醫療器械銷售范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械銷售，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

簽約地 ：上海市楊浦______區_______

甲方（買方）：上海市楊浦區中心醫院 乙方（賣方）：上海漢雅醫療儀器有限公司

1、甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備（以下設備器械均簡稱設備）：

設備名稱 規格型號 品牌 原產地 數量 單位 報價 成交金額

床邊監護儀 PM-9000Express 邁瑞 中國深圳 4

合計成交金額（大寫）： 萬 仟 佰 整(RMB)

本合同若有詳細的雙方簽字的配置清單，請詳見附件。

2. 設備的交付期 乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。

3. 設備運輸、安裝和驗收

3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。

3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的一切損失和費用。

3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。

3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______；安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在 兩個月后、三個月內 付清。

5.伴隨服務

5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至甲方。

5.2乙方還應免費提供下列服務：

設備的現場安裝和調試

提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。

6.質量保證及售后服務

6.1乙方應保證所供設備是在__________（年月）后生產的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。

6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。

6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時（不可抗拒力量下除外）。

6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養次數，不少于_______次。

6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協議決定。

7.索賠條款

7.1 如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。

7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規定的規格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。

7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五（0.5％）計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五（5％）。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。

7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。

8.爭端的解決

雙方如在履行合同中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙雙方簽字蓋章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文書就，甲方執叁份、乙方執壹份，具有相同的法律效應。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力。

10.1配置清單 設備的配置清單

10.2技術標準 投標文件的技術響應 設備技術說明

11.特別約定 _______________________________________________________________________

甲方： 乙方：

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合作分成

有些醫院想采購醫療設備，但醫院資金緊張，一時拿不出錢來。這時醫療設備的供應商會采取合作分成的形式，如50萬的設備，醫院先支付10萬，然后按五五分成，當供應商的分成金額達到40萬，合同終止，設備歸醫院所有。這種銷售方式的優勢在于有利規避惡性競爭，無需招標。不足在于風險大，資金壓力大，所以供應商簽訂這種合同很謹慎，通常合同的價格是經銷價的2.5倍，而且供應商要和醫院上上下下都有良好的關系，最重要的是在合同有效期內醫院高層人員沒有變動的情況下才敢做。

醫療項目打包

2005年以后隨著醫療設備銷售競爭愈來愈激烈，而有些醫院為了評級或新大樓落成，需要進一批設備，有些做醫療設備的經銷商開始轉型，試水“醫療項目打包”即把科室需要的設備集中在一起打包賣給醫院，這種銷售方式的優勢是對醫院議價能力強，成交金額大。有些醫院愿意接受這種銷售方式，因為更簡單，更高效。在北京，上海，江蘇，安徽等地做“醫療項目打包”的經銷商已經形成規模。

設備租賃

隨著醫學科學以及生物工程技術的發展，醫院對于高端醫療設備如MRI、CT、PET、伽瑪刀等高科技成像設備和放射治療設備的需求激增，而這些高端醫療設備往往需要幾百萬，上千萬的資金。醫院一時拿不出這么多錢來怎么辦？引入融資租賃公司就可以解決這一問題，它是一個多方共贏的銷售方式。盡管在國外，融資租賃已經是非常成熟而廣泛的金融工具，但對很多國內用戶，尤其是醫院來說，還是相對新鮮的事物，目前全球近三分之一的投資是通過融資租賃完成的，其與銀行、保險、信托、證券并列為五大金融支柱。據悉，2003年全球租賃總額達4616億美元，美國、日本、德國分別以2040億美元、621億美元、388億美元位居前三名，而中國的租賃額只有22億美元。

醫療設備投資

醫療設備投資不同于合作分成，區別在于合作分成依然還停留在賣設備的層面上，而醫療設備投資提供的是一體化、完整的、全方位的解決方案。醫療設備投資不僅提供醫療培訓、產品維護等配套服務，為更好、更快的實現產品價值，還將提供市場推廣、項目管理、宣傳促銷等相關，讓客戶在新項目運營時沒有后顧之憂。

