制劑范文10篇

醫院中藥制劑從20世紀50年代開始已在我國醫院存在，是醫院藥劑一個重要的組成部分，也是醫院藥學工作的重要內容之一。對保證臨床醫療科研需要、彌補市場藥品不足、保障人民健康、培養醫院藥學人才、開發新藥等方面起到積極而重要的作用。它主要是根據醫院內部一些專家教授多年臨床驗證、療效可靠的處方制備而成，它集醫療、教學、科研于一體，具有醫院特色而市場又無供應的品種多、批量少、使用效期短、療效非常奇特的普通藥品，為中醫臨床用藥、?？朴盟幒吞匦杌颊哂盟幏矫嫣峁┝藰O大的方便，發揮了重要的醫療作用和社會效益。我院是一所三級甲等醫院，是廣州中醫藥大學屬下的一個集臨床、醫療、教學、科研、保健、康復、急救于一體的綜合性附屬醫院，中藥制劑已有幾十年的歷史。2002年按醫療機構制劑配劑質量管理規范要求改建了制劑室，中藥制劑生產增設了30萬級潔凈區，藥檢室增設了百級潔凈區。通過了省食品藥品監督管理局檢查驗收，達到了GPP的要求，取得醫療機構制劑生產許可證。2005年制劑室又通過了省食品藥品監督管理局檢查驗收，換發了新的醫療機構制劑生產許可證。2007年200多個制劑品種重新注冊，獲新的制劑批文，可生產片劑、膠囊、丸劑、顆粒、合劑等20多個劑型。經過幾十年的實踐和發展，目前已形成了年產值2000多萬元的制劑規模。制劑生產、管理水平和產品質量也有了很大的提高。2002年以來省、市、區食品藥品監督管理局對我院生產產品進行隨機抽樣檢查全部合格?，F就我們開展中藥制劑的質量管理幾點體會淺談如下，以供同仁們參考。

1成立組織領導機構，全面實施GPP管理

首先成立以醫院分管藥劑部門的院領導為組長，藥劑科主任、制劑主任為副組長，制劑組長、質量、藥檢負責人為成員的質量管理領導機構。根據GPP質量管理規范要求，結合我院生產廠房、制藥設備、生產能力、生產劑型等實際情況，以確切的理念、嚴格的制度、完善的機制，制訂我院制劑生產、質量管理各種規章制度，負責監督和實施。下設以各劑型負責人為主的小組，明確職責，全面實施GPP管理。

按醫療機構制劑管理規范要求改建制劑室生產廠房，購進符合GPP生產的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設備，中藥制劑生產增設了3層樓30萬級潔凈區，做到一般區和潔凈區分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。藥檢室增設了百級潔凈區。生產車間、藥品檢驗各工作間按制劑工序、藥品檢驗要求合理布局，空氣潔凈度級別符合要求，符合GPP管理規范。

2培養制劑人員的質量意識，全員參與質量管理

按醫療機構制劑管理規范要求我們配備了素質高、能力強、具有本科以上學歷、主任中藥師職稱的專業人員跟蹤生產的全過程，從監控中藥材質量到制備工藝中的各個環節來控制制劑的質量，開展月質量分析會，提高員工的質量意識和執行規范的自覺性，讓員工也參與制劑的質量管理，使員工充分認識到制劑質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。這樣就形成了一個專職和兼職相結合的制劑質量監督檢查網，確保制劑的質量。同時，采用多種形式的專題講座學習班，選派有關人員參加院外的各類學術講座、培訓班和研討班，請有關的教授、專家授課，堅持每月一次的業務學習，讓各級員工走上講臺，分享他們在各自工作中的體會、創新思路、工作經驗，互相切磋探討，共同提高總體的業務素質和崗位操作能力。

1口服給藥制劑

兒科臨床中，兒童服用固體藥物有一定難度，所以在傳統口服劑型中，以糖漿劑、合劑、口服液、混懸劑、顆粒劑等應用較多，兒童用片劑多制備成泡騰片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入適當的矯味劑調節口感，方便兒童服用。結合兒科用藥特點，近年來開發出許多新劑型。

