、和藹、親切，微笑服務；服裝整潔，佩戴工牌。

5.6.1.3服務語言文明、禮貌、簡明、清晰。

5.6.1.4服務人員須經過崗前培訓，具備相應的業務知識和技能。

5.6.2業務要求

5.6.2.1結帳服務快捷準確。

5.6.2.2經營服飾的設有試衣間和試衣鏡。經營金銀珠寶首飾等貴重物品的，所售商品須配有法定檢測機構出具的檢驗證書。

5.7服務質量管理

5.7.1管理體系

5.7.1.1建立健全質量管理制度；嚴格執行財務管理制度；有預防、檢查、督導和改進措施。

5.7.1.2設置質量管理機構，配備質量管理人員。

5.7.1.3建立接待旅游團隊的登記制度。

5.7.1.4重視精神文明和企業文化建設，定期開展職業道德教育和業務技能培訓，并建立培訓檔案。

5.7.2受理投訴

5.7.2.1建立受理投訴制度，配備受理投訴負責人，公布當地旅游部門的投訴電話。

5.7.2.2對游客提出的問題耐心解釋，不推諉、應付，建立完整的記錄檔案。

5.7.2.3及時處理游客的投訴，糾正存在的問題，對難以協調解決的投訴及時向上級主管部門反映。

6評分要求及標準

篇7

本刊記者接到消費者舉報后，于3月8日趕赴風陵渡經濟技術開發區，與當地質監局和當地政府取得了聯系后，一同到生產廠家――山西德山化工有限公司進行采訪調查。

招商引資引來山東“聰明”老板

風陵渡經濟技術開發區地處山西省華北、西北、中原三大經濟區域的交匯處，于1992年批準建立，依靠其獨特的區位優勢便利的交通條件，招商引資，打造經濟板塊，為當地經濟的發展起到了大大的促進作用，山西德山化工有限公司也是招商引資企業。山東老板為什么選擇了山西落戶？它是山西省首批設立的四個省級開發區之一，與陜西、河南都是一河之隔，三個省都是農業大省，農資的銷量都是非常大，而生產復混肥料的企業又不多，大多數產品都是外省企業的產品。在此建廠有幾大優勢：一是運費能減少每噸200元左右；二是用量大；三是三個省都是農業大??；四是風陵渡是個三不管地帶；五是如果化肥有效成分不足，一個含量每噸50元左右，這個廠又建在一個荒無人煙的地方，是做這種生意的最佳地段，于是山東老板袁聰于2010年10月9日，在山西省運城市工商行政管理局申請注冊了山西德山化工有限公司，2011年12月1日獲批山西省肥料正式登記證，2012年1月19日領取全國工業產品生產許可證，登記證號為：晉農肥（2011）準字0748號，產品通用名：復混肥料。

企業負責人：這都是以前的舊包裝

3月8日，記者同風陵渡開發區政府辦主任前去山西德山化工股份有限公司，執法人員到該廠找到負責人亮明身份，說明來意后，進行現場檢查。當進入生產車間后，發現有十余種其它企業的品牌產品。

當執法人員詢問企業負責人，這么多產品品牌是怎么回事？負責人告訴執法人員和記者說，這是他們以前用的舊包裝。另稱其中一種是代加工產品，可是記者讓他拿出（代加工）協議時，企業負責人一直沒有拿出來。

當記者下午又去企業時，看見企業負責人的辦公室電腦上正在修改一份合作協議。

3月12日，風陵渡開發區辦公室主任打電話向記者說情，不讓記者曝光此事，因為這是開發區招商引資來的企業，怕以后影響別的招商企業，還說這個企業現在有三家是有代加工協議的。于是，記者在13號又去風陵渡開發區，找到了風陵渡開發區質監局執法人員，提出需要看一下三家代加工協議，執法人員說要請示局長，請示后給記者的答復是：不能提供。原因是此事正在立案調查之中，所有材料不對外。記者向執法人員說明這是企業最能解釋和說明問題的有效證據，但仍是不給提供。到記者發稿前，一直沒有得到代加工協議等相關資料，不知道是什么原因。

國家相關規定

國家關于農業生產資料市場監督管理辦法第八項：經營標簽標識注內容不符合國家標準，偽造、涂改國家標準規定的，標簽標識注內容侵犯他人注冊商標專用權，假冒知名商品特有名稱包裝的，應承擔法律責任。