醫療設備投資提供的是增值性銷售。是將所提供的相關服務價值得以體現，以實現其增值性銷售目的。

醫療設備投資后期還能引進其他設備，升級成“醫療項目打包”。

賣高價耗材送設備

做生物試劑采用賣高價耗材送設備的銷售方式比較普遍，即先送設備給醫院用，讓醫院采購配套的生物試劑，等到生物試劑使用達到一定消耗量時，設備歸醫院所有。賣高價耗材送設備實質上是一種排他的銷售方式。

賣高價耗材不賣設備

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一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自2015年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司于2008年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證2013年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。

五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

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關鍵詞：醫療器械；價值鏈；價格。

一、背景

醫療器械產業是指面向醫院等公共醫療組織以及普通消費者（其中本文只涉及面向醫院的醫械產品），從事醫療器械生產、銷售、、服務的經濟集合，是醫藥產業的一個重要分支。本世紀以來，我國醫械市場年復合增長率在22%左右，即便是在全球金融危機時期，其增長勢頭也未受到顯著影響。預計到2015年，我國的醫械市場規模將達到537億美元。另一方面，作為近幾年我國推行的多輪醫療體制改革的重要配套產業，醫療器械行業的發展得到了我國政府公共財政的極大刺激。

在行業整體一片向榮的大背景下，我國醫療器械行業也存在著諸多弊病，其中，最大的"隱憂"莫過于我國醫療器械產品價格"虛高"的問題及其背后暗含的產品定價"黑箱"的破解。我國經過前幾輪的"醫改"，重點打破了藥品生產流通領域利益鏈條的固化格局?？傮w上剔除了藥品價格當中相當一部分的"不合理成分"。使得"看病貴"的問題得到了一定程度的緩解。但是由于醫械行業的復雜性與醫械產品的多樣性，使得國家無法像治理藥品價格問題那樣對醫械市場進行有效快速的整頓。

二、理論介紹

價值鏈理論最早是由是哈佛大學商學院教授邁克爾波特于1985年提出的，他認為"每一個企業都是在設計、生產、銷售、發送和輔助其產品的過程中進行種種活動的集合體。所有這些活動可以用一個價值鏈來表明。"企業的價值創造是通過一系列活動構成的。這些活動可分為基本活動和輔助活動兩類。

在理論應用方面，傳統的（企業）價值鏈模型往往用于確定合理的企業規模；進行業務流程重組；戰略成本管理；培育企業核心競爭力等微觀層面。但當我們將研究主體由企業轉向以產品為中心的特定產業時，價值鏈分析方法的應用領域又有了新的拓展。本文就是通過分析特定醫療器械產品的產銷價值鏈，來還原醫療器械產品在生產流通各環節中的增值狀況及其影響因素。找到醫療器械產品價格"虛高"原因，從而為醫械產品價格合理化提供建議。

三、中國醫療器械產業特點

從發展時間、市場成熟度、技術能力、年人均醫械消費、以及藥械消費比上看，參考歐美和日本的發展歷程，目前我國的醫械產業正處于產品生命周期中的成長期初段。該階段的顯著特點一是醫械市場總體上供不應求，發展空間大。二是企業多而散。三是技術能力較弱。

另外，醫療器械行業的三大特征也影響著我國醫械產品的最終采購價格。

首先，信息不對稱導致醫械價格虛高。諾貝爾經濟學獎獲得者、美國著名經濟學家Michael.Spence認為醫療衛生領域中存在著最為復雜的信息不對稱現象，這種不對稱既存在于病患與醫務人員之間，同樣也存在于醫藥企業的醫療機構之間。

其次，資產專用性決定其規模經濟效益。

最后，我國醫療器械的產銷特點決定了醫療器械產品的價格競爭程度。以醫療耗材為代表的低端產品生產廠商非常多，所以價格競爭非常激烈，而隨著技術含量與投產規模的提高，同類廠商逐漸減少，價格競爭程度也就越小。

四、中國醫療器械產業價值鏈分析

經過對幾家典型醫療器械產品產銷企業的分析調查，得到調整過后的典型醫械價值鏈分析范式。該范式大致還原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）數字成像系統和高級光學內窺鏡為代表的國內中端醫療器械產業價值鏈的基本狀況。

