醫療器械銷售方式范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械銷售方式，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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北京市醫療器械經營管理辦法實施細則完整版全文第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械經營環節監督管理，指導我市經營企業開展質量管理活動，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區域內從事第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業，計算機信息管理系統應符合本要求的規定。

第二章 基本要求

第三條 經營企業應建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統(以下簡稱系統)，信息系統應能記錄至少包括《醫療器械經營質量管理規范》中的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監管部門網絡監管。系統應能對設置的經營流程進行質量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應在系統中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。

第四條 經營企業應具有支持系統正常運行的終端機或服務器，安全、穩定的網絡環境，固定接入互聯網的方式;具有可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網;具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能。

第五條 系統的數據維護與保存應當符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;

(三)系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫療器械批發業務的經營企業系統功能要求

第六條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據至少應包括《醫療器械經營質量管理規范》中規定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。

第七條 系統質量管理基礎數據應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

第八條 系統質量管理基礎數據應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統自動生成，其他崗位人員只能按規定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。

第九條 系統應具有對近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警的功能;質量管理基礎數據失效時，系統應能自動鎖定與該數據相關的業務功能。

第十條 采購訂單應依據質量管理基礎數據生成。系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。

采購訂單確認后，系統應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯系方式、數量、單價、金額、購貨日期等。

第十一條 系統應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統自動生成查驗記錄。

查驗需要冷藏、冷凍的醫療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。

第十二條 系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。系統應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。

第十三條 銷售訂單確認后系統自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、注冊證號、數量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業名稱、購貨企業的名稱、購貨企業地址及聯系方式。

第十四條 系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。

第十五條 經營企業在系統中處理銷后退回醫療器械時，系統應能調出與之對應的銷售記錄;退回醫療器械實物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退回操作;系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

第十六條 系統應具有對庫存醫療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經營植入類產品的經營企業，系統應具備自動采集記錄植介入類醫療器械基本信息(至少包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。

第四章 零售企業系統功能要求

第十八條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。

第十九條 系統應具有與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據功能。

第二十條 系統應具有依據質量管理基礎數據，對醫療器械有效期進行跟蹤，實現近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能

醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業

提供貯存、配送服務技術要求

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械經營環節監督管理，促進我市醫療器械流通行業發展，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本技術要求。

第二條 北京市醫療器械經營企業(以下簡稱企業)為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務(以下簡稱提供貯存、配送服務)的，應當符合本技術要求。

第二章 基本要求

第三條 企業應當符合《醫療器械經營質量管理規范》，還應當滿足以下要求：

(一)企業應當為注冊在北京市行政區域內的法人企業，所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。

(二)企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。

(三)企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

(四)企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺。

第三章 倉儲及運輸設備設施

第四條 企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理;常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫(15℃～25℃)、冷藏庫(2℃～8℃)、冷凍庫(-15℃～-25℃)。

第五條 企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求：

(一)貯存植介入類醫療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應不少于5000個。

(二)貯存一次性無菌耗材類醫療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應不少于20xx個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。

(四)貯存上述類別以外其它類醫療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。

第六條 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：

(一)入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。

(二)貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理(對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號)，可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。

(三)貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。

(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。

(五)分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。

(六)環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業攝像監控設備， 以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。

(七)運輸車輛及設備。企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛星定位系統(GPS)，可實現對車輛運輸監控。企業應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集;冷藏箱(保溫箱)應配備移動溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進行運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。

第七條 企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據;當監測的溫濕度值超出規定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

第八條 貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突況下的電力保障功能。

第四章 計算機信息管理平臺

第九條 企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

第十條 企業計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。

第十一條 企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發貨等數據同步交換。

第十二條 企業倉庫管理系統應具備以下功能：

(一)委托方企業、醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能;

(二)自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能;

(三)入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能;

(四)醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能;

(五)通過與原始出庫信息(收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號/序列號等)相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。

第十三條 企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間。

第十四條 企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：

(一)醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能;

(二)醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能;

(三)醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線;

(四)可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。

第十五條 企業應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。

第六章 質量管理文件及記錄

第十九條 企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，應當至少包含以下內容：

(一)委托方資質審核管理規定;

(二)委托方外部審核管理規定;

(三)醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準;

(四)受托方計算機信息系統管理規定;

(五)委托、受托雙方質量協議及相關文件。

第二十條 企業應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含以下內容：

(一)醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。

(二)醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。

(三)醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。

(四)醫療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。

(五)醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。

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為進一步加強藥械經營企業日常監管，規范藥械市場經營行為，保障轄區百姓用藥（械）安全、有效?，F就有關要求通知如下：

一、加強法律法規學習。

各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。

二、加強藥品購銷行為管理。

藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。

三、加強兼營非藥品的管理。

藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。

四、加強醫療器械經營管理。

企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。

五、加強藥械廣告宣傳管理。

企業負責人要向藥械廣告的經銷商查驗相關廣告的批準文件。未經批準的廣告，不得在企業營業場所擺放（張貼）。企業應當合理、正確介紹藥械產品的功能主治和適應范圍，不得夸大宣傳，誤導消費者。

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一、指導思想

以科學發展觀為指導，認真貫徹黨的十八屆三中全會精神，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，突出整治重點，落實企業責任，發揮社會監督，嚴厲打擊違法違規行為，加強科普宣傳，推動誠信建設，進一步規范醫療器械市場秩序。

二、主要開展工作內容

1、開展醫療器械使用不良事件監管及跟蹤檢查。根據州局對醫療器械不良事件監管及跟蹤檢查的要求,開展轄區醫療器械使用不良事件監管及跟蹤檢查，全年我縣無可疑醫療器械使用不良事件;

2、開展醫療器械“五整治”工作。一是整頓和規范醫療器械經營秩序，打擊非法經營突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。依法查處和取締各種形式的無證經營、超范圍經營等違法經營活動，堅決打擊經營企業擅自退掉庫房、減少面積和人員等降低經營條件的行為。二是整頓和規范醫療器械廣告秩序，打擊夸大宣傳嚴格醫療器械廣告審查標準，強化醫療器械廣告監測；重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳，未經審批或篡改審批內容擅自違法廣告，夸大產品功效和適用范圍，利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。三是整頓和規范醫療器械使用秩序，大力查處違法案件規范醫療器械使用行為，著力查處醫療機構使用無證醫療器械行為，特別是加強對醫療機構冒用科研名義使用無證醫療器械如無證體外診斷試劑、無證醫學軟件等行為的查處，加強對口腔診所使用無證定制式義齒行為的查處。四是突出重點，嚴格執法。按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取集中排查和突擊檢查相結合的檢查方式，以隱形眼鏡經營企業為突破口，著力整治違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為，通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，切實保障公眾用械安全。截至目前，我局共出動執法人員110余人次，檢查醫療器械使用單位單位55余家次。共立案查處銷售過期一次性使用醫療器械違法行為1起，罰沒款0.5萬元。

