申報資料范文

導語：如何才能寫好一篇申報資料，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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一、 概述

含藥醫療器械產品是一種由藥物和醫療器械組成并以醫療器械起主要作用的新型醫療器械產品。由于該類產品大多具有風險高，技術性能復雜，涉及知識領域廣泛，影響產品性能因素較多的特點，與常規醫療器械相比，在該類產品的注冊申報中還需生產者提交與藥物相關的技術性資料。為指導生產者對該類醫療器械的注冊申報資料進行撰寫，特制定本指導原則。

本指導原則是在符合現行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等規章基礎上，根據含藥類醫療器械的具體技術特性而制定的指南性文件。由于含藥醫療器械種類繁多，本指導原則中主要體現了含藥醫療器械（下簡稱為含藥器械）中藥物部分相關技術資料的基本內容要求。生產者需根據含藥器械產品自身特點，參考本指導原則和《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》等其它相關技術文件撰寫產品注冊申報技術資料。同樣，由于藥物種類的多樣性，生產者可能需要根據所用藥物的自身特點，在本指導原則基礎上提供更多的研究資料以證明含藥器械的安全有效。本指導原則中僅提出了一些基本的內容要求，各項要求的具體研究方法及參數指標需由生產者自行研究。

二、 含藥器械注冊申報資料中需增加的內容

（一） 產品技術報告

1、含藥器械的描述

對含藥器械進行詳細、準確的描述是體現申報注冊產品結構組成、制造材料、預期用途等重要信息的必要條件。

因此，技術報告中需有含藥器械的描述內容。生產者需詳細介紹注冊申報產品的預期用途、產品組成、空間結構和制造材料。提供所含藥物的相關信息，一般包括：藥物名稱（通用名及英文名稱）、化學結構式、分子量、分子式、商品名稱、組成成份、含量、作用、在含藥器械中的預期功能及與醫療器械的結合方式等。

如已有相同預期用途的含藥器械獲準進入中國市場，建議對申請注冊產品與已獲準進入中國市場的含藥器械在所含藥物種類、藥物與醫療器械結合方式、所含藥物的劑量、釋放速率等方面進行比較。

2、藥物的來源、質量要求及其他相關信息

藥物質量的穩定性是保證含藥器械終產品性能的重要因素之一，需生產者對所用藥物的來源、質量要求進行說明。

如果生產者使用已在中國境內上市的藥品（含原料藥），需提供《醫藥產品注冊證》或《進口藥品注冊證》復印件。如所含藥物未獲準在中國境內上市，需按相關規定辦理。

若藥物為外購，需提供雙方供貨協議或同類證明性文件，并明確生產者對藥物的質量要求。

生產者應對含藥器械中所含藥物與已在中國境內上市藥品在給藥途徑、作用方式、給藥劑量等方面進行比較，并闡明已上市藥品的安全、有效性在含藥器械中的適用性。

若所含藥物為牛源性藥物、麻醉藥物、精神藥物和屬于新藥的放射性藥物，應符合我國目前的相關規定。

3、含藥器械中藥物載體材料直接與藥物接觸，載體材料質量的變化直接影響產品的最終

性能。因此，生產者需保證載體材料的質量穩定性，在技術報告中明確含藥器械中藥物載體的來源及質量要求。

4、藥物作為含藥器械中極為重要的一種原材料，生產者在研發時需要充分了解所選藥物的安全有效性。生產者需在技術報告中提供藥物的藥學、藥理毒理、藥代動力學等研究資料綜述和已上市藥物的臨床不良反應綜述。

5、生產工藝的研究是產品研發過程的重要環節。生產者應根據藥物及藥物載體的理化特性和藥物與載體的相互作用，選擇適合的藥物及藥物載體，并制定合理的生產工藝，制定出有效的質量控制措施及控制指標。生產者需在產品技術報告中提供含藥器械的生產工藝流程及關鍵控制點的研究資料，特別需提供藥物與醫療器械結合工藝的研究資料和藥物與醫療器械結合后的產品加工工藝（如滅菌）對藥物性能影響的研究資料。生產者還需提供醫療器械與藥物相互作用的研究性資料。如含藥器械產品中含有多種藥物，生產者需提供藥物間相互作用的研究性資料。