中國醫療器械產業價值鏈

本次調查，抽取了3款國內市場上的主流醫用3CCD高清數字成像系統，其中兩款為自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款為進口品牌（德國W公司）。以及5款耳鼻喉科高級光學內窺鏡，分別來自浙江JD公司、浙江Z廠，遼寧SD公司，德國W公司和德國KS公司。（本文所涉及的八款產品在2013年在華銷售量均過千，銷售額都超過五千萬人名幣。下面我們將八款產品的價格信息在表格1中展示，成交價為隨機抽取30筆采購價格平均數）。

表格1

說明：德國W公司與KS公司沒有在華生產線，也沒有專門銷售團隊和網絡，只有全國和省級，不直接從事銷售終端業務。其出廠價格為其在華公司銷售給業務員或者醫療器械公司的價格。流通價格為銷售員或醫療器械公司間的二次轉售價格。成交價以招標單位公布最終中標價為準。一次加價代表流通價比出廠價的增長百分比，二次加價代表成交價比流通價的增長百分比，總價加代表成交價比出廠價的增長百分比。

從價格表中我們可以得出以下信息：

（1）同類產品，國外產品絕對價格高，且價非常大。但是流通和銷售環節加價幅度小，國產醫械產品價格低廉，但是利潤率高。

（2）醫療器械產銷企業總體獲利水平狀況總體居于高位。

（3）經銷商-醫院，即采購環節的二次加價幅度明顯高于廠商-經銷商的一次加價幅度。

根據以上三條提煉的價格信息，對照中國醫療器械產業價值鏈。我們找到影響這兩種醫療器械產品產銷價格的關鍵因素。

（1）生產環節：這兩種產品的生產需要具備一定的技術水平和專業人才，但是產品的技術集成度非常高，換言之，無需企業單獨研發核心科技，只需做好各項技術的兼容和軟硬件的集成就可以。在生產環節，成本主要用于購買半成品零件比如3CCD攝像系統的晶片主要來自日本的松下，攝像系統軟件則是委托軟件公司開發或是直接向其購買。內窺鏡用的高精鋼和纖維材料主要來自德國。另一方面則是行政審批。有業內人士透露，要從藥監局以及其他衛生主管部門完整辦理生產許可證、經營執照以及相關證書，少則幾十萬，多則成百上千萬，而證書的有效期往往不到5年。所以，我們會看到許多中小規模的醫療器械廠商的證書是不齊全的。

對比兩項生產環節的主要可調節成本，應該說，醫療器械生產上游的供應鏈環節的缺失而引致的材料與技術采購價格過高的問題不是一朝一夕能夠改善的。而對于行政審批成本的縮減則是能夠當機踐行的。

（2）流通環節：調查發現，這一階段的成本損耗主要用于臨床檢驗和產品推廣兩方面。對于國產品牌，這些花費通常是由經銷商而非廠商承擔，而國外醫械產品由于品牌知名度較高，所以往往不需要花費過多的成本在臨床檢驗及產品推廣上，或者說其臨床檢驗的環節已經在其生產國由廠商完成。而越是新的品牌，對應的推廣費用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加價"幅度勢必更高。而產品推廣主要有參加醫療器械展銷會以及承辦醫學?？茖W術研討會兩種形式。近幾年，二者的成本大致在2-5萬元一次。另一方面，由于價格信息的相對公開，以及不同品牌之間產品的同質化程度較高，使得廠方銷售代表的轉售價格無法定得過高。所以國內品牌相對更高的40-50%一次加價幅度背后不僅是更低的絕對盈利值，而且需要承擔更大的推廣成本以及經營風險，以國產品牌的廠商銷售員為代表的一級經銷商的真實獲利水平在10%-15%左右。遠低于醫療器械零售企業26%的利潤率（2013年數據）。

（3）銷售環節：經銷商-招標部門（醫院、衛生局、各級政府招標采購中心）確定成交價格的過程往往不是單純的競標，通常伴隨著大量的游說、公關活動以及供應商之間的私下協商，特別對于國產廠商而言更是如此。而這一階段的成本花費也主要用于銷售公關和處理稅務事項。