三、加強宣傳，營造氛圍。

一是在檢查中向經營者宣貫新版《醫療器械監督管理條例》及相關法規規章，明確告知隱形眼鏡及護理液屬第三類醫療器械，注重其誠信守法意識和質量管理意識的提升，同時在各我縣民族廣場張貼“五整治”宣傳橫幅，大力宣傳醫療器械安全用械科普教育，提高群眾的自我防護意識，營造社會各界齊抓共管的良好氛圍。二是開展新《條例》的宣傳培訓工作。組織縣級醫院分管醫療器械負責人、鄉衛生院負責人20余人參加參加的新《條例》的宣傳培訓。

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［關鍵詞］醫療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創新

在醫療器械領域里科學技術水平的快速發展,讓我國醫療器械制造行業逐漸與世界接軌,國外大量醫療設備生產商大量涌入

理的營銷手段也將是讓我國醫療器械營銷狀況走向良性循環的過程。

1 我國醫療器械營銷現狀

1.1 企業數量逐年增多,競爭形勢日益惡化

目前我國國內注冊的醫療器械工業企業達到了近6000家,其中專營廠為3000家,具有一定生產規模的企業為600家。從地域上來說,這些醫療器械廠家主要集中在長江中下游地區,這些地區的醫療器械生產產品市場占有率達到了國內市場的六成以上,顯示了這些地區對于醫療器械制造行業發展的重視,這也直接為就業輸出和社會穩定作出了貢獻。但是由于產品數量生產集中也導致了這些地區競爭的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機影響下,醫療器械制造行業也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業倒閉、重組、整合,行業發展也陷入到一個瓶頸期,這對營銷發展提出了嚴峻的挑戰。

1.2 生產產品單一,缺乏核心競爭產品

我國國內數量眾多的醫療器械制造企業,每年生產的醫療器械達到了幾千萬件,但是數量巨大的背后,卻是產品的單一、重復制造、科技含量低的產品充斥著市場。國外的醫療制造企業每年推出的新品都達到上百種,甚至是幾百種之多,而我國醫療器械每年卻只有幾十種新產品上市,而且這些產品科技含量較低,與國外產品競爭中明顯處于下風。例如,我國國內生產的近視眼手術刀已經處于世界一流水平,但是在國內各大醫院內卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國外相關產品雖然在技術上略有差距,但是卻受到青睞,這種現象的產生也直接影響我國醫療器械正常營銷活動的開展,企業利潤獲取額度增長也比較緩慢,為了將產品營銷出去,很多制造企業不得不將產品價格進一步下降,以保證正常經營活動的進行。

1.3 營銷渠道不暢通,模式滯后帶來經營效果不理想

目前來看,我國醫療器械需求量巨大,雖然國內市場中被國外企業壟斷現象較為嚴重,但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對于國內一些醫療器械制造企業要求不再是簡單的生產,而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產企業的銷售不可能全部占據整個銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業的競爭力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領了市場的主要渠道,誰的市場占有率就會提升,他的銷售量就會提高,但是目前來看,我國很多醫療器械制造企業對于外部營銷渠道開發還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內外部溝通上的不健全已經讓企業營銷屢屢遭受挫折,營銷模式上不主動已經不再適應行業的發展。

2 醫療器械營銷渠道管理的創新建議

2.1 走出誤區,走品牌營銷之路

很多醫療器械制造企業對品牌營銷的觀念還比較淡薄,這在行業內還屬于比較普遍的現象,一些企業僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業的選擇,而到了一定時期后,就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓,醫療器械制造企業銷量逐漸提高,但是對于品牌的維護卻并不是特別在意。其實,銷量上的提升是品牌營銷的自然結果,而不是最初的目標所致,如果本末倒置的話,對于品牌發展并不是太好的消息。如果企業要走出營銷誤區的話,一定要做好策劃,尤其是要制定好廣告策略,因為品牌不僅能快速提高產品知名度,而且對于產品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助,如果企業將產品品牌進行注冊,將品牌運作進一步與市場調研、研發、制造、服務等渠道進行暢通化,長此以往,這樣的營銷過程一定有利于企業突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”,走出一條自己營銷的光明大道。

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關鍵詞：醫療器械；價值鏈；價格。

一、背景

醫療器械產業是指面向醫院等公共醫療組織以及普通消費者（其中本文只涉及面向醫院的醫械產品），從事醫療器械生產、銷售、、服務的經濟集合，是醫藥產業的一個重要分支。本世紀以來，我國醫械市場年復合增長率在22%左右，即便是在全球金融危機時期，其增長勢頭也未受到顯著影響。預計到2015年，我國的醫械市場規模將達到537億美元。另一方面，作為近幾年我國推行的多輪醫療體制改革的重要配套產業，醫療器械行業的發展得到了我國政府公共財政的極大刺激。

在行業整體一片向榮的大背景下，我國醫療器械行業也存在著諸多弊病，其中，最大的"隱憂"莫過于我國醫療器械產品價格"虛高"的問題及其背后暗含的產品定價"黑箱"的破解。我國經過前幾輪的"醫改"，重點打破了藥品生產流通領域利益鏈條的固化格局?？傮w上剔除了藥品價格當中相當一部分的"不合理成分"。使得"看病貴"的問題得到了一定程度的緩解。但是由于醫械行業的復雜性與醫械產品的多樣性，使得國家無法像治理藥品價格問題那樣對醫械市場進行有效快速的整頓。

二、理論介紹

價值鏈理論最早是由是哈佛大學商學院教授邁克爾波特于1985年提出的，他認為"每一個企業都是在設計、生產、銷售、發送和輔助其產品的過程中進行種種活動的集合體。所有這些活動可以用一個價值鏈來表明。"企業的價值創造是通過一系列活動構成的。這些活動可分為基本活動和輔助活動兩類。

在理論應用方面，傳統的（企業）價值鏈模型往往用于確定合理的企業規模；進行業務流程重組；戰略成本管理；培育企業核心競爭力等微觀層面。但當我們將研究主體由企業轉向以產品為中心的特定產業時，價值鏈分析方法的應用領域又有了新的拓展。本文就是通過分析特定醫療器械產品的產銷價值鏈，來還原醫療器械產品在生產流通各環節中的增值狀況及其影響因素。找到醫療器械產品價格"虛高"原因，從而為醫械產品價格合理化提供建議。

三、中國醫療器械產業特點

從發展時間、市場成熟度、技術能力、年人均醫械消費、以及藥械消費比上看，參考歐美和日本的發展歷程，目前我國的醫械產業正處于產品生命周期中的成長期初段。該階段的顯著特點一是醫械市場總體上供不應求，發展空間大。二是企業多而散。三是技術能力較弱。

另外，醫療器械行業的三大特征也影響著我國醫械產品的最終采購價格。

首先，信息不對稱導致醫械價格虛高。諾貝爾經濟學獎獲得者、美國著名經濟學家Michael.Spence認為醫療衛生領域中存在著最為復雜的信息不對稱現象，這種不對稱既存在于病患與醫務人員之間，同樣也存在于醫藥企業的醫療機構之間。