國家質量監督檢驗檢疫總局也曾對實施生產許可證管理的OEM產品的標注作出規定。依據《產品質量法》相關規定：

一、有證企業（委托方）委托另一同一種產品有證企業（被委托方）進行生產，委托方負責全部產品銷售的企業可選擇以下兩種標注方式：

1. 產品或其包裝上應當標注委托方的名稱、地址和被委托方的名稱和生產許可證標記、編號；

2. 產品或其包裝上應當標注委托方的名稱、地址以及生產許可證標記、編號。

二、無證企業（委托方）委托有所委托產品生產許可證企業（被委托方）進行生產，委托方負責全部產品銷售的，產品或其包裝上應當標注委托方的名稱、地址，以及被委托方的名稱和生產許可證標記、編號。

“聰明”老板為什么從山東遷到山西

企業法人袁聰是山東省濰坊青州市何官鎮人，青州市是全國化肥生產基地，于2008年成立了化肥協會，協會共有187名會員，這個產業很大。央視曾在2011年2月21日曝光了濰坊賽德力化肥有限公司化肥標識造假一案，該企業就在青州何官鎮。

央視曝光后，山東省責成青州市對制售假冒偽劣農資坑農害農、農資商品標簽虛假標識、化肥有效成分不足的企業嚴厲打擊，使當地100多家化肥生產企業無法生存，很多企業都遷到外地。山西德山化工有限公司老板正好就是山東省青州市何官鎮人，該企業生產能力很強，投資4千多萬元，是高塔造粒。每天生產200噸，年產40萬噸的產量。然而，即使這種能力的企業，生產十幾種外包裝不同的化肥品種，此種情景也實在令人生疑。

在記者印象中，這可能是一起使用外地企業產品包裝數量最多的事例。

篇8

1 前言

藥品是醫院通過醫療手段經營的特殊商品，藥品質量的優劣、療效的高低，直接關系到醫療質量和患者的生命安全。藥品管理是醫院管理的重點，也是衡量醫院醫療水平和服務質量的標準之一。由于藥品數量大、品種多、領用頻繁，如何儲存和管理好藥品至關重要。而藥品在規定的時間內和一定的儲藏條件下，能夠保持其質量和有效性。但在超出一定的時限后，即使在規定的條件下，其效價（或含量）也會逐漸下降，失去藥品的療效甚至增加毒性，以致無法使用。而且藥品貯存不當，會加重患者的痛苦或延誤搶救的時間，甚至危及生命。

2 藥品貯存與管理的措施

2.1藥品養護管理

藥品的養護工作應根據藥品物理性質及化學性質，結合各種外界因素，采用適宜方法妥善保管，注意倉庫通風、干燥、避光，防潮。凡吸潮能發生變化的藥品。如阿司匹林、碳酸氫鈉能吸潮水解，葡萄糖吸潮易發霉，所以這類藥品要求包裝密封，于干燥處保持；含有結晶水的藥品，如硫酸鎂、硼砂、咖啡因等均易風化，貯藏時應注意包裝嚴密，不要放在過于干燥或通風的地方。同時要認真查看藥品的說明書并根據其貯藏要求合理存放藥品，需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監測溫濕度1次，進行記錄，對超過貯藏要求的，要及時進行調整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統一處理；對特殊藥品嚴格按照各自管理方法進行管理。

2.2拆零管理

目前實踐來看，很多醫院在藥品拆零管理中，沒有藥品拆零記錄，仍將拆零藥品保存于統一規格的廣口瓶中，其瓶面標簽一般只標有藥品名稱及規格，存在藥品有效使用信息的缺失，給患者的用藥安全帶來隱患?！端幤方洜I質量管理規范》中規定，拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。首先，醫院應建立藥品拆零記錄，包括品名、規格、產地、批號、有效期、拆零日期、拆零操作人員和復核人員等內容，按照處方管理辦法保存藥品拆零記錄：同時，應與藥品的購銷記錄相結合，準確掌握拆零藥品的來源和去向。其次，對于拆零藥品表述不完整的，必需嚴格按照《藥品管理法》完善廣口瓶和藥袋的標示內容，注明品名、規格、用法、用量、生產批號、有效期、分裝日期。第三，醫院應建立符合藥品拆零凈化度的分裝場所，配置專門的拆零工具，設置拆零操作臺，規范拆零藥品的操作程序，定期消毒拆零工具，以及對拆零藥品人員的衛生要求和無菌操作。