如果說本土醫療器械廠商22%的利潤率（2013年）是維持行業崛起之必須，而一級經銷商的實際獲利空間被不斷擠壓利于"倒逼"醫械產銷商整合銷售網絡、規范本土醫械品牌合理競爭的話。那普遍存在于銷售環節的"權錢交易"則是當下主管部門最需著力整治的方面。因為與生產環節和流通環節相比，產品在銷售環節的增值水平是非常有限的。所以除非有人為設立的附加交易障礙和競爭準入門檻，否則醫療器械產品在銷售環節的二次加價幅度絕不至于如表格1中反映的如此之大。有一組數據就能說明問題。那就是本文抽樣的八種醫械產品在公立與私立醫院的價差。在三款進口醫療器械的成交價上，以"福建幫"為代表的私立醫院以及公立醫院承包商普遍低于傳統公立醫院5%-10%。而在五款國產醫療器械的成交價上，那價差更是達到了30%以上，有的甚至高達50%。反觀公立醫院，其醫療器械的采購業務往往與當地醫療器械銷售公司或特定銷售員相捆綁，可以通過各種手段回避或弱化招投標等市場競爭，甚至醫械銷售公司和業務員與醫院領導有親屬關系也是屢見不鮮。所以"只要公關做到位，產品無所謂，價格還有可能越高越好。"的現象一直非常普遍。另外一方面，稅務處理的硬性要求也使得銷售單位和個人無法規避高稅率，從而也相應抬高了產品的交易價格。出第三類醫療器械外的絕大多數醫械產品在使用過程中造成醫療事故的概率是非常低的，而對人體的危害程度也是比較小的，大可靈活的采取稅務處理方式。生產單位所面臨的增值稅率為17%，而銷售單位開具的銷售發票雖地區間有差別，但是普遍可以控制在5%-10%。通過這一政策的靈活處理就可以實現醫械采購成本10%左右的縮減。

五、結論

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【摘要】隨著醫療事業的不斷發展與進步，我國醫療器械采購的標準化工作也在不斷進行完善。受當下醫療機構管理模式影響，我國傳統的醫療器械采購模式存在一定缺陷，不能適應現代化醫療體系的新要求。為了能夠更好的促進我國醫療體系的穩健發展，滿足現代化健康產業提出的發展要求，對傳統的醫療器械采購模式進行革新就成為我國醫療體系發展的重點?；诖?，本文從醫療事業中的器械采購模式出發，將我國醫療器械集中采購模式與美國GPO采購模式進行對比分析，以期能對我國醫療事業的發展盡綿薄之力。