其次，資產專用性決定其規模經濟效益。

最后，我國醫療器械的產銷特點決定了醫療器械產品的價格競爭程度。以醫療耗材為代表的低端產品生產廠商非常多，所以價格競爭非常激烈，而隨著技術含量與投產規模的提高，同類廠商逐漸減少，價格競爭程度也就越小。

四、中國醫療器械產業價值鏈分析

經過對幾家典型醫療器械產品產銷企業的分析調查，得到調整過后的典型醫械價值鏈分析范式。該范式大致還原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）數字成像系統和高級光學內窺鏡為代表的國內中端醫療器械產業價值鏈的基本狀況。

中國醫療器械產業價值鏈

本次調查，抽取了3款國內市場上的主流醫用3CCD高清數字成像系統，其中兩款為自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款為進口品牌（德國W公司）。以及5款耳鼻喉科高級光學內窺鏡，分別來自浙江JD公司、浙江Z廠，遼寧SD公司，德國W公司和德國KS公司。（本文所涉及的八款產品在2013年在華銷售量均過千，銷售額都超過五千萬人名幣。下面我們將八款產品的價格信息在表格1中展示，成交價為隨機抽取30筆采購價格平均數）。

表格1

說明：德國W公司與KS公司沒有在華生產線，也沒有專門銷售團隊和網絡，只有全國和省級，不直接從事銷售終端業務。其出廠價格為其在華公司銷售給業務員或者醫療器械公司的價格。流通價格為銷售員或醫療器械公司間的二次轉售價格。成交價以招標單位公布最終中標價為準。一次加價代表流通價比出廠價的增長百分比，二次加價代表成交價比流通價的增長百分比，總價加代表成交價比出廠價的增長百分比。

從價格表中我們可以得出以下信息：

（1）同類產品，國外產品絕對價格高，且價非常大。但是流通和銷售環節加價幅度小，國產醫械產品價格低廉，但是利潤率高。

（2）醫療器械產銷企業總體獲利水平狀況總體居于高位。

（3）經銷商-醫院，即采購環節的二次加價幅度明顯高于廠商-經銷商的一次加價幅度。

根據以上三條提煉的價格信息，對照中國醫療器械產業價值鏈。我們找到影響這兩種醫療器械產品產銷價格的關鍵因素。

（1）生產環節：這兩種產品的生產需要具備一定的技術水平和專業人才，但是產品的技術集成度非常高，換言之，無需企業單獨研發核心科技，只需做好各項技術的兼容和軟硬件的集成就可以。在生產環節，成本主要用于購買半成品零件比如3CCD攝像系統的晶片主要來自日本的松下，攝像系統軟件則是委托軟件公司開發或是直接向其購買。內窺鏡用的高精鋼和纖維材料主要來自德國。另一方面則是行政審批。有業內人士透露，要從藥監局以及其他衛生主管部門完整辦理生產許可證、經營執照以及相關證書，少則幾十萬，多則成百上千萬，而證書的有效期往往不到5年。所以，我們會看到許多中小規模的醫療器械廠商的證書是不齊全的。

對比兩項生產環節的主要可調節成本，應該說，醫療器械生產上游的供應鏈環節的缺失而引致的材料與技術采購價格過高的問題不是一朝一夕能夠改善的。而對于行政審批成本的縮減則是能夠當機踐行的。

（2）流通環節：調查發現，這一階段的成本損耗主要用于臨床檢驗和產品推廣兩方面。對于國產品牌，這些花費通常是由經銷商而非廠商承擔，而國外醫械產品由于品牌知名度較高，所以往往不需要花費過多的成本在臨床檢驗及產品推廣上，或者說其臨床檢驗的環節已經在其生產國由廠商完成。而越是新的品牌，對應的推廣費用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加價"幅度勢必更高。而產品推廣主要有參加醫療器械展銷會以及承辦醫學專科學術研討會兩種形式。近幾年，二者的成本大致在2-5萬元一次。另一方面，由于價格信息的相對公開，以及不同品牌之間產品的同質化程度較高，使得廠方銷售代表的轉售價格無法定得過高。所以國內品牌相對更高的40-50%一次加價幅度背后不僅是更低的絕對盈利值，而且需要承擔更大的推廣成本以及經營風險，以國產品牌的廠商銷售員為代表的一級經銷商的真實獲利水平在10%-15%左右。遠低于醫療器械零售企業26%的利潤率（2013年數據）。

（3）銷售環節：經銷商-招標部門（醫院、衛生局、各級政府招標采購中心）確定成交價格的過程往往不是單純的競標，通常伴隨著大量的游說、公關活動以及供應商之間的私下協商，特別對于國產廠商而言更是如此。而這一階段的成本花費也主要用于銷售公關和處理稅務事項。

如果說本土醫療器械廠商22%的利潤率（2013年）是維持行業崛起之必須，而一級經銷商的實際獲利空間被不斷擠壓利于"倒逼"醫械產銷商整合銷售網絡、規范本土醫械品牌合理競爭的話。那普遍存在于銷售環節的"權錢交易"則是當下主管部門最需著力整治的方面。因為與生產環節和流通環節相比，產品在銷售環節的增值水平是非常有限的。所以除非有人為設立的附加交易障礙和競爭準入門檻，否則醫療器械產品在銷售環節的二次加價幅度絕不至于如表格1中反映的如此之大。有一組數據就能說明問題。那就是本文抽樣的八種醫械產品在公立與私立醫院的價差。在三款進口醫療器械的成交價上，以"福建幫"為代表的私立醫院以及公立醫院承包商普遍低于傳統公立醫院5%-10%。而在五款國產醫療器械的成交價上，那價差更是達到了30%以上，有的甚至高達50%。反觀公立醫院，其醫療器械的采購業務往往與當地醫療器械銷售公司或特定銷售員相捆綁，可以通過各種手段回避或弱化招投標等市場競爭，甚至醫械銷售公司和業務員與醫院領導有親屬關系也是屢見不鮮。所以"只要公關做到位，產品無所謂，價格還有可能越高越好。"的現象一直非常普遍。另外一方面，稅務處理的硬性要求也使得銷售單位和個人無法規避高稅率，從而也相應抬高了產品的交易價格。出第三類醫療器械外的絕大多數醫械產品在使用過程中造成醫療事故的概率是非常低的，而對人體的危害程度也是比較小的，大可靈活的采取稅務處理方式。生產單位所面臨的增值稅率為17%，而銷售單位開具的銷售發票雖地區間有差別，但是普遍可以控制在5%-10%。通過這一政策的靈活處理就可以實現醫械采購成本10%左右的縮減。

五、結論

篇6

【關鍵詞】中國醫療器械產業；現狀；問題；對策研究

我國是全球醫療器械十大新興市場之一，就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以，目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。

