放射性藥品范文

導語：如何才能寫好一篇放射性藥品，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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第一條為了加強放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門，經衛生行政部門匯總后，報衛生部備案。

第六條放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生部門提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經衛生部審批同意后，在衛生部指定的醫院進行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向衛生部提出申請，經衛生部審核批準，發給新藥證書。衛生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛生部提出生產該藥的申請，并提供樣品，由衛生部審核發給批準文號。

第三章放射性藥品的生產、經營和進出口

第十條放射性藥品生產、經營企業，必須向能源部報送年度生產、經營計劃，并抄報衛生部。

第十一條國家根據需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業，應征得能源部的同意后，方可按有關規定辦理籌建手續。

第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，經能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發新證。

第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經衛生部征求能源部意見后審核批準，并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。

第十五條放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。

第十六條放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。

經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進口業務，由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規定辦理。

進出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進出口手續。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。

對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。包裝必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內容外，還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規定妥善處置。

第六章放射性藥品標準和檢驗

第二十七條放射性藥品的國家標準，由衛生部藥典委員會負責制定和修訂，報衛生部審批頒發。

第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。

第七章附則

第二十九條對違反本辦法規定的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門，按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。

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1.建立醫院品牌的重要性

現代醫療服務業的競爭，已不僅僅局限于高新技術、低價格，良好就醫環境的比拼，也不僅僅是擴大病源，增強宣傳攻勢等幾招的營銷策略，而是醫院整體品牌效應的較量，因此，打造強勢醫院品牌將成為現代醫院經營的利器和重要戰略；建立醫院品牌，并在公眾中進行推廣，對于提高醫院的核心競爭力具有重要的意義。

醫院品牌的創建是一個長年累月的過程，一個知名的醫院品牌是在長期的醫療市場競爭中建立起來，一旦形成了自己的品牌，那么它就代表了醫院的整體風貌、技術優勢、服務特色等個性特征。就醫顧客在選擇醫院時，就不再需要詳盡地了解醫院的各個方面，而是依靠醫院創立的品牌獲得有關醫院的綜合信息。此外，好的品牌形象可以增強員工的自信心和自豪感，樹立團隊意識從而能夠營造一個良好的工作氛圍和服務環境。

2.民營醫院所面臨的問題

民營醫院的創建和發展是個極短的過程，同時走的又是市場經濟道路，在品牌管理方面缺乏應有的理念、監管和指導，因而往往存在著較多的問題，主要表現在以下方面:

品牌戰略意識不強

醫院管理者從整體上講還缺乏現代醫院管理理念，管理制度化、科學化、規范化明顯不足。組織形式過于簡化，責權不明，品牌戰略意識不強。因此民營醫院雖然機制靈活，在醫院發展初期可能效益較高，但發展到一定時期和規模后，管理滯后必然會成為醫院進一步發展壯大的束縛。

知名度低

在現有的競爭條件下，民營醫院面臨的一個最大發展障礙就是知名度和醫療品質美譽度低，請不到或留不住知名的科室專家或醫療技術專家，吸引患者以及對患者的持續影響力比較弱。

信譽誠信不足

誠信危機給民營醫院發展埋下隱患，身處市場競爭中的民營醫院，廣告宣傳是其生存和發展的一種戰略手段。然而，恰恰因為廣告不實宣傳，療效與承諾不相符合，給患者造成心理創傷和經濟損失，埋下了患者不信任的重重危機，同時還存在民營醫院就是賺錢的偏見，一旦發生醫療事故索賠無保障，極易把民營醫院和江湖游戲等聯系起來，直接威脅民營醫院的生存和發展。

3.醫院的品牌建立

醫院品牌建立是指確立醫院品牌的理念，建立代表醫院品牌形象的標識系統，整合醫院品牌傳播系統的過程。醫院的經營要想形成品牌，就必須要確立品牌的核心價值，確定品牌的風格，提煉品牌的價值。

確立醫院品牌理念

醫院品牌理念是醫院品牌的核心，代表品牌的特征，它包括了醫院的價值觀、醫院的宗旨、精神等。

建立品牌標識系統

醫院標識系統是指包括大量視覺實物在內的醫院建筑，室內陳設與設計，院內各種標志物，員工制服以及各種印刷品等，建立品牌標識系統，就是要對醫院的這些視覺實物建立統一的標志、標準字、標準色、標準排列等，形成穩定的視覺感應以便給公眾留下深刻的印象。

整合醫院品牌傳播系統

醫院品牌傳播系統可以分為內部與外部兩部分：內部主要是指建立醫院的傳播組織與工作網絡，比如創辦院刊、網站、印刷宣傳品等；外部主要是與新聞媒體、知名人士以及代表性人物建立溝通渠道，擴大醫院在公眾中的影響力。

正確進行醫院品牌定位

醫院品牌定位是一種在社會公眾中樹立品牌形象和提供的價值行為，得到就醫顧客的理解和支持。它的實施需要遵循以下原則：就醫顧客導向原則：醫院進行品牌定位時只有深入了解就醫顧客的心理與需求，才能有的放矢，獲得就醫顧客的信賴和忠誠。差異化原則：醫院只有與眾不同，才能引起就醫顧客的注意，吸引其就醫。個性化原則：個性是醫院品牌的生命，只要具有獨特的個性，就可以從心理上、情感上迎合目標醫療市場的就醫顧客。動態原則：醫院品牌定位并不是一勞永逸，永遠不變的，而是要根據醫療市場的變化進行不斷的調整，這樣才能讓醫院品牌永葆活力，獲得持續的競爭力。

合理的廣告營銷

4.具體方案

建立良好的社會公共關系

a.爭取社會各界對醫院的支持

政府的支持：在醫院的發展過程中，應爭取各級政府的關注和扶持，從制度到具體活動方案，邀請有關領導指導和協調，并對醫院工作進行及時修正，為醫院提供良好政策和經營環境。企業單位：醫院應積極爭取企業用人單位，通過他們組織員工集體定向到醫院就醫，不僅為職工提供健康保障，而且擴大了醫院的知名度和影響力，更為重要的是有了固定的客戶。

b. 爭取患者對醫院的認可

解決看病難，看病貴的問題。應引起每個醫院關注，在適當的時候提出了“限價醫療”，這種透明制度是病人所呼吁和渴望的，能促進了醫患雙方的信任和理解。

c. 回報社會

醫院在取得良好的社會效益同時，不要忘記回報社會，來營造自己的品牌。例如醫院應時常組織精干專家深入各縣市區，鄉鎮村寨，為廣大群眾提供醫療服務，無償捐獻醫療藥品。通過各種活動促進市民消費向健康文明的方式轉變，為促進人和社會的和諧相處作出貢獻，從而提高在社會中的影響力。