【關鍵詞】醫療器械 新模式 采購 GPO

據調查發現，在傳統的醫療器械采購模式中，很多醫療器械的生產商若要讓醫療器械的銷售渠道得到保障，常常會選擇在一個批次的產品生產出來之前就對各大醫院建立一定的公關。這樣醫療器械銷售“套路”的存在勢必會導致一定的商業賄賂行為。為了應對商業賄賂和醫療器械質量低下等問題，我國衛生部決定實施醫療器械采購型模式，將我國醫療器械采購模式從傳統的“市場型”轉變為“計劃型”的集中采購模式。一、“美國式”GPO組織運行模式分析（一）美國式醫療采購模式 美國式醫療器械采購模式主要走三條發展路線：第一是“互聯網”，隨著電子商務發展的不斷深入，美國的醫療器械采購方式采用了網絡銷售的渠道，通過電子商務平臺對醫療器械進行銷售。第二是批量采購，對醫療器械進行集中下單，各類器械同批次進行訂購。第三是根據地方性法律法規妥善處理各方的利益關系。在美國，大部分醫療機構的醫療器械都是通過GPO（Group Purchasing Organization）進行采購的。 GPO是美國的一個集團采購組織，成立于上個世紀五十年代末期，該機構的成立初期目的是為了能提高一些小型的醫療機構和個人在商場中購買醫療器械的“殺價”能力。GPO采購組織自成立之日起便迅速發展，經過了二十多年的不斷自我完善，在美國以“發散式”的發展方式成立了一百二十多家分支組織。在之后的發展中，GPO不斷的進行組織合并，使得采購的產品多樣化、經營范圍不斷擴大。今天的GPO已經發展成為了世界頂級的醫療采購銷售組織，總分支組織超過兩千家。（二）GPO運行模式的優點與弊端 GPO組織的最大優勢在于它的管理模式能夠有效的防止t療機構中各個單位出現腐敗、貪污、“吃回扣”等社會問題。在運行的過程中，GPO組織是以中介的身份在醫療器械生產商和醫療采購機構之間，在交易的過程中，各大醫療器械會先向GPO提交一定的申請資料，待GPO審核完畢后，會與確定下來的器械供應商進行價格的談判，通常情況下，產品的數量越大，最終的定價也就越低。醫療器械采購機構通過GPO購買產品不僅大大節省了人力和物力成本，更能確保商品的質量。器械的供應商會與GPO簽訂管理費的合同，這份合同是完全公開透明的。正因如此，才能避免醫療機構內部出現腐敗。 值得注意的是，GPO畢竟屬于集中采購組織，競爭壓力的減少可能會促使醫療器械的采購發生壟斷，使醫療設備的最終使用者利益受到一定的損害。而且，通過GPO所購買的醫療器械并不能保證一定比醫療機構直接向器械供應商直接購買價格低，畢竟在購買的過程中，產品的不同型號和規格都會有所變動。二、中國式集中采購模式優點與問題 近年來，中國的醫療器械采購模式也不斷進行自我完善和發展。為了杜絕醫療機構中的腐敗和醫療器械價格過高的問題，從二零零一年開始我國政府全面推行醫療器械集中招標采購制度，合理的對醫療器械價格進行規劃，合理的對醫療器械質量進行把關。做到了真正的為患者考慮、讓利于民，有效的解決了以上醫療采購管理方面的問題。 隨著我國政府對集中招標采購制度的深入推廣，各個零售醫療器械供應商的整體價格有所下降，整個醫療器械市場的產品質量也大大提高，對醫療器械的集中采購和管理拓寬了市場流通渠道，避免了醫療機構“吃回扣”問題的同時，更將一些不合格、產品質量低下的醫療器械生產企業淘汰。與此同時，各個醫療機構也在不斷的進行自我采購模式的創新和發展。爭取尋找到一條具有針對性的采購模式。 但隨著集中采購新模式的不斷發展，同時在醫療器械市場中也出現一定的問題有待解決。例如，大量的醫療器械在市場流通，造成了醫療器械市場魚目混珠、秩序十分混亂、廉價的產品無人招標。雖然，我國政府在極力的避免這些負面問題，但受采購管理體系不完善的影響，依然不能得到最好的解決。三、中美兩國在醫療器械采購模式上的對比分析 美國的GPO組織作為中介人在整個醫療器械采購中出現的，其最大的特點是在組織運行的過程中符合市場經濟的發展方式，政府的干預較少。把讓利于民作為其生存發展的目的，具有極強的經濟實用性。其在采購的過程中不僅為醫療器械產品的質量提供了保障，更有利于降低醫療機構的采購成本，這是我國醫療器械采購模式中應該借鑒的。中國與美國在醫療器械采購方面都是集中性采購，這樣的采購方式都有利于降低采購成本。但是，中國的醫療采購模式主要是“自己人”的采購，政府干預強，市場監管方面較弱，因此，必然會出現各種問題。因此，在今后中國的醫療器械采購模式中還要進行相關政策的不斷完善。在集中采購的基礎上，各個醫療機構結合自身情況制定有針對性的醫療器械采購模式。例如，在醫院固定的每月集中采購模式中增加“以患者為中心，臨時需要臨時采購的人性化服務模式”、“掛網模式”和河南的有標底招標模式等。 我國的醫療體系不斷的改革與發展促使我國傳統的醫療器械采購模式無法適應現代化的運行需求，集中性的采購模式順應時代的發展，不僅僅有利于醫療機構的采購成本降低，更讓利于民，是我國在醫療器械采購模式中的創舉，做到了“雙贏”。受醫療體系管理模式的影響，現存的醫療器械采購模式還存在一定的弊端，還要在今后發展過程中不斷的完善。參考文獻：[1]沈芬，陳龍，呂付山，等.公立醫療機構醫療器械監管模式新探[J].上海食品藥品監管情報研究，2013，（05）.[2]李萌.關于醫療器械采購管理問題分析[J].經營管理者，2014，（25）.[3]陳永法，黃曉娟.國外高值醫用耗材采購管理模式及對我國的啟示[J].中國衛生政策研究，2016，（09）.