一、中國醫療器械產品出口現狀

中國自己能生產的醫療器械產品大多數是附加值較低的常規中低檔產品，而臨床上所需的高、精、尖醫療器械與新型實用醫療設備多數需進口。常規醫療器械產品的更新換代慢、科技含量低，產品質量不能滿足醫療衛生高質量的要求，產品返修率與停機率高于國外同類產品，產品的可靠性不穩定。并且，中國仍然沒有擺脫傳統的出口附加值較低、污染較重的常規手術器械、衛生材料，而進口價格昂貴的大型、高檔醫療設備的進出口模式，高新技術產品出口比重較低。出口產品主要集中在低端產品上，高技術含量、高附加值的產品少。例如，2009年有著顯著的特點，特征是進口商品以高技術附加值的設備，如醫用x射線設備；彩色超聲波診斷儀等商品為主，價值較高，且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術含量的、低產品附加值、大宗的產品為主，如棉制手術用巾；藥棉、紗布、繃帶；導管、插管等為主，價值較低。

二、中國醫療器械產品出口存在的主要問題

（一）醫療器械市場中國企業所占份額低

與全國工業引進外資平均水平比較，無論是銷售額、資產總額還是出口額，醫療器械產業外資均占有主導地位。如美國GE公司、Siemens公司、Philips公司等為代表的跨國公司基本控制著中國醫療器械高端產品市場。盡管深圳邁瑞等公司在病人監護儀、生化分析檢測儀等產品打入國際市場并占有一定份額，但與跨國公司相比小得多，邁瑞公司2005年銷售收入達到18億元人民幣，還不到GE公司CT機一個產品的銷售收入，GE的CT機2005年銷售收入約50億元人民幣。

（二）產業結構與產品結構不合理

中國醫療器械企業規模過小，產業組織結構分散，使產業競爭力水平處于較低水平。雖然近年來中國醫療器械制造業通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平相比仍有較大差距。2007年中國共有醫療器械企業近6000家，中小企業占80%以上，而大型企業所占的比例不足15%。產業集中度的嚴重偏低導致中國醫療器械制造業的規模效應和潛在生產力難以發揮，使醫療器械制造業的生產管理水平和生產利用率低，市場占有率低，抵御風險能力也偏弱。

其產品主要集中在低端產品上，高技術含量、高附加值的產品少。大企業產品門類主要集中于醫學成像產品上。中小企業高新技術產品少，多數產品是勞動密集型或簡單的資源易耗性醫療用品，產品的同質化現象和規模不經濟現象嚴重，如一次性醫療用品企業近千家，而能生產磁共振MRI的廠家不到10家，CT機內資生產企業僅3家，B超生產企業近60家，多數是黑白超，能生產彩色B超企業就很少了。

（三）技術落后與創新不足

與發達國家相比，中國技術水平相對較低，這是影響中國醫療器械產品出口的一大重要原因。資料顯示，中國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到10%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了中國醫療器械產品的競爭力，極大影響著中國醫療器械產品的出口。

（四）資金和投入不足

經濟因素制約了醫療器械產品出口的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。中國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，國外大的醫療器械制造商人才集中、技術先進、資金雄厚，然而目前中國大多。

三、發展中國醫療器械產業出口的對策措施

（一）政府對策

政府主管部門要從具體項目入手，扶持一批市場需求量大、發展前景好、具有創新技術、自主知識產權的新產品，發展民族工業，實現產業化，加速科技成果的轉化。建立國家醫療器械發展基金，建立工程與醫學臨床密切結合的新體制，加強醫療器械工業共性技術和研究開發，鼓勵已具有名牌效應的大型機電企業從品牌、資金實力入手，快速培育成為醫療器械名牌企業。引導和加強行業之間的專業化協作，充分發揮各行業的優勢，提高技術開發能力和產品性能質量。對量大面廣的醫療器械，特別是一次性消耗產品，以規模經營為目標，向規模化、集約化發展，鼓勵兼并聯合，淘汰一批小規模、低素質的生產企業。

醫療器械新產品市場準入的管理，對醫療器械的安全起著極其重要的作用，有關部門應該合理簡化行政審批程序，提高審批效率，保證企業及時把握市場機遇，降低技術創新風險，同時有步驟的進行技術評價體系的改革，開放第三方技術評價機構，也有利于提高技術監督機構的技術水平和管理效率，保證行政監督管理質量和效率的提高。

（二）企業對策

企業要立足于技術創新，加大新產品研究投入力度，提高產品開發檔次，盡快將科研開發的成果轉化為生產力，為出口提供良好的貨源，這樣才能用優質的產品參與國際競爭。當今醫療器械的生產格局已發生深刻的變化，硬件向軟件轉化，數控加工替代傳統的機械加工，微機技術、納米技術得到廣泛應用，生產工藝、科學技術日新月異。不少企業紛紛通過ISO9002質量體系認證及CE認證，以此來完善加工工藝，健全管理體制，確保產品質量。因此，加大科技創新，努力提高產品質量是擴大出口的有效途徑之一。另外，強化研發能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前中國醫療器械企業的當務之急。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。其次足要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前中國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。

四、總結

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是當今世界發展最快、貿易往來最為活躍的產業之一。但市場分散、集中度不高且管理不規范等問題使中國醫療器械產業總體水平比較低，國際競爭力弱。國內醫療器械企業要走出國門，進入國際市場。出路只有一條，通過依靠政府強大后勁支持和自身的各方面努力。

參考文獻：

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篇7

以科學發展觀統領醫療器械監管工作，圍繞確保人民群眾使用醫療器械安全、有效為目標，繼續鞏固整頓規范醫療器械市場秩序成果，加強日常監督與生產過程監管、監督抽驗、專項整治工作的結合，強化醫療器械企業是醫療器械質量第一責任人意識，建立完善醫療器械質量信用評價體系，嚴厲打擊制售假劣醫療器械的違法行為，全面提升醫療器械生產、經營質量管理水平和監督管理水平。

二、重點范圍

（一）國家和省重點監管品種的生產、經營企業；

（二）有舉報投訴或存在產品安全隱患的生產、經營企業；（三）產品質量監督抽驗不合格的經營企業、使用單位；

（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規的生產、經營企業；

（五）降低生產、經營條件，質量體系不能有效運行的生產、經營企業；

（六）生產、經營企業許可證或醫療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產、經營企業；

（七）停產一年以上重新組織生產，未提前書面告知的生產企業；

（八）省、市、縣局認為應進行重點監督檢查的企業。

三、重點監管品種

（一）國家重點監管醫療器械品種

1、一次性使用無菌醫療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物關節假體、納米生物材料人工骨、脊柱內固定器材、可吸收螺釘、種植牙；