重視質量管理，提高核心競爭力

a. 建立以醫療質量為第一生命力的管理團隊確定醫院目標：以精英團隊塑造企業文化，以企業文化培養優秀員工，以優秀員工創造一流品牌，以一流品牌推進規模發展，以規模發展追求企業效益，以企業效益凝聚優秀人才，以科學的檢測方法，先進的診療設備，資深的專家隊伍，便捷的診療流程，嚴格的保密措施，舒適的醫療環境，優質的護理服務，合理的收費標準，打造當地品牌醫院，不斷推進醫院的可持續發展。同時，也應重視加強醫德醫風的建設，強化職業道德教育，貫徹醫德規范，提高醫療質量。

b.組成技術精湛的醫師團隊

醫師團隊是醫療質量的執行者，而精湛的專業隊伍是提高技術水平不可缺少的重要環節，是促進品牌發展的重要力量。

c.細致入微的護理團隊

過硬的醫療質量是一個醫院吸引病人重要因素，而白衣天使細致入微，充滿“人性化”，“人情味”的服務更能使醫院擁有持久的魅力。

廣告營銷，鑄就時尚品牌

根據現代的營銷理念進行適當的營銷組合，選擇正確的媒體，科學的規劃進行傳播，醫院應與新聞媒體進行友好的溝通，分別在報刊、電視上對其進行宣傳。使市民每時每刻都能看到醫院的最新醫療動態以及大型的優惠活動，讓他們在不斷的了解認識它，從而潛移默化地培育知名度。

簡而言之，要做好醫院品牌建設主要從以下幾個方面：

① 依托公共關系，奠定自己的品牌。

② 全面重視質量管理體系，提高核心競爭力，壯實發展自己的品牌。

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基金項目：泉州醫學高等?？茖W校國家骨干院校建設重點資助科研項目（XJ1322）。

藥品生物檢定技術是藥品質量檢測領域中一門重要的課程，該課程的突出特點是具有很強的實驗性和應用性，其主要任務是使學生樹立明確的藥品質量觀念，保證人民用藥的安全有效[1]。實驗課是理論與實踐相結合的方式之一，它不僅對學生理論聯系實際、加深對理論的感性認識有著非常重要的作用，同時也是實習應用型人才培養目標的主要途徑[2]，是當今高職教育培養技術技能型人才的有力保證[3]。以往的藥品生物檢定技術實驗多采用驗證性的教學，學生動手能力沒有提高，也不會靈活應用所學的理論知識去解決實驗過程中出現的問題，教學效果不盡如人意，學生厭學。為推進教學效果，培養適應社會需求的人才，重新設計實驗教學方法是非常必要的。結合高職藥品生物檢定技術實驗教學的特點，將藥品生物檢定過程中易出現的問題作為關鍵點，將生物檢定典型工作任務、工作過程與解決實際檢定過程中易出現的問題相結合，設計出理論學習、解決問題和技術技能培養相互結合的系統化新教學模式。

一基于工作過程導向的實訓體系設計

1 課程目標設計

藥品生物檢定技術是藥學類專業學生的重要必須課程之一，是一門應用性、實踐性、技術性很強的課程，要求學生具備微生物、藥物分析、藥理學等相關專業知識，是培養學生藥品檢驗能力的核心課程。通過該課程的系統學習和訓練，培養學生具有扎實的藥品檢驗基礎知識，能夠完成樣品采集、預處理、鑒別檢查、分析檢測、結果分析和撰寫報告的整個藥品檢驗工作過程。同時，通過該課程的學習還能培養學生良好的職業素質，使學生能夠快速適應工作崗位的內容，提高工作效率。

2 課程教學設計思路

高職教育要求教學內容要以技術技能培養為核心，并符合相關職業崗位（群）的任職要求[4]，以實現學生學習和企業崗位的無縫對接。因此，以工作過程為導向，以問題情境為教學核心[5]，根據相關職業崗位（群）的實際要求，發展學生自主學習能力，解決實際問題，重新構建藥品生物檢定實驗教學內容。

根據相關職業崗位（群）的任務及職業能力要求，總結、歸納藥品生物檢定過程的操作要點和操作細節，對職業崗位技能進行分析，進而形成藥品生物檢定過程的操作技能標準體系，構成學習領域。通過設計學習情境，將學習領域的內容根據實際工作的典型工作任務設計成若干個具有代表性的實驗任務，使學生在帶著問題的情況下完成實驗，學會相應的技能，掌握相關理論知識。教學過程設計圖見圖1。

二基于工作過程導向的實驗教學實施

1 教學方式和手段

工作過程導向的系統化實驗內容以項目任務為載體，注重培養學生獨立動手及完成整項工作任務的能力。具體表現為以學生為中心，教師作為組織者和咨詢者，負責分配工作任務，要求學生按工作流程操作。教師根據工作過程，設計每個知識領域的項目任務，設置相應的問題。問題的設計應具有代表性，像學生平時操作中易出錯的細節問題，這樣既能代表學生所犯錯誤的常見性、代表性，又能說明設計操作技能的要點[6]。

而學生根據任務，帶著問題全面參與整個實驗的設計，包括方案資料查詢、確定，實驗準備，實驗實施等。

2 教學實施

采用任務驅動教學模式，通過任務的布置、引導、指導、檢查和考核完成教學過程[7]，通過單元實訓、職業資格培訓等全方位、多角度的實訓方式，實現教學做合一。這一教學過程，改變了以往“保姆式”“填鴨式”的教學，真正做到以學生為中心。

教學實施流程如圖2 所示。

在教學實施的各個階段，教師可以根據實際情況穿插靈活多樣的教學方法。

（1）在項目任務引入階段，教師可以根據每個項目任務及情境的要求設置相應的任務問題，讓學生以組為單位接收任務。

（2）在任務分析階段，教師可以通過啟發、演示等手段，指導學生查閱、收集相關的資料。引導學生進行相關理論知識的學習，提高積極性，培養學生自學能力和查閱文獻的能力。

（3）在方案確定階段，采用分組討論法，在討論過程中，學生介紹實驗方案，重點在對方案設計中遇到問題的解決方法，以及目前仍然存在的問題和注意事項。根據所介紹的方案，教師和學生共同討論，并進行相應的指導。在這個階段主要培養學生的團體協作能力。