1.1緩釋、控釋制劑

緩釋制劑系指用藥后能在較長時間內持續釋放藥物以達到長效作用的制劑，緩釋制劑可提供比較平穩的血藥濃度，減少副作用，維持持久的藥效?？蒯屩苿┫抵杆幬锬茉陬A定時間內自動以預定速度釋放，使血藥濃度長時間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。緩釋、控釋制劑可定位、定速、定時釋放，減少患兒服藥次數，可利于降低藥物的毒副作用，可減少患兒用藥總劑量，用最小劑量達到最大藥效。緩釋、控釋制劑受胃腸道因素影響小，可避免肝臟的首過效應，釋藥平穩、恒定，副反應少，提高了臨床用藥安全性與有效性，具有適合兒童用藥的特點。如雷公藤緩釋片所含乙酸乙酯提取物與普通片相當，每日劑量相同，但生物利用度提高，毒副作用減輕。中藥口服緩釋、控釋制劑的研究發展很快，上市品種逐步增加，是目前中藥新制劑研究的熱點［4］。

1.2中藥泡騰劑

中藥泡騰劑是指加水后可迅速崩解成溶液或混懸液的片劑或顆粒，是近幾年發展起來的一種新劑型。本劑型含有適量泡騰崩解劑，沖服時遇水產生二氧化碳氣體，促使顆?？焖俦郎⑷芙?。這種劑型在中藥湯劑和糖漿劑基礎上發展而來，具有起效迅速、易吸收等特點，解決了嬰幼兒患者服用固體藥片的困難，是兒科用藥一種比較理想的劑型。代表品種有山楂泡騰顆粒和小兒腸胃康泡騰片等［5］。

1材料和方法

1.1材料硫酸鎂:A原料為河北武羅藥業有限公司生產,產品批號070804;B原料為自貢鴻鶴制藥有限責任公司生產,產品批號061115;C原料為吳橋興華制藥有限公司生產,產品批號070601.330g/L硫酸鎂溶液:本院制劑室配制，用以上三廠家的原料制成制劑.

1.2方法①硫酸鎂鐵鹽濃度檢查：按《中華人民共和國藥典》［2］檢驗.②制劑的配制：方法一:取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，濾過，自濾器上加水至全量，攪勻，灌裝，嚴封，115℃,30min熱壓滅菌即得；方法二：取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，按配制量加10g/L針劑用活性炭，攪拌煮沸20min，脫炭過濾，加水至全量，攪勻，灌裝，嚴封，115℃,30min熱壓滅菌即得.③制劑外觀及性狀檢查：按《中國人民解放軍醫療機構制劑規范》［1］檢驗.

2結果

2.1硫酸鎂鐵鹽限量檢驗三廠家原料制成的供試溶液與標準鐵溶液制成的對照液比較，A溶液與B溶液均符合《中華人民共和國藥典》規定，但B溶液顏色略深于A溶液；C溶液顏色遠深于對照液（0.0015%），不符合規定.

2.2三廠家原料所配制制劑的外觀性狀檢查用A原料兩法均可制得符合《中國人民解放軍醫療機構制劑規范》的無色澄清液體；用B原料方法二制得的溶液符合規定，但用方法一制得的溶液略微渾濁；用C原料兩法制得的溶液均不符合規定，且方法一制備的溶液為鐵銹紅色，方法二為淺黃色，放置后均有不同程度的鐵鹽沉淀物.