3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；

4、醫用縫合針、醫用縫合線；

5、醫用防護服、醫用防護口罩。

（二）省重點監管醫療器械品種

1、體外診斷試劑；

2、定制式義齒；

3、衛生材料。

（三）經營企業監管重點

經營第三類醫療器械的經營企業。

具體的重點監管產品見“附件1：四川省重點監管產品目錄”，醫療器械重點監管產品生產企業名單見“附件2：瀘州市省上重點監管產品生產企業名單”。

四、重點檢查內容

（一）注冊環節

1、一類產品的注冊申報資料是否真實、有效、規范；

2、相關產品是否執行現行有效的強制性國家、行業標準；

3、產品規格型號、性能結構與組成是否與注冊證內容一致，有無擅自增加和改變產品規格型號及性能結構與組成；

4、產品包裝、標簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產品注冊證限定內容不一致現象。

（二）生產環節

1、企業生產的產品“證、照”是否有效；

2、企業生產、質量、技術負責人的資質是否符合相關規定，并在職在崗；

3、生產環境和生產條件是否符合相關要求；無菌產品的滅菌工藝是否經過驗證，是否按操作規范滅菌并記錄；

4、企業的倉儲條件是否與其生產規模相適應，倉儲布局與管理是否合理規范，原材料購進入庫是否經過檢驗或驗證；

5、企業的檢驗能力是否具備，是否能滿足產品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規范進行，并具有可追溯性；企業的出廠檢驗報告是否規范；

6、企業是否按照GB/T19001和YY/T0287標準建立健全質量管理體系，是否按質量體系要求從設計、采購、生產過程、產品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關記錄；

7、企業的生產許可項目變更是否及時履行變更手續。

（三）經營環節

1、是否銷售無《醫療器械產品注冊證》等資質證明文件或資質證明文件不符合規定要求的藥品、醫療器械；

2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標簽說明書等不符合規定的醫療器械；

3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉讓、掛靠許可證從事醫療器械經營活動；

4、是否擅自變更企業名稱、企業注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業負責人、質量負責人、超范圍經營藥品、醫療器械；

5、是否為其他單位和個人提供銷售授權委托書、資質證明文件從事醫療器械經營活動或為其走票、過票、代開銷售發票；

6、是否為其它企業或單位非法經營醫療器械提供經營或儲存場所；

7、是否從非法渠道購進醫療器械或向無證單位和個人銷售醫療器械；

8、是否醫療器械未入庫驗收、復核就進行銷售；

9、是否采購驗收、出庫銷售記錄不符合規定，內容有虛假現象；

10、是否未建立采購企業質量檔案和檢查臺賬或企業檔案及審查制度不符合規定要求；

11、是否連鎖企業未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購醫療器械現象；

12、是否企業未建立假劣產品報告制度，發現假劣產品未及時向當地食品藥品監管部門報告；

13、是否企業負責人、質量負責人或從業人員不符合規定要求，質量負責人和質量管理機構負責人不在崗或未能履行工作職責；

14、是否企業銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；

15、是否企業倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；

16、是否企業使用的相關設施、設備、儀器不能發揮作用，操作人員不能正確使用；

17、食品藥品監督管理部門認為其它需要重點檢查的內容。

（四）使用環節

1、各醫療器械使用單位是否建立了醫療器械不良事件報告制度并指定專人負責醫療器械不良事件報告工作，是否有醫療器械不良事件發生并進行了報告。

2、各醫療器械使用單位是否購買或使用無注冊證的醫療器械產品。

五、檢查頻次

對列入省內重點監管品種的生產企業每半年至少檢查一次，并保證現場監督檢查面達到100%；重點監管的經營企業和其它非重點監管的醫療器械生產企業監督檢查每年不少于一次，現場監督檢查面也應達到100%；對違法違規的生產、經營企業相應增加檢查頻次；對醫療器械使用單位的檢查由各區（縣）局根據工作需要自行確定。

六、具體工作要求

1、各區（縣）局要切實按照《醫療器械監督管理條例》中“縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作”的規定，分級管理、各負其責，結合本轄區實際，認真落實醫療器械日常監管工作要求，建立健全本轄區醫療器械生產企業及經營Ⅲ類醫療器械產品的經營企業日常監管檔案，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。

2、各區（縣）局要根據市局醫療器械日常監管實施方案，結合本轄區實際，制定本轄區醫療器械日常監管實施方案，要明確重點監管企業、產品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監督檢查。各區（縣）局制定的實施方案要于7月15日前上報市局藥品市場監督（醫療器械）科。

3、繼續鞏固醫療器械的專項整治工作成果。對2007年專項整治中企業存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業整改措施到位。同時，認真梳理問題，明確重點監管的薄弱環節，建立和完善長效監管機制。

4、各區（縣）局要牢固樹立科學的監管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監管工作的出發點和落腳點，強化監管人員的責任心和事業心，認真落實監管責任制和責任追究制，提高監管工作的有效性和針對性，積極探索醫療器械監管新思路、新方法，確保監管工作取得實效。

篇8

關鍵詞:醫療;器械;進口;分析

中圖分類號:F74

文獻標識碼:A

文章編號:1672-3198(2010)04-0098-02

1 國內外醫療器械產業發展現狀

1.1 國外醫療器械產業發展情況

醫療器械產業是關系到人類生命健康的新興產業,世界發達國家近十余年來,一直保持著很高的年增長率,被譽為朝陽工業。20世紀的90年代,全球經濟出現衰退局面,但醫療器械產業卻仍能保持良好的發展勢頭。在該時期,美國醫療器械工業增長6%至7%,超過同期2.7%―4.4%的經濟增長率。西歐整個經濟增長舉步維艱,而歐共體的醫療器械工業增長率卻在3%以上。日本經濟增長率為3.5%左右,而醫療器械工業增長率達8%。與此同時,醫療器械市場也頗景氣:美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國是世界上最大的醫療器械市場和先進醫療技術的主導國,占全球醫療器械市場40%以上,1999至2004年的復合增長率達到9%。西歐是醫療器械的第二大市場,占全球醫療器械產業近25%。在亞洲,日本是最主要的先進醫療技術和和經濟發展的市場,中國和印度人口多、市場大,不僅近十幾年來發展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業化,醫療器械產業增長也很快。

1.2 國內醫療器械產業發展簡況

我國近些年發展也很快,年增長率達到14-15%,并且經過多年的努力,在醫療儀器設備中已經有了一些國產化的高、精、尖產品,如磁共振(MRI)、CT、數字B超、中低能直線加速器、旋轉式伽瑪刀、數字減影成像系統、激光手術器、纖維光纖內窺鏡等,符合國際技術標準的全中文直接數字化X線醫學影像系統(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應用,此外還有一批更新的數字化醫療設備和技術,研發成功并獲得了國家專利。

但總體而言,我國醫療器械產業與發達國家相比,質量、數量、水平差距都還較大,醫療器械工業銷售額僅占世界醫療器械銷售額的2%,不僅遠遠不能滿足我國衛生健康事業的需求,而且與中國經濟總量占世界7%的經濟發展水平也極不相稱,目前產品只能占到國內醫療器械市場年容量的50―60%,藥、械人均消費比例僅為10:1。高檔醫療器械市場基本被國外或跨國公司占領。目前醫療器械的國內市場,特別是高檔數字化精密醫療儀器,基本上被國外或跨國公司壟斷。據2001年的統計數據,以精密醫療儀器為主的醫療器械進口額約為國內醫療器械工業總銷售額的40-50%。