（4）在實驗準備階段，學生根據實驗方案，準備實驗所需的設備儀器、試劑等。教師可以在學生進行試劑、培養基等的配制，儀器調試，儀器設備使用等過程中提供指導，幫助學生自主摸索實驗操作步驟，使學生能熟練使用各種常用儀器，能進行儀器的保養和簡單維護，為提高技能操作奠定堅實基礎。

（5）任務實施和撰寫報告階段，要求學生自主完成項目任務。學生根據檢驗的原始記錄，對檢驗數據進行分析，并出具檢驗報告，根據標準對實驗結果進行判斷，使學生養成良好的操作、記錄、分析等實驗習慣，培養學生數據分析和歸納總結能力。同時教師在整個任務實施階段應及時指正學生出現的錯誤操作、不規范操作。

（6）任務評價、意見反饋階段，實驗任務結束后，教師根據學生整個項目任務過程中存在的問題、檢驗原始記錄及檢驗報告進行點評和總結。對整個任務過程做全程跟蹤，全面評價各組實驗過程的表現，并給出成績。

3 考核方式

為保證學習和教學效果，考核方式也同時進行相應的改革，采用與職業技能鑒定相適應的考核方式，以技能考核為主。技能考核包括基本技能考核和綜合技能考核兩部分，綜合技能考核以典型工作任務項目為考核內容，主要考察學生分析、解決問題的能力。根據技能考核的分數最后給出該門實驗課的成績。

三教學效果

以2011 級的兩個班級作為樣本，2011 級藥品質量檢測班為實驗班，生物制藥技術班為對照班。在采用新教學方法前，通過統一的技能考核對兩個班的學生進行了測試，并對測試結果進行了統計學檢查，結果表明兩個班的學生在相關技能操作上不存在顯著差異（P＞0.05）。經過一個教學循環的探索，采用相同的測試方式進行項目考核。各實驗項目成績經統計學檢驗后發現，兩個班差異均具有統計學意義（P＜0.001），說明基于工作過程的系統性藥品生物檢定實驗教學方法能夠有效的提高學生的技能操作水平。

四總結與展望

人才培養必須要做到“學以致用”[8]?，F今的高職教育是以應用為主，強調“實用、夠用”，這就要求教師以學生為主，通過多種多樣的教學模式及方法，使學生掌握必要的專業技能[9]?；诠ぷ鬟^程的系統性藥品生物檢定實驗課程，密切聯系職業工作崗位，從職業工作崗位任務出發，以工作項目任務為導向，設置問題情境，使學生在實踐中學習，在學習中實踐，把行動過程與學習過程相統一，凸顯“工學結合”的職業教育特色，真正體現教、學、做一體化，真正實現技術技能應用型人才培養的目標。

通過對藥品生物檢定技術實驗教學的系統化設計，使學生充分了解實踐工作情景，取得了較為良好的教學效果。體現為：任務驅動，通過完成典型項目任務，激發學生自主學習的積極性，同時獲得藥品檢驗工作崗位所需要的綜合職業能力。加強崗位能力培養，課程的定位、內容、要求及教學過程均圍繞崗位能力的培養，涵蓋技能考核的要求。但基于工作過程的系統化設計仍是一個新的教學模式，仍需要積極探索，以期更為適合新形勢的實驗教學。

參考文獻

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[3]宋玉賢，張海龍，常青. 高職院校實驗實訓體系建設研究[J].職業教育研究，2011(2)：11-13.

[4]紀鐵鵬，王海峰，侯建平. 基于實驗工作過程的高職微生物學課程改革與實踐探索[J].中國教育技術裝備，2013(12):125-127.

[5][6]劉春城，張樹軍，張國斌，等.采用PBL 教學模式進行工程訓練時“問題”的設置[J].實驗技術與管理，2012, 29(6)：143-145.

[7]姜大源.論工作過程系統化的課程開發[J].理論新航道，2012, 9(270)：5-7.

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關鍵詞：核醫學；醫護人員職業風險；職業風險防范

    核醫學主要是利用非密封放射性核素進行診斷和治療，因具有安全、可靠、快速、靈敏及有一定程度的特異性等優點而在臨床得到普遍應用[1-2]。但是由于在核醫學診斷、治療中使用的放射性藥物、用后廢棄的醫療材料及患者的排泄物等均是非密封源，如果處理不當極易擴散，對醫護人員危害極大[3]。為探討防范措施，筆者開展如下研究，現報告如下。

1 資料與方法

1.1  一般資料：在2007年1月～2009年12月期間開展調查，調查本市9所醫院核醫學科室的環境，并對278例醫護人員開展問卷調查，其中男167例，女111例，年齡24～52歲，平均（32.17±4.06）歲。

1.2  研究方法：調查前，調查者與本市各醫院核醫學科室管理人員取得聯系，得到同意后下到科室進行檢測，并發放問卷，填寫完畢當場收回。共發出278份問卷，回收有效問卷249份，回收率為89.57%。

1.3  統計學方法：采用Excel建立數據庫，運用SPSS 13.0統計軟件進行統計分析。

2 結果

2.1  核醫學科及周圍環境測量：見表1。

表1  核醫學科及周圍環境測量結果

測量位置空氣比釋動能率范圍（μGy/h）平均值（μGy/h）放射源庫0.12～0.27 0.19分裝室0.09～0.16 0.13分裝室操作位置3.09～4.04 3.62治療室0.10～0.15 0.13給藥室0.11～0.26 0.18ECT室0.10～0.88 0.23骨密度室0.10～0.21 0.15放免室0.09～0.15 0.132.2  核醫學科表面污染監測：見表2。

表2  核醫學病房表面污染監測

測量位置活度濃度（Bq/cm2）平均值（Bq/cm2）放射源庫0.34～0.42  0.37分裝室0.17～0.26  0.24操作者手0.21～0.24  0.23治療室0.12～0.21  0.18給藥室0.12～0.24  0.18ECT室0.16～0.19  0.17放免室0.14～0.21  0.16

2.3  職業人員個人劑量調查：對調查人員進行檢測，其個人受照有效劑量范圍（mSv）在0.05～2.22之間，平均0.28 mSv。

2.4  醫護人員防護中存在問題：見表3。

表3  核醫學科室醫護人員防護中存在問題

防護情況例數構成比（%）防護物品不足3111.15 醫護人員意識不高269.35 制度執行情況不佳4114.75 廢棄物處理不當217.55 藥品存放、使用方法不正確3512.59 3 討論