2.3特殊藥品的貯存與管理

特殊藥品主要是指毒藥、劇藥、限制藥、品，這類藥品在貯存與管理中有著嚴格的規定，這些規定在臨床治療上有很重要的意義。一般來說，藥理作用劇烈，雖然服用量很少，但超過極量時即可能引起死亡的藥物為毒藥。藥品作用強烈，極量和致死量比較接近，服用超過極量時，可嚴重危害人體健康，甚至引起死亡的為劇藥，限制藥為限制性劇藥，品是指具有麻醉中樞神經作用，多次使用極易成癮的藥物，例如嗎啡、哌替定。上述藥品則根據國家藥品法規定，嚴格執行，特別是品要嚴格執行“五?！惫芾?，登記消耗，專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記，處方保存三年備查，醫療單位對違反規定濫用藥品者，有權拒絕發藥并及時向當地衛生行政部門報告。

2.4藥品的包裝管理

有研究指出我國70%的藥品包裝達不到國際標準。藥品標簽的防偽水平低，藥包材料的環保性和安全性差。為了克服以往藥品包裝存在的漏洞和安全隱患，醫院要加強對藥品標簽的管理，進藥途徑把握嚴格，注射劑、口服藥與外用藥應分開并盡可能地按藥理作用有明顯標識分類擺放，高濃度電解質如10%氯化鉀和10%氯化鈉、西地蘭、肌肉松馳劑與細胞毒性藥等高危藥品，以醒目紅色標識警示：對、品使用規定的標簽：對需皮試的藥品集中管理，設有特殊標識，提供常用藥品皮試液濃度配制方法，供臨床護士隨時查閱。

2.5嚴格制度規則

首先應對藥品的貯存條件加以重視，配齊防潮架，溫、濕度儀器和冷藏設備：其次，藥劑人員應對藥品的貯存條件嚴格核實，明確標準，每天對藥房的溫、濕度表進行登記，以溫度不超過30℃、相對濕度保持45%～75%之間為宜，發現問題立即采取調控措施，保持溫、濕度在調控范圍內，以保證大多數藥品處于適宜的儲存環境中。其次，堅持“班班交接”原則，嚴格做好交接班記錄每班人員檢查藥品是否備齊，藥盒內外的標簽是否與藥品相符，排列順序是否正確，標簽標示是否正確，專管人員監督平時交接班情況。最后，落實“定期檢查”原則由專管藥劑人員制訂各種檢查周期，這樣做有利于到期及時更換，保證整盒藥品始終在有效期內。而且對于要到期的藥品應及時給予“關注”，最好能及時和該種藥品使用頻率高的科室進行調換，并作好相應的登記。

篇9

關鍵詞 藥品安全 保險包裝 顯竊啟技術

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)12-0539-03

藥品質量安全不僅包括藥品本身安全性，也包括藥品的包裝和使用安全。國內制藥企業在設計藥品包裝時，關注焦點主要放在包裝材質的相容性、穩定性試驗以及包裝外形設計是否吸引消費者注意等方面，而很少關注藥品的保險

包裝問題。

1 案例

1982年，強生公司(Johnson & Johnson)生產的泰諾(Tylenol)膠囊被人為注入氰化物，前后造成7人死亡。泰諾作為不含阿司匹林的止痛藥，市場占有率高達3成以上，是美國8成民眾的家庭常備藥物。因此該事件立刻成為焦點，在全美國引起恐慌。即使在調查后發現泰諾致死是惡意人為因素所引起，與泰諾的生產質量并無關系，但強生公司還是第一時間在美國進行召回，并在承受巨大經濟損失的情況下，研制了防止藥物改裝的新藥物包裝［1］。經過多方面的努力，“泰諾事件” 反而促進了美國藥物包裝的改革以及保險包裝法令的出臺。

2 藥品保險包裝的發展歷程

2.1 藥品保險包裝法律界定

美國cGMP對藥品保險包裝（tamper-evident packaging）的定義為：“保險包裝是內有一個或多個指示物或障礙物的藥品包裝。若缺損或失落，能適當地給顧客提供已發生破損的明顯證據。如果要便于發現包裝破裂或被開啟，則要求此包裝在設計上應有特色(特指包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來復制，例如噴霧產品容器)或使用一個或多個有鑒別性的指示物或障礙物加進包裝內(例如圖案、名稱、注冊商標、標識或圖畫等)?！憋@竊啟標識（tamper-evident）是指：“如果包裝破裂或被開啟，此類標識能夠提供可見的證據表明容器或包裝被觸動過?！焙喍灾?，保險包裝要達到的目標便是讓使用者能夠肉眼判斷藥品包裝的完整性。