各縣局：

日前，在外省出現了多起青少年因濫用曲馬多制劑而導致成癮事件。為防止藥物的非法濫用，現通知如下：

一、鹽酸曲馬多是一種治療中重度疼痛的中樞性鎮痛藥，目前按處方藥管理。各市、縣局要加強對曲馬多制劑濫用

情況的監測，加強對該品種所有制劑銷售監管，并將相關情況及時向省局書面報告。

二、按照國家處方藥管理有關規定，各市、縣局要加強對零售藥店曲馬多制劑銷售管理情況的監督檢查，對違反規定不憑醫師處方銷售曲馬多制劑的零售藥店要依法嚴肅查處。

摘要：目的：以雷公藤提取物為研究對象，探討中藥提取物溶解性能的測定方法。方法：運用沉淀法、指標成分溶解量法、粒徑測定法對雷公藤提取物溶解性能進行考察。結果：3種方法各有優缺點，但表達的藥物溶解性能變化趨勢基本相同。結論：3種方法對中藥提取物的溶解性能進行考察均具有一定的代表性。

關鍵詞：中藥提取物溶解性能分析

引言

近年來，運用中藥提取物直接制成制劑越來越廣泛，中藥提取物的溶解性能直接影響制劑的制備工藝、穩定性及藥效，但有關中藥提取物溶解性能的研究報道較少，而對溶解性能考察方法的探討更是缺乏。對混合物質的溶解性能研究已經廣泛地出現在食品、化工、化學等領域，研究的主要方法有沉淀法、電導率儀法、粒徑法等，其原理主要是測定混合物質的飽和溶解度。目前，未曾見將這些方法應用于中藥提取物溶解性能研究的報道。

雷公藤制劑在臨床上多用于治療類風濕、系統性紅斑狼瘡、移植反應等多種自身免疫性疾病，其療效已被廣泛認可。雷公藤口服制劑因毒副作用較多，在臨床上的應用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制劑的研究越來越多。本實驗以雷公藤提取物在外用制劑常用試劑中的溶解性能為研究對象，對其溶解性能的考察方法進行探討。

一、材料

1臨床應用中遇到的問題

1.1使用劑量不合理：

據相關的臨床資料指出，鈣制劑的臨床應用主要以口服為主，是臨床治療缺鈣和預防性補鈣的主要方式。通常情況下，鈣制劑的臨床使用劑量主要在1～3g范圍內，但是，受當前某些條件的限制，導致所加工出來的鈣制劑里鈣離子的含量偏低，致使所使用的劑量并不能滿足缺鈣性疾病患者的身體需求，從而誘發不良反應。

1.2生物利用度較低：

傳統加工制作的鈣制劑在水溶性方面存在的差異性較大，所以，在一定程度上降低了人體對鈣制劑的吸收程度，以及部分無機鈣制劑在臨床應用中對胃酸解離的依賴性偏高。因此，醫務人員在采用鈣制劑對臨床患者進行治療和預防的過程中，需要結合患者胃酸分泌的實際情況，合理地為患者選擇藥物，避免胃酸分泌量異常，患者在使用鈣制劑進行治療和保健時，生物利用度達不到預期效果。

1.3藥物經濟學不合理：

前言

隨著微生態學理論研究的不斷深入。微生態制劑（或稱微生態調節劑microeclogialmodulator）也隨之迅速地發展起來。從本世紀初梅切尼科夫（Eliemetchnikoff）在歐洲提倡飲用酸牛奶可健康長壽以來，微生態制劑亦從此而風行于世界各地。70年代德國Volkorrusch在赫爾本建立了微生態學研究所，并從事對雙歧桿菌、乳桿菌、大腸桿菌等活菌作生態療法的研究與應用。日本微生態制劑發展較快。80年代初已有26種微生態制品用于醫療和保健。其他各國亦多種微生態制品投放市場，而且數量和品種亦在不斷擴大。我國最早使用微生態制劑乳酶生（表飛鳴）來治療腸道疾患。80年代初大連醫科大學康白教授首先研制成功促菌生（蠟桿芽胞桿菌）以來，事后各種活菌微生態制劑相繼研制成功。并陸續投放市場，這些微生態制劑一問世，便受到了人們的普遍關注和歡迎，并以驚人的速度、良好的效果被更多人群所接受。其主要原因是因為該制劑能糾正微生態失調，調節人體微生態平衡，起到有病輔治、未病防病、無病保健的主要作用〔1～3〕。