2 我國醫療器械進出口分析

2.1 中國近5年來醫療器械進出口趨勢分析

我國的醫療器械進出口額5年來均呈明顯的增加趨勢,進口額年平均增長了約23%,出口額年平均增長了約45%,名義貿易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿易角度分析(即扣除加工貿易等),我國的醫療器械一直處于逆差狀態,近兩年轉變成順差狀態。

2.2 2006年中國醫療器械進出口國別分析

從醫療器械的進出口國別分析,美國、日本、德國為我醫療器械的最主要進出國別。我國的醫療器械從3個國家的進口占從全球進口的64%,出口也占近43%。因此,對醫療器械行業來說,對美國、日本、德國3國的貿易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國醫療器械進出口主要產品分析

中國醫療器械進出口商品有著顯著的特點,特征是進口商品以高技術附加值的設備,如醫用x射線設備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價值較高,且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術含量的、低產品附加值、大宗的產品為主,如棉制手術用巾;藥棉、紗布、繃帶;導管、插管等為主,價值較低。

此外,因國際上醫療器械定義及統計口徑的不同,我國醫療器械的出口金額被放大,原因是,在我國的統計中,棉制手術用巾及其他毛巾項目中不全是醫療器械的內容,同時按摩器具是否屬于醫療器械范疇也值得商榷。這兩項出口額的合計為20多億美元。

從中國進口的產品屬于歐美國家產業調整的范圍,由于中國低值易耗品的出口,實實在在地降低了西方發達國家的醫療費用,而醫療費用的持續走高正是目前西方發達國家所面臨的嚴峻公共衛生問題。而進口價值較高的醫療器械提高了檢查的費用,增加了我國的醫療費用。

3 擴大醫療器械進口對策與建議

由于中美、中歐、中日間產業結構和生產發展水平不同,生產成本存在很大差異,短期內貿易不平衡難以消除,如果只從貨物貿易著手,解決不了貿易失衡問題。我國政府高度重視進出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調整、增加進口,尤其是能源和原材料、先進技術裝備、關鍵零部件以及功能技術的進口、取消了多種產品的出口自動許可管理、放寬了一些產品的進口經營權、擴大了加工貿易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優化進口條件,創造各種平臺擴大進口,力求達到進出口貿易的平衡。鑒于醫療器械產品進出口貿易和國內產業的特點,以及國際上對我醫療器械進口的反映和要求,結合國家宏觀調整政策,我們認為應采取多部門、跨領域、采取綜合措施,擴大適合于我國的醫療產品進口,以達到貿易的平衡。

(1)從服務角度,加強對進口產品的服務與指導,行業組織應將出口服務的指導方針和工作內容擴大至為進口提供服務。如制定醫療器械進口指南,將我國醫療器械的法律與法規、注冊程序以及如何進入我國市場介紹給國外企業。行業組織要建立醫療器械大宗進口商品的監測體系,建立預警機制,及時發現問題,作出調整。如果突破進口警戒線,行業組織可以提請政府實施反傾銷調查。

(2)設立醫療器械促進進口發展基金,維護貿易平衡,用于進口服務促進工作。設立醫療器械進口信息平臺,重點解決醫療器械進口報關價格與醫院使用價格的監管體系,醫保商會對醫療器械的報關企業及報關價格實施備案機制,監控最終流向及價格,向有關部門報告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機制,在醫療器械的認證及注冊機制上予以互認,以利于簡化程序,降低費用。

(4)進行產業政策的調整,提高出口產品的技術附加值,加大對加工貿易品種的選擇和調整。

(5)鑒于中國醫療器械對日、對德的絕對逆差狀態下,適當調整進口策略,平衡對美國、對日本、對德國醫療器械的進口,有助于減少貿易的不平衡狀態。

(6)加強流通環節的監管,降低流通費用。擴大醫院醫療器械進口的自主采購權。

(7)鑒于我國的醫療器械行業整體尚很薄弱,高技術的醫療器械、設備完全或大部分依賴進口。主要進口國別為美、歐、日等國。關稅完全取消對國內行業具有一定沖擊,尤其在技術含量中等的領域。但因進口產品價格明顯高于國內產品,產品的選擇由市場決定,關稅影響因素相對較小。因此,在充分調查研究的基礎上,對醫療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國內可替代商品滿足要求的條件下,可適當降低部分產品的關稅,降低醫療費用,改善醫療條件,并有利于擴大進口。

(8)加強與國內醫療器械主管部門的溝通與協作,整頓和規范醫療器械的市場秩序,減少流通環節,同時對醫療器械產品定價機制的透明化、規范化,有利于降低醫療成本,擴大進口。

(9)擴大進口的國內抑止因素主要有市場的原因,因國內大城市的已趨近飽和,中小城市的消費能力,只有在經濟發達的同時,才能擴大對高端醫療器械的需求因此,面對中小城市,面對廣大農村市場,擴大適合中國廣大農村市場價格低廉,質量過硬的醫療器械進口需求,對擴大進口具有指導意義。

參考文獻

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[2]樓金良.重視醫療設備的維護保養[J].醫療裝備,1999,(05).

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[4]潘力杰.對醫療儀檢設的維修與保養探討[J].中國現代藥物應用,2009,(11).

篇9

關鍵詞　醫用耗材　高值耗材　采購

隨著社會經濟的發展，我國的醫療衛生事業也隨之迅速發展，醫用消耗材料（簡稱醫用耗材）作為醫療過程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴大，種類和用量都日趨增加［1］。對醫用耗材的管理如果不規范，不嚴格，會給患者在經濟上帶來不必要的損失，而且也會給醫院帶來許多負面的影響。如何科學且更加規范的對醫用耗材進行管理，已經成為各大醫院亟待解決的問題。本文就如何對醫用耗材進行規范性管理提出一些意見和看法。

醫用耗材的概念及分類

醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械，其品種型號繁多，應用量大，是醫院開展日常醫療、護理工作的物質基礎。

醫用耗材是屬于醫療器械的一個產品類別，對于他的分類，各個醫院眾說紛紜，主要是從使用特點進行分類［2］。根據《醫療器械分類規則》，參照國際通行的分類，藥監局制訂了《醫療器械分類目錄》。該目錄包括?？祁愂中g器械、骨科植入類手術器械和耗材、普通診察醫療器械、儀器設備類、口腔科耗材、醫用衛生材料及耗材、醫用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據醫用耗材的醫學性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫用高分子類耗材、普通材料耗材、手術室常用醫用耗材等。根據醫用耗材價格水平可以分為低值醫用耗材和高值醫用耗材。根據醫用耗材的使用時間和使用次數可以分為一次性使用醫用耗材和可重復使用醫用耗材。