2.2 發達國家對保險包裝的監管

美國在泰諾事件后迅即立法以保證OTC藥品采用保險包裝，明確規定1984年是所有OTC和化妝品采取該措施的最后期限。美國監管當局對于保險包裝非常重視，這可以從cGMP對制藥企業的強行規定看出：“一種零售0TC藥品(皮膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外)沒有包裝在保險包裝內或沒有適當的標簽屬摻假藥或者貼錯標簽?！泵绹鳩DA也在包裝指導原則中對包裝封閉性部分明確提出了保險包裝的要求。

澳大利亞于2003年出臺了治療用物品保險包裝的法令，要求采用由治療用物品管理局代表工業內閣危機控制管理委員會公布的治療用物品保險包裝的良好行為規范的文件（2003年）作為澳大利亞治療用物品的強制性包裝標準，也就是說那些可以買到的(無限制的)、向公眾出售的治療用物品（藥和醫療設備）或出售的非處方藥應遵照該包裝標準使用保險包裝。

2008年3月，歐共體就擬議中的反假藥措施（旨在修正歐盟相應的法律法規）發起了公眾咨詢活動。這些改革的實質性要點，旨在解決包裝和相關供應鏈活動中存在的問題。建議措施要求對所有產品采用保險包裝，使用顯性和隱性驗證功能，通過一個統一的編碼標準在某個包裝級別上加強產品的標識。

目前的趨勢是各發達國家或地區陸續出臺各自的保險包裝的法規文件和標準，不斷完善對包裝安全性的監管要求，對保險包裝的重視程度不斷增強，要求應用保險包裝的范圍不斷擴大，從OTC逐步發展到所有的藥品。

2.3 保險包裝技術的發展

自泰諾事件后，由于發達國家政府的監管加強，保險包裝得以迅速發展。隨著保險包裝應用經驗和教訓的積累，顯竊啟技術發展迅速，現在國際市場上應用較廣泛的包裝大致可歸納成以下8種類型：1）薄膜裹包――包括全面融合裹包、收縮裹包、拉伸裹包和貼體裹包幾種形式；2）泡罩包裝――有泡眼包裝、淺盤包裝和蛤殼包裝等；3）報警信號式包裝――利用現代科技使竊啟后的包裝容易被識別出來，這樣的材料有可變色的塑料薄膜、新型的光纖封條以及含有某些化學物質的特殊材料；4）可破壞蓋――有斷開式蓋和真空蓋兩種形式；5）瓶口封閉包裝――通常分為內封式和軟蓋式；6）收縮箍套；7）全封閉容器；8）膠帶密封［2］。在這些技術發展的過程中，企業嘗試采用一種新的保險包裝時會引來業內廣泛的探討和爭議，這樣不斷推陳出新，使得發達國家或地區的藥品保險包裝有效性得以提高，患者的用藥安全也越來越得到保證。

3 我國藥品保險包裝現狀分析與對策

3.1 保險包裝的法律法規

到目前為止，我國對包裝的安全性強調得不多，對藥品的保險包裝幾乎沒有關注?！端幤饭芾矸ā分袑τ诩偎幍慕缍ǎ婕暗桨b的僅僅提及標簽內容“所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的”，在劣藥的界定中提及“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”屬于劣藥，假劣藥的定義都并未涉及包裝設計的安全性以及顯竊啟標識。《藥品包裝用材料、容器管理辦法》與《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》當中也并沒有保險包裝的相關規定。由于立法工作缺少預見性和超前性，必定會給藥品的使用安全帶來隱患。

目前，在國際上，保險包裝不僅是作為保護公眾用藥安全的強制性措施，而且已經成為藥品質量特性確認的一個重要方面，成為國際醫藥貿易中包裝規范的一個通用規則，我國政府應高度重視這個問題，藥品監管部門應當及早地制定保險包裝的法律法規和技術規范，以適應藥品安全需要。