醫護人員的職業暴露及自我防護已受到當今社會普遍的關注，為減少醫護人員的身心健康，減少各種危害因素，根據放射防護三原則：實踐的正當性、防護的最優化和個人劑量限值，筆者認為應該從以下幾方面采取措施。

3.1  制定防護管理制度，確保制度落實：根據醫院情況，制定相應的放射管理制度以及防護制度，并實施配套的《突發事件應急處理》和《差錯事故登記制度》，對不良反應的緊急處理和放射性污染的緊急處理做出相應規定，使相關科室能夠協同處理較復雜的突發事件，一旦遇到重大事故能夠及時上報，處理較妥善。安排人員對制度實施情況進行定期考察，使醫院中形成良好的防護管理氛圍，確保人員安全。

3.2  提高醫護人員職業防護意識：醫護人員對職業危險的認識程度對其主動、自覺采取防護有直接影響。在定期開展職業防護要教育的同時，要指定專人進行管理與監督，督促醫護人員自覺、自愿進行職業防護。操作時，醫護人員應做好放射防護，穿戴工作服、帽、鉛衣、手套及防護眼鏡等個人防護用品。醫護人員工作時應佩戴劑量儀，同時防止放射性物質經呼吸道、消化道和皮膚傷口進入體內，要定期體檢，為其建立健康檔案。

3.3  加強醫護人員防護培訓，規范操作過程：每位核醫學醫務人員在正式工作前接受職業風險防護培訓，在熟悉放射防護基本知識和基本技能之后才能持證上崗，而且必須嚴格按照既定的輻射安全規程操作。在操作前，醫護人員無放射源的情況下充分作好準備工作。用藥時應在有屏蔽的鉛玻璃進行。對于輻射強的射線，最好在玻璃罩上加一層薄的鉛防護層，而且要做好韌致輻射的防護[4]。吸藥時要戴口罩、手套、防護用具，嚴格無菌技術操作。注射時最好使用注射器防護套。一旦放射性藥濺到皮膚，應立即用清水反復沖洗，以減少放射性照射損害程度。如果工作臺或地面有發生放射性藥物外溢，應及時用紗布抹洗干凈并將紗布裝入專用、內襯塑料袋的放射性廢物容器中，按放射性廢物規定處理。用過的棉簽和一次性醫用手套不可隨處亂扔，也應放置上述在專用放射性廢物容器中，集中處理。廢物容器表面顯著位置應標有核素種類、廢物類型、和存放日期，放射性廢物應有專職人員負責收集、存放和處理，該人員應熟悉管理原則，掌握劑量檢測技術，設存儲登記卡，處理過程要記錄備檔[5]。結束后，醫護人員最好在離開放射源一段時間后再進行其他整理工作[6]。在滿足工作需要的前提下，醫護人員要盡可能縮短與放射源的接觸時間，增加與放射源之間的距離。而且嚴禁在活性區內吸煙、飲水及進食。

3.4  合理布局及增加防護設施：首先應通過合理布局減少核醫學病房環境的污染。應按放射性活性區與非活性區將工作場所分開，采取清潔區、活性區的三區制原則布置，并按照放射性水平的高低依次序排列[7]。將清潔區包括辦公室、會議室、值班室等，分配在常年的上風向，保證無放射性物質污染。低度活性區如病房走廊、治療室等，一般是不直接操作放射性物質，但有可能受到放射性污染或輻射的區域[6]。高活性區如分碘房、操作室等，直接操作放射性物質，通常設在病房末端。醫院必須保證核醫學工作室人員防護設施和物品的齊全，同時，有條件的醫院可以核醫學病房內配備可視對講機，醫護人員可以在既不直接接觸患者、又不影響工作、且可以觀察到患者的病情變化的情況下，通過可視對講機與患者溝通。

3.5  加強給藥后的患者管理：患者口服或注射放射性藥物后，要囑咐 患者在病房休息，要求其在5個半衰期內不要隨意離開自己的病房，同時避免與工作人員及其家屬的接觸，以盡量減少患者帶來的照射[6]。而且患者住院期間，其使用的衛生器具應要沖洗徹底、單獨存放。

4 參考文獻

[1] 李傳瓊,崔邦平,代文莉,等.核醫學科護士職業風險防范措施的探討[J].中國醫學論壇,2005,25(5):373.

[2] 馬慶杰,羅云霄.核醫學[M].長春:吉林人民出版社,2002:6.

[3] 黃善珠,韋瓊蘭.供應室護士的職業危害認知調查及自我防護對策[J].廣西醫學,2009,31(2):263.

[4] 朱壽彭.放射毒力學[M].蘇州:蘇州大學出版社,2004:5.

[5] 張丹楓,趙蘭才.輻射防護技術與管理[M].南寧:廣西民族出版社,2003:101.

篇5

【藥品名稱】:分清通用名和商用名

大家在認識藥物的時候，首先會記住藥物的名稱。但很多人不知道藥物其實有兩個名稱：通用名和商用名。通用名是指藥物有效成分的名稱，商品名是制藥企業為其產品注冊的商標名稱。以常用藥思密達為例，思密達是藥物的商用名，蒙脫石散就是它的通用名。同一種藥品可以有許多個不同的商品名，如羅紅霉素就有紅必克、嚴迪、必素林、羅力得、樂喜清等多個商品名。此外，往往很多通用名相同而商品名不同的藥物，價格會相差很遠，因此，患者最好能分清藥物的通用名和商用名，免得花冤枉錢，也可避免因重復用藥而引起的毒副作用。

【適應癥】:對癥用藥最重要

不同的藥物會針對不同的病因和病癥，因此患者買藥用藥都必須看清藥物的適應癥，以便對癥用藥。這一點對于OTC藥品尤為重要。如同為感冒藥，新康泰克屬于解熱鎮痛類，板藍根是抗病毒類，頭孢霉素則是抗生素類，如果只是跟著電視廣告走，不但治不好病，反而會出現其他的健康隱患。

【有效期】:標注方式有兩種

買藥和存藥都必須關注藥物的有效期，這也是藥盒不能隨意丟棄的重要原因，它能防止你吃到過期藥。有效期的標注方式有兩種，第一種如“有效期至2009年11月”，說明該藥到2009年12月1日開始失效；第二種如“生產日期2009年11月，有效期3年”，則說明該藥只能使用到2012年10月31日。