醫用耗材的管理現狀

我院對醫用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態中，使用科室自行選擇所需要的醫用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設備科和財務部門辦理出入庫手續，這樣就產生了許多問題。醫生為了自身利益直接與供應商聯系購買耗材，供應商的合法性無法保證，商品的價格與品質也無從比較和選擇。

另外，耗材使用量過大，尤其是高值耗材的過多使用，過分追求進口耗材，對耗材的使用沒有實行全程網絡監管等，都是我們亟待解決的問題。如何健全醫用耗材的管理制度，使其發揮最大的經濟效益，是本文將要討論的主要內容。

醫用耗材的規范性管理

加強采購管理：建立以主要領導為首的醫療器械采購小組，主要負責耗材的采購、驗收、管理。對于新進耗材的購買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負責人提出書面申請，填寫“新進醫用耗材申請論證表”，由分管醫療的領導對該科室開展相關診療項目的醫務人員的資格和技術水平進行審核，并對新進醫療耗材的合理性、合法性和必要性進行評定，審核通過后由設備科進行購買。在采購過程中，堅持“貨比三家，公平競爭，擇優選擇”的原則，在把好價格關的同時，也要嚴把產品的質量關和生產企業的合法關。嚴格審查供貨商的資質，經招標確定的供貨商應提供的證件：醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證、醫療器械經營許可證、制造商出具的授權書、營業執照、進口產品應提供商檢證明、質量保證書，由廠商法人提供的產品銷售委托書及銷售人員的身份證復印件。

一次性使用無菌醫療器械的規范性管理：根據國家頒布的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》，一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。使用科室根據上月使用情況填報購置申請表，并注明品名、數量、規格、生產廠家，報送至設備科。醫療器械采購小組在購置前應對供應商的資質進行嚴格審查，對于更換公司名稱和賬戶的供應商，應要求提供新的證件，證件齊全后方可進行購置。到貨的一次性使用醫療器械應由采購和保管聯合驗收，并作詳細登記，登記內容主要有供貨商名稱、產品名稱、型號規格、數量、批號、滅菌批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、經營許可證號、合格證號、供需雙方經辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫療器械的進貨來源。在驗收過程中發現不合格的產品不能發放使用，立即封存，并上報當地藥品監督管理部門。使用后的一次性無菌醫療器械要及時毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細登記，嚴禁再次出售或隨意丟棄。使用無菌器械發生不良事件時，應按照規定及時上報省市醫療器械不良事件檢測中心。

植入性醫用耗材的規范性管理：植入性醫療器械是指植入人體，手術后長期留在體內或部分留在體內達30天以上的醫療器械，對人體發揮支持、維持生命或幫助修復器官功能的特殊作用，屬高風險醫療器械，在醫院衛生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴格控制［3］。使用科室根據臨床使用情況，填寫“植入性耗材購置計劃表”，經由相關領導簽字后報送至設備科統一采購。對于新進的醫用耗材，使用科室須填寫“新進醫用耗材審批表”，經以院領導為首的醫療器械采購小組論證討論后，通過后才可進入臨床，不得未經準予后擅自進入新耗材，以確保植入性耗材管理的規范化和使用的安全性。按照科里制定的醫用耗材采購管理制度，必須嚴把進貨關，嚴格審查供貨商的資質，對于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時更換其檔案資料。根據國家有關部門頒布的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中的有關規定，要求植入性醫療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫療器械的使用登記制度，實現全程監管，完善植入性醫療器械的可追溯管理體系。由醫生和護士填寫的主要內容有手術醫生姓名、患者姓名、性別年齡、產品名稱、規格型號、手術日期、住院號、聯系方式。由設備科填寫的主要內容有：產品序列號、生產批號、生產商、銷售人員、發票號碼、入庫單號、出庫單號、聯系方式。設備科應每月對以上信息進行匯總，將清單內容輸入微機，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術后不良事件的檢測管理，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。使用科室發現醫療器械不良事件時應及時向醫療器械管理小組上報，管理小組根據有關規定報告當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，以便及時采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購入存在不良記錄的醫療器械產品，也不得從存在不良記錄的企業、公司購入醫療器械。植入性器械在植入體內一定時間后，會通過手術取出。按照有關規定，一次性植入、介入性醫療器械，使用后應立即毀形，不得再次使用。按醫院規定的程序消毒后納入醫用廢棄物中，由相關科室進行統一處理。

醫用耗材的零庫存管理：零庫存是指借助現有傳媒、交通手段，利用相關的生產、經營單元作為存儲單元，以最大限度的減少本單元物資存儲，極大地提高資金效益［4］。零庫存并不是沒有庫存存儲和資金積壓，而是在滿足醫院日常工作的同時，要盡量把醫用耗材特別是高值耗材的庫存量控制到最少，要求庫房存儲的時間短，積壓資金少，實現最優化管理。零庫存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規格型號復雜，很多情況下只有根據患者手術的實際情況才能確定材料的型號，所以對高值耗材的管理要實行先使用后入庫的反物流方式，既可減輕醫院的資金壓力，又可節省存儲場地，還能最大限度的保證高值耗材使用質量，防止因產品積壓而發生醫療器械過期的現象。

討　論

醫用耗材種類繁多，規格復雜，專業性強，對醫用耗材的管理科學與否，直接關系到醫院的利益和患者的健康。醫用耗材的論證管理、采購管理、庫房管理和使用后管理，每個環節的改革都牽涉到醫院和供應商的多方利益。所以對醫用耗材的規范性管理要想在工作中真正落實，還需要醫院相關領導的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經濟負擔，還能保護醫院的利益，同時又從源頭上防止了不正之風事件的發生。

參考文獻

1　周丹.器械科（處）領導如何對醫用耗材實施有效管理［J］.醫療設備信息，2006，21（4）：1-4.

2　吳敏，湯黎明，于京杰，等.關于醫用耗材分類的探討［J］.醫療衛生裝備，2006，27（10）：55-56.