3.2 企業應用技術與管理

雖然沒有出臺有關保險包裝的法律法規，但為了維護自身的權益，國內仍然有不少企業采用了保險包裝，不過所采用的顯竊啟技術較為單一，最為常見的是箔復合膜和泡罩包裝這兩種。箔復合膜通常用于塑料瓶口或管口，具有良好的密封性。但是此類密封能否具備顯竊啟標識作用，在國外一直存在爭議，因為患者直到開蓋后才能看到隔膜，銷售時無法看到。而泡罩包裝作為顯竊啟標識也因外包裝缺乏顯竊啟功能存在很大隱患。其他的顯竊啟技術如PVC收縮箍套或普通膠帶密封，極易被仿制，在國外已經很少使用。

由于我國市場經濟發展還很不充分，消費者對商品鑒別能力有所欠缺以及維權意識、安全意識還很淡薄，不可能也不會對藥品包裝尤其是安全包裝提出過多的要求，這就使得那些不采用保險包裝的藥品乃至包裝安全有嚴重缺損的藥品給消費者造成損害。

國內藥品生產企業應該認清保險包裝發展的趨勢，并積極應對，對保險包裝問題進行長期細致的考慮，結合產品特點采用行之有效的顯竊啟技術。箔復合膜仍然是前景好的密封材料，企業可以在此基礎上再選擇一種顯竊啟標識使用于外包裝上，如將塑料瓶蓋做成可破壞蓋或者增加撕拉環。膠囊劑的泡罩包裝應該在外包裝上再增加標識，可以應用薄膜包裹或者是盒口帶有企業特征標識的密封。如果采用金屬蓋，應該通過專門的夾子或點焊固定。采用環的設計時，可以在環的底部安放一層隔膜。

此外，保險包裝作為藥品形象的一部分，體現出監管者和企業為保障藥品包裝安全所做的積極努力，應廣泛宣傳，讓消費者了解并進一步地熟悉保險包裝?！疤┲Z”事件后強生公司積極向公眾介紹新包裝，兼之加大宣傳力度，使得保險包裝成為美國患者在購買OTC藥時熟知的規則。企業應在標簽中加以說明，讓消費者非常明確，開啟藥品包裝的時候，一定要注意到是否采用了顯竊啟的技術以及顯竊啟的標識密封情況。如若包裝有缺陷，應懷疑該藥品曾被開啟過，并拒絕接受該藥品。

3.3 保險包裝的驗證

保險包裝的設計是否充分、是否有效，是制藥企業需要驗證的問題。澳大利亞的治療用物品保險包裝指南要求企業做保險包裝的驗證，以證明其保險包裝的特征確實能達到預期結果。除了需完成與保險包裝特征有關的挑戰試驗，還需要驗證如下因素：設計圖的調整、溫度的影響、塑料的級別、扭矩、供應商確認等。對于驗證過程本身來說，應該考慮公差的挑戰程度、時間間隔、失敗的接受程度、樣本大小等因素。

同時應當注意，預確認應該在包裝的設計階段就做好。驗證與確認的書面記錄應當妥善保存，以備提交注冊申請資料和接受審計時使用。

3.4 標簽說明

美國cGMP中規定OTC藥的每個零售包裝，“要求帶有一‘聲明’放置在明顯處，使顧客對包裝的特殊保險裝置有所警覺。此標簽'聲明'還要求放置于適當的地方，當包裝的保險裝置破損或失落時，不受影響。”例如，在帶有一皺縮套的瓶上的標簽“聲明”應寫明“為了保護起見，此瓶頸周圍印有標志”。企業若采用了有特色的保險包裝，一定要在標簽中有明顯的說明，這樣才能起到提醒消費者的作用。若是出口到美國地區的藥品應注意美國FDA對標簽管理嚴格，在美國FDA于2000年發出的一封警告信中提出，鑒別性的顯竊啟標識一定要在標簽中予以說明，且在2000年后不能再使用“tamper-resistant”（防竊啟）而以“tamper-evident”（竊啟標識）代替。

4 結語

復雜的市場環境和充滿變數的流通鏈使得藥品包裝的安全性面臨多種考驗。因惡意目的而在藥品中摻假行為普遍存在，利益的誘惑使得“回爐藥品”屢禁不止，“泰諾事件”等悲劇也極有可能重演。從企業的角度來講，一旦類似的事件發生且受到社會廣泛關注，召回會使企業蒙受巨大的損失，甚至破產。從患者的角度講，他們購進的藥品因為包裝設計的不充分、不安全而增大了風險，會使生命與健康受到威脅。