【用法用量】:認清特殊醫囑

在用法和用量上，如果患者是自行在藥店買的OTC藥品，應當嚴格按照藥盒上的標注用藥。而對于醫生處方的藥物，還應注意有些醫生在開藥時用筆在藥盒上標注的用法與用量。一般醫生的標注和囑咐跟藥盒上的標注都會一致，但有些醫生會根據患者的病情、年齡、身體健康狀況作適當的調節，這時就應該以醫生的叮囑和標注為準。如果有醫生標注的用法與用量的藥盒，就一定不要將其丟棄，以免造成用藥劑量的不準確。

【批準文號】:藥品的身份證

每種藥品的每一規格都有一個批準文號，這個號碼相當于人的身份證號。藥品批準文號的格式為：國藥準字+1個字母+8位數字。當前最容易與藥字號混淆的便是“食字號”，它又分為食字號和食健字號兩種。食字號是指不包括以治療為目的的物品，通常標示為“衛食準字[年號]第×號”。食健字號指的是保健食品，通常標示為“國食健字+數字”或“某省簡稱+衛健用字+數字”。食字號和食健字號的產品都不能宣傳藥品的治療功效?；颊咴谫I藥的時候，為防止上當受騙，一定要認準國藥準字號。

【專有標志】:特殊標志要特殊留意

在藥盒正面的左上角或右上角，一般都會有一個藥物的專有標志，這些標志需要特別注意，因為它們提示了藥物的類別和安全性。藥物的專有標志有3類。

非處方藥品標志：OTC是Over The Counter的縮寫，它是指消費者可不經過醫生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫療專業人員指導下就能安全使用的藥品。OTC印在藥盒上又分為紅色和綠色兩種，紅色“OTC”表示為甲類非處方藥，綠色“OTC”表示為乙類非處方藥。乙類非處方藥安全性高，不良反應小，如維生素類補充劑、復合維生素片等；甲類非處方藥宜遵醫囑服用，如一些常見的感冒藥等，只允許在藥店出售，而且患者需在執業藥師的指導下購買和用藥。

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【關鍵詞】醫院藥庫；管理工作；實踐與研究 文章編號：1004-7484（2013）-12-7408-01

藥品是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，藥品的質量優劣直接關系到人們的身體健康乃至生命安全。確保藥品安全有效，是藥學工作最重要的使命[1]。而藥庫主要是用來貯存和供應藥品的基地，根據國家藥品管理法的規定，其主要任務是管理好藥品的質量，以最低成本、最佳方式來貯存藥品，不斷滿足醫院各科所需藥品的正常運行。同時還應跟隨醫院發展的需求，不斷加強其管理，減少藥品的積壓，及時更換過期藥品，加快資金的周轉。筆者結合其所在醫院的藥庫管理工作做出如下探討。

1藥品庫存管理

藥品管理是藥事管理中一個重要的環節[2]，必須要健全其制度，規范化、科學化、現代化其管理工作，嚴格執行醫院藥品管理的進去制度，根據《藥品管理法》的規定，對醫院藥品進行法制管理，堅持藥品采購與保管分開制，本院藥劑科按照各個環節的要求制定了相應的制度和標準操作規程，如藥品的購進與驗收入庫制度，藥品的保管制度，特殊藥品的管理制度，藥品保管養護制度等。

1.1藥品的購進與驗收入庫制度根據臨床需求，實際消耗提出采購計劃，按需進貨，擇優選購。采購時應當以質量為首要前提，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質（包括營業執照、藥品經營許可證、所銷售藥品的批準證明文件等及銷售人員的授權書和身份證），并建立供貨單位檔案。驗收人員要逐批驗收藥品的品名、規格、廠家、包裝、標簽、說明書、合格證明和其他標示（進口藥品要有進口藥品檢驗單），做到票、帳、物相符。

1.2藥品的保管制度設置與診療范圍和用藥規模相適應的、與診療區和治療區分開的藥房、藥庫。對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。庫存藥品每月養護一次，陳列藥品每月養護一次，重點藥品（貴重藥品）每半月養護一次；對影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。

1.3特殊藥品的管理制度中藥飲片的管理：①應保持庫房干燥，室溫控制在5-25℃以內，相對濕度不能超過70%，要有良好的通風降溫條件，科放置石灰以除潮氣。②定期對庫房進行熏蒸殺蟲，保持清潔衛生，對劑量較小的飲片，除了藥物殺蟲外還應采取密封、冷藏等法殺蟲。③對于含油質的飲片，應密封與容器中或塑料袋中，以防止其走油、揮發、變色。而對那些容易自然分解、揮散、升華的藥材，使用時要掌握“用陳儲新”的原則或隨購隨用。

醫療用毒性藥品、品和管理：按照《品和管理》的相關規定購進品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，并設專庫或專柜存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

1.4藥品保管養護制度按照藥品管理法及操作規程，嚴格規定藥品的購進、檢驗、存貯、運輸、使用的每個環節。在儲存時必須嚴格按照藥物特點與保存條件進行，實行如下分類管理：化學藥品、生物制劑、外用藥與內服藥、藥品與非藥品均分開放置，不倒置、不混放、不靠墻，距離地面要有一定的距離，以保證藥品不受潮、不變質、臨床安全用藥。同時應定期檢查藥品的保質期，列出6個月內過期的藥品，及時告知各科室及供貨單位，以便及時解決。

2管理人員要求

加強藥品質量管理、購進、驗收、保管、調配工作人員的道德素質及藥事法律、法規及專業知識培訓，不斷提高其思想道德品質和工作能力，杜絕假劣藥品的流入，并建立個人檔案。直接接觸藥品的人員，每年應當在藥品監督管理部門制定的醫療機構或者疾病預防控制機構進行健康體檢，并建立健康檔案[3]。