6、藥物含量是含藥器械在臨床使用中藥物能否發揮預期作用的重要指標，生產者需在技術報告中提供含藥器械中藥物含量選擇依據的相關研究資料或文獻資料。

7、如含藥器械中藥物的釋放型式為緩釋或控制，生產者需提交藥物釋放速率的研究資料或文獻資料。

8、對于任何一種醫療器械產品，生產者均應對該產品的穩定性進行研究，考察產品在溫度、濕度等環境因素影響下保持其原有特性的能力。含藥器械產品在生產過程中，生產工藝、藥物載體和內包裝材料均可能對含藥器械中藥物的穩定性產生影響。因此，需生產者在產品技術報告中提供含藥器械的穩定性研究資料，根據研究結果確定產品的貯存條件及有效期。

9、生物安全性評價是醫療器械產品安全性的重要評價項目之一。生產者應在技術報告中提供含藥器械的生物安全性評價資料。由于含藥器械具有局部釋放藥物的特點，因此生產者應注意提供含藥器械作用于局部的耐受性研究資料。如選用的藥物在生殖毒性、長期毒性、致癌性和依賴性方面存在風險，應提供相關試驗資料或文獻資料。

10、需提供含藥器械的藥效學評價資料。

11、藥物與醫療器械結合后，所含藥物在劑型、輔料、生產工藝和給藥途徑方面往往與單獨使用時發生變化，這些改變可能對藥物的藥代動力學性能產生影響。因此，需生產者提供含藥器械的藥代動力學試驗資料或文獻資料。

（二） 產品注冊標準

除符合醫療器械的有關規定外，還需在注冊產品標準中規定出藥物名稱、含量，在技術要求中規定藥物定性、定量的技術要求及檢測方法。如適用，還需規定藥物在器械中的控制釋放量指標及檢測方法，并在標準編制說明中明確上述技術要求及檢測方法的確定依據。若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，需在產品標準中做出具體規定。

（三） 產品說明書

除執行醫療器械產品說明書有關規定外，產品說明書中還需表明所含藥物的標識信息，一般應包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預期功能、藥物在含藥器械定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內容。若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，在產品說明書中應予以具體說明。

三、 名詞解釋

1、醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

2、藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

3、含藥醫療器械：將某種物質作為醫療器械產品的一部分，若該物質單獨使用時，被認定為藥物，該藥物在該醫療器械產品中具有輔助作用，這種產品則定義含藥醫療器械。

四、參考文獻

1、 《醫療器械監督管理條例》 2004年4月1日

2、 《中華人民共和國藥品管理法》 2001年12月1日

3、 《藥品注冊管理辦法》 2007年10月1日

4、 化學藥物制劑基本技術指導原則2005年3月

5、 化學藥物穩定性研究技術指導原則2005年3月

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短短的幾年從幾個人和幾間破房發展到如今擁有一定的發展資金，集售車及維修于一體的新型汽車銷售企業，奎屯新華商貿公司靠的是什么？答案只有一個，那就是“誠信”。

公司成立伊始，經理張新華就深深知道企業發展生生不息的資源，就是以不斷提高顧客滿意度為目標，使顧客接受服務的同時感到來自內心的喜悅之情，企業的發展才有強大的原動力。他一開始就意識到，公司面對的是一個日益開放和競爭日趨激烈及國外著名汽車品牌的大兵壓境的市場，要想使企業立穩腳跟，就必須做到“以誠為本，恪守信用”。