篇10

關鍵詞: 現代醫院; 醫療器械設備; 維修機構; 建設; 管理

中圖分類號: R197.3文獻標識碼: A 文章編號: 1009-8631(2010)03-0055-02

在現代醫院,醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經濟收益。但是現階段醫院醫療器械設備維修機構的生存與發展受到制約,維修保障能力不足[1-5] 。特別是現行大多數醫院的醫療器械設備是由廠商或銷售公司實施維修服務。這樣一方面會增加醫療器械設備的停機或故障時間,給醫院造成經濟損失;另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務,維修費用容易失控,會增加醫療成本。因此有必要分析現行醫院醫療器械設備維修機構的存在問題,進一步研究建設與管理策略。

1. 現階段醫院醫療器械設備維修機構的存在問題及原因

1.1 醫學工程技術人員流失嚴重[1-3]

八十年代中初期國內部分醫科大學及工科院相繼開設了生物醫學工程(BME)專業,BME畢業紛紛進入醫院從事醫療器械設備的維修工作,醫院醫療器械設備維修曾一度輝煌。但是,大多數BME畢業生又先后離開醫院。其主要原因是以下幾個方面:一是醫院在人才培養、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫輕工的現象,使醫學工程技術人員的人生價值得不到體現,產生了不平等感,部分醫學工程技術人員因此而另謀他業。二是九十年代初期國外醫療器械設備公司紛紛在我國設立銷售機構,不少醫學工程技術人員為了優厚條件,而到這些機構從事維修技術服務。另一方面,醫療維修機構內部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因,如有些醫院讓正規院校BME畢業生長期從事一般技術工人所從事的工作,BME人員感到委屈而離開醫院。

1.2 現行人員素質偏低

據相關資料報道,在我國醫院維修工作一線的醫學工程技術人員多數為中等學歷,其主要來源為其它待業改行者,如護理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術主要源于工作實踐,未經正規BME教育,技能單一,思維方式落后,缺少跟蹤先進醫學工程技術的潛能。特別是長期的“放羊式”管理導致了他們缺乏創新思維方式。即使是高學歷人員,在這種管理體制中也容易放任自由、不思進取。我們認為,造成這一現狀的根本原因是醫院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫療中的作用,使BME人員沒有受到象醫護人員一樣的嚴格管理和繼續教育。其次,人員進入隨意,沒有準人條件,維修機構成了一些人員的避風港,一度時期低素質人員擁人。

1.3維修手段落后

應該說,我國現行醫院醫療器械設備維修機構與美國70年代十分類似,屬于維修店。盡管隨意醫療器械設備的不斷發展,部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠,維修工具,檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備(設施)有更大的設人,因為這種投入的回報不是顯著的,難有立竿見影的經濟收益。

1.4管理制度滯后

盡管目前醫院管理制度已相對完善,然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區,多數醫院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫療器械設備維修機構管理制度的醫院,其制度也難以及時修訂與補充,與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應,如缺少新的《醫療器械監督管理條例》(國務院頒布)的具體要求。特別是有關機構人員組成,占醫務人員總數的比例,學歷要求,準人資格等在衛生政策制度中沒有明確的規定。其主要原因:一是醫院的規劃和發展策略對醫療器械設備維修機構缺乏明確的建設與管理標準,難以形成相關管理制度。二是醫療單位對醫療器械設備的發展與管理策略、質量要求等難以準確把握,難以及時制訂或修改相關管理制度。

2. 加強醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的思考

2.1 建設與管理原則

應該注意到,醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段,它還是醫院文化的重要標志,它的好壞直接或間接影響著醫院形象與聲譽,也影響著醫務人員情緒及行為。因此,醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補,維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德和高超的維修技能。另一方面,醫療器械設備具有現代高科技特征,維修過程需要創新思維,維修人員需要有多層面的知識結構.為此我們認為,醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則:(1)加強機構的文化內涵建設,提高工程技術人員的醫學文化素養; (2)樹立為臨床醫療服務的思想,培養具有敬業精神的工程技術人員;(3)明確人員準人條件,重視人才培養與知識更新;(4)建立或完善目標管理制度及相應運作規則。

2.2 建設與管理目標

2.2.1 基本目標

任何一項目標的實現,人員總是起決定性作用,應在建立工程技術人員弓I進、培養、淘汰機制的基礎上實現如下目標:(1)對工程技術人員合理分工,正確使用,嚴格管理,全方位為臨床醫療服務;(2)突出預防性維修,最大限度地提高或延長醫療器械設備的無故障時間(經常出現故障意味著使用壽命宿短和維修費用增加,從而增加醫療成本)[6];(3)不斷提高人員的維修技能,最大限度地提高維修質量和速度;(4)采用新技術、新方法、不斷提高維修服務水平。

2.2.2 具體目標

參照國外醫院醫療器械設備維修保障情況,結合我國醫院現狀,現階段的具體目標應包括以下幾個方面:

(1)按故障發生規律編制維修規劃,并依據規劃實施預防性維修、改進性維修、故障維修及日常維護等。

(2)采用現代維修新技術,使電子類及大型設備的自維修率在85%以上,如心腦電圖機、B超診斷儀、放射線設備等。

(3)實驗室精密儀器的校準與維護,自維修率在95%以上,如分析天平、色譜分析儀、多參數生化分析儀等。

(4)常規醫療器械設備的維修,自維修率達到100%,如血壓計、負壓吸引設備、制冷設備、常規理療設備、常規口腔設備等。

2.3 機構設置

2.3.1 工作室布局

(1)維修計劃室:由設備科(處)主任直接領導,一名主管人員具體組織并負責實施。維修計劃應由全體維修人員共同參與,在預防性維修,故障維修,日常維護等方面制訂詳盡規劃。必要時,可根據維修規劃進行經費預算,并報經濟管理科(處)審核[7]。

(2)檔案資料室:應詳盡收集或記載醫療器械設備的結構、工作原理、使用與維修方法、履歷等,并科學分類,嚴格管理,確保維修

有案可稽,使維修依據可靠,維修方法恰當,更換部件準確。

(3)維修操作室:一般包括精密儀器維修室,電子設備維修室,其它專用設備維修室等。

2.3.2維修小組的劃分

(1)中高檔器械設備維修(1)組:配備高級工程技術人員,配置智能故障診斷設備和其它專用設施及工具。

(2)常規器械設備維修(Ⅱ)組:配備中級工程技術人員,配置專用工具。

(3)基礎維修(Ⅲ)組:配備1-2名熟練技術工人,主要從事鉗工,車工等,完成一般性維修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理機制

2.4.1 建立主管領導負責制

醫療器械設備是醫院資產的核心部分,中小型醫院設備總值少則幾千萬元人民幣,大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院維修機構的領導與管理,發揮工程技術人員的作用,提搞維修質量,降低維修成本。主管領導的工作職責應包括:組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度,組織審查維修機構工作規劃并監督實施,審批維修機構開支方案等。 2.4.2 建立人員準入制度

醫療器械設備作為通過醫護人員服務于患者的載體、工具,具體科技含量高,結構復雜等特點。只有合格人員方可從事其維修工作。應參照國外醫院維修機構管理規則,建立維修人員準人制度。由受過BME高等教育,至少是經過專門訓練并考核合格的人員從事相應維修工作。必須禁止不具備從業資格的人員進入醫院醫療器械設備維修機構。

2.4.3 制訂醫院醫療器械設備維修管理制度

醫院領導及其醫務人員一般都是醫學類專業畢業生,并不具備工程技術理論知識。如果沒有相應的規章制度則很難實施醫療器械設備維修的監督管理。即使是精通工程技術的人員,沒有相關規章制度也難以保證醫療器械設備維修管理的有效性。對于大中型醫療,其管理制度至少應包括維修機構的組織管理、領導者責任、維修人員責任細則、維修設施的管理、事故責任細則、人員培訓與教育、維修經費保障等。