1微生態制劑的定義和類型〔3～5〕

微生態制劑是在微生態學理論的指導下，調整生態失調（microdysbiosis）保持微生態平衡（microeubiosis），提高宿主（人、動植物）健康水平或增進健康佳態（wellbeing）的生理性活菌制品（微生物）及其代謝產物以及促進這些生理菌群生長繁殖的物質制品。目前國際上已將其分成3個類型，即益生菌（Probiotics）、益生元（Prebiotics）和合生素（Synbiotics）。

益生菌（Probiotics）又稱益生素，是指投入后通過改善宿主腸道菌群生態平衡而發揮有益作用，達到提高宿主（人和動物）健康水平和健康佳態的活菌制劑及其代謝產物。近年來，國內外研制出多種益生菌活菌制劑，其基本指導思想是用人或動物正常生理菌群（normalmicrobiota）的成員，經過選種和人工繁殖，通過各種途徑和劑型制成活菌制劑，然后再以投入方式使其回到原來環境，發揮自然的生理作用。目前應用于人體的益生菌有雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、大腸桿菌、枯草桿菌、蠟樣芽腸桿菌、地衣芽胞桿菌、丁酸梭菌和酵母菌等。

益生元（Prebiotics）是指能夠選擇性地促進宿主腸道內原有的一種或幾種有益細菌（益生菌）生長繁殖的物質，通過有益菌的繁殖增多，抑制有害細菌生長，從而達到調整腸道菌群，促進機體健康的目的。這類物質最早發現的是雙歧因子（bifidusfactor）。如各種寡糖類物質（oligosaccharides）或稱低聚糖。常見的有乳果糖（lactulose）、蔗糖低聚糖（oligosucrose）棉子低聚糖（oligofaffinose）、異麥芽低聚糖（oligomaltose）、玉米低聚糖（cornoligossacharides）和大豆低聚糖（soybeanoligosaccha-rides）等。這些糖類既不被人體消化系統消化和吸收，亦不被腸道菌群分解和利用，只能為腸道有益菌群如雙歧桿菌和乳桿菌利用，促進有益菌的生長繁殖，抑制有害菌的生長，從而達到調整腸道正常菌群的目的。其它尚有一些有機酸及其鹽類，如葡萄糖酸和葡萄糖酸鈣以及我國的某些中草藥類，如人參、黨參、黃芪等或茶葉提取物亦能起到益生元的作用。

摘要：目的：以雷公藤提取物為研究對象，探討中藥提取物溶解性能的測定方法。方法：運用沉淀法、指標成分溶解量法、粒徑測定法對雷公藤提取物溶解性能進行考察。結果：3種方法各有優缺點，但表達的藥物溶解性能變化趨勢基本相同。結論：3種方法對中藥提取物的溶解性能進行考察均具有一定的代表性。

關鍵詞：中藥提取物溶解性能分析

引言

近年來，運用中藥提取物直接制成制劑越來越廣泛，中藥提取物的溶解性能直接影響制劑的制備工藝、穩定性及藥效，但有關中藥提取物溶解性能的研究報道較少，而對溶解性能考察方法的探討更是缺乏。對混合物質的溶解性能研究已經廣泛地出現在食品、化工、化學等領域，研究的主要方法有沉淀法、電導率儀法、粒徑法等，其原理主要是測定混合物質的飽和溶解度。目前，未曾見將這些方法應用于中藥提取物溶解性能研究的報道。

雷公藤制劑在臨床上多用于治療類風濕、系統性紅斑狼瘡、移植反應等多種自身免疫性疾病，其療效已被廣泛認可。雷公藤口服制劑因毒副作用較多，在臨床上的應用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制劑的研究越來越多。本實驗以雷公藤提取物在外用制劑常用試劑中的溶解性能為研究對象，對其溶解性能的考察方法進行探討。