3討論

近年來，隨著人們生活水平的不斷提高，越來越多的醫院推行以患者為中心，改善影響其生命健康的藥學服務。而醫院藥庫管理體制的改革正是促進此政策的最有效途徑，也是當前醫院改革和發展的必然趨勢。到目前為止，我國醫院藥庫管理體制的建立經歷多年的發展歷程，已經取得了一定的成果，得到了人們的贊許和認可。但是我們也必須要認識到醫院藥庫管理所存在的問題：①藥品管理制度不完善：很多醫院藥庫并未按照管理規范執行，藥品存放混亂，醫療用的毒性藥品、、品及放射性藥品并沒有與常用藥品分開存放，需要低溫保存的藥品也沒有按照要求存放，從而影響了藥品的質量與安全性。過期藥品沒能及時處理，造成了必要的損失。藥品驗收、交接、入庫記錄，尤其是不合格藥品記錄及報廢記錄不夠詳細。②藥庫管理人員考核制度不完善：整體素質偏低，專業水平有所欠缺，缺乏上進心和救死負傷的使命感，沒有領悟藥庫工作的重要性，只會機械的整理、看管藥品，管理意識上存在偏差，普遍認為藥品品種多，規范制度復雜，管理環節繁瑣，只要保證藥品盈虧金額在規定比例范圍內、數量與賬目相符就行了，不能更好的提供藥學服務。③藥庫缺乏與相關部門的溝通：如配方部門、貨運公司、臨床科室，藥庫沒有建立一個流暢的溝通渠道和信息反饋機制，阻礙了藥品的及時供應、流通，加大了藥品的積壓，妨礙了藥庫管理制度的進一步改革。

綜上所述，加強醫院藥庫管理，完善藥品采購、驗收、儲存、養護等環節的管理措施，充分發揮其在收集藥品信息及與相關部門進行溝通的職能作用，不斷提高庫存管理人員的素質，不僅能夠保證藥品的質量安全，而且能夠提高醫院的經濟效益和社會效益，值得在醫院建設中進一步推廣應用。

參考文獻

[1]李瑞生.加強管理，確保藥品質量[J].中國藥師，2004，7（6）：484.

篇7

直接向消費者提供的預包裝食品標簽標示應包括食品名稱、配料表、凈含量和規格、生產者和（或）經銷者的名稱、地址和聯系方式、生產日期和保質期、貯存條件、食品生產許可證編號、產品標準代號及其他需要標示的內容。預包裝食品標簽向消費者提供食品營養信息和特性說明，包括營養成分表、營養聲稱和營養成分功能聲稱。營養成分表以一個“方框表”的形式標有食品營養成分名稱、含量和占營養素參考值（NRV）百分比，強制標示的核心營養素包括蛋白質、脂肪、碳水化合物和鈉。

藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標識。

藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并。藥品說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

非處方藥是可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，分別標有紅色或綠色“OTC”標記。甲類非處方藥須在藥店執業藥師或藥師指導下購買和使用；乙類非處方藥既可以在社會藥店和醫療機構藥房購買，也可以在經過批準的普通零售商業企業購買。乙類非處方藥安全性更高，無需醫師或藥師的指導就可以購買和使用。

保健食品標簽和說明書不得有明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字，不得宣傳療效作用。必須標明主要原（輔）料，功效成分或標志性成分及其含量，保健作用和適宜人群、不適宜人群，食用方法和適宜的食用量，規格，保質期，貯藏方法和注意事項，保健食品批準文號，衛生許可證文號，保健食品標志等。

篇8

2．醫師在醫療活動中簽署有關醫學證明文件，必須親自診查，并按規定及時填寫醫學文書。不得隱匿、偽造或者銷毀醫學文書及有關資料。

醫師不得出具與自己執業范圍無關或者執業類別不相符的醫學證明文件。

3．對急?；颊?，醫師應當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。

除正當診斷治療外，醫師不得使用品、醫療用毒性藥品、和放射性藥品。

4．醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。

醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得病人本人或者其家屬同意。

5．醫師不得利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。

6．遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫師應當服從醫院的調遣。

7．醫師發生醫療事故或者發現傳染病疫情時，應當按照有關規定日間向醫務科報告，夜間向總值班報告。

醫師發現患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應當按照有關規定向有關部門報告。

8．醫師在執業活動中，違反《執業醫師法》，有下列行為之一的，上報衛生局依法暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

9)違反衛生行政規章制度或者技術操作規范，造成嚴重后果的；

10)由于不負責任延誤危急患者的搶救和診治，造成嚴重后果的；

11)造成醫療責任事故的；

12未經親自診查、調查、簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡、等證明文件的；

13)隱匿、偽造或者擅自銷毀醫療文書及有關資料的；

14使用未經批準使用的藥品、消毒藥品和醫療器械的；

15不按照規定使用品、消毒藥劑和醫療器械的；

16未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫療的；

17)泄露患者隱私，造成嚴重后果的；

18利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；

19)發生自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從醫院調遣的；

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關鍵詞：質量標準、當月庫存、規范處方

一、采購

加強藥品采購管理，杜絕假劣藥品進入醫院，一些不法經銷商會購進一些假劣藥品，并且以次充好，通過各種關系和手段使假劣藥品進入醫院，其中大部分都是通過商業賄賂或者變相的商業賄賂等手段進行操作的。這樣就會提高藥品的價格，坑害患者，不能保證醫院的醫療質量，延誤病情，更有甚者會導致患者的死亡，給患者家屬和醫院、醫生帶來極其嚴重的后果。所以加強對藥品的采購管理，杜絕假劣藥品進入醫院成了藥劑科工作的頭等大事。藥劑科采購藥品時候應遵守如下規則：藥品采購必須符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，堅決貫徹執行國家有關法規以及醫院藥品的各項管理制度。

除藥劑科（處）室以外，其他科（處）室不得進行采購，不得自設藥房和配藥室等。藥品招標必須進行嚴格的資格審查，一定要在有合法經營資格、證照齊全的藥品批發企業采購藥品;嚴禁從藥品零售企業、非法經營單位、個體工商戶和藥品集貿市場采購藥品（中藥材除外）。

醫院購進藥品必須符合《合同法》和國家有關規定簽訂購銷合同，并且一定要索取稅務發票。堅決不采購假劣藥品，遇到以下情況也不能采購：無批準文號、無檢驗合格證、無注冊商標的藥品，過期的或者有效期臨近的藥品等等。藥品采購員應具備較強的專業知識，對藥品的性能、規格質量標準、市場價格等等信息都應該有所了解。

二、保管

藥庫保管員按保管程序和職責對入庫藥品質量、數量嚴格把關，藥品保管員應嚴格藥品入庫手續，收集齊相關檢驗報告，并負責裝訂成冊。藥品入庫應按《藥品管理法》做好入庫記錄。對不符合要求的藥品應拒絕入庫，同時向藥品采購員報告，由采購員及時作出退貨或換貨等處理，采購員不能作出處理的及計劃外的藥品應向藥劑科主任報告。