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劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關資料，但對于給藥指套僅有衛生產品批件。

案件處理： 本案中的婦科用栓劑產品是藥品和醫療器械（指套）組合包裝，而指套上無任何標示。筆者認為處理這樣的案件要注意以下幾點：一、確定組合包裝內無任何標示的指套為醫療器械。并非所有的指套都是醫療器械，如餐飲業用的指套則為衛生用品。根據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，只有作為醫療用品的指套按醫療器械管理，而判斷某個產品歸屬類別最客觀的依 據是產品定義，一次性醫療用品的定義是使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據此，只要判斷上述指套是醫療用品，既可確定其為醫療器械，包裝內的藥品說明書則是定性包裝內無任何標示的指套是醫療器械的重要證據，依據藥品說明書對指套的適用，使用的說明，可判斷此指套為醫療器械，在填寫現場檢查筆錄時注意將說明書上的有關指套的文字描述原封不動的記錄下來，再者依據《醫療器械分類目錄》，可以確定該指套為一類醫療器械。二、定性指套為無產品注冊證書的醫療器械。包裝盒內的指套上除“指套”兩字外無任何標示，即便廠家提供注冊證，由于缺乏包裝內無標示的指套和廠家提供注冊證之間的必然聯系，對廠家提供的注冊證應不予采納。故無論廠家能否提供醫療器械產品注冊證，都應定性該指套為無產品注冊證的醫療器械。三、確定企業的醫療器械經營行為。本案從表面看企業是經營藥品，但企業將藥品和給藥指套進行捆綁銷售，名為附送指套方便顧客治療，實則利用顧客的消費心理，提高產品的銷售額，達到企業贏利目的，已構成經營醫療器械行為。指套為一類醫療器械，經營可以不用申請《醫療器械經營企業許可證》即本案無需證明器械經營資格，需相對人提供《藥品經營許可證》、工商營業執照和產品購進有效票據以確定為企業行為，而非個人。以上證據都已鎖定，即該藥品零售企業的行為違反《醫療器械監督管理條例》第二十六條“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條“經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款”的規定進行處罰。本案難點在此，產品是藥品和醫療器械組合，雖指套違規，但栓劑是合法產品，對于違法經營的產品是沒收整個藥械組合包裝還是單就沒收指套？產品購進，銷售的價格應是栓劑藥品和指套的整體價格，但整體價格無法分割，違法所得不應將合法的栓劑藥品算在內，違法所得該如何計算？對此，筆者認為在無證據證明下對合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規指套，由于是藥械組合包裝，拆開沒收勢必影響合法栓劑藥品再銷售，建議和廠家聯合，由廠家召回違規產品并拆封，將指套交由藥監部門沒收，并向藥監部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤率等，以便計算違法所得。

建議：

1、指套的生產，采購應規范。指套作為一般醫療用品是按照一類醫療器械管理。指套生產企業應按相關規定生產符合法律規定的產品，而栓劑生產企業在采購給藥指套時應注意指套用途，驗明合格產品方可購進。

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[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫療器械，在經營醫療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業人員法規和業務知識較差，醫療器械品種繁多且不斷調整，法規不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業確立質量控制意識，優化資源，實現科學監管。

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經營活動

醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。

1.2超范圍經營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。

1.3隨意變更有關人員、地址

藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。

1.4臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1企業人員素質參差不齊，業務水平偏低

醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。

2.2企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益

企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。

2.3醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全

醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。

3.2調整準入標準，加強日常監督

目前，《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案方面做了具體的規定，06年度，我市也出臺了相應的醫療器械質量管理規定，細化操作，從根本上使醫療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業達到并完善標準，另一方面，在加強日常監管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業運行的全過程，與此同時，制訂醫療器械規范化制度和各類表格，作為企業參考使用。隨著醫療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業管理，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系。

篇8

醫療器械質量保證書

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

xxxxxxxx醫用設備有限公司

xxxx年xx月xx日

附：產品質量保證書

__________超市：

為維護廣大消費者的切身利益，確保我公司產品的質量安全，特擬定本產品質量保證書。

一、嚴格遵守《產品質量法》、《計量法》、《食品衛生法》、《工業產品生產許可證試行條例》以及相關的法律、法規的規定。在生產和加工食品時，確保在取得生產許可資質的前提下組織生產和銷售。