藥品包裝系統的重要性日益受到重視，國際制藥工業界也不斷發生內部變革，更加注重細節，增加投入，以保證產品的安全性。因此，藥品安全性以及包裝安全性方面的標準不會降低，只會呈現出不斷提高的趨勢。在此情況下，保險包裝是需要不斷加以考慮的因素。雖然從經濟和技術角度來講，完全的防止竊啟的包裝要求難以實現，但是顯竊啟標識對于藥品來說是可行而且合理的。監管當局應要求企業至少應該對自己的產品應用一個有效的顯竊啟標識，并應鼓勵企業采用更多、更有效的竊啟標識。

醫護工作人員和公眾對產品有信心對于產品的市場發展非常重要，質量合格的藥品，若額外應用了明顯的顯竊啟標識，會提高公眾對產品的信心。特別是國內產品出口到國際市場，面對的是安全意識高的消費群體，增加公眾的信心尤為必要。而當今各發達國家監管方對保險包裝的日益重視也形成了制約中國醫藥產品走向國際市場的一個技術壁壘。要通過這樣的技術壁壘，也需要企業更多地考慮有效的保險包裝。

參考文獻

1 本刊編輯部.泰力諾如何度過驚濤駭浪――哈佛商學院醫藥危機公關經典案例［J］.醫藥世界,2007，(4):25-27.

篇10

論文摘要：藥品名稱并非法律概念，但在臨床用藥等方面卻有重要意義。它與商標之間的關系處理不當會造成了許多問題。以具有代表性的可立停案為視角，討論其中涉及到的藥品名稱與商標權發生沖突的表現及判決認定，現行規定對監管藥品名稱混亂有一定積極意義。同時鼓勵企業應重視藥品商品名稱和商標的保護，促進市場健康發展。

論文鍵詞 藥品名稱 商標 沖突 保護

藥品是一類特殊的商品，關乎國民健康之大計。由于近年來，每年審批下的新藥的品種和數量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標之間的界限也不甚清晰，實踐中容易混淆。藥品名稱與商標名稱之間既有聯系又有區別，如果對其關系處理不當，不僅會給臨床用藥及消費者購買造成極大地不便，也會引起許多的侵權糾紛。所以，處理藥品名稱與商標權的沖突問題迫在眉睫。

一、藥品商品名稱與商標權的關系

(一)藥品名稱概念

藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO(世界衛生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN)，即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何，都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

藥品商品名稱是藥品生產企業在申請注冊藥品時，根據自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監局的《藥品說明書和標簽管理規定》、《進一步規范藥品商品名稱的管理通知》中規定，藥品生產企業對本企業生產的藥品，可根據實際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報衛生部藥政管理局批準后，方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度，由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說，藥品商品名稱并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前，它僅是某個藥品的通俗名稱，不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后，實質上可以稱之為藥品商標名。所以，藥品商品名并不應視為藥品名稱，而是定性為商業標識更加準確。

(二)與商標的比較

由于商標必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點的標志，但藥品商品名稱卻可以體現其自身的特點和功用。

藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記，但兩者的功能有所區別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同;藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型，同時具有品質擔保功能，保證藥品的同等質量，維護其良好聲譽;另外，還兼有廣告性和宣傳性。

藥品名稱和商標可能互相轉化：藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊;而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性，從而演變為藥品通用名稱，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊商標，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監督管理局申請藥品商品名。

二、藥品名稱與商標權的沖突

(一)可立停案案情簡析

原告為九龍公司生產的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛生部藥政管理局批準其商品名為可立停。2003年2月，九龍公司重新申請并取得了藥監局頒發的包括可立停商品名在內的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內容多次向山西省藥品監督管理局報批，并獲得該局的廣告投放批準。2000年6月6日，康寶公司提出爭議商標注冊申請，商標局對爭議商標予以核準注冊。本案經由商標評審委員會裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后，終于落下帷幕。

(二)沖突表現

藥品名稱與商標權的沖突主要是藥品商品名稱與商標之間的混淆及糾紛，表現為：

1.在實際使用中，消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標，在發生侵權糾紛時，應如何斷定文字標識所代表的內容是商標或藥品商品名稱?