注重信息反饋才能有的放矢

德國大眾有句營銷名言：“一家人的第一輛車是銷售人員推薦的，可第二、三輛車是售后服務人員推薦的?！弊詮氖酆蠓粘蔀殇N售的延伸，4s特約店就成為廣大車主維系人與車的重要橋梁。秉承“四位一體”的經營理念，依靠完備的硬件設施、嚴格培訓的高素質員工和先進的管理方式，奎屯新華商貿有限公司始終為客戶提供全方位完美的服務。公司多次冒嚴寒頂酷暑為客戶排優解難，獲得客戶一致好評，很多客戶都是在新華購車一次就成為新華永久的客戶，不但自己在新華買車，還將自己的朋友家人都介紹到新華來。獨山子的一位用戶自從XX年在新華購買了一輛松花江面包車后，已先后在新華公司購買了三輛車，他逢人便說“我的車一有毛病，公司馬上就給修好，在奎屯新華公司購車，放心！”

堅持持續改進才能持續創新

奎屯新華公司經理常常強調：“服務首先要了解自己的服務對象”。要了解服務對象需要注重信息反饋。了解客戶想的是什么，要的是什么，自己有哪些需要改進的。

一些顧客到公司做維修、保養時，對于出現的的問題，新華公司都做好紀錄，對常用的零件定時查庫，以備急需。有時有的顧客所需的配件在新疆境內買不上，公司寧愿多花運費發快件甚至是航空快件，也會在承諾期內為顧客進貨，及時維修。對客戶提出的問題，新華從不會置之不理，而是認真想辦法解決改進，讓每一位新華的用戶滿意?！凹鳖櫩椭?，想顧客之所想”是新華人立業之本。就是靠著恪守信用，新華公司贏得了一批又一批的回頭客。

完善合同內容，認真履行合同

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1、材料:豬紋肉一斤,高麗菜(韭菜)1/4顆(一把),水餃皮一包,蔥末適量,姜末適量,水(封水餃皮用)一小碗,面粉適量,鹽(抓高麗菜出水用)適量,醬油鹽香油胡椒粉適量。

2、做法:絞肉和調味料蔥末姜末拌勻,可以用力多攪幾下,感覺到肉餡有粘性更好。

3、這樣煮好的水餃餡比較不會散掉，將韭菜切細末拌入肉餡攪勻即可。

（來源：文章屋網 ）

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1、豬肉芹菜餡、梅菜肉餡、花生芝麻餡都是中國包子中常用的餡料。

2、豬肉芹菜餡料的包子講求芹菜的餡，以及豬肉的肥，搭配起來既不會太油膩，又不會太寡淡，因此豬肉和芹菜是非常不錯的餡料搭配。

3、梅菜肉餡則因為梅菜本身已經腌制過，放在餡料里面也使得包子有更加濃郁的口感，是一款偏向咸口的包子。

4、花生芝麻則是比較偏甜口的包子，通常會加入白砂糖，由于花生和芝麻以及部分沒有被融化的砂糖，比肉包子多了些許爽脆的口感。

（來源：文章屋網 ）

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*年學校取得了好成績，學生蜂擁而至，班額特別大，她毫不退卻地擔任了兩個班級的英語課程，由于是新生，自己的教學風格十分重要。既要給學生留有好印象，又要在業務上過得硬，得到學生和家長的信任和認可，因此她不顧家中十個月大的孩子，中午從來不回家，利用業余時間，在學校為學生輔導，批改作業的同時努力鉆研業務，提高自身素質，在實際教學中不斷探討新的教學方法?，F在大多數中學生都缺乏自學能力，他們把教科書當做練習本，只是在做作業時才翻翻看，平時很少看，她感到，沒有自學的能力，就沒有學習的樂趣，更不要說今后要靠自學解決工作中的困難和問題了。因此，她把培養學生的自學能力看作自己義不容辭的責任和義務，翻看大量的資料，運用了“預習自學——講練啟發——復習鞏固——閱讀提高”的任務性課堂教學模式，突出了學生的語言實踐和言語交際訓練，進而提高了課堂教學效率。在教學活動中，她還堅持開展一日一文、一課一改的訓練活動，使學生的各種能力得以提高，發展學生的邏輯思維能力，提高學生綜合運用語言的能力。辛勤的耕耘，努力的探索，必將以回報。呂娟同學在*年的全國中學生英語奧林匹克競賽中獲得了初中初二組一等獎的好成績，為此，她榮獲了優秀指導教師的殊榮。在教學的同時，她還注意在教學實踐中積累經驗，撰寫了《轉變教學觀念，增強學生主體意識》論文獲國家二等獎并在刊物上發表。