一、材料

關鍵詞：鈣制劑

鈣是人體內含量最多的礦物質成份，絕大部分鈣都儲存在骨組織中，骨鈣量約占人體鈣總量的90%以上。正常情況下，骨鈣中約99%的鈣是相對穩定的，稱為穩定性鈣；約1%的骨鈣可與細胞外液交換，稱為可溶合鈣(misciblecalcium)。軟組織鈣、細胞外液鈣和可溶合鈣合稱為不穩定鈣。穩定性鈣和不穩定鈣通過可溶合鈣不斷進行鈣交換，舊骨中的不穩定鈣不斷進入血循環和細胞外液，腸道吸收的鈣又不斷通過血循環沉積在骨中。

鈣不僅是骨礦物質的重要組分，并且對機體內許多細胞的功能及整體的生理功能有很大影響。鈣主要以其離子形式發揮作用，作用方式類似激素的第二信使，因其在細胞漿膜內外的離子濃度差異可達數千倍，受刺激后鈣離子濃度的變化可使信號由膜外傳遞至膜內。在細胞水平上，鈣離子最重要的作用是對膜結構和膜穩定性的作用。存在于骨骼中的鈣主要維持人體骨骼的物理強度，并且與血液中的鈣離子保持動態平衡。鈣離子與血液凝固過程有密切聯系，為凝血的第Ⅳ輔助因子，在第Ⅸ因子的激活過程中，需要鈣離子的參與，另外鈣對神經、肌肉的興奮性傳導，以及心肌細胞作用的發揮具有重要的作用〔1，2〕。

1體內鈣代謝的調節機制

1.1腸鈣的吸收與其影響因素

鈣主要從小腸吸收，腸鈣吸收過程以主動轉運過程吸收為主，該過程需消耗能量并依賴于1，25-(OH)2VD3，該過程是可飽和的；此外還有依賴濃度梯度吸收的被動彌散過程，該過程是不飽和的。

醫院制劑是對現代制藥工業制劑缺乏的有用增補，是醫院臨床用藥的構成部份，尤其是一些傳統的中藥古方、秘方、驗方，更是民族的珍寶。特殊是在一些專科醫院，如中醫院、骨科醫院、皮膚科等，其自行研制的醫院偏方制劑更是發揚了共同的療效。跟著法制治理歷程的加速，對醫院制劑的申報規范提出了更高的要求，加大了配制醫院制劑的本錢，使醫院制劑的開展面對著嚴肅的考驗。筆者就近年來對醫療機構制劑監管中發現的問題，談談小我的看法和領會。

一、醫療機構制劑的正當性

《藥品治理法》第二十三條規則：“醫療機構配制制劑，須經地點地省、自治區、直轄市人民當局衛生行政部分審核贊同，由省、自治區、直轄市人民當局藥品監視治理部分同意，發給《醫療機構制劑答應證》。無《醫療機構制劑答應證》的，不得配制制劑”。該條目是對醫療機構配制制劑行為的一種規則，規則醫療機構配制制劑的前提前提是必需獲得《醫療機構制劑答應證》，不然，不得配制。

《藥品治理法》第二十五條規則：“醫療機構配制的制劑，該當是本單元臨床需求而市場上沒有供給的種類，并須經地點地省、自治區、直轄市人民當局藥品監視治理部分同意后方可配制。配制的制劑必需依照規則進行質量查驗；及格的，憑大夫處方在本醫療機構運用。非凡狀況下，經國務院或許省、自治區、直轄市人民當局的藥品監視治理部分門同意，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑運用。醫療機構配制的制劑不得在市場發賣”。

《醫療機構制劑注冊治理方法（試行）》第五條第二款規則：“未獲得《醫療機構制劑答應證》……的醫療機構可以請求醫療機構中藥制劑，然則必需還提出托付配制制劑的請求”。

依照上述司法條目的規則，醫療機構配制制劑必需具有以下前提：一是必需取得相關部分同意，獲得《醫療機構制劑答應證》；二是獲得所配制制劑的同意文號；三是配制的制劑在未經同意的狀況下，只能在本醫療機構運用；四是未獲得《醫療機構制劑答應證》，且獲得了中藥制劑同意文號的，經同意，可以托付具有受托前提的醫療機構或出產企業配制中藥制劑。