藥品發票由藥品會計負責收集并核對發票上藥品采購實價是否與采購清單上價格相符，若不符應先與采購員核實后沖減或從發票中核減并將清單附在相應發票后，月底交采購員簽字，然后交藥劑科主任簽字確認，再交審計科進行審計，審計合格后再交分管副院長簽字，簽字后交財務科。

藥品付款額度由財務科根據上月藥品銷售情況，按一定比例確定當月付款數，藥品付款計劃由藥劑科主任提出并作具體分配，交審計科審計，審計完畢后交主管副院長審批，再交院長批準，財務科在規定時間內將藥款付出。

與藥品采購相關的原始資料由相應主管人員妥善保存，并按每季度裝訂成冊。藥品采購員每月要對藥品采購工作以表格的形式進行工作總結。表格所需體現的內容包括：（1）當月采購實價金額和零售金額、當月出庫金額和銷售金額及當月庫存金額;（2）當月引進、停購藥品名稱和總的品規數;（3）當月抗生素藥品零售金額排名前10位的品種（4）欠款情況。采購員要及時以書面表格的形式向藥房及相關科室通報新藥信息。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指品、、醫療用毒性藥品和放射性藥品，《藥品管理法》規定對上述藥品實行特殊的管理辦法。 品

品系指連續使用后易產生身體信賴性且能成癮癖的藥品，品只限于醫療、教學、科研需用，品的采購，保管、調配、使用必須按照《品管理辦法》執行，品處方權由醫師以上職稱，經醫務科審批方可執行、簽字字樣由藥房備查。

藥學科對品嚴格執行“五?！惫芾?，即專櫥加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧浚?、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流痹。對晚期癌癥病人執行申領品專用卡的暫行規定，管好“專用卡”的發放、使用和管理。處方書寫要規范并注明病情。處方計價、調配、核對、發出必須簽全名，班班交接，逐日登記消耗?？浦魅味ㄆ跈z查，處方保存三年備查。

是直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能夠產生依賴性的藥品。醫師應根據醫療需要合理使用，嚴禁濫用。

一類每方不超過三日常用量，二類每方不超七日常用量，實行專柜保管。一類需逐日登記消耗，定期檢查。定期盤點，處方保存二年備查。 醫療用毒性藥品

醫療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購、供應、使用必須按《醫療用毒性藥品管理辦法》執行。必須建立保管、驗收、領發、使用核對制度、須有責任心強，業務熟練的中級以上藥師負責保管，專柜加鎖，專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。

醫療用毒性藥品憑醫師規范處方進行調配，每日不超過二日極量，配方人員必須認真、負責、稱量準確，中級以上職稱藥師復核、簽名蓋章發出。對未注明“生用”中藥，應當付炮制品，調配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈，技工炮制毒性藥品必須按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市制定的《炮制規范》的規定執行，處方保存三年備查。

其他非醫療毒性試劑藥品 非醫療性毒性試劑藥品的管理使用，應以醫療用毒性藥品的管理使用，由責任心強的專人負責，專柜加鎖雙人保管、專帳登記調入與使用，調配毒性試劑時必須做好個人防護。稱量、配液需雙人復核實行雙簽字。所有毒性試劑配制單保存二年備查。

參考文獻：

[1] 馮彥. 初論醫院藥品質量管理[J]. 中國中醫藥現代遠程教育. 2011（24）

篇10

細菌內毒素檢查是靜脈、鞘內給藥藥物以及放射性藥物等質量檢查的一個重要方面。以前，細菌內毒素檢查用家兔熱原法進行，自從1980年《美國藥典》第20版收載了細菌內毒素實驗以來，《英國藥典》《歐洲藥典》《日本藥局方》《中國藥典》等相繼收載了該方法。1995年《美國藥典》第23版已收載了471種藥品進行細菌內毒素檢查，而《中國藥典》1995年版也收載了12種藥品進行細菌內毒素檢查［1］，2000版更收載有47種藥品利用此方法進行熱原檢查。細菌內毒素檢查法已逐漸代替家兔熱原檢查法，顯示出其在檢查熱原方面的重要性。本文對細菌內毒素檢查法作一綜述。

1 方法、機理及影響因素

1.1 應用的方法目前，美國藥品食品管理局（FDA）承認3種鱟試劑檢測細菌內毒素含量的方法，即凝膠（gelclot）法、生色（chromogenic）法和動態濁度（keniticturbidimetry）法［2］。近年來較新的方法有水箭電泳免疫法（測殘余蛋白）、酶聯免疫吸附法（測殘余酶）。后者所需鱟試劑僅相當于凝膠法的1/100，且靈敏度更高，抗干擾能力更好?！吨袊幍洹?995年版只采用凝膠法。凝膠法是將等體積的供試品溶液和新配制的鱟試劑（TAL）溶液在試管中混勻，一般各0.1 ml，（37±1）℃反應（60±2）min。如果被檢測的溶液不含干擾凝集反應的因素，且其含有內素素濃度等于或大于所用鱟試劑的靈敏度（λ）時，就會在試管中顯示陽性反應，即形成凝膠；否則呈陰性反應，即呈澄明溶液或輕度混濁，視內毒素的濃度而定［1］。該反應極其靈敏，凝膠形成速率與內毒素濃度成正比，并受溫度、反應物中Ca2+/Mg2+離子濃度和pH等因素的影響［3］。同樣，《中國藥典》2000年版也只采用凝膠法。

1.2 凝膠法鱟試劑與內毒素反應的機理見圖1。

圖1 凝膠法鱟試劑與內毒素反應的機理（略）

2 影響細菌內毒素檢查的因素

2.1 檢品的干擾pH值、離子濃度以及某些干擾成分，都會影響到檢查結果的準確性，得到所謂“假陽性”或“假陰性”結果。只有證實檢品對凝集反應無干擾之后，檢查的結果才是可信的。判斷檢品是否有干擾要做檢品的干擾實驗。

2.2 鱟試劑的非特異性內毒素不是唯一能激活鱟試劑凝集系統的物質，還有其他物質可以通過G因子這個“旁路”激活鱟試劑的凝集系統。因此鱟試劑并不是專一對內毒素反應的試劑。由旁路反應產生的陽性結果稱細菌內毒素檢查的“假陽性”。