現在英語教學的目標是培養學生運用英語的能力。這種能力只有在大量接觸英語沉浸在使用中去，才能較快地培養起來，外語教師應創造條件，力爭用外語和各種直觀手段教外語，創造情境，這就要求教師自身的口語水平要提高，因此，她不顧生病弱小的女兒，她決定自費參加外語教師的口語培訓，接連參加兩次培訓。這期間，教課、帶班、學習、家務、孩子全都由她一樣樣、一件件地料理。因此在課堂教學上，持之以恒的全部用英語授課，避免英漢交替，培養了學生的口語能力和聽力能力。世界萬物是相對的，在學習上也是教學相長的，因此在*年中學教師基本功大賽中她獲取了局教培中心三等獎的好成績。

當老師不容易，要當個好老師，好班主任就更不容易了。要么不干，要干就一定要干出個樣來，這是她的工作原則。今年開學初，由于學校上的特殊情況，種種原因，她不顧剛做完先心病手術不到一個月的孩子，毅然地擔任了一年二班的班主任和初一年級長的兩項重任。她深知要成為一名出色的人民教師，必須在知識、人格上不斷地完善自己。一個班主任要想讓學生喜歡、崇拜、愛戴，家長的認同、認可、信任，首先得把自己的本行----書教好。這是至關重要的，因為她深深懂得一個教師的文化知識素養如何，知識的儲備如何，將對學生的成長和發展產生極大的影響。這也是教師成熟的一個標志，特別是對一個年輕教師來說。所以她一直堅持不懈地學習各種文化知識，努力更新自己的知識結構，刻苦鉆研業務，認真備好、上好每一堂課。備好課乃上好課的先決條件，教師只有熟悉標準，深入鉆研教材，精心設計教學全過程，才能得心應手地去解決每個問題，無論是備教材、備學生、備教法都要緊緊圍繞著培養學生自主學習的能力為中心。還要有針對性地合理設計和布置任務，而不因僅僅是一些書面作業，以便學生主動地完成，使完成作業的過程成為學生自我提高的過程，真正做到減負不減質。

作為班主任，更要做一名全職的復合型教師。首先需要幫助學生端正學習態度，科學地指導學生進行學習，不僅熟悉自己所教學的知識，她還要熟悉其他學科的知識，不當門外漢?，F在的中學生偏科現象嚴重，他們認為生物等學科是副科，學不學都一樣，反正考重點不算分，所以上課不認真聽講，做一些與課堂無關的活動。針對這種情況，*同志用自己的經歷給學生講偏學科的危害，并帶領學生一起學習，在英語教學中潛移默化地進行學科滲透，激發學生的學習興趣，使他們漸漸地感覺到了每一學科的重要性，并且知道了他們是相輔相成的，缺一不可的。因此，她就是這樣不斷地完善自己的知識結構的同時，給學生樹立一個良好的榜樣，正如在一部電視劇中，女主人公的父親說過的一句話：“你永遠都必須走在學生的前列?！?/p>

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自來學校以后，我不斷地蛻變，在成長在磨練，以至于現在的我每天都不同昨日，因為每天都會有一個嶄新的我?；蛟S有人想問：“一個技校能改變你什么，是讓你考上大學了，還是給你高薪工作了？”我只想說：“我在這個學校學到的可能是別的地方學不到的，而這個學校所給我的也是別人所不能給的?！庇∠笞钌畹耐懽冞€是那次工學交替。