本案中，九龍制藥廠生產的磷酸苯丙哌林口服液的商品名為可立停，康寶公司在其糖漿藥品上注冊了可立停為商標，如何判斷可立停字樣是商標還是藥品商品名稱?根據本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊商標方式在其糖漿藥品上使用可立停字樣，但由于可立停文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費者誤認為該藥品的名稱為可立停。因此，認定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用可立停文字。所以，判斷文字標識是商標標識還是藥品商品名稱，應以相關消費者的認知為標準。

實踐中許多商標名由于標示或宣傳等原因實際被作為商品名稱使用，注冊商標和藥品商品名稱并沒有明顯的區別，由此引發侵權糾紛，同時也造成了管理上的混亂。根據《藥品說明書和標簽管理規定》第二十七條：藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角所以，未經國家藥品監督管理局批準的注冊商標只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經藥監局有關部門批準后下發批件，才可作為商品名使用。藥品商品名稱是否具有獨占使用權和注冊商標申請權?藥品商品名稱是否屬于在先權利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標注冊在同類商品(藥品)上，是否構成商標法第三十一條規定的損害他人現有的在先權利的行為?《商標法》第三十一條規定：申請商標注冊不得損害他人現有的在先權利，也不得以不正當手段搶先注冊他人已經使用并有一定影響的商標。本案中九龍公司在先經藥品行政管理部門批準后，獲得使用可立停藥品商品名稱的權利，最高院駁回再審申請通知書中載明：根據《藥品說明書和標簽管理規定》等藥品名稱管理規定，藥品商品名稱經主管部門批準后，獲批企業對這一藥品名稱享有獨占使用權和將其申請商標注冊的權利，此項權利應屬于商標法第三十一條保護的在先權利之一。本案九龍公司獲準可立?？诜核幤飞唐访蠂裔t藥行政管理部門相關規定，應認定為九龍公司自其核準之日起享有可立停藥品商品名稱權和注冊商標申請權但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業行政主管部門批準才能使用的特殊情況，康寶公司應該知曉九龍公司已在先獲準可立停為其藥品的商品名稱在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標注冊在同類商品(藥品)上，損害了九龍公司對可立停商品名稱的獨占使用權和注冊商標申請權，已構成商標法第三十一條規定的損害他人現有在先權利的行為，故爭議商標應予以撤銷。

據此，最高院認定了藥品商品名稱在經過使用并獲得一定影響之后，被商標法保護，可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標。

三、藥品名稱與商標權沖突的避免

《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》中規定，藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規定。商標法及實施條例當中也明確規定，藥品包裝上必須使用注冊商標，藥品是強制使用注冊商標的產品類別之一。相較于上述兩種標識，藥品的商品名稱則并非強制標注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定：除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。根據上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請管理的，新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應當使用商品名稱;而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨使用商品名稱或是未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。

上述規定表明了藥品監督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題，加強了對藥品名稱的監管。這項規定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準確的被辨明。

通常，對普通的商品名稱不應限制，企業可以進行個性化的名稱描述，以增加對消費者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費者購買作為其唯一目的。況且，普通消費者一般不會區分藥品包裝及說明書上載明的標識究竟是商標還是藥品商品名稱，從認知藥品的角度來說，同時使用這兩種標識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴重后果。畢竟這是攸關生死存亡之大事，相較于商業利益來說，用藥錯誤才是大忌。所以，藥品名稱應該真實的反映其功能特點，而不需帶有太多的獨特性。為使用藥更規范，應削弱商標和藥品商品名在藥品辨認中的作用，避免一藥多名、一名多藥。

總之，藥品應該令不同標識承擔各自的不同功能，藥品名稱只作為區別各種藥品的種類;而商標用于區別藥品生產廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當謹慎為之，以實現其應有之價值，同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權利的爭議，減少因商品名稱和商標近似，引起相關公眾的誤認或混淆的糾紛。

四、關于藥品商品名和商標的保護問題

目前企業對于藥品商品名稱的保護只有兩種方式：一是企業將其注冊成為商標，有效地確定其獨占使用權，由商標法保護。二是通過長期使用，取得一定影響后，使之成為知名商品的特有名稱，通過反不正當競爭法來保護。曾經許多人認為新藥的研制者沒有及時將藥品商品名注冊商標，以致特有商品名稱失去顯著性而淪為通用名非?？上?，對未注冊的商品名應該尋求保護途徑。但是藥品名保護的本來目的是為了防止不正當競爭行為，而作為新藥，考慮的是市場交易的效率，社會福利的最大化等問題，新藥的名稱勢必會進入公有領域，為大眾所知悉，允許他人使用正好實現了藥品標準化的目的;而若是該名稱已為大眾知悉，作為通用名稱使用，則更不需保護了。