2.3 影響鱟實驗的因素［4］

2.3.1 混合液的pH6.0~8.0才能形成最佳凝集。

2.3.2 保溫溫度：溫度應為（37±1）℃［5］。

2.3.3 保溫時間：（60±2） min［5］。

2.3.4 在鱟試驗過程中應防止使試管受到振動。

2.3.5 所用器皿均應徹底洗滌和沖洗干凈。

2.3.6 陽性對照存在。

3 特殊值的確定

3.1 藥品的內毒素限值（L）藥品細菌內毒素檢查是一種限度實驗，首先必須確定供試品的細菌內毒素限值。當供試品含內毒素低于這個限值時，按規定給藥途徑用藥，就不會引起致熱原反應；相反就有可能引起熱原反應［1］。藥品細菌內毒素限值確定的方法有3種。

3.1.1 藥典給出藥典規定細菌內毒素檢查的品種，在藥典正文可以查到相應的L值?！吨袊幍洹?995年版規定了12種注射劑的L值，2000年版規定了47種注射劑的L值，USPXXⅢ規定了471種注射劑的L值。

3.1.2 根據熱原檢查的兔劑量計算L=K/M，M規定的給藥途徑，藥品的家兔注射劑量，以ml/kg，mg/kg，μ/kg等表示；K為規定的給藥途徑；臨床無任何不良反應的內毒素閾值，以Eu/kg表示。靜脈（包括im，ip，sc，ia）：5.0 Eu/kg；放射性藥品：2.5 Eu/kg；鞘內：0.2 Eu/kg。

3.1.3 根據人的最大注射劑量計算L=K?W/M，M為規定的給藥途徑，人的最大注射劑量同樣以ml/kg，mg/kg，μ/kg等表示；W為人的平均體重，中國成人按60 kg計算。

3.2 藥品的最大有效稀釋（MVD）做藥品的細菌內毒素檢查時，當品種的L值與所選用的鱟試劑靈敏度（λ）相等時，若經干擾實驗證實無干擾，可以直接檢查。但許多藥品的L值往往大于鱟試劑的靈敏度（L＞λ），在這種情況下，若直接檢查，得到陽性結果并不能說明該藥品的內毒素含量超過限值。因此，當L＞λ，需要對檢品作適當的稀釋，但稀釋的倍數不能超過一個有效的限度，這就是“最大有效稀釋”，用MVD表示。其計算公式如下：MVD=L/λ。

4 重要的實驗――預實驗

4.1 鱟試劑標示靈敏度的復核實驗鱟試劑是一種有生物活性的試劑，其穩定性受多種因素的影響，藥品的細菌內毒素檢查又是關系到藥品安全性的重要檢查項。因此各國的細菌內毒素檢查法都規定：每批鱟試劑在用于細菌內毒素檢查前都必須對該批試劑標示的靈敏度進行復核。當復核的靈敏度值λ0在標示值λ的0.5~2.0λ范圍（即0.5λ≤λ0≤2.0λ），方可用于細菌內毒素檢查，并且要按標示值使用。

4.2 檢品的干擾實驗

4.2.1 干擾實驗的目的判斷某個品種在某種濃度狀態下是否宜作細菌內毒素檢查，就需要對其作干擾實驗。要求至少對每個廠家連續生產的3~5個批號（不包括亞批）的供試品進行干擾實驗，若鱟試劑的來源以及供試品的配方有變化或生產工藝改變時，須重復進行干擾實驗［6］?！睹绹幍洹返募毦鷥榷舅貦z查法及FDA關于鱟試劑的準則規定，用鱟試劑方法檢查任何一種藥品的內毒素含量之前，至少要做3批成品的干擾實驗，如果鱟試劑的來源或制造工藝改變，或藥品的生產工藝、處方、成分改變，要重做干擾實驗；如果藥品的特殊組分的來源或鱟試劑的批號改變，要用陽性產品對照來復檢鱟試劑方法對這一產品的檢查有效性。

4.2.2 干擾實驗的原理干擾實驗在《美國藥典》的細菌內毒素檢查法中稱為抑制或增強實驗。其原理是比較鱟試劑與內毒素的反應在水溶液中進行和在檢品中進行的差異。也就是比較反應在不同介質中進行的差異無差異即無干擾，有差異即有干擾。

4.2.3 干擾實驗的方法干擾實驗是由兩部分實驗組成：其一是鱟試劑與內毒素在水溶液中的反應實驗，這部分與鱟試劑的靈敏度復核實驗完全相同。其二是鱟試劑與內毒素在檢品溶液中的反應實驗，也就是在檢品中加入相應量的內毒素（或者說用檢品的溶液來稀釋內毒素），用來做鱟試劑靈敏度的“復核”，比較鱟試劑在不同介質中對內毒素的“靈敏度”是否一致。

4.2.4 陽性產品對照用SMVD復溶鱟試劑，然后加入2 λ濃度的標準內毒素溶液與之反應，若反應結果為陰性，說明檢品對檢查有抑制作用。若反應結果為陽性，說明檢品對檢查無抑制作用，但并未能表示無增強作用。

5 應用前景

細菌內毒素檢查法作為一種新技術載入藥典，成為一種法定的藥檢方法，反映了藥典標準水平、藥檢技術水平的提高，標志著一個國家制藥工業水平及藥品質量的提高。隨著歷史的發展，必將有更多國家的藥典收載細菌內毒素檢查法。它具有方法多樣化、自動化、微量化的特點。細菌內毒素檢查法所具有的優點表明它比家免熱原檢查法更適應現代制藥工業的發展。它可以應用于藥檢，也可以用于藥品生產質量控制、臨床診斷及其它領域。該法用于藥品成品的檢查，屬于一種事前控制的質控手段，對提高藥品質量，避免造成藥品成批報廢有重要意義；在臨床上可作為快速診斷革蘭氏陰性細菌感染的疾病的一種輔助方法，但不能區分病原體。其它在食品衛生、環境保護、電子工業（如超純水的檢查）等領域也涉及到細菌內毒素檢查的應用。

參考文獻

［1］ 黃清泉，夏振民.藥品細菌內毒素檢查的實驗設計［J］.中國藥學雜志，1997，32(2):72.

［2］ 王茂林.鱟試劑法檢查熱原的應用范圍［J］.中國醫院藥學雜志，1990，10(4):41.

［3］ 高國政，顏錦.pH值影響細菌內毒素測定的實驗室研究［J］.中國藥學雜志，1998，18(3):162.

［4］ 郭錄平.淺談影響鱟試驗的因素［J］.中國藥學雜志，1996，31(3):187.