作為班長我沒能和班里的同學一起到天津實習，雖然專業不對口，但我一直相信我們班是團結的。提前兩個月沒有暑假的我和我們班另外8名同學被分到陽光大酒店實習，在這里我們也經歷著也改變著。出來酒店時，對這里的一切都是那么陌生，雖然我是學校的一名學生，但同時我也不忘扮演好企業員工這一角色，為此我們的付出也得到了回報。

實習時狀況層出不窮，又一次我上的下午班，交接班后我開始了我的工作，心想反正也沒事干就去擦擦酒架吧，那會真是厚呀，就一個酒架就擦了一下午，胳膊酸的抬都抬不起來，也就忘了開鋼琴底部的噴泉?？腿思娂娮哌M餐廳，經理也在門口歡迎賓客，回頭看見噴泉沒開，氣沖沖地過來開了噴泉并把我叫到一邊說：“你干嘛呢？怎么不開噴泉，天天上了班就不知道自己該干什么呢，衛生也搞不干凈，酒架我不說就不知道擦……”心里滿是委屈剛想反駁他，可又一想沒開噴泉的確是我的錯，也就沒說什么。而這一幕剛好被總經理看見，他走過來拍了拍我并對餐廳經理說：“說話做事都要講究憑證，你都沒看見就不能說無依據的話，這里一個客人都沒有，而這個小姑娘沒有偷懶，一個酒瓶一個酒瓶地擦了一個下午就沒歇過，這點你能做到嗎？”因此我收到了表揚，同時也為自己的失誤感到慚愧。后來在評選優秀實習生時我榮獲了一等獎，人事部經理說我出勤最多，工作也很認真，于是好奇地想知道我為什么不休息而選擇上班呢？其實我想說：“我并不是鐵人，我也想休息，但是餐廳太忙我不能休息，一是我把上班當成樂趣、當成學習，我在不斷地豐富知識，我怎么能停下來；二是我的同事們都很累，她們不僅是我的同事更是和我在學校一起學習的伙伴，我沒忘了我的職責，我應該陪著她們，這樣多個人也多份力量，互相也都能輕松些?！?/p>

實習滿回校后，面對學校的獎勵和證書并沒有讓自己自滿自大，而是堅持著做到最后的自己。同學問我苦不苦，累不累，為什么不放棄？我說：“累不是我放棄的理由，我是班長我都堅持不下來那其他人呢？我把這種累帶著堅持充實成了快樂，所以我不累?！?/p>

這是這所學校所給我的、所改變我的。我的堅持、我的擔當、我的認真都是學校提供給我們實習機會所體現出來的。我充實所以我快樂，我要把我的這份快樂傳遞給我身邊的每一個人。

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結婚證、生育服務證、出生醫學證明、醫療藍本、生育報銷審批表等。

1、結婚證，是婚姻登記管理機關簽發的證明婚姻關系有效成立的法律文書。正本一式兩份，男女雙方各持一份，其式樣由民政部統一制定，由省、自治區、直轄市人民政府統一印制，縣、市轄區或不設區的市人民政府加蓋印章，結婚證書須貼男女雙方照片。辦理時需要原件一份、復印件兩份。

2、生育服務證由已婚育婦事實常住地負責發放，其戶籍所在地或原常住地必須提供有效證明；對常住地不明確或多處事實常住地的，由已婚育婦的戶籍地負責發放。生育服務證曾叫準生證，后改為計劃生育服務證明。辦理報銷生育險時，需要生育服務證原件。

3、《出生醫學證明》是由國家衛生與計劃生育委員會統一印制，以省、自治區、直轄市為單位統一編號。國家衛生與計劃生育委員會主管全國《出生醫學證明》工作，委托各級衛生行政部門負責轄區內《出生醫學證明》的具體事務管理工作。辦理時需要原件一份、復印件兩份。

（來源：文章屋網 ）

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報考2012年下半年自考實踐課程考核的考生可于2012年于6月11日-14日，報考2012年10月份自考理論課程考試的考生可于7月4日-13日（其中7日、8日為公休日，除外）通過助學單位或到指定的區、縣（市）招考辦辦理報考手續。