二、保證具有與食品生產相適應的專業技術人員、熟練技術工人和質量工作人員。保證從事食品生產加工的人員身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個人衛生。

三、保證在生產全過程實行標準化管理，從原材料采購、產品出廠檢驗到售后服務實施有效的過程質量管理。

四、保證按照合法有效的產品標準組織生產，產品質量符合相應的強制性標準，對無強制性標準規定的，明示企業所采用的標準，并按明示的標準組織生產。

五、保證具備持續保證產品質量的環境條件，保證具備持續保證產品質量的生產設備、工藝設備和相關輔助設備，具有與確保產品質量合格相適應的原料處理、加工、貯存等設施。

六、保證食品加工工藝流程科學、合理，生產加工過程嚴格、規范，并采取有效的措施防止交叉感染，對生產關鍵點進行嚴格控制。

七、保證生產食品所用的原材料符合國家有關規定和標準，嚴格進貨驗貨制度，不使用非食用性原輔材料加工食品。

八、保證食品的包裝材料、貯存、運輸和裝卸食品的容器包裝、工具、設備無毒無害，符合有關的衛生要求，對食品無污染。

九、保證具有與所生產產品相適應的質量檢驗和計量檢測手段，企業的計量器具、檢驗和檢測儀器定期通過計量檢定。

十、保證產品出廠前經過嚴格檢驗、確保出廠產品質量合格。

十一、保證產品標識標注及食品市場準入標志的使用符合國家有關規定。

十二、保證當出廠銷售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經出廠銷售的食品。對生產不合格食品和制售假冒偽劣食品的，應當依法承擔相應的法律責任。

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津市市市場監督管理局重點以全方面的宣傳教育方式增強人民群眾對醫療器械的認識，以達到全民監督、人人知法守法的良好醫療器械經營氛圍。

1、大力開展法律法規宣傳和教育。

（1）采取不同形式對醫療器械法律法規進行宣傳，使生產、經營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報等形式，使行政相對人學習了解醫療器械法律法規。另一方面利用報紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監管部門權利進行公開，提高人民群眾對醫療器械監管的認知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業務培訓力度，將法律培訓和技術培訓結合起來，提高其法律意識和專業知識水平。并且要求政府工作人員一起學習法律法規，以此帶動全民學習的浪潮。

2、提高對醫療器械監管的認識，將醫療器械監管提高到與藥品監管同等高度。

想要做好醫療器械監管，就要從認識上來進行提高，因為醫療器械產品和藥品一樣是關于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫療器械監管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務手段入手，切實加強領導，嚴格依法行政，增強責任感和使命感，明確監管職責，推行監管責任追究制度，切實擔負起保證人民群眾使用醫療器械安全有效的責任，真正做到守土有則。

2、提升醫療器械監管人員自身的業務水平。

（1）加強醫療器械監管人員的學習，不斷提高水平。加強法律法規知識的學習，強化業務知識學習，強化監管知識學習，確保全方位進行監管，（2）創新監管模式，優化監管機制。主動同企業進行溝通交流，將上市前監管逐漸向上市前上市后都監管的模式發展，防止違規行為。加強杜會監督體系建設，聘請義務監督員，形成了社會監督網絡和體系，加大對醫療器械違法行為的監督力度。

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【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫療器械行業現狀，通過計算競爭優勢指數，得出我國醫療器械行業總體在國際競爭中不占優勢，特別是高端產品占明顯劣勢。第二部分針對醫療器械行業現狀及問題，提出了五大發展對策。

隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。

一、我國及國際醫療器械行業現狀

近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。

就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。

我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競爭優勢指數；Xij——i國j商品的出口額；Mij——i國j商品的進口額）。

我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個指標——國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij表示i國j產品的出口總額，Xwj表示世界j產品的出口總額）。

MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中,美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。

國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額??；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。

二、我國國際醫療器械行業的發展對策

第一，站穩腳跟——明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。

第二，拳頭產品——強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入?？萍际堑谝簧a力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。

第三，建立品牌——提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：

（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；

（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；

（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；

（4）加強醫療器械技術監督工作。

第四，優化結構——提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。

【參考文獻】：

[1]蒙志瑩、蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化.中國醫療器械信息,2007年04期