在2012年10月份自考理論課程考試報名期間，考生還可以辦理申請學歷認定和課程免考手續。

考生辦理報考手續時，須攜帶準考證。其中首次報考的考生只須攜帶有效身份證。

考生辦理學歷認定手續時，須攜帶考前學歷證書原件。

考生辦理課程免考手續時，須攜帶考前學歷證書原件和免考證明。免考證明為相關等級證書，或本人原畢業院校成績單（或成績單復印件，并在復印件上加蓋成績單來源單位的印章）。其中，提供國家計算機等級、公共英語等級和NIT模塊證書的考生，不需上交考前學歷證書?？忌梢缘顷憇yzsks.com（沈陽招生考試網）點擊“考生須知”詳細查閱自考免考說明。

篇9

輔料：醬油，花椒油，熟豬肉，水味精、姜末。

步驟：

1、將生豬肉去皮用刀切成米粒丁，韭菜洗凈切成小段。將瓢坐在火上，放入花椒油，待油熱后，先將豬肉、姜末一并放入翻炒填充豬肉變色發白后加入醬油、味精、煸炒即可出瓢，盛入盆內再放入韭菜拌勻成餡。

2、將白面分成325克和175克兩份，先把多的一份倒入盆內，加熟豬油75克，用搓勻，然后倒入溫水打起穗子，揉好扎光，制成皮面。

3、將兩種面上案搓長條，揪成相同數量的5個劑子，把皮面劑子壓成圓皮，包入酥面劑子，用手壓扁，拿搟面杖向一個方向搟成長方形，再卷起用手壓扁，再搟開，這樣反復搟卷兩次，最后卷成6厘米長的卷。

4、用刀在中間切成相等的兩段，刀胡向下，在案上豎起，用手壓扁，成兩張直徑約8厘米的花紋圓片。

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大家好！我是一年十班的xxx。我來到二中學習已經整整一年了。一年前，我懷揣著考上重點大學的理想，來到了吉林二中。

還記得剛上高一的時候，對高中的學習生活并不太適應，雖然我很努力的學習，但在第一次期中考試，我考的很不理想，排在年級第178名。但我并沒有因此喪失對學習的興趣，而是更加努力學習，在第一學期期末，我考到年級第82名。我深深體會到，只要付出就一定有收獲。

到了高一的下半學期，我當上了班級的學習委員，作為班級的學委，我嚴格要求自己，認真完成老師分配的每一項任務。經常和同學們在一起切磋問題。有時為了把一道題弄明白，甚至忘記了吃午飯。記得實驗會考的前幾天，我忙得不亦樂乎，我不惜中午休息的時間，給同學們一遍遍的講解試驗過程。實驗考試結束了，看到了他們臉上的笑容，真替他們高興！

我是一個農民的孩子，嘗過生活的艱辛，體驗過一筐青菜的重量，感受過入冬栽油菜的寒冷，從小就養成了不怕臟不怕累的好習慣。所以學校的每一次勞動，我都沖在最前面，最讓我難忘的是高考前夕的那一次大掃除，我一手拿著電棒，一手拿著鐵格尺，清理地上的泡泡糖，最后腿都酸了。但我心里卻非常高興。

因為我是通校生，每天花在上放學路上的時間就得兩個小時。早晨披著熹微的晨光上路，晚上伴著漆黑的夜幕回家，每每遇到雨雪天氣，我的心總是酸酸的，淚水模糊了眼前的視線，曾經多次想要放棄。每當這時，我就想起了父親的話“農村苦，農村的孩子要比城里的孩子更多一份堅強。”于是心中又充滿了力量。為了節省時間，我每天在校車上背單詞和文言文。時常把單詞寫的滿手，有空就看一看。滿手的英語單詞成了我的學習密集。珍惜每一分鐘是我的學習習慣，不恥下問的精神是我的學習準則。我相信“書山有路勤為徑”；踐行“學海無涯苦作舟”。就這樣，又經過了半學期的努力，我排到年級第55名。